ORDIN Nr.

48 din 26 mai 2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar si pentru siguranta alimentelor ACT EMIS DE: AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 354 din 28 mai 2010 Vznd Referatul de aprobare nr. 411 din 29 decembrie 2009, ntocmit de Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, avnd n vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonana Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, n temeiul art. 3 alin. (3) i al art. 4 alin. (3) i (4) din Hotrrea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea i funcionarea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i a unitilor din subordinea acesteia, preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor emite urmtorul ordin: Art. 1. - Se aprob Norma sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, prevzut n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. Art. 2. -Autoritatea Naional Sanitar Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor prin Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal i direciile sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti prin laboratoarele sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. Art. 3. - La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 20/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor ce reglementeaz condiiile generale i specifice pentru autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 321 din 23 aprilie 2008. Art. 4. - Prezentul ordin se public n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Preedintele Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, Marian Zlotea ANEX NORM sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar si pentru sigurana alimentelor CAPITOLUL I Dispoziii generale Art. 1. - Prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor stabilete condiiile generale i specifice pe care trebuie s le ndeplineasc laboratoarele n care se desfoar activiti de testare a produselor i activiti supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, pentru obinerea autorizaiei de funcionare, precum i procedura de autorizare a acestor laboratoare. Art. 2. - In sensul prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, expresiile i termenii de mai jos au urmtoarele semnificaii: a) activiti supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor- activitile desfurate n: (i) uniti care colecteaz, produc, prelucreaz, proceseaz, depoziteaz, transport, distribuie, intermediaz, comercializeaz, import, export sau valorific produse i subproduse de origine animal sau nonanimal; (ii) uniti de cretere, de producie i de reproducie a animalelor, a albinelor i a viermilor de mtase, precum i cele de colectare i carantinare a animalelor; (iii) uniti care testeaz produse medicinale veterinare i alte produse de uz veterinar pentru controlul oficial; (iv) uniti care produc, testeaz, depoziteaz, distribuie i comercializeaz furaje sau materii prime furajere; (v) uniti care colecteaz, transport, proceseaz sau depoziteaz i gestioneaz deeuri de origine animal; (vi) uniti care asigur asisten sanitar-veterinar; (vii) uniti de nvmnt medical veterinar;

(viii) uniti de cercetare medical-veterinar sau alte uniti de profil n care se utilizeaz animale sau produse supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor; (ix) laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor; b) autorizare de funcionare a laboratoarelor de testare i analize tehnice n domeniul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, care au drept scop obinerea autorizaiei de funcionare a laboratoarelor de testare i analize tehnice n domeniul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor; c) autorizaie de funcionare a laboratoarelor de testare i analize tehnice n domeniul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor- documentul emis de autoritatea competent care atest c sunt ndeplinite condiiile generale i specifice de funcionare prevzute n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor; d) autoritate competent - Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor, la nivel central, i direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, la nivel teritorial; e) domeniu de activitate a laboratoarelor - aria de investigaii pentru care sunt specializate anumite laboratoare n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor. Acestea sunt: sntatea i bunstarea animalelor, sigurana alimentelor i produse medicinale veterinare i alte produse de uz veterinar; f) laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean - structur organizatoric i funcional din cadrul direciilor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, compus din laboratoarele analitice pe domenii/profiluri de activitate; g) alte laboratoare n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor - structuri organizatorice i funcionale din cadrul laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2), care au nregistrat domeniul de activitate conform Ordinului preedintelui Institutului Naional de Statistic nr. 337/2007 privind actualizarea Clasificrii activitilor din economia naional - CAEN; h) profil de activitate - activitatea de baz din cadrul unui laborator supus autorizrii; i) activiti din cadrul laboratoarelor supuse autorizrii - activitile care se desfoar n cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor de stat sau private, supuse controlului sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor; j) buletin de analiz - documentul oficial emis de un laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, care conine rezultatul unor analize efectuate pe una sau mai multe probe, privind sigurana acestora, prin utilizarea de metode validate/standardizate/ acreditate; k) comisie de evaluare - grup de specialiti desemnai pe profiluri de activitate de autoritatea competent s realizeze evaluarea unui laborator care solicit autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor; l) condiii de evaluare - condiiile generale i specifice de funcionare prevzute n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor n baza crora se realizeaz evaluarea n vederea autorizrii laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor; m) procedura de evaluare - etapele de derulare a evalurii; n) evaluare - aprecierea fcut de grupul de specialiti desemnai pe profiluri de activitate, constituii n comisia de evaluare, cu privire la ndeplinirea condiiilor generale i specifice de funcionare de ctre laboratoarele care solicit autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor; o) produs de origine animal - produs alimentar de origine animal, inclusiv mierea i sngele, molutele bivalve, echinodermele, tunicatele i gasteropodele vii destinate consumului uman i alte specii de animale vii destinate preparrii pentru a fi furnizate consumatorului final; p) produs de origine nonanimal - produs alimentar de origine nonanimal - vegetal i produs vegetal: legume, inclusiv cartofi i sfecl de zahr, fructe proaspete sau conservate, semine de leguminoase, oleaginoase, semine pentru buturi i dulciuri, cereale boabe, produse din cereale, condimente, alimente procesate, altele dect cele de origine animal, grsimile i uleiurile de origine vegetal, buturi alcoolice i nonalcoolice, guma de mestecat i orice alt substan, inclusiv apa, ncorporate intenionat n alimente n timpul producerii, pregtirii sau tratrii acestora, suplimentele nutritive; q) produse destinate hranei pentru animale - orice substan sau produs, inclusiv aditivi, indiferent dac sunt prelucrate, parial prelucrate sau neprelucrate, destinate hranei pentru animale; r) produs medicinal veterinar - orice substan sau combinaie de substane destinate tratrii ori prevenirii bolilor la animale sau orice substan ori combinaie de substane care poate fi utilizat sau administrat la animale

pentru restabilirea, corectarea ori modificarea funciilor fiziologice, prin exercitarea unei aciuni farmacologice, imunologice sau metabolice, sau pentru a stabili un diagnostic medical; s) spaiu pentru contraprobe - spaiu pentru pstrarea probelor n condiii de mediu care s evite deprecierea lor sub orice form, n vederea efecturii unor eventuale retestri, ce poate fi reprezentat de ncperi/camere, frigidere sau congelatoare, dup caz; t) alte produse veterinare - orice produs care nu se ncadreaz la produsele medicinale veterinare, cum ar fi suplimente vitaminice, minerale, vitamino-minerale, produse cosmetice etc; ) laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor privat - este laboratorul n care se desfoar activiti de testare i analize tehnice supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, organizat n cadrul ntreprinderilor i instituiilor private; u) laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor autorizat- laboratorul n care se desfoar activiti de testare i analize tehnice supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, care ndeplinete condiiile generale i specifice prevzute de prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor i care a obinut autorizaia de funcionare; v) laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor oficial - laboratorul desemnat de autoritatea competent n conformitate cu art. 12 din Regulementul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformitii cu legislaia privind hrana pentru animale i produsele alimentare i cu normele de sntate animal i de bunstare a animalelor, cu modificrile i completrile ulterioare; w) personalul auxiliar - personalul cu studii medii i pregtire profesional atestate prin diplom i instruire n domeniul veterinar i pentru sigurana alimentelor. CAPITOLUL II Categoriile de laboratoare supuse autorizrii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor Art. 3. - (1) Funcionarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor este condiionat de autorizarea acestora de autoritatea competent. (2) Se supun autorizrii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor urmtoarele: a) laboratoarele naionale de referin aprobate prin ordin al preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor; b) laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, altele dect laboratoarele naionale de referin din cadrul institutelor veterinare; c) laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv al municipiului Bucureti; d) laboratoarele organizate n cadrul unitilor de nvmnt medical veterinar superior de stat, n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinari pentru sigurana alimentelor; e) laboratoarele organizate n cadrul institutelor de cercetare de stat n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinari pentru sigurana alimentelor; f) laboratoarele organizate n cadrul unor ministere sau a unor instituii ale administraiei publice centrale, n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor; g) laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor organizate n cadrul unitilor de procesare, cunoscute sub denumirea de laboratoare uzinale n care se desfoar activiti sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor; h) laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor private cu personalitate juridic, organizate ca structur proprie, n care se desfoar activiti sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor; i) laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor organizate n cadrul unitilor de nvmnt medical veterinar superior privat, n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinari pentru sigurana alimentelor; j) laboratoarele organizate n cadrul institutelor de cercetare private n care se desfoar activiti supuse controlului sanitar-veterinari pentru sigurana alimentelor; k) laboratoarele organizate n cadrul asociaiilor i fundaiilor profesionale din sectorul agro-alimentar. (3) Prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor nu se aplic laboratoarelor de control care fac parte din structura unei uniti de fabricaie a produselor medicinale veterinare i care se autorizeaz odat cu aceasta, potrivit prevederilor titlului IV din Norma sanitar veterinar privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobat prin Ordinul preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 187/2007, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 804 i 804 bis din 26 noiembrie 2007, cu modificrile ulterioare.

Art. 4. - (1) Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f) i h)-j) este Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor. (2) Autoritatea competent pentru autorizarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. g) i k) este direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti, prin laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor din raza teritorial a unitii care solicit autorizarea. CAPITOLUL III Documentaia necesar autorizrii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor Art. 5. - (1) In vederea autorizrii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, unitile cu personalitate juridic n cadrul crora funcioneaz laboratoarele prevzute la art. 3 alin. (2) depun la Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sau la direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti, pe raza creia i desfoar activitatea, o documentaie care trebuie s cuprind urmtoarele: a) cererea de autorizare conform modelului prevzut n anexa nr. 1, n original; b) lista echipamentelor din dotare; c) memoriul tehnic justificativ, n original; acesta trebuie s conin partea introductiv, prezentarea condiiilor generale, prezentarea condiiilor specifice de funcionare pentru fiecare laborator n parte, lista matricilor, lista metodelor de analiz care sunt utilizate n cadrul laboratorului; d) copia documentului privind dovada verificrii periodice a echipamentelor i a aparaturii efectuate de uniti speciale acreditate; e) copia contractului cu firme specializate n ridicarea i prelucrarea deeurilor; f) copia schiei laboratorului, inclusiv detalierea fluxurilor analitice; g) copia certificatului de nregistrare fiscal; h) copia certificatului unic de nregistrare i a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerului n cazul societilor comerciale; i) copia hotrrii judectoreti de constituire, a certificatului de nscriere n registrul asociaiilor i fundaiilor i a statutului n cazul asociaiilor i fundaiilor profesionale din sectorul agro-alimentar; j) copia planului de amplasare a laboratorului n cadrul unitii; k) dovada achitrii tarifului de evaluare, prevzut n anexa nr. 2; l) copia actului de deinere/nchiriere a spaiului; m) copia autorizaiei de mediu a unitii/laboratorului; n) copia autorizaiei de securitate la incendii a unitii/laboratorului. (2) Tariful de evaluare prevzut n anexa nr. 2 se pltete pentru fiecare solicitare de autorizare sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor, anticipat, n contul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sau, dup caz, al direciei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti. (3) Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor aflate n subordinea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor sunt scutite de plata tarifului de evaluare prevzut n anexa nr. 2. CAPITOLUL IV Procedura de autorizare sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor i componena comisiilor de evaluare Art. 6. - (1) Autoritatea competent nregistreaz cererea persoanei juridice, verific i soluioneaz cererea, n termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data nregistrrii acesteia. (2) In cazul n care documentaia de autorizare este incomplet, solicitantul este informat n scris asupra documentelor suplimentare necesare n vederea completrii acesteia, n termen de 5 zile lucrtoare de la primirea cererii, conform art. 12 alin. (5) din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a prestatorilor de servicii i libertatea de a furniza servicii n Romnia. (3) Dac n urma verificrii documentaiei se constat c aceasta este complet i corect ntocmit, comisia de evaluare prevzut la art. 7 stabilete data evalurii la faa locului i comunic reprezentantului legal al laboratorului solicitant, n termen de 5 zile calendaristice de la data primirii cererii, termenul de procesare a acesteia care cuprinde i data evalurii la faa locului, respectiv cile de atac disponibile. Art. 7. - Evaluarea laboratoarelor de testare i analize tehnice n domeniul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, n vederea obinerii autorizaiei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, se realizeaz de comisia de evaluare, dup cum urmeaz:

a) evaluarea laboratoarelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a) i b) se realizeaz de o comisie de evaluare compus din reprezentani ai Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal, precum i n funcie de domeniul de activitate, reprezentani ai direciilor de specialitate din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor; b) evaluarea laboratoarelor menionate la art. 3 alin. (2) lit. c)-f) i h)-j) se realizeaz de o comisie de evaluare compus din reprezentani ai Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor i personal de specialitate din cadrul institutelor veterinare/laboratoarelor de referin; c) evaluarea laboratoarelor menionate la art. 3 alin. (2) lit. g) i k) se realizeaz de o comisie de evaluare compus din reprezentani ai laboratoarelor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor din cadrul direciilor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti. Art. 8. - (1) Membrii comisiei de evaluare verific ndeplinirea condiiilor generale i specifice de funcionare a laboratorului care solicit autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor i completeaz fia de evaluare, conform modelului prevzut n anexa nr. 3, pentru fiecare domeniu de activitate i pentru fiecare categorie de laborator. (2) Pe baza fiei de evaluare, comisia ntocmete referatul de evaluare, conform modelului prevzut n anexa nr. 4, n cuprinsul cruia se menioneaz propunerea pentru autorizarea/neautorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor unitii evaluate. (3) Pentru unitile prevzute la art. 3 alin. (2), care ndeplinesc condiiile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor generale i specifice de funcionare, conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, autoritatea competent emite autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, n termen de 10 zile lucrtoare de la data ntocmirii referatului de evaluare. (4) Pentru unitile prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f) i h)-j), autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor se emite de autoritatea competent de la nivel central, iar pentru unitile menionate la art. 3 alin. (2) lit. g) i k), autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor se emite de autoritatea competent de la nivel judeean, conform modelului prevzut n anexa nr. 5. (5) In cazul n care n urma verificrii la faa locului de ctre comisia de evaluare se constat nendeplinirea condiiilor generale i/sau specifice de funcionare a laboratorului, conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, dosarul de autorizare se respinge n baza constatrilor efectuate i consemnate n referatul de evaluare, sub semntura reprezentantului legal al unitii evaluate. In vederea reevalurii, solicitantul va depune o nou cerere de evaluare. CAPITOLUL V Condiii generale de funcionare pentru autorizare sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor Art. 9. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-c) trebuie s ndeplineasc condiiile generale de funcionare, conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, i s participe anual la teste de intercomparare organizate de laboratoarele de referin de profil sau de laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor din cadrul institutelor veterinare. (2) La testele de intercomparare prevzute la alin. (1) pot participa, pe cheltuial proprie, laboratoarele sanitar-veterinare si pentru sigurana alimentelor, altele dect cele prevzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-c). (3) Pentru institutele de cercetare care nu emit buletine de analiz se acord punctajul maxim stabilit n fia de evaluare pentru teste de intercomparare i instruiri, specificndu-se n autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor c nu au drept de emitere a buletinelor de analiz. (4) Condiiile generale de funcionare pe care trebuie s le ndeplineasc laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor se refer la: a) condiii de amplasare; b) condiii privind construcia; c) condiii privind utilitile. Art. 10. - (1) La verificarea condiiilor de amplasare se verific dac distana imobilului n care este amplasat laboratorul fa de cldirile nvecinate i drumurile publice respect prevederile legale n vigoare privind protecia mediului, sntatea public, sntatea animalelor i sigurana cldirilor. (2) Referinele generale privind distanele nu se aplic laboratoarelor uzinale organizate n cadrul unitilor de procesare, laboratoarelor organizate n cadrul asociaiilor i fundaiilor profesionale din sectorul agroalimentar i nici laboratoarelor situate pe nave de pescuit sau pe nave procesatoare a produselor rezultate din pescuit. Art. 11. - Imobilul n care este amplasat laboratorul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc normele generale de protecie a muncii, precum i urmtoarele condiii:

a) spaiul s fie adecvat pentru desfurarea activitilor specifice profilului sau laboratorului n vederea respectrii fluxului probelor; b) s asigure condiiile pentru aplicarea msurilor de igienizare i realizare a regimului termic; c) s fie construit din materiale de construcie netoxice, impermeabile, netede, rezistente la uzur i coroziune i care s poat fi curate uor; d) pavimentele, pereii interiori, tavanele din spaiile de lucru, uile i ferestrele s fie construite din materiale netoxice, impermeabile, netede, rezistente la ageni fizici, chimici i biologici, care s permit igienizarea uoar i eficient a acestora, precum i protecia termic i fonic. Tavanele din spaiile de lucru s fie situate la o nlime corespunztoare, adecvat specificului activitii; e) instalaiile electrice s respecte reglementrile n vigoare; f) corpurile de iluminat s fie amplasate astfel nct s asigure iluminatul adecvat, specific activitii; g) acoperiul s fie construit din materiale rezistente i impermeabile, acolo unde este cazul; h) ventilaia s fie corespunztoare n toate spaiile de lucru i administrative i s fie asigurat prin mijloace adecvate, prin sisteme generale i/sau autonome de climatizare; fac excepie spaiile speciale n care se realizeaz activiti ce necesit presiune negativ sau alte mijloace de biosecuritate. Art. 12. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii privind utilitile: a) s fie aprovizionate cu ap potabil n cantiti suficiente pentru necesitile pe flux i pentru procesul de igienizare; b) apa potabil s provin fie din reeaua de aprovizionare a localitii/oraului, fie din surs proprie; c) apa potabil s fie distribuit n toat reeaua sub presiune adecvat i continu; d) apa cald s fie furnizat dintr-o instalaie central pentru nclzirea i distribuirea apei calde sau de la instalaii proprii; e) tratarea apelor uzate, nainte de deversare n canalizarea public, s se realizeze conform legislaiei privind protecia mediului; f) s fie alimentate cu energie electric adecvat aparaturii utilizate n cadrul laboratoarelor; g) materialul patologic i deeurile rezultate n urma activitilor din laborator s fie inactivate prin mijloace adecvate i preluate de o unitate specializat pentru denaturare; h) reeaua de canalizare a laboratorului s fie racordat la reeaua de canalizare a localitii/oraului; i) apele uzate provenite din laborator s fie tratate specific pentru a se preveni diseminarea oricrui factor de risc, dup caz; j) spaiile de lucru din laboratoare n care se realizeaz activiti de necropsie s fie prevzute cu guri de canal n funcie de suprafaa acestora i sifon de preluare a apei; k) panta de nclinare a pavimentului s asigure scurgerea i drenarea corespunztoare a lichidelor de igienizare, dup caz; l) de-a lungul prii externe a sistemului de canalizare s fie amplasate guri de vizitare pentru curenia curent sau pentru deblocare n caz de accidente, astfel nct s nu constituie un pericol de contaminare pentru spaiile de lucru sau pentru zonele nvecinate; m) incinta instituiei/unitii s fie dotat cu alei betonate sau asfaltate i prevzut cu sistem de canalizare corespunztor; n) laboratorul s fie dotat cu instalaii pentru asigurarea parametrilor de microclimat n spaiile de lucru, dup cum urmeaz: 1. instalaii de captare i evacuare a unor factori nocivi din spaiile de lucru, acolo unde este cazul; 2. instalaii pentru meninerea parametrilor de temperatur i umiditate n spaiile de lucru sau n cele n care este amplasat aparatura de lucru, n funcie de aparatura i metoda utilizat, acolo unde este cazul; o) vestiarele/dulapurile-vestiar s fie n numr suficient n funcie de numrul de personal care lucreaz n laborator, iar, dup caz, dotate cu instalaie de ap rece i cald, toalete i duuri, astfel: 1. pentru laboratoarele n care activitatea se desfoar ntr-un singur amplasament este suficient doar un vestiar; 2. pentru laboratoarele n care activitatea se desfoar n mai multe amplasamente este necesar s fie vestiar n fiecare amplasament; p) s existe sistematizare pe orizontal a incintei instituiei/unitii pentru a asigura preluarea apei meteorice i a racordului acesteia la sistemul de tratare a apei uzate nainte de deversarea n canalizarea public. (2) Pentru managementul deeurilor rezultate din activitile ce au loc n cadrul laboratoarelor sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor, trebuie s se respecte reglementrile legale n vigoare, precum i procedura operaional intern privind gestionarea deeurilor.

(3) Condiiile de deversare i indicatorii de calitate a apelor uzate evacuate de laboratoarele menionate la art. 3 alin. (2) trebuie s respecte parametrii, pentru aceast categorie de ape, prevzui de legislaia n vigoare. (4) Sistemele de protecie antiseismic, antiterorist i contra duntorilor trebuie s fie corelate cu specificul activitilor autorizate care se desfoar n laborator, iar n cazul n care se desfoar activiti cu risc biologic sau chimic, acestea s fie prevzute cu sisteme de biosecuritate, n conformitate cu legislaia n vigoare. CAPITOLUL VI Condiii specifice de funcionare pentru autorizare sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor Art. 13. - La stabilirea condiiilor specifice de funcionare, pentru autorizare sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor a laboratoarelor se verific dac: - dispun de reactivi, seturi pentru activitatea de laborator, medii de cultur, materiale specifice, consumabile de laborator; - consumurile de reactivi, mediile de cultur, materialele specifice etc. sunt adecvate metodologiei analitice aplicate i sunt corelate cu volumul de probe analizate; - dotarea cu echipamente i instrumentar asigur capacitatea analitic i desfurarea fluxului analitic n condiii optime. Art. 14. - Condiiile specifice de funcionare pe care trebuie s le ndeplineasc laboratoarele se refer la: a) spaiile de lucru i anexe; b) dotarea cu aparatur i instrumentar; c) personalul ncadrat; d) documente i nregistrri. Art. 15. - Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii privind spaiile de lucru i anexele acestora: a) spaiile de lucru s fie suficiente, astfel nct s se evite interseciile de flux analitic al probelor i a activitilor desfurate, n funcie de specificul laboratorului; b) spaiile administrative pentru laboratoarele n care se desfoar activiti cu risc biologic s fie clar delimitate de spaiile n care se desfoar activiti specifice de laborator, accesul n spaiile de lucru s fie separat, iar persoanele neautorizate s nu aib acces; c) spaiile de lucru s fie uor igienizabile; d) spaiul n care se efectueaz analizele de laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor trebuie s aib n vedere, dup caz, protecia mpotriva condiiilor excesive, cum ar fi: temperatura, umiditatea, vibraiile, perturbaiile sau interferenele electromagnetice, i trebuie ntreinut corespunztor, pentru a limita orice risc; e) spaiul de lucru s fie dotat cu echipamente i surse de energie necesare pentru efectuarea analizelor, precum i cu aparatur pentru monitorizarea parametrilor de mediu ambiant; f) accesul n zona unde se efectueaz analize de laborator s fie controlat n ceea ce privete intrarea persoanelor neautorizate; g) s dispun de spaiu destinat recepionrii probelor, evidenei probelor, documentrii, elaborrii i redactrii buletinelor de analiz; h) s dispun de spaiu pentru splarea sticlriei, splarea i recondiionarea echipamentului de lucru, pregtirea materialelor sterile, acolo unde este necesar; i) n funcie de specificul activitii, s dispun de spaiu corespunztor pentru pstrarea contraprobelor; j) s dispun de spaiu corespunztor pentru pstrarea mediilor de cultur, reactivilor, seturilor pentru activitatea de laborator i materialelor specifice, consumabile de laborator, conforme; k) s dispun de spaiu corespunztor pentru pstrarea mediilor de cultur, reactivilor, seturilor pentru activitatea de laborator i materialelor specifice, consumabile de laborator, neconforme; l) s dispun de spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice; m) s dispun de spaiu pentru cazarea animalelor de laborator, n conformitate cu legislaia n vigoare privind bunstarea animalelor. Art. 16. - Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii privind dotarea: a) s dispun de mobilier de laborator n funcie de specificul activitilor autorizate care se desfoar n acestea; b) s dispun de aparatur specific, corelat cu specificul activitilor ce urmeaz s fie autorizate i care se desfoar n aceste laboratoare; c) s fie prevzute cu faciliti de comunicare adecvate;

d) s dispun de proceduri prin care s se asigure confidenialitatea probelor i a rezultatelor analizelor, pe ntreg procesul analitic; e) laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor cu profil de microbiologie, care dein tulpini de referin cu risc major pentru sntatea public i sntatea animalelor, s dispun de spaii special amenajate pentru pstrarea acestora, iar accesul n aceste spaii s fie controlat de o persoan instruit n acest sens. Art. 17. - Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii privind personalul: a) activitile s fie gestionate de personal calificat pe profil n funcie de specificul activitii ce urmeaz s fie autorizat i care se desfoar n laborator; b) personalul de specialitate i personalul auxiliar, n funcie de profil, s fac dovada unor cunotine corelate cu profilul activitii, atestate prin adeverine/certificate sau alte documente care certific instruirea de specialitate pentru profilul respectiv. Art. 18. - (1) Personalul necesar desfurrii activitii din cadrul laboratoarelor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor este urmtorul: a) ef de laborator i/sau specialist cu studii superioare n domeniu, instruit pentru profilul respectiv; b) personal tehnic cu studii medii; c) personal auxiliar. (2) Instruirea personalului laboratoarelor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor din cadrul unitilor din subordinea Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor se efectueaz n baza Programului naional de instruire, elaborat conform legislaiei n vigoare. (3) Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor private i pot dimensiona necesarul de personal n funcie de numrul i de complexitatea analizelor efectuate. (4) Personalul din cadrul laboratorului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor de analize trebuie s fie n numr suficient raportat la numrul de probe i analize. Art. 19. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor trebuie s dein urmtoarele documente i nregistrri: a) registrul de primire a probelor, conform modelului utilizat n cadrul institutelor de referin; b) caietul sau fiele de lucru; c) fie de eviden/preparare/utilizare a reactivilor, etaloanelor, mediilor de cultur etc; d) fie privind utilizarea i mentenana aparaturii; e) fie privind monitorizarea temperaturii i umiditii, unde este cazul; f) procese-verbale de recoltare a probelor pentru analiz i buletine de analiz emise conform modelelor utilizate n cadrul institutelor de referin; g) fie privind gestionarea deeurilor periculoase; h) arhiv. (2) Evidena documentelor se realizeaz pe suport hrtie i se pstreaz minimum 3 ani. CAPITOLUL VII Categoriile de laboratoare care necesit ndeplinirea unor condiii specifice pentru a fi autorizate sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor Art. 20. - Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor care au alt denumire dect cea menionat la art. 21, dar care desfoar activiti ce se ncadreaz n profilurile enumerate sunt autorizate sub denumirea din structura organizatoric a instituiei/unitii. Art. 21. - Comisia de evaluare verific respectarea condiiilor generale i specifice de funcionare a urmtoarelor laboratoare din domeniul sntii i bunstrii animalelor: a) laborator de analize paraclinice, cu urmtoarele profiluri: (i) biochimie; (ii) hematologie; b) laborator de analize serologice, cu urmtoarele profiluri: (i) serologie viroze; (ii) serologie bacterioze; (iii) serologie parazitoze; c) laborator de morfopatologie, cu urmtoarele profiluri: (i) anatomopatologie; (ii) histopatologie; (iii) medicin veterinar legal; d) laborator de virusologie;

e) laborator de bacteriologie; f) laborator de parazitologie; g) laborator de biotehnologii de reproducie; h) laborator de patologia reproduciei; i) laborator de igien i bunstarea animalelor, cu urmtoarele profiluri: (i) analize ap; (ii) analize aer; (iii) analize sol; (iv) testare decontaminare microbiologic; j) laborator de epidemiologie; k) laborator de patologia animalelor acvatice; l) laborator de patologia insectelor utile; m) laborator de micologie, cu urmtoarele profiluri: (i) micologie; (ii) micotoxicologie; n) laborator de toxicologie; o) laborator de biologie molecular i analiz genetic. Art. 22. - Comisia de evaluare verific respectarea condiiilor generale i specifice de funcionare a urmtoarelor laboratoare din domeniul siguranei alimentelor: a) laborator de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale i apei, cu urmtoarele profiluri: (i) microbiologia produselor i subproduselor animaliere i de origine animal; (ii) microbiologia produselor de origine nonanimal; (iii) microbiologia hranei pentru animale; (iv) microbiologia apei; b) laborator de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i apei, cu urmtoarele profiluri: (i) analize fizico-chimice ale produselor i subproduselor animaliere i de origine animal; (ii) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimal; (iii) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale; (iv) analize fizico-chimice ale apei; c) laborator de analize pentru msurarea radioactivitii i determinarea tratrii cu radiaii ionizante, cu urmtoarele profiluri: (i) determinarea contaminrii radioactive a produselor alimentare, furajelor i apei; (ii) detecia tratamentului cu radiaii ionizante; d) laborator de micologie, cu urmtoarele profiluri: (i) micologie; (ii) micotoxicologie; e) laborator de toxicologie; f) laborator de biologie molecular i analiz genetic; g) laborator pentru controlul reziduurilor, cu urmtoarele profiluri: (i) control reziduuri de la animale vii; (ii) control reziduuri de la produse animaliere i de origine animal; (iii) control reziduuri de la produse de origine nonanimal; (iv) control reziduuri din hrana pentru animale; (v) control reziduuri din ap; h) laborator de parazitologie, cu profilul parazitologia alimentelor i a hranei pentru animale. Art. 23. - Comisia de evaluare verific respectarea condiiilor generale i specifice de funcionare a urmtoarelor laboratoare din domeniul produselor medicinale veterinare i al altor produse de uz veterinar: a) laborator pentru control fizieo-chimic, cu urmtoarele profiluri: (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control biocide; (iii) control furaje medicamentate, furaje complementare i furaje destinate scopurilor nutriionale speciale; (iv) control aditivi i preamestecuri de aditivi furajeri; (v) control alte produse veterinare; b) laborator pentru controlul microbiologic, cu urmtoarele profiluri: (i) control produse medicinale farmaceutice;

(ii) control aditivi furajeri; (iii) control biocide; (iv) control produse medicinale imunologice; (v) control alte produse veterinare; c) laborator pentru controlul biotoxicitii, cu urmtoarele profiluri: (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control biocide; d) laborator pentru controlul seturilor folosite n activitatea de laborator; e) laborator pentru controlul antigenelor i produselor revelatoare; f) laborator de studii ale reziduurilor, cu urmtoarele profiluri: (i) reziduuri de sulfamide; (ii) reziduuri de antibiotice; (iii) reziduuri de substane antiparazitare; (iv) reziduuri de substane care acioneaz asupra sistemului nervos; (v) reziduuri de hormoni; (vi) reziduuri n produse medicinale veterinare imunologice; g) laborator de studii de biodisponibilitate i/sau bioechivalen: (i) laborator de studii de farmacodinamie i/sau farmacocinetic; (ii) laborator de studii paraclinice; (iii) laborator de studii clinice. Art. 24. - (1) In funcie de profilul analizat, comisia de evaluare apreciaz posibilitatea folosirii n comun a aparaturii de ctre mai multe profiluri aparinnd aceluiai laborator supus autorizrii. (2) Evaluarea laboratoarelor privind aparatura i instrumentarul utilizate n cadrul profilurilor de activitate se face n funcie de metoda utilizat. (3) Un specialist poate deservi mai multe profiluri, cu respectarea metodelor i procedurilor aferente i cu pregtire corespunztoare pentru domeniul respectiv. CAPITOLUL VIII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de analize paraclinice Art. 25. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de analize paraclinice trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) s aib un spaiu pentru analize biochimice; b) s aib un spaiu pentru analize hematologice. Art. 26. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 25 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 27. - Laboratoarele de analize paraclinice, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL IX Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de analize serologice Art. 28. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de analize serologice trebuie s dein spaii pentru analize specifice. Art. 29. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 28 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 30. - Laboratoarele de analize serologice, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL X Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de morfopatologie

Art. 31. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de morfopatologie trebuie s dein: a) o sal de necropsie; b) spaii de lucru specifice. Art. 32. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 31 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 33. - Laboratoarele care realizeaz teste pentru encefalopatia spongiform transmisibil trebuie s dein, pe lng instrumentarul i aparatura prevzute la art. 16 i 32, echipamente i aparatur specifice, precum i metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 34. - Laboratoarele de morfopatologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XI Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de virusologie Art. 35. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de virusologie trebuie s dein: a) spaiu destinat efecturii analizelor de laborator, spaiu care s respecte condiiile de biosecuritate pentru protecia operatorilor i mediului, de nivel 1, 2, 3; b) spaiu pentru prelucrarea primar a probelor - pentru seruri poate fi comun, iar pentru probe suspecte de a fi contaminate cu germeni vii este necesar spaiu separat; c) spaiu de lucru pentru detecie de anticorpi, antigene, cu nivel de biosecuritate 1, 2, dependent de ncadrarea germenilor pentru care se fac investigaii; d) spaiu pentru izolare de virus - condiii de biosecuritate de nivel 2; e) spaiu pentru prepararea culturilor de celule i a mediului de ntreinere - dac este cazul; f) spaiu pentru inactivarea materialului patologic. Art. 36. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 35 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 37. - Laboratoarele de virusologie trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de bacteriologie Art. 38. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de bacteriologie trebuie s dein: a) spaiu de lucru pentru lucrri primare: nsmntri, frotiuri directe, mojarri, prelevri i contraprobe; b) spaiu de lucru pentru izolarea i identificarea germenilor patogeni pentru om i animale i pentru sterilizarea deeurilor biologice; c) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur. Art. 39. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 38 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 40. - Laboratoarele de bacteriologie trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XIII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de parazitologie

Art. 41. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de parazitologie cu profil zooparazitologie trebuie s dein: a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor; b) spaiu pentru examen parazitologie. Art. 42. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 41 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 43. - Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XIV Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de biotehnologii de reproducie Art. 44. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de biotehnologii de reproducie trebuie s dein: a) spaiu pentru desfurarea activitilor analitice speciale; b) spaiu pentru aparatura generatoare de disconfort acustic i depozitarea containerelor cu azot lichid. Art. 45. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 44 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 46. - Laboratoarele de biotehnologii de reproducie trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XV Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de patologia reproduciei Art. 47. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de patologia reproduciei trebuie s dein: a) spaiu pentru desfurarea activitilor analitice speciale; b) spaiu pentru aparatura generatoare de disconfort acustic i depozitarea containerelor cu azot lichid. Art. 48. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 47 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 49. - Laboratoarele de patologia reproduciei trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XVI Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de igien i bunstarea animalelor Art. 50. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de igien i bunstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie s dein: a) spaiu pentru prelucrarea primar a probelor; b) spaiu de lucru, unde se va gsi i aparatur. Art. 51. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 50 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 52. - Laboratoarele de igien i bunstarea animalelor, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare;

b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XVII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de epidemiologie Art. 53. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de epidemiologie trebuie s dein: a) camer de lucru; b) camer pentru depozitarea hrilor epidemiologice, videotec, bibliotec. Art. 54. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele de epidemiologie trebuie s dein urmtoarele: a) aparatur video; b) bibliotec; c) copiatoare; d) calculatoare; e) dulapuri pentru depozitarea materialelor; f) imprimante; g) videotec. Art. 55. - Laboratoarele de epidemiologie trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XVIII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de patologia animalelor acvatice Art. 56. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de patologia animalelor acvatice trebuie s dein: a) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor virusologice, respectiv: (i) spaiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, eantionare; (ii) spaiu pentru prelucrarea probelor pentru virusologie i izolare de virus; (iii) spaiu pentru prepararea culturilor de celule i mediului de ntreinere, efectuarea testelor specifice; (iv) spaiu pentru redactarea documentelor de laborator; (v) spaiu pentru sterilizarea deeurilor cu risc infecios; b) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv: (i) spaiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic, efectuarea de nsmnri primare, eantionare; (ii) spaiu pentru efectuarea examenului bacteriologic; (iii) spaiu pentru preparare medii de cultur bacteriologice; (iv) spaiu pentru redactarea documentelor de laborator; (v) spaiu pentru sterilizarea deeurilor cu risc infecios; c) spaii delimitate pentru efectuarea examenelor parazitologice, respectiv: (i) spaiu pentru efectuarea examenului anatomopatologic i parazitologic prin examen microscopic, eantionare; (ii) spaiu pentru redactarea documentelor de laborator. (2) In spaiile prevzute la alin. (1) trebuie asigurate condiii de biosecuritate de nivel 2, pentru protecia operatorilor i a mediului. Art. 57. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 56 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 58. - Laboratoarele de patologia animalelor acvatice trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XIX Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de patologia insectelor utile Art. 59. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie s dein:

a) spaii pentru efectuarea examenelor bacteriologice, respectiv: (i) spaiu de lucru pentru prelucrarea primar a probelor, izolarea i identificarea germenilor patogeni; (ii) spaiu de lucru pentru examinarea microscopic i redactarea documentelor de laborator; (iii) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice; (iv) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur; b) spaii pentru efectuarea analizelor micologice, respectiv: (i) spaiu de lucru pentru prelucrarea primar a probelor, izolarea i identificarea fungilor patogeni; (ii) spaiu de lucru pentru examinarea microscopic i redactarea documentelor de laborator; (iii) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice; (iv) spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur; c) spaii pentru efectuarea analizelor parazitologice, respectiv: (i) spaiu de lucru pentru prelucrarea primar a probelor i efectuarea analizelor de parazitologie; (ii) spaiu de lucru pentru examinarea microscopic i redactarea documentelor de laborator. (2) Spaiile prevzute la alin. (1) trebuie s asigure condiii de biosecuritate de nivel 2. Art. 60. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 59 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 61. - Laboratoarele de patologia insectelor utile trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XX Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de micologie Art. 62. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de micologie pentru domeniile de activitate sntate animal i sigurana alimentelor trebuie s dein: a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor - pentru cadavre, secreii, excreii; acest spaiu poate fi comun cu spaiul pentru profilul bacteriologie; pentru furaje trebuie spaiu separat sau acelai spaiu, dar dup sterilizarea spaiului; b) spaiu pentru examene micologice uzuale. (2) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de micologie cu profil micotoxicologie trebuie s dein un spaiu pentru examen micotoxicologie, acesta putnd fi comun cu spaiul pentru profilul micologie. Art. 63. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 62 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 64. - Laboratoarele de micologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXI Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de toxicologie Art. 65. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de toxicologie pentru domeniile de activitate sntate animal i sigurana alimentelor trebuie s dein: a) camer pentru prelucrarea primar a probelor; b) camer pentru aparatur; c) spaiu pentru depozitarea sticlriei, reactivilor, substanelor pentru uz curent i materialelor de lucru. Art. 66. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 65 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 67. - Laboratoarele de toxicologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal:

a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de biologie molecular i analiz genetic Art. 68. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de biologie molecular i analiz genetic pentru domeniile de activitate sntate animal i sigurana alimentelor trebuie s dein un spaiu pentru efectuarea analizelor de biologie molecular; acesta trebuie s cuprind zone adecvate analizelor efectuate, delimitate fizic ntre ele, n funcie de aparatura sau tehnicile folosite, astfel: a) zon destinat preparrii amestecurilor de reacie necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction reacie de polimerizare n lan, denumit laborator pre-PCR sau camer curat; b) zon destinat extraciei acizilor nucleici, denumit laborator de extracie a acizilor nucleici; c) zon destinat amplasrii termociderelor i a altor echipamente folosite n testele PCR, denumit laborator de amplificare; d) zon destinat efecturii operaiilor de electroforez i videodocumentare, denumit laborator de electroforez i videodocumentare, acolo unde este cazul; condiiile de mai sus se refer strict la tehnicile PCR folosite n diagnosticul curent pentru astfel de activiti care necesit spaii de lucru i dotri suplimentare. (2) In zonele prevzute la alin. (1) trebuie ndeplinite urmtoarele condiii: a) s se efectueze numai activitile pentru care aceste zone au fost delimitate; b) comunicarea trebuie s se realizeze indirect; c) pereii i pardoseala trebuie s fie realizate din materiale care s poat fi uor curate i decontaminate, pentru respectarea cerinelor de biosecuritate n cazul manipulrii probelor de ADN i ARN, pentru evitarea apariiei riscului de contaminare ncruciat; d) conductele de ventilaie a aerului condiionat din spaiile n care se lucreaz teste de biologie molecular trebuie s fie complet independente, cu eliminare direct n exterior. (3) Laboratorul de amplificare prevzut la alin. (1) lit. c) poate fi amplasat ntr-un spaiu de lucru comun cu cel pentru aparatele destinate altor profiluri de activitate, numai n cazul n care se exclude riscul de contaminare ncruciat. (4) In situaia n care probele biologice pentru testele de biologie molecular se recolteaz n acelai loc i mpreun cu alte probe destinate altor analize de laborator, se recomand recoltarea cu prioritate a acestora, precum i utilizarea instrumentarului de unic folosin pentru fiecare prob, cu respectarea tuturor msurilor de biosecuritate pentru prevenirea contaminrilor ncruciate care ar putea conduce la obinerea unor rezultate false. Art. 69. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 68 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat; c) condiiile de biosecuritate impuse de materialul supus analizei. Art. 70. - Laboratoarele de biologie molecular i analiz genetic, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii, dup caz; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXIII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale i apei Art. 71. - (1) Spaiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate. (2) Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale i apei au urmtoarele profiluri: a) microbiologia produselor i subproduselor animaliere i de origine animal; b) microbiologia produselor de origine nonanimal; c) microbiologia hranei pentru animale; d) microbiologia apei utilizate n procesul tehnologic. Art. 72. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de microbiologia alimentelor i a hranei pentru animale trebuie s dein: a) spaiu pentru lucrri curente i spaiu pentru pregtirea mediilor de cultur; b) spaiu pentru termostatare i spaiu pentru interpretarea rezultatelor.

Art. 73. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 71 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 74. - Laboratoarele de microbiologia alimentelor, hranei pentru animale i apei, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare n domeniu; b) cadre cu studii medii, dup caz; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXIV Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i apei Art. 75. - Laboratorul de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i apei are urmtoarele profiluri: a) analize fizico-chimice ale produselor i subproduselor animaliere i de origine animal; b) analize fizico-chimice ale produselor de origine nonanimal; c) analize fizico-chimice ale hranei pentru animale; d) analize fizico-chimice ale apei utilizate n procesul tehnologic. Art. 76. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i apei trebuie s dein i un spaiu pentru analize specifice. Art. 77. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 76 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 78. - Laboratoarele de analize fizico-chimice ale alimentelor, hranei pentru animale i apei, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii, dup caz; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXV Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de analize pentru msurarea radioactivitii i determinarea tratrii cu radiaii ionizante din domeniul siguranei alimentelor, hranei pentru animale i apei Art. 79. - Laboratorul de analize pentru msurarea radioactivitii i determinarea tratrii cu radiaii ionizante din domeniul siguranei alimentelor, hranei pentru animale i apei are urmtoarele profiluri: (i) determinarea contaminrii radioactive a produselor alimentare, furajelor i apei; (ii) detecia tratamentului cu radiaii ionizante. Art. 80. - Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de analize pentru msurarea radioactivitii i determinarea tratrii cu radiaii ionizante din domeniul siguranei alimentelor, hranei pentru animale i apei trebuie s dein un spaiu special destinat acestui profil de activitate. Art. 81. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 80 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 82. - Laboratoarele de analize pentru msurarea radioactivitii i determinarea tratrii cu radiaii ionizante din domeniul siguranei alimentelor, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu instruire de specialitate atestat pe baz de certificat de instruire i, dup caz, certificatul eliberat de Comisia Naional pentru Controlul Activitilor Nucleare; b) cadre cu studii medii - pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXVI Condiii specifice de funcionare privind laboratoarele pentru controlul reziduurilor Art. 83. - Laboratorul control reziduuri are urmtoarele profiluri analitice: a) control reziduuri de la animale vii;

b) control reziduuri de la produse animaliere i de origine animal; c) control reziduuri de la produse de origine nonanimal; d) control reziduuri din hrana pentru animale; e) control reziduuri din apa utilizat n procesul tehnologic. Art. 84. - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de medicamente i hormoni controleaz reziduurile de la: a) animale vii; b) produse animaliere i de origine animal; c) hrana pentru animale; d) apa utilizat n procesul tehnologic. (2) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, este necesar s dein i un spaiu pentru analize hormonale. (3) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 85. - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de pesticide controleaz reziduurile din: a) produse animaliere i de origine animal; b) produse de origine nonanimal; c) hrana pentru animale; d) apa utilizat n procesul tehnologic. (2) Suplimentar condiiilor specifice generale privind spaiile de lucru este necesar un spaiu n care s se efectueze analizele de pesticide; acest spaiu trebuie s cuprind cel puin dou zone de lucru, delimitate ntre ele: a) camer pentru extracie i purificare; b) camer pentru analiza gaz-cromatografic. (3) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 86. - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de metale grele macro i microelemente controleaz reziduurile din: a) produse animaliere i de origine animal; b) produse de origine nonanimal; c) hrana pentru animale; d) apa utilizat n procesul tehnologic. (2) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, sunt necesare urmtoarele: a) camer pentru cuptoare i mineralizare umed prevzut cu ni chimic - poate fi comun cu profilurile control reziduuri de pesticide i analize fizico-chimice; b) camer pentru analize metale grele, prelucrare i echipamente. (3) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 87. - (1) Laboratoarele pentru controlul reziduurilor de micotoxine controleaz reziduurile din: a) produse animaliere i de origine animal; b) produse de origine nonanimal; c) hrana pentru animale; d) apa utilizat n procesul tehnologic. (2) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, sunt necesare urmtoarele: a) spaiu pentru examen micotoxicologic - ELISA; b) camer pentru examen micotoxicologic - HPLC - High Performance Liquid Cromatography, dac este cazul.

(3) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 88. - Laboratoarele pentru controlul reziduurilor, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXVII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de parazitologie Art. 89. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de parazitologie cu profil parazitologia alimentelor i a hranei pentru animale trebuie s dein: a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor; b) spaiu pentru examen parazitologie din alimente i hran pentru animale. Art. 90. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 89 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - proba de investigat; b) metodologia aferent determinrilor de efectuat. Art. 91. - Laboratoarele de parazitologie, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXVIII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele pentru control fizieo-chimic al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar Art. 92. - Laboratorul pentru control fizieo-chimic al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar are urmtoarele profiluri: a) control produse medicinale; b) control biocide; c) control furaje medicamentate, furaje complementare i furaje destinate scopurilor nutriionale speciale; d) control aditivi i preamestecuri de aditivi furajeri; e) control alte produse veterinare. Art. 93. - Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul fizieo-chimic al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar trebuie s dein spaii pentru efectuarea analizelor fizico-chimice. Art. 94. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 92 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia, procedura stabilit de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 95. - Laboratoarele pentru control fizieo-chimic al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXIX Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele pentru controlul microbiologic al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar Art. 96. - Laboratorul pentru controlul microbiologic al produselor din domeniul produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar are urmtoarele profiluri: a) control produse medicinale farmaceutice; b) control aditivi furajeri;

c) control biocide; d) control produse medicinale imunologice; e) control alte produse veterinare. Art. 97. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul microbiologic al produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar, prevzute la art. 96, trebuie s dein urmtoarele spaii: a) spaiu pentru lucrri curente i pregtirea mediilor de cultur; b) spaiu pentru ntreinerea si controlul microorganismelor-test. c) spaiu pentru termostatare i interpretarea rezultatelor. (2) Spaiul pentru depozitarea reactivilor este comun cu celelalte profiluri din acest domeniu de activitate. Art. 98. - Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 96 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia i procedura stabilite de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 99. - Laboratoarele pentru controlul microbiologic al produselor medicinale veterinare, produselor biocide i al altor produse de uz veterinar, indiferent de profil, trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXX Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele pentru controlul biotoxicitii Art. 100. - Laboratorul pentru controlul biotoxicitii are profil de control al produselor medicinale veterinare. Art. 101. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiile de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul biotoxicitii trebuie s dein spaii destinate efecturii biotoxicitii. (2) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la art. 100 trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia i procedura stabilite de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. Art. 102. - Laboratoarele pentru controlul biotoxicitii trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXXI Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele pentru controlul seturilor de diagnostic folosite n activitatea de laborator Art. 103. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul seturilor de diagnostic trebuie s dein i un spaiu pentru teste serologice. (2) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele pentru controlul seturilor de diagnostic trebuie s dein aparatura si instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia i procedura stabilite de standardele naionale si internaionale aferente determinrilor de efectuat. (3) Laboratoarele pentru controlul seturilor de diagnostic trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXXII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele pentru controlul antigenelori produselor revelatoare

Art. 104. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul antigenelori produselor revelatoare trebuie s dein i urmtoarele spaii: a) spaiu destinat prelucrrii primare a probelor; b) spaiu de lucru pentru lucrri primare: nsmnri, frotiuri directe; c) spaiu pentru teste serologice uzuale; d) spaiu pentru examinare prin microscopie n cmp ntunecat; e) spaiu pentru sterilizarea deeurilor biologice. (2) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia i procedura stabilite de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. (3) Laboratoarele pentru controlul antigenelor i produselor revelatoare trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXXIII Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de studii ale reziduurilor Art. 105. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de studii ale reziduurilor trebuie s dein i un spaiu pentru analize speciale. (2) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia i procedura stabilite de standardele naionale i internaionale aferente determinrilor de efectuat. (3) Laboratoarele de studii ale reziduurilor trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXXIV Condiii specifice de funcionare pentru laboratoarele de studii de biodisponibilitate i/sau bioechivalen Art. 106. - (1) Suplimentar condiiilor privind spaiul de lucru, prevzute la art. 15, laboratoarele de studii de biodisponibilitate i/sau bioechivalen trebuie s dein i un spaiu pentru efectuarea analizelor de bioechivalen. (2) Suplimentar condiiilor privind dotarea, prevzute la art. 16, laboratoarele prevzute la alin. (1) trebuie s dein aparatura i instrumentarul necesare, n funcie de: a) produsul - matricea de investigat; b) metodologia i procedura stabilite de standardele naionale si internaionale aferente determinrilor de efectuat. (3) Laboratoarele de studii de biodisponibilitate i/sau bioechivalen trebuie s aib ncadrate urmtoarele categorii de personal: a) cadre cu studii superioare - ef de laborator/specialist cu pregtire corespunztoare; b) cadre cu studii medii; acestea trebuie s aib pregtire profesional atestat prin diplom i instruire n domeniu. CAPITOLUL XXXV Autorizaie sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor Art. 107. - (1) Pe baza fiei de evaluare i a referatului de evaluare, ntocmite de comisia de evaluare, directorul Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilenta i nutriie animal sau, dup caz, directorul executiv al direciei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, emite autorizaia de funcionare, al crei model este prevzut n anexa nr. 5. (2) Laboratorul uzinal autorizat sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor poate efectua analizele pentru toate subunitile aparinnd aceleai uniti. (3) Laboratoarele autorizate sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor au obligaia s notifice, n regim de urgen, autoritii competente

care a emis autorizaia de funcionare rezultatele analizelor de laborator neconforme cu legislaia n vigoare, pentru probe din produsele destinate direct consumatorului final, care pot reprezenta un risc pentru sntatea public sau sntatea animalelor. In baza principiului confidenialitii, personalul din cadrul autoritii competente are obligaia s adopte i s asigure pe parcursul ntregii perioade pn la confirmarea rezultatelor probelor de laborator msuri de protecie a datelor cu privire la unitile implicate. Art. 108. - (1) In cazul n care, n urma verificrii la faa locului, comisia de evaluare constat nendeplinirea condiiilor generale i specifice de funcionare a laboratorului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, prevzute n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor, n baza constatrilor efectuate i consemnate n referatul de evaluare, sub semntura reprezentantului legal al unitii evaluate, se acord acestuia un termen de remediere a deficienelor constatate, potrivit art. 117 alin. (7). (2) Dac dup expirarea termenului prevzut la alin. (1) se constat c nu au fost remediate deficienele i, n continuare, nu sunt ndeplinite condiiile generale i specifice de funcionare a laboratorului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, prevzute de legislaia n vigoare, dosarul va fi respins, iar unitatea supus controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor va relua procedura de autorizare. CAPITOLUL XXXVI Rezolvarea contestaiilor privind rezultatele analizelor de laborator Art. 109. - (1) Atunci cnd se contest rezultatul analizelor de laborator obinute ntr-un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, contraprobele/probele de referin se analizeaz n cadrul unui laborator acreditat pentru metoda respectiv sau n laboratorul naional de referin. In cazul n care nu exist un laborator acreditat pentru metoda respectiv sau nu este desemnat un laborator naional de referin, probele se trimit pentru testare la un laborator acreditat comunitar. (2) Atunci cnd se contest rezultatul analizelor de laborator obinute ntr-un laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor prevzut la art. 3 alin (2) lit. b) i c), contraprobele/probele de referin se analizeaz n cadrul laboratorului naional de referin, iar n cazul n care nu exist un laborator naional de referin pentru metoda respectiv, probele se trimit pentru testare la un laborator acreditat comunitar. CAPITOLUL XXXVII Dispoziii finale Art. 110. - (1) Laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor autorizate potrivit legislaiei anterioare intrrii n vigoare a prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor solicit n scris autoritii competente, n termen de un an de la intrarea n vigoare a prezentului ordin, reevaluarea acestora; n cazul n care se constat nendeplinirea unor condiii generale i specifice de funcionare, prevzute n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor, se aplic procedura prevzut la art. 108. (2) Autorizaia de funcionare a laboratoarelor menionate la alin. (1) i nceteaz valabilitatea n termen de un an de la data intrrii n vigoare a prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor. (3) Dac laboratorul nu remediaz deficienele constatate i, n continuare, nu ndeplinete condiiile generale i specifice de funcionare prevzute de legislaia n vigoare sau nu notific autoritatea competent n termenul prevzut la alin. (2), dei are autorizaie emis pe baza legislaiei anterioare prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor, se emite de ctre autoritatea competent ordonana privind interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor. (4) La emiterea noii autorizaii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, autorizaia emis pe baza legislaiei anterioare prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor se anuleaz. (5) In cazul n care laboratorul nu este autorizat sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, sunt interzise desfurarea tuturor activitilor de testare i analiz tehnic i emiterea buletinelor de analiz pn la obinerea autorizaiei de funcionare. Art. 111. -Autoritile competente responsabile de autorizare ntocmesc i menin un registru de eviden a laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, conform modelului prevzut n anexa nr. 6. Art. 112. - Laboratoarele autorizate sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. h) i k) raporteaz anual autoritii competente pe teritoriul creia i desfoar activitatea sinteza rezultatelor obinute, n format electronic i pe suport hrtie, i situaia analizelor efectuate pe domenii de activitate i profiluri. Art. 113. - Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, prin laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, au obligaia de a transmite lunar Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilenta i nutriie animal lista laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor de ctre acestea.

Art. 114. - Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilenta i nutriie animal centralizeaz i actualizeaz lista laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor i face public aceast list pe site-ul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor. Art. 115. - Orice modificri ulterioare de flux analitic datorit modificrii profilului laboratorului se autorizeaz conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinar i pentru sigurana alimentelor. Art. 116. -Autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor este valabil att timp ct sunt ndeplinite condiiile generale i specifice de funcionare prevzute n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor. CAPITOLUL XXXVIII Controale, msuri i sanciuni Art. 117. - (1) Laboratoarele i activitile prevzute de prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor sunt supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor efectuat de ctre autoritatea competent. (2) Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, prin laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor monitorizeaz laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor pentru care au competen de autorizare; reactualizeaz, ori de cte ori este nevoie, lista acestora prevzut n registrul de eviden i notific Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor modificrile aprute n aceste liste, conform modelului prevzut n anexa nr. 6. (3) Direciile sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor judeene, respectiv a municipiului Bucureti, prin laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, raporteaz anual Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor situaia analizelor efectuate pe domenii de activitate i profiluri, potrivit prevederilor art. 21, cu rezultatele obinute de laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute la art. 3 alin. (2) lit. h) i k). (4) Dup autorizare, autoritile competente efectueaz semestrial sau ori de cte ori situaia o impune controale la laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, potrivit planului de control. Autoritile competente pot, de asemenea, s efectueze controale n sistem randomizat pentru oricare dintre laboratoarele sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor. (5) In cazul n care, n urma controalelor efectuate de autoritile competente, se constat c nu mai sunt ndeplinite condiiile legale de funcionare prevzute n prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor, se completeaz nota de constatare, conform modelului prevzut n anexa nr. 7, prin care se notific instituiei/unitii n care funcioneaz laboratorul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor controlat neconformitile constatate i se dispun, dup caz, urmtoarele msuri: a) sancionarea contravenional potrivit legislaiei n vigoare; b) suspendarea activitii pn la remedierea neconformitilor; c) interzicerea desfurrii activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor. (6) In cazul n care laboratorul autorizat n baza prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor nu mai respect condiiile generale i specifice de funcionare, reprezentanii autoritii competente consemneaz n nota de constatare ntocmit la sediul laboratorului motivaia tehnic a sancionrii contravenionale conform legislaiei n vigoare sau a suspendrii activitii i emite ordonana privind suspendarea activitii, conform modelului prevzut n anexa nr. 8. (7) Perioada stabilit pentru remedierea deficienelor ncepe de la data notificrii instituiei/unitii i poate fi cuprins ntre 1-12 luni. (8) In cazul n care neconformitile sunt remediate n termenul stabilit prin nota de constatare, instituia/unitatea, prin reprezentantul legal al acesteia, notific autoritatea competent n vederea reevalurii, n cazul n care comisia de evaluare constat remedierea tuturor deficienelor menionate n nota de constatare, se anuleaz ordonana privind suspendarea activitii i instituia/unitatea funcioneaz n continuare dup autorizaia emis anterior suspendrii. (9) In cazul n care neconformitile nu sunt remediate n termenul stabilit prin nota de constatare, autoritatea competent anuleaz autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor pentru activitatea pentru care nu sunt ndeplinite condiiile generale i specifice de funcionare, emind ordonana privind interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, conform modelului prevzut n anexa nr. 9. Autoritatea competent notific, n termen de 3 zile de la data emiterii acesteia, oficiului registrului comerului de pe lng tribunalul n a crui raz teritorial i are sediul laboratorul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor sau

judectoriei n a crei circumscripie teritorial i are sediul respectivul laborator interzicerea activitii sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor. (10) In cazul n care la controalele efectuate de autoritile competente se constat c laboratorul nu are resurse umane i capacitate tehnic sau analitic de a efectua toate analizele care reies din copiile buletinelor de analiz emise de ctre acestea i din calculul stocului de reactivi/medii de cultur utilizate, autoritatea competent ntocmete o not de constatare la faa locului i dispune interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, cu aplicarea prevederilor alin. (9). (11) Reluarea activitilor pentru care a fost emis ordonana de interzicere a activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor se efectueaz, la solicitarea scris a reprezentantului legal al instituiei/unitii, dup remedierea neconformitilor, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor. (12) In situaia n care se constat c laboratorul pentru care s-a dispus ordonana de suspendare a activitii desfoar n continuare aceste activiti, se emite ordonana privind interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, dispunndu-se n prealabil i alte msuri de sancionare potrivit legislaiei n vigoare. (13) In cazul n care se constat c laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor supuse autorizrii funcioneaz fr autorizaie sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, autoritatea competent aplic msurile sancionatorii corespunztoare potrivit legislaiei n vigoare i notific acest fapt oficiului registrului comerului de pe lng tribunalul n a crui raz teritorial i are sediul laboratorul sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor sau judectoriei n a crei circumscripie teritorial i are sediul respectivul laborator, dup caz. (14) In cazul n care se constat c laboratoarele sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor nu informeaz direcia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor judeean, respectiv a municipiului Bucureti, cu privire la rezultatele probelor neconforme legislaiei n vigoare din produsele destinate direct consumatorului final, care pot reprezenta un risc pentru sntatea public sau sntatea animalelor, se emite ordonana privind interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor. Art. 118. - Anexele nr. 1-9 fac parte integrant din prezenta norm sanitar veterinar i pentru sigurana alimentelor. ANEXA Nr. 1 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor Institutia........................................................ CUI ............................................................. Adresa ......................................................... Telefon/fax.................................................... Nr. de nregistrare...........din data.................. CERERE privind autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor Subsemnatul, ..............................................................., reprezentant legal al ..............................., cu sediul social n ........................., adresa ........................ ...................................., telefon ........................................, fax......................................, cod fiscal.................................., posesor al BI/CI seria...........nr..................., CNP............................, eliberat/eliberat de............................la data......................., prin prezenta solicit evaluarea n vederea autorizrii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelora laboratorului sanitar-veterinari pentru sigurana alimentelor situat n......................................., pentru urmtoarele activiti i profiluri:......................................................................................., cod CAEN........................................................................ La prezenta cerere anexez urmtoarele documente: ............................................................................................................................................................................ ...................................................... ............................................................................................................................................................................ ...................................................... ............................................................................................................................................................................ ...................................................... ............................................................................................................................................................................ ...................................................... .................................................................. (nume, prenume, semntura i tampila) Data........................................................... ANEXA Nr. 2 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor

TARIFUL pentru evaluarea n vederea autorizrii laboratoarelor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor Nr. Denumirea laboratorului conform legislaiei specifice Tarif de evaluare crt. - lei 1. Laborator sanitar-veterinar i pentru sigurana 300 lei alimentelor ........................ ANEXA Nr. 3 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor FIA DE EVALUARE a laboratorului sanitar-veterinari pentru sigurana alimentelor ................ Conditii generale i specifice Punctaj Punctajul Respect sau nu maxim comisiei condiiile de autorizare CONDIII DE AUTORIZARE SANITAR200 VETERINAR l PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR I. Conditii generale 100 A. Condiii de amplasare 1. conform documentaiei aferente dosarului B. Condiii pentru construcie 1. spaiu pentru desfurarea proceselor de lucru 2. pavimente 3. perei 4. tavane Condiii generale i specifice 10 10 45 4,5 4,5 4,5 4,5 Punctaj maxim 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 4,5 45 4 4 4 4 3 4 Punctajul Respect sau nu comisiei condiiile de autorizare

5. usi 6. ferestre 7. echipamente de iluminare 8. echipamente de ventilaie 9. protecia antiseismic 10. sisteme de protecie contra duntorilor C. Condiii pentru utiliti 1. aprovizionarea cu ap potabil rece i cald (cantitativ i calitativ) 2. alimentarea cu energie electric adecvat 3. asigurarea condiiilor de microclimat: instalaii de captare i evacuare noxe 4. asigurarea condiiilor de microclimat: instalaii de meninere a parametrilor de temperatur i umiditate 5. grupuri sanitare 6. managementul deeurilor de laborator

7. sistemul de canalizare racordat la reeaua oraului/localitii 8. prezena gurilor de vizitare la sistemul de canalizare 9. sistemul de epurare a apelor uzate 10. aprovizionarea cu gaze naturale 11. condiii de biosecuritate* 12. condiii de protecie antiterorist II. Condiii specifice 1. condiii privind spaiile de lucru a) desfurarea activitilor n condiii corespunztoare b) delimitarea spaiilor cu risc biologic c) asigurarea fluxului d) aparatur pentru monitorizarea parametrilor de microclimat 2. condiii privind dotarea: a) cu mobilier de birou b) cu aparatur i instrumentar specific c) faciliti de comunicare (telefon, PC, opional fax i scanner) d) confidenialitatea probelor 3. condiii privind resursele umane a) cadre cu studii superioare (i) ef de laborator i/sau specialist/specialiti (ii) instruire n domeniu atestat b) cadre cu studii medii i personalul auxiliar* (i) tehnicieni veterinari/asisteni/laborani (ii) instruire de profil 4. testare interlaboratoare Condiii generale i specifice

3 3 4 3 5 4 100 20 5 5 5 5 35 7 13 8 7 20 13 8 5 7 3 4 5 Punctaj maxim 20 3 3 2 2 2 Punctajul Respect sau nu comisiei condiiile de autorizare

5. documente a) registru de primire a probelor b) caiet sau fie de lucru c) fie de eviden/preparare/utilizare a reactivilor, etaloanelor, mediilor de cultur etc. d) fi privind utilizarea i mentenana (pentru fiecare aparat) e) fi privind monitorizarea temperaturii i umiditii*

f) evidena privind procesele-verbale de recoltare a probelor pentru analiz i buletinele de analiz i a rezultatelor analizelor pe suport de hrtie g) fi privind gestionarea deeurilor periculoase h) arhiv

2 3

* Unde este cazul. Condiiile minime de autorizare sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor sunt: I. condiii generale - minimum 80 p.; II. condiii specifice - minimum 90 p. Comisia de evaluare ................................................. Data evalurii:........................... ANEXA Nr. 4 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal Direcia Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor....................... REFERAT DE EVALUARE n vederea autorizrii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor a laboratorului.................................................. Nr.............data.................... Subsemnaii, ...................................................., constituii n comisia de evaluare, avnd n vedere documentaia nregistrat la...................................sub nr..........................din data de........................privind solicitarea evalurii n vederea emiterii autorizaiei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor pentru laboratorul aparinnd instituiei/unitii .........................................., cu sediul n............................, CUI..................., cod potal..................., telefon................., fax............................, e-mail......................................, reprezentat prin ......................................................................................................., n conformitate cu prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, am verificat documentaia i am controlat instituia/unitatea solicitant n vederea ndeplinirii condiiilor generale i specifice de funcionare pentru autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor. In urma evalurii, laboratorul a ntrunit un punctaj de........................ Laboratorul ndeplinete cerinele pentru autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, pentru activitile i profilurile:................................... Laboratorul nu ndeplinete cerinele pentru autorizarea sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, pentru activitile i profilurile solicitate, din urmtoarele considerente:.................................................................................................. Comisia de evaluare ............................................................ Reprezentantul legal al unitii, ............................................................ (semntura i tampila oficial) Adresa ................................................................................................................................................................ ...................................................... ANEXA Nr. 5 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor AUTORITATEA NAIONALA SANITARA VETERINARA I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal Direcia Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor.......................... AUTORIZAIE SANITAR-VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR Nr........din.............

Directorul Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor/Directorul executiv al Direciei Sanitar-veterinare i pentru Sigurana Alimentelor............, avnd n vedere cererea i documentaia nregistrat la.................nr..................din data de.......................ale solicitantului............................, adresa..................................................................................................., n baza Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, a Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor, i a referatului de evaluare nr.................., ntocmit de comisia de evaluare compus din ............................................................, n temeiul prevederilor legislaiei menionate n referatul de evaluare, EMITE: autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor* (fr drept de emitere buletine de analiz valabil pentru laboratoarele de cercetare) pentru laboratorul (uzinal cu drept de emitere buletine de analiz pentru produsele proprii) ........................................., din localitatea.............................., str.................nr........................, sectorul/judeul.........................., codul ....................................., aparinnd .................................................., pentru urmtoarele activiti i profiluri**:............................... Nerespectarea condiiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activiti ori profiluri atrage, dup caz, suspendarea temporar sau interzicerea activitii sanitarveterinare i pentru sigurana alimentelor, precum i sancionarea contravenional potrivit legislaiei n vigoare. * Parantezele se elimin dup caz. ** Se nscriu toate activitile i profilurile pentru care se acord autorizaia conform normelor sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor n vigoare. Director/Director executiv, ............................................................ (nume, prenume, semntur i tampil) Adresa .......................................................................................................................................... ANEXA Nr. 6 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor REGISTRU de eviden a laboratoarelor sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor autorizate Nr. Data Denumirea Adresa Denumirea Adresa Activiti Nr./data Observaii crt. depunerii/ instituiei sediului laboratorului punctului supuse autorizrii nregistrrii social, conform de lucru, evalurii sanitarcererii i a telefon, legislaiei telefon, fax veterinare i documentaiei fax specifice pentru sigurana alimentelor

ANEXA Nr. 7 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor AUTORITATEA NAIONALA SANITARA VETERINARA l PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR DIRECIA SANITAR-VETERINAR SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR.................................. Direcia de coordonare tehnic a institutelor de Institutia/Unitatea.......................... referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal Nr........din.......... Direcia Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor.................... Nr........din.......... NOT DE CONSTATARE Nr........din..........

ncheiat astzi,.............., ora................. Subsemnaii,......................................, membri ai comisiei de evaluare n cadrul Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal a Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor/Direciei Sanitar-veterinare i pentru Sigurana Alimentelor....................., n urma controlului efectuat n unitatea .............................., cu sediul n ................................................, unitate aparinnd,..................................................cu sediul n ..............................................................................................................., am efectuat evaluarea obiectivului,................................ n vederea .........................., n prezena domnului/doamnei ......................................................, avnd calitatea de .....................................al instituiei/unitii......................................................................... I. Constatri: ............................................................................................................................................................................ ...................................................... ............................................................................................................................................................................ ...................................................... II. Msuri i recomandri, dup caz: ............................................................................................................................................................................ ...................................................... ............................................................................................................................................................................ ...................................................... ............................................................................................................................................................................ ...................................................... III. Concluzii: ............................................................................................................................................................................ ...................................................... ............................................................................................................................................................................ ...................................................... Reprezentantul Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal**, ............................................................................... Reprezentantul direciei sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor**, ............................................................................... Reprezentantul legal al unitii**, ............................................................................... * Se vor detalia toate deficienele i neconformitile constatate. ** Numele, prenumele, semntura i tampila. Adresa ................................................................................................................................................................ ..................................................... ANEXA Nr. 8 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal Direcia Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor............................ ORDONAN privind suspendarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor Nr................ din................... Directorul Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor/Directorul executiv al Direciei Sanitar-veterinare i pentru Sigurana Alimentelor............, avnd n vedere prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinari pentru sigurana alimentelor i nota de constatare nregistrat la..........sub nr......din data de..............., ntocmit de..........., n baza verificrii efectuate la laboratorul ............., adresa laboratorului: DISPUNE:

suspendarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute n Autorizaia sanitarveterinar i pentru sigurana alimentelor nr...........din data de................, ncepnd cu data de................pn la data de........, pentru profilurile ...................................................................... . Nerespectarea msurilor dispuse atrage, dup caz, sancionarea contravenional, conform prevederilor legale n vigoare. Prezentul act se ataeaz la autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor. Director/Director executiv, ............................................................................... (semntura i tampila oficial) Adresa ................................................................................................................................................................ ..................................................... ANEXA Nr. 9 la norma sanitar veterinar si pentru sigurana alimentelor AUTORITATEA NAIONAL SANITAR VETERINAR I PENTRU SIGURANA ALIMENTELOR Direcia de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal Direcia Sanitar-Veterinar i pentru Sigurana Alimentelor.......................... ORDONAN privind interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor Nr.............................din....................... Directorul Direciei de coordonare tehnic a institutelor de referin, LSVSA, farmacovigilen i nutriie animal din cadrul Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor/Directorul executiv al Direciei Sanitar-veterinare i pentru Sigurana Alimentelor............, avnd n vedere prevederile Ordonanei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 215/2004, cu modificrile i completrile ulterioare, i ale Ordinului preedintelui Autoritii Naionale Sanitare Veterinare i pentru Sigurana Alimentelor nr. 48/2010 privind aprobarea Normei sanitare veterinare i pentru sigurana alimentelor privind autorizarea laboratoarelor supuse controlului sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor i nota de constatare nregistrat la.................... sub nr........... din data de ......................., ntocmit de ...................................................., n baza verificrii efectuate la laboratorul ................................................., adresa laboratorului:............................................., DISPUNE: ncepnd cu data de........................., interzicerea activitii sanitar-veterinare i pentru sigurana alimentelor prevzute n Autorizaia sanitar-veterinar i pentru sigurana alimentelor nr...................din data de...................... Nerespectarea msurilor dispuse atrage, dup caz, sancionarea contravenional, conform prevederilor legale n vigoare. Director/Director executiv, ............................................................................... (semntura i tampila oficial) Adresa ................................................................................................................................................................ .....................................................