P. 1
NeoRecormon

NeoRecormon

|Views: 48|Likes:
Published by romicu_75

More info:

Published by: romicu_75 on Oct 19, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/19/2010

pdf

text

original

NeoRecormon (epoetin beta) – prospect

• • • •

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NeoRecormon Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină. NeoRecormon se utilizează pentru:
• • •

Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Nu utilizaţi NeoRecormon:
• • •

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi: aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, dacă aveţi angină pectorală instabilă dureri în piept nou apărute sau care se intensifică, dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.

Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

1

Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge. medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu. care pot pune viaţa în pericol. medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. Dacă sunteţi un pacient cu cancer. medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • • • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge. pentru a verifica: • • concentraţia de potasiu din sânge. Dacă aveţi o afecţiune renală. Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice. 2 . Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică. în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge. Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă. nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge. medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare. În acest caz. Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge. În funcţie de situaţia dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect. deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces. sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. numărul plachetelor sanguine. deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă. informaţi-vă imediat medicul. poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală. medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon: • • • • • • • dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică dacă aveţi epilepsie dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică.

Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. Dacă aveţi fenilcetonurie. Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după reconstituire. (5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic. Extrageţi tot solventul în seringă. vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola. Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în interiorul acesteia. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă (termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire).Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. (6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului. se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. NeoRecormon este aproape fără sodiu. cât mai departe de dumneavoastră. Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice. (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. (7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. Instrucţiuni de utilizare: În primul rând spălaţi-vă pe mâini! Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical) (1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. (4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf. prin agitare sau bătăi uşoare. (2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. 3. Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit). Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate. respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. Ulterior. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. un medic sau alt personal specializat. 3 . injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală. discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. inclusiv din plante. Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.

(4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare). de trei ori pe săptămână. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie. (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. de trei ori pe săptămână. (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră. Prepararea unei singure injecţii (personal medical) (1) Înainte de extragerea fiecărei doze. uscat. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon. eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. După 4 săptămâni. Extrageţi soluţia de NeoRecormon. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus. De asemenea. 4 . Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape: a) Corectarea anemiei: Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi. NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice. Dacă nu. Pentru injecţiile subcutanate. dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute. În cazul administrării intravenoase. administrată de trei ori pe săptămână. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. Dacă este necesar. (10) Înainte şi după reconstituire. Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. injecţiile se fac de obicei subcutanat. Nu agitaţi.(8) Introduceţi acul prin sigiliu. de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. Dacă este necesar. curăţaţi locul de injectare cu alcool. administrată de trei ori pe săptămână. Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. injecţia nu se administrează. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril. 1 ml). Verificaţi dacă soluţia este clară. doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie. de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector. incoloră şi fără particule. După 4 săptămâni. (9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. la sfârşitul şedinţei de dializă. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător.

sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. nu s-au observat simptome de intoxicaţie. Săptămânal sau la fiecare două săptămâni. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari. • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute. timp de 4 săptămâni. Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. sau subcutanat. Cu toate acestea. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei.Pentru ambele tipuri de injectare. Este puţin probabil să fie grav. medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere. copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia. Doza maximă nu trebuie să depăşească • • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. El sau ea pot creşte sau scădea doza. cu atât doza este mai mare). • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat. Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră. b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile. de lungă durată. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână. probe de sânge. pe săptămână. administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. Tratamentul cu NeoRecormon este. După iniţierea tratamentului. medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. În studiile clinice. 5 . pe săptămână. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. spuneţi medicului dumneavoastră. doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. pe săptămână. de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. de regulă. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. poate fi necesară o creştere a dozei. dacă este necesar. NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. poate fi întrerupt în orice moment. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală. Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. În acest caz. Când donaţi sânge. Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână.

S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge. Rar. sau în jurul locului de injectare. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile. simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. apar simptome asemănătoare gripei. Foarte rar. de tip migrenă.Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie. cu toate că nu apar la toate persoanele. dureri de cap. sau aţi injectat prea puţin. pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. tulburări de vorbire. Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer • • Ocazional. în special la începutul tratamentului. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită. chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Aceasta determină anemie severă. dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi. NeoRecormon poate provoca reacţii adverse. adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient • • • • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială. agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • • • • • Creşterea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon. inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. dureri osoase şi/sau stare generală de rău. Acestea includ febră. adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. dureri la nivelul membrelor. frisoane. Foarte rar. pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie. Acestea trebuie tratate imediat. medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei. Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice. mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. 6 . umflarea limbii. confuzie. mers instabil sau convulsii. spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină. în special brusc apărute. a feţei sau a gâtului. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap. Acestea trebuie tratate imediat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs. în special la începutul tratamentului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele. de obicei imediat după injecţie. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).

NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile. incolor. vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NeoRecormon Substanţa activă este epoetină beta. 5. Cutie cu 1 flacon şi o fiolă. polisorbat 20. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect. Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C). hidrogenofosfat disodic. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului Liofilizat alb şi solvent limpede. 7 . dihidrogenofosfat de sodiu. 6. LTreonină. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta. acid L-Glutamic şi LFenilalanină. timp de o singură perioadă de maxim 5 zile. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. A se păstra la frigider (2°C-8°C). clorură de sodiu. Celelalte componente sunt: uree. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. glicină. clorură de calciu. L-Leucină. A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. L-Izoleucină. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C.Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge. Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->