Rom of Afl - Iso9001-2000 - e Rev1

Chestionat de audit
(audit question list)

ISO 9001:2001
Tip Audit: C-Audit S-Audit R-Audit
Referential ISO 9001:2001
Perioada Audit
Compartiment
Lead auditor / auditor:
________________ ____________________
Data (Lead ) auditor
E: evaluation: 1 = conformance 2 = observation (minor nonconformance) 3 = major nonconformance n.a.: not applicable
File: afl_iso9001-2000_e rev1, Revision: 10, Effective: 20010-0212-16 Page 1 of 25
Chestionar de audit (lista de bază)
ISO 9001:2001
Capitolul standardului: 4.Sistemul de Management al Calitaţii

4.1 Cerinţe generale ( 4.2.1 )
Cerinţă / subiect Documen E Analiza documentelor Înregistrări ale auditului E
taţie
Cerinţe obligatorii de a ο Manualul Calitaţii
stabili şi de a menţine ο Documentaţia
QMS (s.5.4.2) identificarea proceselor/procedurilor şi ale altor
si aplicarea proceselor documente aplicabile
sistemului de calitate ο Diagramele proceselor
∆ determinarea ο Analiza conducerii
secvenţială şi ο Planurile de investiţie
interacţională a acestor
ο Planuri de acţiune
procese
− determinarea
operaţiunilor
proceselor şi a
metodelor de control
− valabilitatea resurselor
şi a informaţiilor
necesare pentru
susţinerea proceselor
şi monitorizare
∆ monitorizarea
proceselor, măsurare şi
analiză
− implementarea acţiunilor
necesare pentru o
îmbunătăţire continuă
a acestor procese (s. 8.1
+8.2.3)şi controlul
proceselor externe
4.2 Cerinţele documentaţiei

4.2.1Generale (4.2.2 )
E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

File: afl_iso9001-2000_e rev1, Revision: 1, Page 3 of 25
Documentaţia trebuie să ο Manualul Calităţii
includă: ο Documentaţia procedurilor
− Politica referitoare la ο Angajamentul pentru o
calitate şi obiectivele îmbunătăţire continuă
calităţii (s. 5.3, 5.4.1) ο On-going evaluation
− Manualul calităţii ο Comunicarea în interiorul
− Cerinţele referitoare la organizaţiei
controlul proceselor ο Descrierea interacţiunilor
∆ Procedurile înregistrate ο Planurile de evaluare
cerute de acest standard ο Planurile de investiţie
(s. 4.2.4) ο Grafice
− Înregistrările de ο Grafice de organizare
calitate
∆ DP Controlul documentului
∆ DP Controlul înregistrărilor
calităţii
∆ DP Controlul asupra auditurilor interne
∆ DP Controlul asupra
neconformităţilor
∆ DP Controlul asupra acţiunii
corective
∆ DP Controlul asupra acţiunii
preventive
ο Înregistrările comenzilor
ο Înregistrările manufacturilor
ο Minutes/înregistrări
ο Liste de verificare
ο Certificate de verificare
ο Certificate de calitate
4.2.2Manualul Calităţii (trebuie să includă): ( 4.2.1 )
∆ Scopul QMS incluzănd ο Manualul Calităţii

justificarea excluderilor ο Proceduri documentate
(s. 1.2) ο Grafice de organizare
− Descrierea procedurilor şi ο Scopul geografic sau tehnic al
∆ Interacţiunea dintre aplicaţiei
procesele sistemului de ∆ Justificarea excluderilor din
calitate (cf. Notei de cerinţele capitolului 7
subsol 4.1din standard) ο Descrierile proceselor / tabele
4.2.3 Controlul documentelor ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 )

ISO 9001:2001
− Analiza priorităţii ο DP Controlul documentelor
adecvate de emitere şi ο Manualul Calităţii
aprobare ο Documentele aprobate
− Analiză,modificare si ο Procedurile revizuite
reaprobare ο Proceduri aprobate
− Identificarea stării de ο Proceduri documentate
revizie şi modificările ο Planuri de evaluare
apărute ο Liste de revizuire ale documentelor
− Paşii urmaţi pentru ο Listă de distribuţie
asigurarea ο Evidenţa documentelor emise şi
disponibilităţii recepţionate
documentelor ο Analiza documentelor externe
relevante ce pot fi
ο On-site review
utilizate
− Paşii urmaţi pentru
asigurarea că
documentele sunt
legibile şi uşor de
identificat
− Identificarea şi
controlul distribuţiei
documentelor externe
asigurarea că utilizarea
neintenţionată a
documentelor învechite
este împiedicată şi
poate fi identificată
corespunzător în viitor
4.2.4 Controlul inregistrarilor( 4.16 )
Controlurile trebuie să ο Manualul Calităţii

asigure ο DP Controlul înregistrărilor
− Legibilitatea ο Înregistrările de sistem
− Identificarea ο Înregistrările manufacturilor
− Stocarea-depozitarea ο Minutes/ Înregistrări
− Protecţia la distrugere ο Lista de verificări
− Retrievability ο Certificatele de verificare
− Perioada de retenţie- ο Documentaţia auditurilor interne
întărziere-oprire ο Certificatele de calitate
− Dispoziţie ο Înregistrările de achiziţie
ο Înregistrările logistice
Capitol din standard: 5. Responsabilitatea Managementului

5.1Angajamentul managementului ( 4.1 )

∆ Dovedirea eficacităţii ο Analiza conducerii
sistemului de calitate şi ο Politica referitoare la calitate
îmbunătăţirea continuă ο Evidenţa instruirii cadrelor-
a acestuia personalului
(s. 8.4+8.5.1) ο Informaţii referitoare la angajaţi
∆ Determinarea şi (note,agenda evenimentelor
comunicarea cu clienţii informative)
şi cerinţe statutorii şi ο Manpower-planuri de dezvoltare
legale (s. 5.2) ο Planurile de calitate
− Stabilirea politicii ο Înregistrările obiectivelor definite-
calităţii şi a stabilite
obiectivelor calităţii (s. ο Planurile de proiectare
5.3 + 5.4) ο Planurile de investiţii
− Îndeplinirea analizei de ο Acordurile instituţiei
management (s. 5.6)
asigurarea valabilităţii
resurselor
(s. 6)
5.2 Orientarea către client

∆ Managementul la vărf ∆ Evaluarea examinării clienţilor
va asigura ∆ Analizele de market
determinarea ∆ Reclamaţii / Analize
carinţelor clientului şi ∆ Înregistrări ale valabilităţii
aşteptările acestuia produsului
(s.a. 7.2.1 + 8.2.1) ∆ Standardele
∆ Analizele de satisfacţie a
clienţilor
∆ Costurile externe ale calităţii
∆ Ppm-statistici
5.3Politica referitoare la calitate ( 4.1.1 )

− Avantaje ale ο Manualul Calităţii
organizaţiei ο Obiectivele şi principiile
∆ Angajamentul pentru o organizaţiei
îmbunătăţire continuă ο Politica calităţii
(s. 8.5.1) ο Planurile de instruire şi evidenţa
∆ Definirea şi analiza lor
obiectivelor calităţiiR ο Informaţii referitoare la angajaţi
− Comunicarea externă (note,întălniri etc.)
∆ Analiza continuă a ο Analiza managementului
avantajelor ο Auditurile interne
5.4 Planificare
5.4.1Obiectivele calităţii ( 4.1.1 )
ISO 9001:2001
∆ Stabilirea datelor şi ο Manualul Calităţii
parametrilor de calitate ο Obiectivele interne/externe acceptate
(s. 8.4+8.5.1) (planuri de afaceri,planuri
− Alinierea la politica de de proiectare,acorduri privind
calitate asigurarea calităţii)
∆ Alinierea la cerinţele ο Descrierea organizaţiei
produsului (s. 7.1a) ο Descrierea produsului
ο Descrierea clienţilor
ο Informaţii generale referitoare la
angajaţi
ο Inregistrările privitoare la
interviurile angajaţilor
ο Analize curente
5.4.2 Planificarea sistemului de management al calităţii( 4.2.3 )
∆ Paşii stabiliţi pentru a ο Manualul Calităţii

asigura că obiectivele ο Proceduri documentate
calităţii şi cerinţele ο Planuri de investiţie
externe de la 4.1 sunt ο Planuri de strategie
satisfăcute ο Planuri de calitate
∆ Paşii stabiliţi pentru a ο Planuri de producţie
asigura că modificările ο Planurile / Înregistrările de resurse
apărute la QMS nu ο Proceduri documentate /Descrierile
afectează integritatea proceselor
acestuia
ο Planuri de muncă şi de verificare
− Documentaţie
5.5 Responsabilitate,autoritate şi comunicare

5.5.1Responsabilitate şi autoritate ( 4.1.2.1 )
− Definirea şi ο Manualul Calităţii

comunicarea ο Proceduri documentate (QM)
responsabilităţilor şi ο Profilurile muncii/ funcţiei
autorităţilor ο Profilurile cerute
∆ Asigurarea de către
managementul de la
cel mai înalt nivel
5.5.2Reprezentantul managementului (4.1.2.3 )
− Numirea unui membru ο Manualul Calităţii

independent al ο Graficul organizaţional şi
managementului structura organizaţională
responsabil de această ο QMR scrisoare de înştiinţare
sarcină ο QMR profilul funcţiei
− Sarcini: ο QMR profilul muncii
− Stabilirea sistemului ο Raportul statutar /analiza calităţii
de calitate ο Raporturile auditului intern
− Raportarea faţă de ο Raporturile situaţiei privitoare la
managementului calitate
de la cel mai înalt
ο Evaluarea statistică
nivel
∆ Conştientizarea
cerinţelor clientului

5.5.3Comunicarea internă
∆ Stabilirea unor procese ο Note şi raporturi ale întălnirilor

comunicaţionale ο Echipa de instruire şi alte întălniri
favorabile în afara ο Reviste de specialitate
organizaţiei ο Media audio-vizuală şi electronică
(s. a. 7.2.3 ) ο Agenda evenimentelor din cadrul
∆ Asigurarea eficacităţii organizaţiei
sistemului de calitate ο Circulare
de către comunicare ο Statistici
ο Raporturi privitoare la eficacitatea
sistemului de calitate
5.6 Analiza efectuată de management

5.6.1 Generalităţi ( 4.1.3 )
− Analiza la intervale ο Raportul analizei de management

planificate a sistemului de ο Raporturile lunare de management
calitate ο Raporturile de control
− Evaluarea ο Raporturile financiare
oportunităţilor de ο Raporturile de calitate
îmbunătăţire atăt a ο supplier evaluations
politicii referitoare la ο aporturile logistice
calitate căt şi a
obiectivelor calităţii
− Înregistrare necesităţii
de schimbare în
sistemul de calitate
5.6.2Elemente de intrare ale analizei
∆ Elementele de intrare ο Raportul de analiză a

ale analizei efectuate managementului
de management ο Analiza privitoare la satisfacţia
trebuie să includă: clientului
∆ Rezultatul auditului ο Analiza proceselor
∆ Feedback-ul de la ο Evidenţa acţiunii corective şi
client preventive
∆ Performanţa ο Planificarea resurselor umane şi a
proceselor şi angajării acestora
conformitatea ο Rezultatele benchmarking-ului
produsului ο Analizele privitoare la calitate
∆ Stadiul acţiunilor ο Analizele privitoare la risc
corective şi (tehnic/economic)
preventive ο Raporturile auditului intern
∆ Acţiuni de urmărire ο Audituri de proces
de la analizele ο Audituri de produs / rapoarte
efectuate de ο Redactarea rapoartelor
managementul
ο Planificarea investiţiei
anterior
∆ Modificări care ar
putea influenţa
sistemul calităţii
∆ Recomandări
pentru
îmbunătăţire
(s. 8.1+8.2+8.4+8.5 )
5.6.3 Elemente de ieşire ale analizei
ISO 9001:2001
∆ Elementele de ieşire ο Raportul de analiză a
ale analizei efectuate managementului
de management ο Planul de afaceri
trebuie să includă ο Planurile de strategie
decizii şi acţiuni ο Planurile de investiţie
referitoare la: ο Planul resurselor umane
∆ Îmbunătăţirea ο Noi obiective
eficacităţii ο Proiecte
sistemului de ο Planurile de acţiune
management al
calităţii şi a
proceselor sale
∆ Îmbunătăţirile
produsului
∆ Necesitatea de
resurse
Capitol din standard: 6. Managementul resurselor
6.1 Asigurarea resurselor ( 4.1.2.2 )
− Determinarea şi ο Manualul Calităţii
punerea la dispoziţie a ο Planurile de investiţie
resurselor necesare ο În legătură cu personalul
pentru: ο În legătură cu utilajele
− Implementarea,me ο În legătură cu amenajarea
nţinerea şi proprietăţii
îmbunătăţirea ο Programul de lucru al angajaţilor
continuă a ο Alte planuri de îndeplinire a
sistemului de calitate obiectivelor
− Asigurarea
satisfacţiei
clientului
6.2 Resurse umane

6.2.1 Generalităţi ( 4.1.2.2 )
− Personalul care ο Manualul Calităţii

efectuează activităţi ο Profile ale muncii / funcţiei
care influenţează ο Contractele angajaţilor
calitatea produsului ο Manpower-Planuri de dezvoltare
trebuie să fie ο Documentaţia de calificare
competent din punct ο Înregistrările privitoare la
de vedere al : interviurile angajaţilor
− educaţiei ο Certificatele angajaţilor
− instruirii ο Matriţa de calificare
− abilităţilor
− experienţei.
6.2.2Competenţă,conştientizare şi instruire ( 4.18 )

− Determinarea ο Înregistrări ale cerinţelor calităţii
necesităţii de instruire ο Profile ale activităţii/ funcţiei
− Resurse alocate instruirii ο Înregistrări privitoare la
∆ Evaluarea eficacităţii interviurile angajaţilor
instruirii ο Programele de instruire
∆ Acţiuni de ο Certificatele de instruire
conştientizare a ο Înregistrări ale eficienţei evaluării
măsurilor constructive instruirii
privitoare la activităţile ο Obiective de instruire
importante şi pentru ο Beneficii ale instruirii
atingerea obiectivelor ο Eficienţa instruirii
− Menţinerea unor ο Beneficiile organizaţiei
înregistrări adecvate ο Practica ca parte a instruirii
6.3Infrastructură ( 4.9 )
∆ Determinarea, punerea ο Investigaţii privitoare la locul de
la dispoziţie şi muncă
menţinerea infrastruturii ο Planuri de investiţii
include.: ο Planurile de întreţinere şi
∆ Clădiri, spaţiu de reparaţii şi înregistrările acestora
lucru şi utilităţi ο Înregistrări ale studiilor privitoare
asociate la capabilitatea proceselor
∆ Echipament pentru ο Înregistrîri ale
procese,atăt ο Evaluării furnizorului
hardware căt şi ο (incluzînd furnizorii de service)
software
∆ Servicii suport (ca de
exemplu cele de
transport sau de
comunicare)
6.4 Mediu de lucru ( 4.9 )

∆ Definirea şi controlul ο Evidenţa instruirii privitoare la
factorilor de mediu siguranţa locului de muncă
necesită atingerea ο Evidenţa satisfacţiei privitaore la
conformităţii cerinţele sau condiţiile statutare
produsului. şi legale
ο Planuri de întreţinere şi reparaţii
(înregistrări)
ο Investigaţii la locul de muncă
ο Analiza mediului de lucru
ο Analiza referitoare la satisfacţia
angajaţilor
ο Analiza profitabilităţii muncii /
absenteism
Capitol din standard: 7. Realizarea produsului

ISO 9001:2001
7.1Planificarea realizării produsului ( 4.2.3 + 4.10.1 )
− Planificarea şi ο Abordările strategiei de proiect
dezvoltarea proceselor ο Specificaţii
necesare pentru ο Planuri de calitate
realizarea produsului. ο Planurile proiectului de dezvoltare
O astfel de planificare ο Linii directoare
trebuie să determine ο Înregistrări ale fezabilităţii
următoarele: ο Masuri şi teste strategice
∆ Obiectivele calităţii ο Strategii de logistică
şi cerinţele pentru
ο Înregistrări relevante privitoare la
produs
evaluarea riscului şi a proceselor
− Necesitatea de a
(tehnic, economic)
stabili procese,
ο FMEA
documente şi de a
ο Criterii de comunicare a proceselor
aloca resurse
specifice
produsului
− Activităţile cerute
de verificare,
validare,
monitorizare,
inspecţie şi
încercare specifice
produsului precum
şi criteriile pentru
acceptare a
produsului
∆ Înregistrările
necesare pentru a
furniza dovezi
pentru realizarea
produsului şi a
proceselor (s. 4.2.4)
7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul

7.2.1Determinarea cerinţelor referitoare la produscustomer ( 4.3.2 + 4.4.4 )

Organizaţia trebuie să ο Scrisori de comandă
determine: ο Cerinţele clientului
∆ Cerinţele privitoare la ο Înregistrările consultaţiilor-
produs, inclusiv cele discuţiilor cu clienţii
referitoare la ο Specificaţii
activităţile de livrare şi ο Proiectare
post-livrare ο Tendinţa analizei
∆ Cerinţele nespecificate ο Analiza furnizorilor-competitorilor
de către client , dar
ο Cercetarea standardelor şi ale
necesare pentru utilizare cerinţelor statutare
∆ Cerinţele legale şi de
reglementare
− Orice alte cerinţe
suplimentare
determinate de
organizaţie
7.2.2Analiza cerinţelor referitoare la produs ( 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4 )
Analiza cerinţelor ο Evidenţa cotaţiilor, contractelor,

privitoare la produs analizei contractuale
înainte de livrarea ο Documentarea amendamentelor
acestuia către client. ο Înregistrările analizei de
Trebuiesc asigurate fezabilitate
următoarele condiţii: ο Studiile de fezabilitate
− Definirea cerinţelor ο Confirmarea comenzilor
produsului ο calcule
− Eliminarea ο liste de preţuri
contradicţiilor ο planuri de livrare
− Analiza contractuală
∆ fezabilitate
• tehnică
• comercială
• calitativă
∆ documentarea şi
conştientizarea
amendamentelor
7.2.3 Comunicarea cu clientul ( 4.3.2 )
∆ Determinarea şi ο Descrierea proceselor

implementarea ο Instrucţiuni de muncă
modalităţilor de ο Specificaţii privitoare la produsul
comunicare cu clienţii clientului
cuprinde: ο Documente de cercetare
∆ Informaţii ο contracte
privitoare la produs ο Ordinul de confirmare
∆ Cereri de ofertă, ο Material de publicitate
contracte sau ο Supravegherea clientului şi
comenzi,inclusiv înregistrările vizitelor la client
amendamentele ο Analiza satisfacţiei clientului
acestora
ο Reclamaţii, nemulţumiri
∆ Feedback-ul de la
ο Analiza reclamaţiilor
client,inclusiv
ο Cererile de schimbare impuse de
reclamaţiile
client
acestuia
7.3 Proiectare şi dezvoltare

7.3.1Planificarea proiectării şi dezvoltării ( 4.4.2 +4.4.3 )
ISO 9001:2001
− Planificarea şi controlul ο Planuri de proiectare
proiectării şi a ο Planuri de proiectare şi
dezvoltării produsului; dezvoltare şi diagrame
în acest ο Planuri directoare
context,trebuiesc ο Planuri de măsură şi control
definite următoarele ο Specificaţii de verificare şi de
aspecte: validitate
− Etapele proiectării ο Aprobarea aprovizionării
şi dezvoltării ο Mazricea responsabilităţii
− Analiza, verificarea ο Evaluarea riscurilor
şi validitatea
proceselor
− Responsabilităţile
şi autorităţile
− Actualizarea
planurilor
∆ Interfeţele şi
comunicarea dintre
diferite grupuri
implicate
7.3.2 Elemente de intrare ale proiectării şi dezvotării ( 4.4.4 )

− Elementele de intrare ο Specificaţii / termeni de referinţă
legate de cerinţele ο Ghid de îndrumare cu privire la
referitoare la produs implementarea prevederilor
trebuie determinate şi legale şi statutare
trebuie menţinute ο Rezultatul raporturilor de la
înregistrări. Acestea proiectare anterioară similară şi
trebuie să includă dezvoltarea activităţilor
− Cerinţe de ο Analiza evaluării cerinţelor
funcţionare şi de clientului
performanţă ο Autorizaţia de cercetare
− Cerinţe legale şi ο Aprobarea documentelor
ale reglementărilor ο Tendinţa în reclamaţiile clientului
aplicabile ο Tendinţa în statisticile ppm-ului
∆ Proiectarea ο Evaluarea garanţiilor
anterioară şi
ο FMEA
rezultatele
dezvoltării obţinute
din conexiunea cu
produse similare
− Alte cerinţe (preţ,
asigurare de viaţă,
gradul de reciclare)
− Cerinţe adecvate şi
complete
7.3.3Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării ( 4.4.5 )
Elementele de ieşire ale ο Grafice

proiectării şi dezvoltării ο Calcule FE
trebuie: ο Planuri QM
− Să satisfacă cerinţele ο Acceptarea certificatelor
de proiectare şi ο Documentele de comandă care
dezvoltare conţin specificaţii
∆ Să furnizeze informaţii ο Analizele de risc (ex. FMEA)
referitoare la ο Înregistrări tip test (pentru
aprovizionare, producţie, verificare şi validare)
producţie şi furnizarea ο Aprobarea documentelor
serviciului
ο Eşantioane de testare
− Să facă referire la
criterii de acceptare a
produsului
− Să specifice
caracteristicile
produsului care sunt
esenţiale pentru
utilizarea sigură şi
corectă a acestuia
7.3.4 Analiza proiectării şi dezvoltării ( 4.4.6 )

ISO 9001:2001
− Analiza sistematică a ο Proiectarea intermediară / finală şi
proiectării şi dezvoltării rapoarte de dezvoltare
în etape adecvate pentru ο Înregistrări adecvate ale
(s. 7.3.1) verificării,ca de exemplu de
− A evalua abilitatea laborator sau ale ariei de testare
sa de a satisfaca ο Note de întălnire
cerinţele ο Analize pe faze şi pe direcţii
∆ A identifica ο FMEA
problemele şi a ο Modele şi simulări
propune acţiuni ο Aprobarea documentelor
necesare
− Trebuie menţinute
înregistrările
rezultatelor analizelor
şi ale oricăror acţiuni
necesare.
s. 4.2.4)
7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării ( 4.4.7 )
− Verificarea proiectării ο Planuri de testare (cerinţe ale

şi dezvoltării trebuie să verificării)
se asigure că: ο Prototipuri / verificarea mostrelor
− Elementele de ο Înregistrări ale verificării / rapoarte
ieşire ale ο Înregistrări ale calculelor
proiectării şi alternative /analize
dezvoltării satisfac ο Verificare / Rapoarte de simulare
cerinţele cuprinse ο Înregistrări ale experimentelor /
în elementele de procese
intrare ale ο Descrierea măsurilor urmate
proiectării şi
ο Aprobarea documentelor
dezvoltării
(s. 7.3.1)
− Următoarea
acţiune este
definită
− Verificarea
rezultatelor a fost
înregistrată
s. 4.2.4)
7.3.6Validarea proiectării şi dezvoltării ( 4.4.8 )

− Validarea proiectării şi ο Planuri de verificare (cerinţe de
dezvoltării trebuie să validare)
asigure: (s. 7.3.1) ο Teste de laborator
− Siguranţă în ο Teste de mediu
utilizare ο Rezultatele seriei pilot / aria de testare
− Validare parţială ο Înregistrări ale verificării /
dacă este cazul Rapoarte
∆ Prioritatea validării ο (posibil transmise de către
de livrare a clienţi)
produsulzi,dacă ο Rezultatele testării de
este posibil supravieţuire a produsului
− Documentaţie ο field testing
(s. 4.2.4) ο Rezultatele evaluării provenite de
la alte organizaţii
ο Aprobarea validării
7.3.7 Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare ( 4.4.9 )
Aceste implicări ο Înregistrarea cerinţelor pentru

analizează următoarele modificări (ex. de la client, de la
aspecte: producător ...)
− Identificarea şi ο Revizii (ex. specificaţii, proiecte,
documentarea descrierea proceselor, verificarea
modificărilor procedurilor, măsurarea sistemului)
∆ Analiza, verificarea, ο Comentarii, verificarea procedurilor în
validarea şi aprobarea concordanţă cu schimbările
priorităţii de ο Aprobarea documentelor în
implementare legătură cu schimbările
∆ Analiza efectelor de intervenite
modificare în ο Comunicarea schimbărilor
proiectare şi dezvoltare apărute către clienţi,organizaţii
şi de urmărire a acţiunii ο Retragerea documentelor vechi
produsului ο Un film al schimbărilor
∆ documentarea rezultatelor
analizei (s. 4.2.4)
7.4 Aprovizionare
7.4.1Procesul de aprovizionare ( 4.6.2 )
ISO 9001:2001
− Produsul aprovizionat ο Specificaţia produsului
trebuie să corespundă ο Documentaţia furnizorilor
cu cerinţele specificate. sistemului de calitate
Furnizorul trebuie ο Lista de verificări
evaluat după criterii ο Evidenţa evaluării furnizorilor
bine stabilite. ο Lista / baza de date a furnizorilor
Următoarele aspecte aprobaţi
trebuie considerate ca ο Criteriul de evaluare
făcînd parte din
ο compaints
procesul de
ο Statistici ppm
aprovizionare:
ο Specificaţii
− Calitatea produselor
externe
− Factorii de
influenţă
− Capabilitatea
furnizorului
∆ Criteriul obişnuit
de evaluare şi
reevaluare a
furnizorilor
selecţionaţi
− Documentul
evaluării (s. 4.2.4)
7.4.2 Informaţii de aprovizionare (PI) ( 4.6.3 )
− Informaţia despre ο Specificaţia produsului

aprovizionare treuie să ο Formula de comandă
descrie produsul ce ο Specificaţia de aprovizionare în
trebuie aprovizionat. EDP
Astfel de informaţii ο Liste de comandă,liste ale
trebuie să cuprindă bucăţilor
inclusiv o descriere a ο Îndeplinirea / Contractele de livrare
cerinţelor pertinente la : ο Asigurarea calităţii convenite
− Produsul ο Comanda de aprobare a
aprobat,proceduri, documentelor
procese, facilităţi şi
echipamente
− Calificarea
personalului
− Sistemul de calitate.
− Organizaţia trebuie să
se asigure că cerinţele
sunt adecvate înainte
de comunicarea lor
către furnizor
7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat ( 4.6.4 )

În acest context de ο Criteriul de acceptare
inspecţie/alte activităţi ο Planuri de verificare
trebuie să se stabilească ο Regulamente de control
şi să se implementeze ο Reguli de aprobare sub concesie
conformitatea produsului ο Înregistrări de verificare a
cu cerinţele de furnizorilor sau a inspecţiei
aprovizionare. asupra intrărilor în cadrul propriei
Pentru verificarea la organizaţii
furnizor, organizaţia ο Certificare
trebuie să specifice
ο Inspecţii viitoare
înţelegerile avute în
vedere la verificare şi
metoda de eliberare a
produsului.
7.5Producţie şi furnizare de servicii
7.5.1 Controlul producţiei şi al furnizării serviciului ( 4.9 + 4.15.6 + 4.19 )
În acest context: (s.a. 7.1) ο Criteriul de acceptare

− Trebuie definite ο Instrucţiuni de lucru
caracteristicile produsului ο Planuri de verificare
− Disponibilitatea ο Grafice
instrucţiunilor de ο Planuri de întreţinere
lucru,dacă acestea ο Planuri de instalare
sunt necesare ο Contract de service
− Utilizarea echipamentului ο Instrucţiuni de operare
adecvat
ο Diagrama proceselor
− Dispozitivele de
monitorizare şi
măsurare trebuie să fie
disponibile
− Activităţile trebuie
monitorizate şi
măsurate
− Eliberarea şi livrarea
produselor/serviciilor
trebuie asigurată
∆ Activităţile de post-
livrare trebuie
implementate
7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii

ISO 9001:2001
Validarea trebuie să ο Evidenţa capabilităţii utilajelor şi
demonstreze a proceselor
capabilitatea ο Descrierea proceselor
proceselor.În acest context, ο Date ale controlului procesului
trebuie avut în vedere: ο Abilitatea documentaţiei şi
Validarea tuturor certificatele de instruire
proceselor de producţie ο Certificate de calificare
unde elementele de
ο Validarea specificaţiilor
ieşire nu pot fi verificate
prin măsurare şi
monitorizare ulterioară.
Aceasta include orice
procese în care
deficienţele devin
evidente numai după ce
produsul a fost livrat.
Validarea trebuie să
cuprindă (unde este cazul):
− Criteriul de analiză şi
aprobare
− Aprobarea
echipamentului şi
calificarea personalului
− Utilizarea de metode şi
proceduri specifice
− Cerinţe referitoare la
înregistrări ale calităţii
(s. 4.2.4)
− revalidarea
7.5.3 Identificare şi trasabilitate ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 )
− Atunci cînd este cazul, ο Instrucţiuni de lucru

produsul trebuie să fie ο Documente însoţitoare(ex. erori
identificat pe durata apărute)
realizării acestuia ο Planuri de producţie
− Stadiul produsului trebuie ο Înregistrări IT
identificat în ο Identificarea produsului
concordanţă cu ο Certificate de verificare
cerinţele de ο Izolarea erorilor
monitorizare şi
ο Aprobări
măsurare .
− Identificarea trebuie să
fie controlată ţi
înregistrată atunci cînd
trasabilitatea este o
cerinţă
.
7.5.4 Proprietatea clientului ( 4.7 )

În acest context trebuie ο Inventarierea proprietăţii
observate următoarele: clientului
∆ Tratarea cu grijă (chiar ο Identificarea (ex. etichete,
şi acolo unde observaţii )
proprietatea ο Corespondenţa cu clienţii
intelectuală este ο Înregistrări ale verificării şi
implicată) întreţinerii conduse
− Identificarea, verificarea, ο Inspecţii viitoare
protecţia şi menţinerea
în siguranţă
− Procedură şi
documentaţie în cazul
în care au loc
deteriorări sau pierderi
(notificarea către
client)
7.5.5Păstrarea produsului ( 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 )
− Aceasta se referă atăt ο Reglementări cu privire la

la procesare internă ambalare, depozitare, păstrare şi
căt şi la livrare şi livrare
trebuie să cuprindă: ο Lista numărului de bucăţi
− Păstrarea ο Completarea stocurilor şi planuri
conformităţii de retragere
produsului ο Reglementări cu privire la
− identificarea perioada de depozitare şi
− manipularea separare (acolo unde este cazul)
− ambalarea ο Livrarea etichetelor
− depozitarea ο Asamblare / Instrucţiuni de operare
− protejarea
∆ De asemenea , aceasta
se referă la părţile
componente ale
produsului.
7.6Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare ( 4.11.1 + 4.11.2 )

ISO 9001:2001
− Determinarea cerută ο Certificatele de verificare cuprind
de dispozitivele de criteriul de acceptare
măsurare şi ο Evidenţa capacităţii dispozitivelor
monitorizare de măsurare şi monitorizare
− Determinarea abilităţii ο Lista sau utilizarea EDP pentru
dispozitivelor de monitorizarea şi măsurarea
măsurare şi dispozitivelorof
monitorizare ο Instrucţii de calibrare
− Calibrarea şi ajustarea ο Înregistrări ale calibrării
la intervale regulate ο Înregistrări ale etalonării
− Identificarea ο Standarde ale calibrării
echipamentului de ο Certificate ale calibrării
măsurare ο Înregistrări comparative ale
− Identificarea stării de măsurătorilor şi testelor de
calibrare laborator
− Paşii urmaţi pentru a ο Înregistrări pe calculator ale
asigura protejarea şi testelor de calificare
manevrarea
− Documentaţia
rezultatelor calibrării
− Definirea acţiunilor
corective
− Documentaţia
− Dacă echipamentul nu
este conform cu
cerinţele de
calibrare,rezultatele
măsurărilor precedente
trebuie să fie
reevaluate şi
înregistrate.
− Capacitatea
programului de
calculator trebuie
confirmată. Această
capacitate trebuie
confirmată înainte de
folosirea iniţială şi
reconfirmată ca
necesar.
Capitol din standard: 8. Măsurare, analiză şi îmbunătăţire

8.1 Generalităţi ( 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2 )

∆ Monitorizarea, ο Proiectarea şi dezvoltarea
măsurarea ,analiza şi diagramelor
îmbunătăţirea continuă ο Proiectarea şi dezvoltarea
a proceselor trebuie să planurilor de verificare
fie ο Baza de date a companiei
− definită ο Obiectivele şi actualizarea lor
− planificată ο Scheme de îmbunătăţire
− implementată(s.a. ο Statistici
4.1) ο Rapoarte de îmbunătăţire
pentru a demonstra ο Informarea consiliului director
conformitatea ο Date de intrare pentru
produsului şi a îmbunătăţirea continuă
sistemului de calitate şi
pentru eficacitatea
îmbunătăţirii sistemului
calităţii.
∆ Determinarea
cerinţelor aplicabile
trebuie să cuprindă
folosirea tehnicilor
statistice precum şi
utilitatea lor.
8.2 Monitorizare şi măsurare

8.2.1 Satisfacţia clientului
∆ Percepţia clientului ∆ Cataloage de acţiune

trebuie să fie ∆ Analiza satisfacţiei clienţilor
monitorizată. Metodele ∆ Benchmarking
pentru obţinerea şi ∆ Liste de verificare
utilizarea acstor ∆ Evaluarea iniţiativelor prin
informaţii trebuie să fie corespondenţă sau telefonic
determinate. (s.a. 5.2) ∆ Evaluarea înregistrărilor
(generalităţi)
∆ Înregistrări ale analizei scopului
propus
8.2.2 Auditul intern ( 4.17 )

ISO 9001:2001
− Efectuarea auditurilor ο Audituri interne DP
interne,potrivit ο Planuri de audit
aranjamentelor ο Rapoarte de audit
planificate,la intervale ο Rapoarte de neconformitate
prestabilite (s.7.1) ο Cataloage de acţiune pentru
− planificare stabilirea acţiunilor corective
− execuţie ο Verificarea înregistrărilor etc.
− documentaţie ο Analiza managementului
− evaluare ο Rapoartele eficacităţii măsurilor
− definirea şi corective
implementarea ο Evidenţa calificării auditorilor
acţiunilor corective
− supraveghere
− Rezultatele auditurilor
anterioare trebuie
înregistrate.
− Trebuie asigurată
obiectivitatea şi
imparţialitatea
auditorilor.
8.2.3 Monitorizarea şi măsurarea proceselor ( 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 )
∆ Utilitatea metodelor de ο Baza de date a companiei

măsurare şi ο Date despre proces
monitorizare a ο Date privitoare la control
proceselor sistemului ο Analiză statistică
de calitate trebuie să ο Date privitoare la calitate
fie determinată, ο Date despre SPC şi evaluări
aplicată, revizuită şi ο Instrucţiuni de lucru
implementată cu
ο Inregistrări ale analizei de risc
acţiuni corective şi
(FMEA)
preventive, acolo unde
ο Planuri de întreţinere şi reparaţie
este cazul. (s. 7.1+5.1)
şi măsuri de implementare
ο Înregistrări ale calităţii
ο Planuri de verificare
ο Verificarea înregistrărilor
8.2.4 Monitorizarea şi măsurarea produsului( 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.2 )
− Caracteristicile produsului: ο Planuri de verificare

− monitorizare ο Instrucţiuni de verificare
− măsurare ο Verificarea înregistrărilor
− verificare ο Planuri de mostră (atribute şi
− înregistrare variabile)
− la etape apropiate ale ο Listă de verificare
realizării produsului.(s. ο Compararea mostrelor
7.1) ο Înregistrări ale calităţii
− Produsele sau serviciile ο Aprobarea sub concesie de către
pot fi aprobate numai client sau o autoritate (acolo
după ce a fost stabilită unde este cazul)
conformitatea
acestora.
∆ Persoana responsabilă
pentru eliberare trebuie
să fie identificată în
fiecare caz în parte.

8.3 Controlul produsului neconform ( 4.13.1 + 4.13.2 )
− Produsele neconforme ο DP Cotrolul produsului neconform
trebuie să fie: ο Înregistrări ale neconformităţii
− identificate ο Reguli de verificare
− separate ο Certificate de verificare
− controlate ο Informaţii provenite de la client
− corectate ο Planuri de verificare adiţionale ,
− reverificate acolo unde este cazul
− înregistrate ο Aprobarea înregistrărilor
− Produsele neconforme ο Opiniile experţilor
corectate trebuie să ο Aprobare sub concesiuni
fie: ο Identificarea cerinţelor
− reverificate,
− aprobate de client sub
concesiune, acolo unde
este cazul
∆ Consecinţele
neconformităţii, chiar şi
pentru produsele utilizate,
trebuie să fie:
− Determinate şi
− corectate
− Înregistrările
concesiunilor vor fi
menţinute
8.4 Analiza datelor ( 4.20.1 + 4.20.2 )

∆ Datele potrivite pentru ο Înregistrări ale măsurătorilor şi
demonstrarea utilităţii verificărilor
şi eficacităţii sistemului ο Înregistrări ale neconformităţii
de calitate trebuie să ο Înregistrări ale reclamaţiilor
fie: clienţilor
ο determinate ο Analiza satisfacţiei clienţilor
ο colectate ο Rapoarte de audit
ο analizate ο Rapoarte de calitate
∆ să asigure informaţii ο Înregistrări în legătură cu aria de
referitoare la experienţă
ο satisfacţia/insatifacţ ο Ţinte/ Înregistrări ale
ia clientului (s. 8.2.1) performanţelor asemănătoare
ο cerinţele de
conformitate ale
produsuluicustomer (s.
7.2.1
ο caracteristici ale
procesului şi ale
produsului
(s. 8.2.3 + 8.2.4)
ο furnizori (s. 7.4.1)
pentru propunerea de
îmbunătăţire continuă a
eficacităţii sistemului de
management al calităţii
8.5 Îmbunătăţire
8.5.1 Îmbunătăţire continuă ( 4.1.3 )
ISO 9001:2001
∆ Îmbunătăţirea continuă ο Planurile managementului de calitate
este posibilă prin ο Planuri de proiectare
utilizarea ο Documentaţia cerinţelor scopului
− Politicii de calitate ο Rapoarte de îmbunătăţire
− Obiectivelor ο Analiza managementului
calităţii ο Cataloage privitoare la acţiuni
− Rezultatele auditului corective
− Analiza datelor ο Cataloage privitoare la acţiuni
− Acţiunilor corective preventive
şi preventive ο Intrări cu privire la îmbunătăţirea
− Analiza continuă
managementului. (s.
4.1)
8.5.2 Acţiuni corective ( 4.14.1 + 4.14.2 )
Pentru prevenirea ο DP Controlul acţiunilor corective

reapariţiei ο Înregistrări ale neconformităţii
neconformităţii, ο 8-D-rapoarte
procedura înregistrată ο Evaluări statistice
trebuie să fie acoperită ο Verificare / înregistrări ale
de următoarele aspecte: rezultatelor
− Analiza ο Instrucţiuni ale acţiunilor
neconformităţilor corective
(inclusiv reclamaţiile
ο Planuri de instruire
clienţilor)
ο Certificate de instruire
− Determinarea cauzelor
ο Analiza reclamaţiilor
neconformităţii
ο Amendarea contractului de livrare
− Măsurile cerute pentru
(acolo unde este cazul),
a preveni reapariţia
ο Acceptări ale calităţii
− Acţiuni / acţiuni
ο Planuri de investiţie
corective
ο Analiza documentaţiei
− Monitorizarea şi
evaluarea acţiunilor
corective
− Documentaţia
8.5.3 Acţiuni preventive ( 4.14.1 + 4.14.3 )
Pentru eliminarea ο DP Controlul acţiunilor preventive

cauzelor unor ο Analiza riscului (economic / tehnic)
neconformităţi ο Înregistrările neconformităţii
potenţiale, procedura ο 8-D-rapoarte
documentată trebuie să ο Înregistrări ale analizei
respecte următoarele:
ο Verificarea înregistrărilor
− Determinarea
ο Cataloage ale acţiunii
neconformităţilor
ο Planuri de instruire
potenţiale
ο Certificate de instruire
− Planificarea acţiunilor
preventive ο Încetarea contractelor de livrare
ο Acceptări ale calităţii
− Implementarea
acţiunilor preventive ο Planuri de investiţie
− Evaluarea acţiunilor ο Analiza tendinţei
preventive întreprinse ο Evaluarea costurilor
− înregistrări ο Intrări pentru îmbunătăţirea
continuă


Rom of Afl - Iso9001-2000 - e Rev1

Încărcat de

Informații document

Titlu original

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Rom of Afl - Iso9001-2000 - e Rev1

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

Chestionat de audit

(audit question list)

Referential  ISO 9001:2001

Lead auditor / auditor:

Capitolul standardului: 4.Sistemul de Management al Calitaţii

4.2 Cerinţele documentaţiei

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

4.2.2Manualul Calităţii (trebuie să includă): ( 4.2.1 )

∆ Scopul QMS incluzănd ο Manualul Calităţii

4.2.3 Controlul documentelor ( 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3 )

4.2.4 Controlul inregistrarilor( 4.16 )

Controlurile trebuie să ο Manualul Calităţii

Capitol din standard: 5. Responsabilitatea Managementului

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

5.2 Orientarea către client

5.3Politica referitoare la calitate ( 4.1.1 )

5.4.2 Planificarea sistemului de management al calităţii( 4.2.3 )

∆ Paşii stabiliţi pentru a ο Manualul Calităţii

5.5 Responsabilitate,autoritate şi comunicare

− Definirea şi ο Manualul Calităţii

5.5.2Reprezentantul managementului (4.1.2.3 )

− Numirea unui membru ο Manualul Calităţii

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

∆ Stabilirea unor procese ο Note şi raporturi ale întălnirilor

5.6 Analiza efectuată de management

− Analiza la intervale ο Raportul analizei de management

5.6.2Elemente de intrare ale analizei

∆ Elementele de intrare ο Raportul de analiză a

6.2 Resurse umane

− Personalul care ο Manualul Calităţii

6.2.2Competenţă,conştientizare şi instruire ( 4.18 )

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

6.4 Mediu de lucru ( 4.9 )

Capitol din standard: 7. Realizarea produsului

7.2 Procese referitoare la relaţia cu clientul

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

Analiza cerinţelor ο Evidenţa cotaţiilor, contractelor,

7.2.3 Comunicarea cu clientul ( 4.3.2 )

∆ Determinarea şi ο Descrierea proceselor

7.3 Proiectare şi dezvoltare

7.3.2 Elemente de intrare ale proiectării şi dezvotării ( 4.4.4 )

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

7.3.3Elemente de ieşire ale proiectării şi dezvoltării ( 4.4.5 )

Elementele de ieşire ale ο Grafice

7.3.4 Analiza proiectării şi dezvoltării ( 4.4.6 )

7.3.5 Verificarea proiectării şi dezvoltării ( 4.4.7 )

− Verificarea proiectării ο Planuri de testare (cerinţe ale

7.3.6Validarea proiectării şi dezvoltării ( 4.4.8 )

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

7.3.7 Controlul modificărilor în proiectare şi dezvoltare ( 4.4.9 )

Aceste implicări ο Înregistrarea cerinţelor pentru

7.4.2 Informaţii de aprovizionare (PI) ( 4.6.3 )

− Informaţia despre ο Specificaţia produsului

7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat ( 4.6.4 )

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

În acest context: (s.a. 7.1) ο Criteriul de acceptare

7.5.2 Validarea proceselor de producţie şi de furnizare de servicii

7.5.3 Identificare şi trasabilitate ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 )

− Atunci cînd este cazul, ο Instrucţiuni de lucru

E: Evaluare: 1 = conformitate 2 = observatie (neconformitate minora) 3 = neconformitate majora n.a.: nu se aplica

7.5.5Păstrarea produsului ( 4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 )

− Aceasta se referă atăt ο Reglementări cu privire la

7.6Controlul dispozitivelor de măsurare şi monitorizare ( 4.11.1 + 4.11.2 )

Referential ISO 9001:2001