Version 7.3.

1, 10/200903/2010

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic} 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

<2.1 Descriere general> <2.2 Compoziia calitativ i cantitativ> <Excipient(i):> Pentru lista tuturor excipienilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

<Linia median are numai rolul de a uura ruperea comprimatului pentru a fi nghiit uor i nu de divizare n doze egale.> <Comprimatul poate fi divizat n dou pri egale.> 4. 4.1 DATE CLINICE Indicaii terapeutice

<Acest medicament este utilizat numai n scop diagnostic.> <{X} este indicat la <aduli> <nou-nscui>, <sugari> <copii> <adolesceni> <cu vrsta {cuprins ntre x i y}> <ani> <luni>>.> 4.2 Doze Copii i adolesceni <Sigurana> <i> <eficacitatea> {X} la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <luni> <ani> {sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescen, sex} nu <a fost> <au fost> <nc> stabilit(e).> <Nu exist date disponibile.> <Datele disponibile n prezent sunt descrise la punctul(ele) <4.8> <5.1> <5.2>, dar nu se poate face nicio recomandare privind doza.> <{X} nu trebuie utilizat la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescen, sex}, din cauza unei ngrijorri(ngrijorrilor) legate de <siguran> <eficacitate>. <{X} nu prezint utilizare relevant <la copii i adolesceni> <la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescen, sex} <n indicaia> <{X} este contraindicat < la copii cu vrsta {cuprins ntre x i y} <ani> <luni> {sau orice alte subgrupuri, de exemplu greutate, adolescen, sex} <n indicaia> (vezi pct. 4.3).> Mod de administrare <Precauii care trebuie luate/de luat nainte de manipularea sau administrarea medicamentului>
2

Doze i mod de administrare

<Pentru instruciuni privind <reconstituirea> <diluarea> medicamentului nainte de administrare, vezi pct. 6.6.> <{Numele (inventat)} nu este recomandat pentru utilizare la copii <peste> <sub> {vrsta de Y ani} datorit <lipsei> <insuficienei> datelor privind <sigurana> <i> <sau> eficacitatea> (vezi pct. <5.1> <5.2>)>.> <Experiena utilizrii la copii este limitat.> <Nu exist experien privind utilizarea la copii> <(vezi pct. <4.4> <5.2>)>.> <Nu exist nici o indicaie relevant pentru utilizarea {nume (inventat)} la copii.> <{Numele (inventat)} este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).> 4.3 Contraindicaii

<Hipersensibilitate la substana(ele) activ(e) sau la oricare dintre excipieni <sau {numele reziduului (urilor)}>.> 4.4 Atenionri i precauii speciale pentru utilizare

<Copii i adolesceni> 4.5 Interaciuni cu alte medicamente i alte forme de interaciune

<Nu s-au efectuat studii privind interaciunile.> <Copii i adolesceni> <Au fost efectuate studii privind interaciunile numai la aduli.> 4.6 Fertilitatea, Sarcina sarcina i alptarea [For Pregnancy and lactation statements see Appendix I.] <Femei aflate la vrsta fertil> <Contracepia la brbai i femei> <Sarcina> <Alptarea> <Fertilitatea> 4.7 Efecte asupra capacitii de a conduce vehicule i de a folosi utilaje

<{Numele (inventat) nu are nici o influen <are influen neglijabil> <are influen mic sau> <are influen moderat> <are influen major> asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.> <Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.> <Nu sunt relevante.> 4.8 Reacii adverse [MedDRA frequency convention and system organ class database, see Appendix II] <Copii i adolesceni> <n cadrul fiecrei grupe de frecven, reaciile adverse sunt prezentate n ordinea descresctoare a gravitii.> 4.9 Supradozaj

<Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.> <Copii i adolesceni> 5. 5.1 PROPRIETI FARMACOLOGICE Proprieti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic: {grupa}, codul ATC: {codul} <nc nealocat> <{Numele (inventat)} este un medicament biosimilar. Infomaii detaliate sunt disponibile pe websiteul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.> <Mecanism de aciune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate i siguran clinic> <Copii i adolesceni> <Agenia European a Medicamentului a amnat obligaia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu {numele produsului} la toate subgrupurile de copii i adolesceni n {afeciunea, conform deciziei privind planurile de investigaie pediatric (PIP), n indicaia aprobat} (vezi pct. 4.2 pentru informaii privind utilizarea la copii i adolesceni).> <Agenia European a Medicamentului a suspendat obligaia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu {numele produsului} la unul sau mai multe subgrupuri de copii i adolesceni n {afeciunea, conform deciziei privind planurile de investigaie pediatric (PIP), n indicaia aprobat} (vezi pct. 4.2 pentru informaii privind utilizarea la copii i adolesceni).> <Acest medicament a primit o aprobare condiionat. Aceasta nseamn c sunt ateptate dovezi suplimentare despre acest medicament. Agenia European a Medicamentului (EMEA) va revizui n fiecare an informaiile noi privind medicamentul i acest RCP va fi actualizat, dup cum va fi necesar.> <Acest medicament a fost autorizat n Condiii excepionale. Aceasta nseamn c <datorit raritii bolii> <din raiuni tiinifice> <din motive etice> nu a fost posibil obinerea informaiilor complete privind acest medicament. Agenia European a Medicamentului (EMEA) va revizui n fiecare an orice informaii noi disponibile i acest RCP va fi actualizat, dup cum va fi necesar.> 5.2 Proprieti farmacocinetice

<Copii i adolesceni> 5.3 Date preclinice de siguran

<Datele non-clinice nu au evideniat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenionale farmacologice privind evaluarea siguranei, toxicitatea dup doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funciei de reproducere i dezvoltrii.> <n studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fa de expunerea maxim la om, fapt ce indic o relevan mic pentru uzul clinic.> <Reaciile adverse neobservate n studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice i cu posibil relevan pentru utilizarea clinic, au fost urmtoarele:> <Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)> 6. PROPRIETI FARMACEUTICE
4

6.1 6.2

Lista excipienilor Incompatibiliti

<Nu este cazul.> <n absena studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.> <Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepia celor menionate la punctul 6.6.> 6.3 Perioada de valabilitate

<...> <6 luni> <...> <1 an> <18 luni> <2 ani> <30 luni> <3 ani> <...> 6.4 Precauii speciale pentru pstrare [For storage conditions statements see Appendix III] <Pentru condiiile de pstrare ale medicamentelor <reconstituite> <diluate>, vezi pct. 6.3.> 6.5 Natura i coninutul ambalajului <i echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mrimile de ambalaj s fie comercializate.> 6.6 Precauii speciale pentru eliminarea reziduurilor <i alte instruciuni de manipulare>

<Fr cerine speciale.> <Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.> 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

{Numele i adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}> 8. 9. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA DATA PRIMEI AUTORIZRI SAU A RENNOIRII AUTORIZAIEI

<{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA} <11. DOZIMETRIE>

<12. INSTRUCIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE> <Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat n conformitate cu reglementrile locale.> <Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>

ANEXA II A. <PRODUCTORULFABRICANTUL(FABRICAN(II) SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I> DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

B.

<C. OBLIGAIILE SPECIFICE CARE TREBUIE NDEPLINITE DE CTRE DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA>

A.

<PRODUCTORULFABRICANTUL(FABRICAN(II) SUBSTANEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE I> DEINTORUL(II) AUTORIZAIEI DE FABRICAIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

<Numele i adresa productoruluifabricantului(fabrican(ilor) substanei(lor) biologic active {Nume i adres}> Numele i adresa productoruluifabricantului(fabricanilor(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei {Nume i adres}> <Prospectul tiprit al medicamentului trebuie s menioneze numele i adresa fabricantuluiproductorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.> B. CONDIIILE EMITERII AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

<Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical.> <Medicament care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical.> <Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical special.> <Medicament cu eliberare pe baz de prescripie medical restrictiv (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).> CONDIII SAU RESTRICII CU PRIVIRE LA SIGURANA I EFICACITATEA UTILIZRII MEDICAMENTULUI

<Nu este cazul.>

<ALTE CONDIII Sistemul de farmacovigilen DAPP trebuie s asigure c sistemul de farmacovigilen, n forma prezentat n versiunea {de inserat referina privind versiunea} inclus n modulul 1.8.1 al <Cererii> de autorizare de punere pe pia, este implementat i funcional naintea i n timpul existenei medicamentului pe pia. <Planul de management al riscului> <DAPP se angajaz s efectueze studiile i activitile de farmacovigilen suplimentare detaliate n Planul de farmacovigilen, conform celor stabilite n versiunea {de inserat referina privind versiunea} a Planului de management al riscului (PMR) prezentat n modulul 1.8.2 al <Cererii> de autorizare de punere pe pia i orice actualizri ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.> n ceea ce privete ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizat a PMR trebuie depus n acelai timp cu urmtorul Raport periodic actualizat referitor la siguran (RPAS). n plus, versiunea actualizat a PMR trebuie depus Cnd se primesc informaii noi care pot avea impact asupra Specificaiei de siguran actuale, Planului de farmacovigilen sau activitilor de reducere la minimum a riscului n decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilen sau de reducere la minimum a riscului La cererea Ageniei Europeene a MedicamentuluiEMEA
8

<RPAS-uri> e.g. [PSURs: Specify requirements only if different from the normal PSUR cycle] [Vaccines and Blood products] <Eliberarea oficial a seriei: n concordan cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aa cum a fost modificatcu modificrile ulterioare, eliberarea oficial a seriei va fi fcut de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.> <C. OBLIGAIILE SPECIFICE CARE TREBUIE NDEPLINITE DE CTRE DEINTORUL AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA>

Deintorul autorizaiei de punere pe pia trebuie s finalizeze urmtorul program de studii n intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevalurii anuale a raportului beneficiu/risc. <Aspecte chimice, farmaceutice i biologice> <Aspecte toxicologice i farmacologice> <Aspecte clinice>>

ANEXA III ETICHETAREA I PROSPECTUL

10

A.ETICHETAREA

11

INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE <AMBALAJUL SECUNDAR> <I> <AMBALAJUL PRIMAR> {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic} {Substana(ele) activ(e)} 2. DECLARAREA SUBSTANEI(LOR) ACTIVE

<Acest medicament conine celule de <origine> <uman> <animal.> 3. LISTA EXCIPIENILOR

4.

FORMA FARMACEUTIC I CONINUTUL

5.

MODUL I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul nainte de utilizare. 6. ATENIONARE SPECIAL PRIVIND FAPTUL C MEDICAMENTUL NU TREBUIE PSTRAT LA NDEMNA I VEDEREA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. 7. ALT(E) ATENIONARE(RI) SPECIAL(E), DAC ESTE(SUNT) NECESAR(E)

<Numai pentru utilizare autolog.> 8. DATA DE EXPIRARE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 9. CONDIII SPECIALE DE PSTRARE [For storage conditions statements see Appendix III] 10. PRECAUII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC ESTE CAZUL

11.

NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

12

{Nume i adres} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}> 12. NUMRUL(ELE) AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

EU/0/00/000/000 13. SERIA DE FABRICAIE<, CODURILE DONAIEI I MEDICAMENTULUI> [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 14. CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

<Medicament eliberat pe baz de prescripie medical.> <Medicament care nu se elibereaz pe baz de prescripie medical.> 15. INSTRUCIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAII N BRAILLE

<Justificare acceptat pentru neincluderea informaiei n Braille>

13

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI

{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic} {Substana(ele) activ(e)} 2. NUMELE DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE PUNERE PE PIA

{Numele} 3. DATA DE EXPIRARE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 4. SERIA DE FABRICAIE<, CODURILE DONAIEI I MEDICAMENTULUI> [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 5. ALTE INFORMAII

<Numai pentru utilizare autolog.>

14

MINIMUM DE INFORMAII CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}

1.

DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA(CILE) DE ADMINISTRARE

{Numele (inventat) concentraia forma farmaceutic} {Substana(ele) activ(e)} {Calea de administrare} 2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 4. SERIA DE FABRICAIE<, CODURILE DONAIEI I MEDICAMENTULUI> [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 5. CONINUTUL PE MAS, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ

6.

ALTE INFORMAII

<Numai pentru utilizare autolog.>

15

B. PROSPECTUL

16

PROSPECT: INFORMAII PENTRU UTILIZATOR {Nume (inventat) concentraia forma farmaceutic} {Substana(ele) activ(e)} <Citii cu atenie i n ntregime acest prospect nainte de a ncepe <s luai> <s utilizai> acest medicament. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. Dac avei orice ntrebri suplimentare, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>. <Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane. Le poate face ru, chiar dac au aceleai simptome cu ale dumneavoastr.> Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei <medicului dumneavoastr ><sau> <farmacistului>.> Citii cu atenie i n ntregime acest prospect, deoarece el conine informaii importante pentru dumneavoastr. Acest medicament este disponibil fr prescripie medical. Cu toate acestea, este necesar s <luai> <utilizai> X cu atenie, pentru a obine cele mai bune rezultate. Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. ntrebai farmacistul dac avei nevoie de mai multe informaii sau sfaturi. Trebuie s v prezentai la medic dac simptomele dumneavoastr se nrutesc sau nu se mbuntesc <dup {numrul de}zile.> Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s-i spunei <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>.> n acest prospect gsii: 1. Ce este X i pentru ce se utilizeaz 2. nainte s <luai> <utilizai> X 3. Cum s <luai> <utilizai> X 4. Reacii adverse posibile 5. Cum se pstreaz X 6. Informaii suplimentare 1. CE ESTE X I PENTRU CE SE UTILIZEAZ

<Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.> 2. NAINTE S <LUAI> <UTILIZAI> X

Nu <luai> <utilizai> X <dac suntei alergic (hipersensibil) la {substana(ele) activ(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale X.> <dac .> Avei grij deosebit cnd utilizai X <dac dumneavoastr> <cnd> <naintea tratamentului cu X,> <Folosirea> <Utilizarea> altor medicamente <V rugm s spunei <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului> dac luai sau ai luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fr prescripie medical.>
17

<Folosirea> <Utilizarea> X mpreun cu alimente i buturi Sarcina i alptarea <Adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului> pentru recomandri nainte de a lua orice medicament.> Conducerea vehiculelor i folosirea utilajelor <Nu conducei vehicule <deoarece>.> <Nu folosii utilaje.> Informaii importante privind unele componente ale X 3. CUM S <LUAI> <UTILIZAI> X

<Luai> <utilizai> <ntotdeauna X exact aa cum v-a spus medicul dumneavoastr. Trebuie s discutai cu <medicul dumneavoastr> <sau> <cu farmacistul> dac nu suntei sigur.> <Doza uzual este de > <Utilizarea la copii> Dac <luai> <utilizai> mai mult X dect trebuie din X Dac uitai s <luai> <utilizai> X <Nu luai o doz dubl pentru a compensa <doza> <comprimatul> <> uitat(uitat).> Dac ncetai s <luai> <utilizai> X <Dac avei orice ntrebri suplimentare cu privire la acest produs, adresai-v <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>. 4. REACII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, X poate provoca reacii adverse, cu toate c nu apar la toate persoanele. Dac vreuna dintre reaciile adverse devine grav sau dac observai orice reacie advers nemenionat n acest prospect, v rugm s spunei <medicului dumneavoastr> <sau> <farmacistului>. 5. CUM SE PSTREAZ X [For storage conditions statements see Appendix III] A nu se lsa la ndemna i vederea copiilor. Nu utilizai X dup data de expirare nscris pe <etichet> <cutie> <flacon> <> <dup {abreviere folosit pentru exprimarea datei de expirare}.> <Data de expirare se refer la ultima zi a lunii respective.> <Nu utilizai X dac observai {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.> <Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. ntrebai farmacistul cum s eliminai medicamentele care nu v mai sunt necesare. Aceste msuri vor ajuta la protejarea mediului.>
18

6.

INFORMAII SUPLIMENTARE

Ce conine X Substana(ele) activ(e) este(sunt) Cellalt(celelalte) component(e) este(sunt) Cum arat X i coninutul ambalajului Deintorul autorizaiei de punere pe pia i fabricantulproductorul {Nume i adres} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}> Pentru orice informaii despre acest medicament, v rugm s contactai reprezentanii reprezentana locali ai deintorului autorizaiei de punere pe pia: Belgi/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localit/Stad/Stadt}> Tl/Tel: + {N de tlphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> {} <{} {} { }> Te.: + { } <{e-mail}> esk republika {Nzev} <{Adresa} CZ {msto}> Tel: +{telefonn slo} <{e-mail}> Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Eesti
19

Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localit/Stadt}> Tl/Tel: + {N de tlphone/Telefonnummer} <{e-mail}> Magyarorszg {Nv} <{Cm} H-0000 {Vros}> Tel.: + {Telefonszm} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> sterreich

(Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{e-mail}> {} <{} GR-000 00 {}> : + { } <{e-mail}> Espaa {Nombre} <{Direccin} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Telfono} <{e-mail}> France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localit}> Tl: + {Numro de tlphone} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> sland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Br}> Smi:+ {Smanmer} <{Netfang}> Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Localit}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}> {} <{} CY-000 00 {}> : + { } <{e-mail}> Latvija {Nosaukums}
20

{Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Nmero de telefone} <{e-mail}> Romnia {Nume} <{Adres} {Ora} {Cod potal} RO> Tel: + {Numr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska tevilka} <{e-mail}> Slovensk republika {Meno} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefnne slo} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> United Kingdom {Name}

<{Adrese} {Pilsta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pato indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}> Acest prospect a fost aprobat n {LL/AAAA}.

<{Address} {Town} {Postal code} UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>

<Acest medicament a primit o aprobare condiionat. Aceasta nseamn c sunt ateptate dovezi suplimentare despre acest medicament. Agenia European a Medicamentului (EMEA) va revizui n fiecare an informaiile noi privind medicamentul i acest prospect va fi actualizat, dup cum va fi necesar.> <Acest medicament a fost autorizat n Condiii excepionale. Aceasta nseamn c <datorit raritii bolii> <din raiuni tiinifice> <din motive etice> nu a fost posibil obinerea informaiilor complete privind acest medicament. Agenia European a Medicamentului (EMEA) va revizui n fiecare an orice informaii noi disponibile i acest prospect va fi actualizat, dup cum va fi necesar.> <Informaii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.> <Exist, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare i tratamente.> <------------------------------------------------------------------------------------------------------------<Urmtoarele informaii sunt destinate numai medicilor i profesionitilor din domeniul sntii personalului medical:>>

21