PULVERES PULBERI

Pulberile sunt preparate farmaceutice solide alcatuite din particule uniforme ale uneia sau mai multor substante active,asociate sau nu cu substante auxiliare; sunt folosite ca atare sau divizate in doze unitare. Pulberile simple contin o singura substanta activa; pulberile compuse contin un amestec de substante active. Pulberile se pot administra pe cale orala sau se pot aplica pe piele sau pe mucoase. (pudre) Preparare Substantele,in prealabil uscate (daca este cazul),se aduc la gradul de maruntire prevazut in monografia respective,prin pulverizare si cernere,apoi se omogenizeaza prim amestecare. In cazul pulberilor divizate,amestecul obtinut se repartizeaza in doze unitare. La prepararea pulberilor compuse,substantele se amesteca in ordinea crescanda a maselor,cu exceptia substantelor cu densitate mare,care este obligator.In general,substantele se pulverizeaza fara reziduu; un eventual reziduu se pulverizeaza din nou si se incorporeaza in amestec. Substantele folosite la prepararea pulberilor efervescente se usuca in prealabil,conform prevederilor din monografia respective,astfel incat umiditatea sa fie de cel mult 1,0%. Substantele foarte active se prepara sub forma de pulberi tirate (1:10 sau 1:100),prin diluare cu lactoza uscata. Pulberile care se aplica pe plagi,pe arsuri sip e pielea sugarilor se prepara prin metode care la asigura sterilitatea si care permit evitarea unei contaminari ulterioare cu microorganisme. Omogenitate Pulberile trebuie sa prezinte un aspect uniform; intinse in strat subtire pe o lama de sticla si examinate cu lupa (4,5x) nu trebuie sa prezinte aglomerari de particule.

Gradul de finite al pulberii Se determina cu ajutorul sitelor standard numerotate conventional in functie de dimensiunea laturilor interioare ale ochiurilor (in milimetri), de numarul de ochiuri corespunzator pe centimetru patrat si de diametrul sirmei (in milimetri), conform tabelului I. Tabelul I.
Nr. Sitei Grad de finete Fragmente mari Fragmente mijlocii Fragmente mici Pulbere gloscioara Pulbere mijlocie Pulbere semifina Pulbere fina Pulbere foarte fina Pulbere extrafina Latura interi- Numarul de Diametrul oara a ochiului ochiuri pe cm sarmei (in ml) (in milimetrii) patrat 6,3 1,292 2,5 4,0 3,18 1,6 2,0 11,1 1,0 0,8 59,1 0,5 0,315 362 0,2 0,25 595 0,16 0,16 1 478 0,1 0,12 2 500 0,08 0,08 5 910 005

I II III IV V VI VII VIII IX

Uniformitatea finetii pulberilor se determina astfel: 20 g pulbere se introduce in sita prevazuta cu capac si recipient,specificata in monografia respective si se agita,daca nu se prevede altfel,timp de 20 de minute.Reziduul de la cernere obtinut cu sita specificata nu trebuie sa fie mai mare de 5% sin u trebuie sa fie mai mic de 60% cu sita superioara,daca nu se prevede astfel. Observatie. Pentru pulberile la care marimea particulelor este mai mica decat dimensiunea sitei IX sau pentru cale la care se prevede in monografia respectiva. Masa total ape recipient. Se efectueaza in cazul pulberilor nedivizate. Se cantareste individual continutul din zece recipiente. Fata de masa declarata pe recipient se admit abaterile procentuale prevazute in tabelul II.

Tabelul II.
Masa declarata pe recipient pana la 10 g 10 g pana la 50 g 50 g pana la 100 g 100 g si mai mult de 100 g Abatere admisa +/- 5% +/- 3% +/- 2% +/- 1%

Uniformitatea masei. La pulberile divizate se cantareste individual continutul a 20 de doze si se calculeaza masa medie. Fata de masa medie calculata,masa individuala poate sa prezinte abaterile procentuale prevazute in coloana A din tabelul III; pentru cel mult doua doze se admit abaterile procentuale prevazute in coloana B din tabelul III. Tabelul III.
Abatere admisa

A
pana la 300 mg 300 mg pana la 1 g 1 g pana la 10 g 10 g pana la 50 g +/- 10% +/- 7,5% +/- 5% +/- 3%

B
+/- 15% +/- 11,25% +/- 7,5% +/- 4,5%

Sterilitate. Pulberile care se aplica pe plagi,pe arsuri si pe pielea sugarilor trebuie sa corespunda prevederilor de la Controlul sterilitatii . Dozare. Se efectueaza conform prevederilor din monografia respectiva. Pentru pulberile compuse nedivizate, fata de continutul in substanta active declarat, daca nu se prevede astfel,se admit abaterile procentuale prevazute in tabelul IV. Tabelul IV.
Continut declarat in substanta activa (%) pana la 0,1% 0,1% pana la 0,5% 0,5% si mai mult de 0,5% Abatere admisa +/- 7,5% +/- 5% +/- 3%

Pentru pulberile compuse divizate, fata de continutul in substanta activa declarat,daca nu se prevede altfel,se admit abaterile procentuale prevazute in tabelul V. Tabelul V.
Continut declarat in substanta activa pana la 10 mg 10 mg pana la 100 mg 100 mg si mai mult de 100 mg Abatere admisa +/- 10% +/- 7,5 % +/- 5%

Pentru pulberile simple,continutul in substanta active se determina conform prevederilor din monografia substantei respective. Conservare. In recipiente bine inchise. Pulberile efervescente se pastreaza in recipiente inchise etans sau in recipiente bine inchise si in prezenta unei substante deshidratate.