PULVERES PULBERI

Pulberile sunt preparate farmaceutice solide alcatuite din particule uniforme ale uneia sau mai multor substante active,asociate sau nu cu substante auxiliare; sunt folosite ca atare sau divizate in doze unitare. Pulberile simple contin o singura substanta activa; pulberile compuse contin un amestec de substante active. Pulberile se pot administra pe cale orala sau se pot aplica pe piele sau pe mucoase. (pudre) Preparare Substantele,in prealabil uscate (daca este cazul),se aduc la gradul de maruntire prevazut in monografia respective,prin pulverizare si cernere,apoi se omogenizeaza prim amestecare. In cazul pulberilor divizate,amestecul obtinut se repartizeaza in doze unitare. La prepararea pulberilor compuse,substantele se amesteca in ordinea crescanda a maselor,cu exceptia substantelor cu densitate mare,care este obligator.In general,substantele se pulverizeaza fara reziduu; un eventual reziduu se pulverizeaza din nou si se incorporeaza in amestec. Substantele folosite la prepararea pulberilor efervescente se usuca in prealabil,conform prevederilor din monografia respective,astfel incat umiditatea sa fie de cel mult 1,0%. Substantele foarte active se prepara sub forma de pulberi tirate (1:10 sau 1:100),prin diluare cu lactoza uscata. Pulberile care se aplica pe plagi,pe arsuri sip e pielea sugarilor se prepara prin metode care la asigura sterilitatea si care permit evitarea unei contaminari ulterioare cu microorganisme. Omogenitate Pulberile trebuie sa prezinte un aspect uniform; intinse in strat subtire pe o lama de sticla si examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie sa prezinte aglomerari de particule.

1 1. .5 0.25 595 0.16 0. Se cantareste individual continutul din zece recipiente.0 0. Tabelul I.292 2.315 362 0.08 5 910 005 I II III IV V VI VII VIII IX Uniformitatea finetii pulberilor se determina astfel: 20 g pulbere se introduce in sita prevazuta cu capac si recipient. Sitei Grad de finete Fragmente mari Fragmente mijlocii Fragmente mici Pulbere gloscioara Pulbere mijlocie Pulbere semifina Pulbere fina Pulbere foarte fina Pulbere extrafina Latura interi.12 2 500 0.specificata in monografia respective si se agita. Se efectueaza in cazul pulberilor nedivizate.Gradul de finite al pulberii Se determina cu ajutorul sitelor standard numerotate conventional in functie de dimensiunea laturilor interioare ale ochiurilor (in milimetri).1 0.0 3.1 0.6 2.3 1.Numarul de Diametrul oara a ochiului ochiuri pe cm sarmei (in ml) (in milimetrii) patrat 6.2 0. Masa total ape recipient. Observatie.08 0.8 59. Fata de masa declarata pe recipient se admit abaterile procentuale prevazute in tabelul II. Pentru pulberile la care marimea particulelor este mai mica decat dimensiunea sitei IX sau pentru cale la care se prevede in monografia respectiva. Nr.timp de 20 de minute.16 1 478 0. de numarul de ochiuri corespunzator pe centimetru patrat si de diametrul sirmei (in milimetri).0 11.daca nu se prevede altfel. conform tabelului I.5 4.Reziduul de la cernere obtinut cu sita specificata nu trebuie sa fie mai mare de 5% sin u trebuie sa fie mai mic de 60% cu sita superioara.18 1.daca nu se prevede astfel.

pe arsuri si pe pielea sugarilor trebuie sa corespunda prevederilor de la “Controlul sterilitatii” .masa individuala poate sa prezinte abaterile procentuale prevazute in coloana A din tabelul III. Continut declarat in substanta activa (%) pana la 0.7.25% +/. daca nu se prevede astfel. Abatere admisa A pana la 300 mg 300 mg pana la 1 g 1 g pana la 10 g 10 g pana la 50 g +/. Tabelul III.2% +/.5% 0.5% si mai mult de 0.3% .5% +/.1% Uniformitatea masei. pentru cel mult doua doze se admit abaterile procentuale prevazute in coloana B din tabelul III. Fata de masa medie calculata.5% Abatere admisa +/.1% 0. Se efectueaza conform prevederilor din monografia respectiva. Dozare.7. Pulberile care se aplica pe plagi.5% Sterilitate.10% +/.5% +/.5% +/.7. Masa declarata pe recipient pana la 10 g 10 g pana la 50 g 50 g pana la 100 g 100 g si mai mult de 100 g Abatere admisa +/. La pulberile divizate se cantareste individual continutul a 20 de doze si se calculeaza masa medie.5% +/.5% +/.15% +/.1% pana la 0.se admit abaterile procentuale prevazute in tabelul IV.5% +/. fata de continutul in substanta active declarat. Pentru pulberile compuse nedivizate. Tabelul IV.11.3% +/.Tabelul II.3% B +/.4.

Pulberile efervescente se pastreaza in recipiente inchise etans sau in recipiente bine inchise si in prezenta unei substante deshidratate. In recipiente bine inchise.5% Pentru pulberile simple.se admit abaterile procentuale prevazute in tabelul V.Pentru pulberile compuse divizate. Tabelul V.daca nu se prevede altfel.7. . Continut declarat in substanta activa pana la 10 mg 10 mg pana la 100 mg 100 mg si mai mult de 100 mg Abatere admisa +/.5 % +/. fata de continutul in substanta activa declarat. Conservare.continutul in substanta active se determina conform prevederilor din monografia substantei respective.10% +/.