Tecnovigilancia

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
GUA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS
BOGOT D.C.
2008
Dr. Jairo Cspedes Camacho

Director General INVIMA
Dra. Clara Isabel Rodrguez Serrano

Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios
2 EDICIN
Grupo de Trabajo de la presente edicin. Soleiny Marin Corts Ingeniero Biomdico.
Fredy Eduardo Murcia Hernndez Ral Riveros Edwin Cardenas Gloria Penagos
Qumico Farmacutico. Ingeniero Mecnico. Mdico y Cirujano Fisioterapeuta
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Bogot D.C. - 2008
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS
CONTENIDO
Pag Presentacin . 1. Objetivos . 2. Dispositivos mdicos Clasificacin de los dispositivos mdicos.. 3. Evento adverso. .. Clasificacin de los incidentes adversos 4. Reporte de tecnovigilancia Reportes inmediatos ......... 4.2 Reportes peridicos .................................................................. 4.3 Reporte de Retiro de Productos .................................................... 4.4 Reporte de Alertas Internacionales................................................. 5. Objetivo de reportar EADM .......................................................... 6. Qu se debe reportar? .. 6.1 Eventos Adversos serios ............................................................. 6.2 Eventos Adversos no serios ......................................................... 6.3 Incidentes adversos serios ........................................................... 6.4 Incidentes adversos no serios ...................................................... 7. Quin debe hacer el reporte? .. 8. Cuando debe hacer el reporte? .. 9. Informacin que debe contener los reportes de eventos adversos ... 9.1 Reportes individuales de seguridad.. 9.2 Reportes de retiro de productos o lotes de productos .. 9.3 Reporte de Alertas Internacionales . 9.4 Confidencialidad de la Informacin. 10. Medios para realizar el reporte.. 11. A quienes se debe realizar el reporte?.. 12. Como realizar el reporte? .. 13. Formato de Reporte de eventos adversos a dispositivos Mdicos 13.1 Instructivo de diligenciamiento del FEADM. 14. Definiciones. 15. Bibliografa.. Anexos No 1............................................................................ Diagrama 1. ............................................................................ Diagrama 2.............................................................................. Diagrama 3.............................................................................. 4 5 5 6 6 6 7 7 7 8 8 8 8 8 9 9 9 9 10 10 10 11 12 12 12 12 12 13 14 17 20 21 21 22 23
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA SUBDIRECCIN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS GRUPO DE TECNOVIGILANCIA
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PRESENTACIN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratgico global, y amparados en el artculo 4 del Decreto 1290 de 1994, donde le confiere al INVIMA impulsar y dirigir en todo el pas las funciones pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y el artculo 61 del Decreto 4725 de 2005 y el artculo 24 del Decreto 3770 de 2004, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Mdicos (Tecnovigilancia). El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante el control y reduccin del riesgo que se produzca o se repita un Evento adverso asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territorio colombiano. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos mdicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente. Es importante resaltar que aunque el dispositivo mdico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar daos o potenciales daos para la salud de los pacientes que los utilizan. Todos los dispositivos mdicos posen un cierto grado de riesgo el cual podra causar problemas en circunstancias especficas (1) Es responsabilidad social, moral y tica de todas las personas involucradas en la fabricacin, comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los dispositivos mdicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generacin o produccin de algn Evento o riesgo de incidentes adversos asociados a un dispositivo mdico. En este sentido el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos, con el propsito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y proteccin de los usuarios de este tipo de tecnologa. A continuacin se indican algunos conceptos bsicos, necesarios para el buen desarrollo de la Tecnovigilancia en su institucin, y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la informacin relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos mdicos de los cuales tengan conocimiento.
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1. OBJETIVO
o Orientar a los reportantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia en el conocimiento y herramientas necesarias para realizar reportes de eventos o adversos a dispositivos mdicos al grupo de Tecnovigilancia de la institucin hospitalaria, a fabricantes e importadores y al INVIMA.
2. QU ES UN DISPOSITIVO MDICO? (Decreto 4725 Art. 2)

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos: (10) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad, (por ejemplo, sonda para gastrostoma, ecocardigrafos, ecoencefalgrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiogrficos/topogrficos, entre otros, etc) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catter cardiaco para angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros, espculo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas, etc.) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirrgicas, esptula, guas, implantes de matriz sea, monitor de cabecera, prtesis de vlvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, etc.) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin (por ejemplo, preservativo, etc.) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido (por ejemplo, frceps, incubadoras peditricas, ecgrafos, balanzas) Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos (ejemplo, desinfectantes.) Los cuales no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. (10)
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2.1 CLASIFICACIN DE ACUERDO AL RIESGO

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico. Los dispositivos mdicos, segn lo establecido en el artculo 5 del Decreto 4725 del 2005 expedido por el Ministerio de la Proteccin Social, clasifica los dispositivos mdicos en 4 categoras segn su riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en cuenta 18 reglas descritas en el artculo 7. (Ver diagramas de flujo Anexo 1)
3. QU ES UN EVENTO ADVERSO ADVERSO ASOCIADO (EADMs)?

A. EVENTO ADVERSO
Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. (3)
B. INCIDENTE ADVERSO
Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
3.1 CLASIFICACIN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGN LA GRAVEDAD DE SU DESENLACE

Serios: Son aquellos incidentes de caractersticas irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminucin permanente de una funcin corporal o una prdida permanente de una estructura corporal. No Serios Moderados: Es aquella condicin de caracterstica reversible, que requiere una intervencin mdica o quirrgica para prevenir una lesin permanente de una funcin o la prdida estructural corporal.
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Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento mdico y se incluyen los detectados previamente a su uso.
4. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA
La Tecnovigilancia realiza la identificacin, evaluacin y seguimiento permanente de cualquier situacin relacionada con el dispositivo mdico que pueda llevar a un dao en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser ADVERSOS en caso que se haya generado un dao en el paciente o POTENCIALES para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervencin de una barrera de seguridad, no se gener un desenlace adverso en el paciente u operador. La forma comn y ms utilizada a nivel mundial para la identificacin de estos problemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional, operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su prctica diaria (Reportante Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local o nacional. El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al fabricante o la institucin hospitalaria informacin clara, veraz y confiable sobre la generacin de un Evento adverso o potencial relacionado con un dispositivo mdico durante su uso. Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional son:
4.1 REPORTES INMEDIATOS:

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivos mdicos para uso en humanos. Estos reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al conocimiento del eventos.
4.2 REPORTES PERIDICOS:

Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante. Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA o a las Direcciones Distritales o Departamentales de Salud segn sea el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.
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4.3 REPORTES DE PRODUCTO.
RETIRO
DE
PRODUCTOS
LOTES
DE
Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
4.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos mdicos en Colombia informa al INVIMA de la generacin de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia.
5. OBJETIVO DE REPORTAR EADMs

Obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de dispositivos mdicos. Tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de evento adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica.
6. QU SE DEBE REPORTAR?
6.1 EVENTOS ADVERSOS SERIOS.
Evento no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Se considera como deterioro serio de la salud: a. Enfermedad o dao que amenace la vida. b. Dao de una funcin o estructura corporal. c. Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgica para prevenir un dao permanente de una estructura o funcin corporal. d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial. e. Evento que se necesite una hospitalizacin o una prolongacin en la hospitalizacin. f. Que necesite de una intervencin mdica o quirrgica
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6.2 EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS:

Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
6.3 INCIDENTES ADVERSOS SERIOS:

(Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
6.4 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:

(Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
7. QUIN DEBE HACER EL REPORTE?

o Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institucin hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo mdico caus un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo. o Persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado. Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artculos 59, 60, 62, 63 y 64 del Decreto 4725 de 2005.
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8. CUNDO HACER EL REPORTE?

PROFESIONALES DE LA FABRICANTE E IMPORTADORES SALUD E DE DISPOSITIVOS MDICOS INSTITUCIONES HOSPITALARIAS 72 horas siguientes a la 72 horas siguientes al conocimiento de ocurrencia de incidentes la ocurrencia de incidentes adversos adversos SERIOS O no serios o potenciales no serios POTENCIALES SERIOS TRIMESTRALMENTE DE DE NO APLICA Al momento en que el fabricante o importador decida iniciar el retiro del producto en el pas. 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generacin de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia
TIPO DE REPORTE
REPORTES INMEDIATOS REPORTES PERIODICOS REPORTES RETIRO PRODUCTOS
REPORTE DE ALERTAS NO APLICA INTERNACIONALES
9.
INFORMACIN QUE REPORTES EADMs
DEBE
CONTENER
LOS
9.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD:

Los reportes deben contener como mnimo la siguiente informacin: Datos de identificacin de la Institucin hospitalaria donde se gener el Evento adverso. Nombre, nivel de atencin y Ciudad/ Municipio / Departamento.
Datos de identificacin del paciente afectado. Edad, sexo, identificacin (documento de identidad) Descripcin detallada del Evento adverso y su desenlace. Informacin relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se present el evento adverso serio, estado del dispositivo mdico, estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, dao irreversible o temporal, prolongacin de la hospitalizacin, etc). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situacin que pudo haber llevado a un desenlace adverso.
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Descripcin del dispositivo mdico asociado al Evento adverso. Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versin de software, fabricante e importador. Datos del reportante. Cuando aplique: nombre, cargo en la institucin y datos de ubicacin. Los Fabricantes e Importadores de dispositivos mdicos adems de la informacin referida anteriormente debern reportar: Fecha de aviso al fabricante. Fecha esperada de seguimiento o reporte final. Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/ desconocido, etc. Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo, indicando detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, sealando la siguiente informacin: nombre de la institucin, nmero de lotes y unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento.
9.2 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO.

Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos debern notificar al INVIMA el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Para la notificacin los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos deben suministrar como mnimo la siguiente informacin: Identificacin del dispositivo mdico: nombre genrico, referencias, nmeros de lotes o series objeto del retiro, nmero de registro sanitario, fecha de vencimiento de los dispositivos mdicos cuando aplique. Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta decisin. Destinatarios del dispositivo mdico en Colombia, indicando detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, sealando la siguiente informacin: nombre de la institucin, numero de lotes de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado que incluya: Tiempo estimado de retiro y disposicin final.
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9.3 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

Los importadores que estn autorizados para comercializar dispositivos mdicos en el pas debern notificar al INVIMA a las 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generacin de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en Colombia.
9.4 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN REPORTADA

La informacin que contenga los diferentes reportes del Programa Nacional de Tecnovigilancia ser de total confidencialidad y nicamente ser usada con fines de vigilancia sanitaria. La informacin ser de carcter reservado de acuerdo a la Ley 57 de 1985.
10. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE

Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos mdicos, podrn utilizar para el reporte individual de seguridad el Formato de Reporte de Evento Adversos con Dispositivos Mdicos (FEADM) expido por el INVIMA o en su defecto podrn usar formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos establecidos en el FEADM.
11. A QUINES SE DEBE REALIZAR EL REPORTE?

o o o INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD. PROVEEDOR, IMPORTADOR O FABRICANTES DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS. RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA DE LA INSTITUCIN HOSPITALARIA.
12 CMO REALIZAR EL REPORTE?

1. 2. 3. 4. Identificar el Evento Adverso. Tome las medidas pertinentes para mejorar la situacin clnica del paciente en caso que la salud de ste haya sido afectada por el evento. Ubique el formato de Notificacin oficial del INVIMA o el definido por su institucin. Diligencie el formato haciendo particular nfasis en los datos del paciente, evento adverso, datos del dispositivo mdico y reportante y las acciones tomadas cuando aplique. Envi el formato de notificacin al Responsable de Tecnovigilancia de su institucin, al proveedor o fabricante del dispositivo mdico y al INVIMA.
5.
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13. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOS MDICOS (FEADM)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Ministerio de la Proteccin Social Repblica de Colombia FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS MDICOS
1. INSTITUCIN REPORTANTE (Si Aplica) SI [ ]
FECHA DE NOTIFICACIN
DD / MM / AAAA
Programa Nacional de Tecnovigilancia Para uso exclusivo del INVIMA: No.
SE RESOLVI EL PROBLEMA?
NO [ ]
Medidas Que Se Tomaron:
INSTITUCIN
4. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO INVOLUCRADO

CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO NOMBRE GENRICO DEL DISPOSITIVO MDICO
NIVEL (Si Aplica)
NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MDICO
2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE

INICIALES DEL PACIENTE No. IDENTIFICACIN EDAD (AOS) SEXO
F M
FABRICANTE
NMERO DE LOTE O SERIE
3. DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO

FECHA DEL EVENTO ADVERSO SOSPECHADO DD / MM / AAAA TIPO DE REPORTE
MODELO / REFERENCIA
VERSIN DEL SOFTWARE
REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN
PRIMERA VEZ
SEGUIMIENTO
DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR
SEALE SEGN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) [ ] Muerte [ ] Enfermedad o Dao que Amenace la Vida [ ] Hospitalizacin: Inicial o Prolongada [ ] Dao de una Funcin o Estructura Corporal [ ] Intervencin Mdica o Quirrgica [ ] No hubo dao [ ] Otros, Cul?:
REA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MDICO EN EL MOMENTO DEL EVENTO
DESCRIPCIN
SE REPORT AL FABRICANTE?
SI NO
NOTA:
CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MDICO AL RESPALDO DEL PRESENTE FORMATO
5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES

CARACTERSTICAS FSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIN TANTO FSICA COMO PATOLGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE
6. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE

NOMBRE DEL REPORTANTE
DIAGNSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE
PROFESIN O CARGO
DIRECCIN SE DETECT LA CAUSA?

TELFONO CORREO ELECTRNICO
SI [ ]
NO [ ]
Cul:
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13.1 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DEL FEADM

1. INFORMACIN REPORTANTE. DE LA INSTITUCIN Sexo Marque con una X la opcin que corresponda, F para Femenino y M para Masculino. Edad. Diligencie la edad en nmero de aos cumplidos por el paciente. Para pacientes menores de 1 ao, indique el nmero de meses cumplidos. 3. DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO Descripcin clara y detallada del Evento adverso producido.
3. DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO
FECHA DE EVENTO ADVERSO SOSPECHADO
Se debe incluir la informacin sobre la institucin donde se presento el Evento adverso o Evento potencial, especificando su ubicacin y nivel de atencin.
1. INSTITUCIN REPORTANTE (Si Aplica)
FECHA DE NOTIFICACIN DD / MM / AAAA
INSTITUCIN
NIVEL (Si Aplica)
CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO
TIPO DE REPORTE PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO
Fecha de notificacin. En este campo se debe consignar la informacin correspondiente a la fecha da, mes y ao, de realizacin del reporte al INVIMA. Institucin Reportante. En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institucin donde se present el Evento adverso. Nivel Diligencie el nmero correspondiente al nivel de prestacin de servicios de la institucin hospitalaria. Los cuales pueden ser: Nivel 1, 2, 3 Ubicacin Este campo hace referencia al sitio de origen en el pas (ciudad, municipio o departamento) donde se encuentra ubicada la institucin hospitalaria donde se realiza el reporte. 2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE Se debe reportar la informacin del paciente / usuario que sufri las consecuencias del Evento adverso o riesgo de Evento adverso.
2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE
INICIALES DEL PACIENTE No. IDENTIFICACIN EDAD (AOS) F SEXO M
DD / MM / AAAA
SEALE SEGN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) [ ] Muerte [ ] Enfermedad o Dao que Amenace la Vida [ ] Hospitalizacin: Inicial o Prolongada [ ] Dao de una Funcin o Estructura Corporal [ ] Intervencin Mdica o Quirrgica [ ] No hubo dao. [ ] Otros, Cul?:
DEL EVENTO ADVERSO__
DESCRIPCIN DEL INCIDENTE ADVERSO__
SE DETECT LA CAUSA? SI [ ] NO [ ] Cul: SE RESOLVI EL PROBLEMA? SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:
- Nivel 2
- Nivel 3
Fecha del Evento adverso. Diligencie la fecha como da, mes y ao en que se presume o se conoce el inici el Evento adverso relacionado con el dispositivo mdico Tipo de Reporte. Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de Evento adverso nuevo o corresponde al seguimiento del un Evento ya reportado o de seguimiento a un paciente. Desenlace Seale con una equis (x) la opcin que mejor se ajuste al desenlace del Evento en el paciente. Estos pueden ser muerte, enfermedad o dao que amenace la vida, dao de una funcin o estructura corporal, hospitalizacin o intervenciones mdicas o quirrgicas que se hayan realizado con el propsito de corregir o aliviar el dao generado por la ocurrencia del Evento adverso. De igual forma en este cuadro se debe sealar la opcin No hubo dao cuando el Evento no haya generado dao alguno en el paciente.
Iniciales del Paciente. Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y apellido del paciente. Este campo es importante para una posterior identificacin del paciente. No Identificacin. Diligencie el numero de identificacin del paciente, pueden ser, cdula de ciudadana, No historia clnica, cdula de extranjera, etc.
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Descripcin Detallada del Evento Ocurrido. Haga una descripcin clara de las caractersticas del Evento adverso tanto fsicas como patolgicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron directa o indirectamente en la generacin del Evento y su desenlace, por ejemplo, suspensin del servicio elctrico, situaciones de emergencia, instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles factores de riesgo y el desenlace del Evento sobre el paciente. Se detect la causa? Marque la opcin que aplique y en caso afirmativo describa las causas principales asociadas al dispositivos mdico que considera tienen relacin directa o indirecta con la ocurrencia del Evento adverso. En caso de que posterior a una investigacin se identifiquen las causas del evento, incluya esta informacin en esta casilla y si esta no es suficiente, anexe una hoja al formato de reporte. Se resolvi el problema? Marque la opcin que aplique y en caso afirmativo indique las medidas o acciones que se tomaron con el fin de eliminar, reducir o resolver las causas directas o indirectas asociadas al Evento adverso. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO INVOLUCRADO. Informacin correspondiente al dispositivo mdico sospechoso de generar el Evento adverso.
4. INFORMACIN INVOLUCRADO DEL DISPOSITIVO MDICO
Nombre genrico. Diligencie el nombre genrico utilizado para el dispositivo mdico sospechoso de generar el Evento adverso. Ej. Jeringas, catteres, monitores, bombas de infusin, equipos para administracin de soluciones. Nombre Comercial. Diligencie el nombre comercial del dispositivo mdico sospechoso de generar el Evento adverso asignado por el fabricante. Fabricante, importador o distribuidor. Indique el nombre completo del fabricante. Marca / Referencia. Diligencie las siglas o nmeros que identifican la marca y el modelo del dispositivo. Versin Software. Diligencie el nmero o cdigo que identifica la versin del software que utiliza el dispositivo. No Lote o serie. Diligencie el nmero de lote o serial del dispositivo. No Registro Sanitario o Permiso de Comercializacin. Diligencie el nmero de registro sanitario o permiso de comercializacin asignado por el INVIMA. Diagnstico principal Enfermedad o patologa para la cual fue indicado el uso del dispositivo mdico. rea de funcionamiento Espacio fsico, en la institucin hospitalaria donde se encuentra ubicado el dispositivo y se gener el Evento o riesgo de Evento adverso. Accesorios acoplados al dispositivo mdico. Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo mdico acoplado al dispositivo mdico sospechoso o involucrado en la produccin del Evento adverso descrito. Se report al Fabricante? Seale la opcin que aplica en caso que se haya notificado al fabricante. OTROS DIAGNSTICOS ADICIONALES Y OBSERVACIONES
NOMBRE GENRICO DEL DISPOSITIVO MDICO
NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MDICO
FABRICANTE
NMERO DE LOTE O SERIE
MODELO / REFERENCIA
VERSIN DEL SOFTWARE
REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN
DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR
5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES

CARACTERSTICAS FSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIN TANTO FSICA COMO PATOLGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE
REA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MDICO EN EL MOMENTO DEL EVENTO
SE REPORT AL FABRICANTE? SI NO
CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MDICO EN UNA HOJA ANEXA.
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En esta casilla se deben colocar otros diagnsticos que presente el paciente, que no necesariamente estn relacionados con el Evento adverso. Se deben describir aspectos particulares que posiblemente influyeron en el desenlace del evento. Si el espacio es muy pequeo se deben anexar en hojas la informacin relevante, tal como registros, exmenes, resultados de laboratorio, etc, que pueda ampliar la informacin sobre la posible causa y los factores que influyeron en la aparicin del Evento adverso. INFORMACIN DEL REPORTANTE
6. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE NOMBRE DEL REPORTANTE
Es importante resaltar que la informacin del reportante solo ser usada, en caso de que se necesite ampliar la informacin sobre el EventoIncidente o el dispositivo implicado. LOS FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MDICOS ADEMS DE LA INFORMACIN ANTERIOR SE DEBE ANEXAR LO SIGUIENTE: Razones del reporte: Indique las razones que motivaron el reporte. Ejemplo: Riesgo severo a la seguridad del paciente, Accin correctiva, Alerta, Informacin adicional, Fecha de aviso al fabricante. Identifica la fecha en que el fabricante o cualquiera actuando explcitamente en representacin del fabricante fue conciente del incidente. Fecha esperada de seguimiento o reporte final. Indica la fecha en el que el reporte de seguimiento o el final ser o fue completado. Estado actual del dispositivo. Indique el estado y localizacin actual del dispositivo mdico. Ej. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/ desconocido, etc. Medidas correctivas o preventivas. Indique de forma detallada las medidas correctivas o preventivas que ha desarrollado, o estn en proceso de implementacin para solucionar o compensar el dao o potencial dao causado por el dispositivo. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Indique detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, sealando la siguiente informacin. Nombre de la institucin, telfono, direccin, numero de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento y responsable de Tecnovigilancia.
PROFESIN
DIRECCIN
CIUDAD o MUNICIPIO
DEPARTAMENTO
TELFONO
CORREO ELECTRNICO
Datos bsicos del reportante, importantes para la realizacin de anlisis ms profundos del caso adems del nombre se debe indicar datos de contacto que puede ser la direccin de correspondencia local indicando ciudad o municipio, telefno o correo electrnico. Notas: Si no dispone de la informacin total para diligenciar el formato de reporte, realice su reporte con la informacin que tenga disponible.
El reporte al INVIMA puede ser enviado: Va fax: PBX 2948700 EXT 3926 27 - 28 Va correo electrnico: tecnovigilancia@invima.gov.co Va correo convencional: Carrera 68D No 17 -11/21 Bogota D.C. Colombia
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14. DEFINICIONES
Dao. Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesin transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de Calidad. Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercializacin, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos mdico.
Dispositivo mdico activo Todo dispositivo mdico cuya operacin dependa de una fuente de energa elctrica o cualquier otra fuente de energa que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que acte mediante la conversin de esa energa. Dispositivo mdico implantable. Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das. Dispositivo mdico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orificio del mismo o a travs de su superficie. Dispositivo mdico invasivo quirrgicamente: Un dispositivo mdico invasivo que penetra en el organismo a travs de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operacin quirrgica. Dispositivo mdico para diagnstico: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, con el fin de suministrar informacin para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congnitas. Dispositivo mdico teraputico activo: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo en combinacin con otros dispositivos mdicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o incapacidad.
- 17 -
Duracin de uso:
Uso Transitorio: Normalmente previsto para uso contino durante menos de 60 minutos. Uso Corto plazo: Normalmente previsto para uso contino durante no ms de 30 das. Uso Prolongado: Normalmente previsto para uso contino durante ms de 30 das
Factor de riesgo. Situacin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un dao a la salud. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento adverso potencial asociado a un dispositivo mdico. Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presente una prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%. (Decreto 917 de 1999). Incidente. Cualquier suceso mdico o no mdico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo mdico. Evento adverso. Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Evento adverso prevenible: Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocacin de barreras de proteccin. Instrumento quirrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexin con ningn dispositivo mdico activo y que se pueden usar despus de haber realizado los procedimientos adecuados. (2) Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, as como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma.
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Problema de seguridad: Cualquier situacin relacionada con el dispositivo mdico que pueda llevar a un dao en un paciente, usuario u otro.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un Evento adverso serio o un Evento potencial adverso serio mayor con un dispositivo mdico en particular. Reportes peridicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestin interna eficiente por parte del reportante. Representatividad. Posibilidad de aplicar a la poblacin general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma. Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un dao, para el paciente y para el personal que lo manipula. Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar seales de alerta de incidentes adversos a nivel nacional. Seal de alerta. Situacin generada por un caso o un nmero de casos reportados con una misma asociacin o relacin causal entre un Evento adverso y dispositivo mdico o de un Evento serio con dispositivo mdico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud pblica. Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo mdico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su ubicacin final como objeto de consumo.
Sistema circulatorio central: Sistema circulatorio central se constituye por los principales vasos sanguneos internos, como son: Arteria pulmonar Aorta ascendente Arterias coronarias Arteria cartida comn Arterias cartidas externas. Arterias cartidas internas. Arterias cerebrales Tronco branqueocefalico. Venas pulmonares.
Vena cava superior e inferior
- 19 -
15. BIBLIOGRAFA.
1. A guide for the development of medical device regulation. 2002 Essential Drugs and Technology Program. Division of Health System and Services Development, Pan American Health Organization, World Health Organization. 2002. 2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificacin de los dispositivos mdicos 10 de enero de 2001. 3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento Marco. INVIMA, Subdireccin de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005. 4. Resolucin 434 de 2001, Ministerio De Salud, Repblica de Colombia. Diario oficial 44.372 5. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparacin de los sistemas de reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canad y Japn. 2002. 6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health System and Services Development. Pan American Health Organization. World Health Organization. 7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April 200. 8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente del dispositivo mdico. 2002. 9. Grupo 2. Global Harmonizatin Task Forc. Mnima cantidad de informacin para los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999. 10. Ministerio de la Proteccin Social. Decreto 4725 de 2005. Repblica de Colombia. 2005.Diario Oficial 46.134
ANEXO 1
DIAGRAMA 1. CLASIFICACIN POR RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS
- 21 -
DIAGRAMA 2.
- 22 -
DIAGRAMAMA 3.
- 23 -
CARRERA 68D No 17 11/21 PBX: 2948700 LNEA GRATUITA QUEJAS Y RECLAMOS: 01 8000 091 0192 CALL CENTER: 294 87 00 ext: 3952 3953 3942
- 24 -

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PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

GUA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

Dr. Jairo Cspedes Camacho

Dra. Clara Isabel Rodrguez Serrano

Grupo de Trabajo de la presente edicin. Soleiny Marin Corts Ingeniero Biomdico.

Qumico Farmacutico. Ingeniero Mecnico. Mdico y Cirujano Fisioterapeuta

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Bogot D.C. - 2008

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

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2. QU ES UN DISPOSITIVO MDICO? (Decreto 4725 Art. 2)

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2.1 CLASIFICACIN DE ACUERDO AL RIESGO

3. QU ES UN EVENTO ADVERSO ADVERSO ASOCIADO (EADMs)?

3.1 CLASIFICACIN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGN LA GRAVEDAD DE SU DESENLACE

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

4.1 REPORTES INMEDIATOS:

4.2 REPORTES PERIDICOS:

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

4.3 REPORTES DE PRODUCTO.

4.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

5. OBJETIVO DE REPORTAR EADMs

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

6.2 EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS:

6.3 INCIDENTES ADVERSOS SERIOS:

6.4 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO:

7. QUIN DEBE HACER EL REPORTE?

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8. CUNDO HACER EL REPORTE?

REPORTES INMEDIATOS REPORTES PERIODICOS REPORTES RETIRO PRODUCTOS

REPORTE DE ALERTAS NO APLICA INTERNACIONALES

INFORMACIN QUE REPORTES EADMs

9.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD:

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9.2 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE PRODUCTO.

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9.3 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

9.4 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIN REPORTADA

10. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE

11. A QUINES SE DEBE REALIZAR EL REPORTE?

12 CMO REALIZAR EL REPORTE?

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

13. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOS MDICOS (FEADM)

Programa Nacional de Tecnovigilancia Para uso exclusivo del INVIMA: No.

Medidas Que Se Tomaron:

4. INFORMACIN DEL DISPOSITIVO MDICO INVOLUCRADO

NIVEL (Si Aplica)

NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MDICO

2. IDENTIFICACIN DEL PACIENTE

NMERO DE LOTE O SERIE

3. DESCRIPCIN DEL EVENTO ADVERSO

VERSIN DEL SOFTWARE

REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN

DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR

REA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MDICO EN EL MOMENTO DEL EVENTO

5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES

6. IDENTIFICACIN DEL REPORTANTE

DIAGNSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE

DIRECCIN SE DETECT LA CAUSA?

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MDICOS

13.1 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DEL FEADM

NIVEL (Si Aplica)

CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO