Compozitie

Fiole de 1 ml (5 mg), 3 ml (15 mg), si 5 ml (5 mg) pentru utilizare intravenoasa, intramusculara si

intrarectala (fara solventi organici, gata de injectare).

Actiune terapeutica

Midazolamul, substanta activa a Dormicum, este un derivat din grupul imidazobenzodiazepinelor. Baza
libera este o substanta lipofila cu hidrosolubilitate redusa. Gratie azotului bazic din pozitia 2 a inelului
imidazobenzodiazepinic, substanta activa a Dormicum formeaza cu acizii, saruri hidrosolubile. Acestea
realizeaza o solutie injectabila stabila si bine tolerata.

Farmacologic, Dormicum se caracterizeaza printr-un debut rapid al actiunii din cauza metabolizarii rapide
si printr-o durata scurta de actiune. Dormicum are o toxicitate redusa si din aceasta cauza aplicabilitate
terapeutica. Dormicum are o actiune sedativa si hipnotica foarte rapida si de intensitate mare. De
asemenea exercita efecte anxiolitice, anticonvulsivante si miorelaxante. Dupa administrarea
intramusculara sau intravenoasa se produce o amnezie anterograda de scurta durata (pacientul nu isi
aminteste evenimentele care s-au produs in cursul efectului maxim al preparatului).

Indicatii

Premedicatie inainte de introducerea anesteziei generale (i.m. sau mai ales la copii rectal). Sedare bazala
inainte de procedurile diagnostice sau de operatiile efectuate sub anestezie locala (administrare i.v.).
Sedare de durata in terapie intensiva (administrarea in bolus i.v. sau perfuzie continua). Inductia sau
mentinerea anesteziei. Ca agent de inductie in anestezia prin inhalatie sau ca si componenta hipnotica a
anesteziei combinate, inclusiv a anesteziei intravenoase total (injectie i.v., Perfuzie i.v.). Ataranalgezie la
copii, in asociatie cu ketamina (utilizare i.m.).

Contraindicatii

Dormicum nu trebuie administrat la bolnavii cu hipersensibilitate la benzodiazepine.

Precautii

La bolnavii cu risc crescut, in varsta sau tarati, cu boli obstructive pulmonare, cu insuficienta renala sau
cu insuficienta cardiaca congestiva, se vor lua masuri de precautii suplimentare in cazul utilizarii
parenterale. Acesti bolnavi cu risc chirurgical crescut necesita doze mai reduse, individualizate si de
asemenea o monitorizare continua pentru decelarea cat mai rapida a alterarilor functiilor vitale. Bolnavii
cu insuficienta renala cronica, cu tulburari ale functiei hepatice si cei cu insuficienta cardiaca congestiva
pot elimina midazolamul mai incet.

La prematuri si nou-nascuti au fost semnalate convulsii. Dormicum fiole va fi utilizat doar atunci cand
exista facilitati pentru reanimare. Bolnavii carora li s-a administrat Dormicum parenteral, nu vor parasi
spitalul sau camera de consultatii cel putin 3 ore si aceasta o vor face numai insotiti de catre o persoana
calificata. Ei trebuie preveniti ca, minimum 12 ore, nu au voie sa conduca autovehicule sau sa manevreze
mecanisme. Daca Dormicum este utilizat la un pacient cu miastemia gravis, aceasta se va face cu multa
atentie din cauza slabiciunii musculare preexistente.

Sarcina si alaptarea

Dormicum, ca orice alt medicament, nu trebuie utilizat in primul trimestru de sarcina, cu exceptia
cazurilor in care medicul il considera ca fiind absolut indispensabil. Midazolamul poate trece in laptele
matern, de aceea utilizarea sa la femeile care alapteaza trebuie stabilita cu atentie. Este necesara o
atentie deosebita daca se administreaza benzodiazepine in cursul durerilor de la nastere, incat dozele
unice mai pot produce la foetus aritmii cardiace si hipotonie precum si dificultati la supt si hipotermie la
nou-nascut.

Reactii adverse

Dormicum este bine tolerat. Modificari ale tensiunii arteriale, frecventei cardiace si respiratorii sunt de
regula usoare. Presiunea sistolica scade de obicei cu maximum 15% in timp ce frecventa pulsului creste
simultan. Efecte secundare grave cardio-respiratorii au fost rareori semnalate. Acestea includ depresia
respiratorie, apneea, stopul respirator si/sau cardiac. Astfel de incidente cu risc vital, apar in special la
bolnavii varstnici si la cei cu insuficienta respiratorie sau afectare a functiei cardiace, mai ales atunci cand
injectarea se face prea rapid sau doza este prea mare. Din aceasta cauza Dormicum fiole va fi utilizat
numai atunci cand exista posibilitati de reanimare. In rare cazuri s-a semnalat hipersensibilitate
generalizata - mai ales reactii de tip anafilactic si modificari cutanate. Rar, au aparut reactii paradoxale ca
agitatie, hiperactivitate si agresivitate; s-au observat si miscari involuntare (inclusiv convulsii tonico-
clonice si tremor muscular). Daca apar astfel de reactii, se va evalua oportunitatea fiecarei doze de
Dormicum, inainte de administrare. Se poate produce o amnezie anterograda de scurta durata. Daca se
intrerupe brusc Dormicum dupa o terapie de durata pe cale intravenoasa, se poate ajunge la fenomene
de sevraj. De aceea este necesara reducerea graduala a dozelor Dormicum. Dupa administrarea rectala s-
a observat la unii copii o usoara stare euforica de scurta durata. in cazuri rare, poata aparea diplopia
pentru o scurta durata, fapt care nu are nici o influenta asupra pregatirii anesteziei.

Mod de administrare

Doza uzuala - La bolnavii in varsta, cu modificari cerebrale sau ale functiei cardiace sau respiratorii, doza
se va determina cu prudenta, tinand cont de toti acesti factori particulari legati de fiecare pacient.
Injectarea intravenoasa se va face lent (circa 2,5 mg in 10 secunde pentru a induce anestezia si 1 mg in
30 secunde pentru sedarea bazala). Efectul de instalare in circa 2 minute dupa inceperea injectarii.
Premedicatie inaintea unei operatii.

La pacientii care au dureri reoperator: Administrat singur sau in asociatie cu anticolinergice si eventual
analgetice.

Adulti: 0,07-0,01/kgcorp i.m., in functie de varsta si de starea generala a pacientului. Doza uzuala este de
cca 5 mg.

La Copii sunt necesare doze proportional mai mari decat la adulti, raportate la greutatea corporala (0,15-
0,20 mg/kg).

Batranii si tarati: 0,025-0,05 mg/kg i.m. Aceste doze se vor administra cu circa 30 minute inaintea
inductiei anestezice.

Pentru sedare preoperatorie: Administrarea rectala a solutiei din fiola prin intermediul unei seringi cu
conector de plastic (aplicatoare rectala) 0,35- 0,45 mg/kg, cu 20-30 minute inaintea inductiei anesteziei.
Daca volumul de administrare este prea mic, se poate adauga apa sterila pana la volumul total de 10 ml.
Sedare bazala si sedare in terapia intensiva (TI).

Sedare intravenoasa in TI pentru sedarea bazala, pentru diagnosticare sau pentru interventiile efectuate
sub anestezii locale: doza initiala 2,5 mg cu 5-10 minute inainte de inceperea interventiei. Dupa
necesitati, se pot administra doze aditionale de 1 mg.

In general, o doza de 5 mg este suficient spre a obtine gradul de sedare dorit.

La bolnavii grav, la care starea generala este precara sau la cei cu varsta inaintata, doza initiala se va
reduce la 1-1,5 mg. In aceste cazuri ajung doze totale de 3,5 mg.

Pentru sedarea intravenoasa in terapia intensiva, doza trebuie individualizata si Dormicum trebuie astfel
titrat pana ce se obtine sedarea dorita dupa necesitatile clinice, starea bolnavului, varsta si medicatia
asociata.

Doza initiala: 0,03-0,3 mg/kg.

Doza de mentinere: 0,03-0,2 mg/kg/ora. Doza se va diminua sau chiar se va renunta la doza initiala daca
bolnavul este hipovolemic, hipotermic sau ischemic. De obicei se obtine o profunzime suficienta a
somnului dupa 2-3 minute.

Mentinerea- Pentru mentinerea profunzimii dorite a narcozei se injecteaza i.v. mici doze suplimentare.
Dozele si intervalul dintre doze sunt valabile in functie de reactivitatea individuala.

Alternativ, Dormicum poate fi administrat si in perfuzii continue. Pentru anestezia intravenoasa in

asociatie cu: Ketamina 0,03-0,1 mg/kg/ora. Narcotice 0,03-0,3 mg/kg/ora. Se recomanda doze mai mici
la bolnavii chirurgicali cu risc mare, la varstnici si la cei tarati. Se recomanda a se asocia Dormicum, care
este hipnotic si amnestic, cu ketamina (ataranalgezie).
Dormicum intramuscular.: 0,15-0,20 mg/kg in asociere cu ketamina i.m. Se obtine o profunzime
suficienta a somnului dupa 2-3 minute. Daca Dormicum se administreaza impreuna cu un analgetic
puternic, analgeticul se va administra mai intai, astfel incat efectele sedative ale Dormicum sa poata fi
usor controlabile, deasupra oricarei sedari induse de analgezic.

Indicatii posologice speciale: Compatibilitatea cu solutiile perfuzabile. Solutia din fiola de Dormicum
poate fi diluata in NaCl 0,9%, dextroza 5% si 10%, levuloza 5%, solutie Ringer si Hartmann, si anume pana
la un continut de 15 mg midazolam pentru 100-1000 ml solutie perfuzabila. Aceste solutii raman stabile
fizic si chimic la temperatura camerei 24 ore (sau trei zile la 5 grade Celsius).