P. 1
referat-metode si tehnici de sterilizare

referat-metode si tehnici de sterilizare

|Views: 5,525|Likes:
Published by danyel87

More info:

Categories:Types, School Work
Published by: danyel87 on Jan 09, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

12/12/2013

pdf

text

original

Microbiologie Aplicată

Metode şi tehnici de sterilizare
- referat -

Cozma Daniel Specializarea: PFC

Câteva dintre cele mai comune proceduri recomandate pentru sterilizarea unui produs sunt următoarele:  Filtrarea  Sterilizarea cu abur  Sterilizarea uscată  Radiaţii ionizante  Sterilizarea cu etilen oxid. Sterilizarea poate fi definită ca un proces ce îndepărtează şi distruge toate microorganismele cu ajutorul unui agent chimic sau un proces fizic. De exemplu o formulare lichidă poate fi sterilizată folosind autoclava sau filtrarea aseptică. cum ar fi interferonul sau o mică peptidă ce nu pot fi sterilizate. deoarece sterilizarea degradează stabilitatea chimică a produsului. Eficacitatea tratamentului depinde de timpul cat a fost aplicat mostrei şi de gradul iniţial de contaminare. Uneori însă. Aşadar cu cât sunt mai puţime microorganisme prezente într-o mostră cu atât durata procesului de sterilizare va fi mai mică. trebuie să fie şi să rămână sterile.Introducere Introducerea microorganismelor în corpul uman prin intermediul unui produs farmaceutic contaminat. Principalul obiectiv al procesului de sterilizare este distrugerea tuturor microorganismelor prezente într-o mostră dată. întrucât dispozitivele medicale sunt tratate radiaţii ionizante. fluide de irigare. prin urmare filtrarea pe cale aseptică este singura soluţie. preparate oftalmologice. sterilizarea este o etapă esenţială în procesul de fabricare al oricărui produs ce ar putea fi injectat sau care vizează suprafeţe mucoase. Totuşi majoritatea medicamentelor sterile sunt fabricate pe cale aseptică. Metabolismul microbian se bazează pe 2 . lichidul este un produs biologic. parenteral sau prin răni ale pielii poate avea ca rezultat boli grave sau chiar moartea. Prin urmare. răni ale pielii sau organele interne. Alegerea metodei potrivite depinde de tipul de formulare şi de capacitatea acesteia de a rezista la tratametul aplicat prin procedura de sterilizare selectată. Produsele farmaceutice ca injecţii. soluţii de dializă şi dispozitive medicale implantate în corp.

Acesta urmăreşte uniformitatea şi variabilitatea căldurii în interiorul camerei. Amplasarea de indicatori biologici în autoclava. Reacţiile enzimatice sunt esenţiale pentru creşterea microbiană. Aceste sarcini reprezintă tipuri materiale sterilizate zi de zi cum ar fi medii de cultură. Toate procesele de sterilizare inactivează sau interferează cu aceste reacţii enzimatice care susţin metabolismul microbian. şi a deşeurilor biologice.utilizarea de compuşi anorganici şi organici pentru a stimula creşterea celulelor. diviziune şi întreţinere. În timpul validării se urmaresc doi parametri importanţi. şi rezistenţa probelor testate. Probabilitatea ca o populaţie de microorganisme sa supravieţuiască unui proces de sterilizare este determinată de numărul lor. este sterilizat prin procedeul numit sterilizare cu abur. Este important ca 3 . timpul necesar pentru o sterilizare completă trebuie determinat în timpul procesului de validare a diferitelor configuraţii de încărcare. În plus. Totuşi. lângă sau în interiorul sarcinilor va permite determinarea temperaturii şi presiunii în fiecare mostră. reproducere. pentru a determina punctele “reci”. energia termică şi timpul expunerii. tipul. în general folosindu-se temperaturi în jur de 121°C şi presiuni de 1-1. sticlărie. Când se expune o cultură microbiană la un agent de sterilizare inactivarea microorganismelor urmează o curbă exponenţială a morţii acestora. şi anume: Primul îl reprezintă distribuţia căldurii în interiorul camerei. Aceste configuraţii sunt bazate pe diferitele tipuri şi numărul de materiale tratate de orice proces particular de sterilizare.5 bari. Principiul de bază al acestei operaţii este ca aerul din cameră este înlocuit cu abur. supravieţuirea microorganismelor este influenţată şi de alţi factori cum ar fi umiditatea. recipiente din plastic. şi rezistenţa la procesul de sterilizare. Pentru a înlătura mai eficient aerul din cameră şi din interiorul probelor. ciclul de sterilizare poate include mai multe etape de evacuare a aerului şi aburului. instrumentaţie de laborator. Sterilizarea cu abur Când un eşantion este amplasat într-o autoclavă ce utilizează abur saturat şi presiune. distribuţie. Al doilea parametru este penetrarea căldurii folosind configuraţii cu sarcină reală. supravieţuire şi răspândirea în mediu. Ciclurile pentru diferite produse sunt în funcţie de penetrarea căldurii.

Deoarece căldura uscată este frecvent folosită pentru a elimina substanţele pirogene de pe sticlărie şi recipiente. mutagenic şi creşte posibilitatea de a rămâne reziduuri toxice în materialele tratate. Sterilizarea uscată Această metodă utilizează un cuptor de uscare cu aer filtrat şi încălzit. Intervalul acceptabil de temperatură în camera goală este de +15°C atunci când aceasta operează la nu mai puţin de 250°C. Aerul este distribuit în cameră prin convecţie sau radiaţie. Parametri ca difuziunea gazului. timpul şi temperatura sunt factori foarte importanţi pentru validarea procesului de sterilizare. camera trebuie degazată pentru a permite monitorizarea microbiană. concentraţia şi conţinutul de umiditate al materialului. După ce procesul se încheie. Sterilizarea gazoasă cu etilen oxid Cel mai frecvent agent folosit în sterilizarea gazoasă este etilen oxidul. După incubarea diferiţilor indicatori biologici. Oxidul de etilenă este foarte inflamabil. Pirogenii sunt bacterii care cauzează febră şi alte stări patogene la om. printr-un sistem de suflante cu dispozitive pentru detecţie. absenţa creşterii indică sterilizarea completă a tuturor materialelor. De asemenea factori critici sunt umiditatea şi concentraţia gazului. Distribuţia probelor în cameră trebuie făcută astfel în cat sa maximizeze difuzia gazului şi sa optimizeze penetrarea acestuia şi moartea microbiană. 4 . de aceea este foarte important ca acestea să fie complet eliminate de pe materiale şi echipamente. Acest tip de sterilizare se foloseşte când proba nu poate rezista la temperatura ridicată utilizată în procedurile de sterilizare cu abur şi cea uscată.temperatura şi presiunea corectă să fie distribuite uniform în toate materialele aflata în cameră pentru o distrugere completă a microorganismelor. Procesul se desfăşoară într-o cameră presurizată. monitorizare şi control a parametrilor fizici. similară sterilizării cu abur dar cu modificări unice sterilizatoarelor cu gaz. pentru validarea metodei trebuie făcute încercări cu anumite concentraţii cunoscute de pirogene. Pentru sterilizarea şi depirogenarea sticlăriei se foloseşte un proces continuu.

pentru produsele medicale invazive. D = dE/dm Unitatea de măsură a dozei absorbite în Sistemul Internaţional se numeşte Grey simbol Gy. ceea ce înseamnă că se acoperă riscul ca 1 produs dintr-un milion să fie nesteril. semnificaţia valorii SAL este acea că sterilitatea unui produs dintr-o mie nu poate fi garantată. aceasta nu însemnă că un produs este mai puţin steril decât altul aparţinând aceluiaşi lot. produse farmaceutice administrate oral sau considerate aditivi alimentari (laxative. în plan practic. plasmă) se impune SAL = 10-6. Desigur.) au un SAL mai tolerant.Sterilizarea cu radiaţii ionizante Sterilizarea cu radiaţii ionizante constă în expunerea produsului ce se doreşte a fi sterilizat într-un câmp de radiaţii ionizante (radiaţii gamma sau electroni acceleraţi). ceaiuri de plante. Efectele radiaţiei ionizante (în particular efectul biocid) pot fi caracterizate prin mărimea fizică denumită doza absorbită (D). Pentru un proces de sterilizare dat. etc. Doza de sterilizare este doza necesară pentru a asigura sterilitatea unui produs la un coeficient de securitate (SAL) dat. O mare atenţie trebuie acordată: 5 . Valoarea SAL se stabileşte în funcţie de scopul în care se utilizează produsul. 1 Gy = 100 rad. Este important de conştientizat faptul că expunerea la un proces de sterilizare validat nu este singurul factor implicat în asigurarea atingerii stării de sterilitate potrivite utilizării produsului respectiv. Unele ţări europene acceptă doar SAL = 10-6 pentru toate produsele medicale indiferent de utilizarea lor. SAL (sterility assurance level) este probabilitatea ca un obiect dintr-un lot să rămână nesteril. pentru o perioadă de timp bine determinată. se utilizează însă şi unitatea tolerată rad. după ce a fost supus procesului de sterilizare. În schimb. caracterizat prin parametrii săi tehnologici. ce intru în contact cu fluidele corpului (sânge. Astfel vata medicală. care exprimă cantitatea de energie absorbită în unitatea de măsură a materialului iradiat. De exemplu SAL = 10-3 înseamnă că 1 produs din 1000 poate fi nesteril.

Pentru determinarea dozei de sterilizare este necesar cunoaşterea numărului şi rezistenţei la radiaţie a populaţiei naturale microbiene de pe produsele manufacturate. Se stabileşte o doză maximă acceptabilă pentru fiecare tip de produs şi de ambalaj. Fabricantul produsului etichetat „steril” are responsabilitatea ultimă pentru corectitudinea şi adecvarea operaţiunilor de sterilizare şi a controlului de asigurare a calităţii. fără verificarea contaminării iniţiale.• • • conţinutului microbiologic a materialelor prime şi componentelor proprietăţilor de barieră microbiologică ale ambalajelor controlului mediului în care produsul este manufacturat. Se acceptă de asemeni utilizarea directă a dozei de sterilizare de 25 Gy cu condiţia argumentării oportunităţii acestui tip de selecţie. la intervale de aproximativ trei luni se practică reverificarea ei prin detectarea eventualelor modificări ale masei microbiene iniţiale. se urmăreşte efectul iradierii asupra materialul din care este confecţionat acesta. Cele mai noi standarde intenţionale (ISO 11137/1995) recomandă două metode pentru această selecţie: (1) metoda care presupune cunoaşterea contaminării microbiene iniţiale şi (2) metoda creşterii treptate a dozei. 6 . împachetat şi depozitat. asamblat . Din acest motiv procedurile de alegere a dozelor de iradiere şi control a calităţii procesului au constituit şi constituie o temă predicată a standardelor internaţionale dedicate acestui domeniu de activitate. Înainte de utilizarea sterilizării prin iradiere pentru un produs dat. Proprietarul iradiatorului este responsabil pentru furnizarea dozei necesare conform specificaţilor unui proces valid şi pentru un produs definit. Odată doza de sterilizare stabilită. Sterilizarea este un exemplu de proces a cărui eficacitate nu poate fi verificată prin inspectarea retrospectivă şi testarea produsului finit. Ambele metode au ca primă etapă importantă stabilirea dozei pentru care SAL este de 102 definită ca „doză de verificare”. În următoarea etapă se face selectarea dozei de iradiere capabilă să asigure nivelul de sterilizare impus produsului respectiv.

Libertatea deplină în ceea ce priveşte design-ul 7 . Timpul afectat procesului de sterilizare este scurtat şi prin eliminarea necesităţii folosirii de indicatori biologici. Reproductibilitatea procesului este asigurată prin simplitatea construcţiei iradiatoarelor industriale destinate sterilizării şi numărul mic de parametri ce trebuie controlaţi (practic unul singur . Sterilizarea cu radiaţii este eficace pe toate suprafeţele obiectului iradiat indiferent de forma acestuia şi chiar în volumul materialului de constituţie a acestuia. sterilizarea cu radiaţii se poate defini ca un proces sigur şi perfect reproductibil. Avantajul intrinsec al utilizării sterilizării cu radiaţii ionizante este dat de certitudinea efectului biocid al acestora. cât şi din punct de vedere al siguranţei şi fiabilităţii procesului de sterilizare. Penetrabilitatea radiaţiilor ionizante permite sterilizarea produselor în ambalajul final. Efectul letal al radiaţilor este bine cunoscut în acest moment. care atrag pe producători în primul rând. deja asamblate în cazul în care acestea au mai multe componente şi fără precauţii necesare în cazul sterilizării termice sau cu oxid de etilenă pentru expunerea tuturor suprafeţelor la agentul sterilizant. Din acest punct de vedere.timpul). Avantajul comercial care decurge de aici este evident: un timp de punere pe piaţă a produsului mai scurt faţă de alte metode de sterilizare. Sterilizarea în ambalajul final reduce considerabil posibilitatea contaminărr post-sterilizare a produsului. Acestea sunt nu numai de ordin comercial. Unul dintre primele avantaje tehnologice sesizate de fabricanţii de produse sterile a fost cel al posibilităţii de sterilizare de volume mari de materiale într-o perioadă scurtă de timp. Acest lucru este posibil datorită puterii de penetrare mare a radiaţiei gamma. respectiv cantităţii mari de energie cedată materialului iradiat de fascicolul de electroni acceleraţi.Avantajele sterilizării prin iradiere Sterilizarea prin iradiere s-a impus în ultimele decenii pe piaţa produselor medicale sterile datorită avantajelor pe care le oferă.

Utilizatorii sterilizării cu EtO sunt obligaţi să achiziţioneze instalaţiile necesare pentru neutralizarea gazului înainte de deversarea lui în mediul înconjurător. Sterilizarea cu radiaţii ionizante nu produce radioactivitate în materialul iradiat şi nici reziduuri chimice. cu toate că alte amestecuri sau folosirea EtO pur prezintă riscuri sporite. nu mai este necesar ca cel puţin o porţiune a ambalajului să fie permeabila la agentul sterilizant. De asemenea sunt evitate problemele legate de manipularea. avantaj deloc de neglijat ţinând cont de strduinta producătorilor de a ne oferi cât mai multe informaţii scrise pe ambalajul produsului. Filtrarea 8 . cu cheltuieli financiare deloc de neglijat care se reflectă în preţul final al produsului. Sterilizarea în ambalajul final reduce considerabil posibilitatea contaminării poststerilizare a produsului. Ţările semnatare ale protocolului de la Montreal (dintre care face parte şi România) referitor la substanţele ce conduc la reducerea stratului de ozon. Este de menţionat în acest caz avantajul comercial al creşterii suprafeţei de inscripţionabile. utilizarea. Una dintre cele mai severe limitări în cazul sterilizării cu oxid de etilenă este cea dată de concentraţia maximă de oxid de etilenă (EtO) rezidual în materialul obiectului sterilizat. În plus. au decis interzicerea utilizării amestecului EtO-CFC. inflamabil şi exploziv. Spre deosebire de sterilizarea termică sau cu oxid de etilena.produsului permite dezvoltarea de produse mai bune. depozitarea şi nu în ultimul rând tratarea şi eliminarea unui gaz toxic. respectiv amestecurile în care acesta este utilizat pentru sterilizare. care să necesite operaţii suplimentare (aerare) înainte de punerea pe piaţă a produsului. ştiut fiind că acesta este un produs cancerigen. cu o construcţie mai simplă şi costuri de fabricaţie mai mici.. ţările dezvoltate au impus deja limitări drastice privind cantitatea de EtO eliminată în atmosferă. Un motiv serios pentru care producătorii renunţă la sterilizarea cu oxid de etilenă sunt reglementările din ce în ce mai drastice promovate de ţările dezvoltate referitoare la eliminarea în mediul înconjurător a oxidului de etilenă.

Cunoaşterea numărului de microorganisme din mostră. în funcţie de producător.22 sau 0. unele studii au demonstrate că acest tip de filtre nu reţin toate microorganismele în orice condiţii. Alţi parametri importanţi în validarea procesului de filtrare sunt. Totuşi. Structural. Filtrele de tip membrană cu diametrul porilor de 0. Filtrele cu pori de 0.Filtrarea prin materiale ce reţin microorganisme este frecvent folosită pentru sterilizarea soluţiilor instabile la căldură. Eficacitatea unui mediu de filtrare sau a unui substrat depinde de mărimea porilor şi poate depinde de adsorbţia bacteriilor pe suprafaţa sau în interiorul filtrului. la o presiune nu mai mică de 2 bari.33 până la 3. Unele tipuri de bacterii au pătruns prin aceste filtre într-un mod mai eficace decât B.1 µm sunt testate folosind tulpini de Mycoplasma la o presiune de o. un filtru este compus în general dintr-o membrană poroasă sigilată sau prinsă într-o carcasă impermeabilă.1 µm.22 µm.4 bari.7 bari.2 µm. Aceste studii recomandă folosirea filtrelor cu pori de 0. De exemplu membranele filtrante de sterilizare sunt capabile să reţină un procent de 100% dintr-o cultură de 107 Brevundimonas diminuta ATCC 19146 pe cm2 de membrană. prin îndepărtarea fizică a bacteriilor. presiunea de testare variind de la 0. diminuta.45 µm sunt capabile să reţină doar microorganismele mai mari de tip Serratia marcescens ATCC 14756. Alegerea diametrului porilor membranei trebuie făcută astfel încât să se asigure reţinerea tuturor microbilor. înainte şi după filtrare va putea 9 . însă în practica industrială încă se folosesc cele cu pori de 0. după cum urmează:  compatibilitatea produsului  sorbţia  conservanţii şi alţi aditivi  conţinutul de endotoxină al efluentului Determinarea gradului de contaminare al soluţiei ce urmează a fi filtrată este un parametru foarte important pentru determinarea eficacităţii procesului de filtrare. Aceste membrane au diametrul porilor de 0.

pentru a demonstra integritatea sistemului. Validarea unui proces de 10 . presiunea. De asemenea. consecvent şi fiabil. Validarea procesului de sterilizare Scopul unui proces de sterilizare este distrugerea completă a tuturor microorganismelor prezente într-o proba de testare. Pentru ca procesul să fie reproductibil. Filtrele de tip membrană sunt bazate pe materiale cum ar fi: • • • • • • • • • • • Acetat de celuloză Esteri de celuloză Nitrat de celuloză Fluorocarbonat Polimeri acrilici Policarbonat Poliester Policlorură de vinil Vinil Nailon Metal Integritatea unui filtru trebuie testată înainte şi după încheierea procesului. acesta trebuie validat.stabilili eficienţa procesului. debitul şi caracteristicile filtrului sunt foarte importante. Câteva dintre aceste teste sunt următoarele: • • • punctul iniţial de fierbere testul de difuzie testul de presiune Pentru ca procesul să fie validat ar trebui să existe o corelaţie între aceste teste şi retenţia microorganismelor.

etc. se foloseşte ca şi bioindicator Bacillus pumilus. pe când dacă se foloseşte tratamentul cu etilen oxid se alege Bacillus subtilis var. Aceştia furnizează dovezi directe că s-au atins condiţiile letale necesare sterilizării în timpul tratamentului. De exemplu dacă o mostră este sterilizată prin iradiere. Prin 11 . niger. pot fi înregistraţi de către instrumente şi sunt parametri critici în timpul studiilor de validare. presiunea. Pentru a determina eficacitatea unui proces de sterilizare se folosesc bioindicatori. Tabelul 1. În tabelul 1 se găsesc diferiţi bioindicatori folosiţi în funcţie de tipul tratamentului de sterilizare. niger Bacillus pumilus Bioindicatorii sunt uilizaţi pentru a reda o scară logaritmică reproductibilă a inactivării microorganismelor datorită rezistenţei lor la anumite procese de sterilizare. concentraţia gazului. Bioindicatorii sunt preparate standard de spori bacterieni specifice diferitelor tipuri de sterilizări.sterilizare constă în a demonstra absenţa dezvoltării bacteriilor şi cunoaşterea parametrilor pentru a ajunge la distrugerea masei microbiene. niger Bacillus stearothermophilus Etilen oxid Iradiere Bacillus subtilis var. Sporii bacterieni sunt mai rezistenţi la aceste procese decât bacteriile vegetative. Alţi indicatori ai procesului cum ar fi temperatura. Spori bacterieni folosiţi ca bioindicatori pentru diferite tratamente de sterilizare Tipul de sterilizare Umedă Bioindicator Bacillus stearothermophilus Bacillus subtilis Bacillus coagulans Clostridium sporogenes Uscată Bacillus subtilis Bacillus subtilis var. Bioindicatorii sunt folosiţi în timpul procesului de validare pentru a determina cea mai mică probabilitate de a detecta o unitate nesterilă într-un grup steril. umiditatea.

). Spre exemplu.urmare. valoarea D se foloseşte pentru a măsura rata mortalităţii microbiene. O pantă a liniei va da valoarea D. În procesele de iradiere coeficientrul D este sensibil la timpul de expunere şi doza radiaţiei. Aceasta înseamnă că produsul final este fabricat în urma unor paşi aseptici ce au rolul de a preveni introducerea microorganismelor în proces. Folosind numărul “Z” putem prezice letalitatea tratamentului la diferite temperaturi la care a fost determinat “D”. În ştiinţa sterilizării. „Z” reprezintă numărul de grade de temperatură necesare pentru a produce o modificare de ordinul 10 valorii “D”. Acest coeficient este utilizat pentru a prezice efectul letal al procesului de sterilizare asupra microorganismelor. numărul D va fi influenţat de alţi factori (umiditate. Deoarece se urmează mai multe etape există mai multe şanse să apară contaminarea microbiană sau erori umane decât la procesele de sterilizare. pe când la 105 °C va fi de aproape 35 de minute. filtrarea sterilă şi procesarea aseptică rămân variantele pentru a produce un medicament steril. Procesarea aseptică Când sterilizarea nu este posibilă datorită instabilităţii termice a produsului. Spre exemplu valoarea D pentru Bacillus stearothermophilus este de aproximativ 2 minute la 121 °C. concentraţia gazului. Fabricarea produselor farmaceutice prin prelucrare aseptică înseamnă sterilizarea individuală a componenţilor produsului şi apoi asamblarea lor într-un mediu aseptic. etc. Datorită acestui fapt validarea studiilor pentru procesarea 12 . Dacă se schimbă condiţiile în care se obţine valoarea D (de exemplu dacă temperatura se modifică de la 121 °C la 105 °C) atunci şi numărul D se va modifica. Coeficientul “Z” este important doar pentru procesele termice de sterilizare. Valoare D reprezintă perioada de timp în minute. si alte tipuri de bacterii vegetative vor fi distruse. o mare varietate de produse biologice (cum ar fi interferonul) şi vaccinuri sunt obţinute pe cale aseptică. dacă sporii sunt incactivaţi. Acest număr este obţinut dintr-un grafic compus din numărul de unităţi formatoare de colonii (pe o scară logaritmică) funcţie de timpul de sterilizare. deoarece temperatura este principalul factor care influenţează aceste procese. Când se folosesc alte tipuri de sterilizare cum ar fi cea gazoasă. în condiţiile specificate. necesară pentru a reduce numărul microorganismelor viabile cu 90%.

soluţia trebuie sa se verifice daca este propice pentru dezvoltarea microbiană. urmărind dezvoltarea microbiană. cea mai mare parte a unui produs este sterilizată prin filtrare. materie primă. produsul final este testat înainte de a fi livrat. trebuie să se identifice tipul microorganismelor pentru a determina sursa lor. Spre exemplu. De asemenea. iar recipientele finale cu ajutorul căldurii. şi mediul sunt capabile să obţină un 13 . aer. Monitorizarea mediului constă în analizarea de mostre din instalaţii. echipament. personalul. personalul instruit şi echipat corespunzător. De exemplu. Elementele critice în prelucrarea aseptică a unui produs farmaceutic sunt aerul. întrun mediu controlat. controlul procesului aseptic implică monitorizarea constantă a mediului şi personalului pentru a minimiza şansele de contaminare. uneori produsele contaminate putând genera infecţii şi chiar moarte. În plus. personal şi unitate operaţională. Contaminarea microbiană a produselor sterile fabricate pe cale aseptică este cauzată în principal de intervenţiile umane. Întregul proces implică diferiţi paşi de sterilizare pentru componente şi produse. etc. fiabil. Această simulare se realizează cu scopul de a demonstra că unitatea. şi prin prelucrarea unor medii de cultură sterile ca şi produs simulat. echipamentele libere de microorganisme. Lipsa unui control al procesului duce la eşec în siguranţă şi eficacitate. acestea includ manevrarea neglijentă a etanşărilor din cauciuc. Cel mai des mediu utilizat este soluţia de cazeina din soia. având drept rezultat un produs steril. Pentru a valida si certifica un proces aseptic. căderea recipientelor goale pe jos. reproductibil şi continuu. apă şi personal. eficienţa sistemului se stabileşte prin utilizarea unor proceduri de monitorizare a mediului. procesul trebuie să fie permanent în control pentru a se dovedi a fi eficient. sunt incubate la 25 sau 32°C pentru minim 14 zile. Principala preocupare o reprezintă mediile microbiene unde aceste componente presterilizate sunt expuse în timpul asamblării pentru obţinerea produsului final. După ce recipientele sunt umplute. Dacă se observă creşterea microbiană. folosirea recipientelor defecte.aseptică este mai complexă decât validarea sterilizării. Practic. Înainte de a fi utilizată. procesul. Acest lucru se realizează prin inocularea de diferite tipuri de microorganisme în mediu. care sunt combinate într-o etapă extrem de riguroasă. şi procesele validate.

există mai multe variabile de controlat în pocesarea aseptică decât la procesele de sterilizare. Simulări noi se organizează în momentul când următorii parametri se schimbă: • • • • • noi recipiente produs nou o nouă linie de fabricaţie proces nou personal nou Combinând supravegherea video şi simulările este considerată a fi una din cele mai bune metode pentru monitorizarea. precum şi optimizarea şi testarea unei proceduri sterile. Câţiva parametri de luat în considerare sunt: • • • • • • procedurile timpul de incubare temperatura documentarea interpretarea rezultatelor măsuri corective Procesele de simulare se efectueză de obicei de două ori pe an. evaluarea procesului şi interpretarea rezultatelor. reproductibilitatea. Concluzii Atunci când sunt efectuate studii de validare. Scopul este de a determina posibilele cauze ale contaminării microbiene şi implementarea de măsuri corective pentru a evita această contaminare. Monitorizarea mediului şi simulările sunt capabile de a detecta toate evenimentele în procesarea aseptică care ar putea compromite calitatea microbiologică a mediului. în timpul diferitelor schimburi de tură.produs pe cale aseptică pe linia de fabricaţie în acel moment. Controlul proceselor asigură continuitatea. Sterilizarea asigură un nivel mai ridicat de sterilitate şi o mai uşoară 14 .

15 .validare şi documentare a procesului. din cauza sensibilităţii la căldură. Cu toate acestea. Însă controlarea proceselor aseptice este mai riguroasă şi mai complicată faţă de sterilizare. un mare număr de medicamente se obţin pe cale aseptică. Controlul şi optimizarea procesului constă într-o continuă monitorizare a mediului şi în testarea sterilităţii produselor finite.

Luis Jimenez. Denmark. U. Genomic Profiling Systems. Comparison of Different Sterilization Methods. Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Fizică si Inginerie Nucleară „Horia Hulubei”. Bedford. Copenhagen.. Bucureşti – Măgurele. 1999. Inc.Bibliografie 1. Moise V.. 2.. 3.A. Microbial Contamination Control in the Pharmaceutical Industry. 16 . Massachusetts. 1997. Utilizarea radiaţiilor ionizante în sterilizarea furniturilor medicale. Ponta C. Marlind T. Pharmaceutical and Medical Packaging.S.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->