Capitolul din standard : 4 Sistem de management al calitatii 4.

1 Cerinte generale Cerinte Documente de prezentat/ evaluate Obligatii pentru implementarea si mentinerea SMC Manualul calitatii (5.4.2) : Procese documentate/ proceduri si alte Identificarea si aplicarea proceselor necesare SMC documente aplicabile Determinarea succesiunii si interactiunii dintre Diagrame de flux procese Analize efectuate de management Determinarea criteriilor si metodelor necesare Planuri de investitii pentru a se asigura ca operarea si controlul acestor Planuri de actiune procese sunt eficace Disponibilitatea resurselor si informatiilor necesare pentru operarea si monitorizarea acestor procese Monitorizarea proceselor, masurare si analiza Implementarea actiunilor necesare pentru imbunatatirea continua a acestor procese (8.1+ 8.2.3) Controlul proceselor din afara organizatiei 4.2 Cerinte referitoare la documentatie 4.2.1 Generalitati Documentatia trebuie sa includa : Manualul calitatii Politica calitatii si obiectivele calitatii (5.3, 5.4.1) Proceduri documentate Manualul calitatii Angajament de imbunatatire continua Proceduri documentate pentru controlul proceselor Autoevaluare Proceduri documentate cerute de acest standard Comunicarea in organizatie (4.2.4) Descrierea interactiunilor Inregistrarile calitatii Planuri de incercare Diagrame de flux Desene Structura organizatorica Controlul documentelor Controlul inregistrarilor calitatii Controlul auditurilor interne Controlul produselor neconforme Controlul actiunilor corective Controlul actiunilor preventive Inregistrari comenzi Inregistrari de fabricatie Procese verbale/ Inregistrari Liste de verificare Certificate de incercare Certificare de calificare 4.2.2 Manualul calitatii (trebuie sa includa): Domeniul SMC incluzind justificari excluderi (1.2) Manualul calitatii Descrierea procedurilor si Proceduri documentate Interactiunea dintre procesele sistemului ( conf. Structura organizatorica Nota 4.1 ) Scopul aplicatiei Justificari ale excluderilor conform cerinte cap.7 Descrierea proceselor/ diagrame flux 4.2.3 Controlul documentelor Controale de adecvanta a documentelor inainte de Controlul documentelor emitere si aprobare Manualul calitatii Analiza, actualizare si reaprobare Aprobarea documentatelor Identificarea modificarilor si reviziilor Revizia procedurilor Pasii facuti pt. a se asigura ca documentele sunt Proceduri documentate lizibile si identificabile Planuri de incercari Identificare si distributie controlata a docum. Liste revizii externe Liste de distribuire Pasi facuti pentru a preveni utilizarea neintentionata Evidente ale editiilor a docum. perimate Analiza docum. externe Analize interne

c n i

1/10

4.2.4 Controlul inregistrarilor Controlul trebuie sa asigure : Claritatea Identificarea Depozitarea Protejarea Regasirea Durata de pastrare Eliminare inregistrari

c n i

Manualul calitatii Controlul inregistrarilor Inregistrari vanzari si comenzi Inregistrari de fabricatie Procese verbale/ inregistrari Liste de verificare Certificare de incercare Documente audituri interne Certificate de calificare Inregistrari la achizitionare Inregistrari logistica Capitolul din standard :5. Responsabilitatea managementului 5.1 Angajamentul managementului Eficacitatea sistemului calitatii si imbunatatire Analiza efectuata de management continua (8.4+8.5.1) Politica Calitatii Comunicarea importantei satisfacerii cerintelor Program de instruire clientilor, cerintelor legale si de reglementare (5.2) Informarea angajatilor Stabilirea politicii calitatii si obiectivelor calitatii Planuri de actiune (5.2+5.4) Planurile calitatii Conducerea analizelor efectuate de management Inregistrarile obiectivelor stabilite (5.6) Planuri de proiect Asigurarea disponibilitatii resurselor (6) Planuri de investitie Contracte 5.2 Orientare catre client Managementul de varf trebuie sa se asigure ca Evaluarea sondajelor clientului cerintele clientului sunt identificate si satisfacute Analiza de piata (7.2.1+8.2.1) Reclamatii Inregistrari de validare a produsului Standarde Analize privind satisfactia clientului Costurile externe ale calitatii Date Statistice 5.3 Politica in domeniul calitatii Adecvata pentru organizatie Manualul calitatii Angajament de imbunatatire continua (8.5.1) Linii directoare si principii Definirea si analiza obiectivelor calitatii Politica in domeniul calitatii Comunicarea in organizatie Programe de instruire Analizarea pentru adecvarea ei continua Informarea angajatilor (informari, sedinte) Analiza efectuata de management Audituri interne 5.4 Planificarea 5.4.1 Obiectivele calitatii Stabilite pe baza datelor si parametrilor (8.4+8.5.1) Manualul Calitatii In concordanta cu politica in domeniul calitatii Contracte tinta interne/externe (Planuri In concordanta cu cerintele produsului de afaceri, planuri de proiect, contracte de asigurare a calitatii) Relatia cu compania Relatia cu produsul Relatia cu clientul Relatia cu angajatul Inregistrari la angajare Analize de trend 5.4.2 Planificarea SMC Pasi facuti pentru a se asigura ca obiectivele calitatii Manualul calitatii si Proceduri documentate cerintele de la 4.1 sunt indeplinite Planuri de investitie Pasi facuti pentru a se asigura ca integralitatea SMC Planuri de strategie este mentinuta cand schimbarile SMC sunt Planuri ale calitatii planificate si implementate Planuri de productie Documentatie Planuri/Inregistrari resurse Proceduri documentate / Descrierea proceselor Activitati si planuri de incercari 2/10

5.5 Responsabilitate, autoritate si comunicare 5.5.1 Responsabilitate si autoritate Definirea si comunicarea responsabilitatilor si autoritatilor Asigurarea de catre managementul de varf 5.5.2 Reprezentantul managementului Numirea unui membru din management care sa aiba responsabilitate si autoritate pentru urm.sarcini: o Asigurarea ca procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate si mentinute o Raportarea managementului de varf despre functionarea SMC o Sensibilizare la cerintele clientului 5.5.3 Comunicare interna Stabilirea proceselor adecvate de comunicare (7.2.3) Comunicarea referitoare la eficacitatea SMC

c n i

Manualul calitatii Proceduri documentate Profesia / Functia Profilul cerintelor Manualul calitatii Organigrama si structura organizatorica Decizie numire RMC Functia RMC Profesia RMC Stadiul analizelor calitatii Rapoarte de audit intern Rapoarte privind functionarea SMC Evaluare statistica Procese verbale si rapoarte ale sedintelor Instruirea echipei, sedinte Anunturi ale CA , ziare, reviste interne Audio vizual si publicitate Evenimente interne Circulare interne Statistica Rapoarte ale eficacitatii SMC

5.6 Analiza efectuata de management 5.6.1 Generalitati Analize regulate ale SMC Evaluarea oportunitatilor pentru imbunatatiurea politicii calitatii si obiectivelor calitatii Inregistrarile necesitatilor schimbarilor in SMC

Raportul analizei efectuate de management Rapoarte lunare ale managementului Rapoarte de control Rapoarte financiare Rapoarte ale calitatii Evaluarea furnizorilor Rapoarte logistice Raportul analizei efectuate de management Analiza satisfactiei clientului Analiza proceselor Evidenta actiunilor corective si preventive Resurse si planificare Marci inregistrate Analize ale calitatii Analiza riscurilor (tehnice/economice) Rapoarte de audit intern Examinarea proceselor Examinarea produselor Rapoarte de actiune Planuri de investitie Raportul analizei efectuate de management Plan de afaceri Planuri de strategie Planuri de investitii Planuri resurse umane Obiective noi Proiecte Planuri de actiune

5.6.2 Date de intrare ale analizei Analiza efectuata de management trebuie sa includa: Rezultatele auditurilor Feedback-ul de la client Performanta proceselor si conformitatea produsului Stadiul actiunilor corective si preventive Actiuni de urmarire ale analizelor de management anterioare Schimbari ce ar putea influenta SMC Recomandari pentru imbunatatire (8.1+8.2+8.4+8.5)

5.6.3 Date de iesire ale analizei Deciziile si actiunile trebuie sa includa: Imbunatatirea eficacitatii SMC si a proceselor sale Imbunatatirea produsului Necesitati resurse

3/10

Capitolul din standard: 6. Managementul resurselor 6.1 Asigurarea resurselor Determinarea si asigurarea resurselor necesare pentru: o Implementarea si mentinerea SMC si continua imbunatatire o Cresterea satisfactiei clientului 6.2 Resurse umane 6.2.1 Generalitati Personalul care efectueaza activitati ce influenteaza calitatea produsului trebuie sa fie competent din punct de vedere al: Educatie Instruire Abilitati Experienta

c n i

Manualul calitatii Planuri de investitii Referitoare la personal Referitoare la echipament Referitoare la situatia (averea) reala Programe de personal Alte planuri tinta

Manualul calitatii Profesia / functia Contracte de angajare Planuri de actiune Calificare personal Inregistrari interviuri angajati Certificate angajati Matrice (grila) privind calificarea Inregistrari ale cerintelor calitatii Profesie/Functie Planuri de numire Inregistrari interviuri angajati Programe de instruire Certificate de instruire Inregistrari ale evaluarii eficacitatii instruirilor Obiectivele instruirii Beneficiile instruirii Eficienta instruirii Beneficiile companiei Practica cu partile instruite Investigatii la locul de munca Planuri de invetitii Planuri de mentenanta si servicii si inregistrari Inregistrari ale studiilor privind capabilitatea proceselor Inregistrari ale Evaluarii furnizorilor Furnizorii de servicii Evidenta instruirilor in protectia muncii Evidenta cerintelor legale si reglementarilor in vigoare , conditii de lucru Mentenanta/planuri de reparatii Investigatii la locul de munca Autorizatii protectia muncii Analiza satisfactiei angajatilor Analiza profitului muncii /absenteism

6.2.2 Competenta, constientizare si instruire Identificarea instruirilor necesare Asigurarea instruirilor adecvate Evaluarea eficacitatii actiunilor intreprinse Actiuni de constientizare personal Mentinerea inregistrarilor relevante

6.3 Infrastructura Identificarea, asigurarea si mentinerea infrastructurii ex.: Cladiri, spatiul de lucru,utilitati Echipament pt. procese, hardware si software Servicii suport (transport, comunicare)

6.4 Mediu de lucru Determinarea si conducerea mediului de lucru pt. realizarea conformitatii cu cerintele produsului

4/10

Capitolul din standard: 7. Realizarea produsului 7.1 Planificarea realizarii produsului Planificarea si dezvoltarea proceselor pt. realizarea produsului.Prin planificare trebuie sa se indentifice : obiectivele calitatii si cerintele pentru produs necesitatea de a stabili procesele, documentele si de a aloca resursele activitatile pt.verificare, validare,monitorizare, inspectie si incercare produs, precum si criterii de acceptare inregistrari adecvate pt.a furniza dovezi ca procesele si produsul satisfac cerintele(4.2.4) 7.2 Procese referitoare la relatia cu clientul 7.2.1 Determinarea cerintelor referitoare la produs Organizatia trebuie sa identifice : cerintele specificate de client, cerintele de livrare si post-livrare cerintele nespecificate de client dar necesare pt.utilizare cerintele legale si de reglementare ref.la produs toate cerintele suplimentare identificate de organizatie 7.2.2 Analiza cerintelor referitoare la produs Analiza cerintelor ref.la produs inaintea livrarii produsului clientului Organizatia trebuie sa se asigure ca: cerintele ref.la produs sunt definite eliminarea contradictiilor analiza contractului fezabilitate tehnica comerciala calitativa documentatie si intelegere a amendamentelor 7.2.3 Comunicare cu clientul Identificarea si implementarea modalitatilor de comunicare cu clientul cuprinzand: Informatii despre produs Cereri de oferta, contracte, comenzi,amendamente Feedback de la client, incluzand reclamatiile acestuia

n i

Proiect de strategie-abordare Specificatii Planuri de calitate Planuri dezvoltare proiect Studii de fezabilitate Masurari si incercari strategice Strategii logistice Inregistrari referitoare la riscuri evaluate si procese evaluate FMEA Criterii pentru realizarea proceselor

Comanda Cerintele clientului Inregistrari privind discutiile cu clientii Specificatii Desene Analize de trend Analiza competitorilor Analiza standardelor si reglementarilor legale Evidenta cotatiilor, contractelor, analiza contractelor Amendamente Inregistrarile analizelor de fezabilitate Studii de fezabilitate Confirmarea comenzilor Calculatii Liste de preturi Programe de livrare

Descrierea proceselor Instructiuni de lucru Proiecte Specificatii de produs Cereri de oferta Contracte Confirmarea comenzii Materiale publicitare Sondaje, chestionare client si raapoarte ale vizzitelor clientilor Analize privind satisfactia clientilor Intrebari, reclamatii Analiza reclamatiilor Solicitari ale clientilor privind schimbari

7.3 Proiectare si dezvoltare 7.3.1 Planificare proiectarii si dezvoltarii Planificarea si controlul proiectarii si dezvoltarii produsului .Trebuie definite urm.aspecte: Etapele proiectarii si dezvoltarii Analiza,verificarea,si validarea proceselor Responsabilitati si autoritati Planuri de actiune Interfata si comunicare intre diferite grupuri implicate

Planuri de proiect Planuri pentru proiectare si dezvoltare si structura organizatorica Planuri model Planuri de masurare si incercare Verificare si validare specificatii Aprobare prevederi Matrice de reponsabilitati Riscuri evaluate

5/10

7.3.2 Date de intrare ale proiectarii si dezvoltarii Determinarea si mentinerea inregistrarilor ref.la cerintele produsului. Datele de intrare trebuie sa includa: Cerinte de functionare si performanta Cerinte legale si de reglementare Informatii derivate din proiecte similare anterioare Alte cerinte (pret, ciclu de viata, reciclare) Cerinte adecvate,complete

n i

Specificatii/termeni de referinta Linii directoare (ghid) pentru implementare cerinte legale, reglementari Rapoarte cu rezultate ale unor activitati de proiectaare si dezvoltare similare anterioare Evaluarea si analiza cerintelor clientilor Cercetari brevetate Documente aprobate Tendinte privind reclamatiile Tendinte statistice Garantii FMEA Desene, proiecte Calculaatii Planuri ale managementului calitatii Certificate acceptate Comenzi continand specificatii Analiza riscurilor (ex. FMEA) Inregistrari incercari ( pentru productie, verificare si validare) Aprobarea documentelor Incercari mostre Rapoarte de proiectare si dezvoltare intermediare/finale Inregistrari incercari adecvate ( ex. Laboratoare de incercari) Procese verbale ale sedintelor Analiza pe etape si faze FMEA Modele si simulari Aprobarea documentelor Planuri de incercare (verificarea cerintelor) Prototipuri/incercare mostre Inregistrari de incercare/Rapoarte Inregistrari calculatii alternative/analize Incercari/simulari Inregistrari experimente/probe Descrierea masurilor ce urmeaza Aprobarea documentelor Planuri de incercari Incercari laboratoare Incercari mediu Rezultatele seriilor pilot Inregistrari incercari Rezultate ale incercarilor ciclului de viata Evaluarea rezultatelor de alte organisme Aprobari validare

7.3.3 Date de iesire ale proiectarii si dezvoltarii Datele de iesire ale p.si d. trebuie: sa indeplineasca cerintele cuprinse in datele de intrare ale p.si d. sa furnizeze informatii ref.la aprovizionare, productie si service sa faca referire la criteriile de acceptare a produsului sa defineasca caracteristicile esentiale ale produsului pt. utilizare sigura si corecta 7.3.4 Analiza proiectarii si dezvoltarii Analize sistematice ale p.si d. in etape adecvate pentru : (7.3.1) a evalua capabilitatea rezultatelor si a satisface cerintele a identifica problemele si a propune actiuni necesare Rezultatele analizelor si actiunile necesare trebuie documentate (4.2.4) 7.3.5 Verificarea proiectarii si dezvoltarii Verificarea proiectarii si dezvoltarii trebuie: Sa fie efectuata in conformitate cu Modalitatile planificate (7.3.1) sa satisfaca cerintele cuprinse in datele de intrare sa fie mentinute inregistrile rezultatelor verificarii (4.2.4) 7.3.6 Validarea proiectarii si dezvoltarii Validarea proiectarii si dezvoltarii trebuie: Sa fie efectuata in conformitate cu modalitatile planificate (7.3.1) sa asigure ca produsul rezultat satisface cerintele validarea trebuie finalizata inainte de livrarea sau implementarea produsului sa fie mentinute inregistrarile rezultatelor validarii (4.2.4)

6/10

7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare Implica analiza urmatoarelor aspecte: Identificarea modificarilor si mentinerea inregistrarilor Analiza,verificarea, validarea si aprobarea lor inainte de implementare Analiza efectelor modificarilor Mentinerea inregistrarilor (4.2.4)

c n i Documente necesare la schimbari (clienti, productie) Noi revizii ale specificatiilor, desenelor,proceselor, procedurilor de incercari, sisteme de masura Comentarii, rapoarte de incercare referitoare la schimbari Aprobarea documentelor in legatura cu schimbarile implementate Comunicarea schimbrilor clientilor Documente retrase Istoricul schimbrilor

7.4 Aprovizionare 7.4.1 Procesul de aprovizionare Produsul aproviziont trebuie sa fie conform cu cerintele de aprovizionare specificate Furnizorii trebuie sa fie evaluati si selectati pe baza de criterii de selectie. Aspecte care trebuie sa fie luate in consideraare: calitatea produsului extern factori de influenta capabilitateaa furnizorului criterii pentru selectia furnizorului , evaluare periodica, reevaluare inregistrarile evaluarilor (4.2.4) 7.4.2 Informatii referitoare la aprovizionare Informatiile ref.la aprovizionare trebuie sa descrie produsul de aprovizionat. Fiecare informatie trebuie sa includa o descriere a cerintei pentru: Aprobarea produsului, procedurilor,proceselor si echipamentelor Calificarea personalului SMC Adecvanta cerintelor trebuie sa fie asigurata inainte de comunicarea acestora catre furnizor. 7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat Inspectia/alte activitati trebuie sa fie stabilite si implementate pt.a se asigura ca produsul aprovizionat satisface cerintele de aprovizionare specificate Cand verificarea se face la furnizor trebuie specificatae intelegerile ref.la verificarea si metoda de eliberare a produsului 7.5 Productie si furnizare de servicii 7.5.1 Controlul productiei si al furnizarii serviciului In acest context trebuie :( 7.1) sa fie definite caracteristicile produsului sa fie disponibile instructiuni de lucru sa fie utilizat echipam.adecvat sa fie disponibile dispozitive de masurare si monitorizare activitatile sa fie monitorizate si masurate sa fie asigurata eliberarea, livrarea produsului/serviciului sa fie implementate activitati de postlivrare

Specificatii produs Documentaatia sistemului calitatii la furnizor Lista de verificari Evienta evaluarii furnizorului Lista/baza de date cu furnizorii acceptati Criterii de evaluare Reclamatii Date statistice Specificatii Specificatii produs Formulare comanda Specificatii aprovizionare Performanta/contracte livrare Contracte asigurarea calitatii Documente aprobare comanda

Criterii de acceptare Planuri de verificare Reguli de incercare Reguli reaprobare concesiune Inregistrari incercari furnizori sau ale organizatilor care efectueaza inspectii Autorizari Inspectii din afara

Criterii de acceptare Instructiuni de lucru Planuri de incercare Desene Planuri de mentenanta Planuri de instalare Contracte service Instructiuni de operare Diagrame de flux procese

7/10

7.5.2 Validare proceselor de productie si de furnizare de servicii Validarea trebuie sa demonstreze capabilitatea Evidenta capabilitatii aparatelor si proceselor. Validarea trebuie sa includa: proceselor criterii definite pentru analiza si aprobarea Descrierea proceselor proceselor Date despre controlul proceselor aprobarea echipamentului si calificarea Documentatie privind calificarea si personalului certificate de instruire utilizarea de metode si proceduri specifice Certificate de calificare cerinte ref. La inregistrari (4.2.4) Validarea specificatiilor revalidarea 7.5.3 Identificare si trasabilitate Cand e cazul trebuie identificat produsul folosind Instructiuni de lucru mijloace adecvate pe durata relizarii produsului Documente insotitoare Stadiul produsului trebuie sa fie identificat in raport Planuri de productie cu cerintele de masurare si monitorizare Inregistrari IT Identificarea trebuie sa fie controlata si inregistrata Identificare produse daca trasabilitatea e o cerinta Certificate de incercare Greseli izolate Aprobari 7.5.4 Proprietatea clientului Trebuie: Inventariere proprietatea clientului sa fie tratata cu grija Identificare ( ex.etichete, baghete) sa fie identificata, verificta, protejata si pusa in Corespondenta cu clientii siguranta Inregistrari ale indeplinirii verificarilor sa fie mentinute inregistrari in caz de pierdere, si mentenantei deteriorare (notificare la client) Inspectii sosite 7.5.5 Pastrarea produsului Se refera la procesarea interna si la livrare Reguli privind impachetarea, Trebuie sa includa : depozitarea, pastrarea si livrarea Conformitatea cu produsul Liste piese Identificarea Liste de inventar Manipularea Planuri de completare si retragere stoc Ambalarea Reguli de depozitare si segregare (unde Depozitareaa e adecvat) Protejarea Etichete de livrare Acest lucru trebuie aplicat si partilor componente Asamblare/instructiuni de operare ale produsului 7.6 Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare Determinarea cerintelor de monitorizare si Certificate de incercare incluzand dispozitivelor de masurare criteriile de acceptare Determinarea abilitatilor de monitorizare si Evidenta capabilitatii monitorizarii si dispozitivelor de masurare dispozitive de masurare Etalonarea si verificaarea la intervaale specificate Lista sau utilizarea EDP pentru Ajustaarea si reajustarea monitorizarea si masurarea dipozitivelor Identificarea stadiului de etalonare Instructiuni de calibrare Protejarea impotriva ajustarilor ce ar putea invalida Inregistrari de calibrare rezultatul masurarii Inregistrari de etalonare Protejarea impotriva degradarilor si deteriorarilor in Standarde de calibrare timpul manipularii, intretinerii si depozitarii Certificate de calibrare Definireaa actiunilor corective Inregistrari ale masuratorilor Documentatie comparative si incercari laboratoare Evaluarea si inregistrarea validitatii rezultatelor Inrgistrari privind calificarea software masurarilor anterioare cand echip.e gasit neconform cu cerintele Capabilitatea software-lui trebuie sa fie confirmata. Capabilitatea trebuie sa fie confirmata inainte de prima utilizare si reconfirmat daca e necesar.

c n i

8/10

Capitolul din standard: 8. Masurare, analiza si imbunatatire 8.1 Generelitati Monitorizarea,masurarea, analiza si imbunatatirea Proiectarea si dezvoltarea diagramelor continua a proceselor trebuie sa fie: de flux definite Proiectarea si dezvoltarea planurilor de planificate incercari implementate (4.1) Sistemul de date al societatii pentru a demonstra conformitatea produsului si Obiective si actualizari SMC si imbunatatirea continua a eficacitatii SMC Scheme de imbunatatire Determinare metodelor aplicabile , tehnicilor Statistici statistice si amploarea utilizarii Evolutia rapoartelor Informarea conducerii Intrari pentru imbunatatire continua 8.2 Monitorizare si masurare 8.2.1 Satisfactia clientului Perceptia clientului trebuie sa fie monitorizata Planuri de actiune Metodele de obtinere si folosire a acestor informatii Analiza satisfactiei clientului trebuie sa fie determinate (5.2) Marci inregistrate Liste de veificare Evaluare comunicare prin e-mail si telefonica Evaluare inregistratri Inregistrari ale analizelor cerintelor tinta 8.2.2 Audit intern Efectuarea auditurilor interne la intervale planificate Audituri interne conform cu masurile planificate (7.1) Planuri de audit Planificarea Rapoarte de audit Executarea Rapoarte de neconformitate Documentarea Planuri de masuri pentru stabilirea Evaluare actiunilor corective Definirea si implementarea actiunilor corective Inregistrari incercari Supraveghere Analiza efectuata de management Rezultatele auditurilor precedente trebuie luate in Rapoarte privind eficacitatea actiunilor considerare corective Obiectivitatea si impartialitatea auditorilor trebuie Evidenta calificarii auditorilor sa fie asigurata 8.2.3 Monitorizarea si masurarea proceselor Metode adecvate pentru monitorizare si masurarea Date despre companie proceselor SMC trebuie sa fie determinate, aplicate, Date despre procese analizate si intreprinse actiuni corective si Controlul datelor preventive dupa cum e adecvat (7.1+5.1) Analiza statistica Calitatea datelor SPC- date si evaluare Instructiuni de lucru Inregistrari analiza riscurilor ( FMEA) Planuri de intretinere si servicii si masuri de implementare Inregistrarile calitatii Planuri de incercari Inregistrari incercari 8.2.4 Monitorizarea si masurarea produsului Caracteristicile produsului trebuie: Planuri de incercari Monitorizate Instructiuni incercari Masurate Inregistrari incercari Verificate Planuri prelevare mostre Documentate Liste de verificare in etape corespunzatoare ale procesului de realizare a Prelevari mostre comparative produsului (7.1) Inregistrari ale calitatii Produsul sau serviciul trebuie sa fie acceptat dupa Aprobarea de catre client sau autoritate stabilirea conformitatii sub concesiune ( unde e adecvat) Persoana care autorizeaza eliberarea produsului trebuie identificata 9/10

c n i

8.3 Controlul produsului neconform Neconformitatea produselor trebuie sa fie : Identificata Controlata Corectata Reverificata Documentata aprobata de client Consecintele neconformitatilor trebuie sa fie: Detectate luate actiuni corespunzatoaare Inregistrarile trebuie mentinute 8.4 Analiza datelor Datele corespunzatoare pentru a demonstra adecvarea si eficacitatea SMC trebuie sa fie: Determinate Colectate Analizate pentru a furniza informatii ref.la : satisfactia clientului (8.2.1) conformitatea cu cerintele produsului (7.2.1) caracteristicile si tendintele proceselor (8.2.3+8.2.4) furnizori(7.4.1) in scopul imbunatatirii continue a eficacitatii SMC 8.5 Imbunatatire 8.5.1 Imbunatatire continua Imbunatatireaa continua trebuie realizata prin utilizarea: Politicii calitatii Obiectivelor calitatii Rezultatele auditurilor Analiza datelor Actiunilor corective si preventive Analiza efectuta de management (4.1) 8.5.2 Actiune colectiva Pentru a preveni reaparitia neconformitatilor procedura documentata trebuie sa acopere urm.aspecte: Analiza neconformitatilor (inclusiv reclamatiile clientilor) Determinarea cauzelor neconformitatilor Actiuni necesare pt.a preveni reaparitia neconformitatilor Implementarea actiunilor necesare Monitorizare si evaluare actiuni corective Inregistrari rezultate Analiza actiunilor corective intreprinse 8.5.3 Actiune preventiva Pentru a elimina cauzele potentialelor neconformitati procedura documentata trebuie sa acopere: Determinrea potentialelor neconformitati Planificarea actiunilor preventive Implementarea actiunilor preventive Evaluarea actiunilor intreprinse Inregistrari Analiza actiunilor preventive intreprinse

c n i

Controlul neconformitatii produsului Inregistrari neconformitate Reguli de incercare Certificate de incercare Informarea clientului Planuri de incercari suplimentare, unde e adecvat Inregistrari aprobate Opinia expertilor Apobarea sub concesie Identificarea cerintelor Inregistrari de masurare si incercare Inregistrari neconformitate Inregistari ale reclamatiilor clientilor Analize privind satisfactia clientilor Rapoarte de audit Rapoarte ale calitatii Inregistrari ref. la experienta in domeniu Tinta/Performanta rapoarte comparative

Planuri ale managementului calitatii Planuri de proiect Documentatia cerintelor tinta Rapoarte evolutie Analiza efectuata de management Planuri de masuri corective Planuri de masuri preventive Intrari pentru imbunatatiri continue Controlul actiunilor corective Inregistrari neconformitate Rapoarte 8-D Evaluari statistice Inregistrari incercare/rezultat Instructiuni actiuni corective Planuri de instruire Certificate de instruire Analiza reclamatiilor Contracte de livrare rectificate Contracte calitate Planuri de investitie Documentatia analizelor Controlul actiunilor preventive Analiza riscurilor (economice/tehnice) Inregistrari neconformitate Rapoarte 8-D Inregistrarile analizelor Planuri de masuri Planuri de instruire Certificate de instruire Contracte de livrare rectificate Contracte calitate Planuri de investitie Analize tendinte

10/10

Evaluari costuri Intrari pentru imbunatatire constinua

11/10