EMEA

 Un organsim descentralizat al UE, a carui principala responsabilitate este protectia si promovarea sanatatii
publice si animale, prin evaluarea si supravegherea medicamentelor pentru uzul uman si animal
 A fost stabilita prin regulementarea 2309/93 din data de 22 iulie 1993, dar a inceput sa opereze din 26 ianuarie
1995
 Are sediul in Londra
 Responsabila pentru procedura de autorizare centralizata pentru punerea pe piata a medicamentelor – o singura
autorizatie care este valida atat in statele membre ale UE, cat si in statele EEA(European Economic
Area )/EFTA(European Free Trade Association) Islanda, Norvegia si Liechtenstein – “Community marketing
authorisation”
Categorii de produse medicinale pentru uz uman sau animal care trec prin procedura centralizata:
 Produsele derivate din biotehnologie si alte procese de inalta tehnologie
 Medicamente pentru tratarea HIV/SIDA, cancer, diabet, boli
neurodegenerative, autoimune si alte disfunctii imune
 Medicamente pentru boli virale

 Medicamente orfane destinate tratarii bolilor rare

 Medicamente pentru terapii avansate

 Medicamentele veterinare destinate ridicării performanţelor în scopul promovării creşterii animalelor tratate
sau pentru creşterea randamentelor animalelor tratate

 Pentru aceste categorii companiile farmaceutice depun la EMEA o singură cerere de autorizaţie de punere pe
piaţă, in baza procedurii centralizate

 Pentru medicamentele din alte categorii, intreprinderile pot depune către EMEA o cerere de autorizaţie de
punere pe piaţă centralizată, cu condiţia ca produsul respectiv să reprezinte o inovaţie terapeutică, ştiinţifică sau tehnică
semnificativă sau ca produsul să fie, în orice altă privinţă, în interesul sănătăţii umane sau animale
Conducerea, structura si personalul Agentiei:
 EMEA lucreaza cu o retea de peste 4500 de experti europeni pusa la dispozitie de catre autoritatile nationale
competente ale tarilor membre ale UE si EFTA, avand grija ca personalul sau sa nu aiba vreund interes financiar sau de
alta natura care sa ii afecteze impartialitatea
 Management Board(Consiliul de Administratie):
 este organul de supraveghere al EMEA, responsabil cu
chestiunile bugetare si planificarea, cu numirea Directorului
Executiv si monitorizarea performantelor Agentiei
 trebuie sa actioneze in interesul public, fara sa reprezinte vreo organizatie, guvern sau sector, membrii sai fiind
numiti pe o perioada de 3 ani

1
 responsabil si pentru adoptarea masurilor de implementare necesare pentru aplicarea practica a regulilor si
reglementarilor aplicabile oficialilor sau altor membrii ai Comunitatii Europene
Membrii Consiliului de Administratie(35 membrii + 3 observatori):
 1 reprezentant din fiecare stat membru al UE,
 2 reprezentanti ai Comisiei Europene,
 2 reprezentanti ai Parlamentului European,
 2 reprezentanti ai organizatiilor pacientilor,
 1 reprezentant al organizatiei doctorilor
 1 reprezentant al organizatiei veterinarilor
 Pe langa membri, mai exista 3 observatori din cele 3 state membre EFTA
Directorul executiv si personalul (secretariatul) EMEA:
 Directorul executiv este reprezentantul legal al Agentiei
 acesta este responsabil cu chestiuni operationale, cu probleme de personal si cu stabilirea programului anual
de lucru
 Personalul (aprox. 440 membri in 2007) este responsabil pentru aspectele administrative si procedurale ale
directivelor si reglementarilor UE legate de evaluarea si monitorizarea sigurantei produselor medicinale din UE
Comisiile Stiintifice ale EMEA:
 Formate din profesionisti independenti nominalizati de statele UE(dintre expertii europeni) ,
responsabili cu evaluarea stiintifica a dosarelor de aplicare pentru autorizatia centralizata si cu oferirea unor
opinii asupra problemelor ce au impact asupra sanatatii omului, la cerinta statelor membre, a Parlamentului
European sau a Comisiei Europene
 Comisia pentru produse medicinale pentru uz uman/veterinar (CHMP/CVMP)--pregateste opinia
EMEA referitoare la problemele medicale legate de produsele pentru uz uman/veterinar
 Comisia pentru Produse Medicinale Orfane-revizuieste aplicatiile persoanelor/companiilor ce doresc
etichetarea ca produse medicale orfane pentru produsele pe care doresc sa le dezvolte pentr diagnoza, prevenire
sau tratamentul bolilor serioase sau ce pun in pericol viata
 Comisia pentru Produse Medicinale Herbal(HMPC)-plante medicinale
 Comisia Pediatrica (PDCO)-responsabila cu cu aprecierea si opinarea asupra continutului planurilor
pentru investigatie pediatrica
 Comisia pentru Terapii Avansate- comisie multidisciplinara care apreciaza calitatea, siguranta si
eficacitatea produselor medicinale pentru terapii avansate , urmand o dezvoltare stiintifica in acest domeniu
Echipe de lucru si grupuri asociate
 pot fi consultate de comisiile stiintifice in legatura cu diferite probleme legate de domeniul lor de
expertiza
 Echipele de lucru sunt stabilite, consultate si primesc diferite sarcini stiintifice de la CHMP

2
 Echipe de lucru:Biologics/Safty/Patients’ and Customers’/Pharmacovigilance/ Quality/Scientific Advice
Working Party si temporare Biostatistics/ Pharmacokinetics Working Party
 Grupuri asociate:
 Grupuri de elaborare a raporturilor(Drafting groups)-create cand se adopta un proces pentru
revizuirea si dezvoltarea unui indrumator/ghid ;
 Grupul de sfaturi stiintifice-ofera sfaturi stiintifice despre anumite tipuri de medicamente si tratamente
 Grupul de coordonare-asigura tehnica de planificare pentru conducerea integrata a operatiunilor
comisiilor stiintifice, echipelor de lucru si grupurilor de elaborare a raporturilor etc
Responsabilitati:
 ofera recomandari independente, bazate pe stiinta asupra calitatii, sigurantei si eficacitatii
medicamentelor si implementeaza masuri pentru supravegherea acestora continua pentru a se asigura ca
beneficiile sunt mai mari decat riscurile
 Coordoneaza inspectii cerute de CHMP/CVMP pentru a verifica comlpianta cu principiile GCP, GLP,
GMP si a altor aspecte ce vizeaza supravegherea medicamentelor autorizate in UE si verifica si sistemul de
asigurare a calitatii farmacovigilentei(totalitatea activitatilor de detectare, evaluare, validare si prevenire a
reactiilor adverse la produsele medicamentoase), implementand un program de testare si analizare pentru a
verifica calitatea medicinalelor autorizate pe piata europeana
 Monitorizeaza siguranta medicamentului prin coordonarea sistemului de farmacovigilenta si ofera
sfaturi pentru uzul medicamentului in siguranta
 Dezvolta indrumari /reguli si stabilestestandarde
 Coordoneaza monitorizarea compliantei companiilor farmaceutice cu obligatiile lor legate de activitatile
referitoare la farmacovigilenta, oferind sfaturi publicului despre siguranta medicamentelor
 Coopereaza cu alte parti externe(reprezentanti ipacientilor si specialistii din domeniul sanatatii), dar si
contribuie la activitatile de colaborare internationala cu autoritati din afara UE
Implementarea strategiei EU Telematics
 Creata pentru a creste eficacitatea si transparenta European Medicines Regulatory Network si pentru a
legaliza cat mai repede procedurile electronice cerute
 EU Telematics reprezinta un set central de sisteme si date europene care ajuta la oferirea de informatii
de inalta calitate despre produsele medicale publicului general si sprijina monitorizarea balantei risc/beneficiu
inainte de autorizatia medicamentelor din UE
 Sisteme de acest tip sunt:
 EudraCT: baza de date ce contine inregistrari ale studiilor clinice
 EudraLink: sistemul de siguranta pentru transferul fisierelor folosit pentru a face schimb de informatii
in scopuri regulatoare
 EudraNet: retea electronica privata ce face legatura intre membriiEuropean Medicines Regulatory
Network si EMA,

3
 EudraPharm: baza de date cu produsele medicinale autorizate
 EudraVigilance: sistemul de monitorizare pentru siguranta medicinalelor al Comunitatii Europene prin
rapoarte privind siguranta
 Europen Review System(EURS): sistem ce permite autoritatilor nationale competente si EMEA sa
primeasca, sa valideze ,sa detina si sa faca disponibile pentru revizuire aplicatiile depuse pentru autorizatie de
punere pe piata intr-un anumit format
 Product Information Management (PIM): sistem pentru trimiterea de informatii despre produse intr-
un format de nivel inalt structurat catre autoritatile nationale competente si EMEA folosind schimbul de date
PIM
 Standards for electronic Submission (eSubmissions): aplicarea electronica a cererilor de autorizatie
pentru punerea pe piata
Principiile dupa care se ghideaza EMEA:
 Este dedicata sanatatii publice si animale si promoveaza buna-starea, motivarea dedicarea profesionala
continua a membrilor sai
 Sprijina inovatia si cercetarea pentru a stimula producerea de medicinale mai bune si ofera
recomandari independente bazate pe dovezi stiintifice
 Comunica cu partile interesate, partenerii si colegii sai intr-un mod transparent si deschis si adera la
standarde inalte referitoare la integritatea profesionala si personala
 Asigur a inbunatatiri continue ale proceselor si procedurilor in care este implicata, in acord cu
standardele de calitate recunoscute
Responsabilitati care pot parea ale EMEA, dar apartin altor organizatii/companii/autoritati nationale
competente:
 Cercetarea si dezvoltarea de medicinale->companiile farmaceutice sau dezvoltatori de medicinale-
rezultatele/descoperirile sunt trimise catre EMEA pentru evaluare
 Evaluarea preturilor sau a disponibilitatii medicinalelor din tarile individuale
-> guvernul national sau autoritatile din sanatate ale fiecarei tari individuale
 Stabilirea de coduri etice in raport cu dezvoltarea medicinalelor sau evaluarea aplicatiilor bazate pe
consideratii etice-> codurile etice stabilite de Parlamentul European prin legislatie si directive-> EMEA asigura
implementarea standardelor si reglementarilor deja stabilite
Concluzii:
EMEA:
 Are un rol important in punerea pe piata
a medicinalelor pentru uz uman si animal
->procedura centralizata
 Lucreza cu personal de calitate si se asigu-
-ra de impartialitatea acestuia

4
 Ofera sfaturi stiintifice pentru a ajuta com-
-paniile farmaceutice sa produca
medicinale de mai buna calitate
 Contribuie la colaborarea internationala prin
implicarea in activitatile de colaborare cu alte autoritati
 Coordoneaza inspectii si monitorizari pentru a se verifica desfasurarea proceselor si procedurilor
folosite in vederea obtinerii de medicamente sigure, eficiente si de calitate
 Se ocupa de implementarea strategiei EU Telematics pentru a asigura eficacitatea si transparenta in
European Medicines Regulatory Network