Analise de Risco Na Industria Farmaceutica Seguranca Ao Paciente

XX CONGRESSO
PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA
XX CONGRESSO
PAN-AMERICANO DE FARMÁCIAXIV
XIV/ CONGRESSO
/ CONGRESSODA
DAFEDERAÇÃO
XX CONGRESSO
FEDERAÇÃO
FARMACÊUTICA
FARMACÊUTICASULSULAMERICANA
AMERICANA
XIV / CONGRESSO DA FEDERAÇÃO
FARMACÊUTICA SUL AMERICANA
ANÁLISE DE RISCO NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA:
SEGURANÇA AO PACIENTE
Arlete Klafke
Farmacêutica Industrial
Professora UNISC
Consultora para Indústria Farmacêutica
Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 1

XX CONGRESSO
MEDICAMENTO
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma
forma farmacêutica terminada que contém o
fármaco, geralmente em associação com
adjuvantes farmacotécnicos.
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
Resolução n.º 328, de 22 de julho de 1999
Portaria nº 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
Resolução - RDC nº 84, de 19 de março de 2002
Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003

XX CONGRESSO

XX CONGRESSO
O que é um perigo?
Fonte potencial do dano. (ISO/IEC 51)
O que é um risco?
Risco é a combinação de probabilidade

e gravidade do dano. (ISO/IEC 51)

XX CONGRESSO
O que é um dano?
É uma sequência de práticas inadequadas de
fabricação que podem levar à:
 perda ou falta de eficácia
 perda de absorção
 efeitos tóxicos
 reações adversas
 morte

XX CONGRESSO
MEDICAMENTO
Pesquisa
Fase
Pré Clínica
End of
Fase Clínica life cycle
Lançamento
Fabricação
& Distribuição
Segurança
BPPC
BPL Eficácia
BPF
BPD/BPT Qualidade
XX CONGRESSO
Riscos em medicamentos
– Risco no seu uso – Risco na fabricação
 Inerente à sua natureza;  Contaminação cruzada/
 Risco derivado da não microbiana/ por partículas

qualidade; não viáveis;
 Relacionado ao uso não  Mistura/Erros;
racional;  Perda ou falta de eficácia;

 Decorrente da falta de  Perda de absorção;
acesso.  Efeitos tóxicos/ reações

adversas.

XX CONGRESSO
Riscos em medicamentos
Papel do Agente Produtor: Papel do Estado: política
avaliação e gerenciamento do estratégica:
risco sanitário: • acesso;
– controle de qualidade em • uso racional;
toda a cadeia; • avaliação e gerenciamento
– observância da política do risco sanitário.
estratégica;
– atendimento as o Sistema Nacional de
regulamentações sanitárias Vigilância Sanitária.
vigentes.

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Riscos em Medicamentos
– Sistema de avaliação de riscos e eficácia – Registro.
– Sistema de Vigilância do medicamento – Farmácias
Notificadoras, NOTIVISA, Farmacovigilância.
– Controle nos sistemas institucionalizados – Controle
de Qualidade, Estudos de estabilidade.
e o Gerenciamento dos riscos ???

XX CONGRESSO
Grau com que um produto, sistema ou

Qualidade processo atende completamente aos seus
requisitos .
Risco Combinação de probabilidade da ocorrência do

dano e a severidade deste .
Como Gerenciar? Com o planejamento, a implementação e o

controle da qualidade pela Garantia da Qualidade,
em todos os processos da cadeia produtiva de um
medicamento, com a implementação das BPF.
ICH Q9
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Análise de
Risco:

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Desenvolvimento
Farmacêutico - ICH Q8 (11/2008)
• Qualidade e desempenho do produto assegurado
pelo desenvolvimento consistente.
• Escolha da formulação justificada para o uso que se
pretende e pelo conhecimento do processo.
•Especificações do produto baseadas no conhecimento
do impacto da formulação e do processo sobre o
produto.
• Componentes do produto e processo de fabricação
avaliados quanto ao impacto em atributos de
qualidade.

XX CONGRESSO
Gerenciamento de
Riscos – ICH Q9 (11/2005)
Gerenciamento do risco ao paciente,
baseado na ciência.
- Entendimento do processo, do produto e das
utilidades;
- Robustez do Sistema de Gestão da Qualidade;
- Definição de áreas de risco;
- Controles relevantes para o conhecimento e
redução dos riscos.

XX CONGRESSO
Sistema de Qualidade
ICH Q10 (06/2008)
• Que garanta a realização do produto com
qualidade;
• Estabeleça e mantenha o status de
controle;
• Facilite a melhoria continua durante o seu
ciclo de vida.

XX CONGRESSO
Gerenciamento do risco
avaliando o impacto na
qualidade. Q9
Projeto
Processo
Materiais Fabricação
Área física
Distribuição
Q8 Q10 Paciente

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Sistema da qualidade: abordagem holística
Cultura empresarial: filosofia, gerenciamento focado

Educação: treinamento inicial e contínuo
Foco no paciente
Pessoas certas: competência. experiência
Processos: mapeados, compreendidos. Entender o que é importante!

Uso de ferramentas e técnicas apropriadas
Documentado

XX CONGRESSO
Desenvolvimento (Q8)
Passado: transfere dados/resultados variávei.s
Mudança de Presente:transfere conhecimento/baseado na
paradigma ciência/ resultados consistentes.
Gerenciamento de riscos (Q9)

Passado: fracamente usado/definições.
Presente: processo estruturado.
Sistemas da Qualidade (Q10)

Passado: check list de BPF.
Futuro: durante toda a vida do produto.
Q9

XX CONGRESSO
Gerenciamento de
Riscos
É um processo sistemático que permite
acessar, controlar, comunicar e revisar os
riscos para a qualidade de medicamentos
durante seu prazo de validade.
(ICH Q9 - 2005)
Métodos!!
Inclui reduzir a probabilidade de ocorrer eventos
negativos e maximizar a probabilidade de eventos
positivos.

XX CONGRESSO
Gerenciamento de
Riscos
Dois princípios básicos:
1. A avaliação deve ser embasada em
conhecimento científico: é o último ponto de
proteção ao paciente;
2. O nível de esforços, formalidade e
documentação do processo de gerenciamento
de riscos deve ser adequado ao grau do risco.

XX CONGRESSO
Benefícios do
Gerenciamento de Risco
 Estabelecimento de um método de decisão
sistemático, bem informado e que tem grande
transparência e previsibilidade;
 Aumenta o conhecimento da exposição ao risco;
 Melhora a tomada de decisão, reduz a
subjetividade;
 Prioriza o uso de recursos a partir do
conhecimento dos riscos;
 Continuo crescimento e construção da qualidade;
 Relação de confiança com órgãos regulatórios.

XX CONGRESSO
Gerenciando Riscos …
EMPRESA
Company
Riscos Estratégicos
Strategic risks Riscos Operacionais
Operational risks Riscos Financeiros
Financial risks Riscos Regulatórios
Ambiente
Environmental
Regulatório
Regulatory filing
Competitor Company Shareholder Patient
Vantagem Viabilidade Perdas Danos ao
advantage viability harm harm Qualidade/GMP
Quality / GMP
Competitiva Empresarial Financeiras Paciente
Segurança
Safety & Efficacy
Eficácia
Gerenciamento
de riscos

XX CONGRESSO

XX CONGRESSO
Processo de Gerenciamento de Risco

• Acesso ao Risco
– Identificar o que pode dar errado ?
– Analisar probabilidade e avaliar consequências .
• Controle do Risco
– Reduzir o impacto/severidade/probabilidade de detecção
– Decidir se o risco é aceitável
• Revisão do Risco
– Monitorar (desvios, inspeções etc)
– Finalizar as ações e revisar periodicamente
• Comunicação do risco
– Documentar o processo e decisões
XX CONGRESSO

Contextualização
Monitoramento e revisão
Identificação do risco
Comunicação
Acesso ao risco
Análise do risco
Avaliação do risco
Tratamento do risco

XX CONGRESSO

Comunicação
Contextualizar Identificação Analise dos riscos Avaliação dos riscos Tratamento dos
riscos
Interno
O que pode Idenficar controles existentes Comparar contra
Externo acontecer? critérios Identificar opções
Estabelecer
prioridades
Gerenciamento Quando e onde? Determinar Determinar Ouvir
consequências probabilidade
Desenvolvimento Como e por que? Preparar e
de critérios implementar ações
Tratar Sim
Definição de Determinar níveis de risco Analisar e avaliar
estrutura risco riscos residuais
Nao
Monitoramento e revisão

XX CONGRESSO
Conhecimento do Risco
 3 estágios:
 Identificação  Quais são os riscos?
 Análise  riscos associados com a
identificação dos perigos.
 Avaliação  comparação dos riscos
identificados e analisados com critérios
pré-estabelecidos.

XX CONGRESSO
Identificação dos riscos

• A fonte de risco ou perigo;
• Um evento ou incidente;
• A consequência ou impacto;
• A causa (o que e porque?);
• Quando e onde o risco pode ocorrer.

XX CONGRESSO
Análise dos riscos

• Conhecer e entender riscos associados a cada sistema;
• Considerar as suas fontes;
• Considerar as probabilidades e consequências se ocorrer;
• Identificar fatores que afetem as probabilidades e
consequências;
• Analisar o risco pela combinação das probabilidades e
consequências;
• Verificar se existem controles estabelecidos.

XX CONGRESSO
Pesagem
Carac. FQ Temperatura Diametro de #
Tempo Mistura Condições de estocagem
Metodos de limpeza

XX CONGRESSO
Avaliação de Risco
 O que poderia dar errado?

 Qual a probabilidade de ocorrer erro ?
 Quais as consequências? ( severidade)

XX CONGRESSO
Avaliação de risco
• Comparar contra os critérios definidos;

• Considerar vantagens e desvantagens;
• Estabelecer prioridades em termos do tipo
e tamanho de ações requeridas
Processo interativo!!

XX CONGRESSO
Tratamento dos riscos

• Identificar opções;
• Acessar opções;
• Preparar e implementar os planos de ações;
• Analisar e avaliar risco residual.

XX CONGRESSO
Controle de Riscos
Decisão:
Reduzir o Risco ou Aceitar o Risco?
Bases para Avaliação:

 O risco está em níveis aceitáveis ?
 O que fazer para reduzir e/ou eliminar o risco?
 Qual é o equilíbrio adequado entre benefício, risco e
recurso necessário?
 Pode haver novos riscos como resultado do controle
dos riscos conhecidos?

XX CONGRESSO
O que é um “risco aceitável”?

 Deve ser decidido no contexto específico;
 Dados precisos e bem definidos permitem
decisões corretas e transparentes;
 PROTEÇÃO AO PACIENTE É PRIORIDADE!
 Um risco residual é aceitável quando os esforços
para eliminá-lo são muito maiores que a proteção
adicional ao paciente.

XX CONGRESSO
Controle de Riscos
Riscos nunca são completamente eliminados:
o objetivo é monitorá-los.
Estratégias de controle Medidas de controle do

do risco risco
– Evitar; – Procedimentos;
– Diminuir; – Pessoal;
– Neutralizar; – Técnica;
– Transferir; – Processos de detecção.
– Aceitar.

XX CONGRESSO
Tipos de análise de risco

• Análise Qualitativa: Risco alto, médio e baixo.
– Atualizações sobre probabilidade, impacto
– Prioridade dos riscos
– Riscos agrupados por categorias
– Lista de riscos que necessitam ação imediata
– Lista de riscos que necessitam mais análise e resposta
– Riscos de baixa prioridade para análise futura
– Análise de tendência dos riscos
• Análise Semi-quantitativa: Alto =10 ; baixo = 1

• Análise Quantitativas: Valores numéricos
– Análise probabilística do projeto
– Probabilidade dos riscos quantificados
– Análise de tendências

XX CONGRESSO
Análise Qualitativa

XX CONGRESSO
Aumento da probabilidade de Análise Qualitativa

Ocorrência 
Risco
Alto
Risco
Médio
Risco
Baixo
Aumento da gravidade do dano/Consequências

Probabilidade e Gravidade
38
XX CONGRESSO
Estimativa qualitativa
dos riscos
Saúde Probabilidade de ocorrência
Escala de Muito Muito

Severidade Baixo Baixo Médio Alto Alto
Morte Médio Médio Alto Alto Alto
Hospitalização Baixo Médio Médio Alto

Risco Alto Alto
Dano grave Baixo Médio Médio

Risco médio Alto Alto
Dano Baixo Baixo

Risco baixo Baixo Médio Médio
39
XX CONGRESSO
Estimativa
Quantitativa dos riscos
• Ocorrência (O): I – Qual a probabilidade de
ocorrência de uma falha, defeito ou erro?
• Severidade (S) II – Qual o nível de severidade do
funcionamento inadequado do produto, sistema
ou parte dele?
• Detecção (D) III – Qual a probabilidade de
detecção da falha, defeito ou erro?
A multiplicação de I por II e por III produz o
“número de prioridade do risco (NPR)”.
NPR = O X S X D (I x II x III)

XX CONGRESSO
Tam Particula
Materia prima

XX CONGRESSO
Operações Unitárias
Dispensação Granulação Secagem Mistura Compressão

Atributos de qualidade
Dissolução
Desintegração
Dureza
Teor
Uniformidade
Degradação
Degradação
Estabilidade
Estabilidade
Aparência
Aparência
Identificação
Identificação
Água
Água
Microbiológico
Microbiológico
Potencialmente critico para Q Critico para Qualidade

Não critico para qualidade
Estratégia de monitoramento Estratégia de controle

XX CONGRESSO
FBD

XX CONGRESSO
Processo de secagem
Processo Modo de falha potencial Causa potencial S P D RPN
Operador sem luvas 3 5 8 120
SET UP Contaminação Limpeza insuficiente do equipamento 7 2 8 112
Contaminação Defeito na entrada do ar 7 3 6 126
INICIO DA SECAGEM Degradação do produto Defeito no termometro 7 3 3 63
Tempo longo de secagem Volume de suprimento de ar instavel 2 4 5 40
MANUTENÇÃO DA LOD alto Mau funcionamento do timer 2 2 2 8
TEMPERATURA LOD baixo Alto ponto de umidade 3 3 3 27
LOD não uniforme Distribuição de temperatura não uniforme 3 5 3 45
Processo Causa potencial RPN Causa potencial S P D RPN

Operador sem luvas 120 Uso de luvas 3 2 8 48
SET UP Limpeza insuficiente do equipamento 112 Mudança no procedimento de limpeza 7 2 4 56
Defeito na entrada do ar 126 Mudança no periodo de manutenção 7 2 6 84
INICIO DA SECAGEM Defeito no termometro 63 Mudança no periodo de calibração 7 2 3 42
Volume de suprimento de ar instavel 40 - 2 4 5 40
MANUTENÇÃO DA Mau funcionamento do timer 8 - 2 2 2 8
TEMPERATURA Alto ponto de umidade 27 - 3 3 3 27
Distribuição de temperatura não uniforme 45 - 3 5 3 45
Ações quando RPN for acima de 100

Ações quando a severidade for acima de 5

XX CONGRESSO
Ferramentas para
análise do risco
 Métodos Básicos de gerenciamento (fluxogramas)
 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).
 Failure Mode Effects Analysis (FMEA).
 Arvore de análise de falhas (FTA).
 Hazard Operability Analysis (HAZOP).
 Classificação de Risco.
 Ferramentas estatísticas: CEP, cartas de controle; Paretto

XX CONGRESSO
Ferramentas para
análise do risco (cont.)
 PAT: medidas em tempo real (condutivímetro, IR,
TOC, umidade relativa e temperatura, células de
carga, termopares, travas de segurança).
 Capabilidade de processo (Cpk).
 Análise de causa raiz.
 Brainstrom.
 Benchmarking.

XX CONGRESSO
Princípios do HCCP
1. Listar todos os perigos potenciais associados com cada
etapa, conduzir a análise de perigos e estabelecer as
medidas de controle dos perigos identificados.
2. Determinação dos pontos críticos de controle (PCC).
3. Estabelecimento de limites críticos para cada PCC.
4. Estabelecimento de um sistema de monitorização para cada
PCC.
5. Ações corretivas para perda do controle do limites
estabelecidos para o PCC.
6. Estabelecimento de procedimento de verificação.
7. Estabelecimento da documentação e da guarda de registros
– POP e Registros dos controles e ações.
XX CONGRESSO
FMEA = Failure Mode Effects Analysis

FMEA = Análise do efeito e modo da falha
• É uma técnica de avaliação de projetos de produtos e
processos usada para identificar todos os possíveis tipos
de falha em potencial e determinar o efeito de cada uma;
• É um método analítico normalizado para detectar e
eliminar problemas em potencial, de forma sistemática e
completa.
Prioridade de uso: produtos que não atendem a
especificação, equipamentos que apresentam
funcionamento irregular ou critico.

XX CONGRESSO

• Baseia-se em 2 perguntas:
– O que pode dar errado?
– Se alguma coisa sair errado, qual a
probabilidade de isto ocorrer e qual a
conseqüência disto ?

XX CONGRESSO

O FMEA é composto pelos seguintes aspectos:
1) Definição do objetivo e função (constituição da equipe)
2) Identificação de falhas potenciais (em função)
3) Priorização das falhas potenciais
4) Seleção e implementação das ações corretivas
5) Observação e aprendizagem
6) Documentação do processo

XX CONGRESSO
Por que uma

nova abordagem?
 Desenvolvimento de novas tecnologias e
produtos;
 Recursos humanos e financeiros reduzidos;
 A velocidade das inspeções não acompanham os
desvios de qualidade que surgem a cada
momento;
 Evolução da ciência da qualidade;
 Avaliação da experiência prévia do FDA em
inspeções de produtos médicos e medicamentos
biotecnológicos;
 Possibilidade de compatibilizar com as BPF e
rotinas de inspeções sanitárias;

XX CONGRESSO
Por que uma

nova abordagem?
 Maior compatibilidade com a baixa automação
das empresas que fabricam produto sujeitos a
controle sanitário;
 Similaridade com a validação de processos,
prevista inclusive na ISO 9001/2000.
 Maior conhecimento de nossos produtos e
processo.
 Melhor gerenciamento.

XX CONGRESSO
Inspeção por análise de risco

 Baseada nos sistemas
 Planta e equipamentos
 Materiais
 Embalagem e rotulagem
 Laboratórios
 Produção
 Garantia da Qualidade
 Baseada em
 Tipo de produto/potencial de perigo
 Histórico de inspeções
XX CONGRESSO
Inspeção por
análise de risco (cont.)
 Como os problemas foram resolvidos?
 Quais as medidas corretivas e preventivas que foram
adotadas?
 Como as decisões foram tomadas?
 O risco foi bem definido/ as respostas atendidas?
 O desempenho do processo atende aos limite de
 riscos estabelecido?
 Os documentos estão bem estabelecidos para cobrir os
riscos?
 A decisão foi baseada no conhecimento científico?
XX CONGRESSO
Referências
• ISO/IEC Guide 73: 2002 - Risk Management -
Vocabulary - Guidelines for use in Standards
• ISO/IEC Guide 51:1999 - Safety Aspects -
Guideline for their inclusion in standards
• WHO Technical Report Series No 908, 2003 Annex 7 Application of
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to
pharmaceuticals
• GAMP Good Practice Guide ISPE, 2005
A risk-based approach to compliant electronic records and signatures
• ISO 14971:2000 - Application of Risk Management to Medical Devices
• Eudralex V4 Annex 20: GMP Guidelines for Quality Risk Management ,
2005.
• ICH Q9, on Quality Risk Management, Current Step 4 version 2005
• ISPE - A White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st Century,
ISPE’s Qualification Task Team Steering Committee, 2005.

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Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 1

Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 2

Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 3

Risco é a combinação de probabilidade

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Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 5

 Risco derivado da não microbiana/ por partículas

racional;  Perda ou falta de eficácia;

acesso.  Efeitos tóxicos/ reações

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Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 8

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Grau com que um produto, sistema ou

Risco Combinação de probabilidade da ocorrência do

Como Gerenciar? Com o planejamento, a implementação e o

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Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 15

Sistema da qualidade: abordagem holística

Cultura empresarial: filosofia, gerenciamento focado

Pessoas certas: competência. experiência

Processos: mapeados, compreendidos. Entender o que é importante!

Análise de risco:segurança ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 16

Gerenciamento de riscos (Q9)

Sistemas da Qualidade (Q10)

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Processo de Gerenciamento de Risco

Processo de Gerenciamento de Risco

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Processo de Gerenciamento de Risco

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Identificação dos riscos

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Análise dos riscos

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Carac. FQ Temperatura Diametro de #

Tempo Mistura Condições de estocagem

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 O que poderia dar errado?

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• Comparar contra os critérios definidos;

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Tratamento dos riscos

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Reduzir o Risco ou Aceitar o Risco?

Bases para Avaliação:

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O que é um “risco aceitável”?

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Estratégias de controle Medidas de controle do

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Tipos de análise de risco

• Análise Semi-quantitativa: Alto =10 ; baixo = 1

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