NeoRecormon (epoetin beta) – prospect

• • • •

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NeoRecormon Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină. NeoRecormon se utilizează pentru:
• • •

Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Nu utilizaţi NeoRecormon:
• • •

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi: aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, dacă aveţi angină pectorală instabilă dureri în piept nou apărute sau care se intensifică, dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.

Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

1

Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă. 2 . Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge. informaţi-vă imediat medicul. Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei. nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon. În funcţie de situaţia dumneavoastră.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon: • • • • • • • dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică dacă aveţi epilepsie dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică. medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu. poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă. numărul plachetelor sanguine. medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul. Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică. sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces. Dacă sunteţi un pacient cu cancer. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect. medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare. Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală. trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge. în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge. pentru a verifica: • • concentraţia de potasiu din sânge. În acest caz. medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • • • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge. Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice. Dacă aveţi o afecţiune renală. care pot pune viaţa în pericol. deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.

Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. (2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola. discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. cât mai departe de dumneavoastră. Dacă aveţi fenilcetonurie. Ulterior. Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate. Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după reconstituire. se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. (4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf. Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină. vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit). inclusiv din plante.Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. NeoRecormon este aproape fără sodiu. injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală. (6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului. 3 . Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în interiorul acesteia. (7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool. Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. 3. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice. Extrageţi tot solventul în seringă. Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează. Instrucţiuni de utilizare: În primul rând spălaţi-vă pe mâini! Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical) (1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă (termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire). Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. un medic sau alt personal specializat. prin agitare sau bătăi uşoare. (5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic.

Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. (10) Înainte şi după reconstituire. injecţia nu se administrează. Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. 1 ml). Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie. Pentru injecţiile subcutanate. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. administrată de trei ori pe săptămână.(8) Introduceţi acul prin sigiliu. Dacă este necesar. incoloră şi fără particule. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. Extrageţi soluţia de NeoRecormon. administrată de trei ori pe săptămână. Prepararea unei singure injecţii (personal medical) (1) Înainte de extragerea fiecărei doze. doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice. dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. la sfârşitul şedinţei de dializă. Verificaţi dacă soluţia este clară. injecţiile se fac de obicei subcutanat. de trei ori pe săptămână. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. (9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi. de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător. După 4 săptămâni. uscat. După 4 săptămâni. De asemenea. de trei ori pe săptămână. Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape: a) Corectarea anemiei: Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. (4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare). Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră. soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute. (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. În cazul administrării intravenoase. (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus. doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie. (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. curăţaţi locul de injectare cu alcool. de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. Nu agitaţi. Dacă nu. 4 . aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon. Dacă este necesar. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C.

Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. dacă este necesar. Când donaţi sânge. poate fi întrerupt în orice moment. NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. pe săptămână. Săptămânal sau la fiecare două săptămâni. Cu toate acestea. timp de 4 săptămâni. sau subcutanat. Doza maximă nu trebuie să depăşească • • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile. pe săptămână. El sau ea pot creşte sau scădea doza. medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL. Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână. Tratamentul cu NeoRecormon este. În studiile clinice. pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. poate fi necesară o creştere a dozei. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia. copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat. În acest caz. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână.Pentru ambele tipuri de injectare. 5 . spuneţi medicului dumneavoastră. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână. • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute. medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere. Este puţin probabil să fie grav. După iniţierea tratamentului. doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat. probe de sânge. sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. pe săptămână. de lungă durată. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari. de regulă. cu atât doza este mai mare). nu s-au observat simptome de intoxicaţie. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL. doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră. Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI.

în special brusc apărute. Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice. dureri osoase şi/sau stare generală de rău. Rar. tulburări de vorbire. dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. mers instabil sau convulsii.Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie. de tip migrenă. 6 . Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină. Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient • • • • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile. umflarea limbii. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei. Foarte rar. Acestea trebuie tratate imediat. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon. poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). sau aţi injectat prea puţin. 4. adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. dureri la nivelul membrelor. adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. apar simptome asemănătoare gripei. S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge. dureri de cap. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer • • Ocazional. pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie. a feţei sau a gâtului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap. spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs. cu toate că nu apar la toate persoanele. frisoane. NeoRecormon poate provoca reacţii adverse. confuzie. Acestea includ febră. Aceasta determină anemie severă. mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului. de obicei imediat după injecţie. pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele. inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită. în special la începutul tratamentului. sau în jurul locului de injectare. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive). Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • • • • • Creşterea tensiunii arteriale. agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. Acestea trebuie tratate imediat. în special la începutul tratamentului. Foarte rar. chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului Liofilizat alb şi solvent limpede. L-Izoleucină. 6. A se păstra la frigider (2°C-8°C). NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile. clorură de sodiu. clorură de calciu. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C). L-Leucină. acid L-Glutamic şi LFenilalanină. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect. Cutie cu 1 flacon şi o fiolă. A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. polisorbat 20. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. hidrogenofosfat disodic. dihidrogenofosfat de sodiu. glicină. 7 . A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile. vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Celelalte componente sunt: uree. timp de o singură perioadă de maxim 5 zile. 5.Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge. LTreonină. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NeoRecormon Substanţa activă este epoetină beta. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. incolor.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful