NeoRecormon (epoetin beta) – prospect

• • • •

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NeoRecormon Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină. NeoRecormon se utilizează pentru:
• • •

Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Nu utilizaţi NeoRecormon:
• • •

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi: aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, dacă aveţi angină pectorală instabilă dureri în piept nou apărute sau care se intensifică, dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.

Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

1

Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă. Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • • • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge. Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă. nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon. 2 . Dacă aveţi o afecţiune renală. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect. Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală. numărul plachetelor sanguine. Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul. În funcţie de situaţia dumneavoastră. deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces. care pot pune viaţa în pericol. Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică. medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu. În acest caz. în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge. medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. Dacă sunteţi un pacient cu cancer. trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon: • • • • • • • dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică dacă aveţi epilepsie dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge. poate fi de preferat o transfuzie de sânge. pentru a verifica: • • concentraţia de potasiu din sânge. informaţi-vă imediat medicul. Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei. deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale. medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare.

discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează.Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Extrageţi tot solventul în seringă. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă (termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire). Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice. inclusiv din plante. (7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit). (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. (2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare. cât mai departe de dumneavoastră. (5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola. Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în interiorul acesteia. (4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. prin agitare sau bătăi uşoare. Instrucţiuni de utilizare: În primul rând spălaţi-vă pe mâini! Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical) (1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină. Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după reconstituire. vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Dacă aveţi fenilcetonurie. NeoRecormon este aproape fără sodiu. Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. Ulterior. (6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului. se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. un medic sau alt personal specializat. injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală. 3 . Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate. 3.

Nu agitaţi. Dacă nu. eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. la sfârşitul şedinţei de dializă. doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie. incoloră şi fără particule. Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape: a) Corectarea anemiei: Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. După 4 săptămâni. Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. Dacă este necesar. Injectaţi soluţia de NeoRecormon. Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător.(8) Introduceţi acul prin sigiliu. injecţia nu se administrează. doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie. NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C. (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. În cazul administrării intravenoase. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. administrată de trei ori pe săptămână. (4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare). de trei ori pe săptămână. administrată de trei ori pe săptămână. Extrageţi soluţia de NeoRecormon. De asemenea. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac. (9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. de trei ori pe săptămână. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi. curăţaţi locul de injectare cu alcool. Prepararea unei singure injecţii (personal medical) (1) Înainte de extragerea fiecărei doze. doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice. soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute. După 4 săptămâni. injecţiile se fac de obicei subcutanat. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. 4 . Verificaţi dacă soluţia este clară. de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. 1 ml). ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus. Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră. uscat. de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă. Dacă este necesar. Pentru injecţiile subcutanate. aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon. (10) Înainte şi după reconstituire.

b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile. spuneţi medicului dumneavoastră. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia. doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală.Pentru ambele tipuri de injectare. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. Cu toate acestea. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână. pe săptămână. După iniţierea tratamentului. de lungă durată. Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. cu atât doza este mai mare). medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL. El sau ea pot creşte sau scădea doza. de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Când donaţi sânge. 5 . Este puţin probabil să fie grav. Săptămânal sau la fiecare două săptămâni. copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL. medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere. de regulă. pe săptămână. poate fi necesară o creştere a dozei. În studiile clinice. poate fi întrerupt în orice moment. Doza maximă nu trebuie să depăşească • • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. nu s-au observat simptome de intoxicaţie. Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. timp de 4 săptămâni. Tratamentul cu NeoRecormon este. • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute. pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. sau subcutanat. Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână. Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră. dacă este necesar. probe de sânge. • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. pe săptămână. În acest caz.

de obicei imediat după injecţie. frisoane. S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge. Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice. Rar. dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi. 4. tulburări de vorbire. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer • • Ocazional. Acestea includ febră. în special brusc apărute. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive). în special la începutul tratamentului. medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei. în special la începutul tratamentului. Aceasta determină anemie severă. adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs. au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie. poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient • • • • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon. de tip migrenă. mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon. sau în jurul locului de injectare. apar simptome asemănătoare gripei. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • • • • • Creşterea tensiunii arteriale. NeoRecormon poate provoca reacţii adverse. inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. Acestea trebuie tratate imediat. cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină. dureri osoase şi/sau stare generală de rău. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială.Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie. confuzie. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului. Foarte rar. sau aţi injectat prea puţin. Acestea trebuie tratate imediat. dureri la nivelul membrelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. mers instabil sau convulsii. spuneţi medicului dumneavoastră. simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. 6 . umflarea limbii. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile. Foarte rar. a feţei sau a gâtului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap. dureri de cap. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele.

5. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta. Celelalte componente sunt: uree. vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NeoRecormon Substanţa activă este epoetină beta. glicină. polisorbat 20. timp de o singură perioadă de maxim 5 zile.Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge. NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile. L-Izoleucină. LTreonină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. acid L-Glutamic şi LFenilalanină. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect. 6. hidrogenofosfat disodic. CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. incolor. L-Leucină. Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului Liofilizat alb şi solvent limpede. Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C). Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile. A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Cutie cu 1 flacon şi o fiolă. A se păstra la frigider (2°C-8°C). clorură de calciu. clorură de sodiu. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. dihidrogenofosfat de sodiu. 7 . Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.