Formasfarmaceuticas RFE

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FORMAS FARMACUTICAS
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Glosario
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REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
FORMAS FARMACUTICAS
Glosario.................................................................... Barras ....................................................................... Cpsulas ................................................................... Comprimidos .......................................................... Dispositivos intrarruminales ................................... Espumas medicamentosas ....................................... Gomas de mascar medicamentosas ......................... Granulados .............................................................. Parches transdrmicos ............................................. Polvos para aplicacin cutnea ............................... Polvos para uso oral ................................................ Premezclas medicamentosas para piensos .............. Preparaciones farmacuticas en envases a presin . Preparaciones intramamarias para uso veterinario . 579 580 580 582 585 586 587 588 589 590 591 591 592 593 Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea ...... Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario ................................................... Preparaciones lquidas para uso oral ....................... Preparaciones nasales ............................................. Preparaciones oftlmicas ........................................ Preparaciones ticas ................................................ Preparaciones para inhalacin ................................ Preparaciones para irrigacin .................................. Preparaciones parenterales ...................................... Preparaciones rectales ............................................. Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea .. Preparaciones vaginales .......................................... Tampones medicamentosos .................................... 593 594 596 598 600 603 604 609 609 612 614 616 619
Formas farmacuticas
01/2002, 1502
Base. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de la sustancia o sustancias activas en preparaciones semi-slidas y slidas. Formas farmacuticas de liberacin convencional. Preparaciones en las que la liberacin de la sustancia o sustancias activas no est deliberadamente modificada por un diseo de formulacin particular ni por un mtodo de fabricacin especial. En el caso de una forma farmacutica slida, el perfil de disolucin de la sustancia activa depende esencialmente de sus propiedades intrnsecas. Trmino equivalente: forma farmacutica de liberacin inmediata. Formas farmacuticas de liberacin modificada. Preparaciones en las que la velocidad y el lugar de liberacin de la sustancia o sustancias activas es diferente del de la forma farmacutica de liberacin convencional administrada por la misma va. Esta modificacin deliberada se consigue por una formulacin particular o por un mtodo de fabricacin especial. Las formas farmacuticas de liberacin modificada incluyen formas farmacuticas de liberacin prolongada, de liberacin retardada y de liberacin pulstil. Formas farmacuticas de liberacin prolongada. Formas farmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una liberacin ms lenta de la sustancia o sustancias activas que la de una forma farmacutica de liberacin convencional administrada por la misma va. La liberacin prolongada se consigue por una formulacin particular y un mtodo de fabricacin especial. Trmino equivalente: forma farmacutica de liberacin ampliada. Formas farmacuticas de liberacin retardada. Formas farmacuticas de liberacin modificadas para retrasar la liberacin de la sustancia o sustancias activas. La liberacin retardada se consigue por una formulacin particular y por un mtodo de fabricacin especial. Las formas farmacuticas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastroresistentes como se definen en las monografas generales de formas farmacuticas slidas para administracin oral. Formas farmacuticas de liberacin pulstil. Formas farmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una
GLOSARIO
El siguiente texto proporciona definiciones y explicaciones de expresiones que pueden encontrarse o utilizarse en las monografas generales de formas farmacuticas, pero que no estn definidas en ellas. En ciertos casos, se hace referencia a otras expresiones equivalentes que pueden encontrarse en otras publicaciones o contextos. Este glosario se incluye a ttulo informativo. Trmino estndar. Ha sido establecido por la Comisin de la Farmacopea Europea para describir la forma farmacutica de un medicamento, la va de administracin y el envase utilizado y se proporciona en una publicacin separada como Trminos Estndar. Principio activo. Cualquier componente de un medicamento destinado a proporcionar una actividad farmacolgica u otro efecto directo en la diagnosis, tratamiento o prevencin de enfermedades, o a actuar sobre la estructura o funcin de un organismo humano o animal por medios farmacolgicos. Un medicamento puede contener ms de un principio activo. Trminos equivalentes: ingrediente activo, sustancia farmacutica, sustancia medicinal. Excipiente. Cualquier componente, distinto del principio o principios activos, presente en un medicamento o utilizado en su fabricacin. La funcin de un excipiente es servir como soporte (vehculo o base) o como componente del soporte del principio o principios activos contribuyendo as a propiedades tales como estabilidad, perfil biofarmacutico, aspecto y aceptacin por el paciente, y para facilitar su fabricacin. En general, en la formulacin de una especialidad farmacutica se utiliza ms de un excipiente. Vehculo. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de la sustancia o sustancias activas en una preparacin lquida.
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas
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Barras
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DEFINICIN
Las barras son preparaciones slidas destinadas a aplicacin local. Son preparaciones con forma de varilla o cnicas consistentes en uno o ms principios activos, solos o bien disueltos o dispersados en una base adecuada, que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal. Las barras uretrales y las barras para insercin en heridas son estriles.
liberacin secuencial de la sustancia o sustancias activas. La liberacin secuencial se consigue por una formulacin particular y por un mtodo de fabricacin especial. Preparaciones parenterales de gran volumen. Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas en envases con un contenido nominal mayor que 100 ml. Preparaciones parenterales de pequeo volumen. Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas en envases con un contenido nominal menor o igual a 100 ml. En este captulo se incluyen las siguientes monografas sobre formas farmacuticas, en orden alfabtico: Barras (1154). Cpsulas (0016). Comprimidos (0478). Dispositivos intrarruminales (1228). Espumas medicamentosas (1105). Gomas de mascar medicamentosas (1239).
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las barras se toman las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las barras uretrales y otras barras estriles se preparan utilizando productos y mtodos destinados a asegurar la esterilidad y evitar la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. En la fabricacin de barras se toman medidas para asegurar que la preparacin satisface un ensayo de uniformidad de masa o, cuando proceda, de uniformidad de contenido.
Granulados (0499). Parches transdrmicos (1011). Polvos para aplicacin cutnea (1166). Polvos para uso oral (1165). Premezclas para alimentos medicamentosos para uso veterinario (1037). Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523). Preparaciones intramamarias para uso veterinario (0945). Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927). Preparaciones lquidas para uso oral (0672). Preparaciones nasales (0676). Preparaciones oftlmicas (1163). Preparaciones ticas (0652). Preparaciones para inhalacin (0671). Preparaciones para irrigacin (1116). Preparaciones parenterales (0520). Preparaciones rectales (1145). Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132). Preparaciones vaginales (1164). Tampones medicamentosos (1155).
ENSAYOS
Esterilidad (2.6.1). Las barras uretrales y las barras para insercin en heridas satisfacen el ensayo de esterilidad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: la cantidad de principio o principios activos por barra, que las barras son estriles, en el caso de las barras uretrales y las barras para insercin en heridas.
01/2002, 0016
CPSULAS Capsulae
01/2002, 1154
BARRAS Styli
Se pueden encontrar exigencias adicionales para las barras, cuando proceda, en otras monografas generales, como por ejemplo en la monografa Preparaciones nasales (0676).
Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a preparaciones que se presenten en forma de cpsulas destinadas a usos diferentes de la administracin oral. Los requisitos para estas preparaciones pueden encontrarse, cuando proceda, en otras monografas generales, como por ejemplo Preparaciones rectales (1145) y Preparaciones vaginales (1164).
DEFINICIN
Las cpsulas son preparaciones slidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables,
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Vase la nota informativa sobre Monografas generales
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Cpsulas
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y que generalmente contienen una nica dosis de un principio activo. Estn destinadas a la administracin oral. Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adicin de sustancias como glicerol o sorbitol. Tambin pueden aadirse otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes. Las cpsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. El contenido de las cpsulas puede ser de consistencia slida, lquida o pastosa. Est constituido por uno o ms principios activos, con o sin excipientes tales como disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. sta, sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido. Cuando proceda, los envases para cpsulas satisfacen los requisitos expuestos en Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). Se pueden distinguir varios tipos de cpsulas: cpsulas duras, cpsulas blandas, cpsulas gastrorresistentes, cpsulas de liberacin modificada, sellos.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado, a una temperatura no superior a 30 C.
ETIQUETADO La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
Cpsulas duras
DEFINICIN
Las cpsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partes cilndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos es redondeado y est cerrado y el otro est abierto.
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
El principio o principios activos, generalmente en forma slida (en polvo o granulados) se introducen en una de las partes de la cubierta, que se cierra por deslizamiento sobre ella de la otra parte. La seguridad del cierre puede reforzarse por medios adecuados.
ENSAYOS
Disgregacin. Las cpsulas duras satisfacen el ensayo de disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado, puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstrico artificial R como medio lquido. Si las cpsulas flotan en la superficie del agua, puede aadirse un disco. Hacer funcionar el aparato durante 30 minutos, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las cpsulas. Las cpsulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
PRODUCCIN
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de cpsulas, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las cpsulas cuyo contenido de principio activo sea menor que 2 mg o menor que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido para preparaciones en dosis unitarias. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, este requisito se refiere slo a los ingredientes que cumplan las condiciones indicadas anteriormente. Uniformidad de masa (2.9.5). Las cpsulas satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de preparaciones en dosis unitarias. El ensayo de uniformidad de masa no es necesario si se exige el ensayo de uniformidad de contenido para todos los ingredientes. Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo adecuado para demostrar que la liberacin del principio o de los principios activos es adecuada; por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3). Si se prescribe un ensayo de disolucin, puede no ser necesario un ensayo de disgregacin.
Cpsulas blandas
DEFINICIN
Las cpsulas blandas tienen cubiertas ms gruesas que las de cubierta dura. Las cubiertas constan de una sola pieza y son de formas variadas.
PRODUCCIN
La fabricacin de las cpsulas, el llenado y el cierre se realizan normalmente en una sola operacin. Sin embargo, en caso de empleo extemporneo, la cubierta puede ser prefabricada. El material de que se compone la cubierta puede contener un principio activo. Los lquidos pueden encapsularse directamente; los slidos generalmente se disuelven o se dispersan en un excipiente adecuado, para dar una disolucin o suspensin de consistencia ms o menos pastosa.
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Comprimidos
Dependiendo de la naturaleza de los materiales y de las superficies en contacto, puede producirse una migracin parcial de los componentes del contenido hacia la cubierta y viceversa.

los discos. Las cpsulas satisfacen el ensayo si se disgregran las seis. Disolucin. Para cpsulas preparadas a partir de granulados o partculas con recubrimiento gastrorresistente, se efecta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
ENSAYOS
Disgregacin. Las cpsulas blandas satisfacen el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado, puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstrico artificial R como medio lquido. Aadir un disco a cada tubo. Los principios activos lquidos presentes en las cpsulas blandas pueden atacar el disco; en ese caso, previa autorizacin, puede omitirse el disco. Hacer funcionar el aparato durante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a los discos, repetir el ensayo en otras seis cpsulas, omitiendo los discos. Las cpsulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
Cpsulas de liberacin modificada

DEFINICIN
Las cpsulas de liberacin modificada son cpsulas duras o blandas cuyo contenido o cuya cubierta contienen excipientes especiales o estn preparadas por un proceso especial destinado a modificar la velocidad, el lugar o el momento de la liberacin del principio o principios activos. Las cpsulas de liberacin modificada incluyen cpsulas de liberacin prolongada y cpsulas de liberacin retardada.
Formas farmacuticas
Cpsulas gastrorresistentes
DEFINICIN
Las cpsulas gastrorresistentes son cpsulas de liberacin retardada preparadas de manera que resistan el jugo gstrico y liberen su principio o principios activos en el fluido intestinal. Se preparan llenando las cpsulas con granulados o partculas que tengan una cubierta gastrorresistente o bien recubriendo cpsulas duras o blandas con una cubierta gastrorresistente (cpsulas entricas).
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una liberacin apropiada del principio o principios activos.
Sellos
DEFINICIN
Los sellos son preparaciones slidas que consisten en una cubierta dura que contiene una dosis nica de uno o ms principios activos. La cubierta del sello es de pan cimo generalmente de harina de arroz y consiste en dos secciones cilndricas planas prefabricadas. Antes de su administracin, los sellos se sumergen en agua durante unos cuantos segundos, se colocan en la lengua y se tragan con un sorbo de agua.
PRODUCCIN
En el caso de cpsulas que contengan granulados o partculas con cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una liberacin apropiada del principio o principios activos.
ENSAYOS
Disgregacin. En el caso de cpsulas con cubierta gastrorresistente, llevar a cabo el ensayo de disgregacin (2.9.1) con las siguientes modificaciones. Utilizar cido clorhdrico 0,1 M como medio lquido y hacer funcionar el aparato durante 2 horas, o cualquier otro tiempo que se autorice, sin los discos. Examinar el estado de las cpsulas. El tiempo que las cpsulas resisten el medio cido vara dependiendo de su formulacin, siendo su valor normal de 2 a 3 horas. Incluso teniendo en cuenta las desviaciones autorizadas, nunca es menor de 1 hora. Ninguna cpsula muestra seales de disgregacin o fisuras que permitan la salida de su contenido. Reemplazar el cido por disolucin tampn de fosfato a pH 6,8 R. Cuando se justifique y autorice, puede emplearse una disolucin tampn a pH 6,8 con polvo de pncreas (por ejemplo, 0,35 g de polvo de pncreas R por cada 100 ml de disolucin tampn). Aadir un disco a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60 minutos y examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a los discos, repetir el ensayo con otras seis cpsulas, omitiendo
ETIQUETADO
La etiqueta indica el mtodo de administracin de los sellos.
01/2002, 0478
COMPRIMIDOS Compressi
Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a preparaciones que se presenten en forma de comprimidos destinados a un uso diferente a la administracin por va oral. Los requisitos para dichas preparaciones pue-
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Comprimidos
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den encontrarse, cuando proceda, en otras monografas generales, como por ejemplo Preparaciones rectales (1145) y Preparaciones vaginales (1164). Esta monografa no se aplica a pastillas para chupar, liofilizados orales, pastas orales y pastillas de goma. En casos justificados y autorizados, las exigencias de esta monografa no se aplican a los comprimidos para uso veterinario.
su calidad microbiolgica. En el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se proporcionan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimidos cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menor que el 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido para las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene varios principios activos, el requisito slo se aplica a aqullos que corresponden a las condiciones indicadas anteriormente. Uniformidad de masa (2.9.5). Los comprimidos no recubiertos y, salvo excepcin justificada y autorizada, los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones unidosis. Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
Formas farmacuticas
DEFINICIN
Los comprimidos son preparaciones slidas, cada uno de los cuales contiene una unidad de dosificacin de uno o ms principios activos. Se obtienen aglomerando por compresin un volumen constante de partculas y estn destinados a la administracin por va oral. Algunos comprimidos se ingieren enteros, otros masticados, otros se disuelven o dispersan en agua antes de su administracin y otros deben permanecer en la boca para liberar all el principio activo. Las partculas estn constituidas por uno o ms principios activos, a los que se ha aadido o no excipientes tales como diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes, lubrificantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento del preparado en el tracto digestivo, colorantes autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes. Los comprimidos son generalmente cilindros compactos cuyos extremos son planos o convexos y cuyos bordes pueden ser biselados. Pueden llevar hendiduras para su divisin, un smbolo u otras marcas. Pueden estar recubiertos. Cuando proceda, los envases para comprimidos satisfacen las exigencias para Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones). Pueden distinguirse varios tipos de comprimidos para uso oral: comprimidos no recubiertos, comprimidos recubiertos, comprimidos efervescentes, comprimidos solubles, comprimidos dispersables, comprimidos gastrorresistentes, comprimidos de liberacin modificada, comprimidos para utilizar en la cavidad bucal.
Disolucin. Se realizar un ensayo adecuado para demostrar la liberacin adecuada de los ingredientes activos, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayos de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3). Si se prescribe un ensayo de disolucin puede no ser necesario un ensayo de disgregacin.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado, protegido de la rotura y de los choques mecnicos.
Comprimidos no recubiertos
DEFINICIN
Este tipo de comprimidos incluye los comprimidos de una sola capa, resultantes de una compresin nica de partculas, y comprimidos de varias capas, dispuestas paralela o concntricamente, obtenidos por compresiones sucesivas ejercidas sobre diferentes conjuntos de partculas. Los excipientes utilizados no estn especficamente destinados a modificar la liberacin de los principios activos en los fluidos digestivos. Los comprimidos no recubiertos se ajustan a la definicin general de comprimidos. Cuando se examina con lupa la seccin obtenida por rotura de un comprimido, se observa una textura relativamente uniforme (comprimidos de una sola capa), o bien una textura estratificada (comprimidos de varias capas), pero no se observan signos de recubrimiento.
PRODUCCIN
Los comprimidos se preparan generalmente por compresin de volmenes constantes de partculas o agregados de partculas obtenidos por tcnicas de granulacin. En la fabricacin del ncleos del comprimido, se toman medidas para garantizar que posean una resistencia mecnica suficiente para permitir las diversas manipulaciones a las que se les somete, sin desmenuzarse ni romperse. Esto puede demostrarse por estudio de la Friabilidad de los comprimidos no recubiertos (2.9.7) y de la Resistencia de los compuestos a la rotura (2.9.8). Los comprimidos masticables se preparan de manera que sean fcilmente aplastados al masticarlos. Los comprimidos con una lnea de divisin pueden romperse en dos mitades iguales. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de comprimidos se toman medidas adecuadas para garantizar
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos no recubiertos satisfacen el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Aadir un disco a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 15 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las muestras. Si los comprimidos no satisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, repetir el ensayo sobre
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Comprimidos
otros seis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado. No se exige que los comprimidos masticables satisfagan este ensayo.

sustancias de carcter cido y carbonatos o hidrogenocarbonatos capaces de reaccionar rpidamente en presencia de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin.
Comprimidos recubiertos
DEFINICIN
Los comprimidos de este tipo tienen su superficie recubierta con una o varias capas de mezclas de sustancias diversas, como resinas naturales o sintticas, gomas, gelatina, sustancias de carga inactivas e insolubles, azcares, plastificantes, polioles, ceras, colorantes autorizados por la Autoridad competente, y, en algn caso, aromatizantes y principios activos. Las sustancias empleadas para el recubrimiento se aplican generalmente en forma de disolucin o en suspensin, en condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo. Cuando el recubrimiento es una capa polimrica muy fina, los comprimidos se denominan con cubierta pelicular. Los comprimidos recubiertos presentan una superficie lisa, a menudo coloreada y que puede estar pulida. La seccin obtenida por la rotura de un comprimido, examinada con lupa, presenta un ncleo rodeado de una o varias capas continuas, pero de diferente textura.
ENSAYOS
Disgregacin. Colocar un comprimido en un vaso de precipitados que contenga 200 ml de agua R de 15 C a 25 C. Se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando la emisin de burbujas alrededor del comprimido o sus fragmentos ha cesado, el comprimido se ha disgregado, disolvindose o dispersndose en el agua, sin que se observe ningn aglomerado de partculas. Repetir la operacin con otros cinco comprimidos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si cada una de las seis muestras utilizadas se disgrega en menos de 5 min en las condiciones indicadas, salvo excepcin justificada y autorizada.
Formas farmacuticas
Comprimidos solubles
DEFINICIN
Los comprimidos solubles son comprimidos no recubiertos o con cubierta pelicular, que estn destinados a disolverse en agua antes de su administracin. La disolucin obtenida puede ser ligeramente opalescente debido a los excipientes aadidos durante la fabricacin de los comprimidos.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos recubiertos, a excepcin de los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Colocar un disco en cada uno de los tubos. Hacer funcionar el aparato durante 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de las muestras. Si alguno de los comprimidos no se ha disgregado, repetir el ensayo con otros seis comprimidos, sustituyendo el agua R del vaso por cido clorhdrico 0,1 M. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado en medio cido. Los comprimidos con cubierta pelicular satisfacen el ensayo de disgregacin antes descrito, excepto que el aparato se mantiene en funcionamiento durante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada. Si los comprimidos recubiertos o con cubierta pelicular no satisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, se repite ste con otros seis comprimidos y omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado. No se exige que los comprimidos masticables satisfagan este ensayo.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos solubles se disgregan en 3 min cuando se examinan por medio del ensayo de disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizando agua R de 15 C a 25 C.
Comprimidos dispersables
DEFINICIN
Los comprimidos dispersables son comprimidos no recubiertos o con cubierta pelicular que estn destinados a dispersarse en agua antes de su administracin, originando una dispersin homognea.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos dispersables se disgregan en 3 min cuando se examinan por medio del ensayo de disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizando agua R de 15 C a 25 C. Finura de la dispersin. Colocar dos comprimidos en 100 ml de agua R y agitar hasta su dispersin completa. Se obtiene una dispersin homognea, que pasa a travs de un tamiz cuya apertura nominal es 710 mm.
Comprimidos efervescentes
DEFINICIN
Los comprimidos efervescentes son comprimidos no recubiertos en cuya composicin intervienen generalmente
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Dispositivos intrarruminales
velocidad, el lugar o el momento de liberacin del principio o principios activos. Los comprimidos de liberacin modificada incluyen comprimidos de liberacin prolongada, comprimidos de liberacin retardada, comprimidos de liberacin pulstil y comprimidos de liberacin acelerada.
Comprimidos gastrorresistentes
DEFINICIN
Los comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos en el fluido intestinal. Se preparan generalmente a partir de grnulos o partculas ya recubiertas con un recubrimiento gastrorresistente o en ciertos casos recubrindo comprimidos con un recubrimiento gastrorresistente (comprimidos con cubierta entrica). Los comprimidos recubiertos con una cubierta gastro-resistente se ajustan a la definicin de los comprimidos recubiertos.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
Comprimidos para utilizar en la cavidad bucal

DEFINICIN
Los comprimidos de este tipo son, generalmente, comprimidos no recubiertos. Su frmula se establece con el fin de permitir una liberacin lenta y una accin local del principio o principios activos, o bien la liberacin y absorcin del principio o principios activos en una zona determinada de la boca. Algunos comprimidos para utilizar en la cavidad bucal se formulan en forma de: comprimidos sublinguales, comprimidos para chupar, comprimidos muco-adhesivos, comprimidos masticables.
PRODUCCIN
En el caso de comprimidos preparados a partir de grnulos o partculas previamente recubiertos con una cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del principio o principios activos.
ENSAYOS
Disgregacin. Para comprimidos con un recubrimiento gastrorresistente efectuar el ensayo de disgregacin (2.9.1) con las siguientes modificaciones. Utilizar cido clorhdrico 0,1 M como medio lquido. Mantener en funcionamiento el aparato, sin colocar los discos, durante 2 h o durante cualquier otro perodo justificado y autorizado, y examinar el estado de los comprimidos. El tiempo que stos resisten el medio cido vara dependiendo de su formulacin. Normalmente es de 2 h a 3 h, y en ningn caso es inferior a 1 h, incluso teniendo en cuenta todas las desviaciones autorizadas. Ninguno de los comprimidos presenta seales de disgregacin (exceptuando la separacin de fragmentos del recubrimiento) ni grietas que puedan permitir la salida del contenido. Sustituir la disolucin cida por disolucin tampn de fosfato a pH 6,8 R y colocar un disco en cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60 min y examinar el estado de las muestras. Si los comprimidos no satisfacen el ensayo debido a su adherencia al disco, repetirlo sobre otros seis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado. Disolucin. Para comprimidos preparados a partir de granulados o partculas con un recubrimiento gastrorresistente, se efecta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
01/2002, 1228
DISPOSITIVOS INTRARRUMINALES Praeparationes intraruminales

Las exigencias de esta monografa no son necesariamente aplicables a preparaciones (conocidas como bolos), tales como grandes comprimidos convencionales, cpsulas o formas farmacuticas moldeadas, que proporcionen una liberacin inmediata o prolongada del o de los principios activos. Estas preparaciones satisfacen las partes relevantes de las monografas Comprimidos (0478) o Cpsulas (0016).
Comprimidos de liberacin modificada

DEFINICIN
Los comprimidos de liberacin modificada son comprimidos recubiertos o no recubiertos, que se preparan con excipientes especiales, o por procedimientos particulares o por ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la
DEFINICIN
Los dispositivos intrarruminales son preparaciones slidas que contienen uno o ms principios activos. Estn destinados a ser administrados por va oral a los rumiantes, y estn diseados para que sean retenidos en el rumen y liberen el o los principios activos, de forma pulstil o continua. El perodo de liberacin del o los principios activos puede variar de varios das a varias semanas, dependiendo del tipo de formulacin y del dispositivo de liberacin.
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Formas farmacuticas
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Espumas medicamentosas
Los dispositivos intrarruminales pueden administrarse con una pistola aplicadora de medicacin oral a animales. Algunos estn destinados a flotar en la superficie del fluido ruminal y otros estn destinados a permanecer en la base del rumen o redecilla. Cada dispositivo tiene una densidad adecuada para el fin que se pretende.

01/2002, 1105
ESPUMAS MEDICAMENTOSAS Musci medicati

Se pueden encontrar exigencias adicionales para las espumas medicamentosas, si procede, en otras monografas generales, como por ejemplo Preparaciones rectales (1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927).
PRODUCCIN
Para una liberacin continua, el dispositivo intrarruminal se disea para que libere el principio o principios activos a una velocidad definida durante un perodo definido de tiempo. Esto puede lograrse por erosin, corrosin, difusin, presin osmtica o por cualquier otro mtodo adecuado de naturaleza fsica, qumica o fsicoqumica. Para una liberacin pulstil, el dispositivo intrarruminal se disea para que libere una cantidad determinada del principio o principios activos en un tiempo o tiempos determinados. Esto puede lograrse por corrosin de los elementos metlicos del dispositivo intrarruminal por los fluidos del rumen, lo que lleva a la liberacin secuencial de las unidades que lo constituyen, que normalmente estn en forma de comprimidos. En la fabricacin de dispositivos intrarruminales, se toman medidas para garantizar una liberacin apropiada del principio o principios activos. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de dispositivos intrarruminales, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4).
DEFINICIN
Las espumas medicamentosas son preparaciones que se componen de un gran volumen de gas disperso en un lquido, que generalmente contiene uno o varios principios activos, un tensioactivo para permitir su formacin y otros excipientes. Las espumas medicamentosas estn destinadas a aplicarse en la piel o en las mucosas. Las espumas medicamentosas se forman generalmente en el momento de su administracin a partir de una preparacin lquida contenida en un envase a presin. El envase lleva un dispositivo consistente en una vlvula y un pulsador para administrar la espuma. Las espumas medicamentosas destinadas a su uso sobre piel gravemente daada o sobre heridas abiertas importantes son estriles. Las espumas medicamentosas suministradas en envases a presin cumplen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
Formas farmacuticas
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimidos individuales que constituyen un dispositivo intrarruminal con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, este requisito se aplica nicamente a los ingredientes que cumplan las condiciones indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Salvo excepcin justificada y autorizada, los comprimidos individuales que constituyen un dispositivo intrarruminal satisfacen el ensayo de uniformidad de masa. Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no es necesario el ensayo de uniformidad de masa.
PRODUCCIN
Las espumas medicamentosas estriles se preparan utilizando materiales y mtodos diseados para garantizar la esterilidad y a evitar la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos. En el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Densidad relativa de la espuma. Mantener el envase a unos 25 C durante al menos 24 horas. Tomando precauciones para evitar que se caliente, adaptar al pulsador de administracin un tubo rgido de 70 mm a 100 mm de longitud y aproximadamente 1 mm de dimetro interno. Agitar el envase para homogeneizar la fase lquida de su contenido y expulsar unos 5 ml a 10 ml de espuma, desechndolos. Tarar una cpsula de fondo plano de unos 60 ml de volumen y unos 35 mm de altura. Colocar en una esquina de la cpsula el extremo del tubo rgido unido al botn de administracin. Presionar el pulsador y llenar la cpsula uniformemente con un movimiento circular. Cuando la espuma se haya expandido completamente, nivelarla con un portaobjetos, eliminando el exceso de espuma. Pesar. Determinar la masa del mismo volumen de agua R, llenando para ello la misma cpsula con agua R.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: para dispositivos de liberacin continua, la dosis liberada por unidad de tiempo, Para dispositivos de liberacin pulstil, la dosis liberada en tiempos especificados.
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La densidad relativa de la espuma equivale a la relacin:
m e m = masa en gramos de la muestra de espuma, e = masa en gramos del mismo volumen de agua R. Realizar tres medidas. Ninguno de los valores individuales se desva del valor medio ms del 20 por ciento. Duracin de la expansin. El aparato (Figura 1105.-1) se compone de una bureta de 50 ml y 15 mm de dimetro interno, con una escala graduada de 0,1 ml, que lleva una llave de una sola va de 4 mm de dimetro. La seal correspondiente a 30 ml est como mnimo a 210 mm del eje de la llave. La parte inferior de la bureta est conectada al botn pulsador del envase donde se genera la espuma por medio de un tubo de plstico no mayor que 50 mm y de 4 mm de dimetro interno. Mantener el envase a unos 25 C durante al menos 24 horas. Agitar el envase, con cuidado de no calentarlo, para homogeneizar la fase lquida de su contenido y expulsar unos 5 ml a 10 ml de la espuma, desechndolos. Conectar el pulsador a la salida de la bureta. Oprimir el botn e introducir unos 30 ml de espuma de una sola vez. Cerrar la llave y, al mismo tiempo, poner en marcha un cronmetro y leer el volumen de espuma en la bureta. Leer el volumen cada 10 segundos, hasta que alcance su valor mximo. Realizar tres medidas. En ninguno de los casos se requiere un tiempo superior a 5 minutos para obtener el volumen mximo.
Gomas de mascar medicamentosas

Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica en la etiqueta como estril, satisface el ensayo de esterilidad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica, cuando proceda, que la preparacin es estril.
01/2002, 1239
GOMAS DE MASCAR MEDICAMENTOSAS Masticabilia gummis medicata

DEFINICIN
Formas farmacuticas
Las gomas de mascar medicamentosas son preparaciones slidas, unidosis, cuya base se compone principalmente de goma, que estn destinadas a ser masticadas pero no tragadas. Contienen uno o ms principios activos, que se liberan al masticar. Tras la disolucin o dispersin del o los principios activos en la saliva, las gomas de mascar estn destinadas a ser empleadas en: tratamiento local de enfermedades bucales, liberacin sistmica tras absorcin a travs de la mucosa bucal o del tracto gastrointestinal.
PRODUCCIN
Las gomas de mascar medicamentosas estn elaboradas con una base de goma masticatoria, inspida, que se compone de elastmeros naturales o sintticos. Pueden contener otros excipientes, tales como sustancias de relleno, ablandadores, sustancias edulcorantes, aromatizantes, estabilizantes y plastificantes, as como colorantes autorizados. Las gomas de mascar medicamentosas se fabrican por compresin, ablandamiento o fusin de la base de goma y adicin sucesiva de las dems sustancias. En el ltimo caso, las gomas de mascar se someten a un procesado posterior, a fin de obtener el aspecto de goma deseado. Las gomas de mascar medicamentosas pueden ser recubiertas; por ejemplo, para preservarlas de la humedad y la luz. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una liberacin adecuada del o los principios activos. En la manufactura, acondicionamiento, conservacin y distribucin de gomas de mascar medicamentosas, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4).
ENSAYOS
Figura 1105.1.Aparato para la determinacin de la duracin de la expansin
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las gomas de mascar medicamentosas con un contenido de principio
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Granulados
activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, este requisito se aplica nicamente a los principios activos que cumplen las condiciones indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Las gomas de mascar medicamentosas no recubiertas y, salvo excepcin justificada y autorizada, tambin las cubiertas, satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los ingredientes, no es necesario el ensayo de uniformidad de masa.

PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los granulados se toman las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los granulados acondicionados en envases de dosis nica cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el ensayo se aplica slo a aquellos componentes a los que correspondan las condiciones arriba indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Los granulados de dosis nica (excepto los granulados recubiertos) satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
CONSERVACIN
Almacenar las gomas de mascar no recubiertas al abrigo de la luz y la humedad.
01/2002, 0499
Formas farmacuticas
GRANULADOS Granulata
Los requisitos para los granulados empleados en la preparacin de suspensiones o disoluciones orales se encuentran en la monografa Lquidos para uso oral (0672). En casos justificados y autorizados, las exigencias de esta monografa no se aplican a los granulados para uso veterinario.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado, o bien en envase hermtico si la preparacin contiene ingredientes voltiles o si el contenido del envase ha de ser protegido.
DEFINICIN
Los granulados son preparaciones constituidas por agregados slidos y secos de partculas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulacin. Los granulados estn destinados a la administracin por va oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros se mastican y otros se disuelven o se dispersan en agua o en otros lquidos apropiados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno o ms principios activos, adicionados o no de excipientes y, si es necesario, de colorantes autorizados por la Autoridad competente y de aromatizantes. Los granulados se presentan en forma de preparaciones unidosis o multidosis. Cada dosis de una preparacin multidosis se administra mediante un dispositivo de medida capaz de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados de dosis nica, cada dosis se presenta en un envase individual, por ejemplo, un sobre, un envoltorio de papel o un vial. Cuando proceda, los envases para granulados satisfacen los requisitos expuestos en Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). Se pueden distinguir varios tipos de granulados: granulados efervescentes, granulados recubiertos, granulados gastrorresistentes, granulados de liberacin modificada.
Granulados efervescentes
DEFINICIN
Los granulados efervescentes son granulados no recubiertos que contienen generalmente sustancias cidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, los cuales reaccionan rpidamente en presencia de agua con liberacin de dixido de carbono. Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de su administracin.
ENSAYOS
Disgregacin. Colocar una dosis de granulados efervescentes en un vaso de precipitados, que contenga 200 ml de agua R a una temperatura de 15 C a 25 C; se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando cesa la emisin de burbujas alrededor de los grnulos individuales, stos se han disgregado, disolvindose o dispersndose en agua. Repetir el ensayo con otras cinco dosis. El granulado satisface el ensayo si cada una de las seis dosis se disgrega en menos de 5 min.
CONSERVACIN
En envase hermtico.
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Parches transdrmicos
PRODUCCIN
Granulados recubiertos
DEFINICIN
Los granulados recubiertos son, generalmente, preparaciones multidosis constituidas por grnulos recubiertos de una o ms capas de mezclas de diversos excipientes.
01/2002, 1011
PRODUCCIN
Las sustancias usadas para el recubrimiento se aplican, generalmente, en forma de disolucin o suspensin y en condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.
PARCHES TRANSDRMICOS Emplastra transcutanea

DEFINICIN
Los parches transdrmicos son preparaciones farmacuticas flexibles de tamaos variable, que contienen uno o varios principios activos. Estn destinados a ser aplicados sobre la piel intacta para liberar y difundir el principio o principios activos en la circulacin general despus de atravesar la barrera cutnea. Los parches transdrmicos se componen normalmente de una cubierta externa que sirve de soporte a una preparacin que contiene el principio o principios activos. Los parches transdrmicos estn recubiertos en la cara que corresponde a la superficie de liberacin de los principios activos con una pelcula protectora, que se retira antes de aplicar el parche a la piel. La cubierta externa es una lmina de soporte impermeable al principio o principios activos, y normalmente al agua, destinada a soportar y proteger la preparacin. La cubierta externa puede tener las mismas dimensiones que la preparacin o ser mayor que sta. En el ltimo caso, la parte de la cubierta externa que sobresale est recubierta de un adhesivo sensible a la presin, que asegura la adherencia del parche a la piel. La preparacin contiene el principio o principios activos junto con excipientes, tales como estabilizantes, solubilizantes o sustancias destinadas a modificar la velocidad de liberacin o a mejorar la absorcin transdrmica. Puede tratarse de una matriz slida o semislida en una o varias capas. En este ltimo caso, la composicin y estructura de la matriz determinan la manera de difundirse el principio o los principios activos a la piel. La matriz puede contener adhesivos sensibles a la presin que aseguren la adherencia de la preparacin a la piel. La preparacin puede tener forma de un depsito semislido que presente en una de sus caras una membrana que controla la liberacin y difusin del principio o principios activos desde la preparacin. En este caso, las sustancias adhesivas sensibles a la presin pueden estar aplicadas a algunas o todas las partes de la membrana, o bien al reborde de la cubierta externa. Cuando se aplica sobre la piel intacta, limpia y seca, el parche transdrmico se adhiere firmemente a la piel por aplicacin de una presin suave de la mano o los dedos y puede retirarse sin causar dao apreciable a la piel y sin que se desprenda la preparacin de su cubierta externa. El parche no debe ser irritante ni sensibilizar la piel, incluso tras aplicaciones repetidas. La pelcula protectora consiste generalmente en una lmina de material plstico o metlico. Cuando se retira, no se desprende del parche la preparacin (matriz o depsito) ni el adhesivo.
ENSAYOS
Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo apropiado para demostrar que la liberacin del principio o principios activos es adecuada. Por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Granulados gastrorresistentes
DEFINICIN
Los granulados gastrorresistentes son granulados de liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos en el lquido intestinal. Para obtener estos resultados el granulado se recubre con un material gastrorresistente (granulados entricos) o por otro medio adecuado.
PRODUCCIN
ENSAYOS
Disolucin. Efectuar un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
Granulados de liberacin modificada

DEFINICIN
Los granulados de liberacin modificada son granulados recubiertos o no recubiertos, que se preparan usando excipientes especiales, mediante procedimientos especiales o ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la velocidad o el lugar o el momento de liberacin del principio o principios activos. Los granulados de liberacin modificada incluyen los granulados de liberacin prolongada y los granulados de liberacin retardada
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Formas farmacuticas
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Polvos para aplicacin cutnea

Los parches transdrmicos estn normalmente acondicionados en sobres individuales sellados.

DEFINICIN
Los polvos para aplicacin cutnea son preparaciones constituidas por partculas slidas, libres, secas y ms o menos finas. Contienen uno o ms principios activos, con adicin o no de excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la Autoridad competente. Los polvos para aplicacin cutnea se presentan tanto en forma de polvos unidosis como de polvos multidosis. Estn desprovistos de aglomerados palpables. Los polvos destinados especficamente a su aplicacin en heridas abiertas importantes, o en la piel gravemente daada, son estriles. Los polvos para aplicacin cutnea multidosis se dispensan en envases espolvoreadores, en envases con un dispositivo pulverizador mecnico o en envases a presin. Los polvos acondicionados en envases a presin satisfacen las exigencias de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523). Cuando proceda, los envases destinados a polvos para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos de Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y de Envases (3.2 y subsecciones).
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los parches transdrmicos se toman las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los parches transdrmicos satisfacen el ensayo C de Uniformidad de contenido de preparaciones de dosis nica. Disolucin. Puede ser necesario un ensayo adecuado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos, por ejemplo uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para parches transdrmicos (2.9.4). Dependiendo de la composicin, dimensiones y forma del parche, pueden considerarse adecuados el procedimiento del aparato de disco, el mtodo de la clula y el mtodo del cilindro rotatorio. Se puede utilizar una membrana, que puede ser de varios materiales tales como celulosa porosa inerte o siliconas, y no debe afectar la cintica de la liberacin del principio o principios activos desde el parche. Adems, debe estar exenta de sustancias que puedan interferir con su funcin (grasa, por ejemplo). La membrana puede someterse a un tratamiento adecuado antes de los ensayos, por ejemplo mantenindola durante 24 horas en el medio utilizado en el ensayo. Aplicar la membrana por encima de la superficie del parche donde se libera el principio activo, para evitar la formacin de burbujas de aire. Las condiciones y exigencias del ensayo deben ser aprobadas por la Autoridad competente.
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de polvos para aplicacin cutnea se deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas adecuado para el uso pretendido. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los polvos para aplicacin cutnea se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Los polvos estriles para aplicacin cutnea se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
CONSERVACIN
A temperatura ambiente, salvo que se indique otra cosa.
ETIQUETADO
La etiqueta indica, cuando corresponda, la cantidad total del principio o principios activos por parche, la dosis liberada por unidad de tiempo y el rea de la superficie a travs de la cual se libera el principio activo.
ENSAYOS
Granulometra. Cuando se prescriba, la finura de un polvo se determina por el ensayo de tamizado (2.9.12) o por cualquier otro mtodo apropiado. Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin autorizada y justificada, los polvos tpicos unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de Uniformidad de contenido de las preparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos componentes para los que se cumplen las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos tpicos unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.
01/2002, 1166
POLVOS PARA APLICACIN CUTNEA Pulveres ad usum dermicum

Salvo excepcin justificada y autorizada, las exigencias de esta monografa no se aplican a los polvos para aplicacin cutnea destinados al uso veterinario.
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Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad.
Premezclas medicamentosas para piensos

Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin autorizada y justificada, los polvos unidosis para uso oral cuyo contenido en principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de Uniformidad de contenido de las preparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos componentes para los que se cumplan las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos unidosis para uso oral satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: que la preparacin es para uso externo, cuando proceda, que la preparacin es estril.
01/2002, 1165
POLVOS PARA USO ORAL

CONSERVACIN
Pulveres perorales
Las exigencias relativas a los polvos destinados a la preparacin de disoluciones o suspensiones orales figuran en la monografa Preparaciones lquidas para uso oral (0672). En caso justificado y autorizado, las exigencias de esta monografa no se aplican a los polvos destinados a uso veterinario.
En envase bien cerrado, o en envase hermtico si la preparacin contiene algn ingrediente voltil.
Polvos efervescentes
Los polvos efervescentes estn acondicionados en envases unidosis o multidosis y contienen, generalmente, sustancias cidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, que reaccionan rpidamente en presencia de agua liberando dixido de carbono. Se destinan a su disolucin o dispersin en agua antes de su administracin.
DEFINICIN
Los polvos para uso oral son preparaciones constituidas por partculas slidas, libres, secas y ms o menos finas. Contienen uno o ms principios activos, con adicin o no de excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la Autoridad competente, y aromatizantes. Se administran generalmente en o con agua u otros lquidos apropiados. En algunos casos, pueden tambin ingerirse directamente. Se presentan tanto en forma de polvos unidosis como de polvos multidosis. Cuando proceda, los envases de polvos para uso oral satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de un dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un envase individual, por ejemplo, un sobre, un envoltorio de papel o un vial.
CONSERVACIN
En envase hermtico.
01/2002, 1037
PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS PARA PIENSOS Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium

DEFINICIN
Las premezclas medicamentosas para piensos son mezclas de uno o ms principios activos, normalmente presentados en una base adecuada, que se preparan para facilitar la administracin de los principios activos a animales a travs de su alimentacin. Se emplean exclusivamente en la preparacin de alimentos medicamentosos por simple mezcla con otros ingredientes.
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de polvos para uso oral se deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas adecuado para el uso pretendido. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los polvos para uso oral se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto
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Formas farmacuticas
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Preparaciones farmacuticas en envases...

Las premezclas se presentan en forma granulada o en polvo. Fluyen fcilmente y los aglomerados eventuales se deshacen durante una manipulacin normal. El tamao de las partculas y otras propiedades son tales que garanticen una distribucin uniforme del principio o principios activos en el alimento que finalmente se administra.

la presin de un gas. Contienen uno o varios principios activos. Se liberan del envase con ayuda de una vlvula apropiada, en forma de aerosol (dispersin de partculas slidas o lquidas en un gas, adaptndose el tamao de las partculas al uso previsto) o de un chorro lquido o semilquido, por ejemplo una espuma. La presin necesaria para asegurar la proyeccin de la preparacin se genera mediante gases propulsores apropiados. Las preparaciones son disoluciones, emulsiones o suspensiones. Se destinan a la aplicacin local sobre la piel, sobre las mucosas de diversas cavidades del cuerpo o para inhalacin. Pueden utilizarse excipientes apropiados, por ejemplo, disolventes, solubilizantes, emulgentes, agentes de suspensin y lubrificantes destinados a evitar la obstruccin de la vlvula. Gases propulsores. Son gases licuados a presin, gases comprimidos o lquidos de bajo punto de ebullicin. Los gases licuados pueden ser, por ejemplo, hidrocarburos fluorados e hidrocarburos de bajo peso molecular (como propano o butano). Entre los gases comprimidos se puede citar el dixido de carbono, el nitrgeno y el xido nitroso. Pueden utilizarse mezclas de gases propulsores para obtener las propiedades ptimas de solubilidad y las caractersticas idneas de presin, expulsin y pulverizacin. Envases. Son hermticos y resisten la presin interna. Pueden ser de metal, vidrio, plstico o combinaciones de estos materiales. Son compatibles con la preparacin que contienen. Los envases de vidrio estn protegidos mediante un revestimiento de material plstico. Dispositivos de pulverizacin. La vlvula mantiene el envase cerrado hermticamente cuando ste no se utiliza y regula la salida del contenido durante su uso. Las caractersticas de la pulverizacin dependen del tipo de dispositivo de pulverizacin y en particular de las dimensiones, nmero y situacin del orificio u orificios. Ciertas vlvulas proporcionan una distribucin continua, otras (llamadas vlvulas dosificadoras) liberan, por cada presin ejercida, una cantidad determinada de producto. Los diferentes materiales de las vlvulas que estn en contacto con la preparacin que contiene el envase deben ser compatibles con ella. Requisitos exigidos para las preparaciones farmacuticas en envase a presin. Para determinadas aplicaciones, las preparaciones en envase a presin estn provistas de un aplicador apropiado. Pueden exigirse requisitos especiales para la seleccin de gases propulsores, el tamao de las partculas y la dosis unitaria liberada por la vlvula dosificadora.
PRODUCCIN
Salvo excepcin justificada y autorizada, la concentracin de la premezcla en alimentos medicamentosos no es inferior al 0,5 por ciento.
ENSAYOS
Prdida por desecacin (2.2.32). Salvo excepcin justificada y autorizada, no es superior al 15,0 por ciento, determinada en 3,000 g de muestra por desecacin en estufa de 100 C a 105 C, durante 2 h.
Formas farmacuticas
CONSERVACIN
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el tipo de animal al que va destinada la premezcla, las instrucciones para la preparacin del alimento medicamentoso a partir de la premezcla y el alimento base, cuando proceda, el tiempo que debe transcurrir entre el momento en que se interrumpe la administracin de la premezcla diluida y el sacrificio del animal para su consumo humano.
01/2002, 0523
PREPARACIONES FARMACUTICAS EN ENVASES A PRESIN Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu

En los casos pertinentes, pueden encontrarse exigencias adicionales para las preparaciones acondicionadas en envases a presin en otras monografas generales, por ejemplo Preparaciones para inhalacin (0671), Lquidos para uso tpico (0927), Polvos para aplicacin cutnea (1166), Preparaciones nasales (0676) y Preparaciones ticas (0652).
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de uso, las precauciones que deban tomarse,
DEFINICIN
Las preparaciones farmacuticas en envase a presin son preparaciones que se presentan en envases especiales bajo
en el caso de envases con vlvula dosificadora, la cantidad de principio activo existente en una unidad de pulverizacin.
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01/2002, 0945
Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea

En la fabricacin de preparaciones intramamarias para uso veterinario que contengan partculas dispersas, se toman medidas para garantizar que el tamao de las partculas se controla de forma adecuada para el fin que se propone.
PREPARACIONES INTRAMAMARIAS PARA USO VETERINARIO Praeparationes intramammariae ad usum veterinarium

DEFINICIN
Las preparaciones intramamarias para uso veterinario son preparaciones estriles, destinadas a ser introducidas en la glndula mamaria por el canal del pezn. Existen dos tipos principales: las destinadas a animales lactantes y las destinadas a animales al final de la lactancia o no lactantes, para la prevencin o tratamiento de una infeccin. Las preparaciones intramamarias para uso veterinario son disoluciones, emulsiones, suspensiones o preparaciones semislidas que contienen uno o ms principios activos en un vehculo apropiado. Pueden contener excipientes, como estabilizantes, emulgentes, agentes de suspensin y espesantes. Las suspensiones pueden presentar un sedimento fcilmente dispersable por agitacin. Las emulsiones pueden presentar seales de separacin de fases, pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones intramamarias para uso veterinario se presentan en envases unidosis para la introduccin en un solo canal del pezn de un animal. Si se presentan en envases multidosis, las preparaciones acuosas contienen un conservante antimicrobiano apropiado a una concentracin adecuada, excepto en el caso de que la preparacin, por s misma, presente propiedades antimicrobianas adecuadas. Deben tomarse precauciones para su administracin y para su conservacin entre administraciones. Cuando proceda, los envases para preparaciones intramamarias para uso veterinario satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones).
ENSAYOS
Masa o volumen extrable. Extraer el mximo contenido posible de diez envases, siguiendo las instrucciones de la etiqueta. La masa o el volumen medio obtenido no difiere en ms de un 10 por ciento de la masa o volumen nominal. Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones intramamarias para uso veterinario satisfacen el ensayo de esterilidad; realizar ste mediante la tcnica de filtracin por membrana o, en casos justificados, por siembra directa del medio de cultivo. Extraer el contenido de diez envases y mezclarlo cuidadosamente. Utilizar de 0,5 g a 1 g de mezcla (o bien de 0,5 ml a 1 ml, segn el caso) para cada medio.
CONSERVACIN
Formas farmacuticas
En envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta del envase indica: el nombre del principio o principios activos y la masa o el nmero de Unidades Internacionales de principio o principios activos que es posible extraer del envase, utilizando la tcnica habitual, si la preparacin est destinada a animales lactantes o a animales no lactantes, en el caso de envases multidosis, el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
01/2002, 0927
PREPARACIONES LQUIDAS PARA APLICACIN CUTNEA Praeparationes liquidae ad usum dermicum

Salvo autorizacin justificada y autorizada, las exigencias de esta monografa no se extienden a las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea destinadas a uso general y veterinario.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin intramamaria para uso veterinario cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Las preparaciones intramamarias para uso veterinario se fabrican empleando productos y mtodos que garanticen la esterilidad y eviten la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; pueden encontrarse recomendaciones a este respecto en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1).
DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea son preparaciones de viscosidad variable destinadas a ser aplicadas sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uas, para obtener una accin local o actividad transdrmica. Son disoluciones, emulsiones o suspensiones que pueden contener uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pue-
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Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea...

den contener conservantes antimicrobianos adecuados, antioxidantes y otros excipientes como estabilizantes, emulsionantes y espesantes. Las emulsiones pueden mostrar dos fases separadas, pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden mostrar un sedimento que se dispersa rpidamente por agitacin, originando una suspensin lo bastante estable para permitir administrar una preparacin homognea. Cuando proceda, los envases para las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). Cuando las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea se dispensan en envases a presin, los envases cumplen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523). Las preparaciones especficamente destinadas para el uso en la piel gravemente daada son estriles.
Formas farmacuticas

CONSERVACIN
En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, conservar en envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos, cuando proceda, que la preparacin es estril.
Champs
DEFINICIN
Los champs son preparaciones lquidas o, en ocasiones, semislidas, destinadas a su aplicacin al cuero cabelludo seguida de aclarado con agua. Normalmente forman espuma por frotamiento con agua. Son emulsiones, suspensiones o disoluciones. Los champs contienen normalmente agentes tensioactivos.
Se distinguen varios tipos de preparaciones lquidas para aplicacin cutnea: champs, espumas para uso cutneo.
Espumas para uso cutneo

PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin lquida para aplicacin cutnea cuya frmula incluye un conservante antimicrobiano, su eficacia debe demostrarse a satisfaccin de la Autoridad competente. En el texto Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se indica un ensayo adecuado, as como criterios para evaluar las propiedades conservantes de la formulacin. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de preparaciones lquidas para aplicacin cutnea, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4). Las preparaciones lquidas estriles para administracin tpica se preparan utilizando materiales y mtodos destinados a mantener la esterilidad y a evitar la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. En la fabricacin de preparaciones lquidas para aplicacin cutnea que contengan partculas en dispersin se toman medidas para garantizar que el tamao de las partculas se controla de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
DEFINICIN Las espumas para uso cutneo satisfacen las exigencias de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
01/2002, 1808
PREPARACIONES LQUIDAS DE APLICACIN CUTNEA PARA USO VETERINARIO Praeparationes liquidae veterinaiae ad usum dermicum
Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927). Adems de estos requisitos, a las preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario se aplican las siguientes consideraciones.
ENSAYOS DEFINICIN
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo. Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad. Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea para uso veterinario son preparaciones lquidas destinadas a ser aplicadas a la piel para obtener un efecto local y/o general. Son soluciones, suspensiones o emulsiones que pueden contener uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pueden presentarse como preparaciones concentradas en forma
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de polvos humectables, pastas, disoluciones o suspensiones, a partir de los cuales se preparan suspensiones o emulsiones diluidas de los principios activos. Pueden contener conservantes antimicrobianos, antioxidantes y otros excipientes tales como estabilizantes, emulsionantes y espesantes. Pueden distinguirse diversas categoras de preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario: espumas para uso cutneo [ver Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927)], preparaciones concentradas para bao, preparaciones para uncin dorsal continua, champs [vease Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927)], preparaciones para uncin dorsal puntual, preparaciones para pulverizacin, preparaciones para baos para pezones,
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Preparaciones para pulverizacin

DEFINICIN
Las preparaciones para pulverizacin contienen uno o ms principios activos, y estn destinadas a ser aplicadas externamente con fines teraputicos o profilcticos. Se suministran en forma de aerosol por accionamiento de una vlvula apropiada o por medio de un dispositivo atomizador adecuado que est integrado en el envase o que se facilita por separado. Las preparaciones para pulverizacin pueden presentarse en envases a presin [ver Preparaciones farmacuticas en envases a presin 0523p]. En este caso, las preparaciones para pulverizacin contienen generalmente uno o ms principios activos en un vehculo adecuado mantenido a presin con gases propulsores. Cuando se presentan de otra forma, las preparaciones para pulverizacin se suministran en envases bien cerrados.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo y fabricacin de una preparacin para pulverizacin, se toman medidas para garantizar que el producto envasado cumple el caudal y el perfil de pulverizacin definidos.
preparaciones para lavados mamarios.
Preparaciones concentradas para bao

DEFINICIN
Las preparaciones concentradas para bao contienen uno o ms principios activos, generalmente en forma de polvos humectables, pastas, disoluciones o suspensiones, a partir de las cuales se preparan disoluciones, suspensiones o emulsiones diluidas de los principios activos. Las preparaciones diluidas se aplican por inmersin completa del animal
Preparaciones para bao de pezones

DEFINICIN
Las preparaciones para baos de pezones contienen uno o ms principios activos desinfectantes, generalmente en forma de disoluciones en las que se sumergen los pezones del animal antes y, cuando proceda, despus del ordeo para reducir la poblacin de microorganismos patgenos sobre sus superficies. Las preparaciones para baos de pezones pueden suministrarse/presentarse como preparaciones listas para uso o pueden prepararse por dilucin de preparaciones concentradas para bao de pezones. Las preparaciones para baos de pezones antes y despus del ordeo difieren a menudo en su formulacin. Las preparaciones para baos de pezones contienen generalmente emolientes para promover la hidratacin de la piel, suavizarla y ayudar a cicatrizar las lesiones que si no se poblaran de bacterias.
Preparaciones para uncin dorsal continua

DEFINICIN
Las preparaciones para uncin dorsal continua contienen uno o ms principios activos para la prevencin y tratamiento de las infestaciones ectoparsitas y/o endoparsitas de animales. Se aplican en volmenes generalmente mayores que 15 ml, por vertido a lo largo de la espina dorsal del animal.
Preparaciones para pulverizaciones de pezones

DEFINICIN
Preparaciones para uncin dorsal puntual

DEFINICIN
Las preparaciones para uncin dorsal puntual contienen uno o ms principios activos para la prevencin y tratamiento de las infestaciones ectoparsitas y/o endoparsitas de animales. Se aplican en volmenes que generalmente son inferiores a 10 ml, en una pequea zona de la cabeza o lomo, segn proceda, del animal. Las preparaciones para pulverizaciones de pezones contienen uno o ms principios activos desinfectantes, generalmente en forma de disoluciones con las que se pulverizan los pezones del animal antes y, cuando proceda, despus del ordeo para reducir la poblacin de microorganismos patgenos sobre sus superficies. Las preparaciones para pulverizacin de pezones pueden suministrarse/presentarse como preparaciones listas para uso o pueden prepararse por dilu-
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Formas farmacuticas
preparaciones para pulverizaciones de pezones,
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Preparaciones lquidas para uso oral

cin de preparaciones concentradas para pulverizaciones de pezones. Las preparaciones para pulverizaciones de pezones antes y despus del ordeo difieren a menudo en su formulacin. Las preparaciones para pulverizaciones de pezones contienen generalmente emolientes para promover la hidratacin de la piel, suavizarla y ayudar a cicatrizar las lesiones que si no se poblaran de bacterias.

Las emulsiones pueden presentar signos de separacin de fases pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento, que es rpidamente dispersable por agitacin dando una nueva suspensin lo bastante estable para permitir la administracin de la dosis correcta. Cuando proceda, los envases para preparaciones lquidas para uso oral satisfacen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). Se pueden distinguir varios tipos de preparacin:
Preparaciones para lavados mamarios

DEFINICIN
Las preparaciones para lavados mamarios contienen uno o ms principios activos desinfectantes, generalmente en forma de disoluciones que se pulverizan sobre la ubre y pezones del animal para eliminar el lodo y la contaminacin fecal antes de la aplicacin de las preparaciones para baos o pulverizaciones de pezones. Las preparaciones para lavados mamarios se preparan generalmente por dilucin de preparaciones concentradas o de preparaciones para baos o pulverizaciones listas para uso.
disoluciones, emulsiones y suspensiones orales, polvos y granulados para disoluciones y suspensiones orales, gotas orales, polvos para gotas orales, jarabes, polvos y granulados para jarabes.
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
01/2002, 0672 Durante el desarrollo de una preparacin para uso oral cuya frmula incluya un conservante antimicrobiano, la eficacia de ste debe demostrarse a satisfaccin de la Autoridad competente. En el texto Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se indica un mtodo de ensayo adecuado, as como criterios para evaluar las propiedades conservantes de la disolucin. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de preparaciones lquidas para uso oral, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4). En la fabricacin de preparaciones lquidas para uso oral que contengan partculas en dispersin se toman medidas para garantizar que el tamao de las partculas se controla de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
PREPARACIONES LQUIDAS PARA USO ORAL Praeparationes liquidae peroraliae

En caso justificado y autorizado, las exigencias de esta monografa no se aplican a preparaciones lquidas para uso oral destinadas a uso veterinario.
DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para uso oral son normalmente disoluciones, emulsiones o suspensiones que contienen uno o ms principios activos en un vehculo apropiado; sin embargo, pueden estar constituidas por principios activos lquidos que se utilizan como tales (lquidos orales). Algunas preparaciones para uso oral se preparan por dilucin de preparaciones lquidas concentradas, o a partir de polvos o granulados destinados a la preparacin de disoluciones o suspensiones para uso oral, o de gotas o jarabes para uso oral, usando un vehculo apropiado. El vehculo empleado en las preparaciones para uso oral se elige teniendo en cuenta la naturaleza del principio o principios activos y para proporcionar caractersticas organolpticas apropiadas para el uso al que se destina la preparacin. Las preparaciones lquidas para uso oral pueden contener conservantes antimicrobianos apropiados, antioxidantes y otros excipientes, como agentes dispersantes, de suspensin, espesantes, emulsionantes, tampones, humectantes, solubilizantes, estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes y colorantes autorizados por la Autoridad competente.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones unidosis que son suspensiones satisfacen el siguiente ensayo: agitar y vaciar lo ms completamente posible cada envase y efectuar el ensayo de los contenidos individuales. Satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones en dosis nica. Uniformidad de masa. Las preparaciones lquidas envasadas en dosis nica en forma de disoluciones o emulsiones satisfacen el siguiente ensayo: pesar individualmente el contenido de 20 envases, una vez vaciados tanto como sea posible, y determinar la masa media. No ms de dos de las masas individuales se desvan ms del 10 por ciento de la masa media, y ninguna se desva ms del 20 por ciento. Dosis y uniformidad de dosis de las gotas orales. Introducir en una probeta graduada apropiada, mediante el cuentagotas, el nmero de gotas habitualmente prescrito para una dosis o introducir mediante el dispositivo de medida la cantidad habitualmente prescrita. La velocidad de goteo no
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supera 2 gotas por segundo. Pesar el lquido, aadir otra dosis, pesar de nuevo y repetir la adicin y la pesada hasta obtener un total de 10 masas. Ninguna de las masas individuales se desva ms del 10 por ciento de la masa media. El total de las 10 masas no difiere ms del 15 por ciento de la masa nominal de diez dosis. Si es necesario, medir el volumen total de diez dosis. El volumen no difiere ms del 15 por ciento del volumen nominal equivalente a 10 dosis. Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones lquidas para uso oral suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo.
Preparaciones lquidas para uso oral

Si la preparacin contiene ms de un principio activo, las exigencias del ensayo se aplicarn slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos y los granulados envasados en envases de dosis nica satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
CONSERVACIN
CONSERVACIN
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin,
Formas farmacuticas
Disoluciones, emulsiones y suspensiones orales

DEFINICIN
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones orales se suministran en envases unidosis o multidosis. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito. El dispositivo es generalmente una cuchara o cubilete para volmenes de 5 ml o sus mltiplos o en el caso de otros volmenes una jeringa para uso oral.
las condiciones y el tiempo de conservacin despus de su preparacin.
Gotas orales
DEFINICIN
Las gotas orales son disoluciones, emulsiones o suspensiones administradas en pequeos volmenes, tales como gotas, por medio de un dispositivo apropiado.
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nmero de gotas por mililitro de preparacin o por gramo de preparacin si la dosis se mide en gotas.
Polvos y granulados para la preparacin de disoluciones y suspensiones orales

DEFINICIN
Los polvos y granulados para la preparacin de disoluciones y suspensiones orales se adaptan generalmente a las definiciones de las monografas Polvos para uso oral (1165) y Granulados (0499), respectivamente. Pueden contener excipientes para facilitar la dispersin o la disolucin y para prevenir la agregacin de partculas. Despus de su disolucin o suspensin, satisfacen los requisitos para disoluciones o suspensiones orales, segn corresponda.
Polvos para gotas orales

DEFINICIN
Los polvos para la preparacin de gotas orales se adaptan generalmente a la definicin de Polvos para uso oral (1165). Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o suspensin en el lquido prescrito o impedir la aglomeracin. Despus de la disolucin o suspensin, los polvos satisfacen los requisitos para gotas orales.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y los granulados en dosis nica con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total de la preparacin satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones en dosis nica (2.9.6).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para gotas orales unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un prin-
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Preparaciones nasales
cipio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para gota orales unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.

01/2002, 0676
PREPARACIONES NASALES Nasalia

DEFINICIN
Jarabes
DEFINICIN
Los jarabes son preparaciones acuosas caracterizadas por un sabor dulce y una consistencia viscosa. Pueden contener sacarosa a una concentracin de al menos 45 por ciento m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito. El dispositivo es generalmente una cuchara o cubilete para volmenes de 5 ml o sus mltiplos.
Formas farmacuticas
Las preparaciones nasales son preparaciones lquidas, semislidas o slidas que contienen uno o ms principios activos. Estn destinadas a la administracin en las fosas nasales con objeto de ejercer un efecto local o general. En la medida de lo posible, las preparaciones nasales no son irritantes, y no ejercen efectos indeseables sobre las funciones de la mucosa nasal y de sus cilios. Las preparaciones nasales acuosas son habitualmente isotnicas y pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la viscosidad de la preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para aumentar la solubilidad del principio activo, o para estabilizar la preparacin. Las preparaciones nasales estn acondicionadas en envases multidosis o unidosis provistos, si es necesario, de un dispositivo de dispensacin apropiado, que puede estar diseado para evitar la introduccin de contaminantes. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las preparaciones nasales acuosas acondicionadas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado a la concentracin conveniente, excepto cuando la preparacin posea de por s propiedades antimicrobianas adecuadas. Cuando proceda, los envases satisfacen las exigencias de Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones). Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones nasales: gotas nasales y aerosoles nasales lquidos,
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre y concentracin del poliol o agente edulcorante.
Polvos y granulados para jarabes

DEFINICIN
Los polvos y granulados para jarabes satisfacen generalmente las definiciones de las monografas Polvos para uso oral (1165) o Granulados (0499). Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin. Despus de la disolucin, satisfacen los requisitos de jarabes.
polvos nasales, preparaciones nasales semislidas, lquidos para lavado nasal, barras para uso nasal.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y granulados unidosis para jarabes con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos y granulados unidosis para jarabes satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin nasal cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de preparaciones nasales, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiana; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
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Las preparaciones nasales estriles se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. En el caso de preparaciones nasales que contengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas para garantizar que el tamao de stas se controle de forma adecuada al fin propuesto.
Preparaciones nasales
tarias de los aerosoles nasales destinadas a una accin general satisfacen los siguientes ensayos: Uniformidad de masa. Las gotas nasales que se presentan en disolucin satisfacen el siguiente ensayo: pesar individualmente los contenidos de diez envases, previamente vaciados lo ms posible, y determinar la masa media. No ms de dos de las masas individuales se desvan ms del 10 por ciento de la masa media, y ninguna se desva ms del 20 por ciento. Los aerosoles nasales con dosificador que se presentan en disolucin satisfacen el siguiente ensayo: hacer una descarga desechndola, esperar al menos 5 segundos y volver a descargar desechndola. Repetir este proceso tres veces ms. Pesar el envase, descargarlo una vez desechando la cantidad emitida y pesar de nuevo el envase. Calcular la diferencia entre las dos masas. Repetir el proceso para otros nueve envases. El ensayo es satisfactorio si no ms de dos de los valores individuales se desvan ms del 25 por ciento del valor medio y ninguno se desva ms del 35 por ciento. Uniformidad de contenido (2.9.6). Las gotas nasales que se presentan en suspensin o emulsin satisfacen el siguiente ensayo: vaciar los envases lo ms posible y llevar a cabo el ensayo en sus contenidos individuales. Satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido. Uniformidad de la dosis emitida. Los aerosoles nasales con dosificador que se presentan en forma de suspensin o emulsin satisfacen el ensayo siguiente: utilizar un aparato que permita retener de forma cuantitativa la dosis expulsada por el dispositivo atomizador. Agitar un envase durante 5 segundos y hacer una descarga desechndola. Esperar al menos 5 segundos, agitar otros 5 segundos y volver a descargar desechando la cantidad emitida. Repetir este proceso tres veces ms. Despus de 2 segundos, expulsar una dosis de la preparacin nasal a travs del dispositivo atomizador en un envase colector. Recoger el contenido de ste por lavados sucesivos y determinar el contenido del principio activo en la mezcla de los lquidos de lavado. Repetir el proceso para nueve envases ms. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, la preparacin satisface el ensayo si como mximo uno de los contenidos est fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento del valor medio del contenido, y ninguno est fuera de los lmites de 65 por ciento al 135 por ciento. Si dos o tres de los contenidos individuales estn fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento pero dentro de los lmites del 65 por ciento al 135 por ciento, repetir el ensayo para 20 envases ms. La preparacin satisface el ensayo si no ms de tres contenidos individuales de los treinta estn fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento y ninguno est fuera de los lmites del 65 por ciento al 135 por ciento del valor medio.
ENSAYOS
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad.
CONSERVACIN En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, conservar en envase estril, hermtico y con cierre inviolable. ETIQUETADO La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos aadidos a la preparacin, si procede, que la preparacin es estril.
Gotas nasales y aerosoles nasales lquidos

DEFINICIN
Las gotas nasales y los aerosoles nasales lquidos son disoluciones, emulsiones o suspensiones destinadas a ser instiladas o pulverizadas en las fosas nasales. Las emulsiones pueden presentar signos de separacin de fases, pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento fcilmente dispersable por agitacin, de modo que resulte una suspensin suficientemente estable para permitir la correcta dosificacin. Las gotas nasales se suministran habitualmente en envases multidosis provistos de un aplicador adecuado. Los aerosoles nasales lquidos se suministran en envases provistos de un dispositivo pulverizador, o en envases a presin provistos de un adaptador adecuado, con o sin vlvula dosificadora, y que se ajustan a las exigencias de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523). El tamao de las gotitas de la pulverizacin es el adecuado para que puedan depositarse en la fosa nasal.
Polvos nasales
DEFINICIN
ENSAYOS
Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las dosis unitarias de las gotas nasales y las dosis uni-
Los polvos nasales son polvos destinados a ser aplicados por insuflacin en la fosa nasal mediante un dispositivo adecuado.
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Formas farmacuticas
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Preparaciones oftlmicas
Satisfacen las exigencias de la monografa Polvos para aplicacin cutnea (1166). El tamao de las partculas de los polvos nasales es el adecuado para que puedan depositarse en la fosa nasal y se comprueba mediante los mtodos adecuados para la determinacin del tamao de las partculas.

das en el globo ocular o en la conjuntiva, o bien a su insercin en el saco conjuntival. Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones oftlmicas satisfacen los requisitos para Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y para Envases (3.2 y subsecciones). Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftlmicas: colirios,
Preparaciones nasales semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones nasales semislidas satisfacen las exigencias de la monografa Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132). Los envases estn adaptados de modo que permitan la liberacin del producto en el lugar de aplicacin.
baos oculares, polvos para colirios y baos oculares, preparaciones oftlmicas semislidas, insertos oftlmicos.
PRODUCCIN
Formas farmacuticas
Lquidos para lavado nasal

DEFINICIN
Los lquidos para lavado nasal son, en general, disoluciones acuosas isotnicas destinadas al lavado de las fosas nasales. Los lquidos para lavado nasal destinados a su aplicacin sobre una parte lesionada o a su utilizacin antes de una intervencin quirrgica son estriles.
Durante el desarrollo de una preparacin oftlmica cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Las preparaciones oftlmicas se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricacin de preparaciones oftmicas que contengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas para garantizar que el tamao de las partculas dispersas se controla de forma adecuada al uso propuesto.
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para lavado nasal suministrados en envases unidosis satisfacen el ensayo.
Barras para uso nasal

ENSAYOS DEFINICIN
Las barras para uso nasal satisfacen los requisitos de la monografa Barras (1154). Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones oftlmicas unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones oftlmicas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones unidosis. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa. Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones oftlmicas satisfacen el ensayo de esterilidad. Los aplicadores que se suministren por separado tambin satisfacen el ensayo de esterilidad. Sacar el aplicador de su envase con precauciones aspticas y transferirlo a un medio de cultivo contenido en un tubo en el que quede completamente sumergido. Incubar
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PREPARACIONES OFTLMICAS Ophthalmica

DEFINICIN
Las preparaciones oftlmicas son preparaciones estriles lquidas, semislidas o slidas, destinadas a ser administra-
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e interpretar los resultados segn se describe en el ensayo de esterilidad. Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones oftlmicas lquidas o semislidas suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo.
ENSAYOS
Tamao de las partculas. Salvo excepcin justificada y autorizada los colirios que se presentan en forma de suspensin satisfacen el ensayo siguiente: introducir una cantidad adecuada de la suspensin en un hemocitmetro, o bien depositar la suspensin con una micropipeta en un portaobjetos, segn proceda. Examinar al microscopio un rea que corresponda a 10 mg de la fase activa slida. Por razones prcticas, se recomienda examinar inicialmente la totalidad de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejemplo, 50 aumentos) e identificar las partculas superiores a 25 mm y a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento mayor (por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10 mg de principio activo slido, no ms de 20 partculas presentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no ms de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin mxima superior a 90 mm.
CONSERVACIN Salvo que se prescriba otra cosa, en envase estril, hermtico y con cierre inviolable. ETIQUETADO La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
Colirios
DEFINICIN
Los colirios son disoluciones o suspensiones estriles, acuosas u oleosas, de uno o ms principios activos, destinados a su instilacin en el ojo. Los colirios pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubilidad del principio activo o para estabilizar la preparacin. Estas sustancias no afectan negativamente a la accin medicamentosa que se persigue ni causan una irritacin local indebida a las concentraciones utilizadas. Las preparaciones acuosas que se presenten en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado y a la concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin tiene por s misma suficientes propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean compatibles con los otros componentes de la preparacin y que permanezcan activos durante todo el perodo en que se utilice el colirio. Si se prescribe que un colirio no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los colirios destinados a operaciones quirrgicas no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en envases de una sola dosis. Los colirios que son disoluciones son prcticamente lmpidos y estn prcticamente exentos de partculas cuando se examinan con una luz adecuada. Los colirios que son suspensiones pueden presentar un sedimento, que se dispersa fcilmente por agitacin dando una suspensin lo bastante estable para permitir administrar la dosis correcta. Las preparaciones multidosis se suministran en envases que permiten administrar la preparacin gota a gota. Los envases contienen como mximo 10 ml de la preparacin, salvo en excepciones autorizadas y justificadas.
ETIQUETADO
Formas farmacuticas
La etiqueta indica: cuando proceda, el nombre de los conservantes antimicrobianos aadidos, para envases multidosis, el perodo despus del cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase. Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
Baos oculares
DEFINICIN
Los baos oculares son disoluciones acuosas estriles, destinadas a lavar o baar el ojo o a impregnar los vendajes que se apliquen al ojo. Los baos oculares pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin o para ajustar o estabilizar el pH. Estas sustancias no afectan negativamente a la accin que se persigue ni causan una irritacin local indebida a las concentraciones utilizadas. Los baos oculares que se presenten en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado y a la concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin tenga por s misma suficientes propiedades antimicrobianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera que sean compatibles con otros componentes de la preparacin y que permanezcan activos durante todo el perodo en que se utilice el bao ocular. Si se prescribe que un bao ocular no contenga conservantes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible, en envases de una dosis. Los baos oculares destinados a operaciones quirrgicas o a primeros auxilios no contienen conservantes antimicrobianos y se suministran en envases de una sola dosis. Los baos oculares son prcticamente lmpidos y estn prcticamente exentos de partculas cuando se examinan con una luz adecuada.
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Los envases para preparaciones multidosis no contienen ms de 200 ml de bao ocular, salvo excepciones justificadas y autorizadas.

Las preparaciones oftlmicas semislidas estn envasadas en pequeos tubos flexibles, esterilizados, con una cnula fijada o suministrada por separado y con un contenido mximo de 5 g de preparacin. Los tubos deben cerrarse bien para evitar toda contaminacin microbiana. Las preparaciones oftlmicas semislidas pueden igualmente estar acondicionadas en envases unidosis apropiados. Los envases, o las boquillas de los tubos, deben ser de tal forma que faciliten la administracin sin contaminacin. Los tubos son de cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: cuando proceda, que el contenido debe emplearse una sola vez, para preparaciones multidosis, el perodo despus del cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase. Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
ENSAYOS
Tamao de las partculas. Las preparaciones oftlmicas semislidas que contengan en dispersin partculas slidas satisfacen el ensayo siguiente: extender cuidadosamente una capa delgada de una cantidad de preparacin correspondiente al menos a 10 mg del principio activo en estado slido. Examinar al microscopio la totalidad de la muestra. Por razones prcticas, se recomienda examinar inicialmente la totalidad de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejemplo, 50 aumentos) e identificar las partculas superiores a 25 mm y a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento mayor (por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10 mg de principio activo slido, no ms de 20 partculas presentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no ms de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin mxima superior a 90 mm.
Polvos para colirios y polvos para baos oculares

DEFINICIN
Los polvos para la preparacin de colirios y baos oculares se suministran en forma estril y seca para ser disueltos o puestos en suspensin en un vehculo lquido apropiado en el momento de su administracin. Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o dispersin, evitar la aglomeracin, ajustar la tonicidad, ajustar o estabilizar el pH o estabilizar la preparacin Despus de la disolucin o suspensin en el lquido prescrito, satisfacen las exigencias de los colirios o baos oculares, segn proceda.
Formas farmacuticas
Insertos oftlmicos
DEFINICIN
Los insertos oftlmicos son preparaciones estriles, slidas o semislidas de tamao y forma adecuados para permitir su insercin en el saco conjuntival, con objeto de producir un efecto ocular. Se componen generalmente de un depsito del principio activo, embebido en una matriz o unido a una membrana que controla la velocidad de liberacin. El principio activo, que es ms o menos soluble en fluidos fisiolgicos, se libera en un perodo determinado de tiempo. Los insertos oftlmicos se distribuyen individualmente en envases estriles.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para colirios y baos oculares unidosis con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para colirios y baos oculares unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
PRODUCCIN
En la fabricacin de insertos oftlmicos deben adoptarse las medidas oportunas para garantizar un comportamiento adecuado en cuanto a disolucin.
Preparaciones oftlmicas semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones oftlmicas semislidas son pomadas, cremas o geles estriles, destinadas a ser aplicadas sobre la conjuntiva. Contienen uno o varios principios activos disueltos o dispersos en una base apropiada. Presentan un aspecto homogneo. Las preparaciones oftlmicas semislidas satisfacen las exigencias de la monografa Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132). La base utilizada debe estar exenta de propiedades irritantes para la conjuntiva.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Los insertos oftlmicos satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido, cuando proceda.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: cuando proceda, la cantidad total de principio activo por inserto, cuando proceda, la dosis liberada por unidad de tiempo.
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01/2002, 0652
Preparaciones ticas
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las preparaciones ticas se toman las medidas necesarias para garantizar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las preparaciones ticas estriles se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricacin de preparaciones ticas que contengan partculas dispersas se toman las medidas adecuadas para asegurar que el tamao de las partculas se controla de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
PREPARACIONES TICAS Auricularia

DEFINICIN
Las preparaciones ticas son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a instilacin, pulverizacin, insuflacin, aplicacin al conducto auditivo o al lavado tico. Las preparaciones ticas contienen habitualmente uno o ms principios activos en un vehculo apropiado. Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o viscosidad, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubilidad de los principios activos, para estabilizar la preparacin o para asegurar propiedades antimicrobianas adecuadas. Estas sustancias auxiliares, a las concentraciones utilizadas, no afectan negativamente a la accin medicinal pretendida, ni causan toxicidad o irritacin local indebida. Las preparaciones para la aplicacin en un odo daado, en especial si el tmpano est perforado, o si se usan previamente a una operacin quirrgica, son estriles, estn exentas de conservantes antimicrobianos y se presentan en envases unidosis. Las preparaciones ticas se suministran en envases multidosis o unidosis, provistos, si es necesario, de un dispositivo de administracin diseado para evitar la introduccin de contaminantes. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las preparaciones ticas acuosas en envases multidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado, a la concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin presente, por s misma, suficientes propiedades antimicrobianas. Cuando proceda, los envases para preparaciones ticas satisfacen los requisitos de Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y de Envases (3.2 y subsecciones). Pueden distinguirse varias categoras de preparaciones ticas: gotas ticas y aerosoles ticos, preparaciones ticas semislidas, polvos ticos, lquidos para lavados ticos, tampones ticos.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo otra indicacin prescrita o justificada y autorizada, las preparaciones ticas unidosis con un contenido de principio activo menor que 2 mg o menor que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo, los requisitos se aplican slo a los ingredientes que correspondan a las condiciones anteriores. Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones ticas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se aplica a todos los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa. Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad.
CONSERVACIN
En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, en envase estril, hermtico y provisto de un cierre inviolable.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos,
cuando proceda, que la preparacin es estril,

para envases de multidosis, el perodo despus de abierto el envase a partir del cual no debe utilizarse. Dicho periodo no debe exceder de 4 semanas, salvo excepciones justificadas y autorizadas.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin tica cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin.
Gotas y aerosoles ticos

DEFINICIN
Las gotas y aerosoles ticos son disoluciones, emulsiones o suspensiones de uno o ms principios activos en lquidos adecuados para su aplicacin en el conducto auditivo, sin que ejerzan ninguna presin nociva en el tmpano (por ejem-
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Formas farmacuticas
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Preparaciones para inhalacin

plo, agua, glicoles o aceites grasos). Pueden tambin aplicarse en el conducto auditivo por medio de una torunda impregnada del lquido. Las emulsiones pueden mostrar separacin de fases pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento que se dispersa fcilmente por agitacin, originando una suspensin lo bastante estable para permitir la administracin de la dosis correcta. Las gotas ticas se suministran normalmente en envases de vidrio o de material plstico multidosis provistos de un cuentagotas integral o de una tapn de rosca de materiales adecuados que tiene incorporado un cuentagotas y una contera de caucho o plstico. Alternativamente dicho tapn puede proporcionarse por separado. Los aerosoles ticos se suministran habitualmente en envases multidosis, con un aplicador apropiado. Cuando los aerosoles se presentan en envases a presin, deben satisfacer los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523).
Tampones ticos
DEFINICIN
Los tampones ticos se destinan a ser insertados en el conducto auditivo externo. Satisfacen las exigencias de la monografa Tampones medicamentosos (1155).
01/2002, 0671
PREPARACIONES PARA INHALACIN Inhalanda

DEFINICIN
Las preparaciones para inhalacin son formulaciones slidas o lquidas, destinadas a su administracin a los pulmones, como vapores o aerosoles, con objeto de lograr un efecto local o general. Contienen uno o ms principios activos disueltos o dispersados en un vehculo adecuado. Dependiendo del tipo a que pertenezcan, las preparaciones para inhalacin pueden contener gases propulsores, codisolventes, diluyentes, conservantes antimicrobianos, agentes solubilizantes y estabilizantes, etc. Los excipientes no afectan adversamente a las funciones de la mucosa del tracto respiratorio ni a sus cilios. Las preparaciones para inhalacin se presentan en envases multidosis o unidosis. Cuando se presentan en envases a presin, satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523). Las preparaciones destinadas a ser administradas en forma de aerosoles (dispersiones de partculas slidas o lquidas en un gas) se administran empleando uno de los siguientes dispositivos: nebulizadores, inhaladores en envase a presin con vlvula dosificadora, inhaladores de polvo seco.
Formas farmacuticas
Preparaciones ticas semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones ticas semislidas se destinan a la aplicacin externa en el conducto auditivo, si es necesario con ayuda de una torunda impregnada con la preparacin. Las preparaciones ticas semislidas cumplen los requisitos que se indican en la monografa Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132). Se suministran en envases provistos de un aplicador adecuado.
Polvos ticos
DEFINICIN
Los polvos ticos cumplen los requisitos indicados en la monografa Polvos para aplicacin cutnea (1166). Se suministran en envases provistos de un dispositivo apropiado para su aplicacin o insuflacin.
Lquidos para lavado tico

PRODUCCIN DEFINICIN
Los lquidos para lavado tico estn destinados al lavado del conducto auditivo externo. Generalmente son disoluciones acuosas, cuyo pH est dentro de los lmites fisiolgicos. Los lquidos para lavado tico destinados a la aplicacin a partes lesionadas o antes de una intervencin quirrgica deben ser estriles. Durante el desarrollo de una preparacin para inhalacin cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. En el texto Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. El tamao de las partculas del aerosol que se van a inhalar se controla de manera que una fraccin significativa se deposite en el pulmn. Las caractersticas de las partculas finas de las preparaciones para inhalacin se determinan por el mtodo de Evaluacin aerodinmica de las partculas finas (2.9.18).
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para lavado tico suministrados en envases unidosis satisfacen el ensayo.
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En el control de la uniformidad de la dosis emitida, los fabricantes pueden emplear procedimientos alternativos, que comprendan ms de un inhalador. Estos procedimientos deben garantizar que todos los inhaladores se ajusten a las exigencias de la Farmacopea. Los inhaladores en envase a presin con vlvula dosificadora se someten a ensayos de fugas. Los inhaladores se someten a ensayos de contaminacin por partculas extraas.

o emulsiones. Pueden emplearse co-disolventes o solubilizantes adecuados para incrementar la solubilidad de los principios activos. Las preparaciones lquidas para nebulizacin en forma concentrada para empleo en nebulizadores de operacin continua se diluyen antes de su uso hasta el volumen prescrito con el lquido prescrito. Los lquidos para nebulizacin pueden prepararse tambin a partir de polvos. El pH de las preparaciones lquidas que se utiliza en nebulizadores de operacin continua no es menor que 3 ni mayor que 8,5. Las suspensiones y las emulsiones son fcilmente dispersables por agitacin y permanecen lo bastante estables para permitir administrar la dosis correcta. Las preparaciones acuosas para nebulizacin que se presentan en envases multidosis pueden contener un conservante antimicrobianos apropiado en concentracin adecuada, a no ser que la preparacin posea de por s propiedades antimicrobianas adecuadas. Los nebulizadores de operacin continua son dispositivos que transforman los lquidos en aerosoles por medio de gases a alta presin, vibracin ultrasnica u otros medios. Permiten que la dosis se inhale a una velocidad adecuada y con un tamao de las partculas que garantice que la preparacin se deposite en los pulmones. Los nebulizadores con vlvula dosificadora son dispositivos que transforman los lquidos en aerosoles por medio de gases a alta presin, vibracin ultrasnica u otros medios. El volumen del lquido a nebulizar est dosificado, de manera que la dosis pueda inhalarse con una sola inspiracin. C. Preparaciones para inhalacin en envase a presin con vlvula dosificadora
Formas farmacuticas
ETIQUETADO
En el caso de inhaladores con vlvula dosificadora, la etiqueta indica: la dosis emitida, excepto en las preparaciones en las que la dosis se establece en funcin de la dosis medida o previamente descargada, cuando proceda, el nmero de descargas del inhalador necesarias para suministrar la dosis mnima recomendada. el nmero de descargas del inhalador. Cuando proceda, la etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
Preparaciones lquidas para inhalacin

DEFINICIN
Se pueden distinguir tres tipos de preparaciones lquidas para inhalacin: A. B. C. Preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor. Preparaciones lquidas para nebulizacin. Preparaciones en envase a presin con vlvula dosificadora para inhalacin.
DEFINICIN
Las preparaciones para inhalacin en envase a presin con vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones o emulsiones que se suministran en un envase especial provisto de una vlvula dosificadora y que estn bajo presin por contener gases propulsores adecuados o mezclas adecuadas de gases propulsores licuados, que pueden actuar tambin como disolventes. Pueden aadirse co-disolventes, solubilizantes y estabilizantes adecuados. La dosis emitida es la dosis que el inhalador proporciona al paciente. En algunas preparaciones, se ha establecido la dosis como una dosis previamente medida. La dosis previamente medida se determina sumando la cantidad depositada, dentro del dispositivo, a la dosis emitida. Tambin puede determinarse directamente.
Las preparaciones lquidas para inhalacin son disoluciones o dispersiones. Las dispersiones son fcilmente dispersables por agitacin y permanecen lo bastante estables como para permitir la administracin de la dosis correcta. Pueden emplearse excipientes adecuados. A. Preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor
DEFINICIN
Las preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor son disoluciones, dispersiones o preparaciones slidas. Normalmente se aaden a agua caliente y se inhala el vapor generado. B. Lquidos para nebulizacin
ENSAYOS
Uniformidad de la dosis emitida. Los envases funcionan normalmente en posicin invertida. Para los que funcionan en posicin vertical, se aplica un ensayo equivalente utilizando mtodos que garanticen la recoleccin completa de la dosis emitida. En todos los casos, se prepara el inhalador siguiendo las instrucciones que se dan al paciente.
DEFINICIN
Los lquidos para inhalacin destinados a ser convertidos en aerosoles por un nebulizador de operacin continua o provisto de vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones
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El aparato debe retener completamente la dosis que se libera cuando se hace funcionar el pulsador del inhalador. Se puede utilizar el siguiente aparato y procedimiento: El aparato (ver Fig. 0671.-1) consta de un soporte con un portafiltros de mallas abiertas, como por ejemplo un tamiz de acero inoxidable, un tubo de recogida de muestras fijado o atornillado al soporte del portafiltros y un adaptador de boquilla que garantice un cierre hermtico entre el tubo de recogida de muestras y la boquilla. Utilizar un adaptador que permita que la parte frontal de la boquilla del inhalador se encuentre al mismo nivel que la parte frontal del tubo de recogida de muestras. El conector de vaco se une a un sistema que consta de una fuente de vaco y un regulador de flujo. La fuente de vaco debe ajustarse para aspirar el aire a travs del conjunto del dispositivo, incluyendo el filtro y el inhalador a examinar, a un caudal de 28,3 1,5 litros por minuto. Se debe aspirar aire a travs del aparato de forma continua, para evitar que haya prdidas del principio activo hacia la atmsfera. El soporte del portafiltros est diseado para acomodar discos de filtracin de 25 mm de dimetro. El disco de filtracin y las dems piezas del aparato deben ser de materiales compatibles con el principio activo y los disolventes utilizados para extraer el principio activo retenido en el filtro. Uno de los extremos del tubo de recogida de muestras est diseado para fijar el disco de filtracin al soporte del portafiltros. Cuando se ensambla el aparato, las uniones entre sus componentes son hermticas, de tal forma que, al aplicar el vaco al soporte del filtro, todo el aire impulsado hacia el tubo de recogida de muestras sea el que sale del inhalador. Salvo indicacin contraria en las instrucciones al paciente, agitar el inhalador durante 5 segundos y hacer una descarga desechndola. Invertir el inhalador y acoplarlo al aparato, oprimiendo la vlvula un tiempo suficiente para garantizar la descarga completa. Repetir el proceso hasta que el dispositivo haya actuado el nmero de veces correspondiente a la dosis mnima recomendada. Recoger completamente el contenido del aparato y determinar la cantidad de principio activo recogida. Repetir este proceso con dos dosis ms. Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida, esperando no menos de 5 s entre cada dos descargas del dispositivo, hasta que queden (n/2)+1 descargas, siendo n el nmero de descargas indicado en la etiqueta. Recoger cuatro dosis utilizando el procedimiento descrito anteriormente. Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida, esperando no menos de 5 s entre cada dos descargas del dispositivo, hasta que queden tres dosis. Recoger estas tres dosis utilizando el procedimiento descrito anteriormente. Para preparaciones que contengan ms de un principio activo, llevar a cabo el ensayo de uniformidad de la dosis emitida para cada uno de los principios activos.

Salvo excepciones justificadas y autorizadas, la preparacin satisface el ensayo si nueve de cada diez resultados estn comprendidos entre el 75 por ciento y el 125 por ciento del valor medio, y todos ellos estn entre el 65 por ciento y el 135 por ciento. Si dos o tres valores estn fuera del intervalo entre el 75 por ciento y el 125 por ciento, repetir el ensayo con dos inhaladores ms. No ms de tres de los treinta valores deben estar fuera del intervalo entre el 75 y el 125 por ciento, y ningn valor debe estar fuera del intervalo entre el 65 y el 135 por ciento. Dosis de partculas finas. Calcular la dosis de partculas finas utilizando el aparato y el procedimiento descritos en Evaluacin aerodinmica de las partculas finas (2.9.18). Nmero de descargas por envase. Tomar un envase y descargar todo su contenido desechndolo, haciendo funcionar la vlvula a intervalos de no menos de 5 s. El nmero total de descargas del inhalador no debe ser inferior al nmero indicado en la etiqueta. (Este ensayo puede combinarse con el ensayo de uniformidad de dosis emitida.)
Formas farmacuticas
Polvos para inhalacin

DEFINICIN
Los polvos para inhalacin se presentan como polvos unidosis o multidosis. Para facilitar su uso, los principios activos pueden combinarse con un excipiente adecuado. Se administran generalmente utilizando inhaladores de polvo. En el caso de sistemas predosificados, el inhalador se llena con polvos dispuestos previamente en cpsulas o alguna otra forma farmacutica adecuada. En el caso de sistemas que llevan un depsito de polvos, la emisin de la dosis unitaria se efecta dentro del inhalador por accin de un mecanismo dosificador. La dosis emitida es la dosis que emite el inhalador. En algunas preparaciones, se ha establecido la dosis en trminos de dosis medida o pre-dosificada. La dosis medida se determina sumando la cantidad depositada, en del dispositivo, a la dosis emitida. Tambin puede determinarse directamente.
ENSAYOS
Uniformidad de la dosis emitida. En todos los casos, preparar el inhalador como se indica en las instrucciones de uso. El aparato de recogida de dosis debe retener cuantitativamente la dosis emitida. Puede utilizarse un aparato similar al que se describe para la evaluacin de inhaladores a presin con vlvula dosificadora, siempre que las dimensiones del tubo y del filtro se adapten al caudal que se ha de medir. En la Figura 0671.-1 se define un tubo apropiado. Conectar el tubo a un sistema de flujo, de acuerdo con el esquema especificado en la Figura 0671.-2 y en la Tabla 0671.-1.
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Figura 0671.-1.Aparato para recogida de dosis en los envases a presin con vlvula dosificadora. Dimensiones en milmetros.
Salvo indicacin contraria, determinar el caudal y la duracin del ensayo utilizando el tubo de recogida de dosis, el sistema de flujo asociado a ste, un medidor adecuado de diferencia de presiones y un medidor de caudal volumtrico adecuado, calibrado para el caudal que sale del medidor, de acuerdo con el siguiente procedimiento: Preparar el inhalador para su uso y conectarlo a la entrada del aparato utilizando un adaptador de boquilla para asegurar un cierre hermtico. Utilizar un adaptador que garantice que la parte frontal de la boquilla del inhalador est al mismo nivel que la parte frontal del tubo de recogida de muestras. Conectar una de las salidas del medidor de presin diferencial al punto de lectura de presin P1 de la figura 0671.-2, y dejar el otro abierto a la atmsfera. Conectar la bomba, abrir la vlvula de dos vas y ajustar la vlvula de control de flujo hasta que la cada de presin entre los dos extremos del inhalador, indicada por el medidor de diferencia de presiones,
Figura 0671.-2.Aparato adecuado para la medida de la uniformidad de la dosis emitida para inhaladores de polvo
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Formas farmacuticas
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sea de 4,0 kPa (40,8 cm H2O). Retirar el inhalador del adaptador de la boquilla y, sin tocar la vlvula de control de flujo, conectar un medidor de caudal a la entrada del aparato. Si el caudal es superior a 100 litros por minuto, ajustar la vlvula hasta obtener un caudal de 100 5 litros por minuto. Anotar el valor de caudal volumtrico y definir este valor como el caudal del ensayo (Q, en litros por minuto). Definir la duracin del ensayo de flujo (T, en segundos) de manera que se aspire un volumen de aire de 4 litros a travs del inhalador. Utilizar el siguiente procedimiento para garantizar que el flujo crtico se produzca en la vlvula de control de flujo. Con el inhalador colocado en su sitio y empleando un caudal Q, medir la presin absoluta en ambos lados de la vlvula de control (puntos de lectura de presin P2 y P3 en la Figura 0671.-2). Una relacin P3/P2 < 0,5 es indicadora de un flujo crtico. Si no se logra ste, utilizar una bomba ms potente y volver a medir el caudal de ensayo. Sistemas pre-dosificados. Preparar el inhalador como se indica en las instrucciones al paciente y conectarlo al aparato, empleando un adaptador que garantice un buen cierre. Aspirar aire a travs del inhalador en las condiciones preFormas farmacuticas

viamente determinadas. Repetir el procedimiento hasta que se haya realizado el nmero de descargas del dispositivo que constituyen la dosis mnima recomendada. Recoger cuantitativamente el contenido del aparato y determinar la cantidad del principio activo. Repetir el proceso para otras nueve dosis. Sistemas con depsito. Preparar el inhalador como se indica en las instrucciones al paciente y conectarlo al aparato, empleando un adaptador que garantice un buen cierre. Aspirar aire a travs del inhalador en las condiciones previamente determinadas. Repetir el procedimiento hasta que se haya realizado el nmero de descargas del dispositivo que constituyen la dosis mnima recomendada. Recoger cuantitativamente el contenido del aparato y determinar la cantidad de principio activo. Repetir el proceso para otras dos dosis. Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida hasta que quede (n/2)+1 descargas, siendo n el nmero de dosis indicadas en la etiqueta. Si es necesario, dejar reposar el inhalador para que se descargue la electricidad esttica.
Tabla 0671.-1.Especificaciones de los componentes de la figura 0671.-2 Cdigo Elemento Descripcin
Tubo de recogida de muestras
Capaz de recoger completamente la dosis emitida; por ejemplo, un tubo de recogida de muestras similar al descrito en la figura 0671.-1, con las siguientes dimensiones: 34,85 mm de dimetro interno y 12 cm de longitud (por ejemplo, el elemento nmero XX40 047 00 de Millipore Corporation, Bedford, MA 01732, con un tubo de salida modificado de dimetro interno > 8 mm, adaptado acoplado al elemento Gelman nmero 61631 o equivalente). Filtro de 47 mm, por ejemplo, filtro de fibra de vidrio A/E (Gerlman Sciences, Ann Arbor, MI 48106 o equivalente). Dimetro interno > 8 mm, por ejemplo, un manguito corto de metal, con un codo de pequeo dimetro para la toma P3. 8 + 0,5 mm de dimetro interno y 50 + 10 cm de longitud, por ejemplo, tubo de silicona de 14 mm de dimetro externo y 8 mm de dimetro interno. Orificio con resistencia mnima al flujo del aire, con un dimetro interno > 8 mm y un tiempo mximo de respuesta de 100 ms (por ejemplo, tipo 256-A08, Brkerbt GmbH, D74653 Ingelfingen, o equivalente). Bomba para aspirar el caudal requerido a travs del aparato ensamblado, con el inhalador de polvo desecado colocado en el adaptador de boquilla (por ejemplo, productos 1023, 1423 o 2565, Gast Manufacturing Inc., Benton Harbor, MI 49022, o equivalente). La bomba est conectada a la vlvula solenoide por medio de un tubo de vaco corto y ancho (> 10 mm de dimetro interno) y conectores que minimicen los requisitos de capacidad de la bomba. Temporizador capaz de conectar la vlvula solenoide durante el tiempo necesario (por ejemplo, tipo G814 de RS Components International, Corby, NN17 9RS UK, o equivalente). 2,2 mm de dimetro interno, 3,1 mm de dimetro externo, a 59 mm de su entrada, al mismo nivel de la superficie interna del tubo de recogida de muestras, centrada y sin rebabas. Para medir la diferencia de presin con la atmsfera (P1), o la presin absoluta (P2 y P3). Vlvula reguladora ajustable con un valor mximo de C > 1 (por ejemplo, tipo 8FV 12LNSS, Parker Hannifin plc, Barnstaple, EX31 INP, UK, o equivalente).
B C D E
Filtro Conector Tubo de vaco Vlvula de solenoide de dos vas
Bomba de vaco
Temporizador
P1
Toma de presin
P1, P2, P3 Medidas de vaco. Manmetros H Vlvula de control de flujo
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Recoger cuatro dosis empleando el procedimiento descrito anteriormente. Descargar el dispositivo hasta que queden tres dosis. Si es necesario, dejar reposar el inhalador para que se descargue la electricidad esttica. Recoger tres dosis empleando el procedimiento descrito anteriormente. Para preparaciones que contengan ms de un principio activo, llevar a cabo el ensayo de uniformidad de dosis emitida para cada principio activo. La preparacin satisface el ensayo si nueve de cada diez resultados estn comprendidos entre el 75 por ciento y el 125 por ciento del valor medio, y todos los valores estn comprendidos entre el 65 por ciento y el 135 por ciento. Si dos o tres valores estn fuera del intervalo entre el 75 por ciento y el 125 por ciento, repetir el ensayo para dos inhaladores ms. No ms de tres de los treinta valores puede estar fuera del intervalo entre el 75 por ciento y el 135 por ciento, y ningn valor debe estar fuera del intervalo entre el 65 por ciento y el 135 por ciento. En casos justificados y autorizados, pueden ampliarse estos intervalos, pero ningn valor debe ser superior al 150 por ciento o inferior al 50 por ciento del valor medio. Dosis de partculas finas. Calcular la dosis de partculas finas utilizando el aparato y el procedimiento descritos en Estudio aerodinmico de las partculas finas (2.9.18). Nmero de descargas por envase para inhaladores multidosis. Descargar dosis del inhalador hasta vaciarlo, utilizando el caudal predeterminado. Anotar el nmero de descargas realizadas. El nmero total de descargas no debe ser inferior al nmero indicado en la etiqueta. (Este ensayo puede combinarse con el ensayo de uniformidad de la dosis emitida).
Preparaciones parenterales
de los envases para preparaciones de uso parenteral (3.2.1 y 3.2.2), pero el orificio de administracin del envase es incompatible con los equipos de administracin intravenosa e impide que las preparaciones para irrigacin puedan ser administradas utilizando dicho equipo.
PRODUCCIN
Las preparaciones para irrigacin se fabrican empleando productos y mtodos que garanticen la esterilidad y eviten la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; pueden encontrarse recomendaciones a este respecto en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1).
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones para irrigacin suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo.
Formas farmacuticas
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones para irrigacin satisfacen el ensayo de esterilidad. Endotoxinas bacterianas (2.6.14). No ms de 0,5 U.I. de endotoxinas por mililitro. Pirgenos (2.6.8). Las preparaciones para las que no pueda realizarse un ensayo validado de endotoxinas bacterianas satisfacen el ensayo de pirgenos. Salvo excepciones justificadas y autorizadas, inyectar a cada conejo 10 ml de preparacin por kilogramo.
ETIQUETADO 01/2002, 1116

La etiqueta indica: que la preparacin no debe utilizarse para inyeccin,
PREPARACIONES PARA IRRIGACIN Praeparationes ad irrigationem

DEFINICIN
Las preparaciones para irrigacin son preparaciones acuosas de gran volumen, estriles, que se destinan a su empleo para la irrigacin de cavidades corporales, heridas y superficies, por ejemplo durante intervenciones quirrgicas. Las preparaciones para irrigacin pueden ser disoluciones preparadas disolviendo uno o ms principios activos, electrolitos o sustancias osmticamente activas en agua que satisfaga los requisitos de la monografa Agua para preparaciones inyectables (0169), o bien componerse nicamente de agua de dicho tipo. En este ltimo caso, la preparacin puede etiquetarse como agua para irrigacin. Las disoluciones para irrigacin se ajustan generalmente para que sean isotnicas con la sangre. Cuando se examinan bajo condiciones adecuadas de visibilidad, las preparaciones para irrigacin son lmpidas y estn prcticamente exentas de partculas. Las preparaciones para irrigacin se presentan en envases unidosis. Los envases y los cierres satisfacen las exigencias
que la preparacin debe utilizarse una sola vez y que cualquier fraccin de la misma que no se utilice debe ser desechada.
01/2002, 0520
PREPARACIONES PARENTERALES Parenteralia

Las exigencias de esta monografa no se aplican necesariamente a productos derivados de la sangre humana, a preparaciones inmunolgicas o a preparaciones radiofarmacuticas. En el caso de preparaciones para uso veterinario, pueden prescribirse exigencias especficas adaptadas a las especies animales a las que estn destinadas.
DEFINICIN
Las preparaciones parenterales son preparaciones estriles destinadas a su administracin por inyeccin, perfusin o implantacin en el cuerpo humano o animal.
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Las preparaciones parenterales pueden requerir el empleo de excipientes, por ejemplo, para asegurar la isotona con la sangre, ajustar el pH, aumentar la solubilidad, evitar la degradacin de los principios activos o proveer a la preparacin de propiedades antimicrobianas. Estos excipientes no afectan a la accin medicinal deseada ni provocan fenmenos de toxicidad o excesiva irritacin local a las concentraciones utilizadas. Los envases destinados a las preparaciones parenterales estn fabricados, en la medida de lo posible, con materiales suficientemente transparentes para permitir la comprobacin visual del aspecto del contenido, excepto en los implantes y en otros casos justificados y autorizados. Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones parenterales satisfacen los requisitos para Materiales utilizados en la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones). Las preparaciones parenterales se suministran en envases de vidrio (3.2.1) o en otros envases, como envases de plstico (3.2.2, 3.2.2.1 y 3.2.9) y jeringas precargadas. La hermeticidad del envase est asegurada mediante medios apropiados. Los cierres aseguran la hermeticidad, impiden la penetracin de microorganismos y de otros agentes contaminantes y permiten habitualmente, sin necesidad de ser retirados, la extraccin de todo el contenido o una parte del mismo. Los materiales plsticos o elastmeros (3.2.9) que constituyen este cierre presentan resistencia y elasticidad adaptadas a la penetracin de una aguja, de modo que se produzca el menor nmero posible de fragmentos. Los cierres de los envases multidosis son suficientemente elsticos para garantizar de nuevo su obturacin cuando se retira la aguja. Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones parenterales: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusin, preparaciones concentradas para inyectables o para perfusin, polvos para inyectables o para perfusin, implantes.

para preparaciones inyectables en la monografa Agua para preparaciones inyectables (0169).
ENSAYOS
Contaminacin por partculas: partculas sub-visibles (2.9.19). Para preparaciones para uso humano, las disoluciones para perfusin o las disoluciones para preparaciones inyectables suministradas en envases con un contenido nominal mayor que 100 ml satisfacen el ensayo. Para preparaciones para uso veterinario, suministradas en envases con un contenido nominal mayor que 100 ml y cuando el contenido es equivalente a una dosis mayor que 1,4 ml por kg de masa corporal, las disoluciones para perfusin o las disoluciones para preparaciones inyectables satisfacen el ensayo de contaminacin por partculas: partculas sub-visibles. Los productos en los que la etiqueta indica que van a ser utilizados con una filtracin final estn exentos de estos requisitos. Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones parenterales satisfacen el ensayo de esterilidad.
Formas farmacuticas
CONSERVACIN
En envase estril, hermtico y provisto de cierre de seguridad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre y la concentracin de todos los conservantes antimicrobianos aadidos, cuando proceda, que la disolucin ha de utilizarse despus de un filtrado final. cuando proceda, que la preparacin est exenta de endotoxinas bacterianas o que es apirgena.
Preparaciones inyectables
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin parenteral cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, se demostrar la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Las preparaciones parenterales se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. El agua utilizada para la fabricacin de preparaciones parenterales satisface las exigencias especificadas para el agua
DEFINICIN
Las preparaciones inyectables son disoluciones, emulsiones o suspensiones estriles. Se preparan por disolucin, emulsificacin o suspensin de los principios activos y, eventualmente, de los excipientes aadidos en Agua para preparaciones inyectables (0169), en un lquido no acuoso apropiado o en una mezcla de ambos vehculos. Las disoluciones inyectables, examinadas en condiciones apropiadas de visibilidad, son lmpidas y estn prcticamente exentas de partculas. Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separacin de fases. Las suspensiones inyectables pueden presentar un sedimento que se dispersa fcilmente por agitacin, de modo que la suspensin resulte lo suficientemente estable para permitir la extraccin de la dosis requerida.
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Preparaciones multidosis. Las preparaciones inyectables acuosas multidosis contienen un conservante antimicrobiano adecuado a la concentracin conveniente, excepto cuando la propia preparacin posea propiedades antimicrobianas suficientes. Cuando es necesario presentar una preparacin parenteral en envases multidosis, conviene indicar las precauciones que deben tomarse para su administracin y, especialmente, para su conservacin entre extracciones sucesivas de su contenido. Conservantes antimicrobianos. Las preparaciones acuosas que se preparan en condiciones aspticas y que no pueden someterse a esterilizacin final, pueden contener un conservante antimicrobiano apropiado a la concentracin conveniente. No se aaden conservantes antimicrobianos cuando: el volumen que se inyecta de una vez sea mayor que 15 ml, salvo excepcin justificada, las preparaciones estn destinadas a su inyeccin por vas que, por razones mdicas, no permitan la adicin de conservantes antimicrobianos, como las vas intracisternal, epidural, intratecal o cualquier otra va de acceso al lquido cefalorraqudeo, o la va intra- o retro-ocular. Estas preparaciones se suministran en envases monodosis.
Todas las preparaciones. Cuando la etiqueta indica que la preparacin est exenta de endotoxinas bacterianas o es apirgena, respectivamente, la preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8), respectivamente.
Preparaciones para perfusin

DEFINICIN
Las preparaciones para perfusin son disoluciones o emulsiones acuosas y estriles cuya fase continua es agua; generalmente son isotnicas con la sangre. Estn destinadas, principalmente, a su administracin en grandes volmenes. Las preparaciones para perfusin no contienen conservantes antimicrobianos. Las disoluciones para perfusin, examinadas en condiciones apropiadas de visibilidad, son lmpidas y estn prcticamente exentas de partculas. Las emulsiones para perfusin no presentan seales de separacin de fases.
PRODUCCIN
En la fabricacin de preparaciones inyectables que contienen partculas dispersas, se toman medidas para garantizar el control adecuado del tamao de las partculas con relacin a su uso previsto. Preparaciones unidosis. El volumen de las preparaciones inyectables contenido en un envase monodosis es suficiente para permitir la extraccin y la administracin de la dosis nominal mediante el uso de una tcnica normal.
PRODUCCIN
En la fabricacin de preparaciones para perfusin que contienen partculas dispersas se toman medidas para garantizar el control adecuado del tamao de las partculas en relacin con su uso previsto. El volumen de preparacin para perfusin contenido en el envase es suficiente para permitir la extraccin y la administracin de la dosis nominal mediante el uso de una tcnica normal (2.9.17).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las suspensiones inyectables presentadas en monodosis, cuyo contenido de principio activo es inferior a 2 mg, o en las que el principio activo representa menos del 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido para las preparaciones presentadas en monodosis. Si la preparacin contiene varios principios activos, el requisito slo se aplicar a los que se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas. Endotoxinas bacterianas pirgenos. Se realiza un ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o, cuando est justificado y autorizado, el ensayo de pirgenos (2.6.8). Preparaciones para uso humano. Cuando el volumen a inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor, la preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8). Preparaciones para uso veterinario. Cuando el volumen a inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor y equivale a una dosis de 0,2 ml o mayor por kg de masa corporal, la preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8).
ENSAYOS
Endotoxinas bacterianas pirgenos. Las preparaciones para perfusin satisfacen un ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o, cuando est justificado y autorizado, el ensayo de pirgenos (2.6.8). En este ltimo caso inyectar a cada conejo 10 ml de la preparacin por kilogramo de masa corporal, salvo excepcin justificada y autorizada.
Concentrados para preparaciones inyectables o para perfusin

DEFINICIN
Los concentrados para preparaciones inyectables o para perfusin son disoluciones estriles, destinadas a su inyeccin o perfusin despus de su dilucin. Antes de su administracin se diluyen hasta el volumen indicado en un lquido especificado. Tras su dilucin, satisfacen las exigencias establecidas para las preparaciones inyectables o las preparaciones para perfusin.
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Formas farmacuticas
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Preparaciones rectales
ENSAYOS
Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los concentrados para preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen los requisitos prescritos para preparaciones inyectables o para perfusin, tras su dilucin hasta un volumen apropiado.
Implantes
DEFINICIN
Los implantes son preparaciones slidas y estriles, de tamao y forma apropiados para su implantacin parenteral, que liberan sus principios activos durante un perodo de tiempo prolongado. Cada dosis se suministra en envase estril.
Polvos para preparaciones inyectables o para perfusin

DEFINICIN
Los polvos para preparaciones inyectables o para perfusin son sustancias slidas y estriles, distribuidas en sus envases definitivos; despus de su agitacin con el volumen prescrito de un lquido estril especificado, producen rpidamente disoluciones lmpidas y prcticamente exentas de partculas o suspensiones uniformes. Tras su disolucin o suspensin, la preparacin satisface las exigencias prescritas para las preparaciones inyectables o las preparaciones para perfusin. Estn incluidas en esta categora las sustancias liofilizadas para uso parenteral.
01/2002, 1145
PREPARACIONES RECTALES Rectalia

DEFINICIN
Las preparaciones rectales estn destinadas a la administracin por va rectal, con el fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico. Cuando proceda, los envases para las preparaciones rectales satisfacen los requisitos para los Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y para los Envases (3.2 y subsecciones). Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones rectales: supositorios, cpsulas rectales, disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales, polvos y comprimidos para disoluciones y suspensiones rectales, preparaciones rectales semislidas, espumas rectales, tampones rectales.
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
La uniformidad de contenido y la uniformidad de masa de los productos liofilizados para uso parenteral estn garantizadas por el control durante la fabricacin de la cantidad de la disolucin introducida en las ampollas antes de su liofilizacin.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada o autorizada, los polvos para preparaciones inyectables o para perfusin cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menos del 2 por ciento de la masa total, o con una masa de la preparacin igual o inferior a 40 mg, satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las preparaciones que se presentan en monodosis. Si la preparacin contiene varios principios activos, el requisito slo se aplicar a los que se encuentren en las condiciones indicadas anteriormente. Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para preparaciones inyectables o perfusin satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito para las preparaciones que se presentan en monodosis. Si se prescribe un ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa. Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los polvos para preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen los requisitos prescritos para preparaciones inyectables o para perfusin, tras disolucin o suspensin en un volumen apropiado de lquido.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin rectal cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, ste debe cumplir los requisitos de eficacia marcados por la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Durante la fabricacin, envasado, almacenamiento y distribucin de las preparaciones rectales se deben tomar las medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. En la fabricacin de preparaciones rectales semislidas y lquidas que contengan partculas dispersas, se debe garantizar que el tamao de las partculas sea el adecuado en relacin al uso previsto.
ETIQUETADO
La etiqueta indica las instrucciones para la elaboracin de las preparaciones inyectables y las perfusiones.
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ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones rectales slidas en dosis nicas cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o en las que el principio activo represente menos del 2 por ciento de la masa total, satisfacen los ensayos A (comprimidos) o B (supositorios, cpsulas rectales) de uniformidad de contenido de preparaciones presentadas en dosis nicas. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, este requisito slo se aplica a los que se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones rectales slidas presentadas en dosis nicas satisfacen el ensayo de uniformidad de masa. Si se prescribe un ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa. Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones rectales lquidas o semislidas suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo. Disolucin. Se puede requerir un ensayo apropiado para demostrar la liberacin satisfactoria del principio o principios activos a partir de las preparaciones rectales slidas presentadas en dosis nica, por ejemplo el ensayo de disolucin para supositorios y cpsulas blandas (2.9.3). En los casos en que se prescribe un ensayo de disolucin, puede no exigirse un ensayo de disgregracin.
Preparaciones rectales
gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, glicerol y agua. Cuando proceda, se efectan la determinacin del tiempo de reblandecimiento de supositorios lipfilos (2.9.22) y la determinacin de la resistencia a la fractura de supositorios (2.9.24). Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos en el caso de supositorios destinados a la liberacin modificada o a la accin local prolongada. Durante la fabricacin de los supositorios que contienen principios activos dispersados, se deben tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas apropiado y controlado.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una liberacin modificada del principio activo o a una accin local prolongada, los supositorios moldeados satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de los supositorios con una base grasa despus de 30 min y el de los supositorios con una base hidrosoluble despus de 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
Cpsulas rectales
DEFINICIN
ETIQUETADO
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes antimicrobianos aadidos. Las cpsulas rectales (supositorios encapsulados) son preparaciones slidas unidosis, en general similares a las cpsulas blandas, tal y como se definen en la monografa Cpsulas (0016), excepto que pueden llevar un recubrimiento lubrificante. Las cpsulas rectales son alargadas, lisas y su aspecto exterior es uniforme.
Supositorios
DEFINICIN
Los supositorios son preparaciones slidas unidosis. Su forma, volumen y consistencia estn adaptados a la administracin por va rectal. Contienen uno o varios principios activos, dispersos o disueltos en una base adecuada, que pueden ser solubles o dispersables en agua o que pueden fundir a la temperatura corporal. Si es necesario pueden utilizarse excipientes, tales como diluyentes, adsorbentes, tensioactivos, lubrificantes, conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por la Autoridad competente.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la liberacin adecuada del principio o principios activos en el caso de cpsulas rectales de liberacin modificada o accin local prolongada.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinadas a una liberacin modificada del principio activo o a una accin local prolongada, las cpsulas rectales satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de las cpsulas rectales despus de 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
PRODUCCIN
Los supositorios se preparan por compresin o por moldeado. Cuando sea preciso, el principio o principios activos se trituran previamente y tamizan por un tamiz apropiado. Cuando se preparan supositorios por moldeado, la masa medicamentosa, que se ha hecho suficientemente fluida por accin del calor, se vierte en moldes apropiados. El supositorio solidifica por enfriamiento. Se usan diversos excipientes adecuados a este modo de fabricacin, tales como grasas slidas, macrogoles, manteca de cacao y diversas mezclas
Disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales

DEFINICIN
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales son preparaciones lquidas para administracin por va rectal, utilizadas con el fin de obtener un efecto local o general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico.
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Formas farmacuticas
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Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea

Las disoluciones, emulsiones y suspensiones se suministran en envases unidosis y contienen uno o ms principios activos disueltos o dispersados en agua, glicerol, macrogoles u otros disolventes apropiados. Las emulsiones pueden presentar separacin de fases, pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento, que es fcilmente redispersable por agitacin dando una suspensin lo bastante estable para permitir la liberacin correcta de la dosis. Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales pueden contener excipientes, por ejemplo para ajustar la viscosidad de la preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubilidad del principio o principios activos o para estabilizar la preparacin. Estas sustancias no afectan adversamente a la accin medicamentosa buscada ni causan una irritacin local excesiva en las concentraciones empleadas. Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales se presentan en envases de volumen comprendido entre 2,5 ml y 2000 ml. El envase est adaptado a la administracin en el recto o bien va acompaado del aplicador correspondiente.

Se presentan frecuentemente como preparaciones unidosis en envases provistos de un aplicador adecuado. Las preparaciones rectales semislidas satisfacen las exigencias de la monografa Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132).
Espumas rectales
DEFINICIN
Las espumas rectales satisfacen las exigencias de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
Tampones rectales
DEFINICIN
Formas farmacuticas
Polvos y comprimidos para disoluciones y suspensiones rectales

DEFINICIN
Los polvos y comprimidos destinados a la preparacin de disoluciones o suspensiones rectales son preparaciones unidosis que se disuelven o dispersan en agua en el momento de la administracin. Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o dispersin o para evitar la agregacin de las partculas. Tras la disolucin o suspensin, satisfacen las exigencias de las disoluciones o suspensiones rectales, segn proceda.
Los tampones rectales son preparaciones slidas, unidosis, destinadas a su insercin en la parte inferior del recto durante un tiempo limitado. Satisfacen las exigencias de la monografa Tampones medicamentosos (1155).
01/2002, 0132
PREPARACIONES SEMISLIDAS PARA APLICACIN CUTNEA Praeparationes molles ad usum dermicum

Los requisitos de la presente monografa se aplican a todas las preparaciones semislidas destinadas a la aplicacin cutnea. En el caso de preparaciones semislidas destinadas a ser aplicadas a superficies particulares o a membranas mucosas pueden completarse, si es necesario, mediante exigencias especficas que figuran en otras monografas generales, por ejemplo, Preparaciones ticas (0652), Preparaciones nasales (0676), Preparaciones rectales (1145), Preparaciones oftlmicas (1163) y Preparaciones vaginales (1164).
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o suspensiones rectales se disgregan en menos de 3 minutos cuando se les aplica el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C a 25 C.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin rectal, las condiciones y duracin de la conservacin de la disolucin o suspensin tras su constitucin.
DEFINICIN
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se formulan para conseguir una liberacin local o transdrmica de los principios activos, o para su accin emoliente o protectora. Tienen un aspecto homogneo. Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea estn constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente estn disueltos o dispersos uno o ms principios activos. La composicin de esta base puede tener influencia sobre los efectos de la preparacin.
Preparaciones rectales semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones rectales semislidas son pomadas, cremas o geles.
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Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sinttico y estar constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la preparacin puede tener propiedades hidrfilas o hidrfobas; puede contener excipientes adecuados, como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, espesantes y agentes de penetracin. Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en la piel gravemente daada son estriles. Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos para los Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y para los Envases (3.2 y subsecciones). Se pueden distinguir varias categoras de preparaciones semislidas para aplicacin cutnea: pomadas, cremas, geles, pastas, cataplasmas, emplastos medicados. Segn su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan normalmente un coportamiento viscoelstico y propiedades de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo plstico, pseudoplstico o tixotrpico a altas velocidades de cizalladura. Las pastas presentan frecuentemente dilatancia.
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea

(2.2.10) y un ensayo para demostrar la liberacin apropiada del o de los principios activos. Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea que contengan uno o varios principios activos que no estn disueltos en la base (por ejemplo, emulsiones o suspensiones), se toman las medidas oportunas para confirmar la homogeneidad de la preparacin que se va a administrar. Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea que contengan partculas dispersas, se deben tomar medidas para controlar y adecuar el tamao de las partculas al uso deseado
ENSAYOS
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo. Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica como estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad.
CONSERVACIN
En envase hermtico, si la preparacin contiene agua u otros componentes voltiles. Si la preparacin es estril, conservarla en envase estril, hermtico y provisto de un cierre de seguridad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el nombre de todos los conservantes antimicrobianos que se hayan incorporado. cuando proceda, que la preparacin es estril.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de preparaciones semislidas para aplicacin cutnea cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la formulacin. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se toman las medidas necesarias para garantizar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las preparaciones semislidas estriles para aplicacin cutnea se preparan utilizando productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la introduccin de contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea, se toman las medidas adecuadas para confirmar que se cumplen las propiedades reolgicas definidas. Cuando proceda, pueden realizarse los siguientes ensayos no obligatorios: medida de la consistencia por penetrometra (2.9.9), de la viscosidad (viscosidad aparente)
Pomadas
DEFINICIN
Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias slidas o lquidas. Pomadas hidrfobas Las pomadas hidrfobas normalmente no pueden absorber ms que pequeas cantidades de agua. Las bases que se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas son parafinas slida, lquida y lquida ligera, aceites vegetales, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquilsiloxanos lquidos. Pomadas que emulsionan agua Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes: pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite, tales como alcoholes de lanolina, steres de sorbitano, monoglicridos y alcoholes grasos, o los agentes
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Preparaciones vaginales
emulgentes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos, macrogol-cetoestearil-ter o steres de cidos grasos con macrogoles. Sus bases son las de las pomadas hidrfobas. Pomadas hidrfilas Las pomadas hidrfilas son preparaciones cuyas bases son miscibles con agua. Las bases estn constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lquidos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.
Cataplasmas
DEFINICIN
Las cataplasmas consisten en una base hidrfila que retiene el calor en la que estn dispersos los principios activos slidos o lquidos. Normalmente se extienden en una capa gruesa sobre un apsito adecuado y calentado antes de su aplicacin a la piel.
Cremas
DEFINICIN
Las cremas son preparaciones multifsicas constituidas por una fase lipfila y una fase acuosa. Cremas lipfilas
Formas farmacuticas
Emplastos medicados
DEFINICIN
Los emplastos medicados son preparaciones flexibles que contienen uno o ms principios activos. Estn destinados a ser aplicados a la piel con el fin de mantener un estrecho contacto entre la piel y el o los principios activos, de tal modo que puedan ser absorbidos lentamente, o actuar como agentes protectores o queratolticos. Los emplastos medicados constan de una base adhesiva, que puede ser coloreada, que contiene uno o ms principios activos extendidos como una capa uniforme sobre un soporte apropiado de material natural o sinttico. Los emplastos medicados no provocan irritacin ni sensibilizacin de la piel. La capa adhesiva est cubierta por una banda protectora que se retira antes de aplicar el emplasto a la piel. Cuando se retira la banda protectora no arrastra consigo la preparacin. Los emplastos medicados se presentan en una gama de tamaos directamente adaptada al uso destinado o bien como lminas ms grandes que se deben cortar antes de utilizarlas. Los emplastos medicados se adhieren firmemente a la piel cuando se aplica una presin suave y pueden arrancarse sin provocar ningn dao apreciable en la piel ni desprendimiento de la preparacin del soporte.
En las cremas lipfilas la fase continua es la fase lipfila. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, steres del sorbitano y monoglicridos. Cremas hidrfilas En las cremas hidrfilas la fase externa es la fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos y steres de cidos y de alcoholes grasos poioxietilenados, combinados, si es necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en aceite.
Geles
DEFINICIN
ENSAYOS
Los geles estn formados por lquidos gelificados con la ayuda de agentes gelificantes apropiados. Geles lipfilos Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice coloidal o por jabones de aluminio o zinc. Geles hidrfilos Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol gelificado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales como almidn, derivados de la celulosa, carbmeros y silicatos de magnesio y aluminio. Disolucin. Puede ser necesario un ensayo para demostrar que la liberacin del o de los principios activos es la adecuada, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayo de disolucin para parches transdrmicos (2.9.4).
01/2002, 1164
PREPARACIONES VAGINALES Vaginalia

DEFINICIN
Pastas
DEFINICIN
Las pastas son preparaciones semislidas para aplicacin cutnea que contienen elevadas proporciones de slidos finamente dispersos en la base.
Las preparaciones vaginales son preparaciones lquidas, semislidas o slidas destinadas a ser administradas por va vaginal, generalmente con el propsito de lograr una accin local. Contienen uno o ms principios activos en una base adecuada. Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones vaginales satisfacen los requisitos para Materiales utiliza-
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dos para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y para Envases (3.2 y subsecciones). Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones vaginales: vulos, comprimidos vaginales, cpsulas vaginales, disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales, comprimidos para disoluciones y suspensiones vaginales, preparaciones vaginales semislidas, espumas vaginales, tampones vaginales medicamentosos.
disueltos en una base apropiada que puede ser soluble o dispersable en agua o puede fundirse a la temperatura del cuerpo. Si es necesario, pueden aadirse excipientes tales como diluyentes, adsorbentes, agentes tensioactivos, lubricantes, conservantes antimicrobianos y colorantes autorizados por la Autoridad competente.
PRODUCCIN
Los vulos se preparan normalmente por moldeado. Cuando proceda durante la fabricacin de vulos, se toman las medidas necesarias para garantizar un tamao de las partculas del principio o de los principios activos adecuadamente controlado. Si es necesario, el principio o los principios activos se trituran previamente y se pasan por un tamiz adecuado. Cuando se preparan por moldeado, la masa medicamentosa, suficientemente licuada por calentamiento, se vierte en moldes apropiados. El vulo solidifica por enfriamiento. Se utilizan diversos excipientes para este procedimiento, tal como grasa dura, macrogoles, manteca de cacao, y diversas mezclas gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, agua y glicerol. Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o los principios activos por los vulos destinados a una accin local prolongada. Cuando proceda, se efecta la determinacin de la resistencia a la fractura de los vulos (2.9.24).
Formas farmacuticas
PRODUCCIN
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las preparaciones vaginales se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones slidas unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg, o menor del 2 por ciento de la masa total, satisfacen el ensayo A (comprimidos vaginales) o el ensayo B (vulos, cpsulas vaginales) para la uniformidad de contenido de preparaciones presentadas en dosis nicas. Si la preparacin contiene ms de un principio activo, el ensayo slo se aplicar a los que se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas. Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones slidas vaginales unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de preparaciones en dosis nicas. Si se prescribe un ensayo de uniformidad de contenido para todos los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa. Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones vaginales lquidas o semislidas suministradas en envases unidosis satisfacen el ensayo. Disolucin. En el caso de preparaciones slidas presentadas en dosis nica se puede llevar a cabo un ensayo apropiado para demostrar que la liberacin del principio o principios activos es satisfactoria, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en el texto Ensayo de disolucin para formas slidas orales (2.9.3). En los casos en que se prescribe un ensayo de disolucin, puede no exigirse un ensayo de disgregacin.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin local prolongada, los vulos satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de los vulos despus de 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
CONSERVACIN
Comprimidos vaginales
DEFINICIN
Los comprimidos vaginales son preparaciones slidas unidosis. En general, se ajustan a las definiciones de los comprimidos no recubiertos o peliculares que se dan en la monografa Comprimidos (0478).
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o los principios activos por los comprimidos vaginales destinados a una accin local prolongada.
vulos
DEFINICIN
Los vulos son preparaciones slidas unidosis. Son de formas variables, pero generalmente ovoides, con un volumen y consistencia adaptados a la administracin por va vaginal. Contienen uno o ms principios activos dispersados o
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin local prolongada, los comprimidos vaginales satisfacen el ensayo de disgregacin de los supositorios y vulos (mtodo especial para comprimidos vaginales, 2.9.2). Examinar el estado de los comprimidos despus de 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
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disuelven o dispersan en agua en el momento de su administracin. Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o dispersin o impedir la aglomeracin. Adems del ensayo de disgregacin, los comprimidos para disoluciones o suspensiones vaginales satisfacen la definicin de Comprimidos (0478). Despus de la disolucin o dispersin, la preparacin satisface, segn el caso, los requisitos de las disoluciones o suspensiones vaginales.
Cpsulas vaginales
DEFINICIN
Las cpsulas vaginales (vulos encapsulados) son preparaciones slidas unidosis. En general son similares a las cpsulas blandas, de las que difieren solamente en su forma y tamao. Las cpsulas vaginales son de formas variables, pero generalmente son ovoides, lisas y de aspecto exterior uniforme.
PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la liberacin apropiada del o de los principios activos por las cpsulas vaginales destinadas a una accin local prolongada.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o suspensiones vaginales se disgregan en 3 min cuando se examinan de acuerdo con el ensayo de desintegracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C a 25 C.
ENSAYOS
Disgregacin. A menos que estn destinadas a una accin local prolongada, las cpsulas vaginales satisfacen el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado de las cpsulas vaginales despus de 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
ETIQUETADO
La etiqueta indica: el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin vaginal, las condiciones y duracin de la conservacin de la disolucin o suspensin despues de su reconstitucin.
Formas farmacuticas
Disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales

DEFINICIN
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales son preparaciones lquidas destinadas a efecto local, a irrigacin o a fines de diagnstico. Pueden contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la viscosidad de la preparacin, ajustar o estabilizar el pH, incrementar la solubilidad del principio o principios activos o estabilizar la preparacin. Los excipientes no perjudican la accin medicamentosa deseada ni, a las concentraciones elegidas, provocan irritacin local indebida. Las emulsiones vaginales pueden presentar signos de separacin de fases pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones vaginales pueden presentar un sedimento, que es rpidamente dispersable por agitacin dando una suspensin lo bastante estable para permitir que se administre una preparacin homognea. Se suministran en envase unidosis. El recipiente est adaptado para suministrar la preparacin a la vagina o lleva un aplicador apropiado.
Preparaciones vaginales semislidas

DEFINICIN
Las preparaciones vaginales semislidas son pomadas, cremas o geles. Se envasan en recipientes unidosis. El envase lleva un aplicador adecuado. Las preparaciones vaginales semislidas satisfacen los requisitos de la monografa Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132).
Espumas vaginales
DEFINICIN
Las espumas vaginales satisfacen los requisitos de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
PRODUCCIN
Durante la fabricacin de las suspensiones vaginales, se toman medidas que garanticen un tamao de las partculas adecuadamente controlado para el uso destinado.
Tampones vaginales medicamentosos

DEFINICIN
Los tampones vaginales medicamentosos son preparaciones slidas unidosis destinadas a ser introducidos en la vagina durante un perodo de tiempo limitado. Satisfacen los requisitos de la monografa Tampones medicamentosos (1155).
Comprimidos para disoluciones y suspensiones vaginales

DEFINICIN
Los comprimidos destinados a la preparacin de disoluciones y suspensiones vaginales son preparaciones unidosis que se
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01/2002, 1155
Tampones medicamentosos
durante perodos limitados de tiempo. Se componen de un material adecuado, como celulosa, colgeno o silicona, impregnado con uno o ms principios activos.
TAMPONES MEDICAMENTOSOS
PRODUCCIN
Tamponae medicatae
En los casos pertinentes, pueden encontrarse exigencias adicionales para los tampones medicamentosos en otras monografas generales, por ejemplo Preparaciones rectales (1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones ticas (0652).
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de los tampones medicamentosos se toman las medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
DEFINICIN
Los tampones medicamentosos son preparaciones slidas, unidosis, destinadas a su insercin en cavidades corporales
ETIQUETADO
La etiqueta indica la cantidad del principio o principios activos por tampn.
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