PARLAMENTUL ROMNIEI CAMERA DEPUTAILOR SENATUL

LEGE pentru modificarea i completarea Legii farmaciei nr. 266/2008 Parlamentul Romniei adopt prezenta lege. Art. I - Legea farmaciei nr. 266/2008, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, se modific i se completeaz dup cum urmeaz: 1. Articolul 1 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 1. - Asistena farmaceutic a populaiei se asigur, n condiiile prezentei legi, prin intermediul urmtoarelor uniti farmaceutice: farmacie comunitar, care poate deschide puncte de lucru, denumite n continuare oficine, farmacie cu circuit nchis i drogherie." 2. La articolul 2 alineatul (1), litera g) se modific i va avea urmtorul cuprins: "g) testarea unor parametri biologici cu aparatur destinat utilizrii individuale de ctre pacieni, precum i administrarea de vaccinuri numai n condiiile prevzute prin ordin al ministrului sntii." 3. La articolul 2, dup alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11) cu urmtorul cuprins: "(11) Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit nchis i drogheriile dein i elibereaz numai medicamente cu autorizaie de punere pe pia, eliberat conform legii." 4. La articolul 2, alineatele (2), (3) i (6) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "(2) n farmaciile comunitare i drogherii este interzis utilizarea tehnicii de vnzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar. (3) Distribuia cu amnuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuie i drogherii. .............................................................................................................................. (6) Eliberarea medicamentelor se face numai cu amnuntul, cu excepia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit nchis i a produselor destinate truselor de urgen, impuse prin lege." 5. La articolul 3, alineatul (1) se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 3. - (1) nfiinarea, organizarea i funcionarea farmaciilor cu circuit nchis din spitale sau din alte uniti n care este necesar existena unei farmacii

1/10

cu circuit nchis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii." 6. Articolul 4 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 4. - Drogheria asigur asistena farmaceutic a populaiei prin activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e), cu excepia vnzrii produselor homeopate care se elibereaz numai pe baz de prescripie medical." 7. Articolul 5 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 5. - (1) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) i f) se realizeaz n farmacii de farmaciti sau de asistenii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului. (2) Activitile prevzute la art. 2 alin. (1) lit. b) i e) se pot realiza i de asistenii medicali de farmacie n farmacia comunitar sau n drogherie." 8. La articolul 6, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) Societatea comercial prevzut la alin. (1) va avea n obiectul de activitate comercializarea cu amnuntul a produselor farmaceutice, precum i a produselor prevzute la art. 2 alin. (1) lit. c) i e)." 9. Articolul 7 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 7. - Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-ef. Poate fi farmacist-ef farmacistul care deine certificat de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, emis n condiiile legii." 10. Articolul 8 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 8. - (1) Farmacia comunitar funcioneaz pe baza autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii, n condiiile prezentei legi. (2) nfiinarea, organizarea i funcionarea, precum i preschimbarea autorizaiilor de funcionare ale farmaciilor comunitare i ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sntii i denumite n continuare norme. (3) Activitatea farmaciei comunitare se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii n colaborare cu Colegiul Farmacitilor din Romnia i aprobate prin ordin al ministrului sntii." 11. La articolul 9, literele b) i c) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "b) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente psihotrope folosite n scop medical; c) dreptul de a deine, de a prepara i de a elibera, n condiiile legii, substane i medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite n scop medical;". 12. Articolul 10 se modific i va avea urmtorul cuprins:
2/10

"Art. 10. - (1) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se acord pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef de farmacie de ctre Ministerul Sntii. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune urmtoarele documente: a) cererea-tip; b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistulef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia; c) fiele de atribuii ale farmacitilor, avizate de Colegiul Farmacitilor din Romnia; d) actul constitutiv al societii comerciale prevzute la art. 6 alin. (1); e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului; f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat farmaciei comunitare sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea; g) schia i datele privind localul unitii; h) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile i aparatur; i) dovada ncadrrii n prevederile art. 12 alin. (1) i (2); j) dovada achitrii taxei prevzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alt modificare n autorizaia de funcionare a farmaciilor. (3) Documentaia prevzut la alin. (2) se depune la Ministerul Sntii. (4) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii. (5) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2). (6) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor. (7) Autorizaia de funcionare prevzut la art. 8 alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul unui raport de inspecie favorabil. (8) n cazul n care farmacia comunitar i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii

3/10

autorizaii, farmacia comunitar funcioneaz n baza vechii autorizaii. Documentele pe baza crora se vor face modificrile vor fi prevzute n norme. (9) Personalul care are calitatea de a efectua inspeciile n vederea autorizrii, supravegherii i controlului farmaciilor i drogheriilor trebuie s aib gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani n specialitate." 13. La articolul 11, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) Orice modificare ulterioar a listei personalului de specialitate se comunic la Ministerul Sntii i la colegiile teritoriale, n termen de 30 de zile de la aceasta." 14. Articolul 12 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 12. - (1) nfiinarea unei farmacii comunitare n mediul urban se face n funcie de numrul de locuitori, dovedit prin adeverin eliberat de autoritatea administraiei publice locale, dup cum urmeaz: a) n municipiul Bucureti, o farmacie la 3.000 de locuitori; b) n oraele reedin de jude, o farmacie la 3.500 de locuitori; c) n celelalte orae, o farmacie la 4.000 de locuitori. (2) Prin excepie de la prevederile alin. (1), se poate nfiina cte o farmacie comunitar n gri, aerogri i centre comerciale de mare suprafa, definite conform legii, n care se desfoar activiti de comercializare cu amnuntul de produse i de alimentaie public, situate ntr-un singur imobil, care utilizeaz o infrastructur comun i utiliti adecvate potrivit Ordonanei Guvernului nr. 99/2000 privind comercializarea produselor i serviciilor de pia, republicat, cu modificrile i completrile ulterioare. Dovada ncadrrii spaiului n aceast prevedere se elibereaz de autoritatea administraiei publice locale n a crei raz teritorial se afl. (3) Ministerul Sntii public pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, n conformitate cu condiiile prevzute la alin. (1), precum i cu solicitanii care au depus cereri de nfiinare de farmacii, n ordinea depunerii lor, menionndu-se data la care s-au depus aceste cereri." 15. Articolul 13 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 13. - (1) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina oficine locale de distribuie n localitile din mediul rural n care nu este asigurat asistena populaiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv n satele arondate oraelor. (2) Societile comerciale care au nfiinate farmacii comunitare pot nfiina n staiunile aflate pe litoral, n perioada sezonului estival, oficine locale de distribuie.
4/10

(3) Meniunea privind nfiinarea oficinelor locale de distribuie n mediul rural i n staiunile aflate pe litoral se nscrie pe autorizaia de funcionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizat i funcioneaz. (4) nfiinarea, organizarea i funcionarea oficinelor locale de distribuie prevzute la alin. (1) i (2) se reglementeaz prin norme. (5) n cazul n care n localitatea din mediul rural se nfiineaz o farmacie comunitar, oficina local de distribuie se desfiineaz." 16. La articolul 16, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) Sub ndrumarea i controlul unui farmacist cu drept de liber practic, n farmacia comunitar i pot efectua stagiul profesional studenii sau alte persoane aflate n procesul de nvmnt farmaceutic." 17. La articolul 18, alineatul (2) se modific i va avea urmtorul cuprins: "(2) Modalitatea de asigurare a asistenei farmaceutice a populaiei n timpul nopii sau n zilele nelucrtoare i de srbtori legale este stabilit de colegiile teritoriale i este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate n relaii contractuale cu casele de asigurri sociale de sntate." 18. Articolul 19 se abrog. 19. La articolul 20, alineatele (1) i (2) se modific i vor avea urmtorul cuprins: "Art. 20. - (1) Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunic Ministerului Sntii i colegiilor teritoriale. (2) nceperea activitii la noul sediu se poate face numai dac sunt ndeplinite condiiile de autorizare, pe baza raportului de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate prevzut la art. 10 alin. (9) i dup nscrierea meniunii noului sediu pe autorizaia de funcionare iniial." 20. Articolul 21 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 21. - Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiiilor prevzute la art. 12 alin. (1). Pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare nfiinate n condiiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai n aceleai condiii." 21. Articolul 22 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 22. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii farmaciei comunitare pe o perioad de pn la 180 de zile. (2) Farmacia comunitar i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de

5/10

suspendare depete 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale." 22. La articolul 23, partea introductiv se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 23. - Farmacia comunitar i nceteaz activitatea prin anularea autorizaiei de funcionare emise de Ministerul Sntii n urmtoarele situaii:". 23. La articolul 23, dup litera e) se introduce o nou liter, litera f), cu urmtorul cuprins: "f) decesul farmacistului-ef." 24. Articolul 24 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 24. - (1) Societile comerciale care au n obiectul de activitate comercializarea cu amnuntul a medicamentelor pot nfiina drogherii. (2) Drogheria este condus de un farmacist-ef sau de un asistent medical de farmacie ef. (3) Poate fi farmacist-ef sau asistent medical de farmacie ef, n condiiile alin. (2), farmacistul cu drept de liber practic, membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liber practic, membru al Ordinului Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia. (4) Drogheria funcioneaz numai n prezena a cel puin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist." 25. Articolul 25 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 25. - (1) Autorizaia de funcionare a drogheriei se acord de Ministerul Sntii pe numele persoanei juridice i al farmacistului-ef sau al asistentului medical de farmacie ef. (2) Pentru obinerea autorizaiei de funcionare prevzute la alin. (1), solicitantul depune urmtoarele documente: a) cererea-tip; b) contractul de munc sau dovada exercitrii profesiei n form liberal, pentru o norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistulef al unitii, i certificatul de membru al Colegiului Farmacitilor din Romnia, eliberat n condiiile legii, nsoit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmacitilor din Romnia; c) contractul de munc pentru norm ntreag cu durata timpului de lucru de 8 ore i autorizaia de liber practic, emis de Ordinul Asistenilor Medicali i Moaelor din Romnia, pentru asistentul medical de farmacie ef; d) actul constitutiv al societii comerciale; e) copia certificatului de nregistrare a societii la oficiul registrului comerului;

6/10

f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerului, care atest nregistrarea ca punct de lucru a spaiului destinat drogheriei sau, dup caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicit autorizarea; g) schia i datele privind localul unitii, conform ordinului ministrului sntii; h) lista privind dotarea cu mobilier i aparatur; i) dovada achitrii taxei prevzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice alt modificare n autorizaia de funcionare a drogheriilor. (3) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n urma unui raport de inspecie favorabil ntocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sntii. (4) Inspecia se efectueaz n termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaiei complete prevzute la alin. (2). (5) n cazul unui raport de inspecie cu recomandri, se acord un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienelor. (6) Autorizaia de funcionare prevzut la alin. (1) se elibereaz n maximum 30 de zile de la efectuarea inspeciei, n cazul raportului favorabil. (7) n cazul n care drogheria i schimb persoana juridic pe numele creia a fost eliberat autorizaia prevzut la alin. (1), Ministerul Sntii elibereaz o nou autorizaie de funcionare pe numele noii persoane juridice, n termen de 30 de zile de la data solicitrii; pn la eliberarea noii autorizaii de funcionare, drogheria funcioneaz n baza vechii autorizaii. (8) Activitatea drogheriei se desfoar n conformitate cu Regulile de bun practic farmaceutic, elaborate de Ministerul Sntii i aprobate prin ordin al ministrului sntii." 26. Articolul 28 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 28. - (1) Pentru motive ntemeiate sau pentru motive obiective invocate de deintorul autorizaiei prevzute la art. 25 alin. (1), Ministerul Sntii poate aproba ntreruperea activitii drogheriei pe o perioad de pn la 180 de zile. (2) Drogheria i poate suspenda activitatea n mod voluntar pentru o perioad de maximum 60 de zile calendaristice. Dac perioada de suspendare depete 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunarea Ministerului Sntii i a colegiilor teritoriale." 27. La articolul 29, dup litera e) se introduce o nou liter, litera f), cu urmtorul cuprins: "f) faliment." 28. Articolul 30 se modific i va avea urmtorul cuprins:

7/10

"Art. 30. - Condiiile de organizare i funcionare a drogheriei se stabilesc prin norme." 29. Articolul 32 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 32. - (1) Inspecia de autorizare i inspeciile de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i n drogherii se exercit de Ministerul Sntii. (2) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmacitilor din Romnia, prin filialele teritoriale, n conformitate cu prevederile legii." 30. Articolul 33 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 33. - Inspecia de supraveghere n farmacii comunitare, farmacii cu circuit nchis i drogherii se face cel puin o dat la 3 ani sau ori de cte ori este nevoie." 31. Articolul 37 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 37. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 2.000 lei la 10.000 lei urmtoarele fapte: a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posed drept de liber practic; b) distribuia medicamentelor fr documente care s ateste proveniena i/sau calitatea acestora; c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii i drogherii; d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depit; e) nerespectarea Regulilor de bun practic farmaceutic, aprobate prin ordin al ministrului sntii." 32. Articolul 38 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 38. - n cazul n care organele de inspecie prevzute la art. 32 constat repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea i funcionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activitii i nchiderea unitii pn la remedierea deficienelor constatate." 33. Articolul 39 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 39. - Constituie contravenie i se sancioneaz cu amend de la 10.000 lei la 20.000 lei i nchiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, urmtoarele fapte: a) funcionarea unei farmacii sau a unei drogherii fr autorizaie de funcionare emis de Ministerul Sntii; b) deinerea sau eliberarea n drogherii a unor medicamente ale cror deinere i eliberare sunt interzise n drogherie; c) nclcarea prevederilor art. 15 i ale art. 24 alin. (4)." 34. Articolul 40 se modific i va avea urmtorul cuprins:
8/10

"Art. 40. - (1) Constatarea faptelor ce constituie contravenii i aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sntii. (2) Modelul procesului-verbal de contravenie este prevzut n norme. (3) La sesizarea Colegiului Farmacitilor din Romnia, Ministerul Sntii va efectua un control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmacitilor din Romnia, potrivit legii." 35. La articolul 42, alineatele (2) i (3) se abrog. 36. Articolul 43 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 43. - Dispoziiile art. 12 se aplic pn la data de 31 decembrie 2010 inclusiv." 37. Articolul 44 se modific i va avea urmtorul cuprins: "Art. 44. - (1) Taxele pentru emiterea autorizaiei de funcionare sunt urmtoarele: a) pentru nfiinarea de farmacii n mediul urban - 3.000 lei; b) pentru nfiinarea de farmacii n mediul rural - 150 lei; c) pentru nfiinarea unei oficine locale de distribuie - 100 lei; d) pentru nfiinarea de drogherii n mediul urban - 2.000 lei; e) pentru nfiinarea de drogherii n mediul rural - 50 lei. (2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaii n cazul preschimbrii sau al pierderii autorizaiei de funcionare a farmaciei ori a drogheriei sunt urmtoarele: a) pentru mediul urban - 100 lei; b) pentru mediul rural - 50 lei. (3) Pentru orice alt modificare nscris pe autorizaia de funcionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o tax de 50 de lei. (4) n cazul mutrii sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevzut pentru nfiinare. (5) Taxele prevzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat. (6) Cuantumul taxelor prevzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotrre a Guvernului." Art. II. - Cererile depuse la Ministerul Sntii, n vederea eliberrii autorizaiei de funcionare pentru farmacii i drogherii, pn la intrarea n vigoare a prezentei legi, precum i documentele ce le nsoesc vor fi analizate n conformitate cu prevederile acesteia. Art. III. - n termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentei legi, unitile prevzute la art. 42 din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, care dein autorizaii de funcionare cu termen de valabilitate, sunt obligate s preschimbe autorizaiile de funcionare, n condiiile legii. Art. IV. - n tot cuprinsul Legii farmaciei nr. 266/2008, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, sintagma
9/10

"Ministerul Sntii Publice" se nlocuiete cu sintagma "Ministerul Sntii", iar sintagma "ordin al ministrului sntii publice" se nlocuiete cu sintagma "ordin al ministrului sntii". Art. V. - Legea farmaciei nr. 266/2008, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, cu modificrile i completrile aduse prin prezenta lege, se va republica n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, dndu-se textelor o nou numerotare. Aceast lege a fost adoptat de Parlamentul Romniei, cu respectarea prevederilor art. 75 i ale art. 76 alin. (2) din Constituia Romniei, republicat.

PREEDINTELE CAMEREI DEPUTAILOR ROBERTA ALMA ANASTASE

PREEDINTELE SENATULUI MIRCEA-DAN GEOAN

Bucureti, 10 iunie 2009. Nr. 236. Publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 404 din 15 iunie 2009

10/10