ORDIN Nr.

1069 din 19 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare EMITENT: MINISTERUL SNTII PUBLICE PUBLICAT N: MONITORUL OFICIAL NR. 455 din 5 iulie 2007 Avnd n vedere prevederile art. 20 din Ordonana de urgen a Guvernului nr. 97/2001 privind reglementarea produciei, circulaiei i comercializrii alimentelor, aprobat cu modificri i completri prin Legea nr. 57/2002, vznd Referatul de aprobare al Autoritii de Sntate Public nr. E.N. 6.509/2007, n temeiul Hotrrii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea i funcionarea Ministerului Sntii Publice, ministrul sntii publice emite urmtorul ordin: ART. 1 Se aprob Normele privind suplimentele alimentare, prevzute n anexa care face parte integrant din prezentul ordin. ART. 2 Autoritatea de Sntate Public i Inspecia sanitar de stat din cadrul Ministerului Sntii Publice, precum i autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti vor duce la ndeplinire prevederile prezentului ordin. ART. 3 La data intrrii n vigoare a prezentului ordin se abrog Ordinul ministrului sntii nr. 1.214/2003 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 50 din 21 ianuarie 2004, Ordinul ministrului sntii nr. 622/2004 privind aprobarea Procedurii de notificare a suplimentelor alimentare, publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I, nr. 504 din 4 iunie 2004, precum i orice alte prevederi contrare. ART. 4 Prezentul ordin creeaz cadrul legal necesar aplicrii Directivei 2002/46/CE privind suplimentele alimentare i a Directivei 2006/37/CE ce amendeaz anexa nr. 2 la Directiva 2002/46/CE cu privire la includerea unor substane. ART. 5 Prezentul ordin va fi publicat n Monitorul Oficial al Romniei, Partea I. Ministrul sntii publice, Gheorghe Eugen Nicolescu Bucureti, 19 iunie 2007. Nr. 1.069. ANEXA 1 NORME

privind suplimentele alimentare ART. 1 (1) Prezentele norme se aplic suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare i prezentate ca atare. (2) Produsele prevzute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub form preambalat. (3) Prezentele norme nu se aplic medicamentelor definite n titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma n domeniul sntii, cu modificrile i completrile ulterioare. (4) Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toi productorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe pia. ART. 2 n sensul prezentelor norme, termenii folosii se definesc dup cum urmeaz: a) suplimente alimentare - produsele alimentare al cror scop este s completeze dieta normal i care sunt surse concentrate de nutrieni sau alte substane cu efect nutriional ori fiziologic, separat sau n combinaie, comercializate sub form de doz, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule i alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurtor i alte forme asemntoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului n cantiti mici, msurabile; b) nutrieni - urmtoarele substane: (i) vitamine; (ii) minerale. ART. 3 Suplimentele alimentare pot fi comercializate n Romnia numai dac respect prevederile prezentelor norme. ART. 4 (1) Pot fi utilizate n suplimentele alimentare numai vitaminele i mineralele prevzute n anexa nr. I i doar sub formele prevzute n anexa nr. II. (2) Pentru substanele prevzute n anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate n legislaia comunitar, pn la adoptarea unor astfel de specificaii, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaionale, dar pot fi meninute i regulile naionale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte. (3) Modificri n anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face n concordan cu procedurile prevzute la art. 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, amendat prin Decizia 2006/512/CE. (4) Ministerul Sntii Publice poate acorda derogare de la prevederile art. 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor i mineralelor nemenionate n anexa nr. I sau sub formele nemenionate n anexa nr. II, pn la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic ntocmit de unul dintre institutele de sntate public - Bucureti, Iai, Timioara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea urmtoarelor condiii: a) substanele respective sunt utilizate n unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate n Uniunea European la data intrrii n vigoare a Directivei 2002/46/CE, respectiv 12 iulie 2002;

b) Autoritatea European de Siguran a Alimentului s nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substane sau pentru utilizarea acestora n forma menionat, n producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susine utilizarea substanei n cauz, prezentat Comisiei Europene, pn la 12 iulie 2005, de ctre unul dintre statele membre ale Uniunii Europene. ART. 5 (1) Cantitile maxime de vitamine i minerale prezente n suplimentele alimentare sunt fixate n funcie de poria zilnic recomandat de ctre fabricant, inndu-se cont de urmtoarele elemente: a) limitele superioare de securitate pentru vitaminele i mineralele stabilite dup o evaluare tiinific a riscurilor, n baza datelor tiinifice general acceptate, inndu-se cont, dup caz, de diferena nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori; b) aportul de vitamine i minerale din alte surse alimentare. (2) Cnd sunt stabilite limitele maxime prevzute la alin. (1), trebuie s se ia n considerare i aportul de referin al vitaminelor i mineralelor pentru populaie. (3) Pentru a garanta prezena n cantiti suficiente a vitaminelor i mineralelor n suplimentele alimentare, productorul va stabili cantitile minime ntr-un mod adecvat, n funcie de poria zilnic recomandat. ART. 6 (1) Conform prevederilor Hotrrii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificrile i completrile ulterioare, numele sub care sunt vndute produsele specificate n prezentele norme este acela de "supliment alimentar". (2) Etichetarea, prezentarea i reclama nu trebuie s atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori s fac referire la asemenea proprieti. (3) Fr a prejudicia prevederile Hotrrii Guvernului nr. 106/2002, cu modificrile i completrile ulterioare, etichetarea trebuie s conin urmtoarele meniuni: a) numele categoriilor de nutrieni sau de substane ce caracterizeaz produsul ori o indicaie a naturii acestor nutrieni sau substane; b) poria din produs care este recomandat pentru consumul zilnic; c) un avertisment de a nu se depi doza zilnic recomandat; d) o atenionare c suplimentele alimentare nu trebuie s nlocuiasc un regim alimentar variat i echilibrat; e) o atenionare c produsele nu trebuie s fie lsate la ndemna copiilor mici. ART. 7 Etichetarea, prezentarea i reclama suplimentelor alimentare nu trebuie s includ afirmaii directe sau care s induc ideea c un regim alimentar variat i echilibrat nu poate asigura cantiti adecvate de nutrieni n general. ART. 8 (1) Cantitatea de nutrieni sau substane cu efect nutriional ori fiziologic prezent n produs este declarat pe etichet sub form numeric. Unitile utilizate pentru vitamine i minerale sunt cele specificate n anexa nr. I.

(2) Cantitile de nutrieni sau alte substane declarate vor fi acelea pentru o porie de produs recomandat pentru consumul zilnic i menionat pe etichet. (3) Informaiile privind vitaminele i mineralele sunt exprimate i sub form de procent din valoarea de referin menionat, doza zilnic recomandat, dup caz, conform dispoziiilor Hotrrii Guvernului nr. 106/2002, cu modificrile i completrile ulterioare. ART. 9 (1) Valorile declarate, menionate la art. 8 alin. (1) i (2), sunt valorile medii obinute pe baza analizei produsului, efectuat de ctre fabricant. (2) Procentul valorilor de referin pentru vitaminele i mineralele menionate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub form grafic. ART. 10 (1) Pentru facilitarea unei monitorizri eficiente a suplimentelor alimentare productorul, importatorul sau persoana responsabil cu plasarea produsului pe pia n Romnia trebuie s notifice autoritatea competent, respectiv Autoritatea de Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii Publice, prin completarea formularului de notificare menionat n anexa nr. III i ataarea modelului de etichet pentru produsul n cauz, n format electronic i folio. (2) Documentele prevzute la alin. (1), semnate i tampilate de ctre solicitant, se vor expedia i prin pot. (3) n vederea unei eficiente i rapide notificri, Ministerul Sntii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afiarea acestuia pe site-ul oficial al instituiei. ART. 11 Persoanele responsabile din cadrul Autoritii de Sntate Public din Ministerul Sntii Publice evalueaz datele de pe eticheta(ele) depus(e) i transmit solicitantului, n termen de 48 de ore, formularul de nregistrare a notificrii. ART. 12 Publicitatea suplimentelor alimentare este permis numai dup avizarea coninutului materialului publicitar de ctre Autoritatea de Sntate Public din cadrul Ministerului Sntii Publice i nu poate face referiri la tratamente, prevenie, afeciuni. Suplimentele alimentare se administreaz pentru meninerea sntii, pentru promovarea creterii i dezvoltrii organismului. ART. 13 (1) Autoritatea de Sntate Public i Inspecia sanitar de stat din cadrul Ministerului Sntii Publice, autoritile de sntate public judeene i a municipiului Bucureti, precum i productorii, importatorii i persoanele responsabile cu plasarea produselor pe pia a suplimentelor alimentare n Romnia vor duce la ndeplinire prevederile prezentelor norme. (2) Ministerul Sntii Publice are obligaia s fac public informaia privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituiei. ART. 14 Dac n urma unor noi informaii sau a reevalurii informaiilor existente n prezentele norme exist motive s se stabileasc faptul c un produs prevzut la art. 1 pericliteaz sntatea uman, dei este n conformitate cu prevederile prezentelor

norme, Ministerul Sntii Publice, prin Inspecia sanitar de stat, poate suspenda sau restriciona temporar comercializarea produsului n cauz pe teritoriul Romniei i informeaz prin sistemul rapid de alert statele membre ale Uniunii Europene, precum i Comisia European despre aceast decizie, precum i despre motivele care au stat la baza acesteia. ART. 15 Supravegherea i controlul pe pia al suplimentelor alimentare se fac de ctre inspectorii sanitari de stat din cadrul inspeciilor sanitare de stat judeene i a municipiului Bucureti. ART. 16 Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, dup caz, rspunderea civil, contravenional sau penal a persoanelor vinovate. ART. 17 (1) nregistrarea notificrii emise de Ministerul Sntii Publice - Autoritatea de Sntate Public pentru un supliment alimentar este valabil pn la modificarea calitativ sau cantitativ a compoziiei acestuia. (2) Notificrile emise pentru suplimentele alimentare nainte de intrarea n vigoare a prezentelor norme rmn valabile dac se respect cerina prevzut la art. 17 alin. (1). ART. 18 Anexele nr. I - IV fac parte integrant din prezentele norme. ANEXA 1 la norme VITAMINE I MINERALE care pot fi utilizate n fabricarea suplimentelor alimentare 1. Vitamine Vitamina A (micrograme RE) Vitamina D (micrograme) Vitamina E (mg alfa-TE) Vitamina K (micrograme) Vitamina B1 (mg) Vitamina B2 (mg) Niacina (mg NE) Acid pantotenic (mg) Vitamina B6 (mg) Acid folic (micrograme) Vitamina B12 (micrograme) Biotina (micrograme) Vitamina C (mg) 2. Minerale Calciu (mg)

Magneziu (mg) Fier (mg) Cupru (micrograme) Iod (micrograme) Zinc (mg) Mangan (mg) Sodiu (mg) Potasiu (mg) Seleniu (micrograme) Crom (micrograme) Molibden (micrograme) Fluor (mg) Clor (mg) Fosfor (mg) ANEXA 2 la norme SUBSTANE VITAMINICE I MINERALE ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare A. Vitamine 1. Vitamina A a) retinol b) acetat de retinil c) palmitat de retinil d) beta-caroten 2. Vitamina D a) colecalciferol b) ergocalciferol 3. Vitamina E a) D-alfa-tocoferol b) DL-alfa-tocoferol c) acetat de D-alfa-tocoferil d) acetat de DL-alfa-tocoferil e) succinat acid de D-alfa-tocoferil 4. Vitamina K a) filochinon (fitomenadion) 5. Vitamina B1 a) clorhidrat de tiamin

b) mononitrat de tiamin 6. Vitamina B2 a) riboflavin b) riboflavin 5'-fosfat de sodiu 7. Niacin a) acid nicotinic b) nicotinamid 8. Acid pantotenic a) D-pantotenat de calciu b) D-pantotenat de sodiu c) dexpantenol 9. Vitamina B6 a) clorhidrat de piridoxin b) piridoxin 5'-fosfat 10. Folat a) acid pteroilmonoglutamic b) L-metilfolat de calciu 11. Vitamina B12 a) ciancobalamin b) hidroxicobalamin 12. Biotin a) D-biotin 13. Vitamina C a) acid L-ascorbic b) L-ascorbat de sodiu c) L-ascorbat de calciu d) L-ascorbat de potasiu e) L-ascorbil 6-palmitat B. Minerale Calciu 1. carbonat de calciu 2. clorur de calciu 3. sruri de calciu ale acidului citric 4. gluconat de calciu 5. glicerofosfat de calciu

6. lactat de calciu 7. sruri de calciu ale acidului ortofosforic 8. hidroxid de calciu 9. oxid de calciu Magneziu 10. acetat de magneziu 11. carbonat de magneziu 12. clorur de magneziu 13. sruri de magneziu ale acidului citric 14. gluconat de magneziu 15. glicerofosfat de magneziu 16. sruri de magneziu ale acidului ortofosforic 17. lactat de magneziu 18. hidroxid de magneziu 19. oxid de magneziu 20. sulfat de magneziu Fier 21. carbonat feros 22. citrat feros 23. citrat feric de amoniu 24. gluconat feros 25. fumarat feros 26. difosfat feric de sodiu 27. lactat feros 28. sulfat feros 29. difosfat feric (pirofosfat feric) 30. zaharat feric 31. fier elementar (carbonil + electrolitic + hidrogen redus) 32. bisglicinat feros Cupru 33. carbonat de cupru 34. citrat de cupru 35. gluconat de cupru 36. sulfat de cupru 37. complex cupru-lizin Iod 38. iodur de sodiu 39. iodat de sodiu 40. iodur de potasiu 41. iodat de potasiu

Zinc 42. acetat de zinc 43. clorur de zinc 44. citrat de zinc 45. gluconat de zinc 46. lactat de zinc 47. oxid de zinc 48. carbonat de zinc 49. sulfat de zinc Mangan 50. carbonat de mangan 51. clorur de mangan 52. citrat de mangan 53. gluconat de mangan 54. glicerofosfat de mangan 55. sulfat de mangan Sodiu 56. bicarbonat de sodiu 57. carbonat de sodiu 58. clorur de sodiu 59. citrat de sodiu 60. gluconat de sodiu 61. lactat de sodiu 62. hidroxid de sodiu 63. sruri de sodiu ale acidului ortofosforic Potasiu 64. bicarbonat de potasiu 65. carbonat de potasiu 66. clorur de potasiu 67. citrat de potasiu 68. gluconat de potasiu 69. glicerofosfat de potasiu 70. lactat de potasiu 71. hidroxid de potasiu 72. sruri de potasiu ale acidului ortofosforic Seleniu 73. selenat de sodiu 74. hidrogenoselenit de sodiu 75. selenit de sodiu Crom

76. Clorur de crom (III) 77. sulfat de crom (III) Molibden 78. molibdat de amoniu [molibden (VI)] 79. molibdat de sodiu [molibden (VI)] Flor 80. fluorur de potasiu 81. fluorur de sodiu ANEXA 3 la norme
FORMULAR DE NOTIFICARE 1. Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de nregistrare la registrul comerului etc.) - Productor ............................................................. - Importator ............................................................. - Persoana responsabil cu plasarea produsului pe pia .................. 2. Denumirea comercial a produsului ..................................... .......................................................................... 3. Precizri privind coninutul produsului: _ _ _ Vitamine |_| Minerale |_| Vitamine i minerale |_| (Se bifeaz cu "x" n csuele corespunztoare.) 4. ara de origine ....................................................... 5. Solicit derogare (motivaie) .......................................... .......................................................................... .......................................................................... 6. Declar pe propria rspundere c datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicit notificare NU a fost nregistrat n nicio alt ar ca produs medicamentos fr prescripie medical (produs OTC). mi asum responsabilitatea conformrii suplimentelor alimentare fabricate/importate cu prevederile legale n vigoare*). Numele i prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) ........................... (semntura, tampila, data) -----------*) Prevederile legale n vigoare: - Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare; - Lista substanelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia European nainte de 12 iulie 2005; - Directiva 2006/37/CE care completeaz anexele I i II la Directiva 2002/46/CE; - Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informaiile nutriionale i atributele de sntate referitoare la alimente; - Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea i publicitatea alimentelor; - Hotrrea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificrile i completrile ulterioare.

ANEXA 4 la norme

FORMULAR DE NREGISTRARE A NOTIFICRII MINISTERUL SNTII PUBLICE Autoritatea de Sntate Public NOTIFICARE**) Nr. ...... din ...... 1. Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de nregistrare la registrul comerului etc.) 2. Notificare privind produsul (denumirea comercial) 3. Notificare primit la data de: Director general, ......................................... -----------**) Notificarea emis de Ministerul Sntii Publice - Autoritatea de Sntate Public pentru un supliment alimentar este valabil pn la modificarea calitativ sau cantitativ a compoziiei acestuia.

---------------