Servicio Nacional de Aprendizaje – SENA

REGIONAL SANTANDER
OBSERVATORIO TECNOLÓGICO Fecha:

Marzo 16 de 2009
“ISO9001:2008 MÓDULO 4. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
MEJORA DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA Páginas. 1 de 7
CALIDAD”
Sistema de Gestión
de la Calidad
Material de estudio semana 4

“7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS

DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos

de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y

medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos
de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de

medición debe:

a) calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización,

comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la
base utilizada para la calibración o la verificación (véase 4.2.4);
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) estar identificado para poder determinar su estado de calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los
requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (véase

4.2.4).

Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su

aplicación prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su
utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.

NOTA La confirmación de la capacidad del software para satisfacer su aplicación

prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para
mantener la idoneidad para su uso.” (Tomado de la norma ISO9001:2008)
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Etapas del proceso de calibración de los equipos de inspección y ensayo

Etapa Asegurar que:

Identificación de los se cumple con la exactitud
requerimientos de medición requerida.

Selección de los equipos de se evalúan los equipos con

prueba respecto a su capacidad para
proporcionar la medición requerida

Verificación de los equipos de los equipos poseen la capacidad

prueba de realizar las mediciones con la
precisión y exactitud requeridas

Protección de los equipos de se preservan contra las

inspección condiciones ambientales
se manipulan, transportan y
almacenan adecuadamente
solamente son ajustados y
calibrados por personal autorizado

Calibración se programan las calibraciones

periódicas
se realizan satisfactoriamente

Indicación del estado de cada equipo posee su etiqueta de

calibración calibración
se tienen registros de las
calibraciones

Trazabilidad de las calibraciones

Cada equipo debe calibrarse con base en un equipo de prueba certificado y

validado por un estándar reconocido. En caso de que no exista un estándar, se
debe identificar la base de la calibración
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Equipo fuera de calibración

Cuando se encuentra que un equipo de prueba se encuentra fuera de los

límites de calibración, es necesario verificar las pruebas realizadas con dicho
equipo desde la última calibración aceptable. Esto asegura que se identifique el
impacto de cualquier equipo fuera de tolerancia sobre la calidad del producto y
se tomen acciones correctivas.

Instalaciones de prueba

Todos los elementos de las instalaciones de prueba, incluyendo los programas

de computador, deben ser verificados antes de aprobar su uso, con el fin de
asegurar su capacidad para determinar que el producto es aceptable.

Documentos y registros requeridos para esta sección

En... Hay que incluir información acerca de...

... los documentos las mediciones requeridas y su exactitud
la identificación de todos los equipos de
inspección, medición y prueba que afectan la
calidad del producto
los estándares de medición sobre los que se
basan las calibraciones
la acción requerida cuando los resultados de las
calibraciones no son satisfactorios
las verificaciones periódicas requeridas para las
instalaciones de prueba

En... Hay que incluir información acerca de...

... los registros de los resultados de las calibraciones
calidad la validez de las inspecciones y pruebas
realizadas con los equipos que resulten fuera de
las tolerancias de calibración
los resultados de las verificaciones de las
instalaciones de prueba
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A continuación se presenta un ejemplo de un procedimiento de “Control de los

equipos de Seguimiento y de Medición “Implementado en la organización
Talleres Filber.”

TALLERES FILBER, S.L. Página 1 de 7

Manual de procedimientos
MC-7.6Estado de inspección y ensayo 7.6 Inspección y ensayo
PAC-7.6 Inspección, medición y ensayo

1-OBJETO

El objeto de este procedimiento es definir la sistemática a seguir para la calibración de

los equipos e instrumentos de medición, utilizados en TALLERES FILBER, S.L., para
garantizar que están en las condiciones adecuadas de uso, para demostrar la
conformidad de los productos fabricados con los requisitos de calidad especificados.

El presente procedimientos de control de los equipos de inspección, medición y

ensayo sólo es aplicable, en la empresa TALLERES FILBER, S.L., para chequear la
fiabilidad de los equipos de inspección, medición y ensayo.

Este procedimiento describe el sistema de control, calibración, revisión y conservación

de los instrumentos de medida, ensayos y pruebas para conseguir de ellos la fiabilidad
necesaria.

2-RESPONSABILIDADES

La responsabilidad de planificación de las calibraciones, así como de su ejecución,

será del Responsable de Producción.

Es responsabilidad de todo el personal que manipula los equipos de medida el

comunicar inmediatamente al Responsable de Producción cualquier anomalía que en
ellos se detecte y comprobar su buen estado de uso.

Será responsabilidad de Calidad el velar por la implantación del sistema de calibración

y garantizar el cumplimiento del calendario de calibración.

3-DESCRIPCIÓN
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La responsabilidad de planificar la calibración de los equipos de medida y gestionarla

recae en el Responsable de Producción.

3.1-CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO Y DE PATRONES

Cada equipo y patrón a calibrar estará identificado con una etiqueta de calibración
en la que figure su código asignado, la fecha en que se realizó la última calibración
y la fecha en que debe realizarse la siguiente calibración.

3.2.-LISTA DE EQUIPOS DE MEDIDA

El Responsable de Calidad es responsable de elaborar y mantener actualizada una

lista ( Doc. Nº ****)en la que se relacionen los equipos de medida.
Esta lista debe incluir por cada equipo:

• código del equipo;

• descripción del equipo/marca/modelo;
• periodo de calibración;
• fecha de última calibración;
• patrón /instrucción de calibración utilizado;
• fecha próxima calibración;
• firma Responsable de Producción y Responsable de Calidad

3.3-FICHA DE CALIBRACIÓN

Cada equipo será calibrado según la instrucción de calibración "IC-1", y debe

disponer de una ficha de calibración ( Doc. nº ****) donde se defina la siguiente
información:

• código del equipo;

• descripción del equipo/marca/modelo;
• frecuencia de revisión;
• fecha;
• magnitud medida;
• patrón/instrucción de calibración utilizado;
• fecha de la próxima calibración;
• tolerancia;
• comprobado por:;
• nº de certificado/informe;
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3.4-LISTA DE PATRONES

El responsable de calidad es responsable de elaborar y mantener actualizada la lista

( Doc.nº ****) en la que se relacionan los patrones de calibración. Esta lista debe
incluir por cada patrón:

• código del patrón;

• número de informe de última calibración;
• periodo calibración;
• fecha última calibración;
• fecha próxima calibración.

3.4-EQUIPOS DE NUEVA ADQUISICIÓN

Todos los instrumentos de medida, que entren a formar parte del sistema de
medida, serán codificados y posteriormente deberán ser sometidos a una
calibración de recepción en base a una instrucción de calibración( IC-1) Se emitirá
su correspondiente “Ficha de calibración”, serán incluidos en la “Lista de equipos de
medida” y serán identificados mediante la etiqueta de calibración.

Todos los instrumentos considerados patrones deberán estar identificados por un

certificado de calibración y no deberán ser sometidos a calibración de recepción.

3.5-UTILIZACIÓN DE LOS EQUIPOS

Todos los equipos deben estar ubicados en su zona correspondiente o estar al

acceso de la persona que habitualmente lo utiliza.

El operario o verificador, que utilice un equipo, comprobará mediante su etiqueta

que se encuentra en periodo de uso; en caso contrario, lo comunicará al
Responsable de Calidad, así como cualquier golpe o hecho que pueda generar
deficiencias en el correcto funcionamiento del aparato.

3.6-EQUIPOS DAÑADOS U OBSOLETOS

Cuando un equipo esté dañado, o no cumpla las especificaciones establecidas, el

departamento de Calidad estudiará la conveniencia económica de su reparación o
reposición.
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Cuando un instrumento resulta obsoleto, o se encuentre dañado hasta el punto de

perder sus cualidades, será dado de baja, indicando esta circunstancia en su “Ficha
de calibración” y retirándolo de la “Lista de equipos de medida”. Si se utiliza el
equipo para efectuar mediciones no cuantitativas, o se aplica a otro uso
determinado que no precise una alta adecuación, el equipo deberá ser etiquetado
con la etiqueta Equipo fuera de uso

4-DOCUMENTACIÓN ANEXA

− Ficha registro medios de control (Doc. nº ***).

− Lista de equipos de medida (Doc. nº ****).
− Lista de patrones de calibración ( Doc. nº ****)
− Tarjeta de calibración (Doc. nº ***).