SIGURANA UTILIZRII MEDICAMENTELOR N ROMNIA G H I D P E N T R U DE T E C TA R E A I R A P O RTA R E A E F E C T E L O R A D VE R S E N R E G I S T R AT E L A ADMINISTRAREA MEDICAMENTEL OR

INTR ODU CERE

M e d ic i n a mo d e r n i me d i c a me n t e l e a u a d us b e ne fi c i i s e m n i fi c a t i ve v i e i i , d uc nd la re d uc e re a s e mn i fic a t iv a mo rb i d i t i i si mo rt a l i t i i. m b u n t i r e a c a l i t i i v i e i i p o p u l a i e i p o a t e f i a t r i b u i t m e d i c a m e n t e l o r. To t u i , m e d i c a m e n t e l e p r i n s u b s t a n a a c t i v s a u e x c i p i e n i i c o n i n u i (c o ns e r va n i, a ge n i d e c o l o ra re , l u b r i fi a n i, e t c . ) p o t s p r o d uc e fe c t e a d ve rs e s a u ne a te p ta te . R i s c u l a p a r i i e i r e a c i i l o r a d v e r s e l a me d i c a m e n t e r e p r e z i n t u n a d i n t r e c o ns e c i n e le utilizrii m e d i c a m e n t e l o r. Majoritatea me d i c a me n t e l o r, i n d i fe re nt c u c t p r ic e p e re s u n t ut i l iz a t e , p o t c a uz a re a c i i a d ve rs e . D e i a p a r i ia u n o r re a c i i a d v e rs e l a me d ic a me n t e n u e s t e p re d ic t ib i l , r i s c u l a p a r i ie i u no r re a c i i a d v e rs e p o a t e fi a d e s e a re d us p r i n c u n o t i n e l e d e s p r e c o n d i i i l e n c a r e a c e s t e r e a c i i a p a r. P o s i b i l i t a t e a p r e v e n i r i i R A subliniaz n e c e s it a t e a unui s is t e m de fa r ma c o v i g i l e n care s mo n i t o r iz e z e R A i a l t e p ro b l e me i n d us e d e me d ic a me n t e . G h id u l d e F a r ma c o v i g i l e n i n t e n i o ne a z s i n fo r me z e p ro fe s io n i t i i d i n s n t a t e d e s p re fu n c io n a re a p r o g r a mu l u i d e fa r ma c o v i g i l e n ( F V ) n R o m n i a . E l fu r n i z e a z d e fi n i i i l e t e r me n i l o r p r i n c i p a l i u t i l i z a i n f a r ma c o v i g i l e n , o fe r o i ma g i n e d e a ns a mb l u d e s p r e F V n ge n e r a l . D e s c r ie c i n e p o a t e s ra p o r t e z e c a z u r i l e d e R A s us p e c t a t e c t re C e n t r u l N a io n a l de F a r ma c o v i g i l e n din ca drul A g e n ie i N a io na le a M e d ic a me n t u l u i ( AN M ), c u m i c e s ra p o r t e z e . D e a s e me ne a e xp l i c c e s e n t mp l d u p c e ra p o r t u l e s t e t r i m i s i c a re s u n t b e ne fi c i i l e fu r n i z a t e d e u n s is t e m d e FV p u t e r n ic p e n t r u c e i c a r e r a p o r t e a z , p e nt r u p a c ie n i i p e nt r u s is t e mu l d e s n t a t e . Prin P ro g ra mu l de Fa r ma c o v i g i l e n , la s ig u r a na
2

C e nt r u l utiliz rii

N a io n a l prin

de

F a r ma c o v i g i l e n

contribuie

d etecta re a,

e va l u a re a i p r e ve n i re a re a c i i l o r/ e ve n i me n t e l o r a d v e rs e n r e g is t ra t e n u r ma a d m i n i s t r r i i a c e s t o r a . Fa r ma c o v i g i l e n a va c o ns t i t u i d e a s e me ne a i u n i n s t r u me n t ut i l n l u p t a mp o t r i va me d ic a me n t e lo r c o n t ra f c u t e . S e d o re t e c a t o i i p ro fe s i o n i t i i d i n d o me n i u l me d i c a l s ma n i fe s t e u n i n t e re s d e o s e b it p e nt r u F V i s r a p o r t e z e re a c i i l e a d v e rs e s us p e c t a t e c t r e C e n t r u l N a io n a l d e F a r ma c o v i g i l e n . n a c e s t fe l u t i l i z a r e a me d ic a me n t e lo r v a fi ma i s i g u r . N u u i t a i, c h i a r i u n ra p o rt c a re p a r e i n c o ns e c v e nt p o a t e s a l v a v ie i; d a c s us p i c i u n e a p e n t r u me d i c a me n t u l c a r e c a uz e a z R A e s t e l ua t c a a t a re , a c e s t ra p o r t p o a t e fi o a t e n io n a re p e n t r u t o i.

OBIECTIV E
Obiectivele aces tui ghid s unt: S e ns i b i l i z a re a a s up ra i mp o r t a n e i p r o b le me l o r re fe r i t o a re l a s i g u r a n a u t i l i z r i i me d ic a me n t e lo r C o n v i n g e re a p ro fe s io n i t i l o r d i n s n t a t e d e fa p t u l c ra p o rt a re a R A d e t e c t a t e e s t e o b l i g a ia lo r mo ra l i p ro fe s io n a l S p r ij i n i r e a p r o fe s i o n i t i l o r n d e t e c t a r e a i r a p o r t a r e a R A l a me d ic a me n t e s a u a a lt o r p ro b l e me i n d us e d e me d i c a me n t e S c o p ur i l e f i n a l e a le g h i d u l u i : P r o mo v a re a i mp o r t a n e i d e t e c t r i i t i mp u r i i a p r o b le me l o r le g a r e d e s i g u r a n a me d ic a me n t e l o r a d mi n i s t ra t e l a p a c ie n i mb u n t i re a s e le c t r i i i u t i l i z a re a ra io n a l a me d i c a me n t e l o r d e c t re p ro fe s io n i t i i d i n s n t a t e R e d uc e r e a mo rb i d i t i i i mo rt a l i t i i i n d us e d e me d ic a me n t e

DEFI NIREA TERMENILO R

1. U n M E D I C A M E N T:

Orice substan sau a mestec de substane care pot fi ad ministrate la o m pentru profilaxia (prevenirea), ameliorarea, diagnosticul i/ sau

trata mentul bolilor sau pentru modificri ale funciilor fiziologice . Ac e a s t d e fi n i ie i n c l u d e me d ic a me n t e l e p r e s c r is e , O TC , va c c i n u r i, p r o d u s e p e b a z d e p l a n t e , d e r i v a t e d i n s n g e ( e x . s e r, p l a s m a ) e t c . 2. Wo r l d H e a l t h O r g a n i z a t i o n ( W H O ) d e f i n e t e r e a c i a a d v e r s

(RA ): u n r s p u n s l a u n m e d i c a m e n t c a r e e s t e d u n t o r i n e i n t e n i o n a t , c a re a pa re la d o ze no r ma le ut ili za te i n s c o p de pre v e nire , dia g nos tic , t r a t a m e n t s a u p e n t r u m o d i f i c a r e a f u n c i i l o r f i z i o l o g i c e Ac e a s t d e f i n i i e s u b l i n i a z fa p t u l c u n p a c ie n t p o a t e d e z v o l t a o r e a c i e ne d o r it s a u / i d u n t o a r e n u r ma t e r a p ie i me d ic a me n t o a s e . Fa c t o r i i i n d i v i d u a l i a u u n ro l i mp o rt a n t , d a r c e l ma i i mp o rt a n t e s t e c e ve n i me n t u l n r e g i s t r a t e s t e d u n t o r. O R A e s t e d e f a p t o r e a c i e r e a s u f e r i t d e u n p a c ie n t i d i f e r d e e fe c t u l s e c u n d a r c a r e e s t e u n r s p u ns t e r a p e u t i c ne d o r it f i i n d c o r e la t c u p r o p r ie t i l e fa r ma c o l o g ic e a l e me d i c a me n t u l u i i p o a te fi b u n s a u r u . 3. O re a c i e a d v e r s n e a t e p ta t e s t e

o re a c ie a d ve rs , a c re i na t u r i s e v e r i t a t e n u e s t e c o mp a t i b i l c u i n fo r ma i i l e e x is t e n t e despre p ro d us sau cu c a ra c t e r is t i c i l e

me d ic a me n t u l u i

4.

U n efect advers este

u n i nc i d e n t me d ic a l c a re p o a t e s a p a r n t i mp u l u n u i t ra t a me n t c u u n p ro d us me d ic a me n t o s d a r c a re n u a r e ne a p ra t o re la ie c a u z a l c u a c e s t t ra t a me n t . Es t e i mp o rt a n t c a u n e v e n i me n t ne d o r it a p a re n t i mp u l s a u d up u t i l i z a r e a u n u i m e d i c a m e n t . Te r m e n u l d e e f e c t a d v e r s e s t e v a s t c u p r i n z n d p e d e o p a rt e re a c i i l e a d v e rs e la me d i c a me n t e , c a uz a t e d e me d ic a me n t e , ia r p e d e a l t p a rt e a l t e re a c i i ne a t e p t a t e c a re a p a r c o nc o mi t e nt c u a d mi n i s t ra re a me d ic a me n t u l u i d a r n u s u n t c a uz a t e d e me d ic a me n t . 5. U n efect advers grav sa u reac ie adv ers grav este

O ric e ma n i fe s t a re s a u i n c id e nt m e d ic a l n e a t e p t a t a p r u t l a o r ic e d o z care : Pr o vo a c d e c e s u l p a c ie nt u lu i P u ne n p e r i c o l v i a a p a c ie n t u l u i N e c e s it p a c ie n t u l u i A re c a re z u l t a t i n v a l i d it a t e / i n c a p a c i t a t e C a u z e a z d e fe c t e c o n g e n i t a le s a u d e f e c t e la na t e r e N e c e s it o i n t e r ve n ie p e n t r u a p re v e n i a fe c t a re a p e r ma ne n t . 6. U n efect sec undar este sp ita liza rea p a c ie n t u l u i sau pre lun gete sp ita lizarea

o ric e e fe c t n e i n t e n io n a t a l u n u i m e d ic a me n t c a re a p a re la d o z e no r ma l e u t i l i z a t e l a o m i c a r e e s t e c o r e la t c u p r o p r ie t i l e fa r ma c o l o g ic e a l e me d ic a me n t u l u i . As e me ne a e f e c t e p o t f i b e ne f i c e s a u n u. E fe c t e le s e c u n d a r e s u n t a s o c i a t e c u p ro p r ie t i l e c u no s c u t e a le me d i c a me nt u l u i i s u n t a d e s e a p re v i z ib i l e . Tr e b u i e a c c e n t u a t f a p t u l c n f a r m a c o v i g i l e n s u n t e m i n t e r e s a i d e t o a t e r e a c i i l e a s o c i a t e m e d i c a m e n t e l o r, i n c l u z n d e f e c t e s e c u n d a r e i r e a c i i
6

a d ve r s e s u s p e c t a t e la me d ic a me nt . P r o fe s i o n i t i i d i n d o me n i u l me d ic a l t re b u i e p r i n u r ma re s ra p o rt e z e t o a t e p ro b l e me l e a s o c ia t e me d ic a me nt e l o r ANM. 7. O raportare a u nei RA

O ra p o r t a r e a u n e i R A n fa r ma c o v i g i l e n e s t e o n o t i f i c a re re fe r it o a re la u n p a c ie n t c a re p re z i n t o R A s a u u n t e s t d e la b o ra t o r a n o r ma l, s us p e c t a t e a fi i n d us e d e u n me d ic a me n t . Es t e i mp o rt a n t s s e s ub l i n i e z e fa p t u l c p e rs o n a l u l me d ic a l t re b u ie s t r i mi t ra p o a r t e le R A c h i a r d a c n u d is p u n d e t o a t e i n fo r ma i i l e c e r ut e . 8. U n semnal

U n s e mn a l s e re fe r la i n fo r ma i i ra p o rt a t e a le u ne i p o s ib i l e re l a i i c a u z a l e d i n t r e u n e f e c t a d v e r s i u n me d i c a m e n t , r e a c i a f i i n d c u n o s c u t s a u e s t e i n c o mp le t d o c u me n t a t a n t e r io r . D e o b i c e i s u n t ne c e s a re ma i mu l t e ra p o rt r i p e n t r u a g e ne ra u n s e m n a l , d e p e nd e n t d e s e ve r i t a t e a e ve n i me n t u l u i i d e c a l i t a t e a i n fo r ma ie i.

FA R M A CO VI G I LEN A
P r i n fa r ma c o v i g i l e n s e n e le g e t o t a l i t a t e a a c t i v i t i l o r d e d e t e c t a r e , e va lu a re , va lid a re si p re ve n ir e a reac iilo r ad verse la p r o d us e l e

me d ic a me n t o a s e .

S C O P U R I A L E FA R M A C O V I G I L E N E I :
Detecta rea prec oce RA i a inte ra c iu n ilo r p r o d us e lo r

me d ic a me n t o a s e . M o n it o r i z a r e a fr e c ve n e i R A c u n o s c u t e Id e n t i fi c a re a fa c t o r i l o r d e r is c i a me c a n is me l o r fu n d a me nt a l e a le R A E s t i ma r e a a s p e c t e l o r c a n t i t a t i v e p r i v i n d fa c t o r i i d e r is c A n a l iz a i d is e mi n a re a i n fo r ma i i l o r ne c e s a re p re s c r i e r i i c o re c t e i re g le me n t r i i c i rc u l a ie i p r o d us e l o r me d i c a me n t o a s e U t i l i z a r e a ra i o na l i n s i g u r a n a p ro d us e l o r me d ic a me n t o a s e E va l u a re a i c o m u n i c a re a ra p o rt u l u i r is c / b e n e fi c i u p e n t r u t o a t e p ro d us e le me d ic a me n t o a s e e x is t e nt e p e p ia P r i n mo n i t o r i z a re a c o n t i n u a me d i c a me nt e l o r d i n R o m n i a e s t e p o s ib i l detecta rea me d i c a me n t e l o r c a re c a uz e a z R A n e d o r i t e i c o nt ro l u l a c e s t o ra . Ac e a s t a p o a t e fi e fe c t u a t d o a r d a c p ro fe s i o n i t i i d i n s n t a t e ra po rte a z R A c tre AN M . M o n it o r i z a re a R A e s t e ne c e s a r p e n t r u a n e a s i g u r a c p a c ie n t u l v a b e ne fi c ia de me d ic a me n t e s igure i e fi c ie n t e sau a lt e p ro d us e

fa r ma c e u t ic e .

Es t e e s e n ia l c a s i s t e m u l d e mo n i t o r iz a re a me d i c a me n t e l o r d i n R o m n i a s f ie s us i n u t d e d o c t o r i, fa r ma c i t i, a s is t e n i i a l i p r o fe s i o n i t i c a r e l u c re a z n s n t a t e p e nt r u p re ve n i re a s u fe r i n e i p a c ie n t u l u i i s c d e re a c o s t u l u i t ra t a me nt u l u i c a u z a t d e a p a r i i e i R A i ut i l i z a re a i na d e c va t a m e d i c a m e n t e l o r.

RAPORTND R.A. SUSPECTATE PUTEI REDUCE SUFERINA I PUTEI SALVA VIEI.

Eficac itatea o r ic re i activiti de FV este d e p e n d e n t d e p a r t i c i p a r e a a c t i v a t u t u r o r. P r o fe s i o n i t i i d i n d o me n i u l s n t i i s u n t c e i ma i p o t r i v i i p e nt r u a ra p o rt a R A s us p e c t a t e d e z vo lta te d e p a c ie n i i p e c a re i a u s ub o b s e r v a i e . To i p r o f e s i o n i t i i t r e b u i e s r a p o r t e z e R A , c h i a r i c n d n u s u n t fo a rt e s i g u r i d e p o s i b i la l e g t u r d i n t re r e a c ia n r e g is t ra t i me d ic a ia a d mi n i s t ra t , a c e a s t a c o n s t it u i n d o p a rt e d i n re s p o n s a b i l i t i l e l o r.

RAPORTAI TOATE R.A. SUSPECTATE CT MAI CURND POSIBIL!

Ce t re bu ie r a po r t a t ?
P e nt r u me d i c a me n t e le n o i ra p o r t a i t o a t e R . A. s us p e c t a t e , i nc l u s i v c e l e mi n o re ( n mu l t e r i u n me d i c a me nt e s t e c o ns id e ra t n o u c h i a r d a c a u t re c u t ma i mu l t d e 5 a n i d e l a a u t o r i z a re a l u i ) R a p o r ta i d a c o b s e r va i o c re te re a fre c v e ne i u ne i R . A. R a p o r ta i to a te R . A. s us p e c ta te a s o c i a te u ne i in te ra c iu n i: o me d ic a me n t me d i c a me n t , o m e d i c a m e n t s u p l i m e n t n u t r i t i v, o me d i c a m e n t - a l i m e n t

R a p o r t a i R . A. s us p e c t a t e ma i a le s d a c a p a r l a a b u z d e me d ic a me n t e s a u la fe me i ns rc i n a t e s a u c a re a l p t e a z R a p o r t a i R . A. c a r e a p a r la s up ra d o z a re s a u d i n c a uz a u n e i e r o r i d e me d ic a ie

10

Cum raportai RA?

E x is t fo r mu l a re p e n t r u ra p o rt a re a R . A. p e c a re le p u t e i o b i n e d e p e p a g i n a w e b a A g e n i e i N a i o n a l e a M e d i c a m e n t u l u ( w w w. a n m . r o r ub r ic a F o r mu l a r e ). Ac e s t e fo r m u l a r e c o n i n r ub r ic i r e f e r i t o a r e la : 1. I nf or m a i i d e s p re p a c i e n t : i d e nt i f i c a r e a p a c ie n t u l u i v rs t a p a c i e nt u l u i n mo me n t u l d e z v o lt r i i R . A. s a u d a t a la c a re a a p r ut R . A. s e x u l, gre u ta te a 2. Reacia a dvers sa u problema apr ut: d e s c r ie re a e ve n i me n t u l u i s a u a p ro b l e me i data data ra portrii t e s t e d e la b o ra t o r re le v a nt e (d a c e s t e p o s ib i l ) a l t e i n fo r ma i i d e s p re p a c ie n t / is t o r i c re le va n t e re z ulta te a t r ib uite R . A. 3. M e d i c a m e n t e s us p e c t a t e : d e n u mi r e d o z a , fr e c ve n a a d m i n i s t r r i i, c a l e a d e a d mi n i s t r a r e d ia g n o s t ic u l p e n t r u c a re a u fo s t u t i l i z a t e s -a o b i n u t re mi s ia n c a z u l re d u c e r i i d o z e i s a u n t re r up e r i i a d mi n i s t r r i i d a t a d e e xp i ra re a me d ic a me nt u l u i re a p a r i i a R . A. d a c me d i c a me n t u l a fo s t r e i n t r o d us n t e ra p ie 4. P e r s oa na c a r e r a p o r te a z : n u m e , p r e n u m e i n r. Te l . i / s a u e - m a i l s p e c ia l i t a t e / o c up a ie
11