Sunteți pe pagina 1din 3

ANEXA Nr. 2 F.2 F.2 - Formular de notificare a introducerii pe pia a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro n conformitate cu art.

. 29 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 Directiva European 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) Ctre, Ministerul Sntii Autoritatea competent n domeniul dispozitivelor medicale Direcia pentru infrastructur sanitar, logistic, achiziii i dispozitive medicale compartimentul dispozitive medicale 1. DATE DE IDENTIFICARE A NOTIFICRII Data: Indicai dac aceasta este prima notificare sau o modificare prima notificare modificare adres, nume firm1 modificare semnificativ suspendarea introducerii pe a produsului pia Dac este o modificare sau suspendare, indicai numrul atribuit anterior: Numrul de pagini al notificrii: Statutul organizaiei care efectueaz aceast notificare: productor2 reprezentant autorizat3 2. DATE DE IDENTIFICARE A PRODUCTORULUI Denumirea complet a productorului: Denumirea prescurtat a productorului: Adresa: Localitate Cod potal Strada, nr: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabil cu vigilena:

Jude

3. DATE DE IDENTIFICARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT4 Denumirea reprezentantului autorizat: Adresa: Localitate Cod potal Jude Strada, nr: Telefon: Fax: E-mail: Persoana de contact: Persoana responsabil cu vigilena: Numr Aviz de funcionare emis de MS: 4. DATE DE IDENTIFICARE A DISPOZITIVULUI MEDICAL5 4.1Clasificarea dispozitivului medical: dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins n anexa nr. 2, lista A6 dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins n anexa nr. 2, lista B6 dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare exceptnd cele cuprinse n anexa nr. 26 alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro cu excepia celor din anexa nr. 26 i a celor pentru autotestare) 1

ANEXA Nr. 2 F.2 Produs nou (conform art. 32 din Hotrrea Guvernului nr. 798/2003) 4.2 Informaii despre reactivi, produi de reacie i materiale de calibrare i control Codificare utilizat: 7 GMDN8 EDMS9 Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generic a codului categoriei de dispozitive: Denumirea complet a dispozitivului medical: Scurt descriere a dispozitivului, a scopului propus (n limba romn): Scurt descriere a dispozitivului, a scopului propus (n limba englez): 4.3 Informaii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, produi de reacie i materiale de calibrare i control) Codificare utilizat:7 GMDN8 EDMS9 Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generic a codului categoriei de dispozitive: Denumirea complet a dispozitivului medical: Scurt descriere a dispozitivului, a scopului propus (n limba romn): Scurt descriere a dispozitivului, a scopului propus (n limba englez): 4.4 Informaii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse n anexa 2 i pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numrul de referin al organismului notificat: Dispozitivul este conform cu Specificaiile tehnice comune10, n cazul dispozitivelor cuprinse n anexa nr. 26, lista A 5. DOCUMENTE ANEXATE copie a certificatului de nregistrare la registrul comerului, certificatului constatator emis de registrul comerului sau alt nscris oficial/act normativ care s ateste nfiinarea unitii solicitante11 declaraia de conformitate EC a productorului documentul prin care productorul v desemneaz ca reprezentant autorizat12 copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat13 Productorul identificat n seciunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat n seciunea 3 introduce pe pia dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate n seciunea 4. Documentaia tehnic i declaraiile prevzute n legislaia aplicabil tipului de dispozitiv sunt inute la dispoziia structurii de specialitate n domeniul dispozitivelor medicale. Informaiile furnizate n prezenta notificare sunt corecte iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate n seciunea 4 ndeplinesc cerinele aplicabile prevzute n Hotrrea Guvernului 798/2003 privind stabilirea condiiilor de introducere pe pia i de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Nume, prenume, funcie Semntur i tampil

1 2

se completeaz numai seciunile 2 i 3 se completeaz seciunea 2 3 se completeaz seciunile 2 i 3 4 dac este cazul 5 pentru fiecare dispozitiv medical utilizai o copie a acestei pagini (seciunea 4) 6 la Hotrrea Guvernului nr. 798/2003 7 opional 8 Nomenclatorul Global al Dispozitivelor Medicale - Global Medical Device Nomenclature, se completeaz cnd va fi disponibil 9 European Diagnostic Market Statistics Nomenclature disponibil pe site-ul http://www.edma-ivd.be 10 stabilite prin Ordinul ministrului sntii nr. 311/2004 11 n cazul productorului 12 dac este cazul 13 pentru dispozitivele din anexa 2 i pentru cele de autotestare