Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL

Exemplar nr.

Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor

Intocmit Nume, prenume Functia Data, semnatura Farmacist

Verificat Farmacist Sef

Aprobat Administrator

Revizia 0 1 2 3 4 5 Elaborare initiala

Descrierea modificarii

Data 16.06.2010

Persoana autorizata (farmacist)

www.pharmainfo.ro

1/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL

Exemplar nr.

Cuprins :

1. Scop si domeniu de aplicare 2. Definitii, abrevieri 3. Documente de referinta 4. Responsabilitati 5. Procedura 6. Formulare, inregistrari

www.pharmainfo.ro

2/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL

Exemplar nr.

1. Scop si domeniu de aplicare

Stabilirea regulilor de baza in ceea ce priveste depozitarea medicamentelor in vederea asigurarii mentinerii stabilitatii fizico-chimice si implicit a eficientei produselor farmaceutice aflate in gestiunea farmaciei

2. Definitii, abrevieri
FS = farmacist sef ARD = angajat responsabil monitorizare conditii de depozitare

3. Documente de referinta
Ordinul 1963/12.2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practica de distributie angro a medicamentelor Farmacopeea Romana ed.X Ordinul 75/02.2010 privind aprobarea Regulilor de buna practica farmaceutica

4. Responsabilitati
Farmacistul diriginte (FS) controleaza in mod continuu asigurarea conditiilor de pastrare a calitatii medicamentelor aflate in stocul farmaciei prin : o o Supervizarea personalului responsabilizat in acest sens Masuri de autoinspectie

Personalul farmaciei responsabilizat nominal(ARD) de catre FS pentru monitorizarea conditiilor de depozitare conform recomandarilor producatorului (mentionate explicit pe ambalajul/eticheta medicamentului) Intreg personalul de specialitate al farmaciei (farmacisti, asistenti de farmacie) pentru transmiterea corecta a conditiilor de pastrare ale medicamentelor eliberate pacientilor sau apartinatorilor/imputernicitilor pacientilor

5. Procedura
Farmacistul diriginte numeste prin Nota interna ARD = responsabilii cu urmarirea conditiilor de conservare a medicamentelor (si a materiilor prime utilizate in Receptura) in: Oficina farmaciei (temperatura: 20 C +/- 5 C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%)
o o

www.pharmainfo.ro

3/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL
o o

Exemplar nr.

Receptura (temperatura: 20 C +/- 5 C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%) o o Depozitul farmaciei (temperatura: 20 C +/- 5 C; umiditate relativa RH: 60%+/-5%) o o Incinta frigorifica pentru pastrarea medicamentelor la loc racoros, la racoare (temperatura: 8 C - 15 C) o o Frigider pentru pastrarea medicamentelor la rece 5 C +/- 3 C Prin ferit de lumina se intelege ca recipientele trebuie sa fie din culoare bruna sau din alte material care nu permit trecerea luminii FS va aloca fiecarui spatiu/incinta depozitare medicamente din farmacie cate un dispozitiv de masurare a temperaturii si umiditatii relative (termometru, higrometru, termohigrometru (calibrat anual de catre un organism abilitat de metrologie) pastrand evidenta inregistrarilor zilnice timp de min. 1 an de la data expirarii medicamentelor sub forma unor Tabele lunare de monitorizare a temperaturii si umiditatii. Pentru evitarea omisiunilor, FS intocmeste Lista medicamentelor care se pastreaza la loc racoros precum si a celor o o care necesita 5 C +/- 3 C si le afiseaza la loc vizibil personalului farmaciei (de regula in imediata vecinatate a incintei frigorifice). Inregistrarea datelor de temperatura si umiditate va fi realizata la interval de 6h/incinta depozitare (ex.ora 8:00, 14:00, 20:00, 24:00). Inregistrarea datelor in timpul noptii* se va realiza doar in cazul dispozitivelor automate de masurare care permit citirea/descarcarea datelor pe suport electronic/hartie. De regula, in cazul dispozitivelor de masurare a temperaturii si umiditatii care nu detin un sistem propriu de alarma (in cazul inregistrarilor peste limitele mentionate), in perioadele caniculare sau in oricare alte situatii de temperaturi extreme (pozitive sau negative), FS impreuna cu ARD vor intreprinde in regim de urgenta masuri corective si/sau preventive (suplimentarea/verificarea capacitatii sistemelor de climatizare, aerisire, dezumidificatoare, etc). Intreg personalul farmaciei este obligat sa identifice inca din momentul receptionarii produselor livrate de catre distribuitorii autorizati a medicamentelor termosensibile in vederea depozitarii in mediile corespunzatoare (zona depozitare o o o o controlata: 8 C - 15 C, 5 C +/- 3 C). In absenta recomandarilor explicite ale producatorului mentionate pe ambalajul/eticheta medicamentului, personalul farmaciei va proceda la depozitarea acestuia conform cerintelor generale mentionate(oficina, depozit, receptura). De asemenea, intreg personalul farmaciei se asigura in momentul eliberarii medicamentelor termolabile, fotosensibile, ca pacientii sau imputernicii acestora au inteles conditiile speciale de conservare inclusiv ale mentiunilor speciale, referitoare la valabilitatea preparatelor extemporanee, precum si ale celor cu valabilitate limitata in anumite conditii de temperatura, umiditate si/sau lumina din momentul desigilarii ambalajului. In perioadele caniculare, personalul farmaciei va lua masuri suplimentare de precautie pentru asigurarea mentinerii calitatii medicamentelor termosensibile in timpul transportului de catre pacienti/apartinatori de la farmacie punand la dispozitia acestora: genti frigorifice, pungi gheata, etc.

6.

Formulare , inregistrari: Anexa A - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in Oficina Farmaciei 20 C +/- 5 C, RH: 60%+/5% o o Anexa B - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in Depozitul Farmaciei 20 C +/- 5 C, RH: 60%+/-5% o o Anexa C - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii si umiditatii in Receptura 20 C +/- 5 C, RH: 60%+/-5% o o Anexa D - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii in incinta frigorifica 8 C - 15 C o o Anexa E - Tabel lunar de monitorizare a temperaturii in incinta frigorifica 5 C +/- 3 C Anexa F lista difuzare
o o

www.pharmainfo.ro

4/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL
Anexa A LUNA....................

Exemplar nr.

OFICINA (20oC +/- 5oC, RH: 60%+/-5%)

Citire 3 Temperatura Umiditate *Citire 4 Temperatura Umiditate Umiditate

Citire 1 Temperatura Umiditate

Citire 2 Temperatura

Zi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nume angajat

Semnatura

Nume angajat

Semnatura

www.pharmainfo.ro

5/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL
Anexa B LUNA....................

Exemplar nr.

DEPOZIT (20oC +/- 5oC, RH: 60%+/-5%)

Citire 3 Temperatura Umiditate *Citire 4 Temperatura Umiditate Umiditate

Citire 1 Temperatura Umiditate

Citire 2 Temperatura

Zi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nume angajat

Semnatura

Nume angajat

Semnatura

www.pharmainfo.ro

6/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL
Anexa C LUNA....................

Exemplar nr.

RECEPTURA (20oC +/- 5oC, RH: 60%+/-5%)

Citire 3 Temperatura Umiditate *Citire 4 Temperatura Umiditate Umiditate

Citire 1 Temperatura Umiditate

Citire 2 Temperatura

Zi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nume angajat

Semnatura

Nume angajat

Semnatura

www.pharmainfo.ro

7/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL

Exemplar nr.

Anexa D LUNA....................

INCINTA FRIGORIFICA (8oC - 15oC)

Citire 3 Temperatura Umiditate *Citire 4 Temperatura Umiditate Umiditate

Citire 1 Temperatura Umiditate

Citire 2 Temperatura

Zi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nume angajat

Semnatura

Nume angajat

Semnatura

www.pharmainfo.ro

8/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL

Exemplar nr.

Anexa E LUNA....................

INCINTA FRIGORIFICA (5oC +/-3 oC)

Citire 3 Temperatura Umiditate *Citire 4 Temperatura Umiditate Umiditate

Citire 1 Temperatura Umiditate

Citire 2 Temperatura

Zi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Nume angajat

Semnatura

Nume angajat

Semnatura

www.pharmainfo.ro

9/10

Cod PRO-GES-02 Procedura de asigurare a conditiilor de depozitare ale medicamentelor Editia 1 Revizia 0

SC FARMACIA ..SRL

Exemplar nr.

Anexa F

LISTA DE DIFUZARE Exemplar Nr. 0 / original 1 2 3 Destinatar (nume, prenume) .. .. .. Functia Administrator Farmacist Sef Farmacist Asistent de farmacie Data difuzarii Semnatura de primire Data retragerii Semnatura

www.pharmainfo.ro

10/10