CONTROLUL SI CONSERVAREA

MEDICAMENTELOR HOMEOPATICE
Conf. dr. Olah Neli - Kinga

Introducere
Controlul
Evaluarea unui set de parametrii de calitate a unui produs
La medicamente = analize fizico-chimice ;I microbiologice
Conservarea
Pastrarea in conditii in care parametrii de calitate a unui
produs sunt mentinuti o perioada cat mai lunga
Termen de valabilitate
Termen de expirare
Termen de reanaliza

Controlul in cazul medicamentelor

homeopatice
Medicament homeopat = dilutie succesiva si dinamizare / potentare
---- concentratie infinitezimala a substantei sau a substantelor active

Imposibilitatea analizei prin metode analitice

Control detaliat si sever de la materialul de baza la materia prima si

substantele auxiliare folosite, respectiv un control strict a fiecarei
etape de preparare

Materiale de baza

Plante
Substante de origine animala
Microorganisme
Substante chimice

Plantele
Diferite parti
Radacina / rizom / bulb /
tubercul
Scoarta
Herba
Planta intreaga
Frunze
Flori
Fructe
Seminte

Provenienta
Flora spontana
Cultura
Stare
Proaspata (cca 80 %)
Uscata

Controlul plantelor
De la zona de recoltare / cultivare la planta recoltata si pregatita in
vederea prelucrarii

Plante cultivate
Regulile GAP pentru cultivare
Certificare pentru cultura organica

Plante cultivate
Material saditor
Certificare specie
Grad satisfacator de germinare
Sa provina din culturi ecologice / organice
speciale pentru obtinerea de material saditor

Plante cultivate
Modul de sadire
Pregatirea zonei
Verificarea riscului de
contaminare
Verificarea nivelului de
contaminanti din sol
Pesticide
Metale grele
Timp de
injumatatire foarte
lung
Radioactivitate

Alegerea zonei in functie

de caracteristicile speciei
Expunere la soare
Nivel de umiditate si
probabilitate pe parcursul
anului
pH si continut de nutrienti
specifici in sol

Alegerea momentului de
sadire --- sa permita
dezvoltarea
corespunzatoare a plantei
pe parcursul ciclului
vegetativ

CONCENTRATIA DE COMPUSI ACTIVI ACUMULATI IN DIFERITE PARTI DE PLANTA

Plante cultivate
Operatii agricole
Sa nu impurifice
Ulei
Motorina / benzina

Documentat in detaliu
Udat cu apa potabila
Rotirea culturilor pentru a lasa
timp solului sa se regenereze
(ex. Cultura de porumb)
Varsta culturilor
1 an
Max. 5-6 ani

Perioada de recoltare
Aleasa in functie de momentul
acumularii maxime de compusi
activi
Herba, planta intreaga
La inflorire

Frunze
In perioada de dezvoltare

Flori
Imediat dupa deschidere

Scoarta
Tot anul

Parti subterane
Primavara sau toamna

Fructe si seminte
La coacere

Plante din flora spontana

Evaluarea zonelor de
recoltare
Inventarierea speciilor
Verificarea riscului de
contaminare
Verificarea nivelului de
contaminanti din sol
Pesticide
Metale grele
Timp de injumatatire
foarte lung

Radioactivitate

Pastrarea biodiversitatii
Reguli GAP pentru
colectare
Se respecta de la
plantele cultivate
Perioada de recoltare
Operatiile de recoltare
sa nu impurifice
Ulei
Benzina/motorina

Plantele uscate - controlul

Determinarea caracteristicilor
macro- si microscopice
Materiale straine

Plantele uscate - controlul

Identitate chimica
CSS

Plantele uscate - controlul

Concentratia de compusi activi
HPLC
GC
UV-Vis
Titrimetrie

Plantele uscate - controlul

Cenusa
Umiditatea
Parametrii caracteristici

Indice de imbibare
Ex. Fucus vesiculosus

Indice de amareala
Ex. Quassia amara

Plantele uscate - pastrare

Saci de hartie sau iuta

In forma nemacinata sau grosier macinat (concis)
Plantele cu ulei volatil numai nemacinate
Depozit aerat, maxim 20 25 grade C
Maxim 3 5 ani

Plantele proaspete - control

Determinarea caracteristicilor macrosi microscopice
Materiale straine
Eventuale boli
Selectie atenta
Spalare cu cantitate minima de apa si
doar cand este necesar

Plantele proaspete - pastrare

Prelucrare in maxim 4-6 ore de la recoltare pentru prevenirea
fermentarii si a altor procese degradative
Pastrare in recipiente aerate
Posibilitate de conservare la rece, 0-2 grade C, maxim 2 zile
Posibilitate de conservare in alcool etilic 90 % vol, maxim 6 luni
1 parte planta + min. 0,5 parti alcool etilic 90 % vol.

Substante de origine animala

Insecte vii sau uscate
Apis mellifica, Formica rufa
Blatta orientalis, Cantharis, Coccus cacti

Organe de animale porc

Hepar, Renes, Gl. thyreoidea

Secretii/excretii patologice sau nu

Mephitis putorius, Sepia, Bufo rana

Veninuri
Alte parti de animal

Substante de origine animala- control

Modul de recoltare
organele, secretiile in conditii sterile
Starea de sanatate a animalului
Animalul sa nu fi fost tratat cu antibiotice sau alte substante
Sa existe un istoric al sanatatii animalului
Verificarea lipsei de agenti patogeni virusi, encefalopatie bovina
spongiforma

Substante de origine animala- control

Descrierea macro- eventual
microscopica

Identitate chimica
CSS
Electroforeza
Dozarea de compusi activi
HPLC
GC
UV-Vis

Substante de origine animala- pastrare

Pastrare in stare uscata
Saci de hartie
In forma nemacinata
Depozit aerat, maxim 20 25 grade C
Maxim 3 5 ani

Insectele vii se omoara in alcool etilic 96 % vol si se

prelucreaza imediat
Organele si secretiile se prelucreaza imediat in glicerina

Microorganismele

Sterilizate la 133 grade C

Concentratia maxima de 10.000.000 cfu/g
Se folosesc atenuate
Controlul etapelor de prelevare pentru evitarea contaminarii
spatiului si a persoanelor
Control prin metode microbiologice specifice
Se prelucreaza imediat in glicerina

Substantele chimice
Anorganice
Organice
Nedefinite structural
Corespund calitativ
prevederilor din
Farmacopee

Pastrare
Practic nedefinita
In recipientul original
Retestare periodica la 3-5
ani data de reanaliza

Controlul
Determinarea
proprietatilor
Organoleptice
Fizico-chimice

Determinarea impuritatilor
specifice
Dozarea

Substante auxiliare

Etanol
Glicerina
Zaharoza
Lactoza
Bazele de unguent
Bazele de supozitoare
Silicagel
Stearat de magneziu

Calitate farmaceutica
Valabilitate dat de producator
3-5 ani la zaharoza si lactoza
Atentie la controlul umiditatii
sunt medii nutriente pentru
microorganisme
Etanolul si glicerina data de
reanaliza

Tincturile mama - control

Organoleptic
Densitatea relativa
Reziduu la evaporare
Concentratie alcoolica

Tincturile mama - control

Identitate chimica
CSS

Tincturile mama - control

Dozarea compusilor activi
HPLC
UV-Vis
Titrimetrie

Tincturile mama - control

Impuritati
Metanol-izopropanol
Pesticide
GC

Tincturile mama - control

Impuritati
Metale grele
Pb, Cd, Hg
AAS

Tincturile mama - control

Impuritati
Aflatoxine
B1, B2, G1, G2
HPLC

Tincturile mama - pastrare

Din plante si materii prime de origine animala
Recipiente bine inchise, ferit de lumina, la maxim 30 grade C
Maxim 5 ani

Solutiile apoase de substante se trec imediat in dilutii alcoolice

sau se pastreaza maxim 7 zile

Tincturile mama - pastrare

Valabilitate dat de stabilitatea compusilor activi studii de
stabilitate
Accelerate
6 luni, 40 grade C, 75 % umiditate
Intermediare
6 luni 1 an, 30 grade C, 65 % umiditate
Pe termen lung
Pe perioada de valabilitate, 25 grade C, 60 % umiditate

Controlul etapelor de fabricatie

Pregatirea materiilor prime
Etapa de preparare efectuarea dinamizarii, identitatea
susei
Ambalare
Verificarea corespondentei ambalajelor
Verificarea inscriptionarii corecte a ambalajelor
Verificarea sigilarii

RESPECTAREA REGULILOR GMP

Controlul medicamentelor
homeopatice
Organoleptic
Teste tehnologice specifice formelor farmaceutice
Granulele incarcarea microbiologica
Solutii injectabile, picaturi de ochi - sterilitatea
Uniformitatea masei pe recipient

Pastrarea medicamentelor
homeopatice

Depozite inchise, lipsite de mirosuri, arome, parfumuri

Maxim 30 grade C
Maxim 5 ani
Unguentele, preparatele sterile si uneori si comprimatele
maxim 3 ani

Multumesc pentru atentie!