Asignatura:

ELECTIVA CPC

Actividad
ANLISIS DE PROCESO Y RIESGO

Presenta
DIANA MAGNOLIA TORRES
ID 457141
DIANA MARCELA CORDOBA
ID 457137

Docente
SANDRA VIVIANA BABATIVA GUZMN

Colombia_ Ciudad Bogot D .C.

Febrero, 19 de 2016

CONTENIDO
1.

INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA EXISTENTE...................................................3

2. DEFINA LA COMPAA INCLUYENDO, MISIN, VISIN, OBJETIVOS, TIPO DE

PRODUCTOS O SERVICIOS, ASPECTOS GENERALES DE LA COMPAA...................3
3.

SELECCIONES UN PROCESO Y DESCRBALO BREVEMENTE..............................5

4. APLIQUE 4 MODELOS GRFICOS DESARROLLADOS EN LA ACTIVIDAD DE LA

SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE LOS FORMATOS ESTANDARIZADOS.........................6
5. REALICE UN ANLISIS DE RIESGOS DEL PROCESO. APLICACIN DE TABLA DE
RIESGOS............................................................................................................................ 9
6. APLIQUE EL MTODO DE LA CAJA NEGRA PARA DISEAR UN NUEVO
PROCESO Y EXPLQUELO..............................................................................................12

1.INVESTIGUE SOBRE UNA EMPRESA

EXISTENTE.
LABORATORIOS REMO S.A.S
INTRODUCCIN
Laboratorios Remo SAS. Es una empresa de origen familiar, dedicada a la
fabricacin de medicamentos para uso humano. Creada el da 29 de Marzo de
1946 bajo escritura pblica No.751 de la Notaria Primera de Barranquilla, por
dos hermanos de origen francs Ren y Mauricio Gabbai Pauly. Inici
actividades en la ciudad de Barranquilla. Posteriormente se traslad a la
ciudad de Medelln donde fue registrada el 19 de junio del ao 1950. Los
hermanos Gabbai siempre buscaban crear una gran empresa, y por ello
buscaban perspectivas en diferentes ciudades, es as como el 25 de abril del
ao 1961 se trasladaron a la ciudad de Bogot y desde entonces fijaron su
domicilio en la Cra. 34 No.17B-13.
Laboratorios Remo, inicialmente empez con doce productos farmacuticos en
diferentes presentaciones, basados en los de mayor consumo en Francia, entre
los cuales haban medicamentos para las infecciones intestinales, bronquiales,
tratamientos de la tos ferina, antialergicos, antirreumticos, tnicos y
complementos vitamnicos, antiparasitarios y desde entonces el producto
Romascol Complejo que en la actualidad todava est en la lista de productos
que comercializamos.

2.DEFINA LA COMPAA INCLUYENDO, MISIN,

VISIN, OBJETIVOS, TIPO DE PRODUCTOS O
SERVICIOS, ASPECTOS GENERALES DE LA
COMPAA
TIPOS DE PRODUCTOS
PRODUCTOS FARMACEUTICOS COMO:

METATITANI CREMA
ENISOL CREMA
ROMASCOL JARABFE
ENISOL TABLETAS

MISIN

Laboratorios Remo SAS. Tiene como misin la elaboracin de medicamentos

para contribuir la prevencin de las enfermedades, la conservacin de la salud
y el mejoramiento de la calidad de vida de las personas.
Para este fin, contamos con una tecnologa adecuada y un equipo humano
competente, leal y honesto; comprometindose la compaa en el desarrollo
personal de sus colaboradores.
VISIN
Ser un laboratorio farmacutico de reconocida imagen, que ofrece productos
novedosos de excelente calidad, que se desarrolla continuamente para obtener
liderazgo en el mercado nacional e internacional a nivel latinoamericano, con la
realizacin de alianzas estratgicas con empresas afines del sector
farmacutico y as posicionarse entre los primeros laboratorios nacionales y
contribuir de esta forma en el bienestar de los colombianos.
OBJETIVOS DE CALIDAD:

Realizar acciones que permitan procesos controlados para garantizar la

calidad de los medicamentos elaborados en laboratorios REMO S.A.S.
Garantizar la organizacin adecuada de las actividades de produccin y
control.
Comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos
son de la calidad requerida.
Garantizar que los productos cumplen los requisitos de eficacia,
inocuidad y calidad necesarios para la renovacin del registro.

REALIZACIN DEL PRODUCTO

Planificacin de la Realizacin del Producto
La Gerencia Administrativa y Financiera, rea de Ventas y rea de compras
definen los requerimientos de productos. Con base en esto se hace la solicitud
de las compras requeridas, posteriormente viene el proceso de recepcin y
control de calidad de los insumos y una vez aprobados, el rea de manufactura
se encarga de programar la produccin en la planta de Laboratorios REMO
S.A.S. y coordinar con los maquiladores la fabricacin que se hace con terceros.
Las normas y procedimientos empleados para la realizacin de los productos
son los que se describen en procedimientos operativos e instructivos que se
encuentran en el listado maestro.
Procesos Relacionados con la fabricacin por terceros
Para la produccin con terceros se suscriben contratos en los que, entre otras
cosas, se fijan los requisitos tcnicos, con la participacin del personal
competente; los contratos son revisados y aprobados por la Gerencia
Administrativa y Financiera, el Representante Legal, La Direccin Tcnica. Esto
aplica tambin para los clientes de maquila.

Comunicacin con clientes y proveedores: Cualquiera de los involucrados en la

aprobacin de los contratos, o un delegado de estos, siempre que sea
responsable de algn proceso involucrado en el contrato, est facultado para
comunicarse con clientes y maquiladores, para tratar los temas relacionados
con el servicio siempre que el asunto a tratar est dentro de su competencia.
Los mecanismos establecidos para la comunicacin son e-mail, telfono,
comunicacin escrita o directa en reuniones, mecanismos a travs de los
cuales se resuelven las inquietudes a que haya lugar.
Compras
La informacin requerida para las compras son las especificaciones de cada
insumo o producto, los planes de produccin y de ventas, los inventarios de
existencias en las bodegas, los master de fabricacin entre otros.
El Proceso de
requerimientos
materiales que
la produccin;
comprados.

Compras inicia con base en los planes de ventas y los

proyectados para los productos, sigue la explosin de
significa hacer la cuantificacin de los insumos requeridos para
sigue la compra como tal y la verificacin de los insumos

Verificacin de los insumos comprados: las actividades de verificacin y control

de calidad se realizan con base en los P.O.S. de Garanta y Control de Calidad.
Las especificaciones de Calidad, metodologas de anlisis y dems documentos
del sistema de calidad establecidos para tal fin.
PRODUCCIN
Control de la produccin: los mtodos para llevar a cabo la produccin de
los productos y la prestacin del servicio de maquila estn descritos en los
P.O.S. de las reas Produccin, Garanta y Control de Calidad, Especificaciones
de Calidad, metodologas de anlisis y dems documentos del sistema de
calidad establecidos para tal fin.
Validacin de los procesos de la produccin: los planes y actividades de
validacin de procesos estn descritos en el plan maestro de validaciones.

3.SELECCIONE UN PROCESO Y DESCRBALO

BREVEMENTE.
PROCESO DE FABRICACION Y ENVASE DE PRODUCTOS LQUIDOS Y
SUSPENSIONES
3.1. DESCRIPCIN:
El Director Tcnico y Jefe de Produccin informa a los Operarios de
produccin el producto a fabricar y envasar, mediante la entrega de la
Orden de produccin.
5

Los operarios deben alistar los equipos y elementos necesarios para la

fabricacin y envase.
Siempre se debe comenzar con la aprobacin del agua por parte de
Garanta y Control de Calidad, e inmediatamente la recoleccin de la
misma. De ser necesario, se puede adquirir agua purificada de otro
laboratorio, junto con su certificado de anlisis, previamente verificado
por Garanta y Control de calidad.
El Director Tcnico y Jefe de produccin verifica con los operarios cual es
el volumen de preparacin y hace las recomendaciones especiales.
El Director Tcnico y Jefe de produccin o el personal de Garanta y
control de calidad debe realizar el despeje de lnea segn el POS No. GC014 despeje de reas y liberacin de lneas.
Los operarios de produccin deben verificar que todos los materiales se
encuentren disponibles en el momento de la fabricacin, estas materias
primas deben encontrarse en el rea de lquidos.
Seguir las Instrucciones de Manufactura vigentes para cada producto.
Al terminar el proceso de fabricacin se debe tomar una muestra para
anlisis de producto a granel. Hasta tanto no se cuente con la
aprobacin del granel, por parte de Garanta y control de calidad, no se
puede dar comienzo al proceso de envase.
El granel ser trasladado al rea de envase por medio de manguera que
alimenta la envasadora.
Durante el envasado se deben de realizar los controles en proceso
correspondientes al producto fabricado como se indica en el POS PR-008
controles durante el proceso de envase.
Al terminar el proceso, realizar la limpieza de las reas y los equipos
usados segn el procedimiento vigente para cada uno

3.2. PRECAUCIONES:
Seguir siempre las precauciones establecidas en el instructivo de
manufactura de cada producto.
Verificar que el sistema de suministro y extraccin de aire se encuentre
en funcionamiento y que el registrador del diferencial de presin marque
una lectura dentro de especificaciones.
Llevar a cabo la fabricacin siempre bajo supervisin del Jefe de
Produccin o la persona designada por l.
Utilizar durante todo el proceso de manufactura la dotacin completa y
los elementos de proteccin personal.
Evitar toser o estornudar en el rea de manufactura.
Revisar constantemente que los guantes estn sobre las mangas del
uniforme.
Mantener siempre los materiales y las materias primas sobre las estibas
plsticas destinadas para este uso.

4.APLIQUE 4 MODELOS GRFICOS

DESARROLLADOS EN LA ACTIVIDAD DE LA
SEMANA ANTERIOR Y APLIQUE LOS
FORMATOS ESTANDARIZADOS.
ROCEDIMIENTO ESTANDARIZACIN
DE MODELOS GRAFICOS

CODIGO:
GI-PR-01

ELABORO:

FECHA:
APROBO:

CARGO:
CARGO:

1. OBJETIVO
Implantar la metodologa para aprobar, actualizar e identificar procesos aplicables
en la actividad floricultora, garantizando que se identifican y estandaricen los
procesos, utilizando las versiones pertinentes y fcilmente identificables para
evitar confusiones.

2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todos los procesos del Sistema de Gestin de
Calidad.
3. RESPONSABLES
Es responsable de la elaboracin, distribucin, control y actualizacin del presente
procedimiento es el Coordinador de Calidad de la organizacin.

4. MODELOS GRFICOS

Operacin

Operacin: Indica las fases del

proceso, es la ejecucin
De un trabajo en una parte del
producto.

Transporte

Transporte: Indica los movimientos

que tiene para el
material de un lugar a otro

Inspeccin

Inspeccin:
Indica
las
inspecciones realizadas en el
proceso, utilizado para un control
de calidad.

Almacenamiento

Almacenamiento: Indica cuando

un objeto se
mantiene
protegido
contra
movilizacin no autorizada.

ANEXOS

FORMATOS
DESCRIPCIN DEL PROCESO
PROCESOS: FABRICACION
SUSPENSIONES
ELABOR: DIANA TORRES

Alistamiento de
materias prima y
mesclado para la
elaboracin del
producto

ENVASE

DE

Se toma una muestra del

producto fabricado para
realizar los anlisis
respectivos para luego
hacer una inspeccin y
se d la liberacin de
producto terminado

PRODUCTOS

CODIGO:
FR-PR-01
LQUIDOS Y

Se hace el embalaje
del producto de
acuerdo a su
presentacin y

Se traslada el
producto terminado
despus de su
liberacin

Se codifica el producto
terminado y se
almacena conservando
las condiciones de
temperatura adecuada
para el producto

AUTORIZ: DIANA CORDOBA

FECHA: 2015-02-18

MATRIZ IDENTIFICACION DE RIESGOS POR PROCESOS

EVALUACIN RIESGOS
IDENTIFICACIN RIESGOS

Proceso

Que puede
suceder

Como
puede
suceder

FABRICACION Producto que

Y ENVASE DE
no cumple
No utilizar
PRODUCTOS
las
la materia
LQUIDOS Y
especificacio
prima
SUSPENSION
nes
aprobada
ES
establecidas

Frecuencia
Donde
puede
suceder

En el
proceso de
pesado y
fabricacin

Frec.

Impacto
Econmico

Impacto
Operacional

Imp.

Imp.

30

Total

6,7%

Total

0,0%

TRATAMIENTO RIESGOS

Impacto
Imagen
Im
p.

Total

0,4%

Total

6,7%

MONITOREO DE LOS
RIESGOS

Contingencias
(preventiva)

Emergencias
/reaccin)

Controles

Calificacin de
proveedores y
aprobacin de
materias primas

Tomar
anlisis y
revisar
rendimiento
del producto
para revisar
la liberacin

Revisar
materias
primas e
identificar
para que se
puedan
aprobar
antes de su
liberacin

Responsables

5.REALICE UN ANLISIS DE RIESGOS DEL PROCESO. APLICACIN DE TABLA DE

RIESGOS.

FRECUENCIA
Casi cierto
Probable
Posible
Improbable
Raro

VALOR

Ocurre cada mes

15

Ocurre cada seis meses

Ocurre cada ao

10

Ha ocurrido en la empresa en los ltimos aos

Nunca ha ocurrido pero puede suceder

NIVEL DE RIESGO
TIPO

ACCIONES

VALOR

INFERIOR

Riesgo inferior,
gestionar mediante
procedimientos de
rutina

MODERADO

Riesgo moderado, se
debe especificar la
responsabilidad

1.1% a 3%

ALTO

Alto riesgo, es
necesario la atencin
de la alta direccin

3.1% a 10%

EXTREMO

Riesgo extremo, se
requiere accin
inmediata

< 1%

> 10%

IMPACTO

ECONOMICO

OPERACIONAL

IMAGEN DE LA ORGANIZACION

NIVEL

VALOR
AFECTACIN AL
PATRIMONIO

Insignificante

AFECTACIN EN
SUSPENSIN
(Administracin)
Hasta 2 horas

Hasta $100.000,00
Menor

Moderada

Mayor

Catastrfica

Desde $100.001 hasta

$3.000.000

Entre 2 y 6 horas

Desde $3.000.001
hasta $9.000.000

Entre 6 y 12 horas

Desde $9.000.001
hasta $20.000.000

Entre 12 y 48 horas

Mayor a $20.000.000

Mayor a 48 horas

11

AFECTACIN SEGN DIFUSIN

DEL SINIESTRO
Conocido slo por los lderes de
proceso y gerencia

Conocido slo en la empresa

Conocido por el cliente

Conocido por la competencia

12

Conocido a nivel nacional e

Internacional

30

NIVEL DE IMPACTO

FRECUENCIA

Casi Cierto

VALOR

INSIGNIFICANTE

MENOR

MODERADO

MAYOR

CATASTRFICO

12

30

15

Probable

Posible

Improbable

Raro

12

6. APLIQUE EL MTODO DE LA CAJA NEGRA PARA

DISEAR UN NUEVO PROCESO Y EXPLQUELO
METODO CAJA NEGRA: El objeto es visto como una entidad que recibe ciertos
insumos y los transforma en un producto, empleando para su representacin diagramas,
llamados tambin de caja negra porque en un primer nivel de anlisis no se establece
cmo se lleva a cabo el proceso de transformacin, es decir, que contiene la caja.

INSUMOS O ENTRADAS

PROCESO
DETRANSFORMACI
N

PRODUCTOS O SALIDAS

NUEVO PROCESO Y EXPLICACIN

Esta forma de representacin, a pesar de ser muy simple, es de mucha utilidad en la
solucin de problemas, ya que lleva a pensar en la interaccin del objeto con su entorno
y con ello a tratar temas tan importantes como son: la validez de los objetivos, la
viabilidad del sistema de acuerdo con la disponibilidad de insumos, la existencia de
oportunidades de desarrollo, el impacto de ciertos cambios.

13