NeoRecormon (epoetin beta) – prospect

• • • •

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NeoRecormon Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină. NeoRecormon se utilizează pentru:
• • •

Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Nu utilizaţi NeoRecormon:
• • •

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi: aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, dacă aveţi angină pectorală instabilă dureri în piept nou apărute sau care se intensifică, dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.

Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

1

medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare. În funcţie de situaţia dumneavoastră. numărul plachetelor sanguine. care pot pune viaţa în pericol. medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. poate fi de preferat o transfuzie de sânge. pentru a verifica: • • concentraţia de potasiu din sânge. trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon: • • • • • • • dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică dacă aveţi epilepsie dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică. sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu. Dacă aveţi o afecţiune renală. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge. medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • • • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice. nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect. deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul. 2 . informaţi-vă imediat medicul. Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Dacă sunteţi un pacient cu cancer. Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică. Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces. Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge. medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul. Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei. în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge. Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă. În acest caz.

prin agitare sau bătăi uşoare. (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool. Dacă aveţi fenilcetonurie. NeoRecormon este aproape fără sodiu. un medic sau alt personal specializat. Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate. Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează. vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. (6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului. Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după reconstituire. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în interiorul acesteia. inclusiv din plante. 3. Extrageţi tot solventul în seringă. Instrucţiuni de utilizare: În primul rând spălaţi-vă pe mâini! Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical) (1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. (7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. (5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic. Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare. 3 . injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. cât mai departe de dumneavoastră.Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice. Ulterior. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola. Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit). (2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină. (4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă (termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire). discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon.

Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. 1 ml). de trei ori pe săptămână. • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. (4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare). 4 . ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus. administrată de trei ori pe săptămână. Pentru injecţiile subcutanate. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice. eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. După 4 săptămâni. la sfârşitul şedinţei de dializă. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. În cazul administrării intravenoase. (10) Înainte şi după reconstituire. de trei ori pe săptămână. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător. soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute. de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă. Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. Verificaţi dacă soluţia este clară. incoloră şi fără particule. NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril.(8) Introduceţi acul prin sigiliu. doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. administrată de trei ori pe săptămână. (9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. injecţiile se fac de obicei subcutanat. Dacă nu. Dacă este necesar. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. uscat. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. De asemenea. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector. Extrageţi soluţia de NeoRecormon. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi. Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape: a) Corectarea anemiei: Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. injecţia nu se administrează. După 4 săptămâni. Nu agitaţi. curăţaţi locul de injectare cu alcool. (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac. (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. Dacă este necesar. Prepararea unei singure injecţii (personal medical) (1) Înainte de extragerea fiecărei doze. Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră. aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon.

În studiile clinice. copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic. Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. poate fi necesară o creştere a dozei. Când donaţi sânge. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. pe săptămână.Pentru ambele tipuri de injectare. spuneţi medicului dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat. nu s-au observat simptome de intoxicaţie. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. de lungă durată. poate fi întrerupt în orice moment. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL. • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat. 5 . El sau ea pot creşte sau scădea doza. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. pe săptămână. Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră. pe săptămână. medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere. Cu toate acestea. Doza maximă nu trebuie să depăşească • • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. probe de sânge. Este puţin probabil să fie grav. administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute. dacă este necesar. doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. de regulă. sau subcutanat. Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. După iniţierea tratamentului. sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. Tratamentul cu NeoRecormon este. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari. cu atât doza este mai mare). Săptămânal sau la fiecare două săptămâni. b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile. medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL. timp de 4 săptămâni. În acest caz. Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală.

Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină. poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină. în special la începutul tratamentului. Acestea includ febră. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. Rar. confuzie. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon. mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge. în special la începutul tratamentului. inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. spuneţi medicului dumneavoastră. Acestea trebuie tratate imediat. a feţei sau a gâtului. sau aţi injectat prea puţin. Aceasta determină anemie severă. tulburări de vorbire. pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. NeoRecormon poate provoca reacţii adverse. simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. sau în jurul locului de injectare. frisoane. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii.Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie. Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient • • • • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs. mers instabil sau convulsii. de obicei imediat după injecţie. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită. Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • • • • • Creşterea tensiunii arteriale. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile. au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie. pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Foarte rar. agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. în special brusc apărute. Foarte rar. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele. umflarea limbii. 6 . cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer • • Ocazional. chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. apar simptome asemănătoare gripei. Acestea trebuie tratate imediat. dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi. 4. dureri la nivelul membrelor. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive). dureri osoase şi/sau stare generală de rău. medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei. Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială. de tip migrenă. adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. dureri de cap. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon.

Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C). Celelalte componente sunt: uree. incolor. 5. Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile. Cutie cu 1 flacon şi o fiolă. A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. clorură de calciu. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta. L-Leucină. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului Liofilizat alb şi solvent limpede. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NeoRecormon Substanţa activă este epoetină beta. polisorbat 20. hidrogenofosfat disodic. dihidrogenofosfat de sodiu. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect. timp de o singură perioadă de maxim 5 zile. 7 . NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile. LTreonină. glicină. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. acid L-Glutamic şi LFenilalanină.Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. clorură de sodiu. A se păstra la frigider (2°C-8°C). 6. L-Izoleucină.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful