Ministerul Sntii al Republicii Moldova INSTRUCIUNE PENTRU ADMINISTRARE NORCOLUT comprimate Numrul certificatului de nregistrare n Republica Moldova: nr.

13339 din 11.09.2008 Denumirea comercial Norcolut DCI-ul substanei active Norethisteronum COMPOZIIA PREPARATULUI 1 comprimat conine: substane active: noretisteron 5 mg; substane auxiliare: amidon de cartofi, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru, gelatin, amidon de porumb, talc, monohidrat de lactoz (92,5 mg). Descrierea preparatului Comprimate plate, rotunde, de culoare alb sau practic alb, cu margini teite, pe una din pri al comprimatului inscripia NORCOLUT, pe alta +. Forma farmaceutic Comprimate GRUPA FARMACOTERAPEUTIC i codul ATC Progestogen, G03D C02 PROPRIETILE FARMACOLOGICE Proprietile farmacodinamice Noretisteronul este un progestagen. Determin transformrile secretorii n endometrul proliferat i blocheaz secreia gonadotropinei n hipofiz, prentmpin maturizarea foliculelor i instalarea ovulaiei. Proprietile farmacocinetice Se absoarbe bine n tractul gastrointestinal. Biodisponibilitatea constituie 50-77% ca rezultat al metabolismului primar n ficat i n peretele intestinal. Peste 0,5-4 ore dup administrarea a 0,5 mg noretisteron concentraia plasmatic constituie 2-5 ng/ml, la administrarea 1 mg 5-10 ng/ml, la administrarea 3 mg 30 ng/ml. Printre metaboliii noretisteronului sunt muli izomeri, de ex., 5-dihidro-noretisteron i tetrahidro-noretisteron, care se elimin prin urin sub form de glucoronoconjugai. O parte din noretisteron i metaboliii lui formeaz legturi cu 17-hidroxi-grupa. Eliminarea este bifazic. Timpul de njumtire n prima faz constituie 2,5 ore, n faza terminal 8 ore. 80% din metaboliii formai n ficat se elimin cu urina. INDICAII TERAPEUTICE Sindrom premenstrual; mastodinie; dismenoree cu faza secretorie scurtat, hemoragii uterine disfuncionale; hiperplazia endometrului chisto-glandular, endometrioz, adenomioz, prentmpinarea lactaiei, ablactaie, hemoragii uterine disfuncionale n perioada de menopauz. DOZE I MOD DE ADMINISTRARE Sindromul premenstrual, mastodinie, dismenoree: n perioada de la a 16-a pn la a 25a zi a ciclului menstrual cte 5-10 mg/zi (1-2 comprimate), pot fi administrate n asociere cu estrogen. Hemoragii uterine disfuncionale, hiperplazia endometrului chisto-glandular: (hemoragia disfuncional trebuie confirmat histologic, nu mai puin de 6 luni n urm) cte 5-10 mg/zi (1-2 comprimate) timp de 6-12 zile. Dup atingerea efectului scontat, n perioada ntre a 16-a i a 25-a zi a ciclului cte 5-10 mg/zi, de regul n asociere cu estrogen, pentru prentmpinarea recderii.

Endometrioz, adenomioz: n perioada de la a 5-a pn la a 25-a zi a ciclului menstrual cte 5 mg/zi, timp de 6 luni. La administrarea ndelungat a preparatului ncepnd din ziua a 5-a a ciclului menstrual, cte 2,5 mg/zi (1/2 comprimat), apoi fiecare 2-3 sptmni trebuie de crescut doza cu 1/2 comprimat. Durata tratamentului 4-6 luni. Prentmpinarea lactaiei: Zilele de administrare a preparatului 1 2-3 4-7 ntreruperea sarcinii ntre 16 i 28 sptmn 15 mg (3 comprimate) 10 mg (2 comprimate) 5 mg (1 comprimat) ntreruperea sarcinii ntre 28 i 36 sptmn 15 mg (3 comprimate) 10 mg (2 comprimate) 10 mg (2 comprimate)

Ablactaie: n zilele 1-3 cte 20 mg (4 comprimate), la 4-7 zi cte 15 mg (3 comprimate), la 8-10 zi cte 10 mg (2 comprimate). Hemoragii uterine disfuncionale n perioada de menopauz: n a doua jumtate a ciclului menstrual cte 5 mg/zi (1 comprimat), timp de 10-20 zile. Poate s fie necesar tratamentul suplimentar cu estradiol. REACII ADVERSE Cefalee, grea, vom, rigiditatea glandelor mamare, acuze gastrointestinale, dismenoree, retenie de lichid, parestezie, modificarea masei corporale, n cazuri rare senzaie de oboseal, care dispare spontan pe parcursul tratamentului. CONTRAINDICAII Hipersensibilitate la componentele preparatului. Menopauz, perioada de sarcin, cancer al glandei mamare, tumori maligne ale organelor sexuale feminine. SUPRADOZAJ Sunt posibile greuri i hemoragii. ATENIONRI I PRECAUII SPECIALE DE UTILIZARE Preparatul se va administra cu precauie la administrare ndelungat n caz de maladii cardiovasculare, renale, astm bronic, epilepsie, predispoziie la formarea trombilor, hepatit, afectarea funciei hepatice. nainte de iniierea tratamentului este necesar examenul minuios ginecologic, oncologic i al glandelor mamare. Preparatul nu se va administra cu scopul inducerii hemoragiei pentru excluderea sarcinii, de asemenea iminen de avort i avort habitual. Administrarea preparatului n perioada postpartum reduce secreia laptelui i modific indicii calitativi. INTERACIUNI CU ALTE MEDICAMENTE Este necesar precauie la administrarea concomitent cu inductorii enzimelor hepatice, deoarece ultimii accelereaz metabolismul noretisteronului. PREZENTARE, AMBALAJ Comprimate 5 mg. Cte 10 comprimate n blistere. Cte 2 blistere mpreun cu instruciunea pentru administrare n cutie de carton. Pstrare A se pstra la temperatura 15-30C. A nu se lsa la ndemna copiilor! Termen de valabilitate 5 ani. A nu se utiliza dup expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Statutul legal Cu prescripie medical. Data ultimei verificri a textului

August 2008 Denumirea i adresa productorului Gedeon Richter, Budapesta, Ungaria nsoii orice reclamaie cu numrul de serie nscris pe ambalaj!