LEGISLAŢIE

 EUROPEANĂ  

AGENTIA  EUROPEANA  A  MEDICAMENTULUI  -­‐  EMEA  (EUROPEAN  

MEDICINES  AGENCY)  
 
 
Obiec7v  principal:      
protejarea  şi  promovarea  sănătăţii  publice  şi  animale,  prin  
ac7vităţile  specifice  de  evaluare  şi  supraveghere  centralizată  a  
medicamentelor  de  uz  uman  şi  veterinar    
 EMEA  -­‐  RESPONSABILITĂŢI    
•  Emite  cer7ficate  în  UE  pentru  produsele  medicinale  
(umane  sau  veterinare),  respectând  metodologiile  
OMS  (Organizaţia  Mondială  a  Sănătăţii);  

•  Cer7ficatele  garantează  că  medicamentele  sunt  

autorizate  pentru  comercializare;    
•  precum  şi  că  au  respectat  buna  prac7că  de  fabricaţie  
(GMP-­‐Good  Manufacturing  Prac7ce)  pentru  produs  şi  
sunt  posibil  de  a  fi  exportate  către  partenerii  non-­‐UE.  
  RESPONSABILITĂŢI  EMEA  
•  Monitorizarea  constantă  a  siguranţei  medicamentelor  printr-­‐o  reţea  de  
farmacovigilenţă  şi  adoptarea  măsurilor  corespunzătoare  în  cazul  în  care  rapoartele  
privind  reacţiile  adverse  la  medicamente  necesită  modificări  în  raportul  beneficiu-­‐
risc  al  unui  produs  medicamentos;  

•  Stabilirea  unor  limite  sigure  privind  reziduurile  de  medicamente  din  alimentele  de  
origine  animală;  

•  S7mularea  inovaţiei  şi  cercetării  în  sectorul  farmaceu7c,  consilierea  ş7inţifică  şi  
asistenţă  la  elaborarea  protocolului  pentru  dezvoltarea  de  noi  produse  
medicamentoase;  

•  Proceduri  de  sesizare  legate  de  produsele  medicamentoase  care  sunt  aprobate  sau  
în  curs  de  evaluare  de  către  statele  membre.  
 Comitete  profesionale  EMEA  
•  1.  Comitetul  pentru  produse  medicinale  de  uz  
uman  -­‐  CPMU;  
•  2.  Comitetul  pentru  produse  medicinale  orfane  -­‐  
CPMO;  
•  3.  Comitetul  pentru  produse  medicamentoase  
obţinute  din  plante  -­‐  CPMP;  
•  4.  Comitetul  pediatric  –  CP;  
•  5.  Comitetul  pentru  produse  medicinale  de  uz  
veterinar  -­‐  CPMV;  
 Cadrul  legisla7v  în  România,  
referitor  la  produsele  farmaceu7ce  de  uz  veterinar  este  reglementat  de:  

•  Ord.  nr.  101/27.07.1999,  completat  cu  Ord.  nr.  

174/13.09.2000  şi  Ord.  MAA  356/14.09.2001  
pentru  aprobarea  Normei  sanitare  privind  
limitele  maxime  stabilite  pentru  reziduuri  de  
pes7cide,  reziduuri  de  medic.  de  uz  vet.  Şi  ptr.  alţi  
contaminanţi  de  orig.animală  şi  a  Normei  
sanitare  privind  producerea,  prelucrarea  ,  
depozitarea,  transportul,  comercializarea  şi  
u7lizarea  produselor  farmaceu7ce  vet.  Şi  a  altor  
produse  a.u.v.  (ad  usum  veterinarium)  
 CPMV  -­‐  ATRIBUTII  
•  Autorizarea  produselor  medicinale  de  uz  veterinar,  fiind  responsabil  pentru  efectuarea  evaluarii  
solicitării  de  obţinere  a  autorizaţiei  valabile  pe  întreg  teritoriul  Comunităţii  Europene;  

•  Ac7vităţile  post-­‐autorizare,  evaluarea  modificărilor  sau  ex7nderilor  aduse  autorizaţiilor  de  

comercializare  acordate  prin  procedură  centralizată;  

•  Aprobarea  ghidurilor  ş7inţifice  şi  de  reglementare  elaborate  în  cadrul  grupurilor  de  lucru,  pentru  
industria  farmaceu7că;  

•  Evaluarea  solicitărilor  referitoare  la  stabilirea  limitelor  maxime  de  reziduuri  pentru  substanţe  
incluse  în  produse  des7nate  administrării  la  specii  de  interes  economic  şi  elaborarea  unor  
propuneri  care  se  înaintează  Comisiei  Europene  (CE)  pentru  aprobare;  

•  Cooperarea  cu  parteneri  internaţionali  referitor  la  armonizarea  cerinţelor    de  reglementare  
pentru  produsele  medicinale  de  uz  veterinar;  

•  Ac7vitatea    de  farmacovigilenţă,  prin  monitorizarea  problemelor  potenţiale  legate  de  siguranţă  şi  
după  caz,  recomandă  CE  modificări  ale  autorizaţiilor  de  punere  pe  piaţă  sau  suspendare/
retragere  a  produselor  de  pe  piaţă.  
 ORDIN      Nr.  58  din  24  iunie  2010  
REGIM  SPECIAL  SI  CU  TIMBRU  SEC  

•  pentru  modificarea:  
•   Normei  sanitare  veterinare  privind  formularele  de  
prescrip7e  medicală  cu  regim  special  si  cu  7mbru  sec  
pentru  eliberarea  produselor  medicinale  veterinare;  
•     
•  si  a  normelor  metodologice  referitoare  la  u7lizarea  
acestora,  aprobata  prin  Ordinul  presedintelui  
Autorita7i  Na7onale  Sanitare  Veterinare  si  pentru  
Siguranta  Alimentelor  nr.  184/2006  
 PUBLICAT  IN:  MOF    NR.  475  din  9  iulie  2010  
•  .    Sintagma  „...a  produselor  şi  substanţelor  
stupefiante..."  se  înlocuieşte  cu  sintagma  „a  produselor  
şi  substanţelor  stupefiante  şi  psihotrope...".  

•  „Art.  1.  -­‐  (1)  Farmaciile  veterinare  eliberează,  pe  bază  de  
prescripţie  medicală,  numai  acele  produse  medicinale  
veterinare  care  sunt  autorizate  de  Ins7tutul  pentru  
Controlul  Produselor  Biologice  şi  Medicamentelor  de  Uz  
Veterinar  pentru  a  fi  comercializate  în  România  sau  
conform  Regulamentului  (CE)  nr.  726/2004  al  
Parlamentului  European  şi  al  Consiliului  din  31  mar7e  
2004  de  stabilire  a  procedurilor  comunitare  privind  
autorizarea  şi  supravegherea  medicamentelor  de  uz  uman  
şi  veterinar  şi  de  ins7tuire  a  unei  Agenţii  Europene  pentru  
Medicamente.  
•  ART.  5  
•         U7lizarea  altor  formulare  decât  cele  prevăzute  în  
anexele  nr.  1  şi  2  la  norma  sanitară  veterinara  pentru  
prescrierea  produselor  medicinale  veterinare,  precum  şi  
eliberarea  fără  prescripţie  medicală  a  produselor  
medicinale  veterinare  pentru  care  este  obligatorie  
prescripţia  medicală  atrag  răspunderea  administra7vă,  
contravenţională  sau  penală,  după  caz,  a  persoanelor  
vinovate.  

•         ART.  6  
•         Medicii  veterinari  sunt  obligaţi  sa  păstreze  exemplarul  
de  culoare  roz  al  prescripţiilor  medicale  emise  o  perioada  
de  3  ani  de  la  data  emiterii  lor.  
•  „Art.  7.  -­‐  (1)  Este  obligatorie  prescrierea  de  către  medicul  veterinar  competent  
pe  formularele  cu  regim  special  a  următoarelor  produse  medicinale:  
•  a)  produsele  medicinale  veterinare  care  se  administrează  animalelor  des7nate  
producţiei  de  alimente;  

•  b)  produsele  medicinale  veterinare  pentru  care  medicul  veterinar  trebuie  să  ia  
măsuri  speciale  în  scopul  evitării  oricărui  risc  inu7l  faţă  de:  

•  (i)  speciile-­‐ţintă;  
•  (ii)  persoana  care  administrează  produsul  medicinal  veterinar;    
•  (iii)  mediul  înconjurător;  

•  c)  produsele  des7nate  tratamentului  stărilor  patologice  care  presupun  un  

diagnos7c  corect  sau  pentru  o  u7lizare  ce  poate  provoca  efecte  care  împiedică  
sau  influenţează  măsurile  terapeu7ce  sau  de  tratament  ulterioare;  

•  d)  formula  oficinală,  în  înţelesul  art.  3  din  Ordinul  preşedintelui  Autorităţii  

Naţionale  Sanitare  Veterinare  şi  pentru  Siguranţa  Alimentelor  nr.  187/2007  
pentru  aprobarea  Normei  sanitare  veterinare  privind  Codul  produselor  
medicinale  veterinare,  cu  modificările  ulterioare,  pentru  administrarea  la  
animalele  des7nate  producţiei  de  alimente.  
(2)  Produsele  medicinale  care  se  administrează  
animalelor  des7nate  producţiei  de  alimente  
trebuie  prescrise  numai  după  examinarea  clinică  a  
animalului  de  către  medicul  veterinar  de  liberă  
prac7că  
 
(3)  Medicii  veterinari  care  îşi  desfăşoară  ac7vitatea  în  
cadrul  unităţilor  farmaceu7ce  veterinare  nu  pot  
emite  prescripţii  medicale  veterinare."  
 
•  „Art.  8.  -­‐  (1)  In  cazul  produselor  medicinale  
veterinare  eliberate  numai  pe  bază  de  prescripţie,  
medicul  veterinar  este  obligat  să  prescrie  
can7tatea  necesară  pentru  efectuarea  completă  a  
tratamentului  în  cauză.  

•  (2)  In  cazul  produselor  medicinale  veterinare  care  

se  administrează  animalelor  des7nate  producţiei  
de  alimente,  medicul  veterinar  este  obligat  să  
înscrie  în  prescripţia  medicală  7mpul  de  aşteptare  
ce  trebuie  respectat  până  la  obţinerea  produselor  
alimentare  de  la  animalele  supuse  tratamentului,  
în  conformitate  cu  prospectul  produsului  
medicinal  veterinar  prescris  şi  u7lizat."  
•  Art.  II.  -­‐  La  data  intrării  în  vigoare  a  prezentului  
ordin  se  abrogă  orice  altă  dispoziţie  contrară.  

•  Art.  III.  -­‐  Formularele  de  prescripţie  medicală  

pentru  eliberarea  produselor  medicinale  
veterinare  7părite  anterior  intrării  în  vigoare  a  
prezentei  norme  sanitare  veterinare  rămân  
valabile  până  la  30  iunie  2011,  cu  condiţia  ca  
medicul  veterinar  competent  să  înscrie  pe  aceste  
formulare  7mpul  de  aşteptare.  
 FORMULAR  DE  PRESCRIPTIE  
•  REGIM  SPECIAL  
•  Seria.........../nr...........  
•  Unitatea  sanitară  veterinară  emitentă..................................  
•  Localitatea.....................................................  
•  Judeţul...........................................................  

•  Numele  persoanei  fizice  sau  juridice  deţinătoare  de  animale........................................  

•  Domiciliul/Adresa  sediului  social:  
•  Localitatea............................................................................  
•  Strada....................................................................nr..........  
•  Judeţul........................................telefon.............................  

•  Animalul/Animalele  din  specia.............................................  

•  Numărul/Numerele  de  iden7ficare........................................  
•  Categoria........................................................  
•  Sexul..................................  
•  Greutatea  medie/animal  (kg)..........................  
•  Diagnos7cul....................................................  
•  Nr.  din  registrul  de  consultaţii............../Data........................  

•  Rp/…..  

•  Timp  de  aşteptare*  

•  Semnătura  şi  parafa  medicului  veterinar,  

•  .........................  
•  Data......................  

•  *  Se  va  înscrie  obligatoriu  7mpul  de  aşteptare  specificat  în  prospectul  produsului  medicinal  veterinar  prescris.  
•  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  
•  │                                                                                                                                                              
•  │      REGIM  SPECIAL                                                                                                                              
•  │      Seria  .........../nr.  ..........                                                                                        
•  │      Unitatea  sanitară  veterinara                                                          (Timbru                        
•  │      emitenta  ...............................                                                                  sec*)                        
•  │      Localitatea  ...........................                                                                          
•  │      Judeţul  .................................                                                                      
•  │                                                                                                                                                              
•  │      Numele  persoanei  fizice  sau  juridice  deţinătoare  de  animale  ...............  
•  │                                                                                                                                                              
•  │      Domiciliul/adresa  sediului  social:                                                                                    
•  │      Localitatea  ...............................................................  
•  │      Strada  ....................................................................  
•  │      Nr.  ......,  judeţul  .........................,  telefon  ....................  
•  │                                                                                                                                                              
•  │      Animalul/Animalele  din  specia  .......................................              
•  │      Numărul/Numerele  de  iden7ficare  ................................                      
•  │      Categoria  .................................................................  
•  │      Sexul  ..................................                                                                        
•  │      Greutatea  medie/animal  (kg)  .....................................                      
•  │      Diagnos7cul  ..............................................................  
•  │      Nr.  din  registrul  de  consultaţii  ............./data  ................          
•         
•  │      Rp/                                                                                                                                                  
•  │                                                                                                                                                              
•  │                                                                                                                                                              
•  │                                                                            Semnatura  şi  parafa  medicului  veterinar,  
•  │                                                                            ........................................  
•  │                                                                                                                                                              
•  │      Data  ......................                                                                                                  
•  └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘  
•  ART.  11  ORD.  184/2006  
•         Produsele  medicinale  veterinare  din  grupele:  
an7bio7ce,  chimioterapice,  sulfamide,  
an7helmin7ce,  an7parazitare  externe  pentru  
speciile  de  interes  economic,  desensibilizante,  
an7diareice,  cu  excepţia  celor  care  nu  conţin  
substanţe  pentru  care  au  fost  stabilite  limite  
maxime  de  reziduuri,  analep7ce  cardiorespiratorii  
şi  hormoni,  se  eliberează  pe  baza  de  prescripţie  
medicală,  al  carei  model  este  prevăzut  în  anexa  
nr.  1  la  norma  sanitară  veterinara.  
•  *T*  
•  ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐  
•  │                                                                                                                          REGIM  SPECIAL          
•  │      Seria  .........../nr.  ..........                                                                                        
•  │      Unitatea  sanitară  veterinara  emitenta  ...........................                      
•  │      Localitatea  .....................................................                      
•  │      Judeţul  .........................................................                      
•  │                                                                                                                                                              
•  │      Numele  persoanei  fizice  sau  juridice  deţinătoare  de  animale  ...............  
•  │                                                                                                                                                              
•  │      Domiciliul/adresa  sediului  social:                                                                                    
•  │      Localitatea  ...............................................................  
•  │      Strada  ....................................................................  
•  │      Nr.  ......,  judeţul  ..........................,  telefon  ...................  
•  │      Animalul/Animalele  din  specia  .............................................  
•  │      Numărul/Numerele  de  iden7ficare  ..........................................  
•  │      Categoria  .................................................................  
•  │      Sexul  ..................................                                                                        
•  │      Greutatea  medie/animal  (kg)  .....................................                      
•  │      Diagnos7cul  ..............................................................  
•  │      Nr.  din  registrul  de  consultaţii  ............./data  ................                
•  │      Rp/                                                                                                                                                  
•  │                                                                                                                                                              
•  │                                                                            Semnatura  şi  parafa  medicului  veterinar,  
•  │                                                                        ..........................................  
•  │                                                                                                                                                              
•  │      Data  ......................                                                                                                  
•  └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘  
•  ART.  9  
•         Formularele  cu  regim  special  pentru  prescripţiile  medicale  care  nu  se  reţin  în  farmacia  veterinara  vor  fi  
înregistrate  în  registre  speciale  des7nate  acestui  scop,  specificându-­‐se  data  eliberării,  produsul  medicinal  
veterinar  eliberat,  can7tatea,  numele  medicului  veterinar  care  a  emis  prescripţia  şi  numele  persoanei  care  a  
ridicat  produsul.  Farmaciile  veterinare  vor  păstra  aceste  registre  şi  le  vor  pune  la  dispoziţie  autorităţilor  
competente,  la  cererea  acestora.  
•         ART.  10  

•         Prescrierea  de  către  medicii  veterinari  a  produselor  substanţelor  şi  preparatelor  stupefiante  şi  psihotrope,  
reglementate  de  Legea  nr.  339/2005  privind  regimul  juridic  al  plantelor,  substanţelor  şi  preparatelor  
stupefiante  şi  psihotrope,  precum  şi  a  celor  care  intra  sub  incidenta  Legii  nr.  143/2000  privind  combaterea  
traficului  şi  consumului  ilicit  de  droguri,  cu  modificările  şi  completările  ulterioare,  se  face  exclusiv  pe  
formularele  cu  7mbru  sec,  care  se  reţin  în  farmacia  veterinara.  
•         ART.  11  

•         Produsele  medicinale  veterinare  din  grupele:  an7bio7ce,  chimioterapice,  sulfamide,  an7helmin7ce,  

an7parazitare  externe  pentru  speciile  de  interes  economic,  desensibilizante,  an7diareice,  cu  excepţia  celor  
care  nu  conţin  substanţe  pentru  care  au  fost  stabilite  limite  maxime  de  reziduuri,  analep7ce  cardiorespiratorii  
şi  hormoni,  se  eliberează  pe  baza  de  prescripţie  medicală,  al  carei  model  este  prevăzut  în  anexa  nr.  1  la  norma  
sanitară  veterinara.  
•         ART.  12  

•         Formularele  cu  regim  special  pentru  prescripţiile  medicale  vor  fi  7părite  pe  hâr7e  autocopia7va  în  doua  
culori,  vernil  şi  roz.  Exemplarul  de  culoare  vernil,  original,  va  fi  păstrat  de  farmacia  veterinara,  iar  exemplarul  de  
culoare  roz  va  fi  păstrat  de  medicul  veterinar  care  a  emis  prescripţia.  În  cazul  eliberării  parţiale  a  can7tăţii  
prescrise,  prescripţiile  nu  se  reţin  la  farmacie  şi  vor  fi  anulate  parţial  prin  înscrierea  menţiunii  "ANULAT  
PARfiIAL"  însoţită  de  ştampila  farmaciei.  Numărul  şi  seria  prescripţiei  eliberate  parţial  vor  fi  consemnate,  după  
eliberarea  produsului  medicinal  veterinar,  în  registrul  de  evidenta  a  prescripţiilor.  
•  ORDIN  nr.  24  din  17  marYe  2008  pentru  
aprobarea  Normei  sanitare  veterinare  privind  
procedura  de  înregistrare  şi  autorizare  
sanitară  veterinară  a  unităţilor  şi  acYvităţilor  
din  domeniul  farmaceuYc  veterinar