AUTORIZAIE DE PUNERE PE PIA NR.

6006/2013/01-02-03-04-05

Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaii pentru utilizator

ASPIRIN 500 mg drajeuri
Acid acetilsalicilic
Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe s utilizai acest medicament,
deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr.
Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii.
ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi.
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea pot fi i reacii adverse care nu sunt menionate n acest prospect.
Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr n cazul n care nu v simii mai bine sau v
simii mai ru dup 3 zile (n cazul febrei) sau 3-4 zile (n cazul durerii).
Modul de eliberare : fr prescripie medical
n acest prospect gsii:
1.
Ce este ASPIRIN i pentru ce se utilizeaz
2.
Ce trebuie s tii nainte s utilizai ASPIRIN
3.
Cum s utilizai ASPIRIN
4.
Reacii adverse posibile
5.
Cum se pstreaz ASPIRIN
6.
Coninutul ambalajului i alte informaii
1.

Ce este ASPIRIN i pentru ce se utilizeaz

ASPIRIN conine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) i
antipiretic (scade febra).
ASPIRIN este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei i/sau durerii de intensitate uoar pn
la moderat, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentar, durerea muscular.
ASPIRIN este indicat n mod specific la aduli i adolesceni cu vrsta de 12 ani i peste (avnd o
greutate corporal de 40 kg sau mai mare). n cazul pacienilor cu o greutate corporal sub 40 kg,
adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru a v recomanda alte forme farmaceutice
care conin acid acetilsalicilic.
Trebuie s v adresai medicului dumneavoastr n cazul n care nu v simii mai bine sau v simii
mai ru dup 3 zile (n cazul febrei) sau 3-4 zile (n cazul durerii).
2.

Ce trebuie s tii nainte s utilizai ASPIRIN

Nu utilizai ASPIRIN:
dac suntei alergic la acidul acetilsalicilic sau la ali salicilai sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
n cazul n care ai avut un episod de astm bronic sau ai avut o reacie alergic (de exemplu
urticarie, angioedem, rinit sever, oc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau a
unui medicament nrudit (n special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene).
dac avei ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal).
dac avei o afeciune hemoragic sau un risc de sngerare.
dac avei insuficien renal, insuficien hepatic sau insuficien cardiac sever.
1

dac efectuai tratament cu metotrexat n doze mai mari de 20 mg/sptmn.

dac efectuai tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subiaz sngele, pentru a
preveni coagularea acestuia).
dac suntei gravid n mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de sptmni de amenoree).

Pentru orice nelmuriri cu privire la necesitatea utilizrii acestui medicament, adresai-v medicului
dumneavoastr sau farmacistului.
Atenionri i precauii
Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a utiliza ASPIRIN:

dac efectuai tratament cu alte medicamente care conin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul
de supradozaj.
dac apar dureri de cap n timpul utilizrii Aspirin n doze mari, pe o perioad ndelungat de
timp, nu cretei doza i adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru sfaturi.
dac utilizai cu regularitate medicamente mpotriva durerii, n special mai multe medicamente
mpotriva durerii n acelai timp, acest lucru poate determina scderea funciei rinichilor.
dac avei un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenaz) (o boal ereditar care afecteaz
globulele roii din snge), deoarece acidul acetilsalicilic utilizat n doze mari poate cauza
hemoliza (distrugerea globulelor roii din snge).
dac ai avut ulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrit.
dac avei insuficien renal sau insuficien hepatic.
dac avei astm bronic: apariia unor episoade brute de astm bronic, la unii pacieni, poate fi
asociat cu reaciile alergice la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul
acetilsalicilic. n acest caz, nu este recomandat utilizarea acestui medicament.
n cazul sngerrii menstruale abundente.
dac n timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinal (eliminarea de snge pe gur,
prezena sngelui n fecale, fecale de culoare nchis); trebuie s ntrerupei tratamentul i s v
adresai imediat medicului dumneavoastr sau unui serviciu medical de urgen.
dac efectuai n acelai timp un tratament cu medicamente care subiaz sngele, pentru a
preveni coagularea acestuia (anticoagulante).
Acidul acetilsalicilic crete riscul hemoragic chiar i n cazul utilizrii de doze mici i chiar dac
a fost administrat cu cteva zile nainte. n cazul n care avei programat o intervenie
chirurgical, chiar dac este minor, spunei-i medicului dumneavoastr, chirurgului sau
dentistului c utilizai acid acetilsalicilic.
Acidul acetilsalicilic determin modificarea cantitii de acid uric din snge. Acest aspect va fi
luat n considerare la administrarea medicamentelor mpotriva gutei.
Nu este recomandat utilizarea acestui medicament n timpul alptrii.

Copii
Sindromul Reye (o boal foarte rar, ns sever, asociat n principal cu deteriorarea neurologic i
hepatic) a fost observat la copiii cu boli virale crora li se administreaz acid acetilsalicilic. De aceea:
n cazul unei boli virale, cum sunt grip sau varicel, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat
la copii fr recomandarea unui medic;
dac apar semne de ameeli sau slbiciune, modificri ale comportamentului sau vrsturi dup
administrarea de acid acetilsalicilic la un copil, anunai-l imediat pe medicul dumneavoastr.
Alte medicamente i ASPIRIN
V rugm s-i spunei medicului dumneavoastr sau farmacistului dac utilizai, ai utilizat recent sau
s-ar putea s utilizai alt medicament.
n textul care urmeaz sunt utilizate urmtoarele definiii:
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul afeciunilor reumatice n doze mari
(denumite doze antiinflamatoare), definite ca: 1 g sau mai mult n doz unic i/sau 3 g sau mai
mult pe zi.
2

Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru tratamentul durerii i febrei n doze definite ca: 500 mg
sau mai mult n doz unic i/sau nu mai mult de 3 g pe zi.
Nu luai ASPIRIN:

dac efectuai tratament cu metotrexat n doze mai mari de 20 mg pe sptmn. n acest caz,
trebuie evitat utilizarea de acid acetilsalicilic n doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea
de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.
dac efectuai tratament cu anticoagulante orale i n cazul n care ai avut ulcer gastroduodenal.
n acest caz, trebuie evitat utilizarea de acid acetilsalicilic n doze mari (doze antiinflamatoare)
sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.

Adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului nainte de a lua acid acetilsalicilic mpreun
cu oricare dintre urmtoarele medicamente:

anticoagulante orale, atunci cnd acidul acetilsalicilic este utilizat pentru tratamentul durerii i
febrei, n cazul n care nu ai suferit de ulcer gastroduodenal
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, atunci cnd acidul acetilsalicilic este utilizat n doze
mari (antiinflamatoare) sau pentru tratamentul durerii i febrei
heparina utilizate n doze curative sau la pacieni vrstnici (65 de ani), atunci cnd acidul
acetilsalicilic este utilizat n doze mari (antiinflamatoare), n special pentru tratamentul
afeciunilor reumatice sau pentru tratamentul durerii i febrei
trombolitice
clopidogrel
ticlopidin
medicamente uricozurice utilizate n tratamentul gutei (de exemplu: benzbromaron, probenecid)
glucocorticoizi (cu excepia terapiei de substituie cu hidrocortizon), n cazul utilizrii acidului
acetilsalicilic n doze mari (antiinflamatoare)
pemetrexed, la pacieni cu insuficien renal n grad uor pn la moderat
anagrelid
medicamente pentru tratamentul reteniei de ap (diuretice)
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniti ai receptorilor angiotensinei II
metotrexat utilizat n doze de 20 mg sau mai puin pe sptmn
medicamente gastrointestinale cu administrare topic, antiacide i crbune medicinal
deferasirox
inhibitori selectivi ai recaptrii serotoninei (de exemplu: citalopram, escitalopram, fluoxetin,
fluvoxamin, paroxetin, sertralin).

Pentru a evita orice interaciune ntre medicamente, trebuie s-i spunei medicului dumneavoastr sau
farmacistului ce alte medicamente luai.
ASPIRIN mpreun cu alcool
Nu luai ASPIRIN mpreun cu alcool.
Sarcina, alptarea i fertilitatea
Dac suntei gravid sau alptai, credei c este posibil s fii gravid sau intenionai s rmnei
gravid, cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte s luai acest medicament sau orice alt
medicament.
Sarcin
n primele cinci luni de sarcin trebuie s cerei sfatul medicului dumneavoastr nainte de a lua acest
medicament sau alte medicamente care conin acid acetilsalicilic. ncepnd din luna a asea de sarcin
(mai mult de 24 de sptmni de amenoree), nu trebuie s luai acest medicament, deoarece v poate
cauza probleme grave dumneavoastr sau copilului dumneavoastr.
Dac ai luat acest medicament n timpul sarcinii, adresai-v imediat medicului dumneavoastr.

Alptarea
Acest medicament poate trece n laptele matern. Ca precauie, ASPIRIN nu este recomandat n
perioada de alptare.
Fertilitate
Medicamentul face parte dintr-o grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect
este reversibil la ncetarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influen asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi
utilaje.

3.

Cum s utilizai ASPIRIN

Utilizai ntotdeauna acest medicament conform indicaiilor din acest prospect sau indicaiilor
medicului dumneavoastr sau farmacistului. Trebuie s discutai cu medicul dumneavoastr sau cu
farmacistul dac nu suntei sigur.
Doze
Doar pentru administrare oral. Luai drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de lichid.
Pentru aduli i adolesceni (cu vrsta de 16 ani i peste)
Doza unic recomandat este de 1 drajeu i poate fi repetat la un interval de cel puin 4 ore.
Pentru dureri mai intense sau febr mai mare, doza unic recomandat este de 2 drajeuri i poate
fi repetat la un interval de cel puin 4 ore.
Doza zilnic total nu trebuie s depeasc 6 drajeuri.
Pentru pacieni vrstnici (cu vrsta de 65 de ani i peste)
Doza unic recomandat este de 1 drajeu i poate fi repetat la un interval de cel puin 4 ore.
Doza zilnic total nu trebuie s depeasc 4 drajeuri.
Pentru adolesceni cu vrsta cuprins ntre 12 i 15 ani (cu greutatea corporal 40 50 kg):
Doza depinde de greutatea corporal a adolescentului; vrsta precizat este doar cu scop
informativ.
Doza unic recomandat este de 1 drajeu i poate fi repetat la un interval de cel puin 4 ore.
Doza zilnic total nu trebuie s depeasc 6 drajeuri.
Pentru grupe speciale de pacieni
Pacieni cu anomalii ale funciei ficatului sau rinichilor sau cu probleme de circulaie sanguin
(de exemplu insuficien cardiac sau evenimente care implic sngerri majore): adresai-v
medicului dumneavoastr sau farmacistului pentru sfaturi.
Copii cu vrsta sub 12 ani (cu greutatea corporal mai mic de 40 kg): a nu se utiliza fr
prescripie medical.
Nu luai acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febr), respectiv timp de mai mult de 3
4 zile (pentru durere), dect dac medicul recomand astfel.
Dac utilizai mai mult dect trebuie din ASPIRIN
n timpul tratamentului, este posibil s manifestai iuit n urechi, o senzaie de pierdere a auzului,
dureri de cap, ameeli acestea sunt semne tipice ale supradozajului.
Dac suspectai supradozajul cu acest medicament, oprii tratamentul i adresai-v imediat unui
medic.

Dac uitai s utilizai ASPIRIN

Nu luai o doz dubl pentru a compensa o doz uitat.
4.

Reacii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate
persoanele.
Frecvene: frecven necunoscut - frecvena nu poate fi estimat din datele disponibile.
Reaciile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt:
Toate acestea sunt reacii adverse foarte grave i este posibil s avei nevoie de ngrijire medical
urgent sau de spitalizare. Spunei-i imediat medicului dumneavoastr sau mergei la cel mai apropiat
spital dac observai oricare dintre urmtoarele reacii adverse:
sngerare (sngerare nazal, sngerare a gingiilor, puncte roii sub piele etc.)
reacii alergice cum sunt erupie pe piele, episod brusc de astm bronic sau umflare a feei,
nsoite de respiraie dificil
dureri de cap, ameeli, senzaie de pierdere a auzului, tinitus (iuit n urechi) care, n general,
indic supradozajul
sngerare cerebral
dureri de stomac
sngerare gastrointestinal. Vezi pct. Atenionri i precauii. Acestea apar mai frecvent atunci
cnd luai doze mari.
cretere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, n principal reversibil la oprirea tratamentului,
afectare a ficatului (n principal a celulelor ficatului)
urticarie, reacii la nivelul pielii
sindromul Reye (tulburri ale contienei sau comportament anormal sau vrsturi) la un copil cu
o boal viral cruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie s tii nainte s
utilizai ASPIRIN)
Raportarea reaciilor adverse
Dac manifestai orice reacii adverse, adresai-v medicului dumneavoastr sau farmacistului.
Acestea pot fi i reacii adverse care nu sunt menionate n acest prospect. De asemenea, putei raporta
reaciile adverse direct prin intermediul {sistemului naional de raportare, aa cum este menionat n
Anexa V}. Raportnd reaciile adverse, putei contribui la furnizarea de informaii suplimentare
privind sigurana acestui medicament.
5.

Cum se pstreaz ASPIRIN

Nu lsai acest medicament la vederea i ndemna copiilor.

Nu utilizai acest medicament dup data de expirare nscris pe etichet. Data de expirare se refer la
ultima zi a lunii respective.
A se pstra la temperaturi sub 30C.
Nu utilizai dac observai semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncai niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai
farmacistul cum s eliminai medicamentele pe care nu le mai folosii. Aceste msuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.

Coninutul ambalajului i alte informaii

Ce conine ASPIRIN
Substana activ este acidul acetilsalicilic.
Fiecare drajeu conine acid acetilsalicilic 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu anhidru
Film: cear carnauba, hipromeloz, stearat de zinc
Cum arat ASPIRIN i coninutul ambalajului
Acest medicament se prezint sub form de drajeu de culoare alb pn la aproape alb, rotund,
biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile sunt tanate cu BA 500 pe una dintre fee i cu sigla
Bayer pe cealalt fa.
Mrimi de ambalaj: 8, 12, 20, 24, 40 de drajeuri.
Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantul
Deintorul autorizaiei de punere pe pia:
Bayer SRL
os Pipera nr 42 , etajele: 1,16,17, Bucureti, Romnia
Tel: 004021 529 59 00
Fabricantul:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Acest medicament este autorizat n Statele membre ale Spaiului Economic European sub
urmtoarele denumiri comerciale
Frana
Austria
Belgia
Republica Ceh
Germania
Ungaria
Luxembourg
Polonia
Portugalia
Romnia
Slovenia

Asproflash 500 mg comprim enrob

Aspirin Express 500 mg berzogene Tablette
Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Aspirin 500 mg obalen tablety
Aspirin 500 mg berzogene Tabletten
Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Aspirin Pro
Aspirina MicroActive 500 mg comprimido revestido
Aspirin 500 mg drajeuri
Aspirin 500 mg obloene tablete

Acest prospect a fost revizuit n Noiembrie 2013.