MC

S.C.
CENTRUL MC
S.R.L.
2009
MEDICAL MINERVA MANUALUL CALITĂŢII Ed.1 Rev. 1
Pag. 1/64
CAP. 0 CUPRINSUL ŞI REVIZIA MC
MANUALUL CALITATII
Elaborat: SR EN ISO 9001:2008
RMC
Aprobat:
Remus
Georgescu/
ADM
Ed.1/Rev.
1
S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

Data reviziei 01.07.2009 Exemplar.1/Difuzare: controlata
7/1/2009
S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 2/64
CAP 0. CUPRINSUL ŞI REVIZIA MC
Data reviziei 01.07.2009

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 3/64
CUPRINS
Nr. Denumire capitol Clauza Denumire fişier
cap. SR EN ISO
9001:2008
0 Cuprinsul şi revizia MC - Cap0.doc
1 Politica privind calitatea - Cap1.doc
2 Generalităţi -
2.1 Prezentarea societăţii - Cap2-1.doc
2.2 Scop şi domeniu de aplicare 1 Cap2-2.doc
2.3 Documente de referinţă 2 Cap2-3.doc
3 Terminologie şi abrevieri 3 Cap3.doc
4 Structura SMC 4
4.1 Descrierea SMC 4.1. Cap4-1.doc
4.2 Documentele SMC 4.2. Cap4-2.doc
4.2.1 Structura documentelor SMC 4.2.1.
4.2.2 Controlul MC 4.2.2.
4.2.3 Controlul documentelor 4.2.3.
4.2.4 Controlul înregistrărilor 4.2.4.
5 Responsabilitatea managementului 5 Cap5-1.doc
5.1 Angajamentul managementului 5.1., 5.2
5.2 Politica referitoare la calitate 5.3. Cap5-2.doc
5.3 Responsabilitate şi autoritate 5.5.1, 5.5.2 Cap5-3.doc
5.4 Planificare 5.4.
5.4.1 Planificarea SMC 5.4.2 Cap5-4.doc
5.4.2 Stabilirea obiectivelor SMC 5.4.1
5.5 Comunicare internă şi externă 5.5.3., 7.2.3. Cap5-5.doc
5.6 Analiza efectuată de management 5.6. Cap5-6.doc
6 Managementul resurselor 6
6.1 Asigurare resurse 6.1.
6.2 Resurse umane 6.2.1 Cap 6.doc
6.2.1 Instruire, competenţă, conştientizare 6.2.2
6.3 Infrastructură 6.3.
6.4 Mediu de lucru 6.4.
7 Managementul proceselor de realizare a 7 Cap7-1.doc
serviciilor
7.1 Planificarea realizării serviciilor 7.1.
7.2 Identificarea şi analiza cerinţelor clienţilor 5.2 , 7.2. Cap7-2.doc
7.3 Proiectare şi dezvoltare 7.3. Cap7-3.doc
7.4 Aprovizionare 7.4. Cap7-4.doc
7.5 Control realizare produs 7.5.1. Cap7-5.doc
7.6 Validare procese de realizare produs 7.5.2 Cap7-6.doc
7.7 Identificare şi trasabilitate 7.5.3. Cap7-7.doc
7.8 Proprietatea clientului 7.5.4. Cap7-8.doc
7.9 Păstrarea produsului 7.5.5. Cap7-9.doc
7.10 Control echipamente de măsură şi control 7.6 Cap7-10.doc

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 4/64
8 Managementul proceselor de măsurare, 8 Cap8-1.doc

analiză şi îmbunătăţire
8.1 Generalităţi 8.1.
8.2 Evaluare satisfacţie clienţi 8.2.1. Cap8-2.doc
8.3 Audit intern 8.2.2. Cap8-3.doc
8.4 Măsurare şi monitorizare procese 8.2.3. Cap8-4.doc
8.5 Măsurare şi monitorizare produs 8.2.4. Cap8-5.doc
8.6 Controlul neconformităţilor 8.3. Cap8-6.doc
8.7 Analiză date 8.4. Cap8-7.doc
8.8 Îmbunătăţire continuă a SMC 8.5.1. Cap8-8.doc
8.9 Acţiuni corective şi preventive 8.5.2, 8.5.3. Cap8-9.doc
9 Anexe - Cap9.doc
Anexa 1- Harta SMC - Anexa 1.doc
Anexa 2- Organigrama - Anexa 2.doc
Anexa 3- Lista procedurilor - Anexa 3.doc
Anexa 4- Lista procese externe - Anexa 4.doc

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 5/64
STADIUL REVIZIILOR MC
Nr. Denumire capitol Nr. Data ultimei revizii

cap. ed./rev
0 Cuprinsul şi revizia MC 1/0 01.07.2009
1 Politica privind calitatea 1/0 01.07.2009
2 Generalităţi 1/0 01.07.2009
2.1 Prezentarea societăţii 1/2
2.2 Scop şi domeniu de aplicare 1/3 16.11.2009
2.3 Documente de referinţă 1/0 01.07.2009
3 Terminologie şi abrevieri 1/0 01.07.2009
4 Structura SMC 1/0 01.07.2009
4.1 Descrierea SMC
4.2 Documentele SMC 1/0 01.07.2009
4.2.1 Structura documentelor SMC
4.2.2 Controlul MC
4.2.3 Controlul documentelor
4.2.4 Controlul înregistrărilor
5 Responsabilitatea managementului 1/0 01.07.2009
5.1 Angajamentul managementului 1/0 01.07.2009
5.2 Politica privind calitatea 1/0 01.07.2009
5.3 Responsabilitate şi autoritate 1/0 01.07.2009
5.4 Planificare 1/0 01.07.2009
5.4.1 Planificarea SMC
5.4.2 Stabilirea obiectivelor SMC
5.5 Comunicare internă şi externă 1/0 01.07.2009
5.6 Analiza efectuată de management 1/0 01.07.2009
6 Managementul resurselor 1/0 01.07.2009
6.1 Asigurare resurse
6.2 Resurse umane
6.2.1 Instruire, competenţă, conştientizare
6.3 Infrastructură
6.4 Mediu de lucru
7 Managementul proceselor de realizare a serviciilor 1/0 01.07.2009
7.1 Planificarea realizării serviciilor 1/1
7.2 Identificarea şi analiza cerinţelor clienţilor 1/0 01.07.2009
7.3 Proiectare şi dezvoltare 1/1 15.10.2009
7.4 Aprovizionare 1/0 01.07.2009
7.5 Control realizare produs 1/1 01.07.2009
7.6 Validare procese de realizare produs 1/2 01.07.2009
7.7 Identificare şi trasabilitate 1/1 01.07.2009
7.8 Proprietatea clientului 1/1 01.07.2009
7.9 Păstrarea produsului 1/1 01.07.2009
7.10 Control echipamente de măsură şi control 1/1 01.07.2009

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 6/64
8 Managementul proceselor de măsurare, analiză şi 01.07.2009

îmbunătăţire 01.07.2009
8.1 Generalităţi 1/1
8.2 Evaluare satisfacţie clienţi 1/0 01.07.2009
8.3 Audit intern 1/0 01.07.2009
8.4 Măsurare şi monitorizare procese 1/0 01.07.2009
8.5 Măsurare şi monitorizare produs 1/1 01.07.2009
8.6 Controlul neconformităţilor 1/0 01.07.2009
8.7 Analiză date 1/0 01.07.2009
8.8 Îmbunătăţire continuă a SMC 1/0 01.07.2009
8.9 Acţiuni corective şi preventive 1/0 01.07.2009
9 Anexe 1/0 01.07.2009
Anexa 1- Harta SMC 1/0 01.07.2009
Anexa 2- Organigrama SMC 1/0 16.11.2009
Anexa 3- Lista procedurilor 1/0 01.07.2009
Anexa 4- Lista procese externe 1/0 01.07.2009
1/1 01.07.2009
MC

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 7/64
LISTA DE CONTROL A REVIZIILOR MC
Nr. Cap./ Pag. Data rev. Obiectul reviziei

ed/ subcap rev.
rev rev.

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 8/64
CAP 1. POLITICA PRIVIND

CALITATEA

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 9/64
S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. a stabilit un sistem de

management al calităţii, în conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO
9001:2008, care este descris în Manualul Calităţii.
Principalul scop este mentinerea pozitiei pe piata specifica furnizarii de
servicii medicale de radiologie, imagistica, consultatii ambulator medicina de
specialitate si medicina de familie.
Obiectivele generale ale calităţii sunt:
1. Mentinerea si imbunatatirea sistemului de management al calitatii
conform ISO 9001:2008 si optimizarea plafonului cu Casa de Asigurari.
2. Modernizarea proceselor si echipamentului medical.
Obiectivele calităţii stabilite în această Politică sunt analizate periodic în
cadrul analizelor efectuate de management, pentru a asigura adecvarea acestora.
Obiectivele generale ale calităţii fundamentează obiectivele specifice ale
proceselor, care se realizează în conformitate cu Programul de îmbunătăţire a
sistemului de management al calităţii.
Fiecare angajat al firmei noastre este conştient de responsabilitatea şi
activităţile sale în cadrul sistemului de management al calităţii şi răspunde de
calitatea propriei activităţi, în scopul satisfacerii cerinţelor specificate si
nespecificate ale clientilor, a tututror partilor implicate precum şi a cerinţelor
legale şi de reglementare.
Managementul la cel mai inalt nivel se angajeaza sa asigure si sa
promoveze in cadrul organizatiei importanta conformarii cu cerintele specificate
si nespecificate ale clientului, cu cerintele legale, de reglementare si statutare
aplicabile si asumate de organizatie.
Managementul la cel mai înalt nivel se angajeaza să asigure infrastructura,
mediul de lucru şi resursele necesare pentru atingerea obiectivelor calităţii,
menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a eficacităţii sistemului de management al
calităţii.
Politica privind calitatea este comunicată în cadrul firmei noastre şi este
disponibilă în cadrul tuturor activitatilor.
Data: 01.07.2010 REMUS GEORGESCU/ADM

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 10/64
CAP 2. GENERALITATI

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 11/64
2.1. PREZENTAREA SOCIETATII

DATE DE IDENTIFICARE
Denumirea societăţii comerciale: S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

Forma juridică : SRL.
Nr. de înregistrare la registrul comerţului:
Sediul societăţii: Timisoara, Str C. Brancoveanu- servicii medical de radiologie si imagistica
Pl Str. Vacarescu nr.21- Imagistica. Consultatii ambulator medicina de specialitate si medicina de
familie
Telefon/fax: tel/fax.
Nr angajati: 5
Schimburi de lucru: -
Activitati sezoniere: -
E-mail:
Scurt istoric :
Centrul Medical Minerva a fost înfiinţat în anul 2002. Ca scop principal a avut reducerea timpului
alocat în vederea obţinerii de avize medicale pentru diverse activităţi sau situaţii, fără scăderea
calităţii actului medical. În acest scop Centrul Medical Minerva a introdus un management propriu
şi a reuşit să atingă scopul propus. Un real succes a fost implementarea modului rapid de
eliberare a fişelor pentru conducătorii auto şi examinările în scop de angajare şi verificări
periodice.
Serviciile oferite de noi sunt:
- Medicina de familie;
- Medicina muncii: servicii complete (contractare + radiologie + laborator + eliberarea fisei de
aptitudine - pretul fiind în functie de profil si numar de angajati);
- Consulturi de specialitate in:
- Psihiatrie {cu trimitere de la un medic de familie sau specialist in contract cu CJAS, gratis};
- Acupunctura;
- Radiologie (cu trimitere de la un medic de families au specialist in contract cu CJAS -gratis;
Radiografii de schelet, de torace, de abdomen... ; Urografii cu substanta de contrast, Mamografii,
Echo general, Echo mamar, Echo renal , Echo abdominal, Echo hepatic...; Scopie simpla, cu
bariu; );
Medicina interna;
- Neuropsihiatrie infantila;
- Chirurgie;
- Oftalmologie;
- ORL;
- Atestate stare de sanatate (pentru prelungire vize cetateni straini, pentru comert in piete);
- Fise:- auto (pentru scolarizare, pentru obtinerea sau preschimbare permisului de conducere);-
portarma; - incadrare in invatamant; - pentru munca in strainatate;
-AVIZE PENTRU SIGURANTA CIRCULATIEI
- SERVICII DE LABORATOR COMPLET

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 12/64
2.2.SCOP SI DOMENIU DE APLICARE

2.2.1. SCOP
Prin MC, S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. demonstrează că:
 SMC implementat în conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008 este

documentat, menţinut şi îmbunătăţit continuu
 asigură conformitatea cu politica SMC
 furnizează consecvent produse care să satisfacă cerinţele clienţilor şi cerinţele reglementărilor în
vigoare
 urmăreşte să crească satisfacţia clienţilor prin procesele de îmbunătăţire continuă şi prin
asigurarea conformităţii cu cerinţele clientului, cu cerintele statutare specifice domeniului şi cu
cele ale reglementărilor în vigoare.
2.2.2. DOMENIU DE APLICARE AL SMC
În cadrul SMC al S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. sunt incluse toate
procesele şi activităţile de:
- servicii medicale de radiologie si imagistica
- consultatii ambulator de specialitate si medicina de familie
Excluderile de la cerinţele standardului SR EN ISO 9001: 2008 :
 7.3. proiectare si dezvoltare – Cerinţa a fost exclusă deoarece furnizarea

serviciilor medicale de radiologie şi imagistică se supun regelementărilor
legale, protocoale de executie, iar activitatea este autorizata de Comisia
Nationala pentru Controlul Activitatilor Nucleare- CNCAN. Centrul Medical
Minerva nu dezvoltă noi tehnici de investigaţii radiologice şi de imagistică
ci doar respectă aceste reglementări.
SMC se aplică pentru întreg personalul implicat în activităţile din cadrul S.C. CENTRUL
MEDICAL MINERVA S.R.L. MC este aprobat de către conducerea organizatiei, iar
aplicarea acestuia este o cerinţă obligatorie pentru toate procesele din cadrul SMC.
MC este folosit în:
 scopuri interne prin informarea şi instruirea personalului
 scopuri externe pentru a fi difuzat organismelor de certificare, clienţilor şi celorlalte părţi
interesate

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 13/64
2.3 DOCUMENTE DE REFERINTA

La elaborarea MC şi pentru implementarea SMC s-au luat în considerare următoarele standarde:
 SR EN ISO 9001/2008 - Sisteme de management al calităţii. Cerinţe
 SR EN ISO 9000/2006 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale

şi vocabular
 SR EN ISO 9004/2001 - Sisteme de management al calităţii. Linii directoare pentru

îmbunătăţirea performanţelor
 SR ISO 10013/2003 - Linii directoare pentru documentaţia sistemului de

management al calităţii
 SR EN ISO 19011/2003 - Linii directoare pentru auditarea sistemelor de

management al calităţii şi management de mediu

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 14/64
CAP 3. TERMINOLOGIE ŞI ABREVIERI

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 15/64
3.1. TERMINOLOGIE
Pentru implementarea SMC se aplică termenii şi definiţiile din standardul SR EN ISO 9001/2008.
3.2. ABREVIERI
ADM Administrator
MQ Managementul Calitatii
RES Asigurare resurse (contabilitate, resurse umane)
DE Depozit
RMC Reprezentantul Managementului Calitatii
RRU Responsabil Reusrse Umane
DT-S Documentatie Tehnica Specifica (prescriptii producator piese/acecsorii)
FTS Fise Tehnice de Securitate
FP Fişă de post
IL Insructiuni de lucru
P Proceduri
PV Proces verbal de validare procese speciale
RNC Raport de neconformitate
AI Audit intern
AE Audit extern
IM Imbunatatire
I Intern
RC Reclamatie
MC Manualul Calitatii
NIR Notă de Intrare Recepţie
ORG Organigrama
PP Procedură de proces
PS Procedură de sistem
Pm Proces Managerial
Pp Prces Principal
Pa Proces Auxiliar
Pi Proces de Imbunatatire
SSM Sanatate si securitate in munca
PSU Pregatirea pentru situatii de urgenta
RSSM Responsabil cu Sanatatea si Securitatea in Munca

RP Responsabil de proces
RA Responsabil de activitate
SMC Sistem de management al calităţii

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 16/64
CAP 4. STRUCTURA SMC

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 17/64
4.1. DESCRIEREA SMC

4.1.1. GENERALITĂŢI
In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de definire/delimitare a SMC. SMC din
stabilit, documentat, implementat, menţinut şi îmbunătăţit continuu în conformitate cu cerinţele
standardului SR EN ISO 9001:2008.
Pm1 -
Descrierea procesului de definire/delimitare a SMC Harta SMC
-stabilire domeniu de aplicare a SMC Planificare
-determinarea proceselor SMC aplicabile

domeniului
- ientificarea si definirea proceselor SMC
neaplicabile domenlului (excluderilor)
- justificarea proceselor SMC neaplicabile
domenlului (excluderilor) Desfăşurare
-stabilire criterii de control a preoceselor SMC
inclusiv a proceselor externalizate
-stabilire modalitati de operare si control a
proceselor SMC inclusiv a proceselor externalizate
- verificarea aplicabilitatii proceselor in raport cu criteriile

definite Verificare şi
- verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate îmbunătăţire
În cadrul SMC:
 s-au definit toate procesele necesare funcţionării SMC, vezi Anexa 1 - Harta SMC
 Aşa cum rezultă din harta SMC, procesele incluse în SMC sunt structurate în 4 categorii:
 procese de management- Pm
 procese principale- Pp
 procese auxiliare- Pa
 procese de măsurare, analiză şi îmbunătăţire- Pi
 prin procedurile SMC s-a stabilit succesiunea şi interacţiunea între procesele incluse în SMC.
Astfel, la fiecare procedură de sistem si procedura de proces, elaborată ca descriere de proces, sunt
precizate:
 procesele din amonte

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 18/64
 ieşirile din procesele din amonte sunt intrări în proces
 ieşirile din proces sunt intrări în procesele din aval
 procesele din aval
 prin documentele SMC s-au stabilit,acolo unde este posibil, criteriile şi metodele necesare
pentru a se asigura că desfăşurarea şi controlul proceselor sunt eficace
 sunt asigurate resursele necesare pentru a susţine desfăşurarea şi monitorizarea proceselor
 pentru îmbunătăţirea continuă a SMC:
 s-a stabilit ciclul P-D-C-A pentru SMC, astfel, corelat cu structurarea proceselor incluse în
SMC, cele 4 categorii de procese s-au încadrat în etapele de Planificare-Desfăşurare-Verificare-
Îmbunătăţire
procese de management- Pm Planificare
P
procese principale- Pp
procese auxiliare- Pa
Desfăşurare D
procese de măsurare, analiză şi Verificare şi C, A

îmbunătăţire- Pi îmbunătăţire
 s-au stabilit obiective specifice ale calităţii, conform Programului de îmbunătăţire a

SMC
 s-a stabilit ciclul P-D-C-A pentru fiecare proces inclus în SMC, astfel din descrierea
de proces rezultă etapele de Planificare-Desfăşurare-Verificare-Îmbunătăţire
 toate procesele sunt monitorizate, măsurate şi analizate
 sunt implementate acţiuni necesare pentru a realiza obiectivele stabilite şi îmbunătăţirea
continuă a proceselor
4.1.2 CONTROL PROCESE EXTERNE

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 19/64
În cadrul SMC al organizatiei s-au definit toate procesele externe, respectiv procesele care se
desfăşoară de către firme terţe care presupun furnizarea unui serviciu şi care pot influenţa
conformitatea produselor si a proceselor in directa legatura cu realizarea produsului in conformitate cu
cerinţele specificate si s-a stabilit metodologia de control a unor astfel de procese.
Pr.M1 -
Harta SMC
Descrierea procesului de control a proceselor externe
- definirea proceselor externe

-stabilire criterii de control Planificare
-stabilire modalitati de operare si control.
-stabilre necesar/planificare serviciu

- emitere cerere de ofertă
- evaluare şi selecţie furnizori de servicii
Desfăşurare
- emitere comandă/ încheiere contract
- execuţie/prestare serviciu
-monitoriare executie/serviciu
Verificare şi
- recepţie execuţie/ prestare serviciu îmbunătăţire
- verificare eficacitate proces; analiza
si raportare rezultate
Înregistrările aferente procesului de control a proceselor externe sunt menţinute în conformitate cu

proceduri documentate.
Criteriile de control sunt definite pa categorii de procese in Lista proceselor externe (MC- Anexa
4) si corespund impactului potential pe care procesul extern il are asupra capabilitatii organizatiei de-a
furniza un produs conform cu cerintele, gradului de impartire a controlului si capabilitatea de-a asigura
acest control prin modalitati si mijloace adecvate.
Procesul de control a proceselor externe identificate în cadrul SMC, precum şi responsabilităţile
aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedură documentată:
C 02 Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor
4.2. DOCUMENTELE SMC

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 20/64
4.2.1. STRUCTURA DOCUMENTELOR SMC

In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de elaborare si control a documentelor si
inregisrarilornecesare pentru planificarea si operarea SMC, în conformitate cu cerinţele standardului
SR EN ISO 9001:2008
Descrierea procesului de documentare a SMC Pm 1 -

Harta SMC
-stabilirea criteriilor de elaborare a documentelor si

inregistrarilor
-identificarea categoriilor de documente si inregistrari
aplicabile proceselor SMC Planificare
- intocmirea Manualului calitatii (domeniu de aplicare SMC,

excluderi,interrelatie intre procese SMC)
- stabilirea Politicii Calitatii si a Obiectivelor generale
-intocmirea procedurilor de sistem
- documentarea proceselor SMC si a interrelatiei dintre ele Desfăşurare
- documentarea criteriilor de planificare,monitorizare si control a
documentelor proceselor (codificare documente)
-verificarea aplicabilitatii documentatiei in raport cu Verificare şi

desfasurarea proceselor SMC îmbunătăţire
- verificare eficacitate proces; analiza si raportarea rezultatelor
În cadrul organizatiei documentele si inregistrarile determinate de organizatie ca necesare pentru

planificarea, operarea si controlul in mod eficace a SMC sunt:
 Documente specifice SMC:

 Manualul calităţii - MC
 Proceduri de sistem si de proces - PS, PP - vezi Indice proceduri smc
 Harta SMC - vezi Anexa 1
 Politica privind calitatea - vezi MC
 Documente organizatorice:
 Organigrama - ORG
 Fişe de post - FP
 Documente tehnice de fabricatie(DT)

 Instrucţiuni de lucru - IL

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 21/64
 Instructiuni de utilizare - IU
 Instrucţiuni de SSM şi PSU - IP-SSM, IP-PSU
 Documentatie stintifica
 Documente externe:
 Documentaţii tehnice (proceduri, cărţi tehnice echipamente, etc.)
 Reglementări (standarde, acte normative, legi, ordonanţe, hotărâri, etc.)
 Înregistrări ale SMC – determinate de organizatie ca fiind necesare si solicitate de standardele
SR EN ISO 9001:2008
În figura următoare sunt redate sugestiv, sub formă de piramidă, documentele incluse în SMC.
include - politica privind calitatea, harta SMC,

organigrama
MC
Proceduri de PS
sistem
PP
Proceduri de proces
Documente organizatorice
şi tehnice Organigrama, FP, IP-SSM, IP-
PSU, Documentatie tehnice de
executie (DT): IL, PT,PC, PV
Alte documente Documente externe
Înregistrări ale SMC
4.2.2. CONTROLUL MC
MC este un document managerial, oficial, care:
 defineşte politica privind calitatea
 prezintă organizarea SMC, precum şi autoritatea şi responsabilitatea funcţiilor implicate în
implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a SMC
 descrie SMC şi prezintă domeniul de aplicare al SMC, inclusiv justificări ale excluderilor
 prezintă toate procesele incluse în SMC şi interacţiunea între acestea
 descrie practicile şi metodele folosite pentru a asigura continuu obţinerea calităţii specificate
pentru produse, corelat cu procedurile documentate incluse în SMC
Reguli de control a MC:
 Elaborare
MC este elaborat de personal autorizat în conformitate cu cerinţele SR ISO 10013:2003.
S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 22/64
MC se identifică prin informaţiile de pe pagina de gardă şi din antetul prevăzut la partea
superioară a fiecărei pagini.
Fiecare capitol/subcapitol si anexa a MC este paginata individual pentru ca revizia acestuia să se
poata realiza individual.
 Aprobare
MC este aprobat de personal desemnat.
In cazul in care MC este mentinut pe suport electronic protejarea prin parolare impotriva
modificarii echivaleaza cu asumarea si aprobarea continutilui (cf.Nota 1-PS01)
Pentru anexele MC care au caracter prescriptiv (formulare) sau pot fi difuate/afisate distinct se
specifica data inregitrarii/ aprobarii si responsabilii desemnati.
 Emitere
MC se emite în original.
Copiile MC pot fi emise sub formă de: copie controlată şi/sau copie necontrolată
Copiile controlate fac obiectul reviziilor.
Copiile necontrolate nu fac obiectul reviziilor ulterioare emiterii acestora, au caracter informativ şi
sunt pregătite special în eventualitatea unor audituri, întâlniri, vizite, etc.
Copiile controlate au numerotare independentă faţă de copiile necontrolate.
 Difuzarea
Orginalul MC (Ex.1.) se păstrează la RMC.
Copii controlate ale MC sunt difuzate pe baza Fisei de difuzare (cf.PS01)
In cazul in care MC (inclusiv anexele) este difuzat pe suport electronic difuzarea presupune
protejarea prin parolare impotriva modificarii ce echivaleaza cu asumarea continutului documentului
in etapa respectiva de elaborare (cf.Nota 1-PS01)
Copii necontrolate ale MC sunt difuzate de catre RMC si nu necesita inregistrare
 Modificarea
MC este emis iniţial în ediţie 0 şi revizie 0.
În cadrul unei ediţii se pot modifica unele capitole/subcapitole ale MC ca urmare a:
 unor legi noi şi/ sau modificări în standardele sau normele pe baza cărora s-a
implementat SMC
 schimbărilor în structura organizatorică
 necesităţii de îmbunătăţire SMC
 cerinţelor întemeiate ale părţilor interesate
Fiecare capitol/subcapitol si anexa poate fi revizuita individual, astfel încât la un moment dat,
numărul reviziei poate să difere de la un capitol/subcapitol la altul.
După un număr de max. 5 revizii în cadrul unei ediţii sau atunci când se schimbă radical structura
manualului, se trece la o nouă ediţie. Toate capitolele noii ediţii sunt emise iniţial în revizie 0.
La revizia MC sunt respectate aceleaşi reguli stabilite pentru elaborare, aprobare, emitere şi
difuzare.
În cadrul unei revizii modificările sunt evidenţiate prin:
 creşterea numărului reviziei în antetul fiecărei pagini a capitolului/subcapitolului revizuit

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 23/64
 schimbarea datei reviziei capitolului/subcapitolului revizuit
 evidenţierea tuturor modificărilor în Fisei de difuzare (cf.PS01)
 creşterea numărului reviziei MC
Numărul reviziei MC, în ansamblu, reprezintă numărul ultimei intervenţii efectuate în cadrul MC
şi este evidenţiat pe pagina de gardă a MC.
La fiecare revizie se modifică şi pagina de gardă a MC, obţinându-se aceleaşi semnături şi
aprobări ca şi iniţial.
În momentul difuzării unui capitol/ subcapitol revizuit, elaboratorul retrage de la utilizatori

capitolul/subcapitolul care a fost modificat, îl distruge şi îl înlocuieşte cu ultima revizie a acestuia.
Originalul capitolelor/ subcapitolelor si anexalor modificate sunt inscripţionate “ANULAT” şi sunt
păstrate pe o perioadă de 3 ani.
4.2.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit procesul de control a tuturor documentelor SMC,
inclusiv a celor de provenienţă externă determinate de organizatie ca necesare pentru planificarea,
operarea si controlul in mod eficace a SMC
Pa1 -
Descrierea procesului de control a documentelor SMC Harta SMC
-identificarea documentelor interne/ externe

(aplicabile proceselor SMC)
Planificare
- aplicarea metodologiei de codificare documente

- elaborare documente
- verificare aprobare şi modificare documente
- difuzare documente/
- difuzarea/protejarea documentelor electronice
- evidenţă documente interne/externe Desfăşurare
- arhivare documentelr interne si externe/salvara
datelor
Verificare şi
- revizie documente îmbunătăţire
- actualizare avidenta documente externe/interne
- verificare eficacitate proces; analiza si raportare
rezultate
Înregistrările aferente procesului de control a documentelor sunt menţinute în conformitate cu


S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 24/64
Procesul de control a documentelor SMC, precum şi responsabilităţile aferente acestui proces sunt
reglementate prin următoarele proceduri documentate:
A 02 Responsabilitatea managementului Structura, identificarea si intrarea in vigoare ale documentelor interne ale
sistemului calităţii
A 03 Responsabilitatea managementului Gestiunea documentelor si a înregistrărilor
4.2.4. CONTROLUL ÎNREGISTRĂRILOR
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit procesul de control a tuturor înregistrărilor SMC.
Pa 4 -
Descrierea procesului de control a înregistrărilor SMC Harta SMC
- stabilirea înregistrărilor SMC Planificare
- utilizare înregistrărilor SMC Desfăşurare

- asumarea inregistrarilor pe suport electronic
- salvarea datelor si inregistrarilor SMC
- arhivarea inregistrarilor (cf.duratelor stabilite)
- controlul mentinerii inregistrarilor SMC
- verificare eficacitate proces; analiza si Verificare şi

raportare rezultate îmbunătăţir
e
Înregistrările aferente procesului de control a înregistrărilor sunt menţinute în conformitate cu

Procesul de control a înregistrărilor SMC precum şi responsabilităţile aferente acestui proces sunt
reglementate prin următoarea procedura documentata:
A 03 Responsabilitatea managementului Gestiunea documentelor si a înregistrărilor

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 25/64
CAP 5. RESPONSABILITATEA
MANAGEMENTULUI
5.1 ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 26/64
Conducerea organizatiei este implicată în mod constant în implementarea, menţinerea şi
îmbunătăţirea continuă a SMC prin:
 comunicarea în cadrul organizaţiei a importanţei cerinţelor clienţilor şi a altor părţi interesate,

precum şi a cerinţelor legale şi a altor reglementări aplicabile
 stabilirea şi comunicarea politicii privind calitatea, precum şi a obiectivelor generale ale calităţii
 implicarea în stabilirea obiectivelor specifice ale calităţii, precum şi urmărirea atingerii lor
 conducerea analizelor efectuate de management în scopul analizei proceselor şi a eficacităţii
SMC
 asigurarea resurselor necesare pentru realizarea obiectivelor stabilite
 stabilirea măsurilor de îmbunătăţire continuă a proceselor şi a SMC
De asemenea, managementul la cel mai înalt nivel se preocupă permanent de satisfacerea

cerinţelor clienţilor şi a celorlalte părţi interesate.
5.2 POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 27/64
In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de stabilire a Politici calitatii a SMC în
conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008.
Pm 4 -
Descrierea procesului de stabilire a Politici Calitatii a SMC
Harta SMC
-stabilire domeniu de aplicare a SMC Planificare
- identificare proceselor SMC aplicabile domeniului

- identificarea nevoilor de dezvoltarea a organizatie )in acord cu mediul
economic si tendintele partilor interesate( ex.analiza SWOT, PEST)
- stabilirea obiectivelor generale
-analiza corelarii obiectivelor generale cu obiectivele specifice/indicatorii
de proces Desfăşurare
-declararea angajamentului managementului (pt satisfacerea cerintelor si
imbunatatirea SMC)
-comunicarea catre partile interesate (interne/externe)
-stabilirea Politicii calitatii (cf. cerintelor standardului/organizatiei)
-verificarea adecvarii Politici calitatii in raport cu desfasurarea Verificare şi

proceselor SMC îmbunătăţire
- verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate
Prin emiterea politicii privind calitatea, conducerea organizatiei a stabilit liniile directoare pentru
managementul calităţii. În capitolul 1 este prezentată Politica privind calitatea.
La stabilirea politicii privind calitatea, conducerea organiatiei s-a asigurat că această politică:
 este adecvată scopului organizaţiei
 include un angajament pentru satisfacerea cerinţelor clienţilor, precum şi pentru îmbunătăţirea
continuă a SMC
 asigură cadrul pentru stabilirea obiectivelor generale şi a obiectivelor specifice ale calităţii
Politica privind calitatea este semnata de către Administrator, care îşi asumă responsabilitatea
realizării tuturor obiectivelor.
Politica privind calitatea este comunicata tuturor angajaţilor şi este analizată periodic în ceea ce
priveşte gradul lor de adecvare.
Toţi angajaţii sunt instruiţi cu privire la conţinutul politicii privind calitatea, pentru a cunoaşte şi
înţelege angajamentul conducerii şi obiectivele declarate prin politica.
Procesul de analiza si stabilire a politicii calitatii precum şi responsabilităţile aferente acestui
proces sunt reglementate prin următoarea procedura documentata:
A 04 Responsabilitatea Obietcivele calitatii si Analiza efectuata de management

managementului

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 28/64
5.3 RESPONSABILITATE ŞI AUTORITATE

In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de identificare si definire a
responabilitatilor si autoritatilor in acord cu cerintele criteriilor de control a proceselor SMC de
conformitate cu cerinţele produsului respectiv cu cerintele legale si ale standardului SR EN ISO
9001:2008.
Descrierea procesului de identificare si definire a responsabilitatilor Pm 2 -

si autoritatilor Harta SMC
-definirea responsabilitatilor si autoritatilor

necesare controlului SMC (cf.cerintelor de control a Planificare
proceselor)
-comunicarea responsabilitatilor si autoritatilor

necesare controlului proceselor SMC (Fise de post,
Decizii,Proceduri) Desfăşurare
- verificarea adecvarii si aplicarii responsabilitatilor si Verificare şi

autoritatilor stabilite îmbunătăţire
Organigrama SMC din cadrul organizatiei este prezentată în Anexa 2.
Pentru implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a SMC, conducerea organizatiei se

asigură că sunt definite şi comunicate în cadrul organizaţiei responsabilităţile şi autorităţile funcţiilor
implicate, astfel:
 Adminisratorul :
 stabileşte politica şi obiectivele generale ale SMC
 conduce întreaga activitate de proiectare, implementare, menţinere şi îmbunătăţire
continuă a SMC
 asigură resursele necesare pentru implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea SMC
 defineşte responsabilitatea şi autoritatea pentru toate funcţiile implicate în SMC
 coordonează activitatea de analiză efectuată de management
 aproba documentatia SMC
In MC si în procedurile SMC sunt precizate detaliat toate responsabilităţile

Administratorului
Prin decizii organizatorice emise de catre Administrator s-au stabilit responsabilităţile şi
autorităţile pentru toate funcţiile implicate în SMC:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 29/64
 Responsabilul cu Sistemul de Management al Calitatii (MQ)

Autoritatea şi responsabilitatea pentru coordonarea privind implementarea, menţinerea şi
îmbunătăţirea sistemului de management al calitatii (SMC), sunt delegate de catre Administrator,
responsabilului cu manegementul calitatii (RMC)acesta fiind desemnat, din cadrul menegementului
organizatiei,prin decizie organizatorica.
Astfel, RMC are responsabilitate şi autoritate, delegate prin Fisa de post, conform prevederilor
Manualului Calitatii si a procedurilor Sistemului Calitatii si anume:
 a asigura că sunt identificate toate procesele necesare funcţionării SMC
 a asigura că cerinţele referitoare la SMC sunt stabilite, implementate, menţinute şi
îmbunătăţite continuu
 a asigura că sunt promovate în interiorul organizaţiei următoarele principii:
- conştientizarea personalului cu privire la satisfacţia cerinţelor clientului
- îmbunătăţirea continuă a SMC
 a coordona auditurile interne
 a intocmi Programul de imbunatatire SMC si de a realiza obiectivele ce-i revin pentru
atingerea obiectivelor generale din politica
 a initia actiuni corective/preventive si verifica eficacitatea acestora in scopul
imbunatatirii continue a proceselor si a SMC
 a instrui personalul in domeniul MQ
 raporta si colabora cu organele de control pentru rezolvarea problemelor aparute din
punct de vedere al MQ
 Responsabilii de proces
Autoritatea şi responsabilitatea pentru a asigura managementul de proces, revine fiecarui
responsabil de proces, si in acest sens au responsabilitatea de:
o a stabili obiective specifice procesului pentru a tinge obiectivele generale din politici
o defineste indicatorii de proces necesari monitorizarii procesului la frecventa stabilita
o a stabili regulile de desfăşurare a procesului (participa la elaborarea procedurilor aferente
proceselor pe care le coordoneaza)
o a monitoriza şi măsura obiectivele specifice procesului
o a raporta stadiul realizarii obiectivului la RMC (inclusiv prelucrari statistice a datelor cu
privire la performantele procesului)
 Responsabilii de activitati
Autoritatea şi responsabilitatea pentru implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea SMC,
revine fiecarui responsabil de activitate, si in acest sens au responsabilitatea de:
o a respecta cerintele documentelor SMC, ce le revin
o realiza obiectivele ce-i revin din Programul de imbunatatire SMC pentru realizarea
obiectivelor generale din politica
o a raporta RMC problemele aparute din punct de vedere al SMC
o a asigura satisfacţia cerinţelor clientului si imbunătăţirea continuă a SMC
In deciziile organizatorice, FP şi în procedurile SMC sunt precizate detaliat

responsabilităţile pentru toate funcţiile implicate în SMC, precizate anterior.
S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 30/64
 Intreg personalul din cadrul organizatiei răspunde de :

 implementarea politicii referitoare la calitate
 aplicarea procedurilor SMC, a documentelor tehnice şi organizatorice aferente
activităţii pe care o desfăşoară
 realizarea obiectivelor specifice ale calităţii pentru a se realiza obiectivele generale
stabilite prin politica
In FP şi în procedurile SMC sunt precizate detaliat toate responsabilităţile personalului

inclus în SMC.
5.4 PLANIFICARE
5.4.1. PLANIFICAREA SMC

In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia planificarea a proceselor SMC, în
conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008
Conducerea organizatiei se asigură că sunt îndeplinite cerinţele privind planificarea, care prezintă
următoarele aspecte:
 planificarea organizatorică - se regăseşte la nivelul activitatilor, în conformitate cu
documentele organizatorice (organigramă, FP) şi cu procedurile SMC (PS, PP)
 planificarea tehnică - se regăşeste la nivelul activitatii de prestari servicii în conformitate cu
FP, IL, documentatie se specialitate
 planificarea SMC – în scopul îmbunătăţirii continue a SMC şi îndeplinirii obiectivelor
generale stabilite prin politica - se regăseşte în Planificarea obiectivelor si Programul de îmbunătăţire
a SMC, prin care sunt stabilite/ monitorizate obiectivele specifice ale calităţii.
5.4.2. STABILIREA OBIECTIVELOR CALITĂŢII
În cadrul organizatiei s-au stabilit obiectivele calităţii la toate nivelurile relevante ale organizaţiei.
Obiectivele generale ale calităţii sunt cuprinse în Politica privind calitatea.
Obiectivele specifice ale calităţii/indicatorii de proces sunt cuprinse în Programul de îmbunătăţire

a SMC. Obiectivele specifice corelate obiectivelor generale din politica sunt planficate si monitorizate
prin Planificarea obiectivelor respectiv Programul de îmbunătăţire a SMC
La stabilirea obiectivelor specifice ale calităţii se are în vedere ca acestea:

 să fie corelate cu obiectivele generale din politica privind calitatea
 să fie realizabile şi măsurabile
 să ţină cont de constatări relevante ale analizelor efectuate de conducere

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 31/64
 să asigure îmbunătăţirea continuă a SMC
Descrierea procesului de stabilire a obiectivelor calităţii Pm 3-

Harta SMC
- identificarea nevoi de dezvoltare a proceselor SMC Planificare

(ex. an. SWOT, PEST)
- stabilire/planificare obiective generale

- stabilire/planificare obiective specifice ale calităţii
- stabilire/planificare indicatori de proces Desfăşurare
-monitoriare obiective specifice/indicatori de proces
- verificare eficacitate obiective stabilite Verificare şi

-actualizare obietivelor generale/obiectivelor specifice îmbunătăţire
- verificare eficacitate proces; analiza si raportarea rezultatlor
Înregistrările aferente procesului de stabilire a obiectivelor calităţii sunt menţinute în conformitate
cu procedurile documentate.
Procesul de stabilire si monitorizare a obiectivelor calităţii, precum şi responsabilităţile aferente
acestui proces sunt reglementate printr-o procedură documentată:
A 04 Responsabilitatea managementului Obietcivele calitatii si Analiza efectuata de management

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 32/64
5.5 COMUNICARE INTERNĂ ŞI EXTERNĂ

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de comunicare în cadrul SMC, în
conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008, ceea ce presupune:
 comunicarea internă între nivelurile ierarhice şi funcţii ale organizaţiei
 comunicarea externă cu părţile interesate - clienti, furnizori, organe de control,etc.
Pm 5 -
Harta SMC
Descrierea procesului de comunicare internă şi externă
- stabilire legături ierarhice şi responsabilităţi - ORG, FP

- stabilire date de comunicare internă - in PS, PP Planificare
- identificare necesităţi de comunicare externă- in PS, PP
- stabilire mijloace de comunicare internă/externă
- comunicare internă în cadrul SMC ( tel. fixe, mobile, sedinte

operative, difuzare, afisare, e-mail)
- comunicare externă –in cadrul activitatilor de marketing
(participare la targuri si expozitii, distribuirea cataloagelor de
produse, primire, stabilire mod de rezolvare şi transmitere de
răspuns la solicitarea părţilor interesate)
-comunicare externă –in cadrul activitatilor identificare a
Desfăşurare
cerintelor clientilror (oferte,comanda, confirmare- pe suport
electronic sau de hartie)
- comunicare externa- in cadrul procesului de identificare a
feedback-lui si reclamatiilor clientului
- evaluarea feed-back de la părţi interesate (inclusiv părţi Verificare şi

interesate din cadrul organizaţiei) îmbunătăţire
Înregistrările aferente procesului de comunicare internă sunt menţinute în conformitate cu

proceduri documentate - PS, PP.
Înregistrările aferente procesului de de comunicare externa sunt menţinute în conformitate cu
Procesul de realizare a comunicarii externe, precum şi responsabilităţile aferente acestui proces
sunt reglementate printr-o procedură documentată:
C 01 Realizarea produsului Relatia cu clientii /pacientii

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 33/64
5.6 ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT
Conducerea organizatiei analizează la intervale planificate SMC, pentru a se asigura că acesta este
în continuare corespunzător, adecvat şi eficace. Această analiză include evaluarea oportunităţilor de
îmbunătăţire continuă sau modificare, dacă este cazul, a SMC, inclusiv a politicii şi a obiectivelor
generale şi specifice în conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008
Pm 6-
Descrierea procesului de efectuare a analizelor de către management Harta SMC
- stabilire elemente de analiza de management

-stabilire frecventa; programare analize efectuate Planificare
de management
intrare în analiză
Elemente de
- elaborare Raport informativ (inclusiv date prelucrate

statistic)
- desfăşurare analiză efectuată de management
- constatare neconformităţi în funcţionarea SMC Desfăşurare
- evaluare potenţiale de îmbunătăţire (stabilire obiective
noi)
- elaborare Raport al analizei efectuate de management
(stabilire acţiuni corective/ preventive, termene şi
ieşire din analiză
Elemente de
responsabilităţi)
-verificare eficacitate acţiuni corective /preventive Verificare şi

-închidere raport de analiză efectuată de management îmbunătăţire
Înregistrările aferente procesului de efectuare a analizelor de către management sunt menţinute în

conformitate cu proceduri documentate.
Procesul de efectuare a analizelor de către management, precum şi responsabilităţile aferente

A 04 Responsabilitatea managementului Obietcivele calitatii si Analiza efectuata de management

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 34/64
CAP 6. MANAGEMENTUL RESURSELOR

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 35/64
In cadrul SMC al organizatiei este stabilita metodologia de identificare si asigurare a resurselor,
controlului si imbunatatiri proceselor SMC in acord cu strategia si resursele organizatiei, cerintele
proceselor SMC si ale standardului SR EN ISO 9001:2008.
Pm 7 -
Descrierea procesului de asigurare a resurselor Harta SMC
-identificarea necesarului de resurse stabilit pentru

Planificare
controlul proceselor SMC (cf.cerintelor legale, tehnice si
tehnologice respectiv cf. analizelor si obiectivelor)
-asigurarea resurselor materiale-infrastructura (cladiri, spatiu de lucru si

utilitati)
- asigurarea resurselor tehnice (documentatii tehnice si cerinte legale specifice)
- asigurarea resurselor tehnologice (utilaje, echipamente, mijloace;EMM)
- asigurarea resurslor umane:personal competent/instruit (cf. competentele Desfăşurare
minim necesare/ responsabilitatilor si autoritatilor definite de cerintele de control
a proceselor SMC)
- asigurare resurse financiare si de timp (cf.necesarului stabilit prin
planificarea proceselor,obiectivelor si masurilor initiate)
-monitorizarea asigurarii si utilizarii resurselor (materiale ,tehnice,tehnologice,
umane,financiare si de timp)
- verificarea adecvarii si utilizarii resurselor Verificare şi

- verificare eficacitate proces; analiza si raportare rezultate îmbunătăţire

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 36/64
6.1. ASIGURARE RESURSE

Conducerea organizatiei asigură resursele necesare pentru:
 implementarea, menţinerea şi îmbunătăţirea continuă a SMC

 creşterea satisfacţiei clienţilor prin îndeplinirea cerinţelor acestora
Resursele necesare pentru desfăşurarea, măsurarea, monitorizarea şi îmbunătăţirea proceselor incluse
în SMC sunt precizate în documentele de planificare a proceselor SMC
6.2. RESURSE UMANE

Personalul care efectuează activităţi ce influienteaza direct sau indirect conformitatea cu cerintele
produsului respectiv cu cerintele proceselor incluse în SMC este competent din punct de vedere al:
 studiilor
 instruirilor
 abilităţilor
 experienţei adecvate
6.2.1. COMPETENŢĂ, INSTRUIRE ŞI CONŞTIENTIZARE
În cadrul SMC al organizatiei s-au stabilit:
 metodologia de determinare a competentelor necesare pentru personalul ce desfasoara activitati

care influienteaza conformitatea cu cerintele produsului si ale proceselor SMC
 metodologia de instruire a personalului la angajare
 metodologia de instruire pentru ca personalul implicat în desfăşurarea tuturor proceselor incluse în
SMC să aibă competenţa necesară desfăşurării acestor activităţi
 mijloacele de conştientizare a personalului în ceea ce priveşte responsabilitatea şi implicarea în
respectarea cerinţelor SMC
Înregistrările aferente procesului de instruire, competenţă şi conştientizare a personalului sunt

menţinute în conformitate cu proceduri documentate.
Procesul de instruire, competenţă şi conştientizare a personalului, precum şi responsabilităţile aferente

acestui proces sunt reglementate printr-o procedură documentata

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 37/64
Pa 2-
Descrierea procesului de instruire, competenţă şi conştientizare a personalului Harta SMC
la angajare pentru personal angajat
-stabilire necesar de -stabilire necesar de instruire

personal in raport cu - stabilire criterii de evaluare(pt.posturi noi)
Planificare
procesel identificate - stabilire competente minim necesare/
responsabilitati/post (pt.posturi noi)
-programare şi pregătire cursuri de
instruireinterne si externe
-angajare -desfăşurare cursuri de instruire (interne

-instruire personal la si externe)
angajare -evaluare cursanţi Desfăşurare
-evidenţă cursuri de instruire
-conştientizare personal
-evaluare eficacitate activitatilor şi a Verificare şi

-instruire ca personal competenţei personalului îmbunătăţire
angajat -actualizare necesar de instruire
-verificare eficacitate proces; analiza si
raportare rezultate
Înregistrările aferente procesului de instruire, competenţă şi conştientizare a personalului sunt

Procesul de instruire, competenţă şi conştientizare a personalului, precum şi responsabilităţile aferente

6.3 INFRASTRUCTURÃ
Conducerea organizatiei este preocupată permanent pentru a pune la dispoziţie şi a menţine
infrastructura necesară desfăşurării proceselor incluse în SMC, respectiv:
 clădiri, spaţii de lucru
 mijloace şi echipamente necesare pentru desfăşurarea proceselor
 servicii necesare desfăşurării proceselor inclusiv sisteme informatice.

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 38/64
6.4 MEDIU DE LUCRU

Pentru a menţine şi îmbunătăţi continuu procesele incluse în SMC, conducerea organizatiei este
preocupată permanent pentru a crea şi menţine un mediu de lucru adecvat, respectiv conditii de
desfasurarea a activitatilor propriu-zise (factori fizici de madiu: zgomot, temperature, umiditate,
luminozitate) în conformitate cu cerintele de realizare a produsului si proceselor SMC respectiv cu
prevederile legale şi reglementările în vigoare.
Procesul de asigurare a resurselor, precum şi responsabilităţile aferente acestui proces sunt

reglementate prin proceduri documentate:
B 01 Managementul resurselor Managementul resurselor umane

C 02 Realizarea produsului Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 39/64
CAP 7. MANAGEMENTUL PROCESELOR

DE REALIZARE A SERVICIILOR

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 40/64
În cadrul SMC al organizatiei, in vederea realizarii produsului, sunt determinate urmatoarele:

obiective si cerinte pentru produs; resurse specifice produsului; activitatile cerute de verificarea,
masurare, si monitorizarea a proceselor si serviciilor conform criteriilor de acceptabilitate definite si
planificate aşa cum rezultă din documentele si inregistrarile specifice:
 Proceduri de proces si de sistem; Documentaţia tehnica de specialitate/DT-S (Prescriptii

producator FTS,FT Standarde si legi aplicabile domeniului)
 Instructiuni de lucru/IL ; Planul Calitatii/PC ; Proces verbal de validare (pt procese speciale)
 Inregistrari necesare specifice realizarii produsului conform cerintelor definite ;
Pp 2 -
Descrierea procesului de planificare a realizarii serviciilor Harta SMC
identificare criteri de control a proceselor principale ale SMC: Cartea tehnica

a echipamentelor, Fise tehnice de securiate, Documentatie tehnica/standarde Planificare
specifice, Legislatie aplicabila,Calificare personal,
- stabilireobiective/resurse/ criterii/frecveanta/responsabilitati de control interfazic si

final ; (Program de imbunatatire SMC, Planul Calitatii/DT-S/ FP/ IL)
- stabilire criterii de acceptabilitate a conformitatii (Planul Calitatii/ IL)
- stabilire metode si mijloace de masurare/monitorizare a produselor si proceselor pe
flux (IL/ FTS)
- stabilire metodologie de realizare a activitatilor, de utilizare a echipamentelor si
mijloacelor corespunzatoare fazelor pe flux. (IL/ FTS)
- stabilire modalitatea si frecventa de verificarea si mentinere a mijloacelor si
echipamentelor in parametri prescrisi de producator (Plan de intretinere/utilaj)
- stabilirea necesar, modalitatea si frecventa de verificare/etalonare a echipamentelor
de masurare si monitorizare- (Registru de evidenta verificari metrologice;) Desfăşurare
- validare interna a parametrilor de control executiei proceselor speciale: (PV de
realizarea verificare tehnica)
-modificare/replanificare: in cazul modificarii sau dezvoltarii: cadrului

legislativ,documentatiei tehnice, structurii organizatorice, inlocuirea mijloacelor, Verificare şi
materialelor si metodelor de realizare sau a cerintelor clientului respectiv a îmbunătăţire
obiectivelor/activitatilor organizatiei.
Înregistrările aferente procesului de planificare a realizarii serviciilor sunt menţinute în conformitate

cu proceduri documentate.
Procesul de planificare a realizarii serviciilor, precum şi responsabilităţile aferente acestui proces sunt
reglementate printr-o procedura documentata:
C 03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie, imagistica, Consultatii ambulator medicina de specialitate
si medicina de familie
S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 41/64
7.2. IDENTIFICAREA ŞI ANALIZA

CERINŢELOR CLIENŢILOR
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare şi analiză a cerinţelor clienţilor,
în vederea satisfacerii cerinţelor acestora în conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO
9001:2008
Descrierea procesului de identificare şi analiză a cerinţelor clienţilor
Pp 1 -
Harta SMC
- identificare cerinte specificate de client
- identificare cerinte nespecificate de clienţi (cerinte
legale si norme aplicabile produsului) Planificare
- identificarea cerintelor suplimentare considerate
necesare de organizatie
- identificare clienţi (cerinte specificate)

- identificare activitati de livrare si post livrare
- analiză cerere de ofertă Desfăşurare
- ofertare
- comanda/ analiză comandă/contract
- confirmare comanda
- comunicare/monitorizare comanda
-modificare comanda Verificare şi

-replanificare cf.cerintelor suplimentare îmbunătăţire
Înregistrările aferente procesului de identificare şi analiză a cerinţelor clienţilor sunt menţinute în

Procesul de identificare si analiza a cerintelor clientilor, precum şi responsabilităţile aferente acestui

proces sunt reglementate prin proceduri documentate:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 42/64
7.3. PROIECTARE ŞI DEZVOLTARE

În cadrul SMC din organizatie s-a indentificat ca procesul de proiectare-planificare nu este
aplicabil in sensul clauzei proiectra edin standardul ISO 9001:2008.

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 43/64
7.4. APROVIZIONARE
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit procesul de aprovizionare cu:
- materiale ce asigura realizarea in bune conditii a serviciilor.
- echipamente
- materiale consumabile
- servicii furnizate de terti - procese externalizate
Pa 3 -
Descrierea proceselor de aprovizionare
Harta SMC
-stabilire criterii de selectie si control procese/servicii

-stabilire necesar (cantitativ/calitativ) de Planificare
aprovizionare
-elaborare cerere de ofertă

-evaluare şi selecţie furnizori
-elaborarea, analiza şi transmiterea comenzilor Desfăşurare
-aprovizionare propriu-zisă
-verificare/receptie produse /servicii aprovizionate
-depozitarea produselor(lucrarilor)/monitorizarea serviciilor
-monitorizarea relatiei cu furnizorii
-reevaluare furnizori Verificare şi

- verificare eficacitatii procesului; analiza si raportare rezultate îmbunătăţire
În situaţia în care se intenţionează să se efectueze o activitate de verificare a produsului aprovizionat

la furnizor, în contractul de aprovizionare se specifică acest lucru. De asemenea în contract se
specifică faptul că furnizorul trebuie să pună la dispoziţie toate facilităţile şi înregistrările necesare
verificării.
Înregistrările aferente procesului de aprovizionare, inclusiv evaluare şi selecţie a furnizorilor sunt
In ceea ce priveste procesele externalizate (auxiliare,principale,pe flux) ce influienteaza conformitatea
produsului/serviciului realizat de societate, contrlolul acestora se realizeaza prin criterii definite pe
categorii de procesee in Lisa proceselor externalizate (Anexa 4- MC-01) stabilite in selectarea si
verificarea serviciilor realizate de terti. Criteriile de control a proceselor externalizate in maniera
detaliata, ca subcriterii, se regasesc in criteriile utilizate in evaluarea si reevaluarea performantei
furnizorilor (realizate conform C02Aprovizionare) Cand caracteristicile produselor/proceselor o cer
criteriile/subcriteriile pot fi modificate (actualizand Lista proceselor externalizate/Fisa criterii
apreciere furnizori) pentru a asigura controlul eficace al produselor/serviciilor respectiv
evaluarea/reevaluarea furnizorilor.
Înregistrările aferente procesului de aprovizionare, inclusiv de control a proceselor externalizate si
evaluare/selectare a furnizorilor sunt menţinute în conformitate cu proceduri documentate.
Procesul de aprovizionare, precum şi responsabilităţile aferente acestui proces sunt reglementate prin
următoarele proceduri documentate:
C 02 Realizarea produsului
Data reviziei 1.07.2010 Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor
S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 44/64
7.5. CONTROL REALIZARE PRODUS

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare, planificare şi control a
proceselor de realizare a produselor si prestari servicii, astfel încât acestea să se desfăşoare în condiţii
controlate pentru:
 a obţine produse de calitate continuă şi constantă în conformitate cu cerinţele specificate ale
clienţilor
- Procesele principale incluse in SMC sunt aferente proceselor de furnizare de servicii
medicale de radiologie si iumagistica
Pp 3 -
Descrierea procesului de control presatari servicii/comercializare
Harta SMC
- asigurarea comunicarii cerintelor specificate ale

clientilor/pacientilor/partilor implicate
-asigurarea comunicarii criteriilor de control a proceselor de
executie (cerinte nespecificate ale clientilor/pacientilor/partilor
implicate) Planificare
-asigurarea comunicarii necesare
-asigurarea resurselor umane si mediului de lucru
-asigurarea necesarului de echipamenete ,utilitati
-lansarea lucrarilor(planificarea individuala a serviciilor)
-desfasurarea controlului proceselor servicii medicale de

radiologie si imagistica (cf. cerinte tehnice si legale de
reglemnetare) Desfăşurare
-intretinerea si repararea echipamentelor/mijloacelor
-identificarea produselor(documentelor/inregistrarilor af
pacientilor)
-tinerea sub control a proceselor externalizate
- asigurarea conditiilor de confidentialitate
-masurarea si monitorizarea serviciului Verificare şi

-controlul echipamentelor de masurare si monitorizare îmbunătăţire
-verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
Înregistrările aferente procesului de control prestari servicii sunt menţinute în conformitate cu

Procesul de control a prestari servicii, precum şi responsabilităţile aferente acestui proces sunt
reglementate prin următoarele proceduri documentate:
C 03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie si imagistica

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 45/64
7.6. VALIDAREA PROCESELOR DE

PRODUCTIE
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de validarea a proceselor speciale (ce
nu pot fi verificate prin masurari si monitorizari ulterioare si ca urmare deficientele pot deveni
evidente dupa realizarea serviciului) aplicabila proceselor: servicii medicale de radiologie si
imagistica
Controlul proceselor speciale presupune respectarea* urmatoarelor conditii de
acceptabilitate:
Pp 3 -
Descrierea procesului de validare a proceselor speciale
Harta SMC
Criterii de Conditie de acceptabilitate Referential Inregistrare

control proces
P Materiale Identificarea caracteristicilor DT-S,FT,FTS, Certificate de calitate/garantie
utilizate produselor/materialelor utilizate CT-echipamente
Echipamente Utilizarea de echipamente specifice, CT-echipamnete Certificate de calitate/garantie
omologate de producatori
Utilizarea de echipamente verificate din CT-echipamnete Deviz de lucrari
punct de vedere al mentenantei Plan de Registru de interventii
intretinere
AMC-uri incorporate verificate/etalonate CT-echipamnete Deviz de lucrari ;Buletin de
metrologic verificare metrologica
Metodologie de Identificarea parametrilor de DT-S ,FT,FTS, Proces verbal de validare/PVPS
lucru/ control realizare/control a procesului CT /Cerinte leg. PC,IL specifice
Personal Utilizarea de personal calificat/instruit Cerinte legale, Dovada calificarii/competentei
pentru activitatile incluse in cadrul DT-S
proceselor speciale
D Monitorizare Respectarea prescriptiilor de utilizare a DT-S,FT,FTS, Fisa monitoriare conditii
parametrilor de materialelor si echipamentelor; CT-echipamnete Registru de interventii
realizare/control NIR, PV receptie
Respectarea metodologiei de lucru si DT-S,FT, IL Inreg. specifice proceselor:
control specific Registru productie
Utilizarea de EMM-uri/AMC-uri/SDV- Cerinte legale, Buletin de verificare metrologica
uri verificate/etalonate metrologic DT-S PV de etalonare
C Validare Validare a conformitatii proceselor Criterii de Proces verbal de control
procesului speciale acceptabilitate echipament.autorizarea
special serviciului
A Revalidarea In cazul modificarii elementelor Noi criterii Anexe (actualizata)
procesului constitutive ale criteriilor de control referentiale
special proces se identifica, planifica si
implementeaza noile conditii de
acceptabilitate pentru asigurarea
conformitatii cu referentialale
*responsabilitatile documentarii, realizarii si monitorizarii proceselor speciale sunt definite in documente specifice: Fise se
post, Decizii si proceduri de proces specifice
Procesul de validare a proceselor de prestari serivicii, precum şi responsabilităţile aferente acestui

proces sunt reglementate prin următoarele proceduri documentate:
C .03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie, imagistica, Consultatii ambulator

medicina de specialitate si medicina de familie

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 46/64
7.7. IDENTIFICARE ŞI TRASABILITATE

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit un sistem de identificare a produselor începând de la
recepţia produselor, pe fluxul realizarii/comercializzarii produselor si până la livrarea la client, în
conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008
In conditiile in care trasabilitatea este o cerinta specificata sau nespecificata a clientului (ex.
materiale,mostre,documentelor etc.)organizatia asigura (la receptie, pe flux si la livrare) trasabilitatea
produselor/ documentelor
Pa 3 -
Descrierea procesului de identificare şi trasabilitate Harta SMC
-identificarea categoriilor de elemete supuse

procesului de identificare/trasabilitate
-stabilirea conditiilor de identificare/trasabilitate Planificare
-identificare/asigurarea trasabilitatii la recepţie/în urma

inspecţiilor (etichete/ inregistrari specifice)
- identificare/asigurarea trasabilitatii pe perioada depozitării
/arhivarii(etichete/ inregistrari specifice) Desfăşurare
-identificare/asigurarea trasabilitatii pe parcursul realizarii
serviciului pe flux (etichete/ inregistrari specifice)
-
-verificara asigurarii identificarii si trasabilitatii -

-verificarea eficacitatii procesului, analiza si raportarea Verificare şi
rezultatelor îmbunătăţire
Mijloacele de identificare a produselor, precum şi responsabilităţile pentru utilizarea mijloacelor

adecvate sunt reglementate prin următoarele proceduri documentate:

C 03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie, imagistica, Consultatii ambulator

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 47/64
7.8. PROPRIETATEA CLIENTULUI

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare, protejare si control a
proprietăţii intelectuale si materiale a clientului pe perioada cât se află sub controlul sau este utilizată
de catre organizatie în conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008
Descrierea procesului de identificare, protejare si control Pp 1 -

Harta SMC
a proprietati materiale si intelectuale a clientului
-identificarea formelor de manifestare a Planificare

proprietatii intelectuale si materiale a clientului
- verificarea proprietatii materiale si intelectuale la preluare

sau inceputul activitatilor(inregistari specifice)
- protejarea proprietatii materiale intelectuale a clientului
/pacientuluiimpotriva deterioararii ,pierderii in timpul Desfăşurare
desfasurarii activitatilor prin identificare,depozitare
distincta,pastrare(cf. documentelor insotitoare)
- informarea clientului /pacientului cu privire la orice
modificare si deteriorare a proprietatii incredintate
(inregistari specifice) -verificarea prorpietatii materiale si
intelectuale la predare sau sfarsitul activitatii (inregistari
specifice)
-verificara conformitatii activitatilor de identificare,

protejare si control a proprietatii Verificare şi
clientului/pacientului îmbunătăţire
-verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea
rezultatelor
În cadrul organizatiei s-au identificat urmatoarele forme de manifestare a proprietatii materiale si
intelectuale a clientilor inclusiv date personale:
- Documente/inregistarri ale pacientilor
- proprietatea intelectuala –referitoare la informatiile confidnetiale referitoare la
pacienti
Activitatea de ţinere sub control a proprietatii material si intelectuale a clientului/pacientului ,
precum şi responsabilităţile aferente acestei activităţi sunt reglementate prin procedura
documentată:


S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 48/64
7.9. PASTRAREA PRODUSULUI

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de pastrare a produselor pentru a mentine
conformitatea cu cerintele de produs ceea ce presupune manipulare, depozitare/pastrare şi livrare a
produselor în cadrul SMC, pentru a împiedica deteriorarea lor.
Pp 4 -
Descrierea procesului de manipulare, depozitare/pastrare si livrare produse
Harta SMC
-identificarea cerinte de manipulare, depozitare/pastrare si livrare

(cf. prescriptii producator, cerinte clienti, cerinte legale, DT-S)
-asigurare conditii/mijloace de manipulare, depozitare/pastrare si
livrare inregistrari (cf. cerintelor identificate) Planificare
- manipularea produselor (cf. cerintelor identificate)

- depozitarea/pastrarea produselor (cf. cerintelor identificate)
-monitorizarea conditiilor de depozitare pastrare (mentinerea
inregistrari specifice)
-asigurarea documentelor insotitoare (cf. cerintelor identificate)
Desfăşurare
-verificara conformitatii procesului de manipulare

depozitare/pastrare si livrare a produselor in raport cu Verificare şi
cerintele definite îmbunătăţire
-verificarea eficacitatii procesului; analiza si raportarea rezultatelor
Înregistrările aferente procesului de manipulare, depozitare/pastrare şi livrare a produselor în cadrul

SMC sunt menţinute în conformitate cu proceduri documentate.
Procesul de manipulare, depozitare şi livrare a produselor în cadrul SMC, precum şi responsabilităţile

aferente acestui procese sunt reglementate prin următoarele proceduri documentate:


S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 49/64
7.10. CONTROL ECHIPAMENTE DE

MĂSURARE ŞI MONITORIZARE
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare,verificare metrologica, si
protejare impotriva decalibrarii a mijloacelor de masaurare si monitorizare utilizate in verificarea
conformităţii produselor şi proceselor in raport cu condiţiile specificate
Pi 1 -
Descrierea procesului de control a echipamentelor de măsură şi control Harta SMC
-identificarea echipamentelor de masurare si monitorizare adecvate

criteriilor de control a proceselor principale a SMC (cf. DT-S
standarde aplicabile, FT,IL ,CT-echipament)
-centralizarea tuturor echipamentelor de masurare si monitorizare
utilizate Planificare
-programare la verificare/etalonare metrologice a tuturor
mijloacelor de masurare si monitorizare utilizate
-verificarea/etalonarea metrologice a echipamnetelor etalon

- verificarea/etalonarea tuturor echipamentelor de masurare
si monitorizare utilizate
Desfăşurare
-identificare/etichetare tuturor echipamentelor de masurare si
monitorizare utilizate
-protejarea impotriva deteriorarii/decalibrarii
- verificarea respectarii metodologiei de control planificata

-verificarea eficacitatii procesului; analiza si raportarea Verificare şi
rezultatelor îmbunătăţire
Înregistrările aferente procesului de control a echipamentelor de măsurare şi monitorizare sunt

Procesul de control a echipamentelor de măsură şi control, precum şi responsabilităţile aferente acestui

proces sunt reglementate printr-o procedură documentată:


S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 50/64
CAP 8. MANAGEMENTUL PROCESELOR

DE MĂSURARE, ANALIZĂ ŞI
ÎMBUNĂTĂŢIRE

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 51/64
8.1. GENERALITĂŢI
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare,planificare si implementare a
procesele necesare pentru măsurare, analiză şi îmbunătăţire continua a SMC, astfel:
Descrierea procesului de planificare si control a proceselor de masurare Pi 9 -

Harta SMC
monitorizare, analiza si imbunatatire continua a serviciilor si SMC
-identificarea proceselor necesare asigurarii conformitatii

cu cerintele produsului, imbunatatirii produsului si SMC
- identificarea sucesiuni si interactiuni categoriilor de Planificare
procese SMC(cf. ciclul PDCA)
-definirea si planificarea metodelor de asigurare a

conformitatii :
- produsului :Control produs neconform, Masurare si
monitorizare produs,Control EMM Desfăşurare
- sistemului :Evaluare satisfactie clienti,Masurare si
monitorizare procese
-definirea si planificarea metodelor de asigurare a
imbunatatirii continuue a SMC :Politica calitatii, Obiectivele
calitatii,Audit intern,Actiuni corective si preventive, Analiza
date,Analiza de mangement
-verificare eficacitatii proceselor si metodelor de asigurare a

conformitatii si imbunatatirii produsului si SMC Verificare şi
-verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea îmbunătăţire
rezultatelor
Activitatile de planificare si ţinere sub control a proceselor de masurare, monitorizare, analiza

si imbunatatire continuua a produsului si SMC precum şi responsabilităţile aferente acestor
activităţi sunt reglementate prin proceduri documentate:
A 04 Responsabilitatea managementului Obiecivele calitatii si Analiza efectuata de management

D 02 Măsurare, analiza si imbunatatire Control produs necoform, actiuni corective, actiuni preventive
D 03 Măsurare, analiza si imbunatatire Planificarea si realizarea auditurilor interne

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 52/64
8.2. EVALUARE SATISFACŢIE CLIENŢI

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de evaluare a satisfacţiei clienţilor, ca fiind una
din modalităţile de măsurare a performanţei SMC.
Pi 5 -
Descrierea procesului de evaluare a satisfacţiei clienţilor Harta SMC
- stabilirea metodologiilor de identificare a perceptiei

-elaborare chestionare de
clientului asupra satisfacerii cerintelor sale
evaluare
- stabilirea criteriilor de identificare/evaluare a Planificare
- analiza reclamatii
perceptiei clientului asupra satisfacerii cerintelor sale
- aplicarea metodologiei de identificare a satiafactiei

clientilor/partilor interesate Desfăşurare
- aplicarea metodologiei de evaluare a satisfactiei
clientilor
- interpretarea rezultatelor evaluarii satisfactiei

clientilor
- centralizarea rezultatelor pentru analiza si raportare
Verificare şi
- verificarea eficacitatii procesului, analiza si îmbunătăţire
raportarea rezultatelor
Înregistrările aferente procesului de evaluare a satisfacţiei clienţilor sunt menţinute în conformitate cu

Procesul de evaluare a satisfacţiei clienţilor, precum şi responsabilităţile aferente acestui proces sunt
reglementate printr-o procedură documentată:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 53/64
8.3. AUDITURI INTERNE

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si efectuare a auditurilor interne a
SMC, pentru a se determina dacă:
 SMC este conform cu cerinţele standardulelor SR EN ISO 9001:2008

 SMC este implementat, menţinut eficace şi îmbunătăţit continuu
 în cadrul SMC se respectă prevederile legale şi reglementările în vigoare
Pi 8 -
Descrierea procesului de efectuare audituri interne Harta SMC
- stabilire cerinte si responsabilitati pentru planificarea,

realizarea si raportarea auditului intern
-programare audituri interne Planificare
-planificare audit intern
-efectuare audit intern (inregistrari specifice)

-elaborare Raport de audit(inregistrari specifice)
-stabilire corecţie şi acţiuni corective Desfăşurare
-implementare corecţie şi acţiuni corective
-verificare aplicare corecţie

-verificare şi raportare eficacitate acţiune corectivă Verificare şi
- verificarea eficacitatii procesului, analiza si îmbunătăţire
raportarea rezultatelor intern
Înregistrările aferente procesului de efectuare audituri interne sunt menţinute în conformitate cu

Procesul de efectuare a auditurilor interne ale SMC, precum şi responsabilităţile aferente acestui
proces sunt reglementate printr-o procedură documentată:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 54/64
8.4. MONITORIZAREA ŞI MĂSURAREA

PROCESELOR
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si control procesul de
monitorizare şi măsurare a proceselor incluse în SMC, pentru a evalua:
 eficacitatea SMC si conformitatea cu cerintele produsului
 conformitatea proceselor cu obiectivele generale şi specifice ale calităţii
 conformitatea proceselor cu reglementările şi legislaţia în vigoare
Pi 6 -
Descrierea procesului de monitorizare şi măsurare a proceselor incluse în SMC Harta SMC
-stabilire metode de măsurare şi monitorizare a

proceselor SMC Planificare
-planificarea indicatrilor adecvati proceselor SMC
- masurarea si monitorizarea indicatorilor de proces

-centralizarea rezultatelor partiale si finale ale masurarii si
monitorizarii indicatorilor de proces in vederea raportarii si Desfăşurare
analizei rezultatelor
- stabilire măsuri de îmbunătăţire a proceselor (corectii, actiuni

corective)
-stabilire de noi indicatori de proces
Verificare şi
- verificarea eficacitatii metodologiei de masurare si
monitorizare stabilite
îmbunătăţire
- verificarea eficacitatii procesului, analiza si raportarea
rezultatelor
Înregistrările aferente procesului de monitorizare şi măsurare a proceselor incluse în SMC sunt

Procesul de monitorizare şi măsurare a proceselor incluse în SMC, precum şi responsabilităţile

aferente acestui proces sunt reglementate printr-o procedura documentata:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 55/64
8.5. MONITORIZARE ŞI MĂSURARE

SEVICIILOR
În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si control a procesul de
monitorizare şi măsurare a proceselor ce asigura conformitatea produsului la receptie, pe flux si la
furnizare servicii/informatii cu scopul de-a verifica daca sunt satisfacute cerintele specificate si
nespecificate corespunzatoare produsului
Pi 2 -
Descrierea procesului de masurare si monitorizare a produselor incluse Harta SMC
în SMC
- stabilirea/planificarea metodelor si criteriilor de masurare si

monitorizare a conformitatii serviciilor (cf. caracteristicilor
definite) Planificare
-masurare si monitorizare a conformitatii produsului la receptie(cf.

caracteristicilor definite- inregistrari specifice)
- masurare si monitorizare a conformitatii produsului pe flux(cf. Desfăşurare
caracteristicilor definite- inregistrari specifice)
- masurare si monitorizare a conformitatii produsului la livrare-
inregistrari speifice(cf. caracteristicilor definite- inregistrari
specifice)
- verficarea produsului; acceptarea pentru utilizare

-initiarea de corectii si actiuni corective
Verificare şi
-analiza si raportare activităţi de măsurare şi monitorizare produse îmbunătăţire
-verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor
Înregistrările aferente procesului de monitorizare şi măsurare a produselor incluse în SMC sunt

menţinute în conformitate cu proceduri documentate. Aceste înregistrări indică persoana responsabilă
cu eliberarea produsului pentru utilizare/livrare catre client.
Procesul de monitorizare şi măsurare a produselor incluse în SMC, precum şi responsabilităţile

aferente acestei activităţi sunt reglementate prin proceduri documentate:


S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 56/64
8.6. CONTROL PRODUS NECONFORM

În cadrul SMC al organiztiei s-a stabilit metodologia de identificare, analiză şi tratare a produsului
neconform - pentru a preveni utilizarea sau livrarea neintenţionată specifice conform cerintelor
standardului SR EN ISO 9001:2008
Pi 3-
Descrierea procesului de control produs neconform Harta SMC
-stabilirea responsabilitatilor, autoritatilor si a modalitatilor de

control si rezolvare a neconformitatilor de produssi sistem
-definire metodologie de identificare analiza si tratare produs
neconform Planificare
- asigurare conditii de identificare, izolare si tratare produs
neconform (cf. caracteristicilor de produs)
-identificare neconformităţi(inclusive pentru neconformitatile

post-livrare
-izolare produs neconform Desfăşurare
-initiere raport de neconformitate
-identificare cauze produs/serviciu neconform
-analiză cauza şi stabilire corecţie,( inclusiv termen, resurse şi
responsabilităţi pentru aplicare)
-aplicare corecţie
-monitorizare aplicare corectie
- verificare aplicare corecţie (mentinere inregistrari specifice)

-verificare/replanificare corecţie, dacă este cazul Verificare şi
-verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea rezultatelor îmbunătăţire
Înregistrările aferente proceselor de control a produsului neconform sunt menţinute în conformitate cu

Procesul de control a produsului neconform, precum şi responsabilităţile aferente acestor procese sunt
reglementate printr-o procedura documentata:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 57/64
8.7. ANALIZĂ DATE

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de identificare, colectare şi analiza statistică a
datelor rezultate din activităţile de monitorizare şi măsurare a proceselor incluse în SMC pentru a:
 demonstra adecvarea şi eficacitatea SMC (mai ales in ceea ce priveste:satisfactia
clientului,conformitatea cu cerintele de produs, masurarea si monitorizarea proceselor si
produsului, relatia cu furnizoarii)
 iniţia acţiuni corective/preventive pentru îmbunătăţirea continuă a eficacităţii SMC
Descrierea procesului de analiză a datelor Pi 7 -

Harta SMC
-identificarea indicatorilor de proces monitorizati

-definirea metodologiei/mijloace de identificare si analiza a
datelor (cf. indicatorilor de proces)
-identificare frecventa de colectare/analiza a datelor (cf. Planificare
indicatorilor de proces si responsabilitatilor definite)
-culegere date, analiza şi prelucrare statistică a acestora

-comunicarea datelor prelucrate statistic
Desfăşurare
- analiza/prelucrare statistica a datelor

- raportarea rezultatelor analizei de date Verificare şi
- stabilire de corectiI si actiuni corective/preventive îmbunătăţire
- verificarea eficacitatii metodologiei de identificare si analiza a
datelor
Responsabilitatea de analiza statistica a datelor este a responsabililor de proces si a responsabililor de

activitati.
Datele prelucrate statistic sunt identificate pornind de la nevoile de monitorizare a indicatorilor de
proces stabiliti si constituie elemente de intrare in analiza efectuata de management fiind cuprinse in
Raportul informativ, conform responsabilitatilor si reglementarilor definite in procedurile
documentate:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 58/64
8.8. ÎMBUNĂTĂŢIREA CONTINUĂ A SMC

În cadrul SMC al organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare si control a proceselor de
îmbunătăţire continuă a SMC prin:
Descrierea procesului de planificare si control a proceselor de Pi 9 -

Imbunatatire continua a SMC Harta SMC
-identificarea proceselor ce pot aisgura imbunatatirea

continua a SMC si a proceselor SMC (cf.ciclului PDCA)
- identificarea sucesiuni si interactiuni proceselor de Planificare
imbunatatire (cf. ciclul PDCA)
-planificarea proceselor de imbunatatire continua a SMC
-stabilirea si aplicarea Politicii calitatii

-stabilirea, planificarea si monitorizarea obiectivelor generale si
specifice/indicatorilor de process
-efectuarea auditurilor interne Desfăşurare
- colectarea,analiza, comunicarea si interpretarea datelor rezultate
din monitorizarea indicatorilor de proces (cf.indicatorilor
planificati)
-realizarea analizei de management
-initierea de actiuni preventive si propuneri de imbunatatire
-aplicarea de masuri de imbunatatire
-verificarea aplicarii masurilor de imbunatatire

- verrificarea eficacitatii masurilor de imbunatatire
- interpretarea si raportarea rezultatelor Verificare şi
-verificarea eficacitatii procesului; analiza si raportarea rezultatelor îmbunătăţire
Activitatile de planificare si ţinere sub control a proceselor de imbunatatire continua a SMC

precum şi responsabilităţile aferente acestor activităţi sunt reglementate prin proceduri
documentate:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 59/64
8.9. ACŢIUNI CORECTIVE ŞI PREVENTIVE

În scopul îmbunătăţirii continue a SMC, în cadrul organizatiei s-a stabilit metodologia de planificare
si control a procesul de iniţiere şi aplicare a:
 acţiunilor corective - în vederea eliminării cauzelor ce au generat apariţia neconformităţilor,
pentru a preveni reapariţia acestora
 acţiunilor preventive - în vederea eliminării cauzelor ce pot genera apariţia neconformităţilor,
pentru a preveni apariţia acestora
Pi 4 –
Descrierea procesului de iniţiere şi aplicare a acţiunilor corective Harta SMC
şi a acţiunilor preventive
- analiză necesitate iniţiere acţiuni corective/preventive

-analiză cauzelor ce au generat/ pot genera apariţia Planificare
neconformităţilor
-stabilire si aplicare actiune corectiva (inclusiv termen şi

responsabilităţi pentru aplicare) Desfăşurare
-initierea si implementarea actiunilor preventive
- monitorizare aactiuni corective/preventive
-verificare aplicare acţiuni corective/ preventive

-verificare eficacitate acţiuni corective/ preventive
- replanificare acţiuni corective/ preventive, dacă este cazul Verificare şi
-înregistrarea rezultatelor acţiunilor corective/preventive îmbunătăţire
- verificarea si raportarea eficacitatii proceselor de identificarea
si aplicare a actiunilor corective/preventive
-verificarea eficacitatii procesului analiza si raportarea
rezultatelor
Înregistrările aferente procesului de iniţiere şi aplicare acţiuni corective/preventive sunt menţinute în

Procesul de iniţiere şi aplicare acţiuni corective/preventive, precum şi responsabilităţile aferente

acestui proces sunt reglementate prin următoarele proceduri documentate:

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 60/64
CAP 9.ANEXE
 ANEXA 1- Harta SMC
 ANEXA 2- Organigrama
 ANEXA 3- Indice proceduri smc
 ANEXA 4- Lista proceselor externe
Direcţiunea firmei SC CABINET MEDICAL MINERVA SRL a hotarat sa

introduca un sistem de management al calităţii conform Standardului ISO
9001:2008.
In luna Mai 2009 a fost stabilit acest obiectiv si a început procesul de

planificare. Sistemul de management al calităţii este descris in Manualul
Calităţii. Responsabilul pentru calitate este D-nul Dr. Georgescu Remus care are
urmatoarele responsablitati:
1. Se asigura ca procesele neceare sistemului de management al calitatatii sunt
stabilite, implementate si mentinute
2. Raporteaza managementului de la cel mai inalt nivel depre functionarea
sistemului de management al calitatii si despre orice necesitate de imbunatatire
3. Se asigura ca este promovata in cadrul organizatiei constientizarea cerintelor
clientului
Aplicarea sistemului de management al calităţii garantează ca toate activităţile

cu caracter organizatoric, tehnic si comercial care au influenta asupra calităţii
produselor sunt programate, controlate, si supuse procesului de imbunatatire
continua.
Prin intermediul acestei declaraţii Direcţiunea si toţi colaboratorii se angajează

sa desfăşoare activităţile definite si descrise in acest manual pentru a garanta
calitatea produselor si serviciilor oferite de SC CABINET MEDICAL
MINERVA SRL si ca acestea corespund cerinţelor clienţilor si cerinţelor
impuse de acest Manual al calităţii.
Timişoara, Mai 2009
Director,
Dr. Georgescu Remus

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 61/64
ANEXA 1

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 62/64
ANEXA 2

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 63/64
ANEXA 3
INDICE
Responsabil
Nr. Grup de procese Proces Ediţie
Proces
-- Responsabilitatea managementului Manualul Calitatii 01 RMC

-- Responsabilitatea managementului Politica de calitate si obiectivele calitatii 01 DGE
-- Responsabilitatea managementului Organigrama si Fisele postului 01 DGE
A 01 Responsabilitatea managementului Definirea organizaţiei 01 DGE

A 02 Responsabilitatea managementului Structura, identificarea si intrarea in vigoare ale 01 RMC
documentelor interne ale sistemului calităţii
A 03 Responsabilitatea managementului Gestiunea documentelor si a înregistrărilor 01 RMC
A 04 Responsabilitatea managementului Obietcivele calitatii si Analiza efectuata de management 01 DGE
B 01 Managementul resurselor Managementul resurselor umane 01 DGE/EXT
C 01 Realizarea produsului Relatia cu clientii (oferte, comenzi, livrari) 01 DGE

C 02 Realizarea produsului Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor 01 RMC
C 03 Realizarea produsului Servicii medicale de radiologie si imagistica 01 RRA
D 01 Măsurare, analiza si imbunatatire Monitorizarea satisfacţiei clienţilor 01 RMC
D 02 Măsurare, analiza si imbunatatire Control produs necoform, actiuni corective, actiuni 01 RMC
preventive
D 03 Măsurare, analiza si imbunatatire Planificarea si realizarea auditurilor interne 01 RMC

S.C.CENTRUL MC
S.R.L. Pag. 64/64
ANEXA 4
I. PROCESE EXTERNALIZATE
Nr. Denumire proces extern Furnizor Conformitate
crt. (tip serviciu) Da Nu
I.
II.
III.
Data:
Intocmit, Aprobat,
II. Criterii de control procese externalizate

Nr.
crt. Clasa de servicii Criteri generale de selectie si control e* p*
I. Servicii auxiliare:
II. Servicii suport:
III. Servicii pe flux:
e*=eliminatoriu/p*=de performanta (sunt concretizati in subcriterii in Fisa criterii apreciere furnizor PP05/F3)
Data:
Intocmit, Aprobat,

MC

Încărcat de

Informații document

Drepturi de autor

Formate disponibile

Partajați acest document

Partajați sau inserați document

Opțiuni de partajare

Vi se pare util acest document?

Este necorespunzător acest conținut?

Drepturi de autor:

Formate disponibile

MC

Încărcat de

Drepturi de autor:

Formate disponibile

S.C.

S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

CAP 0. CUPRINSUL ŞI REVIZIA MC

Data reviziei 01.07.2009

Data reviziei 01.07.2009

8 Managementul proceselor de măsurare, 8 Cap8-1.doc

Data reviziei 01.07.2009

Nr. Denumire capitol Nr. Data ultimei revizii

Data reviziei 01.07.2009

8 Managementul proceselor de măsurare, analiză şi 01.07.2009

Data reviziei 01.07.2009

LISTA DE CONTROL A REVIZIILOR MC

Nr. Cap./ Pag. Data rev. Obiectul reviziei

Data reviziei 1.07.2010

CAP 1. POLITICA PRIVIND

Data reviziei 1.07.2010

S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L. a stabilit un sistem de

Data: 01.07.2010 REMUS GEORGESCU/ADM

Data reviziei 1.07.2010

Data reviziei 1.07.2010

2.1. PREZENTAREA SOCIETATII

Denumirea societăţii comerciale: S.C. CENTRUL MEDICAL MINERVA S.R.L.

Data reviziei 1.07.2010

2.2.SCOP SI DOMENIU DE APLICARE

 SMC implementat în conformitate cu cerinţele standardului SR EN ISO 9001:2008 este

2.2.2. DOMENIU DE APLICARE AL SMC

 7.3. proiectare si dezvoltare – Cerinţa a fost exclusă deoarece furnizarea

Data reviziei 1.07.2010

2.3 DOCUMENTE DE REFERINTA

 SR EN ISO 9001/2008 - Sisteme de management al calităţii. Cerinţe

 SR EN ISO 9000/2006 - Sisteme de management al calităţii. Principii fundamentale

 SR EN ISO 9004/2001 - Sisteme de management al calităţii. Linii directoare pentru

 SR ISO 10013/2003 - Linii directoare pentru documentaţia sistemului de

 SR EN ISO 19011/2003 - Linii directoare pentru auditarea sistemelor de

Data reviziei 1.07.2010

CAP 3. TERMINOLOGIE ŞI ABREVIERI

Data reviziei 1.07.2010

PSU Pregatirea pentru situatii de urgenta

RSSM Responsabil cu Sanatatea si Securitatea in Munca

Data reviziei 1.07.2010

CAP 4. STRUCTURA SMC

Data reviziei 1.07.2010

4.1. DESCRIEREA SMC

-stabilire domeniu de aplicare a SMC Planificare

-determinarea proceselor SMC aplicabile

- verificarea aplicabilitatii proceselor in raport cu criteriile

Data reviziei 1.07.2010

procese de management- Pm Planificare

procese de măsurare, analiză şi Verificare şi C, A

 s-au stabilit obiective specifice ale calităţii, conform Programului de îmbunătăţire a

4.1.2 CONTROL PROCESE EXTERNE

Data reviziei 1.07.2010

- definirea proceselor externe

-stabilre necesar/planificare serviciu

Înregistrările aferente procesului de control a proceselor externe sunt menţinute în conformitate cu

C 02 Aprovizionarea si evaluarea furnizorilor

4.2. DOCUMENTELE SMC

4.2.1. STRUCTURA DOCUMENTELOR SMC

Descrierea procesului de documentare a SMC Pm 1 -

-stabilirea criteriilor de elaborare a documentelor si

- intocmirea Manualului calitatii (domeniu de aplicare SMC,

-verificarea aplicabilitatii documentatiei in raport cu Verificare şi

În cadrul organizatiei documentele si inregistrarile determinate de organizatie ca necesare pentru

 Documente specifice SMC: