NeoRecormon (epoetin beta) – prospect

• • • •

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NeoRecormon Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină. NeoRecormon se utilizează pentru:
• • •

Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Nu utilizaţi NeoRecormon:
• • •

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi: aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, dacă aveţi angină pectorală instabilă dureri în piept nou apărute sau care se intensifică, dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.

Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

1

2 . Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge. medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare. Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică. Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu. care pot pune viaţa în pericol. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă. numărul plachetelor sanguine. Dacă sunteţi un pacient cu cancer. Dacă aveţi o afecţiune renală. medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. informaţi-vă imediat medicul. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect. medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul. pentru a verifica: • • concentraţia de potasiu din sânge. Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon: • • • • • • • dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică dacă aveţi epilepsie dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică. deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale. Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge. medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • • • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge. În funcţie de situaţia dumneavoastră. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge. trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces. sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul. nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon. poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală. În acest caz.

inclusiv din plante. Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează. cât mai departe de dumneavoastră. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice. Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare. (6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola. injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală. Ulterior. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după reconstituire. Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit). 3 . Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în interiorul acesteia. (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool. discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. (2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. NeoRecormon este aproape fără sodiu. Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină. 3. vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Instrucţiuni de utilizare: În primul rând spălaţi-vă pe mâini! Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical) (1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. prin agitare sau bătăi uşoare. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. un medic sau alt personal specializat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. (5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă (termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire). (4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf. (7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. Extrageţi tot solventul în seringă. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool.Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate. Dacă aveţi fenilcetonurie.

Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape: a) Corectarea anemiei: Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. uscat. doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. administrată de trei ori pe săptămână. de trei ori pe săptămână. dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă. doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice. de trei ori pe săptămână. aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector. curăţaţi locul de injectare cu alcool. Prepararea unei singure injecţii (personal medical) (1) Înainte de extragerea fiecărei doze. NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C. la sfârşitul şedinţei de dializă. soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute. eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. (10) Înainte şi după reconstituire. (4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare). Nu agitaţi. (9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. administrată de trei ori pe săptămână. Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. injecţia nu se administrează. Dacă este necesar. Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. injecţiile se fac de obicei subcutanat. (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră. Extrageţi soluţia de NeoRecormon. 1 ml). Dacă nu. Dacă este necesar. De asemenea. doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie. • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos.(8) Introduceţi acul prin sigiliu. Verificaţi dacă soluţia este clară. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril. În cazul administrării intravenoase. După 4 săptămâni. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi. (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. 4 . incoloră şi fără particule. Pentru injecţiile subcutanate. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus. (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac. de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. După 4 săptămâni. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.

copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic. În studiile clinice. pe săptămână. dacă este necesar. După iniţierea tratamentului. medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL. pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat. NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală. 5 . doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. probe de sânge. de lungă durată. Cu toate acestea. Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL. Tratamentul cu NeoRecormon este. Este puţin probabil să fie grav. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari. sau subcutanat. Săptămânal sau la fiecare două săptămâni. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. nu s-au observat simptome de intoxicaţie. În acest caz. medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână. de regulă. • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat. poate fi necesară o creştere a dozei. • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute. poate fi întrerupt în orice moment. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia. de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. pe săptămână. Doza maximă nu trebuie să depăşească • • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână. Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. El sau ea pot creşte sau scădea doza. Când donaţi sânge.Pentru ambele tipuri de injectare. cu atât doza este mai mare). pe săptămână. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră. timp de 4 săptămâni. b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile. spuneţi medicului dumneavoastră.

S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • • • • • Creşterea tensiunii arteriale. NeoRecormon poate provoca reacţii adverse. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele. sau aţi injectat prea puţin. Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină. dureri de cap. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. apar simptome asemănătoare gripei. mers instabil sau convulsii. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer • • Ocazional. Aceasta determină anemie severă. inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Acestea trebuie tratate imediat. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită. Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului. confuzie. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială. spuneţi medicului dumneavoastră. în special la începutul tratamentului. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive). pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. în special la începutul tratamentului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap. de tip migrenă. Rar. frisoane. dureri osoase şi/sau stare generală de rău. Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice. în special brusc apărute. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. 4. Acestea trebuie tratate imediat. umflarea limbii. agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient • • • • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. a feţei sau a gâtului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs. medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei. dureri la nivelul membrelor. Foarte rar. cu toate că nu apar la toate persoanele. tulburări de vorbire. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. sau în jurul locului de injectare. mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie. 6 . Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină. chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Foarte rar. adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea includ febră. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile. au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie. dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi. poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. de obicei imediat după injecţie. pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi.

7 . A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului Liofilizat alb şi solvent limpede. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta. polisorbat 20. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. clorură de calciu. A se păstra la frigider (2°C-8°C). Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile. hidrogenofosfat disodic. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. acid L-Glutamic şi LFenilalanină. NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. 6. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect. Celelalte componente sunt: uree. LTreonină. L-Izoleucină. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C. L-Leucină. 5. timp de o singură perioadă de maxim 5 zile. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NeoRecormon Substanţa activă este epoetină beta. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. dihidrogenofosfat de sodiu. Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C). Cutie cu 1 flacon şi o fiolă.Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge. glicină. clorură de sodiu. A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. incolor.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful