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PRÉDIO 5
Especificação de Requisitos de Usuário para área de Almoxarifado
de Matérias-Primas
Revisão: 0.0
URS PRÉDIO 5
Ware House – INTERVET Schering-Plough Animal Health –
Cruzeiro / SP
ELABORADO POR:
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Data
Natália Barradel, Analista de Validação - CTEQ
REVISADO
EVISADO POR:
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Data
Elisa Krippner, Garantia da Qualidade - SPL
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Data _
APROVADO POR:
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Data _
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Data _
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Conteúdo
1. OBJETIVO..............................................................................................................3
2. RESPONSABILIDADES.............................................................................................3
3. PROJETO................................................................................................................3
3.1 REQUISITOS DE PROJETO ........................................................................................................3
3.2 REFERÊNCIAS .......................................................................................................................4
4. DESCRIÇÃO DE REQUISITOS....................................................................................5
1. PRÉDIO 5 – SITUAÇÃO ATUAL..................................................................................5
2. PRÉDIO 5 – SITUAÇÃO FUTURA................................................................................5
3. PRÉDIO 5 INSTALAÇÃO – LAYOUT ...........................................................................5
4. PRÉDIO 5 INSTALAÇÃO – REQUISITOS GERAIS..........................................................6
5. REQUISITOS DE SAÚDE, SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE............................................6
6. REQUISITOS DE MANUTENÇÃO.................................................................................6
7. CLASSIFICAÇÃO DE SALAS......................................................................................6
8. REQUISITOS ESPECÍFICOS PRÉDIO 5........................................................................7
5. ABREVIAÇÕES / DEFINIÇÕES...................................................................................8
6. CONTROLE DE REVISÕES.........................................................................................9
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1. Objetivo
2. Responsabilidades
3. Projeto
Sensores de temperatura e umidade instalados nos pontos determinados devem ser usados para
monitoramento da temperatura e umidade da área de armazenamento. A temperatura do ar de retorno deve
ser usada como resposta ao sistema de controle. A umidade de retorno deve ser monitorada e usada pelo
sistema para controlar a umidade através dos desumidificadores e sinalizar os seus valores pré-
determinados.
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O Layout de Construção deve atender as especificações de GMP - Good Manufacturing Practice, contendo
em sua estrutura paredes, telhado, piso, portas e estrutura de porta-pallets adequados para o
armazenamento de produto acabado.
3.2 Referências
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4. Descrição de Requisitos
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6. Requisitos de Manutenção
Os requisitos de manutenção devem ser cumpridos de forma a manter o sistema sempre em estado
validado.
ID.REQ. Descrição
6.1 Os operadores responsáveis pela manutenção devem ser devidamente treinados. Deve
haver um plano de treinamento e reciclagem desses operadores.
6.2 Deve haver um plano de manutenção que contenha a vida útil e intervalo de manutenção
dos equipamentos.
7. Classificação de Salas
ID.REQ. Descrição
7.1 A norma ISO 14644 deve ser seguida para a classificação das salas.
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Descrição Prédio 5
REQ.ID. Descrição
Requisitos GMP
8.1 Monitoramento e Controle daTemperatura
8.2 Monitoramento e Controle da Umidade
8.3 Ações a serem tomadas ao atingir os limites de alerta
8.4 Ações corretivas
Requisitos SHE
8.5 Volume de Ar Externo
8.6 Nível de Iluminação
8.7 Nível de Ruído
Requisitos Documentação
8.8 POPs
8.9 Desenhos “as built”
8.10 Manuais de operação e manutenção dos equipamentos
8.11 Treinamento dos funcionários na operação e manutenção dos equipamentos
Requisitos de Manutenção
8.12 Identificação de componentes críticos e estoque destes componentes
8.13 Inserido no Plano de Manutenção conforme POP
8.14 Inserido no Plano de Calibração conforme POP
Parâmetros operacionais do sistema
8.15 Temperatura:
Set-point de temperatura: °C
Limite de Low Warning ≤°C
Limite de Low Alarm ≤ °C
Limite de High Warming ≥ °C
Limite de High Alarm ≥ °C
8.16 Umidade
Set-point de umidade: %UR
Limite de Warning ≥ %UR
Limite de Alarm ≥ %UR
8.17 Classificação da sala: ?
8.18 Trocas de ar:
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5. Abreviações / Definições
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6. Controle de Revisões
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