Reguli de buna practica farmaceutica

Prevederi generale
-

Regulile de buna practica farmaceutica impun urmatoarele:

Activitatea farmaceutica trebuie sa fie focalizata pe eliberarea
medicamentelor si a altor produse pentru sanatate, care sa aiba calitatea
garantata, insotita de o informare si o consiliere adecvate pentru pacient
Principala preocupare a farmacistului trebuie sa fie asigurarea starii de
sanatate a pacientului, precum si a populatiei
Farmacistul trebuie sa incurajeze o prescriere medicala rationala si sa
promoveze utilizarea corespunzatoare a medicamentelor, inclusiv in
scopul evitarii automedicatiei
Fiecare serviciu furnizat de unitatea farmaceutica trebuie sa aiba un scop
pertinent pentru bolnav si sa fie clar definit
Farmacistii au obligatia profesionala si morala de a se asigura ca serviciile
pe care le furnizeaza pacientilor sunt de calitate adecvata
Pentru indeplinirea acestor cerinte sunt necesare urmatoarele:
Mentinerea unei relatii permanente cu ceilalti profesionisti din sanatate
(medici)
Intre farmacisti trebuie sa existe relatii de colegialitate si nu de concurenta
neloiala
Farmacistul trebuie sa-si exercite profesia respectand princiipile de
deontologie profesionala
Farmacistul-sef trebuie sa isi asume sarcinile privind definirea, evaluarea
si imbunatatirea calitati serviciului farmaceutic

Domenii de aplicare a Regulilor de buna

practica farmaceutica
Regulile de buna practica farmaceutica se aplica in principal in domenii
privind:
- Informarea pacientului
- Organizarea spatiului si dotarea unitatii farmaceutice
- Personalul de specialitate al unitatii farmaceutice
- Eliberarea medicamentelor pe baza prescriptiei medicale, a celorlalte
medicamente si produse de sanatate
- Incurajarea utilizarii rationale a medicamentelor
- Prepararea medicamentelor in farmacie

1.Informarea pacientului

Este foarte importanta pentru o utilizare adecvata a medicamentelor. O

informare inexacta sau o intelegere gresita a unor aspecte poate duce la un esec
al tratamentului si la o crestere a costurilor pentru sanatate.
Informarea pacientilor trebuie sa respecte libera lor decizie, sa conduca la
ameliorarea starii lor de sanatate si la optimizarea rezultatului tratamentului
aplicat.
Pacientul trebuie sa aiba acces si la alte informatii utile legate de starea lui
de sanatate, iar informatia trebuie formulata potrivit gradului sau de intelegere.
Beneficiile si riscurile in utilizarea medicamentelor trebuie prezentate intrun mod echilibrat, iar farmacistul trebuie sa convinga pacientii sa isi
intocmeasca si sa pastreze o lista completa a tuturor medicamentelor pe care le
utilizeaza pe care sa o puna la dispozitie medicului, dar si farmacistului.

2.Organizarea spatiului si dotarea unitatii

farmaceutice
a. Organizarea spatiului

Localul unitatii farmaceutice trebuie sa respecte urmatoarele conditii:

Sa fie amplasat la parterul cladirilor, cu acces liber si direct din strada, cu
exceptia celor amplasate in centre comerciale, gari si aerogari
Sa aiba toate dotarile necesare pentru accesul tuturor categoriilor de
pacienti ( inclusiv batrani, copii, persoane cu handicap)
Amplasarea farmaciei se va face astfel incat sa existe o cale directa de
acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente
Aspectul exterior corespunzator specificului de activitate pentru a fi usor
identificate
Vitrinele trebuie sa permita o buna vizibilitate in interior, sa fie utilizate
pentru informarea si educarea populatiei privind aspectele sanitare si
sociale, precum si pentru campanii de sanatate publica
Pe timpul cat farmacia este inchisa, trebuie sa se afiseze la loc vizibil
adresele celor mai apropiate farmacii
Farmacia si in special farmaciile de noapte trebuie sa dispuna de un
sistem de securitate care sa protejeze atat medicamentele cat si personalul
Organizarea spatiului si dotarea cu mobilier se va face astfel incat sa se
asigure desfasurarea rationala a activitatii, in functie de destinatia fiecarei
incaperi

- Spatiul destinat activitatii de preparare trebuie sa fie suficient, iar peretii,

pardoseala si dulapurile vor fi acoperite cu materiale usor lavabile
- In incinta farmaciei se va amenaja un spatiu de confidentialitate pentru ca
fiecare pacient sa poata discuta in particular cu farmacistul
- Conditiile de iluminare, temperatura si de umiditate trebuie sa corespunda
cerintelor de conservare impuse pentru medicamente si celelalte produse.
- Toate produsele trebuie sa fie depozitate in ambalaje originale
b. Dotarea
Farmacia trebuie sa dispuna de toate echipamentele, mobilier, vesela,
ustensile adecvate pentru prepararea de prescriptii magistrale, medicamente
oficinale, pentru depozitarea unor produse la anumite temperaturi, dulapuri
securizate pentru pastrarea medicamentelor cu regim special.
Echipamentele trebuie bine intretinute si periodic verificate pentru a fi in
conformitate cu cerintele in vigoare.

3.Personalul unitatii farmaceutice

a. Responsabilitati
Farmacia este condusa de un farmacist sef care raspunde de activitatea
farmaciei in ansamblul sau. Fiecare membru al personalului farmaciei are o fisa
a postului in care vor fi definite atributiile si responsabilitatile in functie de
pregatirea profesionala.
Toti farmacistii trebuie sa respecte codul de etica elaborat de Colegiul
Farmacistilor din Romania
b. Competentele farmacistului
Farmacistul trebuie sa cunoasca noutatile in domeniul de specialitate si al
legislatiei in vigoare si sa isi indeplineasca sarcinile profesionale cu eficienta.
Formarea continua a farmacistilor cuprinde participarea la cursuri, seminare,
congrese si alte manifestari stiintifice pentru a capata mai multa experienta
profesionala.

c. Personalul farmaciei
Trebuie sa aiba o pregatire corespunzatoare sarcinilor fiecaruia, iar
farmacistul sef/asistentul sef trebuie sa coordoneze, sa verifice si sa evalueze
activitatea acestora.

Tinuta trebuie sa fie corespunzatoare functiei, se va purta halat si ecuson

pe care vor fi vizibile numele, functia si gradul profesional.
Farmacia trebuie se dispuna de un numar adecvat de farmacisti in functie
de volumul activitatii.
d. Autoevaluarea activitatilor profesionale si asigurarea calitatii
acestora
Farmacistul trebuie sa evalueze eficacitatea si eficienta sistemului calitatii
si sa faca imbunatatiri daca e necesar.

4.Eliberarea medicamentelor pe baza de

prescriptie medicala
a. Primirea prescripitiei medicale si verificarea autenticitatii
continutului
Fiecare farmacie trebuie sa aiba o procedura adecvata care sa permita
farmacistului:
- Identificarea pacientului, a medicului care o prescrie, organismul emitent,
organismul platitior
- Sa verifice autenticitatea prescriptiei medicale
- Identificarea medicamentului, verificarea formei farmaceutice,
concentratie, doze, posologia, durata tratamentului
b. Evaluarea prescriptiei medicale
- Aspectele terapeutice
- Adaptarea sa la pacient
- Contraindicatii si interactiuni medicamentoase
- Aspecte sociale si economice
Daca se constata probleme, farmacistul trebuie sa ia legatura cu medicul
care a emis prescriptia medicala. Este de dorit ca datele pacientului sa
ramana intr-o baza de date si sa i se garanteze confidentialitatea.
c. Pregatirea si eliberarea medicamentelor prescrise
Daca in farmacie nu este unul din medicamente, farmacistul, cu acceptul
medicului, il poate substitui cu un medicament similar.
Eliberarea medicamentelor se face in ambalajul original sau in cazul in
care se scot din ambalajul original inainte de eliberare, reambalarea trebuie sa se
faca in ambalaje de calitate care sa fie etichetate astfel incat sa permita utilizarea
lor corecta.

Farmacistul trebuie sa informeze pacientul cu privire la modul de pastrare

a medicamentelor.
d. Surse de aprovizionare cu medicamente si cu alte produse de
sanatate
Sunt in responsabilitatea farmacistului-sef/asistentului-sef care trebuie sa
isi cunoasca furnizorii si sa ii aleaga utilizand diverse criterii de calitate.
e. Consilierea pacientului sau a reprezentantului sau
- Are ca scop asigurarea ca acesta primeste si intelege informatia pentru
obtinerea beneficiului maxim al tratamentului
- Pentru a oferi informatiile necesare, framacistul trebuie sa fie permanent
informat despre noutatile din domeniu
- Inainte de eliberarea medicamentelor, farmacistul trebuie sa se asigure ca
pacientul a inteles actiunea medicamentului, modul de administrare,
durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interactiuni si precautii
de respectat.
f. Urmarirea tratamentului prescris
- Farmacistii participa alaturi de medici la evaluarea tratamentului unui
pacient pe baza unui protocol intre farmacist si medic.
- Este esential acordul pacientului si pastrarea confidentialitatii.
- Eventualele efecte adverse inregistrate se declara de catre medic/farmacist
prin completarea unui formular la Agentia Nationala a Medicamentului in
cadrul activitatii de farmacovigilenta.
-

g. Inregistrarea activitatilor profesionale

Prescriptiile medicale trebuie pastrate la zi, in conformitate cu
reglementarile in vigoare
In farmacie in orice moment trebuie sa se poata identifica sursa de
provenienta a oricarui medicament
Toate atentionarile cu privire la medicament sau la legislatia farmaceutica,
transmise de autoritatile competente trebuie inregistrare si aplicate imediat
sau la termenul precizat
In toate farmaciile trebuie sa existe modalitati de inregistrare si dupa caz
de rezolvare a reclamatiilor privitoare la serviciile farmaceutice asigurate

5.Incurajarea utilizarii rationale a

medicamentelor

Farmacistii trebuie:
- Incurajati sa participe la cercetari privind utilizarea rationala a
medicamentelor si la studii farmacoepidemiologice
- Sa aiba acces la informatii necesare activitatii lor
- Sa fie o sursa de informare independenta asupra prescrierii si utilizarii
rationale a medicamentelor si sa ia parte la activitati de formare a altor
profesionisti din sanatate
a. Documentarea in domeniul cercetarii si al exercitarii profesiei
- Farmacistii au responsabilitatea de a participa la cercetarea terapeutica, de
a colabora la punerea in practica a programelor de cercetare legate de
exercitarea actului farmaceutic, terapia rationala, de utilizarea
medicamentelor, a studiilor farmacoepidemiologice si farmacoeconomice
- Farmacistii trebuie sa faca parte din echipa de profesionisti in sanatate
implicati in studii clinice asupra medicamentelor
b. Automedicatia. Eliberarea OTC
- Automedicatia este permisa doar in cazul medicamentelor care se pot
elibera fara prescriptie medicala
- La solicitarea unui medicament OTC, farmacistul trebuie sa se asigure ca
primeste de la pacient suficiente informatii legate de natura si durata
simptomelor, actiuni deja intreprinse, medicamente care au dost eventual
administrate
- Farmacistul trebuie sa determine daca simptomele sunt asociate cu o
problema grava, caz in care trimite pacientul la medic sau daca este vorba
de o problema minora, va da sfaturile necesare si nu va dispune eliberarea
medicamentelor decat daca este necesar.

- Cand se elibereaza un OTC farmacistul trebuie sa se asigure ca pacientul a

inteles:
Actiunea medicamentului
Modul de adiminstrare
Durata tratamentului
Efectele secundare, contraindicatii, interactiuni

6.Prepararea medicamentelor in farmacie

Este responsabilitatea farmacistului care garanteaza ca preparatele
obtinute respecta prescriptia medicala si conditiile de calitate. Acesta are

obligatia de a evalua continutul prescriptiei din punct de vedere al formularii,

asocierii substantelor active, al sigurantei in administrare.
Farmacistul poate refuza prepararea daca o considera un risc pentru
pacient, va anunta medicul si va propune o alternativa daca este posibila.
Prepararea medicamentelor in farmacie va respecta urmatoarele conditii:
- Metoda de preparare aleasa sa fie bine documentata
- Sa se respecte regulile de buna practica de preparare
- Sa se elaboreze proceduri in vederea asigurarii calitatii, sigurantei si
eficacitatii produsului
- Sa se stabileasca pentru fiecare produs preparat o durata de conservare
-

Inainte de preparare se verifica daca:

In zona de lucru nu exista o alta materie prima sau produs in curs de
folosire pentru un alt preparat pentru a nu crea confuzii
Receptura a fost curatata
Conditiile de mediu prevazute pentru preparare sunt respectate
Documentele necesare prepararii sunt disponibile
Materiile prime si materialele de ambalare sunt pregatite fara sa existe risc
de confuzie

Farmacistul trebuie sa elaboreze un set de reguli de igiena care se aduc la

cunostinta personalului:
- Interdictia de a manca si fuma in receptura
- Utilizarea vestiarelor pentru pastrarea obiectelor personale
- Purtarea de echipament de lucru adecvat
- Interzicerea prepararii de catre persoanele cu anumite afectiuni
dermatologice sau leziuni deschise
Farmacistul trebuie sa acorde o atentie deosebita provenientei si calitatii
materiilor prime si articolelor de ambalare: sa verifice identitatea si eticheta
materiilor prime si apoi sa le depoziteze in conditii corespunzatoare.
- Materiile prime trebuie sa provina de la unitati autorizate de ANM si sa
fie insotite de documente care atesta calitatea lor
- la receptie materiile prime si materialele de ambalare trebuie verificate,
apoi inregistrate si depozitate astfe incat sa se asigure absenta
contaminarii
- la transferul in recipientele de pastrare, etichetarea se va efectua cu
copierea tuturor elementelor de identificare de pe eticheta originala,
mentionand data de receptie a fiecarei materii prime.
Inregistrarea in documente de evidenta a materiilor prime trebuie sa
contina cel putin urmatoarele elemente:

- denumirea materiei prime

- numele furnizorului si numarul de identificare al seriei de materie prima
- data receptiei, cantitatea primita, numarul de ambalaje, numarul facturii si
numarul certificatului de analiza de la furnizor
- durata limita a utilizarii
- conditii speciale de depozitare si manipulare
- semnatura si calitatea celui care a efectuat receptia
- decizia de receptare sau de refuz si semnatura farmacistului
In cazul prepararii de
preparate magistrale folosind specialitati
farmaceutice ca sursa de materii prime se va tine cont de:
- natura principiilor active, astfel incat sa nu existe incompatibilitati
datorate excipientilor
- posibilele modificari ale stabilitatii
- caracteristicile anumitelor forme farmaceutice (e interzisa eliberarea
formelor farmaceutice cu eliberare modificata)
La obtinerea unui preparat magistral sau oficinal trebuie sa fie precizate:
denumirea, forma farmaceutica, numarul preparatului si stadiul prepararii. Orice
modificare adusa formulei se va consemna pe prescriptia medicala.
Ambalarea preparatelor magistrale si oficinale
Ambalajele si etichetele trebuie controlate de personal calificat.
Ambalajul trebuie sa fie ales in functie de modul de utilizare al
medicamentului, cantitatea, stabilitatea, posologia si durata tratamentului.
Eticheta preparatului magistral trebuie sa contina:
- numele si adresa farmaciei
- numarul prescriptiei magistrale din registrul de copiere a prescriptiilor
- modul de administrare
- semnatura faramcistului care a preparat
- precautii speciale cu privire la administrare, utilizare si conservare
- data prepararii, termen de valabilitate
Inregistrarea in documentele de evidenta a preparatelor oficinale trebuie
sa contina:
- denumirea preparatului
- data prepararii si termenul de valabilitate
- cantitatea preparata
- forma farmaceutica
- compozitia calitativa si cantitativa
- numarul de unitati rezultate dupa divizare

- diferenta dintre cantitatea teoretica si cea rezultata

- semnatura persoanei care a preparat si divizat
-

Pe eticheta preparatelor oficinale se vor inscrie:

numele si adresa farmaciei
modul de administrare
denumirea produsului
numarul de ordine
semnatura preparator
precautii speciale pentru conservare
Controlul produsului finit
consta in examinarea atenta a caracteristicilor organoleptice (culoare,
aspect, miros)
Farmacistul trebuie sa asigure calitatea preparatelor oficinale si magistrale
si in cazul preparatelor oficinale sa pastreze o proba din fiecare pana la
data limita de utilizare si inca aproximativ 2 luni dupa aceea.
Inregistrarea in documentele de evidenta (registru de copiere a
prescriptiilor) pentru preparate magistrale trebuie sa contina:
numele pacientului caruia ii este destinat preparatul
data prepararii
numarul de ordine al preparatului
compozitia calitativa si cantitativa completa
data limita de utilizare
numele si semnatura preparatorului
numele medicului care aprescris
mod de administrare
mentionarea specialitatilor faramceutice folosite
pretul total al preparatului, pretul ambalajului
data eliberarii
observatii

Prevederi pentru preparate homeopate

Prepararea medicamentelor homeopate se realizeza intr-o zona exclusiv
desintata acestui scop, separat de zona in care se realizeaza celelalte preparari,
de catre farmacisti cu competente in homeopatie.
Echipamentele utilizate trebuie sa cuprinda:
- o hota cu flux de aer laminar (speciala pentru dilutii)
- aparatura necesara prepararii dilutiei
- o etuva (150 C)

Susele, tincturile mama sau dilutie se vor procura numai de la unitatile

autorizate de ANM, vor fi depozitate ferite de lumina, la temperatura si in
dulapurile adecvate.
Eticheta trebuie sa contina: numele susei, gradul de dilutie, data de
preparare si termenul de valabilitate. Originea susei trebuie sa se mentioneze
pe eticheta celei mai scazute dilutii.