Mapa conceptual: NOM 164-SSA1-2013

buenas practicas
de fabricacion de
medicamentos

sistema de gestion
objetivo y campo
de calidad.
de aplicacion.
establece los
requisitos minimos
debe existir un
necesarios para el
sistema de gestion
de calidad que
proceso de
fabricacionde los
establezca las
farmacos o principios
politicas y objetivos
de calidad. debe
activos
comercializados en el
asegurar que los
farmacos sean
pais o para farmacos
diseados
en desarrollo para
uso en investigacion
fabricados y
distribuidos de
clinica. Es de
acuerdo a los
observancia
obligatoria para
requisitos y
estandares de BPF,
todos los
establecimientos
buenas practicas
de laboratorio y
dedicados ala
buenas practicas
fabricacion de
farmacos o p.A.
de documentacion.
comercializados en el
pais o de
devoluciones y
investigacion clinica
quejas: los
y alamacenes de
productos en
distribucion.
documentacion:
cualquier etapa
expediente maestro
que no cumpla con
del sitio de
las especificaciones
fabricacion, orden
establecidas o que
maestra de
sean fabricados
produccion, orden de
fuera de los
produccion, orden de
procedimientos
envasado y
establecidos deben
etiquetado,
ser identificados y
expediente de lotes y
colocados en
partidas, certificado
retencion temporal
de analisis, protocolos
o en cuarentena.
y reportes de
produccion, PNO,
protocolos y reportes
de estabilidad.

especificaciones: para
las materias primas,
materiales de envase
y empaque y
producto terminado.

orden maestra de
produccion: debe
existir por escrito una
orden maestra de
produccion por cada
producto y tamao de
lote a fabricar.

personal

instalaciones y equipo

es responsabilidad
del fabricante
contar con el
numero suficiente
de personal
calificado para
llevar a cabo todas
las actividades
requeridas para la
fabricacion de
farmacos. debe
existir un
organigrama
debe existir un
responsable
sanitario de
conformidad con
los establecido en
la Ley general de
salud y el RIS el
cual debe ocupar el
mayor nivel
jerarquico de la
unidad de calidad a
la maxima
autoridad de la
organizacion.

las instalaciones
utilizadas en la
fabricacion de
farmacos incluidos
sus intermedios,
deben ser
localizados,
diseados,
constridos,
instalados y
mantenidos en
condiciones que
permitan su
correcta operacion,
asi como
mantenimiento y
limpieza.
las areas, equipos
de fabricacion y
sistemas criticos
que impacten
directamente en la
calidad del farmaco
deben ser
calificados y
validados.
validacion y
certificacion:
elemento esencial
para el
cumplimiento de las
BPF es la validacion,
que nos permite
demostrar que la
fabricacion de los
farmacos cumplen
las caracteristicas
fundamentales de
funcionalidad,
consistencia y
robustez, para
asegurar la pureza y
calidad de estos.
sistemas de
produccion: los
farmacos o p.A.
pueden ser
obtenidos por
procesos de
fabricacion tales
como la sintesis
quimica, extraccion,
cultivo celular,
fermentacion,
obtenidos de fuentes
naturales o por
combinacion de
estos procesos.

laboratorio de control
de calidad

las unidades de
calidad de los
fabrcantes de
farmacos deben
tener un labotario
de control de
calidad con el tipo
de productos que
fabrica.
deben existir
procedimientos
para la realizacion
del muestreo,
analisis, liberacion,
registro y
resguardo de los
datos generados en
el laboratorio.
contratistas:
establecer un
sistema de
evaluacion y
calificacion de los
proveedores que
realicen alguna
etapa de
fabricacion del
farmaco y de los
prestadores de
servicio de analisis.