Sunteți pe pagina 1din 12

METODOLOGIA CERCETARII

SCOPURILE CERCETARII:Descrierea/Intelegerea(explicarea)/Predictia
METODA STIINTIFICA(caracteristici)
1. Abordarea empirica: Observatie si experimentare pt. achizitia de cunostinte/ Intuitie, instinct/ Decizii bazate nu pe date, ci pe
opinii, speculatii, sperante
2.Observatia :Constientizarea a ceea ce ne inconjoara:Efectuarea de masuratori/Definitia operationala
3.Intrebarea: Observarea lumii din jur →Ideea cercetarii →Intrebarea (la care se poate raspunde)
4.Ipoteza
5.Experimentul: Study design/Efectuarea studiului/Masurarea fenomenului: corecta si precisa
6.Analiza:Statistica/Minimizeaza probabilitatea de a ajunge la o concluzie gresita referitor la relatia dintre variabilele studiate→
indepartarea sau nu a ipotezei nule (H0)
7.Concluzia:Care rezulta din analiza datelor/Semnificatia statistica/Asocierea ≠ cauzalitate
8.Replicarea:Validarea rezultatelor/Nu se pot trage concluzii importante pe baza rezultatelor unui singur studiu
Rezultatele pot sa fi aparut din intamplare sau greseala (∃ studiu perfect!)/Grup diferit de participanti: generalizabilitate
MARIMEA ESANTIONULUI (LOTULUI DE STUDIU)α şi testarea ipotezei
• Facem un studiu fiindcă vrem să ştim dacă
– tratamentul modifică prognosticul, sau
– o variabila este factor de risc pentru un efect

• Avem nevoie de analiza statistica deoarece raspunsul poate fi ambiguu

• programele statistice prezintă rezultatele sub forma unei valori p care răspunde la întrebarea:
– dacă tratamentul nu are nici un efect în realitate, care este probabilitatea ca numai variabilitatea întâmplătoare să
ducă la o diferenţă egală sau mai mare decât cea care a rezultat în studiul nostru?

• Valoarea p este o fracţie care ia valori de la 0 la 1.

• Dacă p este mic, suntem înclinaţi să credem că diferenţa observată în studiul respectiv se datorează tratamentului, şi nu
întâmplării.

• vrem să luăm o hotărâre în urma studiului:


– diferenţa observată este sau nu semnificativă statistic?
• Hotararea se ia foarte simplu:
– înainte de a începe studiul, se decide o valoare de prag pentru p, valoare numită α , care este de obicei egală cu 0,05
– după efectuarea experimentului în urma căruia a fost calculată valoarea lui p
• dacă p=<α tratamentul a avut un efect semnificativ statistic (şi respingem ipoteza nulă că tratamentul nu a
fost eficient)
• dacă p>α experimentul nu ne convinge că tratamentul a avut vreun effect
• H0 = ipoteza nula:
– nu exista o asociere intre intre efect si presupusul factor de risc (protectie)
• H1 = ipoteza alternativa:
– exista o asociere intre efect si presupusul factor de risc (protectie)

Erorile de tip I şi II

• Concluzia că un rezultat este sau nu semnificativ statistic este mai puţin solidă în realitate, şi asta pentru că putem face două
tipuri de greşeli:eroarea de tip I si eroarea de tip II

– Eroarea de tip I (α ) apare atunci când tragem concluzia că un efect este semnificativ statistic, însă diferenţa a fost datorată
întâmplării.
– Tratamentul nu a avut nici un efect, iar variabilitatea întâmplătoare prezentă în cele două grupuri ne-a făcut să tragem
concluzia greşită că între ele există o diferenţă.
– Probabilitatea de a efectua o astfel de greşeală este p.
• Eroarea de tip II (β ) apare atunci când tragem concluzia că nu există un efect semnificativ statistic, dar tratamentul este
eficace.
• Tratamentul a avut efect, însă variabilitatea întâmplătoare prezentă în cele două grupuri a ascuns diferenţa.
• Această eroare apare atunci când studiul nu a avut destulă putere statistică.
• Chiar dacă tratamentul are efect, este posibil să nu obţinem o diferenţă semnificativă statistic.
1
• Pur şi simplu din întâmplare, datele noastre pot duce la un p>α , cu alte cuvinte facem o eroare de tip II (β ).
Probabilitatea ca, atunci când există o diferenţă în realitate, să obţinem şi noi semnificaţie statistică în studiul nostru se numeşte
putere.

• β + puterea = 100% ⇒
sunt complementare
(crescînd puterea, scădem probabilitatea de a face o eroare de tip II şi invers).
Putem privi experimentul (studiul) nostru ca pe un test diagnostic prin care vrem să vedem dacă un tratament este sau nu eficient.
• α = rata fals pozitivilor
• (100%-α ) = specificitatea
• puterea = sensibilitatea
• β = rata fals negativilor

Testul nostru va fi cu atât mai sensibil cu cât puterea este mai mare şi cu atât mai specific cu cât α (p) este mai mic.

MĂRIMEA EŞANTIONULUI :DE CÂŢI SUBIECŢI (DATE) AVEM NEVOIE PENTRU UN STUDIU?
RASPUNSUL DEPINDE DE:
1.Cât de mare este diferenţa pe care vreau să o evidenţiez (semnificaţia clinică)?
RRA ~ 1/marimea esantionului
riscul bazal ~ RRA
nr. evenimente ~ 1/marimea esantionului
– preventie primara….HPS, ASCOT:
2.Cât de mare a fost variabilitatea datelor?variabilitatea (SD) ~ marimea esantionului
3.Ce eroare de tip I ne asumăm (cât suntem de dispuşi să găsim o diferenţă care nu există în realitate).
– α =0,05, dar
• uneori poate vrem să obţinem un p mai mic (atunci când investim mulţi bani într-un studiu) sau
• suntem dispuşi să acceptăm un p mai mare (într-un studiu pilot, de exemplu).
– p ~ 1/marimea esantionului.
4.Ce eroare de tip II ne asumăm (cît suntem de dispuşi să ratăm evidenţierea unei diferenţe care există în realitate)
– β =< 20%
– puterea ≥ 80%
– β = ~ 1/marimea esantionului
– puterea ~ marimea esantionului
5.De cât timp şi bani dispune cel care face (sponsorizează) studiul
-pentru că efectul medicamentului este dat, nu putem umbla decât la erorile de tip I şi II atunci când calculăm mărimea eşantionului
-în funcţie de banii şi timpul disponibile, îţi asumi riscuri mai mari sau mai

DE CE DATE AVEM NEVOIE PENTRU A CALCULA MĂRIMEA EŞANTIONULUI?


A.variabila dependentă numerică, continuă
– deviaţia standard (SD) a variabilei în cele două grupuri ~ marimea esantionului
– mărimea minimă a efectului tratamentului care considerăm că merită evidenţiată (~ 1/marimea esantionului)
– α
– puterea (1- β )
• Pentru un studiu înainte-după (TA înainte şi după tratamentul cu NOU, aşadar fiecare pacient este comparat cu el însuşi şi
vom aplica un test t împerecheat)
– este nevoie de mai puţini pacienţi
– SD este însă mai mare (în acest caz: SD a TA şi nu a ∆ TA)
B.variabila dependentă nominală, dihotomică

– câţi dintre pacienţii sub placebo (sau medicaţia martor) vor suferi efectul urmărit
= riscul bazal ~ 1/marimea esantionului

– riscul relativ (RR) sau RRA minime care merită să fie evidenţiate (~ 1/marimea esantionului)

– α
– putere

2
TIPURI DE STUDII IN CERCETAREA MEDICALA

• Descriptive:
– populatii - studii de corelatie (ecologice)
– indivizi
• cazuri
• serii de cazuri
• studii transversale

• Analitice
observationale
• caz martor
• cohorta (prospective, retrospective)
– experimentale (RCT)

• Secundare:sinteza sistematica & metaanaliza

Protocolul studiului dupa ideea cercetarii:prospective – retrospective/ relaţia temporală iniţiere studiu / efect studiat

Nivelul dovezii (EBM)

I. Studii clinice randomizate


II. Studii de cohortă
III. Studii caz-martor
IV. Studii transversale
V. Studii de caz & serii de cazuri

STUDIILE DESCRIPTIVE

Raportări de cazuri şi serii de cazuri

• Raportările de cazuri (=< 5) şi seriile de cazuri = raportarea unui singur sau a unui grup de indivizi cu acelaşi diagnostic
• Avantaje:
- se pot aduna cazuri din diferite surse pentru a genera ipoteze şi a se descrie noi sindroame
- ex: hepatita, SIDA, b. Hodgkin, tratamente
Raportări de cazuri şi serii de cazuri
• Limite:
• caracterul subiectiv al selectiei cazurilor, legat de experienta şi domeniul de interes al cercetatorului.
• o treime din articolele de medicina clinica sunt raportari de cazuri.
• nu se poate testa pentru asociere statistică deoarece nu există un grup de comparaţie relevant
Raportări de cazuri şi serii de cazuri

Studii terapeutice fără grup martor (cu martor extern, istoric)


• Ameliorare previzibilă.
• Severitatea ondulatorie a bolii.
• Regresia către medie.
• Efectul de voluntariat (Hawthorne).
• Efectul placebo
- studii “toţi sau niciunul” - nivelul dovezii 1c
Studii de prevalenţa
3
– prezenţa unei boli sau a unui factor de risc într-o populaţie dată
– nu se face referire la trecut sau la evoluţia lor în viitor.
• Echivalentul unui sondaj riguros şi ştiintific construit - instantaneul fotografic al unei situaţii precise, în populatia studiata.
• Studii descriptive
Studiile transversale

• abordarile „cross-sectional” măsoară rezultatul şi expunerea simultan, într-o populaţie bine definită, permiţînd
calcularea OR
• Avantaje:
- implică întrega populaţie, şi nu numai pe cei care caută îngrijire medicală
- indicate pentru identificarea incidenţelor bolilor frecvente (artroză, HTA,alergii etc.)
Limite:
- nu se poate şti dacă expunerea a precedat rezultatul
- determinîndu-se prevalenţa şi nu incidenţa, rezultatele vor fi influenţate de factorii de supravieţuire
P=IxD
Studii ecologice (de corelaţie)
• Folosesc măsurători care reprezintă caracteristicile întregii populaţii pentru a descrie rezultatele în relaţie cu unii factori de
interes (vârsta, timpul, utilizarea serviciilor, expuneri etc.)
• AVANTAJE:
- pot genera ipoteze pentru studii analitice sau de mediu
- pot ţinti populaţii la risc, anumite perioade de timp sau regiuni geografice pentru studii viitoare
• LIMITE:
- datele fiind pentru grupuri, nu pot fi legate rezultatul şi expunerea la indivizi
- nu se poate controla pentru factori de confuzie potenţiali
- datele sunt expuneri medii şi nu expuneri individuale - nu se poate determina o relaţie doză-răspuns

STUDIILE ANALITICE
• Anchete epidemiologice de tip observaţional
• investighează relaţia dintre două categorii de evenimente: factor de risc şi boală

Trebuie precizate şi strict definite de la început:


• obiectul investigaţiei
• populaţia
• variabilele
• expunerea = variabilă independentă
• rezultatul (efectul) = variabilă dependentă
• Rezultatele (efectele):
- “moi”/surogat (soft end point)
- “tari” (hard end point)
• Forţa asocierii dintre expunere şi efect (coeficient de corelaţie, risc relativ, odds ratio)
• Măsura impactului expunerii: risc atribuibil
• Semnificaţia statistică a asocierii (p, interval de încredere)

STUDIILE DE COHORTĂ

• Anchete de tip analitic


• anchete observaţionale
• unitatea de observaţie: individul (nu grupul, populaţia)
• alte denumiri: studii de urmărire (follow-up), de incidenţă, etiologice, longitudinale, prospective

4
Scopul:
• dovedesc existenţa sau inexistenţa unei asociaţii epidemiologice
• duc la generalizări de tip cauzal
• verifică validitatea unei ipoteze epidemiologice formulate în urma unor tipuri de studii inferioare în piramida EBM

Asamblarea unei cohorte

Cohortele - alese pentru că reprezintă:


• populaţia generală (efectul de interes are o incidenţă crescută)(anchetă de cohortă tip I)
• grupuri speciale de expunere (ex: fumători, mineri uraniu, muncitori cu azbest, locuitori Cernobîl etc.)(anchetă de cohortă tip
II)
• grupuri mai uşor de urmărit (medici, asistente etc.)
• populaţii captive (definite geografic sau prin arondarea la anumite instituţii)

STUDIILE DE COHORTĂ
DIRECŢIA ANCHETEI:
EXPUNERE EFECT
• prospective
• retrospective
• ambispective (istoric-prospective)
• La începerea studiului, subiecţii NU TREBUIE SĂ AIBĂ BOALA
• înaintea începerii studiului, trebuie excluşi cei care NU POT FACE BOALA
- prin anamneză, ex.clinic, teste dg.

STUDIUL FRAMINGHAM
• Din 1948, eşantioane din rezidenţii localităţii Framingham, Massachusetts au fost investigate cu privire la asocierea dintre
presupuşi factori de risc şi apariţia bolii cardiace sau alte boli
Studiul Framingham
Ipoteze:
• persoanele cu HTA fac boală coronariană cu o frecvenţă mai mare decât cele cu TA nomală
• hipercolesterolemia este asociată cu o incidenţă crescută a bolii coronariene
• fumatul şi alcoolul sunt asociate cu o incidenţă crescută a bolii coronariene
• activitatea fizică crescută este asociată cu o scădere a incidenţei bolii coronariene
• o greutate crescută predispune la boală coronariană
Studiul Framingham
• Populaţia studiului: 5127 bărbaţi şi femei între 30 şi 62 ani, fără boală cardiovasculară la includerea în studiu (1948-1952)
• Cohorta era examinată la fiecare 2 ani şi se supraveghereau zilnic internările de la spitalul Framingham
Studiul Framingham
Expunerile studiate:
• fumatul
• consumul de alcool
• obezitatea
• hipertensiunea arterială
• nivelele crescute ale colesterolului seric

5
• nivelele scăute de activitate fizică, etc.
Grupurile de comparat (control)
Într-o anchetă de cohortă de tip I, expunerea este necunoscută până la includerea în studiu
Exemplu:
• se selecţionează cohorta (toţi rezidenţii din Framingham)
• tuturor membrilor cohortei li se aplică chestionare, ex. fizic şi/sau teste pentru determinarea expunerii
• cohorta este apoi împărţită în categorii de expunere în funcţie de aceste rezultate
• cei neexpuşi devin martori (control) intern
• pentru variabilele continue (aportul caloric, nivelul de activitate fizică etc.) sunt construite nivele multiple de expunere
• se foloseşte împărţirea pe quartile şi se utilizează extremele ca grup de referinţă
Măsurarea expunerii
• Metode:
- chestionare
- teste de laborator
- măsurători fizice
- foi de observaţie şi registre medicale

Măsurarea efectului (bolii)


• Se efectuează identic la expuşi ca şi la neexpuşi (procedurile de identificare a bolii trebuie să fie aceleaşi la expuşi şi
neexpuşi)
– ideal: “orbire”
• se definesc detailat efectele de interes (criteriile diagnostice), înainte de începerea studiului
– dacă se studiază efecte multiple, trebuie definit fiecare
– efect (end point) primar, secundare
Măsurarea efectului (bolii)
• Mortalitatea poate fi stabilită din foi de observaţie, rapoarte de necropsie, certificate de deces, rude
- registrele de mortalitate nu dau informaţii decât despre cauza decesului
• Foile de observaţie pot fi parcurse căutînd anumite diagnostice de internare
- fişele medicale ale angajaţilor
- registrele judeţene pt. bolile transmisibile
• absenteismul poate fi monitorizat din concediile medicale, cataloagele şcolare, anchete la domiciliu
• pentru afecţiunile uzuale, ce nu necesită îngrijire medicală: anchete telefonice, auto-raportare, ex periodică a cohortelor
Măsurarea şi analiza datelor

ANCHETA DE COHORTĂ

Cohorta
• fixă (închisă)
• dinamică (ani-persoane de observaţie)
Interpretarea riscului relativ
Riscul relativ = 1,36
Riscul de a face boală coronariană este de 1,36 ori mai mare la fumători faţă de nefumători
Riscul de a face boală coronariană este cu 36% mai mare la fumători faţă de nefumători
(fracţiunea de risc atribuibilă fumatului = RR-1)
Riscul atribuibil
RA=RExp-RNexp
• arată cu cât este mai mare riscul la expuşi faţă de neexpuşi
• exces de risc, diferenţa riscului

Semnificaţia riscului

Fracţiunea atribuibilă în populaţie


6
• Fracţiunea atribuibilă FR = RR-1=
Rexp-Rnexp
Rexp
• fracţiunea atribuibilă FR în populaţie =
Rp-Rnexp
Rp
Rp = incidenţa bolii în populaţie

Studiul de cohort/Avantaje
• Deosebit de utilă când expunerea este rară
• Poate evalua efecte multiple ale unei singure expuneri
• Poate elucida temporal relaţia dintre expunere şi boală
• Atunci când este prospectivă, minimizează erorile sistematice de măsurare a expunerii
• Permite măsurarea directă a incidenţei bolii la expuşi şi neexpuşi
Dezavantaje

• Ineficientă pentru studiul bolilor rare


• Atunci când sunt prospective: foarte scumpe şi durează mult timp
• Atunci când sunt retrospective: necesită documente medicale de bună calitate
• Validitatea rezultatelor poate fi afectată serios de pierderile din vedere

STUDIILE CAZ-MARTOR
Anchetele caz-martor

Studiile de cohortă:
DIRECŢIA STUDIULUI: EXPUNERE/EFECT
Studiile caz-martor:
DIRECŢIA STUDIULUI: EXPUNERE/EFECT

Studiile transversale: EXPUNERE/EFECT

STUDIILE CAZ-MARTOR
• Anchete de tip analytic
• anchete observaţionale
• unitatea de observaţie: individul (nu grupul, populaţia)
• alte denumiri: studii caz-control, retrospective, anamnestice

STUDIILE CAZ-MARTOR/ Scopul:


• dovedesc existenţa sau inexistenţa unei asociaţii epidemiologice
• duc la inferenţe (generalizări) de tip cauzal
• verifică validitatea unei ipoteze epidemiologice formulate în urma unor tipuri de studii inferioare în piramida EBM
AVANTAJE
• Sunt cele mai frecvente studii epidemiologice analitice
• sunt singura modalitate practică de a identifica factorii de risc pentru bolile rare
• se potrivesc cel mai bine bolilor care necesită îngrijiri medicale (ex. cancer, fractură de şold etc.)

Design
• La pornire:
- selecţia cazurilor (boala) şi a martorilor (fără boală) pe baza bolii (efectului)
- expunerea nu este cunoscută

7
• retrospective - lipseşte temporalitatea!
Selectarea cazurilor
• Cazurile se selectează după ce au fost clar stabilite criteriile şi definiţia bolii
• Cazurile selecţionate trebuie să fie reprezentative pentru toate cazurile
Selectarea cazurilor
• Nu este necesar ca în studiu să fie incluse toate cazurile din populaţie
• Cazurile pot fi recrutate din spitale, cabinete, registre, în urma unor operaţiuni de screening etc.
• Sunt de preferat cazurile incidente, cazurilor prevalente pentru a reduce (1) erorile sistematice de memorie şi (2) supra-
reprezentarea cazurilor cu boală de lungă durată
• Ideal: includerea tuturor cazurilor nou apărute într-o populaţie într-un anumit interval de timp
Selectarea martorilor
• Martorii trebuie să provină din aceeaşi populaţie la risc pentru boală ca şi cazurile (să fie similari cazurilor, cu excepţia bolii)

• Martorii trebuie să fie reprezentativi pentru populaţia ţintă


Selectarea martorilor
• Martorii estimează care ar fi rata expunerii la cazuri dacă nu ar fi nici o asociere între expunere şi boală
Selectarea martorilor
• Pot fi folosiţi mai mulţi martori pentru a creşte putera statistică atunci când cazurile sunt greu de obţinut (4:1)
• Folosirea mai multor grupuri control creşte credibilitatea rezultatelor (ex: bolnavi internaţi în spital cu altă boală ce are alţi
factori de risc + un eşantion din populaţia generală)
Surse de cazuri şi martori

CAZURI
• toate cazurile dg. în comunitate
• toate cazurile dg. într-un eşantion din populaţie
• toate cazurile dg. în toate spitalele
• toate cazurile dg. într-un singur spital
• oricare dintre metodele de mai sus

MARTORI
• eşantion din populaţia generală
• non-cazuri dintr-un eşantion din populaţie
• eşantion de pacienţi din toate spitalele, care nu au boala
• eşantion de pacienţi din acelaşi spital, care nu au boala
• soţii, rudele sau perechi ale cazurilor

Măsurarea expunerii
• Expunerea este de obicei o estimare, cu excepţia cazurilor în care există măsurători anterioare
Măsurarea expunerii
• Estimările expunerii sunt supuse erorilor sistematice de memorie şi de detecţie
- protecţie: orbirea celui care ia interviul + chestionare tip
• Factorii de confuzie - evaluaţi, pentru a se ţine cont de ei în analiză

Interpretarea Odds Ratio


Cota expunerii la cazuri este de 1,62 ori mai mare decât cota expunerii la martori. sau
Cei cu boală coronariană au o probabilitate de 1,62 de ori mai mare de a fi fumători decât cei fără boală coronariană sau
Cei cu boală coronariană au o probabilitate cu 62% mai mare de a fi fumători decât cei fără boală coronariană.

ANCHETA CAZ-CONTROL
Avantaje
8
• Relativ rapidă şi ieftină
• Potrivită în studiul bolilor cu perioadă de latenţă lungă
• Optimă pentru studiul bolilor rare
• Poate evalua FR multipli pentru o singură boală

Dezavantaje
• Ineficientă pentru studiul expunerilor rare
• Nu se pot calcula direct riscurile
• Relaţia temporală dintre expunere şi boală poate fi greu de stabilit
• În comparaţie cu alte tipuri de studii, este cel mai susceptibil la erori sistematice (în special cele de memorie şi de selecţie)

STUDIILE TERAPEUTICE
Studii fără grup martor
• Serii de cazuri
• Comparaţie înainte/după
• Multe dintre terapiile populare înainte şi dezavuate astăzi se bazau pe serii de cazuri
• Studii iniţiale cu medicamente noi (+studii faza II

CERCETAREA EFECTELOR UNUI NOU MEDICAMENT:


• Faza I: testarea iniţială pe cativa oameni, de obicei voluntari sănătoşi, pentru evaluarea acţiunii, metabolismului, efectelor
secundare şi pentru designul unui studiu de faza II valid.
• Faza II: experimente controlate pe câteva sute de pacienţi, pentru evaluarea eficacităţii medicamentului şi determinarea
efectelor secundare frecvente.
• Faza III: studii mai mari implicînd sute sau mii de pacienţi pentru a afla mai mult despre eficacitatea şi siguranţa
medicamentului şi pentru a-l compara cu alte medicamente. RCT!
• Faza IV: studii care monitorizează în continuare eficacitatea şi siguranţa unui medicament care a fost înregistrat pentru uzul
general; pot fi elaborate de asemenea pentru evaluarea unor noi utilizări ale medicamentului, sau în scop de marketing.

Studii controlate
• ameliorare previzibilă
• severitate ondulatorie a bolii
• regresia către medie
• voluntari (efect Hawthorne)
• efect placebo

Studii cu grup martor extern


• controlul:
– populaţia generală
– cohortă anterioară
• utile pentru emiterea ipotezelor
• “toţi sau niciunul”: grad de recomandare A (nivel al dovezii 1c)
Studii cu grup martor extern -
surse de eroare
Grupurile comparate (tratament + martor) trebuie să fie identice, cu excepţia factorului de studiat=tratamentul

Studiile terapeutice randomizate


Studiile clinice randomizate
• Studii de cohortă
• studii experimentale / studii observaţionale)

Erori sistematice în RCT/A fost alocarea pacienţilor pentru tratament aleatorie?


9
• efectele sunt rezultatul a multiple cauze, iar tratamentul este doar una dintre ele
• randomizarea asigură (dacă eşantionul este suficient de mare) distribuţia egală în cele două grupuri atât a determinanţilor
cunoscuţi, cât şi a celor necunoscuţi
• grupurile trebuie să fie identice, cu excepţia tratamentului
• alocarea aleatorie (întâmplătoare)
• alocarea ascunsă (în momentul includerii pacientului, nu trebuie să ştii cărui grup îi va aparţine)
• eroare sistematică de selecţie (selection bias)
A fost urmărirea completă?
• fiecare pacient inclus trebuie să participe la statistica finală
• pierduţi: cel mult 20%
• pierduţii: prognostic diferit de cei rămaşi
• analiza “în cel mai rău caz”
A fost urmărirea completă?
Au fost pacienţii, clinicienii şi personalul implicat în studiu “orbi” ?
Au fost grupurile similare la începutul tratamentului?

ODDS RATIO

o posibilitatea ca o boală să apară poate fi exprimată ca probabilitate (risc) sau cotă (odds).
o
o probabilitatea ca un eveniment (boală) să survină = riscul = incidenţa.
o
o odds (cota) = raportul dintre probabilitatea (riscul) de a face boala şi probabilitatea (riscul) de a nu face boala
o studii de cohortă: incidenţa/(1-incidenţa)
o
o odds ratio (OR) este interpretată ca o estimare a RR atunci când nu este posibilă calcularea acestuia (studii caz-martor, studii de
cohortă – analiză multivariată, metaanalize).
o
o estimarea este bună atunci când prevalenţa bolii este scăzută (<10%).
o
o studiu de cohortă: OR = odds la expuşi / odds la neexpuşi.
o
o studiu caz-martor: OR = odds la bolnavi / odds la sănătoşi.

Programul Operaţional Sectorial Creşterea Competitivităţii Economice


Programul operaţional sectorial „Creşterea competitivităţii economice” (POS CCE) este unul dintre cele şapte programe operaţionale
sectoriale (POS-uri) - instrumente pentru realizarea priorităţilor trasate prin Cadrul National Strategic de Referinţă (CNSR) şi prin
Planul Naţional de Dezvoltare (PND) 2007 – 2013.
În vederea definirii aspectelor operaţionale legate de implementarea POS CCE, elaborarea Documentului Cadru de Implementare a
ţinut cont atât de politicile europene relevante, cât şi de strategiile Guvernului României care sprijină dezvoltarea competitivităţii
economice şi care vor influenţa politica economică şi de coeziune socială:
- Strategia pentru dezvoltarea IMM-urilor (2004-2008)
- Strategia Naţională pentru Cercetare, Dezvoltare şi Inovare (CDI)
- Strategia Naţională pentru dezvoltarea Tehnologiei Informaţiei şi Comunicaţiilor (TIC).

In cadrul implemenraeii unui proiect de cercetare au fost identificate urmatoarele categorii de riscuri si masuri de reducere a
acestora:

 Riscuri procedurale

10
1. Descriere: Riscurile procedurale sunt legate in special de intarzierea semnarii contractelor de achizitii publice. Aceasta
intarziere a semnarii contractelor publice se poate datora urmatoarelor cauze:
o nerespectarea calendarului pentru elaborarea dosarelor de licitatie;
o lipsa ofertantilor pentru procedurile licitatiile publice;
o lipsa de conformitate a tuturor ofertelor primite in comparatie cu cerintele dosarelor de licitatie;
o prelungirea nejustificata a perioadei de evaluare;
o contestarea rezultatelor procesului de evaluare de catre unul ori mai multi participanti la procedura de achizitii
publice.
2. Consecinte: Imposibilitatea respectarii duratei si planului de lucru al proiectului, ceea ce presupune alocari bugetare
suplimentare din partea Spitalului Clinic de Pediatrie Sibiu pentru finalizarea proiectului.
3. Masuri: Impactul riscurilor procedurale poate fi redus printr-un management adecvat al achizitiilor publice. Un rol
insemnat in diminuarea riscurilor procedurale revine responsabilului cu achizitiile publice si coordonatorului de proiect.
In acest sens, inca din etapa elaborarii prezentei documentatii au fost studiate ofertele diferitilor producatori/distribuitori
de echipamente de cercetare-dezvoltare, ceea ce a condus la obtinerea unor specificatii tehnice care asigura respectarea
principiului liberei concurente si permit o larga participare la procedurile de licitatie. In vederea asigurarii unei perioade
rezonabile de evaluare, beneficiarul va aloca in comitetele de evaluare personal care detine expertiza tehnica, dar si
cunostinte solide in ceea ce priveste procedurile de desfasurare a licitatiilor publice. Riscurile procedurale legate de
contestarea rezultatelor procesului de evaluare vor putea fi diminuate prin intocmirea dosarelor de licitatii si prin
desfasurarea procedurilor de evaluare si atribuire in conformitate cu principiile enuntate in legislatia privind achizitiile
publice (nediscriminarea, tratamentul egal, transparenta). In cazul aparitiei unor riscuri procedurale legate de contestarea
rezultatului evaluarii, acestea trebuie acceptate, fiind urmate toate procedurile specifice in vederea solutionarii lor in
termen cat mai scurt.

 Riscuri legislative
1. Descriere: Riscurile legate de cadrul legal se concretizeaza in schimbari legislative ale actelor normative relevante pentru
proiect (acte normative ce reglementeaza achizitiile publice, activitatile de cercetare-dezvoltare, activitatile din sanatate,
aspectele legate de protectia copilului).
2. Consecinte: Cresterea semnificativa a costurilor operationale ale Spitalului Clinic de Pediatrie Sibiu, necesitatea
efectuarii unor cheltuieli de capital pentru a putea raspunde acestor schimbari si eventuale intarzieri ale proiectului
3. Masuri:. Riscurile legislative nu pot fi evitate, insa echipa de proiect va putea reduce impactul schimbarilor legislative
prin monitorizarea legislatiei in domeniile aferente proiectului si prin reanalizarea periodica a situatiei legislative pe
intreaga durata a implementarii proiectului (saptamanal).
Riscuri institutionale
1. Descriere: Riscurile institutionale sunt legate de reticentele pe care unele subdiviziuni sau persoane din interiorul
institutiei le-ar putea avea in ceea ce priveste realizarea proiectului. De asemenea, eventualele schimbari la nivelul
conducerii institutiei ar putea conduce la modificari ale prioritatilor in ceea ce priveste activitatile de cercetare desfasurate
in cadrul institutiei.
2. Consecinte: Intarzieri in derularea etapelor proiectului, ceea ce determina efectuarea unor cheltuieli aditionale si chiar
neincadrarea acestora in categoria cheltuielilor eligibile.
3 Masuri:. Riscurile institutionale pot fi reduse prin cresterea gradului de constientizare in randul personalului universitatii
cu privire la beneficiile pe care implementarea proiectului le va genera pentru intreaga institutie.
 Riscuri tehnice
1. Descriere: Riscurile tehnice pot fi cauzate fie de defectiuni repetate ale echipamentelor, aparaturii si instrumentelor de
cercetare achizitionate, fie de aparitia timpurie a uzurii morale a acestora.
2. Consecinte: Cresterea cheltuielior cu intretinerea si reparatiile peste cele preconizate initial si cresterea cheltuielior cu
retehnologizarea.
3. Masuri:. Riscurile tehnice pot fi reduse prin incheierea unor contracte de service pe termen indelungat si prin elaborarea
unor specificatii tehnice care sa permita achizitionarea unor echipamente de ultima generatie, a caror uzura morala sa fie
mai lente
 Riscuri financiare
1. Descriere: In categoria riscurilor financiare pot fi incluse:
o depasirea pragului de cheltuieli prevazut (efectuarea unor cheltuieli aditionale, obligatorii pentru asigurarea unei
implementari optime a proiectului, dar care nu se incadreaza in valoarea totala a cheltuielilor eligibile si care nu vor
putea fi rambursate/decontate);
o cresterea cheltuielilor de realizare a investitiei;
11
o cresterea cheltuielilor cu achizitionarea echipamentelor (urmare a cresterii preturilor internationale ale
echipamentelor);
2. Consecinte: Neincadrarea in bugetul proiectului si cresterea semnificativa a alocarilor bugetare din partea beneficiarului.
Masuri:. Riscurile financiare pot fi reduse printr-un control financiar periodic al documentelor financiare si contabile. In acest sens, un
rol insemnat in diminuarea riscurilor financiare revine responsabilului financiar si coordonatorului de proiect. De asemenea, pentru a
evita neincadrarea in bugetul proiectului si cresterea cheltuielilor efectuate de beneficiar, se va recurge la studierea alternativelor de
finantare pentru evitarea crearii unui impas financiar si a unei intreruperi in realizarea investititei. In plus, pentru a contracara cresterea
preturilor la echipamentele de cercetare, estimarea de pret pentru fiecare echipament s-a facut tinand cont de preturile practicate in
prezent pe piata, corectate cu o marja, in functie de dinamica asteptata a preturilor.

12