0.

INTRODUCERE
0.1. GENERALITĂŢI
Adoptarea SMQ: decizie strategică a unei organizaţii.
Proiectarea şi implementarea unui SMQ sunt influenţate de
necesităţi diferite,
obiective specifice,
produsele pe care le furnizează,
procesele utilizate şi
mărimea şi structura organizaţiei.
nu se intenţionează impunerea unei uniformizări a structurii SMQ sau
uniformizarea documentaţiei.
Cerinţele SMQ sunt complementare cerinţelor pentru produse.

Acestă referinţă poate fi utilizată de părţi interne şi externe,

organisme de certificare, pentru a evalua capabilitatea organizaţiei de a
satisface cerinţele clientului, de reglementare sau ale organizaţiei însăşi.

1
 0. INTRODUCERE
0.2. ABORDAREA BAZATĂ PE PROCES
...în dezvoltarea, implementarea şi îmbunătăţirea eficacităţii SMQ, în
scopul creşterii satisfacţiei clientului prin îndeplinirea cerinţelor acestuia.

O organizaţie trebuie să identifice şi să conducă numeroase activităţi corelate.

O activitate care utilizează resurse condusă astfel încât să permită

transformarea elementelor de intrare în elemente de ieşire poate fi
considerată un proces.

Aplicarea unui sistem de procese, împreună cu identificarea şi

interacţiunile acestor procese, precum şi conducerea lor, poate fi considerată
"abordare bazată pe proces".

Utilizată în cadrul unui SMQ, abordarea accentuează importanţa:

a) înţelegerii şi satisfacerii cerinţelor;
b) necesităţii de a considera procesele în funcţie de Valoarea Adăugată;
c) obţinerii de rezultate privind performanţa şi eficacitatea procesului şi
d) îmbunătăţirii continue a proceselor pe baza măsurărilor obiective.

2
0. INTRODUCERE
0.2. ABORDAREA BAZATĂ PE PROCES
Figura 1 ilustrează legăturile între procese.
Această figură arată rolul pe care clienţii îl joacă în definirea cerinţelor.

Monitorizarea satisfacţiei clientului necesită evaluarea informaţiilor referitoare la

percepţia clientului asupra faptului că organizaţia a satisfăcut cerinţele sale.
NOTĂ • Proceselor li se poate aplica metodologia cunoscută sub numele
"Planifică - Efectuează - Verifică -Acţionează" (PDCA)

Planifică: stabileşte obiectivele şi procesele necesare obţinerii

rezultatelor în concordanţă cu cerinţele clientului şi cu politicile organizaţiei
Efectuează: implementează procesele.
Verifică: monitorizează şi măsoară procesele şi produsul faţă de politicile,
obiectivele şi cerinţele pentru produs şi raportează rezultatele.
Acţionează: întreprinde acţiuni pentru îmbunătăţirea continuă a
performanţelor proceselor.
NOTĂ NAŢIONALĂ N1: PDCA provine din engleză: Plan - Do - Check- Act.

3
0. INTRODUCERE
0.2. ABORDAREA BAZATĂ PE PROCES

Legenda
Activităţi care adaugă valoare
Flux de informaţii
Figura 1 - Modelul unui sistem de management al calităţii bazat pe proces 4
0. INTRODUCERE
0.3. RELAŢIA CU ISO 9004
ISO 9001 şi ISO 9004: pereche unitară de standarde ale SMQ.
Cele două au domenii de aplicare diferite dar au o structură similară cu
scopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche unitară.

ISO 9001 specifică cerinţele SMQ, utilizat pentru aplicarea în scopuri

interne, pentru certificare, sau pentru scopuri contractuale. Standardul se
concentrează asupra eficacităţii SMQ.

ISO 9004 furnizează îndrumări pentru îmbunătăţirea continuă a

performanţelor şi a eficienţei globale a unei organizaţii, precum şi a
eficacităţii acesteia. Acesta nu este destinat să fie utilizat pentru certificare
sau în scopuri contractuale.

0.4. COMPATIBILITATEA CU ALTE SISTEME DE MANAGEMENT

Această referinţă este aliniată cu ISO 14001: 1996 pentru a mări

compatibilitatea celor două, în beneficiul comunităţii de utilizatori.

5
1. DOMENIU DE APLICARE
1.1. GENERALITĂŢI

Cerinţele pentru un SMQ, atunci când o organizaţie:

a) are nevoie să demonstreze capabilitatea sa de a furniza

consecvent produse care să satisfacă cerinţele clientului şi cerinţele
reglementărilor aplicabile şi

b) urmăreşte să crească satisfacţia clientului prin aplicarea

eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de îmbunătăţire continuă şi prin
asigurarea conformităţii cu cerinţele clientului şi cu cele ale reglementărilor
aplicabile.

NOTĂ - termenul "produs" se referă numai la produsul destinat

clientului sau cerut de client.

6
1. DOMENIU DE APLICARE
1.2. APLICARE
Toate cerinţele sunt generice şi trebuie aplicate de către organizaţie,
indiferent de tipul, mărimea şi produsul furnizat.

Atunci când, cerinţe ale acestei referinţe nu pot fi aplicate,

acestea pot fi excluse.

Atunci când se fac excluderi, declararea conformităţii nu este

acceptabilă decât dacă aceste excluderi sunt limitate la cerinţe din capitolul 7.

2. REFERINŢE NORMATIVE
ISO 9000; 2000, Quality management systems-Fundamentals and vocabulary.

7
3. TERMENI ŞI DEFINIŢII

Se aplică termenii şi definiţiile din ISO 9000.

Pentru a descrie lanţul de furnizare, următorii termeni, au fost modificaţi ca să
reflecte vocabularul utilizat în mod curent:

furnizor organizaţie client

Termenul "organizaţie" înlocuieşte termenul "furnizor",

Termenul "furnizor" înlocuieşte termenul "subcontractant".
Termenul "produs", poate să însemne şi "serviciu".

8
 4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
4.1. CERINŢE GENERALE
…să stabilească, documenteze, implementeze şi menţină un SMQ şi să
îmbunătăţească continuu eficacitatea acestuia.
Organizaţia trebuie să:
a) identifice procesele necesare SMQ şi aplicarea acestora,
b) determine succesiunea şi interacţiunea acestor procese,
c) determine criterii şi metode pentru a se asigura că operarea şi
controlul acestor procese sunt eficace,
d) se asigure de disponibilitatea resurselor şi informaţiilor necesare
pentru a susţine operarea şi monitorizarea acestor procese,
e) monitorizeze, măsoare şi analizeze aceste procese şi
f) implementeze acţiuni pentru a realiza rezultatele planificate şi
îmbunătăţirea continuă a acestor procese.

Controlul asupra unor procese externe trebuie să fie identificat în cadrul SMQ.

NOTĂ - Procesele necesare SMQ să includă procesele activitaţilor de

management, asigurare a resurselor, realizare a produsului şi de măsurare.

9
4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
4.2. CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE
4.2.1. GENERALITĂŢI
Documentaţia SMQ trebuie să includă:
a) declaraţii documentate ale politicii şi obiectivelor calităţii,
b) un manual al calităţii,
c) proceduri documentate cerute în referinţă,
d) documente asigurând eficacitatea planificării, operării şi controlului
proceselor şi
e) înregistrări cerute.

NOTA 1 - "procedură documentată“ => procedura este stabilită,

documentată, implementată şi menţinută.

NOTA 2 - Amploarea documentaţiei SMQ poate să difere în funcţie de:

a) mărimea organizaţiei şi tipul activităţilor,
b) complexitatea proceselor şi interacţiunea acestora şi
c) competenţa personalului.

NOTA 3 - Documentaţia poate fi în orice formă sau pe orice mediu suport.

10
4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
4.2. CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE
4.2.2. MANUALUL CALITĂŢII

Organizaţia trebuie să stabilească şi să menţină un MQ care să includă:

a) domeniul de aplicare al SMQ, detalii şi justificări ale oricăror excluderi,

b) procedurile documentate stabilite pentru SMQ sau o referire la acestea

şi
c) o descriere a interacţiunii dintre procesele SMQ.

11
 4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
4.2. CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE
4.2.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR
Documentele cerute de SMQ trebuie controlate.
Înregistrările sunt un tip special de documente şi trebuie controlate.
...procedură documentată care să definească controlul necesar pentru a:
a) aproba documentele, înainte de emitere,
b) analiza, actualiza, dacă este cazul, şi a reaproba documentele,
c) asigura că sunt identificate modificările şi stadiul revizuirii curente,
d) asigura că versiunile relevante sunt disponibile,
e) asigura că documentele rămân lizibile şi identificabile,
f) asigura că documentele de provenienţă externă sunt identificate şi
distribuţia lor este controlată şi
g) a preveni utilizarea neintenţionată a documentelor perimate şi
a aplica o identificare adecvată dacă sunt păstrate.

12
4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII
4.2. CERINŢE REFERITOARE LA DOCUMENTAŢIE
4.2.4. CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR
...stabilite şi menţinute pentru a furniza dovezi ale conformităţii cu cerinţele şi
ale funcţionării eficace a SMQ.
...să rămână lizibile, identificabile şi regăsibile cu uşurinţă.
Trebuie stabilită o procedură documentată care să definească controlul necesar
pentru
identificarea,
depozitarea,
protejarea,
regăsirea,
durata de păstrare şi eliminarea înregistrărilor.

13
 5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.1. ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să prezinte dovezi ale
angajamentului său pentru dezvoltarea şi implementarea SMQ precum şi
pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii acestuia prin:

a) comunicarea în cadrul organizaţiei a importanţei satisfacerii

cerinţelor clienţilor, precum şi a cerinţelor legale şi a celor de reglementare,

b) stabilirea politicii referitoare la calitate,

c) asigurarea că sunt stabilite obiectivele calităţii,

d) conducerea analizelor efectuate de management şi

e) asigurarea disponibilităţii resurselor.

14
 5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.2. ORIENTARE CĂTRE CLIENT
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că:
cerinţele clientului sunt determinate şi satisfăcute.

5.3. POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

...să se asigure că politica referitoare la calitate:
a) este adecvată scopului organizaţiei,
b) include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor şi
pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii SMQ,
c) asigură un cadru pentru stabilirea şi analizarea obiectivelor calităţii;
d) este comunicată şi înţeleasă în cadrul organizaţiei şi
e) este analizată pentru adecvarea ei continuă.

15
5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.4. PLANIFICARE
5.4.1. OBIECTIVELE CALITĂŢII
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să se asigure că
obiectivele calităţii, inclusiv acelea necesare pentru îndeplinirea cerinţelor
referitoare la produs, sunt stabilite pentru funcţiile şi nivelurile relevante.
Obiectivele să fie măsurabile şi în concordanţă cu politica.

5.4.2. PLANIFICAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII

a) planificarea SMQ este efectuată în scopul îndeplinirii cerinţelor

şi a obiectivelor calităţii şi

b) integritatea SMQ este menţinută atunci când schimbările SMQ

sunt planificate şi implementate.
16
 5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE ŞI COMUNICARE
5.5.1 RESPONSABILITATE ŞI AUTORITATE
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie:
să se asigure că responsabilităţile şi autorităţile sunt definite şi comunicate.

5.5.2. REPREZENTANTUL MANAGEMENTULUI

membru al managementului cu responsabilitate şi autoritate pentru:
a) procesele SMQ (stabilite, implementate şi menţinute),
b) raportare despre funcţionarea SMQ şi orice necesitate de
îmbunătăţire şi
c) a asigura conştientizarea privind cerinţele clientului.
NOTĂ - Responsabilitatea poate să includă legătura cu părţi
externe în aspecte referitoare la SMQ.

17
5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE ŞI COMUNICARE
5.5.3. COMUNICAREA INTERNĂ

În cadrul organizaţiei, sunt stabilite procese adecvate de

comunicare şi că această comunicare se referă la eficacitatea SMQ.

18
5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.6. ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT
5.6.1. GENERALITĂŢI
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să analizeze la
intervale planificate SMQ din organizaţie, pentru a se asigura că este în
continuare corespunzător, adecvat şi eficace.
Această analiză trebuie să includă evaluarea oportunităţilor de
îmbunătăţire şi necesitatea de schimbare în SMQ, inclusiv politica referitoare
la calitate şi obiectivele.
Trebuie menţinute înregistrări ale analizelor efectuate de management.

19
 5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI
5.6. ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT
5.6.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE ANALIZEI
...să includă informaţii referitoare la:
a) rezultatele auditurilor,
b) feedback-ul de la client,
c) performanţa proceselor şi conformitatea produsului,
d) stadiul acţiunilor corective şi preventive,
e) acţiuni de urmărire de la analizele efectuate de management anterior,
f) schimbări care ar putea să influenţeze SMQ şi
g) recomandări pentru îmbunătăţire.

5.6.3. ELEMENTE DE IEŞIRE ALE ANALIZEI

...să includă orice decizii şi acţiuni referitoare la:
a) îmbunătăţirea eficacităţii SMQ şi a proceselor sale,
b) îmbunătăţirea produsului în raport cu cerinţele clientului şi
c) necesitatea de resurse.

20
6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.1. ASIGURAREA RESURSELOR

a) pentru a implementa, menţine şi a îmbunătăţi continuu eficacitatea SMQ şi

b) pentru a creşte satisfacţia clientului prin îndeplinirea cerinţelor sale.

6.2. RESURSE UMANE

6.2.1. GENERALITĂŢI

Personalul care efectuează activităţi care influenţează calitatea

produsului trebuie să fie competent din punct de vedere al studiilor, al
instruirii, al abilităţilor şi al experienţei adecvate.

21
 6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.2. RESURSE UMANE
6.2.2. COMPETENŢĂ, CONŞTIENTIZARE ŞI INSTRUIRE
Organizaţia trebuie să:
a) determine competenţa necesară,
b) furnizeze instruirea,
c) evalueze eficacitatea acţiunilor întreprinse,
d) asigure că personalul este conştient de relevanţa şi importanţa
activităţilor sale şi de modul în care contribuie la realizarea obiectivelor calităţii
şi e) menţină înregistrări adecvate (studii, instruire, abilităţi, experienţă).

6.3. INFRASTRUCTURĂ
Să determine, să pună la dispoziţie şi să menţină infrastructura
necesară pentru a realiza conformitatea cu cerinţele produsului:
a) clădiri, spaţiu de lucru şi utilităţi asociate,
b) echipament pentru procese (hard şi soft) şi
c) servicii suport (transport sau comunicare).
22
6. MANAGEMENTUL RESURSELOR
6.4. MEDIU DE LUCRU
Organizaţia trebuie să determine şi să conducă mediul de lucru
necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinţele produsului.

23
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.1. PLANIFICAREA REALIZĂRII PRODUSULUI
Planificare şi dezvoltare a proceselor necesare, compatibilă cu cerinţele
pentru celelalte procese ale SMQ. Organizaţia să determine:

a) obiectivele calităţii şi cerinţele pentru produs;

b) necesitatea proceselor, documentelor, alocării resurselor specifice;
c) activităţile de verificare, validare, monitorizare, inspecţie şi
încercare şi criteriile pentru acceptare a produsului;
d) înregistrările (dovezi că procesele şi produsul satisfac cerinţele),

Elementele de ieşire să fie adecvate metodei de operare a organizaţiei.

NOTA 1 - Referire la un document care specifică procesele SMQ (inclusiv cele
de realizare a produsului) şi resursele (ptr produs, proiect sau contract).
NOTA 2 - Organizaţia poate să dezvolte procesele de realizare a produsului.

24
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAŢIA CU CLIENTUL
7.2.1. DETERMINAREA CERINŢELOR REFERITOARE LA PRODUS

a) cerinţe specificate de client, inclusiv referitoare la livrare şi post-livrare,

b) cerinţele nespecificate de client, necesare pentru utilizarea specificată sau

intenţionată, atunci când aceasta este cunoscută,

c) cerinţele legale şi de reglementare referitoare la produs şi

d) orice alte cerinţe suplimentare determinate de organizaţie.

25
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAŢIA CU CLIENTUL
7.2.2. ANALIZA CERINŢELOR REFERITOARE LA PRODUS
Analiza trebuie făcută înainte de angajamentul de a livra un produs
clientului (transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau comenzi,
acceptarea unor modificări ale acestora) şi trebuie să se asigure că:

a) cerinţele referitoare la produs sunt definite,

b) cerinţele care diferă de cele exprimate anterior sunt rezolvate şi
c) organizaţia are capabilitatea să îndeplinească cerinţele definite.

Înregistrări ale rezultatelor analizei şi ale acţiunilor apărute în urma analizei.

Când clientul furnizează o declaraţie nedocumentată a cerinţelor, acestea
trebuie confirmate de organizaţie înaintea acceptării lor.

Când cerinţele sunt modificate, documentele relevante sunt amendate şi

personalul implicat este conştientizat.

NOTĂ - În unele situaţii, analiza ia în considerare informaţii relevante

referitoare la produs: cataloage sau materiale publicitare.

26
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAŢIA CU CLIENTUL
7.2.3. COMUNICAREA CU CLIENTUL

Determinarea şi implementarea de modalităţi eficace pentru comunicarea cu

clienţii în legătură cu:

a) informaţiile despre produs,

b) tratarea cererilor de ofertă, contractelor, comenzilor, amendamentelor la acestea

şi
c) feedback-ul de la client, inclusiv reclamaţiile acestuia.

27
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.3. PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE
7.3.1. PLANIFICAREA PROIECTĂRII ŞI DEZVOLTĂRII
Planificare şi control ptr proiectarea şi dezvoltarea produsului.
Organizaţia să determine:
a) etapele,
b) analiza, verificarea şi validarea (adecvate fiecărei etape) şi
c) responsabilităţile şi autoritatea.

Organizaţia să ţină sub control interfeţele dintre diferite grupuri implicate (a se

asigura o comunicare eficace şi o desemnare clară a responsabilităţiior).

Elementele de ieşire ale planificării trebuie actualizate, pe măsură ce

proiectarea şi dezvoltarea evoluează.

28
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.3. PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE
7.3.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE PROIECTĂRII ŞI DEZVOLTĂRII
Elemente de intrare legate de cerinţele referitoare la produs trebuie
determinate şi menţinute înregistrări. (să includă:
a) cerinţe de funcţionare şi performanţă,
b) cerinţe legale şi ale reglementărilor aplicabile,
c) informaţii derivate din proiecte similare anterioare şi
d) alte cerinţe esenţiale pentru proiectare şi dezvoltare.
...să fie analizate, pentru a stabili dacă sunt adecvate.
Cerinţele trebuie să fie complete, fără ambiguităţi şi necontradictorii.

7.3.3. ELEMENTE DE IEŞIRE ALE PROIECTĂRII ŞI DEZVOLTĂRII

... trebuie furnizate într-o formă care să permită verificarea în raport

cu elementele de intrare şi trebuie aprobate înainte de eliberarea acestora.

trebuie:
a) să satisfacă cerinţele cuprinse în elementele de intrare,
b) să furnizeze informaţii pentru aprovizionare, producţie şi service,
c) să conţină (să facă referire) la criterii de acceptare a produsului şi
d) să specifice caracteristicile esenţiale pentru utilizarea sigură şi corectă. 29
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.3. PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE
7.3.4. ANALIZA PROIECTĂRII SI DEZVOLTĂRII
Analize sistematice trebuie efectuate în conformitate cu modalităţile
planificate, în etape adecvate pentru:
a) a evalua capabilitatea rezultatelor P&D de a satisface cerinţele şi
b) a identifica orice probleme şi a propune acţiuni necesare.
Participanţii includ reprezentanţi ai funcţiilor interesate de etapele analizate.
Trebuie menţinute înregistrările rezultatelor analizelor şi acţiunilor necesare.

7.3.5. VERIFICAREA PROIECTĂRII SI DEZVOLTĂRII

...efectuată în conformitate cu modalităţile planificate pentru a se
asigura că elementele de ieşire, au satisfăcut cerinţele cuprinse în elementele
de intrare ale proiectării şi dezvoltării.
Trebuie menţinute înregistrările rezultatelor verificării şi acţiunilor necesare.
30
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.3. PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE
7.3.6. VALIDAREA PROIECTĂRII SI DEZVOLTĂRII
...efectuată în conformitate cu modalităţile planificate, (asigura că produsul
rezultat este capabil să satisfacă cerinţele pentru aplicări specificate sau
utilizări intenţionate).
...trebuie finalizată înainte de livrarea sau implementarea produsului.
...înregistrări ale rezultatelor validării şi oricăror acţiuni necesare.

7.3.7. CONTROLUL MODIFICĂRILOR ÎN PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE

...modificările: identificate, analizate, verificate şi validate, după caz, şi

aprobate înainte de implementarea lor.
analiza să includă evaluarea efectelor asupra părţilor componente şi a
produsului deja livrat.
...înregistrări ale rezultatelor analizei modificărilor şi oricăror acţiuni necesare.

31
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.4. APROVIZIONARE
7.4.1. PROCESUL DE APROVIZIONARE
...produsul aprovizionat este conform cu cerinţele de aprovizionare specificate.
Tipul şi amploarea controlului aplicat furnizorului şi produsului aprovizionat trebuie
să depindă de efectul acestuia asupra realizării ulterioare a produsului său asupra
produsului final.

...evaluare şi selectare furnizori pe baza capabilităţii acestora de a furniza un

produs în concordanţă cu cerinţele organizaţiei.
...stabilire criterii de selecţie, de evaluare şi de reevaluare.
...înregistrări ale rezultatelor evaluărilor şi ale oricăror acţiuni necesare rezultate.

32
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.4. APROVIZIONARE
7.4.2. INFORMAŢII PENTRU APROVIZIONARE
...sădescrie produsul de aprovizionat (inclusiv, atunci când este cazul) cerinţele ptr:
a) aprobarea produsului, procedurilor, proceselor, echipamentelor,
b) calificarea personalului şi
c) SMQ.
...să asigure că cerinţele de aprovizionare specificate sunt adecvate, înainte de
comunicarea acestora către furnizor.

7.4.3. VERIFICAREA PRODUSULUI APROVIZIONAT

...să stabilească şi să implementeze inspecţia sau alte

activităţi necesare ptr a se asigura că produsul aprovizionat
satisface cerinţele specificate.
...organizaţia sau clientul acesteia
intenţionează să desfăşoare verificarea la furnizor,
trebuie să specifice, în informaţiile pentru aprovizionare,
înţelegerile avute în vedere la verificare şi
metoda de eliberare a produsului.
33
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.5. PRODUCŢIE ŞI FURNIZARE DE SERVICII
7.5.1. CONTROLUL PRODUCŢIEI ŞI AL FURNIZĂRII SERVICIULUI
...să planifice şi realizeze producţia şi furnizarea de servicii în condiţii controlate:

a) disponibilitatea informaţiilor care descriu caracteristicile produsului,

b) disponibilitatea instrucţiunilor de lucru, dacă sunt necesare,

c) utilizarea echipamentului adecvat,

d) disponibilitatea şi utilizarea DMM,

e) implementare monitorizări şi măsurări

şi

f) implementare activităţi de eliberare, livrare şi post-livrare.

34
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.5. PRODUCŢIE ŞI FURNIZARE DE SERVICII
7.5.2. VALIDAREA PROCESELOR DE PRODUCŢIE ŞI DE
FURNIZARE DE SERVICII

...validezeorice procese, atunci când elementele de ieşire nu pot fi verificate

prin măsurare sau monitorizare ulterioare.
...include orice procese în care deficienţele devin evidente numai după ce
produsul se află în utilizare sau după ce serviciul a fost furnizat.
...demonstreze capabilitatea proceselor de a obţine rezultatele planificate.

...să stabilească măsuri preliminare pentru aceste procese inclusiv, după caz:
a) criterii definite pentru analiza şi aprobarea proceselor,
b) aprobarea echipamentului şi calificarea personalului,
c) utilizarea de metode şi proceduri specifice,
d) cerinţe referitoare la înregistrări şi
e) revalidarea.

35
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.5. PRODUCŢIE ŞI FURNIZARE DE SERVICII
7.5.3. IDENTIFICARE ŞI TRASABILITATE
...săidentifice produsul folosind mijloace adecvate pe durata realizării.
...să identifice stadiul produsului / cerinţele de măsurare şi monitorizare.
...când trasabilitatea este o cerinţă, organizaţia trebuie să ţină sub control şi să
înregistreze identificarea unică a produsului.
NOTĂ- managementul configuraţiei - menţine identificarea şi trasabilitatea

7.5.4. PROPRIETATEA CLIENTULUI

...să trateze cu grijă proprietatea clientului pe perioada în care aceasta se
află sub controlul organizaţiei sau este utilizată de organizaţie.
...să identifice, verifice, protejeze şi pună în siguranţă
proprietatea clientului pusă la dispoziţie pentru
a fi utilizată sau încorporată în produs.
...proprietatea clientului pierdută, deteriorată
sau inaptă pentru utilizare,
trebuie raportată clientului şi
trebuie menţinute înregistrări.
NOTĂ - Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectuală. 36
 7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.5. PRODUCŢIE ŞI FURNIZARE DE SERVICII
7.5.5. PĂSTRAREA PRODUSULUI
...păstrarea conformităţii produsului pe parcursul procesării interne şi al
livrării la destinaţia intenţionată.
...să includă identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea şi
protejarea. ...aplicată, de asemenea, părţilor componente ale produsului.

37
7. REALIZAREA PRODUSULUI
7.6. CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE MĂSURARE ŞI MONITORIZARE
...necesare pentru a furniza dovezi ale conformităţii produsului cu cerinţele.
...să stabilească procesele prin care să se asigure că monitorizările şi
măsurările sunt efectuate într-un mod care este în concordanţă cu cerinţele.
...când este necesar să se asigure rezultate valide, DMM trebuie:
a) etalonate şi verificate, la intervale specificate, sau înainte de
întrebuinţare faţă de etaloane trasabile până la etaloane internaţionale sau
naţionale; (dacă nu, baza utilizată pentru etalonare trebuie înregistrată);
b) ajustate sau reajustate, după cum este necesar;
c) identificate pentru a permite determinarea stării de etalonare;
d) puse în siguranţă împotriva ajustărilor care ar putea invalida rezultatul;
e) protejate în timpul manipulării, întreţinerii şi depozitării împotriva degrad.
… organizaţia să evalueze şi înregistreze validitatea rezultatelor măsurărilor
anterioare atunci când echipamentul este găsit neconform cu cerinţele.
… organizaţia să întreprindă acţiuni adecvate asupra echipamentului şi a
oricărui produs afectat.
… menţinute înregistrări referitoare la rezultatele etalonării şi verificării.

Atunci când este utilizat pentru monitorizarea şi măsurarea cerinţelor specificate

trebuie confirmată capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisface
utilizarea intenţionată.
38
 8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.1. GENERALITĂŢI
...să planifice şi implementeze procesele necesare de monitorizare,
măsurare, analiză şi îmbunătaţire
a) pentru a demonstra conformitatea produsului,
b) pentru a se asigura conformitatea SMQ şi
c) pentru a îmbunătăţi continuu eficacitatea SMQ.
...determinarea metodelor, tehnicilor (statistice), şi amploarea utilizării lor.

8.2. MONITORIZARE ŞI MĂSURARE

8.2.1. SATISFACŢIA CLIENTULUI
...monitorizeze informaţiile referitoare la percepţia clientului asupra
satisfacerii, de către aceasta, a cerinţelor sale, ca una dintre modalităţile
de măsurare a performanţei SMQ. Metodele pentru obţinerea şi folosirea
acestor informaţii trebuie determinate.

39
 8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.2. MONITORIZARE ŞI MĂSURARE
8.2.2. AUDIT INTERN
...audituri interne la intervale planificate pentru a determina dacă SMQ:
a) este conform cu modalităţile planificate, cu cerinţele referinţei şi ale SMQ şi
b) este implementat şi menţinut în mod eficace.
...planificat un program de audit, luând în considerare starea şi importanţa
proceselor şi zonelor care trebuie auditate, şi rezultatele auditurilor precedente.
...definite criteriile, domeniul de aplicare, frecvenţa şi metodele auditului.
Selectarea auditorilor şi modul de efectuare al auditurilor să asigure
obiectivitatea şi imparţialitatea procesului de audit.
Auditorii nu îşi vor audita propria lor activitate.
Responsabilităţile şi cerinţele ptr planificarea şi efectuarea auditurilor,
raportarea rezultatelor şi menţinerea înregistrărilor (definite în procedură).
Managementul responsabil pentru zona auditată să se asigure că sunt
întreprinse acţiuni ptr eliminarea NC detectate şi a cauzelor acestora.
Activităţile de urmărire să includă verificarea acţiunilor întreprinse şi raportarea
rezultatelor acestora.

40
8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.2. MONITORIZARE ŞI MĂSURARE
8.2.3. MONITORIZAREA ŞI MĂSURAREA PROCESELOR

Organizaţia trebuie să aplice metode adecvate pentru monitorizarea

şi, acolo unde este aplicabil, măsurarea proceselor SMQ.
Aceste metode trebuie să demonstreze capabilitatea proceselor de a obţine
rezultatele planificate.
Atunci când rezultatele planificate nu sunt obţinute, trebuie întreprinse corecţii
şi acţiuni corective, pentru a se asigura conformitatea produsului.

41
 8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.2. MONITORIZARE ŞI MĂSURARE
8.2.4. MONITORIZAREA ŞI MĂSURAREA PRODUSULUI
...sămonitorizeze şi să măsoare caracteristicile produsului, pentru a verifica dacă
sunt satisfăcute cerinţele referitoare la produs.
Aceste activităţi trebuie efectuate în etapele corespunzătoare ale procesului de
realizare a produsului în conformitate cu modalităţile planificate.

Dovezile conformităţii cu criteriile de acceptare trebuie menţinute.

Înregistrările, să indice responsabilitatea care autorizează eliberarea produsului.

Eliberarea produsului şi livrarea serviciului nu trebuie să se producă

până când modalităţile planificate nu au fost finalizate în mod corespunzător, cu
excepţia cazurilor în care s-a aprobat altfel de o autoritate relevantă sau, acolo
unde este aplicabil, de client.

42
 8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.3. CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM
...produsul NC cu cerinţele este identificat şi ţinut sub control pentru a preveni
utilizarea sau livrarea neintenţionate.
Controlul, responsabilităţile şi autorităţile aferente pentru tratarea produsului NC
trebuie definite într-o procedură documentată, (prin una sau mm dintre metodele) :
a) întreprindere acţiuni de eliminare a NC detectate;
b) autorizare a utilizării, eliberării sau acceptării cu derogare după
fabricaţie dată de o autoritate relevantă şi, acolo unde este aplicabil, de către client;
c) întreprindere a unei acţiuni care să împiedice aplicarea sau
utilizarea intenţionată iniţial.

Înregistrările referitoare la natura NC şi la orice acţiuni ulterioare întreprinse,

inclusiv derogările obţinute, trebuie menţinute.
...când produsul NC este corectat, trebuie supus unei reverificări pentru a
demonstra conformitatea cu cerinţele.
...când produsul NC este detectat după livrare sau după ce utilizarea sa a
început, organizaţia trebuie să întreprindă acţiuni corespunzătoare efectelor, sau
potenţialelor efecte ale NC.

43
 8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.4. ANALIZA DATELOR
...să determine, să colecteze şi să analizeze datele corespunzătoare,
pentru a demonstra adecvarea şi eficacitatea SMQ şi
pentru a evalua unde se poate aplica îmbunătăţirea continuă a eficacităţii
acestuia.
...să includă date rezultate din activităţile de măsurare şi monitorizare sau
din alte surse relevante.
...să furnizeze informaţii referitoare la:
a) satisfacţia clientului,
b) conformitatea cu cerinţele referitoare la produs,
c) caracteristicile şi tendinţele proceselor şi produselor inclusiv
oportunităţile pentru acţiuni preventive şi
d) furnizori.

44
 8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.5. ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.5.1. ÎMBUNĂTĂŢIRE CONTINUĂ
...îmbunătăţească continuu eficacitatea SMQ, prin utilizarea politicii,
a obiectivelor calităţii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a
acţiunilor corective şi preventive şi a analizei efectuate de management.

8.5.2. ACŢIUNE CORECTIVĂ

... acţiune pentru eliminarea cauzei NC (a preveni reapariţia).
... AC să fie adecvate efectelor neconformităţilor.
...stabilită o procedură documentată pentru a defini cerinţele pentru
a) analiza NC (inclusiv a reclamaţiilor clienţilor),
b) determinarea cauzelor NC,
c) evaluarea necesităţii de acţiuni (asigurarea că NC nu reapar),
d) determinarea şi implementarea acţiunii necesare,
e) înregistrările rezultatetor acţiunii întreprinse şi
45
f) analiza acţiunii corective întreprinse.
8. MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.5. ÎMBUNĂTĂŢIRE
8.5.3. ACŢIUNE PREVENTIVĂ
...acţiuni pentru a elimina cauzele neconformităţilor potenţiale în vederea
prevenirii apariţiei, (acţiuni preventive - adecvate efectelor potenţiale).

...procedură documentată definind cerinţele pentru:

a) determinarea neconformităţilor potenţiale şi a cauzelor acestora,
b) evaluarea necesităţii de acţiuni pentru a preveni apariţia NC,
c) determinarea şi implementarea acţiunii necesare,
d) înregistrările rezultatelor acţiunii întreprinse şi
e) analiza acţiunii preventive întreprinse.

46