DISPOZITIV MEDICAL

CLASA I

ANEXA Nr. 7 din Directiva europeana

93/42/EEC (HGR 911 / 2005)
DECLARAŢIA DE CONFORMITATE

STERIL SAU CU FUNCTIE DE MĂSURARE ?

NU DA

Verificarea caracteristicilor de sterilizare/ funcţiei de

măsurare de către un organism notificat.

Certificat de conformitate
Producatorul emite Declaratia de
conformitate si aplica marcajul
CE
Producatorul emite
Declaratia de conformitate
si aplica marcajul CE urmat de
numarul organismului notificat

Nota: Anexele la care se face referire sunt parte integranta din Directiva europeana 93/42/EEC
(HGR 911/2005).
 DISPOZITIV MEDICAL
CLASA II a
ANEXA Nr. 2 pct.3 din Directiva
europeana 93/42/EEC (HGR 911/2005)
(SR EN ISO 13485 / 2004)
Audit efectuat de un Organism Notificat
ANEXA Nr.5
Audit efectuat de un Audit efectuat de un
Organism Notificat
(SR EN ISO 13485 / 2004) (SR EN ISO 13485 /
Certificat de Certificat de
conformitate conformitate
Producatorul emite Producatorul emite
Declaratia de Declaratia de
conformitate si aplica conformitate si aplica
marcajul CE urmat de marcajul CE urmat de
numarul Organismului numarul Organismului
Notificat Notificat
ANEXA Nr. 7 din Directiva europeana
93/42/EEC (HGR 911/2005)
Declaratie de conformitate
ANEXA Nr.6 ANEXA Nr.4
Verificare produs efectuata
Organism Notificat de un Organism Notificat
2004)
Certificat de
Certificat de
conformitate
conformitate
Producatorul emite Producatorul emite
Declaratia de Declaratia de
conformitate si aplica conformitate si aplica
marcajul CE urmat de marcajul CE urmat de
numarul Organismului numarul Organismului
Notificat Notificat
 DISPOZITIV MEDICAL

CLASA II b

ANEXA Nr. 2 pct. 3 din Directiva ANEXA Nr. 3 din Directiva europeana
europeana 93/42/EEC (HGR 911/2005) 93/42/EEC (HGR 911/2005)
(SR EN ISO 13485 / 2004) Examinare de tip efectuata de un Organism
Audit efectuat de un Organism Notificat Notificat

ANEXA Nr.5 ANEXA Nr.6 ANEXA Nr.4

Audit efectuat de un Audit efectuat de un Verificare produs efectuata
Organism Notificat Organism Notificat de un Organism Notificat
(SR EN ISO 13485 / 2004) (SR EN ISO 13485 /
2004)

Certificat de Certificat de Certificat de

Certificat de
conformitate conformitate conformitate
conformitate

Producatorul emite Producatorul emite Producatorul emite Producatorul emite

Declaratia de Declaratia de Declaratia de Declaratia de
conformitate si aplica conformitate si aplica conformitate si aplica conformitate si aplica
marcajul CE urmat de marcajul CE urmat de marcajul CE urmat de marcajul CE urmat de
numarul organismului numarul organismului numarul organismului numarul organismului
notificat notificat notificat notificat
 DISPOZITIV MEDICAL
CLASA III

ANEXA Nr. 3 din Directiva europeana

93/42/EEC (HGR 911/2005)
ANEXA Nr.2, pct.4 din ANEXA Nr. 2, pct.3 din Directiva Examinare de tip efectuata de un Organism
Directiva europeana europeana 93/42/EEC (HGR 911/2005) Notificat
93/42/EEC (HGR Audit efectuat de un Organism Notificat
911/2005)

ANEXA Nr.5 ANEXA Nr.4

Audit efectuat de un Verificare produs
Organism Notificat efectuata de un
(SR EN ISO 13485 / 2004) Organism Notificat
Certificat de conformitate

Certificat de conformitate Certificat de conformitate

Producatorul emite
Declaratia de Producatorul emite Producatorul emite
conformitate si aplica Declaratia de Declaratia de
marcajul CE urmat de conformitate si aplica conformitate si aplica
numarul organismului marcajul CE urmat de marcajul CE urmat de
notificat numarul organismului numarul organismului
notificat notificat