Biomateriale siliconice

Siliciu (silicon)

Siliciu (silicon)

Etimologie: lat. silex (piatra tare)

Este al doilea element ca rspandire

pe Pamant, dupa oxigen. Cuartul
este forma cristalina stabil a
bioxidului de siliciu, prezentanduse in stare pura sub forma de
cristale incolore.

Siliciul este folosit ca materie prim

n
constructia
dispozitivelor
semiconductoare si in fabricarea
celulelor solare.

Scurt istoric
Jons Jakob Berzelius descopera siliciul
prin
reactia
de
reducere
a
fluorosilicatului de potasiu cu potasiu:
4K + K2SiF6 Si + 6KF
Prin reactia siliciului cu clorul a
obtinut un compus volatil numit
tetraclorosilan:
Si + 2Cl2 SiCl4

Tetraclorosilanul este utilizat in

prezent la obtinerea siliciului de inalta
puritate (prin hidrogenare), a fibrei
optice sau a celulelor fotovoltaice.

Scurt istoric
In 1863 Friedel si Krafts sintetizeaza primul compus organic pe baza
de siliciu, tetraetilsilanul:

2Zn(C2H5)2 + SiCl4 Si(C2H5)4 + 2ZnCl2

Ce sunt materialele siliconice utilizate in medicina?

Biomaterialele pe baza de silicon sunt constituite dintr-o
categorie generala de polimeri sintetici ce au in
componenta unitati repetitive de atomi de siliciu si oxigen
legati prin legaturi covalente.
De regula, atomul de siliciu mai prezinta doi substituenti
diferiti, in acest caz unitatea repetitiva numindu-se siloxan.
Cel mai utilizat astfel de polimer este polidimetilsiloxanul,
ce prezinta doua grupari metil legate la atomul de siliciu,
abreviat PDMS.

Structura siloxanului si polidimetilsiloxanului

Multe alte grupari functionale, precum fenil, vinil, trifluoropropil pot fi

atasate drept substituenti lantului polimeric.
Prezenta gruparilor organice, atasate la un lant anorganic confera
materialului proprietati unice, facand posibila utilizarea acestuia sub
forma de fluide, rasini, elastomeri, in diferite aplicatii si domenii.

Nomenclatura
Cei mai utilizati sunt polidimetilsiloxanii (PDMS) ce contin grupari
terminale trimetilsiloxi. Acestia sunt polimeri liniari lichizi, chiar si la
valori mari ale lui n.
Unitatea structurala principala este reprezentata prin litera D,
deoarece atomul de Si este legat de doi atomi de oxigen, iar polimerul
se dezvolta pe doua directii.

Nomenclatura
Intr-o maniera similara se definesc indicii M, T si Q.
Sistemul de notare este uneori modificat prin utilizarea altor
substituenti decat metil la atomul de Si, astfel:
DH = H(CH3)SiO2/2
M sau MPh = (CH3)2(C6H5)SiO1/2

Nomenclatura

Obtinere
Sinteza implica patru etape distincte:
Reducerea silicei la siliciu;
Sinteza clorosilanilor;
Hidroliza clorosilanilor;
Polimerizarea si policondensarea.

Obtinere

Polimerizarea si policondensarea
Oligomerii liniari [4] si ciclici [5] rezultati din hidroliza
dimetildiclorosilanului au lungime prea mica pentru a
putea fi utilizati. Structurile ciclice trebuiesc polimerizate,
iar structurile liniare policondensate pentru a putea fi
utilizate ca biomateriale.
In prezenta unor catalizatori acizi sau bazici, ciclosiloxanii
(R2SiO)m
polimerizeaza
si
formeaza
lanturi
macromoleculare lungi.
La echilibru, din reactie rezulta un amestec de oligomeri
ciclici si un amestec de polimeri.

Reactii de polimerizare

Cataliza bazica prin polimerizarea octametilciclotetrasiloxanului (D4)

Indepartarea catalizatorului este o etapa importanta a reactiei, cei mai multi

catalizatori de polimerizare putand actiona si in directia depolimerizarii si a
ruperii lantului macromolecular, in special la temperaturi ridicate in prezenta
urmelor de apa.
Pentru aceasta au fost dezvoltati asa-zisii catalizatori labili, care se descompun
sau se volatilizeaza. In acest fel pot fi eliminate etapele de filtrare sau
neutralizare a catalizatorului din mediul de reactie.

Reactii de polimerizare

Formarea de polimeri ramificati sau rasini

Hidroliza metiltriclorsilan in prezenta trimetilclorsilan

Elastomeri siliconici
Polimerii siliconici pot fi transformati cu usurinta intr-o retea
tridimensionala prin reactii de reticulare cu formare de legaturi
chimice intre lanturile polimerice.
Reticulare prin reactii radicalice (Stark, 1982);

Reticulare prin reactii radicalice

Semnul semnifica doua grupari metil si restul lantului polimeric

Se obtin polimeri siliconici cu consistenta ridicata .

Umpluturi pentru polimerii siliconici

Majoritatea elastomerilor siliconici incorporeaza materiale de
umplutura pentru imbunatatirea proprietatilor, functie de natura
umpluturii.
Carbonul este folosit pentru imbunatatirea proprietatilor electrice, iar
sulfatul de bariu creste rezitenta la radiatii.
Cea mai utlizata umplutura este silicea.

Umpluturi pentru polimerii siliconici

Silicea pirogena (fumed)
Amorf (particule cu diametru de 5-50 nm)
Formeaza agregate, densitate extrem de mica (160190 kg/m3)
Arie superficiala remarcabila 100-400 m2/g, particule neporoase

Evonik Aerosil)
Cabot Corporation (Cab-O-Sil)
Agent de ingrosare
Agent de deshidratare (silica gel)
Agent abraziv
Agent de umplutura

Structura unui compozit elastomeric siliconic

Ranforsarea elastomerilor siliconici

Adsorbita polimerului la suprafata particulelor de silice este facilitata de suprafata
specifica mare a aceteia.
Gruparile OH de la suprafata silicei formeaza legaturi de hidrogen cu polimerul siliconic.

Proprietati fizico-chimice
Stabilitate
Si-O prezinta o energie de legatura ridicata
Rezistenta la scindarea homolitica
Heteroliza se realizeaza usor
Combina proprietati asociate cu un lant polimeric anorganic (suprafata
superficiala mare) cu cele asociate gruparilor metil (energia a suprafetei
scazuta).
Flexibilitate
Legaturile Si-O sunt foarte polare fara protectia grupelor CH3 ar produce
interactii intermoleculare foarte puternice. CH3 interactioneaza intre ele
foarte slab actionand ca un scut pentru lantul polimeric principal.
Energia de rotatie H2C-H2C este 13,8 KJ/mol Me2Si-O este 3,3 KJ/mol

Suprafata hidrofoba
Temperatura de tranzitie sticloasa foarte scazuta 146 K (PDMS), 200K
compusul similar cu C
Solubilitate si coeficient de difuzie bune pentru gaze ((volumul liber)
Lipsa toxicitatii

Aplicatii medicale

Ortopedie
Catetere, drene si derivatii
Echipamente extracorporale
Implanturi estetice

Aplicatii in ortopedie
Include articulatii pentru maini si picioare, dezvoltate in 1968 de Dr.
Alfred Swanson, fiind initial destinate degetelor de la maini.
O alta importanta aplicatie in ortopedie a fost dezvoltata in 1969 cand
organizatia medicala franceza GUEPAR (Group dUtilisation et dEtude
des Prostheses Articulaires) a realizat o proteza de genunchi metalica
imbracata in rasina siliconica (pentru absorbtia socurilor) pentru a
preveni interactia dintre portiunea anterioara a tibiei si femur in
timpul extensiei genunchiului.

Aplicatii in ortopedie
Pe langa articulatiile duble (metacarpofalangele, ce fac legatura intre falange) au fost
fabricate si articulatii ca terminatii ale osului (este un os lung si pereche, situat n
partea medial a antebratului, asezat medial fata de radius cu care formeaza scheletul
antebratului articulatia acestuia leaga oasele palmei de cele ale antebratului).

Aplicatii in ortopedie
Imaginile A si C reprezinta
mana dreapta a unui bolnav
de artrita inainte de operatie,
iar B si D dupa implantarea
articulatiilor siliconice.

Aplicatii in ortopedie

Aplicatii in ortopedie

Catetere, drene si derivatii

Cateterele si drenele sunt tuburi prin care sunt introduse/eliminate
lichide in/din organism.
Aceasta categorie include dispozitive fabricate atat din elastomeri
siliconici, cat si din alte materiale, acoperite insa cu silicon pentru a
preveni reactiile adverse din partea organismului.
Sunt utilizate in
neurochirurgie.

special

in

urologie,

chirurgie

generala

si

Cateterul Foley
Sistem chirurgical suprapubic
pentru drenaj, alcatuit din (a)
cateter (tub siliconic hidrofob
pentru a preveni udarea si
schimbarea rugozitatii tubului),
(b) dispozitiv de fixare fabricat
din silicon elastomeric pentru
fixare pe suprafata corpului
asigura libertate de miscare
pacientului, (c) adeziv siliconic
pentru fixare pe piele si (d) ac
pentru strapungerea tesuturilor
si fixarea cateterului.

Cateterul Foley
Este un cateter din latex, ai carui pereti interiori si exteriori au fost
acoperiti cu silicon. Este utilizat in special dupa operatii ginecologice
pentru a preveni infectiile si complicatiile datorate urinarii uretrale.
Dupa o operatie genitala, vezica urinara este inflamata si este de evitat
urinarea normala.
Pentru montarea unui cateter, mai intai se fixeaza pe abdomen
dispozitivul (b) fabricat din silicon elastomeric (pentru fixarea drenei).
In vederea fixarii, pe abdomenul curat se aplica adezivul (c) produsul
reactiei dintre un polimer siliconic si o rasina siliconica dispersate intrun solvent pentru a facilita manevrarea. Acest adeziv ofera buna
aderenta atat pe pielea uscata cat si pe pielea umeda si nu cauzeaza
iritatii sau reactii adverse. Dupa fixare, se asteapta evaporarea
solventului si rigidizarea dispozitivului pe piele.

Cateterul Foley
Dupa montarea dispozitivului de fixare, acul (d) este introdus prin
centru dispozitivului, cu ajutorul lui strapungandu-se mai intai pielea,
apoi muschii iclusiv cei ai vezicii urinare.
Cateterul este introdus prin ac, pana in vezica urinara, dupa aceasta
acul fiind indepartat.
Tubul siliconic se prinde in canelurile de pe dispozitivul de fixare, iar
capatul terminal distal se ataseaza la un sifon de drenaj.

Catetere

Catatere

Echipamente extracorporale
Tuburile siliconice si-au gasit aplicatii in numeroase echipamente
utilizate in chirurgie sau tratamente unde este necesara circularea sau
recircularea sangelui in afara organismului.
Polimerii siliconici sunt utilizati la tubulatura aparatelor pentru
respiratie artificiala in timpul operatiilor.
Aparatele pentru bypass folosite in timpul operatiilor pe cord deschis
substituie functia inimii si a plamanilor, asigurand circulatia sangelui,
imbogatirea acestuia cu oxigen si retinerea bioxidului de carbon.

Echipamente extracorporale

Implanturi estetice
Sunt folosite de peste 40 de ani drept implanturi mamare, testiculare,
nazale, fesiere.

Materialul utilizat este deseori un gel siliconic. Acest gel siliconic este
constiuit dintr-un elastomer cu grad mic de reticulare, ce nu contine
silice sau alte materiale de ranforsare care este gonflat cu
polidimetilsiloxan lichid in unele cazuri gelul este incarcat intr-o
capsula siliconica (elastomer siliconic).

Implanturi mamare
remodelarea si marirea tesutului mamar (estetic);
reconstructia tesutului mamar (traumelor sau
tratamentului impotriva cancerului);

diferenta majore intre dimensiune tesutul mamar

stanga / dreapta (corecta malformatii congenitale).
Hipoplaziei mamara (o dezvoltare incomplet a
tesutului care rmne mic) unilateral sau bilateral, a
geneziei mamare (nedezvoltarea snului) unilateral
sau bilateral.

Implanturi mamare

Primul implant mamar a fost

efectuat in 1895 de medicul
austriac Vicenz Czerny care a
transplantat tesut adipos pentru a
corecta defectul rezultat in urma
indeparatarii unui fibroadenom.
Insertia de bile de sticla a fost
descrisa
in
1930
de
E.
Schawrtzmann si M. Thorek in
1942.
Primul material polimeric de
umplutura a fost folosit in 1951 de
W.J. Pengman, sub denumirea de
buretele Ivalon.

Implanturi mamare
Buretele chirurgical Ivalon - alcool polivinilic reticulat cu formaldehida

Implanturi mamare
Buretele chirurgical Ivalon era fabricat din alcool polivinilic reticulat cu
formaldehida. S-a observat inca de la utilizarea timpurie ca porii
buretelui favorizau cresterea si proliferarea de tesut si atunci
materialul spongios a fost acoperit intr-un invelis aloplastic, in 1958. In
acelasi brevet a sugerat ideea utilizarii materialelor pe baza de
polimeri siliconici.
In 1961 folosind elastomeri siliconici pusi la dispozitie de firma Doe
Corning au dezvoltat primul gel siliconic pentru implantare.

"I was not wise enough to realise the magnitude of it."

Implanturi mamare
Proteze mamare din 1964

Implanturi mamare

Protezele mamare dezvoltate in 1964 sub forma de cochilie erau turnate in vid
si alcatuite din doua bucati elastomerice, anterioara si posterioara, sudate
intre ele la baza.
Partea posterioara prezenta Dacron (plasa chirurgicala pentru aderenta
tisulara) atasate pentru fixare.
Initial, chirurgii au crezut este necesara fixarea pe piept a implantului pentru a
preveni migrarea acestuia.

Implanturi mamare
Tipuri de implanturi mamare
Natura materialului de umplutura

Implanturi mamare saline (umplute cu solutie salina)

Implanturi mamare siliconice (umplute cu un gel siliconic viscos)
Implanturi mamare alternative (umplute cu diferite solutii (ulei de soia, polipropilena)

Natura suprafetei implantului

Suprafata neteda

Modul de umplere

Preumplute
Cu umplere dupa implantare

Suprafata rugoasa

Implanturi mamare
INCIZII CHIRURGICALE SI OPTIUNI DE MONTARE A PROTEZEI

(sub santul inframamar)

Implanturi mamare
Incizia de acces cea mai uzuala se face in santul inframamar, zona care
dupa 1 an ramane putin vizibila, fiind mascata de rotunjimea sanului.
Calea de acces periareolara poate fi utilizata in situatii speciale, fiind o
solutie cu avantaje si dezavantaje care vor fi discutate cu pacienta.
Calea de acces axilara are indicatii speciale, fiind mai rar utilizata.
Ulterior, se realizeaza buzunarul in care se vor monta protezele. Acest
spatiu poate fi situat atat in spatele glandei mamare cat si in spatele
muschiului pectoral. Aceasta ultima localizare are o serie de avantaje
care o fac sa fie formula tehnica cea mai accesata de chirurgi la ora
actuala.
La finalul interventiei se sutureaza planurile anatomice.

Implanturi mamare

Implanturi mamare
Implanturi mamare saline
Implantul este umplut cu solutie salina cu concentratie biologica (NaCl) 0,90% masa/volum
Predispuse la esec - rupere, scurgeri ale umpluturii saline, deflatie.
Implantul de ultima generatie are o capsula din elastomer siliconic (reticulat la temperatura
camerei) preumpluta sau cu umplere dupa implantare.

(In vitro Deflation of Pre-filled Saline Breast Implants, 2006)

Implanturi mamare saline

Avantaje

Dezvantaje

incizia si cicatricea postoperatorie mai mica

in cazul unei rupturi solutia salina este
aborbita de organism

clipocit, incretiri (efecte si mai pronuntate in

cazul pacientelor cu tesut mamar putin, sau
care au suferit o masectomie.

Implanturi mamare
Implant mamar siliconic
Capsula siliconica mai subtire si gelul siliconic cu proprietati apropitate tesutului
s-a realizat o imbunatatirea remarcabila a aspectului si tactil.
S-au dovedit fragile, cu grad mare de rupere a capsulei siliconice urmata de
scurgerea siliconului.
Complicatii de tipul contractie capsulara cu incidenta ridicata.

Implanturi mamare
Implant mamar siliconic / salin
Este un dispozitiv cu doua cavitati un implant siliconic si un implat salin special proiectat sa
combine beneficiile implantului siliconic (intern) incapsulat in solutia salina (externa).
Dimensiunea se poate ajusat dupa implantare.
Chiar daca design-ul este complex rata de esuare a fost mai ridicata decat in cazul implanturilor
precedente.

Implant mamar siliconic cu geluri coezive

S-a realizat un progres important in a elima scurgerile de
gel siliconic si migrarea acestuia spre alte zone ale corpului
prin folosirea unor capsule acoperit cu elastomeri si
folosirea unui gel coeziv cu consistenta mai ridicata. Forma
a fost mult imbunatatita (anatomica, rotund, conic),
reproducand realist forma tesutului mamar. Suprafata
acestora poate fi rugoasa (impiedica rotirea) mai ales in
cazul implantului conic) sau neteda (implant rotund).

Implanturi mamare

Implant mamar siliconic cu gel coziv

Construit dintr-un gel siliconic semi-solid
impiedica scurgerile si migrarea siliconului in
alte parti ale corpului.

Implanturi mamare
Tipuri de implanturi mamare MENTOR

Capsula (invelis) externa si un produs de umplere ("Memory Gel"). Invelisul extern silicon elastic, putand avea suprafata neteda sau texturata rugoasa (Siltex).

Coeziv I este materialul standard, cel mai moale gel de la MENTOR; protezele cu acest
tip de gel exista in profil moderat, moderat plus, inalt si profil ultra-inalt;
Coeziv II un gel putin mai ferm, pentru implant cu senzatie mai mare de fermitate;
existent in aceleasi tipuri de profiluri;
Coeziv III este cel mai coeziv gel de la MENTOR, asigurand pastrarea formei si un grad
placut de fermitate.

Implanturi mamare
Tipuri de implanturi mamare MENTOR

Implanturi mamare
La inceputul anilor 90, aceste implanturi au devenit obiectul unei
campanii cu privire la siguranta lor.
Studiile epidemiologice efectuate au aratat insa ca nu exista nici o
legatura intre prezenta implantelor mamare si cancerul de san. Mai
mult decat atat, o parte dintre studii au condus la concluzia ca femeile
care au implanturi mamare pe baza de elastomeri siliconici prezinta un
risc mai scazut de a face cancer de san.
Chiar si in cazul femeilor care au dezvoltat diverse forme de cancer s-a
demonstrat ca acestea nu se datorau prezentei implantului in organism
si aveau ca centru de proliferare alte organe, avand drept cauza alti
factori.

Implanturi testiculare
Din acelasi gel siliconic din care sunt fabricate implanturile mamare au
fost produse implanturi testiculare.
Au fost produse prima data in 1964 la Dow Corning si utilizate in mod
curent de atunci.
Acestea se utilizeaza pentru a ameliora stresul psihologic cauzat de
pierderea unui testicul datorita indepartarii acestuia in cazul
cancerului testicular sau in cazul malformatiei congenitale in care
lipseste un testicul sau amandoua la nastere.
Se fixeaza in scrot cu ajutorul unor fasii de Teflon aflate la partea
superioara.

Implanturi testiculare

Implanturi pectorale
Acestea se utilizeaza pentru a ameliora aspectul muschilior pectorali, este
posibila cresterea muschiului pectoral dar nu si definirea acestuia.

Sau in cazul malformatiei congenitale, sindromul Poland, caracterizat de

absenta galandelor mamare, tesutului subcutanat, absenta cartilajului sau
coastelor, muschiuliu pectoral minor sau major

Sindromul Poland in partea stanga.

Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery, 2012

Implanturi pectorale
La fabricarea implantului se foloseste siliconul solid cu densitate ridicata;
Capsula siliconica cu gel coesiv in interior (Horn & Aiache 1990), capsula
siliconica constituita din 7 straturi de material siliconic;
Implantul siliconic este moale, flexibil si durabil si se plaseaza sub muschiul
pectoral .
Se fabrica in numeroase forme si marimi si personalizat stanga/dreapta

190, 230, 300 cc Silimed Ltda. Brazilia, Polytech

GmdH, Germania

Volum
(ml)

Latime
(cm)

Inaltime
(cm)

190

14.4

2.32.6

230

15.8

2.42.8

300

16.5

2.63.1

Implanturi pectorale

Calea de acces sub brat. Se creaza o cavitate si se plaseaza implantul

siliconic in spatele muschiului pectoral. Aceasta interventie nu necesita
separarea muschiuli de cutia toracica (coaste) sau osul stern ca in cazul
implantului mamar. ultima localizare are o serie de avantaje care o fac sa fie
formula tehnica cea mai accesata de chirurgi la ora actuala.
Riscurile sunt de obicei legate de deplasarea implantului

Implanturi faciale
Sunt fabricate din elastomeri siliconici, diferite, forme, marimi si culori

Implant nazal

Implant de barbie

Implant malar

Materiale siliconice injectabile

Injectiile faciale cu silicon au aparut in 1960-1970 cu intrducerea siliconului cu

utilizare medical (MDX 4-4011) Dow Corning

Micropicaturi de ulei siliconic sunt dispersate in tesuturile dermice.

Fenomenul de fibroza a fost observat in jurul acestor picaturi, localizeaz
materiale, i este aparent bine tolerat n cantiti mici.

Tesut fibros nconjoar i ncapsuleaz silicon, capsula este avasculara i este

un situ potential de infectie. Un numr de infectii tardive, granuloame, i mase
palpabile au fost raportate n urma utilizrii uleiului de silicon.

Materiale siliconice injectabile

Bioplastique (Uroplasty BV, Olanda) este un material bifazic. Se compune din particule
de silicon solide (variind n mrime 100-400 microni), suspendate ntr-un transportor
polivinilpirolidon.

Polivinilpirolidon
Dup injectare, materialul provoac o reacie inflamatorie de grad mic. Transportatorul
este eliminat de organism prin rinichi.
Colagenul ncapsuleaz i localizeaz particulele de silicon, iar studiile pe animale nu au
indicat nici o dovada de migrare. Depunerea de colagen progreseaz, nlocuind
componenta organic a materialului ntr-o proporie uor mai mare de 1:1.
Studii efectuate pe serii de cazuri nu au raportat complicatii majore cu Bioplastique
altele dect corectia.
Plasarea subcutanat este recomandat pentru a evita nodularitatea la palpare.
Bioplastique nu este nc aprobat de FDA.

Materiale injectabile
Arteplast a fost introdus n Europa n 1991. Arteplast este un material injectabil
compus din microsfere de polimetilmetacrilat (PMMA) suspendat ntr-o soluie de
gelatin.
Gelatina obtinuta prin hidroliza partiala a colagenului din tesutul conectiv alb si
oasele animalelor, un amestec de peptide proteine

Colagen

Hidroxiprolina
Prolina
Gelatina
Glicina

Materiale injectabile
Gelatina este resorbita i nlocuit cu colagen nativ. Un model de obolan a artat c
depuneri de colagen pot fi detectate la 3 sptmni, iar densitatea de colagen creste
ulterior.
Scderea spaiul dintre microsfere este considerat a fi rezultatul depuneri de colagen
i consolidare, ceea ce duce la pierderea de corecie de volum.
Particulele de PMMA au dimensiunea medie de 20-40 microni n dimensiune i sunt
supuse fagocitoza.

Materiale injectabile
Biologice
Colagen injectabil bovine
Colagenul bovin injectabil (de exemplu, Zyderm) a fost apobat n 1981. Zyderm este o
suspensie de fibrile de colagen din piele bovin prelucrate chimic.
Zyplast conine acelai material, dar fibrele de colagen sunt reticulate cu glutaraldehida.

Glutaraldehida

Colagenul uman i bovin difer n uniti peptidice terminale. Acestea se ndeprteaza

enzimatic n timpul procesului de fabricaie pentru a reduce Zyderm imunogenitate.
Studiile arata o medie de 4-6 luni de persisten histologic pentru Zyderm.
Majoritatea utilizatorilor de colagen bovin descriu 3-4 luni de efect clinic la injectare
Zyplast, n timp ce rezultatele Zyderm sunt cu durata mai scurta.

Implant material siliconic vs. risc

La inceputul anilor 90, aceste implanturi au devenit obiectul unei
campanii cu privire la siguranta lor.

Studiile epidemiologice efectuate au aratat insa ca nu exista nici o

legatura intre prezenta implantelor mamare si cancerul de san.
Mai mult decat atat, o parte dintre studii au condus la concluzia ca
femeile care au implanturi mamare pe baza de elastomeri siliconici
prezinta un risc mai scazut de a face cancer de san.
Chiar si in cazul femeilor care au dezvoltat diverse forme de cancer s-a
demonstrat ca acestea nu se datorau prezentei implantului in organism
si aveau ca centru de proliferare alte organe, avand drept cauza alti
factori.

Biocompatibilitate
Caracteristica unui material ca pe perioada utilizarii sa declanseze un
raspuns potrivit in functie de situatie
Toate materialele pe baza de polimeri siliconici sunt supuse unor teste
de biocompatibilitate inainte de utilizarea in organisme vii (unele au fost
trecute altele nu)
Cele mai multe materiale pe baza de polidimetilsiloxan au trecut aceste
teste. Este posibil insa ca un derivat al acestui polimer sa nu fie
biocompatibil. Aceasta se datoreaza de regula altor functiuni organice
(fenil, vinil) care inlocuiesc una sau ambele grupari metil.

Biocompatibilitate
Produsi secundari rezultati in urma reactiei de obtinere pot afecta
tesuturile. Un exemplu este reprezentat de initiatorul peroxidic utilizat
la reactia de polimerizare, initiator care manipulat la o temperatura
sau in conditii neadecvate se descompune.
Pentru aceasta au fost dezvoltati asa-zisii catalizatori labili, care se
descompun sau se volatilizeaza. In acest fel pot fi eliminate etapele
de filtrare sau neutralizare a catalizatorului din mediul de reactie.
Puritatea este un alt factor care afecteaza testele de biocompatibilitate.
Companiile producatoare de astfel de materiale se supun normelor
Good Medical Practice, atat in privinta materialelor uitlizate, cat si a
instalatiilor in care se produc aceste materiale.

Biocompatibilitate
Companiile mari producatoare de astfel de materiale au propriile lor
standarde, de regula superioare normelor legislative nationale sau
internationale.
Dow Chemicals are norme interne care indeplinesc si chiar exced
normativele standardului ISO 10993-1, USP (United States
Pharmacopia)
Selectia materialelor preclinice utilizate este de regula
responsabilitatea producatorului sau a personalului clinic. Exista totusi
o serie de organisme nationale (la nivelul fiecarei tari) si internationale
care se ocupa cu elaborarea si implementarea regulilor de siguranta in
acest domeniu.

Poly Implant Prothese

Companie franceza- producea implant mamar (din 1991
100000 / an aproximativ 20 de ani), testicular, fesier si
implant pectoral, a III a cea mai mare companie producatoare
din lume.
Aproximativ 400000 de femei (Brazilia, Venezuela, Argentina,
Marea Britanie (25000), Germania, Spania, Italia, Australia
(89000)
Compania a fost inchisa 2011
In 2003 au inceput folosirea unui gel siliconic fabricat cu grad industrial in
locul siliconului de utilizare medicala in majoritatea implantelor produse

TUV Rheinland (Germania) eliberase certificat pentru procesul de productie

(martie 2010) dar nu acoperea si tipul de silicon folosit.

Cazul Poly Implant Prothese

Probleme medicale au aparut in cazul ruperii implantului, inflamatie sau
iritatii.

Gelul impur poate elibera substante toxice in corp.

Indepartarea implantului de asemenea poate produce riscuri.
Rata de rupere a implantului PIP de 5% fata de 1% pentru alte produse.
Criza PIP a adus o monitorizare mult mai atenta a tuturor dispozitivelor medicale, implanturi
mamare, injectabilele cosmetice si raportarea regulata si obligatorie a tuturor efectelor
adverse.

Biodurabilitate
In timp ce biocompatibilitatea studiaza impactul implantului asupra
organismului gazda, biodurabilitatea studiaza impactul organismului
gazda asupra implantului.
Rezistenta termica ridicata (degradarea polidimetilsiloxanului incepe
de la 400oC) asigura posibilitatea a multiple sterilizari, materialul
nefiind afectat de acest tratament. Pe langa sterilizarea termica sunt
necesare si alte metode de sterilizare precum tratarea cu etilen oxid, cu
raze gamma, cu fascicule de electroni.
Polimerii siliconici pot fi insa degradati chimic, mai ales la temperaturi
ridicate, de substante care pot actiona drept catalizatori de
depolimerizare. Mediul din organismele biologice nu ofera insa astfel
de conditii.

Biodurabilitate
Exceptie de la aceasta regula face stomacul, care secreta mari cantitati
de acid clorhidric. O grefa de stomac, realizata din elastomer siliconic
nu poate rezista foarte mult in aceste conditii, deoarece polimerul se
degradeaza.
O alta problema este reprezentata de hidrofobicitatea elastomerilor
siliconici care ofera materialului un comportament lipofilic. Acest fapt
conduce la udarea cu grasimi sau alti agenti nepolari. Astfel de
probleme au fost constatate mai ales la inceputurile experimentelor cu
elastomeri siliconici pentru valve de inima. Acestea se imbacseau cu
grasimi din sange, dar au fost rare cazurile in care acest fapt a afectat
functionarea valvelor.
Trecand peste aceste mici neajunsuri, se poate spune ca din punct de
vedere al biodurabilitatii elastomerii siliconici sunt materiale
excelente.

Biocompatibilitate

Structura osoasa fabricat din cauciuc siliconic de grad medical implantat la

caine 6 sau 12 luni a prezentat proprietatii mecanice mai slabe dar masa mai
ridicata (1.4-2.6 %)
Implant siliconic mamar (10) implantat intre 13 si 19 ani si extrase au fost
comparate cu 10 unitati neimplantate au fost observate doar modificari
minore

Implant siliconic mamar (42 unitati) implantate pana la 32 de ani.

Au fost evaluate proprietatile mecanice versus timp, nici o relatie temporala.
Biodegradare neinsemnata dupa implantarea in vivo.