NeoRecormon (epoetin beta) – prospect

• • • •

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

În acest prospect găsiţi: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Ce este NeoRecormon şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi NeoRecormon Cum să utilizaţi NeoRecormon Reacţii adverse posibile Cum se păstrează NeoRecormon Informaţii suplimentare

1. CE ESTE NEORECORMON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Această formă de prezentare de NeoRecormon conţine liofilizat alb şi solvent. După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos). Medicamentul conţine un hormon numit epoetină beta, care stimulează producerea de globule roşii în sânge. Epoetina beta este produsă prin tehnologie genetică specializată şi acţionează în exact acelaşi mod ca şi hormonul natural eritropoetină. NeoRecormon se utilizează pentru:
• • •

Tratamentul anemiei simptomatice determinate de boală renală cronică (anemie renală) la pacienţii dializaţi sau care nu sunt încă supuşi dializei; Tratamentul anemiei şi simptomelor asociate la pacienţii adulţi cu cancer, la care se administrează chimioterapie; Tratamentul pacienţilor care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Injecţiile cu epoetină beta cresc cantitatea de sânge care vă poate fi extrasă din corp înainte de intervenţia chirurgicală şi care vă va fi administrată în timpul sau după intervenţia chirurgicală (aceasta este o transfuzie autologă).

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Nu utilizaţi NeoRecormon:
• • •

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale NeoRecormon sau la acidul benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic dacă aveţi probleme cu tensiunea arterială, care nu pot fi controlate medicamentos dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală, şi: aţi suferit un infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna anterioară tratamentului, dacă aveţi angină pectorală instabilă dureri în piept nou apărute sau care se intensifică, dacă prezentaţi risc de apariţie a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) - de exemplu dacă aţi mai avut cheaguri de sânge. la nou-nascuţi şi copii cu vârsta sub 3 ani, deoarece solventul de NeoRecormon Multidoză conţine alcool benzilic cu rol de conservant.

Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă imediat medicul.

1

Dacă sunteţi un pacient cu cancer. nu trebuie să treceţi la tratamentul cu NeoRecormon. care pot pune viaţa în pericol. trebuie să ştiţi că NeoRecormon poate acţiona ca un factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele circumstanţe poate avea un impact negativ asupra cancerului dumneavoastră. deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale. Dacă aveţi o afecţiune renală. medicul dumneavoastră vă va verifica hemoglobina pentru a nu depăşi o anumită valoare. Dacă sunteţi un pacient cu boală renală cronică. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect. poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Dacă aveţi o afecţiune renală şi sunteţi tratat prin hemodializă. Nu utilizaţi greşit NeoRecormon Utilizarea greşită de către persoane sănătoase poate determina creşterea globulelor roşii şi în consecinţă sângele devine vâscos. sunteţi tratat prin hemodializă şi există risc de formare a unor cheaguri de sânge (trombi) în şunt (vas utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă donaţi sânge înainte de intervenţia chirurgicală. Aceasta poate determina complicaţii ale inimii sau vaselor de sânge. informaţi-vă imediat medicul. Dacă aveţi nefroscleroză şi nu aţi fost supus dializei. În acest caz. În funcţie de situaţia dumneavoastră. medicul dumneavoastră decide dacă tratamentul este potrivit pentru dumneavoastră sau nu. Medicul dumneavoastră vă poate efectua periodic teste de sânge. Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu eritropoetină şi poate determina accidente tromboembolice. Dacă aveţi concentraţii mari sau în creştere ale potasiului din sânge.Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoRecormon: • • • • • • • dacă anemia nu vi se ameliorează cu tratamentul cu eritropoetină dacă aveţi deficit de anumite vitamine B (acid folic sau vitamina B12) dacă aveţi concentraţii foarte mari de aluminiu în sânge dacă aveţi un număr crescut de plachete în sânge dacă aveţi insuficienţă hepatică cronică dacă aveţi epilepsie dacă v-au apărut anticorpi anti-eritropoetină şi aplazie pură a celulelor roşii (diminuarea sau încetarea producerii de celule roşii) în timpul unei expuneri anterioare la altă substanţă eritropoetică. medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de heparină. Modificarea dozei este necesară pentru a evita blocajul în tubulatura sistemului de dializă. medicul dumneavoastră trebuie să verifice: • • • dacă aveţi capacitatea să donaţi sânge. în special dacă aveţi greutatea sub 50 kg dacă aveţi o cantitate suficientă de celule roşii în sânge (hemoglobina de cel puţin 11 g/dl) ca volumul extras o singură dată să nu depăşească aproximativ 12% din volumul de sânge. deoarece concentraţiile mari ale hemoglobinei vă pot supune riscului de a avea o problemă cardiacă sau a vaselor de sânge şi pot creşte riscul de deces. 2 . numărul plachetelor sanguine. medicul dumneavoastră văpoate reevalua tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul. pentru a verifica: • • concentraţia de potasiu din sânge.

Folosiţi numai materiale plastice pentru injectare. Vă rugăm să verificaţi ca în acelaşi interval de timp să fie în uz un singur flacon de NeoRecormon Multidoză (reconstituit). cât mai departe de dumneavoastră. Notaţi data reconstituirii şi data de expirare pe etichetă (termenul de valabilitate este de 1 lună de la reconstituire). Dacă aveţi fenilcetonurie. CUM SĂ UTILIZAŢI NEORECORMON Tratamentul cu NeoRecormon trebuie iniţiat de către medici cu experienţă în afecţiunea dumneavoastră. (6) Ataşaţi acul verde la seringa din pachet şi îndepărtaţi învelişul acului. Ulterior. Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor alergice. Extrageţi tot solventul în seringă. Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina şi alăptarea Nu există suficientă experienţă cu NeoRecormon la femeile gravide sau care alăptează. Aduceţi tot lichidul din gâtul fiolei în interiorul acesteia. 3. (4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf. Pentru a evita riscul infecţiilor încrucişate. Preparatul multidoză poate fi utilizat pentru mai mulţi pacienţi intr-o perioada de 1 lună după reconstituire. (3) Dezinfectaţi sigiliul de cauciuc cu alcool. (7) Ţineţi fiola OPC (One-Point-Cut) cu punctul albastru în sus. Informaţii importante privind unele componente ale NeoRecormon Acest medicament conţine fenilalanină. (5) Ataşaţi dispozitivul la flacon până când sistemul de închidere face clic. injecţiile cu NeoRecormon pot fi administrate de o asistentă medicală. vitamine sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul cu NeoRecormon. inclusiv din plante. respectaţi întotdeauna regulile de asepsie şi folosiţi seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată. Instrucţiuni de utilizare: În primul rând spălaţi-vă pe mâini! Prepararea soluţiei de NeoRecormon Multidoză (personal medical) (1) Scoateţi flaconul cu liofilizat din cutie. un medic sau alt personal specializat. (2) Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului. Poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie. prin agitare sau bătăi uşoare. 3 .Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. se recomandă ca prima doză să fie administrată sub supraveghere medicală. NeoRecormon este aproape fără sodiu. Ţineţi gâtul fiolei şi rupeţi fiola. Nu amestecaţi NeoRecormon cu alte soluţii injectabile sau perfuzabile. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Injectaţi soluţia de NeoRecormon. medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. Acoperiţi dispozitivul cu capacul protector. curăţaţi locul de injectare cu alcool. Pentru injecţiile subcutanate. Formaţi un pliu cutanat prinzând tegumentul între degetul mare şi arătător. dezinfectaţi sigiliul de cauciuc al dispozitivului cu alcool. În cazul administrării intravenoase. Dacă este necesar. de trei ori pe săptămână. Dacă nu. 4 . medicul vă va face teste şi dacă răspunsul la tratament nu este suficient. După 4 săptămâni. Doza de NeoRecormon Doza de NeoRecormon depinde de starea bolii dumneavoastră. Pentru pacienţii care nu sunt hemodializaţi. injecţiile se fac de obicei subcutanat. uscat. administrată de trei ori pe săptămână. de modul de administrare (injecţie subcutanată sau intravenoasă) şi de greutate. soluţia trebuie injectată în aproximativ 2 minute. Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape: a) Corectarea anemiei: Doza iniţială pentru injectare subcutanată este de 20 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. injecţia nu se administrează.(8) Introduceţi acul prin sigiliu. eliminaţi aerul din seringă în flacon şi ajustaţi cantitatea de soluţie de NeoRecormon din seringă la doza prescrisă. la sfârşitul şedinţei de dializă. NeoRecormon Multidoză trebuie păstrat la frigider la 2°C-8°C. doza poate fi crescută la 80 UI/kg şi injecţie. Prepararea unei singure injecţii (personal medical) (1) Înainte de extragerea fiecărei doze. (3) Îndepărtaţi învelişul acului şi introduceţi acul prin sigiliul de cauciuc al dipozitivului. Medicul stabileşte doza potrivită pentru dumneavoastră. (10) Înainte şi după reconstituire. Doza iniţială pentru injectare intravenoasă este de 40 UI pe injecţie şi pentru fiecare kg de greutate corporală. Retrageţi repede acul şi apăsaţi locul injectării cu un tampon steril. de trei ori pe săptămână. Dacă este necesar. administrată de trei ori pe săptămână. Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă. (9) Rotiţi usor flaconul până la dizolvarea liofilizatului. (4) Înlocuiţi acul cu unul nou (acul nou trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni ca acele pe care le folosiţi în mod obişnuit pentru injectare). medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. incoloră şi fără particule. (2) Ataşaţi un ac 26G la o seringă adecvată (max. De asemenea. Apoi desprindeţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. de exemplu la pacienţii hemodializaţi prin fistulă arterio-venoasă. 1 ml). (5) Îndepărtaţi învelişul acului şi eliminaţi cu grijă aerul din ac. doza poate fi crescută la 40 UI/kg şi injecţie. Apoi deconectaţi seringa (cu ac) de la dispozitiv. După 4 săptămâni. doza săptămânală poate fi divizată în doze zilnice. • Anemia simptomatică determinată de boala renală cronică Soluţia injectabilă se administrează subcutanat sau intravenos. Verificaţi dacă soluţia este clară. aproximativ 1 cm şi injectaţi încet solventul în flacon. medicul poate continua să vă crească doza la intervale de o lună. Extrageţi soluţia de NeoRecormon. Nu agitaţi. ţinând seringa vertical şi apăsând pistonul în sus.

Doza săptămânală iniţială este de 30000 UI. După iniţierea tratamentului. poate fi necesară o creştere a dozei. Doza stabilită de către medicul dumneavoastră se administrează de două ori pe săptămână. administrarea poate fi schimbată la o doză la două săptămâni. În acest caz. Copiii încep tratamentul urmând aceleaşi reguli. de lungă durată. sau subcutanat. doza este scăzută la jumătate din doza utilizată pentru corectarea anemiei. Doza săptămânală poate fi administrată o dată pe săptămână sau divizată în trei sau şapte doze pe săptămână. timp de 4 săptămâni. Aceasta poate fi administrată sub forma unei singure injecţii pe săptămână sau în doze divizate de 3 până la 7 ori pe săptămână. nu s-au observat simptome de intoxicaţie. • Pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală Injecţiile se administrează intravenos timp de aproximativ 2 minute. Valoarea hemoglobinei nu trebuie să depăşească 12g/dL. NeoRecormon se administrează la sfârşitul donării de sânge. pe săptămână. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NeoRecormon Nu creşteţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră. medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dL. Când donaţi sânge. Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu NeoRecormon dacă valoarea hemoglobinei este de 10 g/dL sau mai mică. Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră. Tratamentul trebuie continuat până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. În studiile clinice. dacă este necesar. Săptămânal sau la fiecare două săptămâni. de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală. pe săptămână. Este puţin probabil să fie grav. pentru injecţii subcutanate: 1200 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. El sau ea pot creşte sau scădea doza. probe de sânge. cu atât doza este mai mare). 5 . spuneţi medicului dumneavoastră. • Adulţi cu anemie simptomatică la care se administrează chimioterapie pentru cancer Injecţiile se administrează subcutanat. Doza maximă nu trebuie să depăşească 60000 UI pe săptămână. Doza maximă nu trebuie să depăşească • • pentru injecţii intravenoase: 1600 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. Chiar la concentraţii plasmatice foarte mari. Cu toate acestea. b) Menţinerea globulelor roşii la valori suficiente Doza de întreţinere: Odată ce globulele roşii ating valori acceptabile. Tratamentul cu NeoRecormon este. În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia.Pentru ambele tipuri de injectare. Medicul dumneavoastra vă va recolta în mod regulat. de regulă. poate fi întrerupt în orice moment. sau întrerupe tratamentul în funcţie de rezultatele testelor. medicul vă poate modifica doza pentru a stabili doza individuală de întreţinere. doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI pentru fiecare kg de greutate corporală. copiii au necesitat doze mai mari de NeoRecormon (cu cât copilul este mai mic. pe săptămână. Dacă valoarea globulelor roşii se stabilizează la schema de administrare săptămânală.

mers instabil sau convulsii. Medicul dumneavoastră poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente sau poate întrerupe temporar tratamentul cu NeoRecormon. NeoRecormon poate provoca reacţii adverse. Foarte rar.Dacă uitaţi să utilizaţi NeoRecormon Dacă aţi uitat să administraţi o injecţie. de obicei imediat după injecţie. poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă). simptome care includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie. apar simptome asemănătoare gripei. adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. dureri de cap. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. în special la începutul tratamentului. dureri la nivelul membrelor. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap. Acestea trebuie tratate imediat. chiar dacă în mod obişnuit aveţi tensiunea arterială normală sau mică. Reacţii adverse care pot să apară la oricare pacient • • • • Majoritatea pacienţilor prezintă concentraţii plasmatice de fier scăzute. umflarea limbii. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii cu insuficienţă renală cronică (anemie renală) • • • • • Creşterea tensiunii arteriale. Aceasta determină anemie severă. Aceste reacţii au fost de intensitate mică până la moderată şi au dispărut după câteva ore sau zile. 4. dureri osoase şi/sau stare generală de rău. confuzie. mâncărimi sau reacţii la nivelul locul de injectare. spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială. Foarte rar. Reacţii adverse suplimentare la pacienţii la care se administrează chimioterapie pentru cancer • • Ocazional. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs. tulburări de vorbire. cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea trebuie tratate imediat. Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului. Acestea includ febră. Dacă organismul vă produce anticorpi neutralizanţi de anti-eritropoetină. S-a observat o creştere a apariţiei cheagurilor de sânge. 6 . frisoane. pacienţii au prezentat concentraţii plasmatice crescute de potasiu sau de fosfaţi. inclusiv în cazuri izolate în timpul tratamentului cu NeoRecormon. agravarea hipertensiunii arteriale preexistente şi durerile de cap sunt cele mai frecvente reacţii adverse. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele. Rar. în special la începutul tratamentului. în special brusc apărute. APCR arată că organismul încetează sau scade producerea celulelor roşii. Medicul dumneavoastră vă poate trata hipertensiunea arterială cu medicamente. Acestea pot fi semne de hipertensiune arterială severă (crize hipertensive). adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul cu NeoRecormon şi va stabili cele mai bune metode pentru tratarea anemiei. sau aţi injectat prea puţin. au apărut alergii sau afecţiuni ale pielii cum sunt erupţii pe piele sau urticarie. Acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Aplazia pură a celulelor roşii (APCR) determinată de neutralizarea anticorpilor s-a observat în timpul tratamentului cu eritropoetină. sau în jurul locului de injectare. pot să apară creşterea tensiunii arteriale şi dureri de cap. Dacă apar dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare neobişnuită. Aproape toţi pacienţii trebuie trataţi cu suplimente cu fier în timpul tratamentului cu NeoRecormon. de tip migrenă. Foarte rar au apărut forme severe de reacţii alergice. a feţei sau a gâtului. dacă aveţi senzaţie de leşin sau leşinaţi.

CUM SE PĂSTREAZĂ NEORECORMON A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. L-Izoleucină. 5. clorură de sodiu. 6. A se păstra la frigider (2°C-8°C). NeoRecormon Multidoză este furnizat ca flacon cu liofilizat şi fiolă cu solvent pentru preparate injectabile. Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului Liofilizat alb şi solvent limpede. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.Reacţii adverse suplimentare la pacienţii care donează sânge înainte de intervenţia chirurgicală • S-a observat o creştere uşoară a apariţiei cheagurilor de sânge. incolor. dihidrogenofosfat de sodiu. polisorbat 20. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine NeoRecormon Substanţa activă este epoetină beta. Celelalte componente sunt: uree. Solventul conţine alcool benzilic si clorură de benzalconiu cu rol de conservanţi în 10 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI) sau 5 ml (pentru NeoRecormon Multidoză 100000 UI) apă pentru preparate injectabile. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. timp de o singură perioadă de maxim 5 zile. Flaconul poate fi scos de la frigider şi păstrat la temperatura camerei (sub 25°C). vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. glicină. A nu se utiliza NeoRecormon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. clorură de calciu. Cutie cu 1 flacon şi o fiolă. A se păstra în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Un flacon conţine 50000 UI sau 100000 UI (unităţi internaţionale) epoetină beta. hidrogenofosfat disodic. 7 . Soluţia reconstituită poate fi păstrată timp de 1 lună la frigider la 2°C-8°C. acid L-Glutamic şi LFenilalanină. LTreonină. L-Leucină. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect.

Sign up to vote on this title
UsefulNot useful