TALIDOMIDA

Portaria GM/MS n 1.377 - 15/12/00

- O medicamento s pode ser indicado e utilizado no mbito dos programas oficiais de preveno e controle da:  Hansenase;  DST/Aids (lceras aftides idiopticas nos portadores de HIV/Aids);  Doena Crnico-Degenerativas (Lups Eritematoso Sistmico e Doena enxerto versus hospedeiro). - O prescritor deve atender s determinaes previstas nas Portarias 354/97 e 344/98.

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- Resoluo RDC n 34 - 20/04/00:
A ANVISA, tendo em conta resultados satisfatrios, autorizou a utilizao da Talidomida em Mieloma Mltiplo refratrio quimioterapia - diagnstico histolgico comprovado de Mieloma Mltiplo.

- vedada a utilizao da Talidomida em outras patologias, at que comprovada cientificamente sua nova utilizao e autorizao pela ANVISA.

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Documentos Necessrios para solicitao de Talidomida para outras patologias:

Cpia da Receita de Talidomida; Cpia do Termo de Responsabilidade (mdico); Justificativa mdica, de preferncia com histrico; No mnimo 2 trabalhos publicados (no pode ser resumo), que comprovem a eficcia da Talidomida na patologia em questo; S sero liberados o quantitativo da receita.

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- Portaria Conjunta n 25 - 20/12/02 Art 1 - Aprova Protocolo Clnico e Diretrizes Teraputicas: - Anexo I - Doena Enxerto contra Hospedeiro; - Anexo II - Lupus Eritematoso Sistmico; - Anexo III - Mieloma Mltiplo. Constam destes Anexos: * Introduo; * Classificao de CID 10; * Diagnstico Laboratorial; * Critrios de Incluso;

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* Critrios de Excluso; * Tratamento; * Apresentao (esquema de administrao, tempo de tratamento e efeitos colaterais); * Termo de Esclarecimento; * Termo de Responsabilidade. - Portaria n 344 - 12/05/98 Documentos anexos pertinentes prescrio e dispensao de Talidomida:

TALIDOMIDA Paciente: Anexo I:Termo de Responsabilidade do

Eu_______________ Carteira de Identidade n______ rgo Expedidor______ residente na Rua__________ Cidade _________ Estado_______ e telefone_______, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante o tratamento e no prazo previsto aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum. Assinatura da paciente:___________ Assinatura, RG e CRN do mdico prescritor:___________ Data:________________

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Anexo VI: Termo de Responsabilidade
O(a) DR(a)______________, CRM________ Abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal pela prescrio de ____comprimidos de TALIDOMIDA 100 mg para_________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de_____________ para o tratamento do(a) Sr.(a)__________, nascido(a) em___/___/___, do sexo_____ que apresenta__________, sendo o uso da droga recomendado para____________ (motivo do uso).
Declaro ter cincia de que a Portaria n 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDA para mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados seus efeitos teratognicos.

Data e Assinatura do mdico prescritor.

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Anexo IV - Mapa Trimestral do Consolidado de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial: - Enviar Vigilncia Sanitria. Anexo V - Requisio da Notificao de Receita - O mdico dever solicitar junto Vigilncia Sanitria talonrio especial para prescrio da Talidomida.

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