CERTIFICAREA Certificarea (conformitii) se refer la dovedirea conformitii cu un sistem de referin, printr-un certificat, o not sau o etichet.

Ea se aplic produselor, serviciilor, organizaiilor i persoanelor. Conformitatea se realizeaz n funcie de anumite tipuri de sisteme refereniale: standarde, specificri sau reguli tehnice, o planificare a condiiilor, normelor, nivelelor de competenta... (Momentan, certificatul ISO 9000 este cel mai des ntlnit... Dar ISO 14000 este cel mai frecvent). n fiecare caz sunt folosite diferite tehnici care respect sistemele refereniale: teste, audiii, inspecii, evaluri... Certificarea poate fi impus de reguli (certificare regulatorie), sau poate fi aleas nsui de productor, cel mai adesea din motive comerciale (certificare voluntar). Acreditarea, licenierea certificrii. Acreditarea (n conformitate cu EN 45020) este recunoaterea formal de ctre o unitate autorizat a competenei unei uniti sau a unui individ n realizarea anumitor lucruri. n general, unitile de acreditare sunt autorizate de autoritile publice. n Frana, acreditarea certificrii i a unitilor de inspecie i a testelor de laborator este realizat de COFRAC (Comitetul Francez de Acreditare), fondat n 1994. COFRAC este membru al Cooperrii Europene pentru Acreditare (EA), un club european al unitilor de acreditare. EA reprezint o nelegere de recunoatere mutual a unitilor acreditate. Aceast super-nelegere multilateral este echivalent cu un mare numr de nelegeri bilaterale ntre unitile acreditate. Modul de Abordare General n certificare i testare din Europa vine s completeze Noul Mod de Abordare la uniformizarea European, introdus cu 10 ani mai devreme. (Acelai scop: armonizarea tehnic). Aceasta a nceput pe 1 ianuarie 1995. n cazul uniformizrii, Modul de Abordare General se refer la: definirea diferitelor metode pentru conformarea cu cerinele de baz ale Directivelor Noului Mod de Abordare (Decizia consiliului 93/465/CEE din 22/07/93), armonizarea acestor Directive (design grafic, importan, definiia responsabilitilor, sanciuni, etc.). Opt module (de la A la H), cu diferite nivele de complexitate definesc diferitele controale i teste aplicabile produselor i procesului de realizare, naintea intrrii acestora pe pia. n acest meniu, fiecare Directiv a Noului Mod de Abordare indic modulele apropiate pentru evaluarea i atestarea conformitii cu cerinele de baz, considernd produsul i riscurile legate de 1

el. n cazul nivelului voluntar, Noul Mod de Abordare Global a fost pus n practic prin: stabilirea armonizrii criteriilor pentru funcionarea evaluarii i acreditrii corpurilor certificate i testelor de laborator i prin crearea Organizaiei Europene pentru Conformitaea Evaluarii (EOTC). Scopul (nonprofitabil) al acestei asociaii este ncurajarea mutual -sau reciproc- a nelegerilor ntre prile omoloageale diferitelor ri membre EU. Aceste nelegeri se bazeaz pe armonizarea criteriilor definite n seriile standard EN 45000 i EN ISO 9000. De exemplu, ngrijorndu-se din cauza materialului electric de joas tensiune, CCA (nelegerea Cenelec de Certificare) autorizeaz o unitate dintr-o ar s emit certificate pe baza testelor efectuate dup un standard European n alt ar. Din ianuarie 1996, fiecare produs trebuie nregistrat cu o marc a Directivelor Europene ale Noului Mod de Abordare. Marca este un paaport care controleaz accesul produselor -europene sau de alt provenien- pe pia. El atest conformitatea cu cerinele bazice privind sntatea, sigurana... dar nimic mai mult. Produsul nu este periculos (n principiu), dar marca nu garanteaz c produsul funcioneaz. Din cauza competiiei de pe pia, companiile naionale pot influena alegerea cumprtorului. De fapt, aceste etichete sunt autorizate doar dac produsul conduce la o valoare mai mare (dect cea de baz prevzut de Directive). Eticheta este aplicat de productor nsui i n general pe propria responsabilitate. Oricum, pentru unele produse, datorit riscurilor, directivele cer ca dovezile conformitii (teste, controale ale produciei i ale calitii sistemelor...) s fie livrate de ctre unitile a cror competen este recunoscut de ctre statele membre. n Jurnalul Oficial al Comunitii Europene (OJEC), Comisia public o list cu unitile speciale pentru fiecare directiv. Productorul poate alege pe oricine din list. Autorizaiile recunoscute ntr-o ar membr a Uniunii Europene sunt recunoscute automat n toate statele membre. Evaluarea conformitatii joac un rol important n majoritatea tehnicilor uniformizrii. n timp ce procedurile ei pot contribui esenial la obinerea unor obiective publice eseniale, ele se pot comporta ca o surs important de bariere tehnice. Comunitatea European a simit astfel nevoia dezvoltrii unei polie n cmpul conformitii. Acest lucru trebuie s garanteze libera micare a bunurilor pe piaa intern totodat cu asigurarea unui nivel ridicat de protecie n cazul sntii, siguranei, proteciei mediului i a consumatorului. Aceast poli a fost cunoscut sub numele de Modul de Abordare. Metoda tradiional a directivelor uniformizrii tehnice folosit pentru recunoaterea certificatelor de conformitate a aprut 2

ca o responsabilitate a autoritilor naionale competente. Aceasta a condus Statele Membre la delegarea muncii tehnice unor entiti necunoscute Statelor Membre sau Comisiei. Aceste uniti au fost alese pe baza unui criteriu nespecificat. Aceast experien a scos n eviden una din marile probleme i anume aceea a competenei i a demonstrrii competenei unitilor implicate. Modul de Abordare a creat astfel unele obiective ce trebuie ndeplinite de corpurile implicate. 1). Primul obiectiv este introducerea unei transparene n sistemele folosite de ambele sectoare regulate sau neregulate. Unul din motivele obinerii acestui lucru este asigurarea unei verificri obiective a competenei i credibilitii unitilor. Astfel se intenioneaz generarea unei ncrederi asupra unitilor alese i promovarea unei recunoateri mutuale i a acceptrii rezultatelor (teste, certificate, etc.) acestora. Modul de Abordare folosete standardele i acreditarea pentru a demonstra competena conformitii corpurilor. Iniial, standardele relevante, cunoscute n Europa ca seriile EN 45000, se bazau pe ghidurile ISO/IEC, dei nu se confundau cu acestea. n timp ce ele descriu cerinele care se aplic unitilor n conformitate, este necesar de asemenea asigurarea c aceste cerine sunt implementate ntr-un mod uniform. Modul de Abordare a introdus acreditarea. B. Desemnarea i acreditarea practic n Europa n afar de examinarea termenilor Noului Mod de Abordare a directivelor i standardelor furnizeaz analize ale desemnrii i acreditrii n Europa. Deficienele i caracteristicile au fost identificate n urmtoarele patru domenii: proceduri de desemnare i notificare , acreditare , monitorizrea corporaiilor notificate i cerinele adresate autoritailor ce desemneaz. Statele trebuie s implementeze procedurile de desemnare i notificare i actul de evaluare.O comparaie ntre rile europene releveaz ca termenii de notificare nu sunt utlizai uniform sau sunt utilizai ambiguu. Acreditarea n concordan cu seriile EN 45000 de standarde este de interes n desemnarea subiectului pentru o reglementare armonic dar nu este suficient far o evaluare a capabilitilor cerute de directivele Noului Mod de Abordare European. C. Armonizare procesului de desemnare i notificare Exist o cerin de armonizare pentru evaluarea procedurilor de desemnare i n particular aceste proceduri trebuie s devin transparente. 3

A. D. Terminologie i definiii armonizate Studiul acestor diferene considerabile n folosirea termenilor acreditare, evaluare, desemnare i notificare: Acreditarea: determinarea de ctre o a treia parte a acordului, a faptului c o corporaie satisface cerinele definite i este competent n a executa activiti de evaluare. Evaluarea (unei corporaii de evaluare a conformiii). Procedur care desemneaz autoritatea i evalueaz dac o corporaie satisface cerinele prevzute n lege i reglemenrile privind competena pe aspecte generice. Corporaie notificat, corporaie autorizat s execute procese de evaluare n scopul directivelor europene. Autoritate desemnatoare a corporaiei desemnatoare de ctre un stat membru i autorizat s desemneze sau s monitorizeze corporaii care depesc limitele jurisdiciilor i care poate suspenda sau poate retrage sau revoca desemnarea. Desemnarea deciziei formale a unui stat membru care autorizeaz o corporaie de evaluare conform activitilor ce respect legile i reglementrile. Notificarea procedurii prin care un stat membru informeaz comisia european i alte state membre de desemnare unei corporaii. E. Efecte ale elementelor comune i definiii pentru acorduri cu ri din al treilea val UE include MRA n rile din a treia parte care posed un nivel comparabil de dezvoltare tehnic i proceduri comparabile pentru evaluarea conformitii. PECA sunt protocoale suplimentare la acordurile europene ce includ rile candidate pe parteneriatul european din estul i centrul Europei. n piaa unic european autorizaia este dependent de notificarea celorlalte state membre conform denumirii, care pot fi declarative sau constitutive. II) Principiile evalurii conformitii Armonizarea legislaiei este limitat la cerinele siguranei primare ce trebuie ndeplinit de produse la distribuie pentru a asigura liber circulaie a bunurilor. 4

 Specificaiile tehnice ale cerinelor minime pentru produse specificate n directive sunt prevzute n standardele armonice. Aplicarea standardelor minime voluntare. Cnd produsele sunt manufacturate n concordan cu standardele armonice se presupune c acestea ndeplinesc cerinele eseniale prevzute n directiv. A) Obiective i condiii pentru evaluarea conformitii Obiectivul esenial al noului mod de abordare este de a ridica barierele tehnice ale comerului n legtur cu modul de abordare. Art. 100 (3) al actului european conine principiul care afirm c un standard nalt de legislaie trebuie asigurat produciei industriale cu privire la sntatea, sigurana i protecia mediului i a consumatorului. Obiectivul este ndeplinit de sistem care cuprinde: Directive ce privesc cererile minime pentru produse i procese. Standarde suplimentare pentru specificarea cerinelor minime. Prin recunoaterea reciproc a rezultatelor evalurii conformitii i corporaiilor implicate. O condiie cheie este aceea de ncredere n competen i calitate. ncrederea n calitatea i competena productorilor acestor produse. ncrederea n calitatea testrii i atestrii corporaiilor. ncrederea n calitatea corporaiilor n testarea i atestarea lor fiind responsabile de desemnare i acreditare. Noul mod de abordare se caracterizeaz prin transparen i msuri i instrumente ce in cont de ncredere. Acestea se aplic cu succes innd cont de reglementrile i regulile n vigoare. B) Tipuri de evaluare a conformitii 1) Evaluarea conformitii produselor, serviciilor, proceselor, sistemelor i programelor - Evaluarea conformitii la primul nivel. - Cerine primare ale directivei caracteristice. - Structura uniform a noului mod. - Proceduri de evaluare. Procedurile sunt descrise ca module. Ele primesc examinarea produselor n dou etape diferite de producie (producie i design). Exist proceduri ce guverneaz aplicarea i relevana siglei CE. Sigla CE ataat produselor industriale simbolizeaz faptul c persoana fizic sau juridic ce utilizeaz aceast marc a verificat c 5

produsul corespunde parametrilor de total armonizare aplicai conform procedurilor de evaluare. 2) Evaluarea conformitii corporaiilor Nivelul secund de evaluare a conformitii se esxtinde asupra examinrii corporaiilor ce evalueaz produsele, procesele, sistemele etc. Sunt create prin decizia Comisiei reele naionale centrale pentru nivelul secund de evaluare a conformitii. Reelele sunt sisteme naionale de acreditare pentru teste de laborator i monitorizarea corporaiilor specificate. C) Acorduri reciproce de evaluare a conformitii Acordurile sunt fcute n baza corporaiilor de acreditare sau n baza acordurilor dintre ri i organizaii neguvernamentale n scopul simplificrii circulaiei libere a bunurilor: 1. ntre corporaii de acreditare 2. ntre organizaii naionale guvernamentale i neguvernamentale 3. ntre corporaii de evaluare a conformitii

III) Cerine normative adresate corporaiilor de acreditare i corporaiilor de evaluare a conformitilor A) Standardizarea internaional (ISO CASCO) 1) Situaia curent Cerinele adresate corporaiilor sunt coninute n documente valide i active CASCO. 2) Dezvoltarea operaional Documentele normative CASCO pentru acreditarea corporaiilor vor fi publicate n viitor doar n forma standardelor ISO/IEC 17000. B) Standardizarea european Organizaiile de standard european CEN CENELEC sunt responsabile de alctuireai publicarea standardelor EN ce nu guverneaz corporaiile de acreditare i de evaluare. IV) EVALUAREA DE CONFORMITATE SUB NOUL MOD DE ABORDARE AL UE Determinarea cunotinelor si experienelor corporaiilor pentru notificare i capacitatea de a duce tratative i verificri ale specificaiilor

tehnice, obiectivelor generale i cerinelor de performan n concordan cu directivele n probleme eseniale. Conform standardelor seriei EN 45000 partea corporaiilor notificate de elemental de preteie a conformitii cererilor directivei ne fiind ntotdeauna sufficient fr demonstrarea capacitii tehnice cu scopul directivelor. Dac evaluarea competenelor este n concordan cu standardele seriei EN 45000 se elibereaz prezumia de conformitate. Standardele EN 45000 trebuie legate cu sarcina de a fi n concordan cu directivele. n concluzie elementele de cunotina a produselor i evaluarea conformitii procedurii n cauz, implicarea tehnologiei, tebuie considerat natura voluntar a standardelor. Unde o corporaie notificat opereaz conform evalurii diferitelor modulepoate duce la nevoia aplicrii standardelor EN 45000. Aceasta este evident de cnd modulele, ca i standardele se leag de diferite activiti tehnice. Oricum pentru fiecare corporaie o evaluare complet sau o reevaluare n concordan cu aplicarea standardelor nu este necesar n ceea ce privete cererile de management de cnd principalele obiective sunt asigurate de consisten. Astfel cererile de management pot fi considerate ca un element comun de-a lungul standardelor EN 45000, chiar dac unele cerine sunt formulate diferit. Este de asemenea important ca cooperaiile s ndeplineasc evaluarea corporaiilor notificate de a face aceasta, poate demonstra o competen echivalent. Asemenea cerine sunt prezentate n EN 45003 i EN 45010. Majoritatea acreditrilor corporaiilor statelor membre opereaz n conformitate cu cererle acestor standarde. Statele membre sunt responsabile pentru a asigura notificarea corporaiilor i menine competena constant i rezolvarea problemelor pentru care sunt ntiinate. Este la latitudinea statelor membre s aleag metodele. Oricum, practica, supravegherea i reevaluarea dezvoltat de corporaia acreditat trebuie urmat.statele membre pot de asemenea s decid notificarea unei corporaii pentru o perioad limitat de timp i s rennoiasc notificrile. Comisia nu verific sau nu a verificat componentele tehnice ale corporaiilor notificate. Oricum, statele membre care au corporaii notificate ce nu pot dovedi conformitatea cu standardele EN 45000, li se poate cere s furnizeze Comisiei sau altor state membre documentele notificrii. 2) Procedura notificrii i retragerea acesteia Notificarea este un act de informare a Comisiei i a altor state membre de ctre o corporaie ce ndeplinete toate cerinele directivelor.

 Comisia public o list a corporaiilor notificate n Monitorul Oficial al U.E. Lista este rennoit constant i poate fi obinut direct de la secretariatul Comisiei. Retragerea notificrii are loc cnd o corporaie notificat nu i respect obligaiile. Retragerea revine statului membru ce a notificat corporaia. 3) Procedura de notificare Statele membre sunt libere s notifice o corporaie n orice moment dup ce directivele au fost adoptate. Statele membre trebuie s ia n considerareposibilitatea asigurrii unui mecanism pe care corporaiile notificate s-l foloseasc. Notificarea cere Comisiei s aloce un numr de identificare a corporaiei. Fiecare corporaie primete un singur numr. Alocarea acestui numr este un act administrativ. Statele membre trebuie s desemneze corporaiile cu trei luni nainte ca numrul s fie alocat. Odat ce aceast perioad a expirat, Comisia poate reda numrul alocat acestor corporaii. Notificarea oficial a unei corporaii are loc cnd toate informaiile cerute i numrul de identificare este alocat i celelalte state membre i dau acordul. Notificarea va cuprinde numele i adresele unitilor operaionale ce privesc detalii ale produselor i criteriile de clasificare utilizate de notificrile individuale la fel de clar indicate i n procedurile de evaluare a conformitii pentru cae corporaiile sunt notificate. Comisia asigur o list a corporaiilor notificate, reactualizat periodic. Comisia public aceast list n Monitorul Oficial al U.E. cu scop informativ. Statele membre trebuie de asemenea s publice la nivel naional informaii privind toate corporaiile notificate. 4) Retragerea notificrii Comisia i statele membre au responsabilitatea de a aciona atunci cnd competena corporaiilor nu este dovedit, fie la momentul notificrii fie dup. n momentul n care Comisia consider o contravenien a corporaiilor notificate cu cererile i responsabilitile necesare, aceasta va informa autoritatea naional de notificare i vor cere retragerea notificrii. Separat Comisia i statele membre pot avea resurse i proceduri prezentate n art. 227 din tratatul U.E. pentru retragerea unei notficri. Cnd o corporaie notificat nu-i ndeplinete atribuiile, statele membre trebuie s-i retrag sau s-i suspende notificarea. Statele membre trebuie de

asemenea s publice aceste informaii i s informeze Comisia i celelalte state membre s urmreasc o procedur similar cu otificarea. Comisia poate doar retrage notificarea unei corporaii din lista consolidat cnd statele membre ridic notificarea sau cnd n urma unei proceduri folosind art. 226 sau 227 al tratatului U.E., curtea declar un stat membruincapabil s dea directive i declar o notificare invalid. Retragerea unei notificri nu afecteaz certificatele valabile ale unei corporaii atta timp ct nu se demonstreaz c notificare trebuie retras. Pentru ca un stat membru s retrag notificare trebuie s urmeze mai muli pai. 5) Responsabilitile generale ale corporaiilor notificate Corporaiile notificate trebuie s furnizeze informaii autoritii notificatoare, autoritii ce supravegheaz piaa i alte corporaii notificate. Corporaiile notificate trebuie s opereze competent, indiscriminatoriu, transparent, neutru, independent i ntr-o manier imparial. Corporaiile notificate trebuie s angajeze personalul necesar ce are cunotine suficiente i relevante i de asemenea experien n evaluare i n concordan cu directivele. Corporaiile notificate trebuie s aduc argumente care s asigure confidenialitatea informaiilor abinute n conformitate cu cu evaluarea. Corporaiile notificate trebuie s asigure activitile profesionale sub legislaia naional a notificrii statelor membre. Statele membre trebuie s participe la activiti de coordonare. Trebuie de asemenea s ia parte la standardizarea european. Corporaiile notificate trebuie s pstreze informarea autoritilor naionale de notificare a activitii lor directe. De asaemenea trebuie s fie pregtii s furnizeze autoritii notificatoare toate informaiile privind implementarea condiiilor sub care au fost notificate, la cererea autoritii notificatoare sau a Comisiei. Corporaiile notificate au n general obligaia de a informa alte corporaii i autoritatea naional de supraveghere despre toate certificatele suspendate. Corporaiile notificate sunt i trebuie s rmn independente fa de clieni sau fa de alte pri. Statutul legal fie are un caracter privat, este irelevant atta timp ct sunt independente, impariale i au integritatea asigurat i sunt invincibile ca o identitate legal. Pentru a le garanta imparialitatea acestea trebuie s fie libere din punct de vedere comercial, financiar i al oricrei alte presiuni ce le poate afecta judecata. Corporaia trebuie s implementeze proceduri care s asigure c munca lor nu poate fi 9

influenat din afar. Structura unei corporaii trebuie s fie imparial, n special cnd corporaia efectueaz i alte activiti dect cele pentru care a fost notificat. n conformitate cu materialele de marketing nu trebuie s lase impresia c evaluarea sau alte activiti din afara corporaiei sunt legate de ndatoririle descrise n directive. Corporaiile notificate nu trebuie s ofere servicii adiionale, doar dac au o valoare adugat a produsului. Trebuie s se asigure c activitile din exterior nu contravin directivelor noului mod de abordare. Oricum, acestea nu exclud posibilitatea schimbrii tehnice i informatice i comunicarea ntre productori i reprezentanii autorizai. Pentru asigurarea imparialitii este important s se fac o distincie clar ntre evaluarea conformitii i supravegherea pieei. Deci se consider c este impropriu ca o corporaie notificat s se ocupe de supravegherea pieei. Corporaiile notificate trebuie s aib procedurile de identificare pentru cazul n care exist suspiciunea conflictelor de interese. Corporaiile notificate trebuie s aib sub control personalul necesar, care are suficiente cuntine i experien legat de produs i de evaluarea procedurilor aflate n chestiune. Corporaia trebuie s fie n poziia s conduc, s controleze, s fie responsabil i s menin sistemul de neles al staffului folosit n anumite zone fie c sunt colaboratori sau nu. Corporaiile notificate trebuie s fac acorduri pentru a asigura confidenialitatea informaiilor obinute n cursul evalurii. Aceste nelegeri trebuie s asigure c nici un rezultat sau alt informaie este scoas la suprafa. 6) Corporaii notificate i evaluri notificate Prma sacin a unei corporaii notificate este de a oferi servicii evaluate pe baza condiiilor din directive. Corporaiile notificate sunt libere s evalueze servicii n scopul notificrii ctre orice alt aparat economic stabilit n interiorul sau n exteriorul Comunitii. Productorii sunt liberi s aleag orice corporaie care a fost desemnat s evalueze orice procedur n concordan cu aplicarea directivelor. Corporaiile notificate tebuie s aibe faciliti care s asigure tehnica i admininistarea n conformitate cu evaluarea. Evaluarea procedurilor a fost separat n module ce nu pot fi subdivizate fr a pune n chestiune concordana fa de productori. Aceasta nseamn c o corporaie notificat trebuie s fie capabil s-i asume responsabiliti i s aib competena de a evalua n modul complet sau mai multe module complete. 10

O corporaie notificat trebuie s aib structuri i proceduri care s asigure c evaluarea se poate face folosind certificate. Pentru a evita pierderile economice corporaiile notificate trebuie s fie limitate n conformitate cu directivele. 7) Corporaiile notificate i subcontractele O corporaie notificat poate subcontracta o alt corporaie pe care o monitorizeaz. Corporaia subcontractat de corporaia notificat trebuie s fie competent i independent, s funcioneze sub aceleai condiii; notificarea nefiind necesar. Statele membre care au notificat o corporaie care a subcontractat pri de munc trebuie s fie capabile s asigure monitorizarea efectiv i competent a corporaiei subcontractate de corporaia notificat. O alt condiie pentru subcontractare este c evaluarea procedurii poate fi subdivizat n operaiuni iar metoda utilizat este suficient. Subcontractele trebuie s se bazeze pe un contract care asigur transparena i confidenialitatea n operaiile corporaie notificate. Un subcontract al unei corporaii notificate rmne responsabil pentru toate actele prevzute n notificare. Corporaiile care au subcontracte cu corporaiile notificate nu pot fi notificate. Corporaiile notificate trebuie s se asigure c subcontractele au competena necesar i c menin compatibilitatea sarcinilor. Informaiile din subcontracte trebuie s fie disponibile pentru autoritatea notificatoare care trebuie s fac aciunile necesare la cererea Comisiei sau a statelor membre. O corporaie notificat poate subcontracta sarcini stricte i tehnici (cum ar fi teste i examinri) ct timp acestea pot fi definite ca pri ale operaiunilor tehnice, corporaiile notificate nu pot sub nici o circumstan subcontracta pentru alte activiti. Corporaiile notificate rmn responsabile pentru munca fcut n afara activitii subcontractate. Poate avea notificarea ridicat pentru orice motiv colectat cu subcontractorul. 13. Clasificarea standardelor n conformitate cu sarcina semnificativ a procedurilor (modulelor) Fiecare dintre standardele din EN 45000 acoper arii exacte certificate de producere (45011), certificate de sisteme de management (45012), 11

inspecia produselor (45004), testarea produselor (45001/17025, Art. I A.m.) nu face referire la module. Aceast sarcin trebuie fcut de statele membre n conformitate cu procedurile specificate n procedur. n Ghidul Blue care este recomandabil n statut, comisia a compilat n tabelul alturat, relaiile ntre standardele individuale i modulele respective. Statele membre pot folosi aceste relaii n funcie de referinele, de standardele acestor module. Referirea la aplicarea standardelor seriei EN 45000 modulelor individuale care sunt coninute n Ghidul Blue care nu sunt obligatorii, fie nu are nici o baz i conduce la standardele unor formri n Europa. n unele cazuri standardele sunt oferite pentru selecie pentru unul i acelai modul, termenilor care nu sunt compatibile (care nu guverneaz aceleai aciuni). O selecie ntre standarde, particular standardele ai cror termeni nu sunt compatibili, pot conduce la diferene substaniale n calitatea dintre statele membre. 14. Argumente obiectivelor ntre termenii standardelor i cerinelor

O comparaie ntre standardele i prevederile directivelor (prevederile minime ale modulelor) relev existena discrepanelor i c nu toate standardele satisfac cerinele directivelor. De exemplu: - criteriul de independen difer - obligaiile asigurrilor nu sunt specificate n standard - conformitatea procedurilor descrise n standarde nu este portivit fr clasificarea n conformitate cu procedurile modulelor - condiiile de sub contracte nu sunt identice n toate cazurile. Comparaia seriei EN 45000 cu standardele Uniunii Europene relev frecvente discrepane n detaliile criteriilor minime anexate directivelor individuale. Ordinele i n unele cazuri termenii criteriilor minime descrise: standardele nu iau n considerare toate cererile directivelor. Nici un motiv obiectiv nu este evident pentru aceste diferene. n concluzie se poate trece peste prezumia de a aproba un fapt care deja a fost rezolvat de SOG/WG 1. 15. Potrivirea certificatelor de acreditare sau a altei evidene documentare ca dovad a conformitii Aceasta conine declaraia de a folosi un mandat la CEN/CENELC pentru a completa standardele pentru evaluarea componentelor companiilor n conformitate cu EN 23000 i EN 45000. n statele mai ndeprtate 12

corporaiile responsabile de conformitatea produselor de evaluare sunt selectate de statele membre n conformitate cu criteriile de evaluare. Unde corporaiile acreditate se supun standardelor europene EN 45000, se presupune c de asemenea ndeplinesc aceste criterii. n acelai timp ar fi necesar n particular de a stabili criterii n inspecia corporaiilor i corporaiile s fie responsabile pentru acreditarea certificatelor. Urmtorul capitol vine s analizeze planul care la acel moment era vag. 1) Responsabilitile i rolul acreditrilor n timpul analizrii celor dou Noi Moduri de Abordare i folosirea documentelor eseniale ale Modului de Abordare, care includ deciziile Consiliului 93/465/Eec i implementrile n directivele Noului Mod, atenia lsat clar responsabilitii statelor membre pentru desemnarea corporaiilor cu justiia. Decizia Consiliului 93/465/EEC conine un numr mic de ghidri generale. Directivele conin legturi legale ntre criterii pe care statele membre sunt obligate s le observe n timpul evalurii corporaiilor notificate. Directivele nu conin prevederi specifice ce guverneaz mecanismele sau ghidrile practice pentru implementarea acestor principii. Aceste fapte reflect o decizie politic n concordan cu desemnarea corporaiilor de a rmne un prerogativ naional a statelor membre pstrat ca o consecin logic. Fiecare stat membru este capabil s dezvolte desemnarea corporaiilor. a) Rolul acreditrilor Pe ct vreme decizia consiliului 93/465/EEC continu s foloseasc principiul Corporaiile notificate care pot dovedi conformitatea cu standardele armonizate EN 45000 de a subscrie un certificat de acreditare sunt presupuse conform cerinelor directivelor, Ghidul Blue, publicat n 1999 de comisia european deja o calific: n conformitate cu standardele seriei EN 45000 corporaiile notificate constituie un element al prezumiei n conformitate cu cerinele directivelor dar nu sunt ntotdeauna suficiente fr demonstrarea capacitii tehnice n concordan cu scopul directivelor. Deficienele relevate aici n aceast interpretare i nelegerea uzual a acreditrilor n conformitate cu EN 45000, reprezint conformitatea competenei, a performanei examinrilor certe n concordan cu procedurile specifice pe care corporaiile notificate fr excepie trebuie s le respecte. Aceste observaii i consideraii au dus la rolul acreditrilor curente reconsiderate de comisia european i statele membre. b) Desemnarea, notificarea i publicarea Statele membre sunt libere s determine oricnd i orice corporaie desemnate de ei i orice notificare ctre comisia european i alte state 13

membre. Cu acest act de notificare statele membre sunt obligate s raporteze directive relevante. Art. 12(1) al Directivei echipamentului de presiune 97/23/EC, de exemplu: statele membre trebuie s notifice comisiei i celorlalte state corporaiile care au programat s efectueze procedurile. Comisia trebuie s publice n Monitorul Oficial al comunitii europene o list a corporaiilor notificate, cu numr clar de identificare i scopul pentru care au fost notificate. Comisia trebuie s se asigure c lista este revizuit. Statul membru este obligat n primul rnd s notifice corporaiile celorlalte state membre i comisiei, n al doilea rnd notificaiile trebuie s conin numrul de identificare folosit de comisie. Acest document relev faptul c folosirea unui numr de identificare nu constituie o parte a consiliului. n contrast notificarea oficial a corporaiei de ctre statul membru normal de Reprezentantul Parlamentului- altor state membre i secretariatului general al comisiei este legal legat. Desemnarea este urmat de doi pai eseniali: notificarea care este exclusiv responsabilitatea statelor membre i publicarea care este responsabilitatea Secretariatului General al Comisiei. n conformitate cu publicarea n Monitorul Oficial al comunitii europene statele membre sunt obligate s publice informaii n propriile ri despre toate corporaiile notificate fie de ei fie de alte state membre.

Responsabilitatea statelor membre

Desemnarea Aplicarea de CAB pentru desemnri Evaluarea Desemnarea de CAB

notificarea Adresa CAB, scopul identificrii, numrul, etc.

Notificarea de ctre statele membre i Comisia European

Publicarea Aplicaia de ctre o autoritate de desemnare Evaluarea numrului de identificare Evaluarea numrului de identificare de CEC De ctre CEC n J.O. Actualizarea listelor bazelor informaionale Publicaii pentru informaii

14

c) Nevoia de supraveghere Activitatea statelor membre nu se termin cu notificarea corporaiei. Decizia consiliului 93/465/EEC nsi stabilete c notificaia corporaiilor este urmat de obligaia statelor membre de a satisface faptul c notificarea corporaiei posed tot timpul competene tehnice cerute de directiva i s informeze autoritile responsabile n statele membre i s execute funciile lor. Rezoluiile consiliului Noului Mod de Abordare se bazeaz pe faptul c statele membre sunt responsabile de monitorizarea muncii acestor corporaii. Directivele Noului Mod au implementat oricum aceast filosofie doar n parte. Directivele oblig statele membre s revoce desemnarea c corporaiile nu satisfac criteriile specificate. Sub aceste circumstane statul membru este obligat s informeze celelalte state membre i comisia fr ntrziere de revocarea desemnrii. Celelalte state membre trebuie s replice statului membru care a desemnat o corporaie de datoriile n Ghidul General i s satisfac permanent observarea crtiteriilor minime. Prezentul sistem de reguli permite intervenia i examinarea unui alt stat membru care nu este compatibil cu principiile unei singure piee. Comisia poate s provoace autoritatea de a furniza evidena corporaiilor i competenelor. Dac un stat membru nu reuete s satisfac aceast cerere, o procedur poate fi lansat mpotriva lui n concordan cu Art. 226 al Tratatului EC. 2) Procedura de desemnare Statul membru singur are responsabilitatea desemnrii corporaiilor. Articolele relevante ale Noului Mod, directivele indicate trebuie aplicate pe minimele criterii n anexele relevante ale directivelor pentru evaluarea competenei. Mai mult se asigur ca corporaiile s satisfac criteriile. Ca rezultat al acestor concluzii s-a creat o nou platform pentru schimbul de informaii n form de SOGS. companiile notificate provoac statul membru s prezinte sistemul pentru evaluarea desemnrii corporaiilor notificate. Comisia mpreun cu statul membru a structurat chestionare n care elementele cheie n care evaluarea naional a desemnrii i procedura de notificare sunt prezentate ntr-o manier ce faciliteaz comparaiile. Din nefericire, activitile acestui grup au venit acum ceva timp mpreun cu provocrile personale iresponsabile ale serviciului comisiei, cu rezultatele ce au structurat i de asemenea direct comparabile descrierile au fost autorizate de Belgia, Germania, Olanda, Suedia i Marea Britanie. 15

Nici o pregtire nu este fcut pentru inspecie de corporaiile notificate de comisia european sau alt stat membru. Aceast convocare a statelor membre ridic problema compatibilitii sau armonizrii pentru corporaiile responsabile pentru evaluare, acreditare i notificare. Transparena i confidena sunt necesare pentru Noul Mod, acest aspect avnd o importan particular. Legtura legal cere acestor corporaii care sunt virtual neexistente. Decizia consiliului 93/465/EEC afirm: Aceast responsabilitate implic obligaia statelor membre s asigure corporaiilor notificate c au pemanent calificarea tehnic cerut de directive i c pstreaz autorizarea informrii n scopurile lor. Unde un stat membru a notificat o corporaie trebuie urmai anumii pai pentru a asigura c procedura este respectat. Articolele relevante ale EU specific numai c statele membre trebuie s aplice criteriile n anexele relevante cnd desemneaz corporaii. Nelegatul Ghid Blue conine cteva pregtiri: n ordine de a construi i a menine confidena pentru statele membre la evaluarea corporaiilor notificate, este esenial numai s aplice evaluarea criteriilor. Este de asemenea important ca corporaiile s efectueze evaluarea corporaiilor notificate, acestea trebuind s fac dovada unei competene echivalente i s opereze n concordan cu aceleai criterii. Acestea sunt cerute de EN 45003 i EN 45010. Statele membre sunt responsabile de asigurarea c crporaiile notificate pstreaz competena lor i sunt capabile s duc la bun sfrit munca pentru care sunt notificate. Este la latitudinea statelor membre s aleag metodele pentru acestea. Sublinierea acestor standarde numite EN 45003 i EN 45010. Aplicaia standard este oricum voluntar n contextul Noului Mod i altundeva. Ultimele standarde n particular nu erau disponibile. La timpul deciziei consiliului 93/465/EEC (nu a fost adoptat dect n 1998). Rezolvrile pot fi de asemenea provocate n acest caz. Standardele conin norme generale de operaii iar sistemul de creditare EN 45003 care a fost revizuit n 1995 nu se adreseaz scopului declarat n determinarea competenei unei corporaii de a fi notificate. Standardele descriu n mare competena cerinelor prezentate n EN 45001. n conformitate o cerere implicit este formulat pentru acreditarea corporaiilor de a restriciona cererile e evaluare i decizia de acreditare, aspectele legate de cele ale creditrii n conformitate cu EN 45001. O dat cu EN 45001 adoptat numai n 1998 considerentele au fost date pentru prima dat pentru a extinde scopul mai departe de acreditarea corporaiei nsi. Acest standard afirm c: Alte organizaii dect cele acreditate privind recunoaterea competenelor pot fi de asemeni utilizate. EN 45010 restricioneaz de asemenea acreditarea criteriilor asupra 16

evalurii n baza standardului EN 45011/12. Noile prevederi includ aceste independene de la activitaile care sunt acreditate de alte corporaii, neincluse sunt oricum cererile sau prevederile privind legturile sau notificaiile. EN 45010 este deasemenea pentru aplicarea calificat, pentru autoritile legate. Aceast interpretare este n conformitate cu diferite certificate i documente ale Comisiei Europene. Esena acestor certificate i documente a fost ncorporate n Ghidul Blue adaptat In 1999 dar sunt nc indicate separat ultima anex, respectiv anexa 3. n 1998 Codul de Conducere pentru Sistemul de Notificare al Corporaiilor a planificat obiective pentru a explica clar elementele i obligaiile corporaiilor notificate i de asemenea regulile ce guverneaz corporaii notificate autorizate de comisie. Intenia este de a notifica autoritile i corporaiile n Uniunea European. Pentru a urmri acest cod de conducere n conformitate cu credibilitatea sistemului modificrile notificaiilor i desemnarea corporaiilor ce vor fi dezvoltate de ctre instituiile comunitii i aplicate ca reguli de baz n particular de autoritile notificate. Aceast list de documente a celor 4 datorii pentru corporaiile notificate care sunt limitate n esen la datoria de a raporta comisiei europene i celorlalte state membre supravegherea corporaiilor notificate i condiiile pentru corporaiile desemnate de ei pentru participare n activitile de coordonare i standardizare. Acest document, de asemenea, conine cerine nespecificate pentru organizare sau pentru competena autoritilor desemnate. n contrast cu activitile lansate de statele membre n domeniul medical cu documentul MEDDEV 2.10/2 desemnarea i monitorizarea corporaiilor notificate cu reeaua directivelor EC a dispozitivelor medicale ce duc la un document ce conine cereri care sunt substanial incluse pentru desemnarea autoritilor. Statele membre sunt incluse n planul ghidrii documentelor. De asemenea este asumat de ctre ele aplicarea uniformizat a cererilor directivelor. n afar de cereri pentru corporaiile notificate, seciunea a treia conine desemnarea ce are ca scop i natura, evaluarea sau cererea plasat asupra personalului. 3) Acordul pe Aria Economic European Acesta este stabilit ntre Comunitatea European i Islanda, Liechtenstein i Norvegia. Acordul extinde viaa singular ctre aceste 3 state EFTA. a) Elemente de baz ale acordului Acordul, n vigoare de la 1 ianuarie 1994, acoper toate directivele Noului Mod i alte legislaii ale comunitii folosite pentru libera circulaie a 17

produselor. Deci extinde piaa singular ctre aa numitele state EEA i EFTA: Islanda, Liechtenstein i Norvegia. Obiectivul acordului EEA este de a forma o arie economic european dinamic i omogen bazat pe reguli comune i condiii de concuren egale. Acordul este mbuntit de o baz continu de decizii ale Comitetului de Aderare EEC urmrind schimbrile relevante ale comunitii legislative. Pentru a menine i pentru a ajunge la o interpretare uniform i aplicarea acordului curii EFTA i o autoritate de supraveghere care au fost stabilite. Drepturile oferite i obligaiile impuse statelor membre sau entitilor lor publice, ntreprinderilor sau indivizilor n legtur unul cu cellalt, sunt, conform acordului EEA nelese, conferite sau impuse n acelai mod statelor EEA i EFTA. Aceasta asigur c aceste state i operatorii lor economici sunt subiectul acelorai drepturi i obligaii precum ale prilor componente ale comunitii. De exemplu, directivele noului mod de abordare sunt aplicate n exact acelai mod de statele EEA i EFTA precum n statele membre dei procedurile administrative privind corporaiile notificate i clauza de siguran sunt modificate. De altfel, ghidarea aplicat statelor membre conform cu acest ghid se aplic de asemenea statelor EEA i EFTA, n scopul referinelor acordului EEA la la comunitate i a administraiei statelo EEA i EFTA. Comisia accept sfatul informaional al experilor acestor state n acelai mod n care se accept sfatul experilor rilor membre. Consiliul EEA se ntlnete o dat la doi ani, odat cu consiliul parlamentar de reuniune al EEA i cu comitetul consultativ EEA. b) Notificarea corporaiilor Procedurile pentru notificarea corporaiilor de evaluare n conformitate din statele EEA, EFTA au fost stabilite n baza prevederilor acordului EEA. Cererea de alocare a unui numr de identificare este mai nti prezentat Secretariatului EFTA, aplicndu-se aceeai form de notificare ca i n comunitate. Secretariatul verific corectitudinea sa formal i transmite aplicaia Comisiei cu o cerere pentru un numr de identificare (sau pentru o extensie a utilizrii numrului de identificare pentru noile directive/scopuri). Comisia aloc numrul i l comunic prin secretariatul rii notificate. Dup aceasta, statele EEA, EFTA fac o notificare celorlalte state EEA, EFTA, Autoritii de supraveghere EFTA i Secretariatului. Autoritatea de supraveghere examineaz notificarea i informeaz Comisia, ce ine o list actualizat de corporaii notificate pentru statele membre i statele EEA, EFTA i o public n Monitorul Oficial.

18

c) Procedura clauzei de salvgardare Cnd corporaia notificat nceteaz s i ndeplineasc cererile sau obligaiile, statul EEA/EFTA are responsabilitatea de a retrage notificarea. Statul membru trebuie de asemenea s publice aceast informaie i s informeze celelalte state member EEA/EFTA, autoritatea de supraveghere EFTA i Secretariatul. Autoritatea de supraveghere va informa Comisia despre retragere i va actualize apoi lista cu corporaiile notificate. C) Procedura clauzei de garanie Autoritatea de supraveghere EFTA este responsabil pentru examinarea notificrilor clauzei de garanie a statelor EEA/EFTA. Autoritatea consult toate prile implicate i schimb informaii cu Comisia la nceputurile procedurii de caz. Autoritatea transmite decizia statelor EEA/EFTA i Comisiei pentru aciunile urmtoare. Dac un stat EEA/EFTA nu respect decizia, autoritatea pentru supraveghere paote iniia o procedur de nclcare. D) Acordurile EU cu rile din al treilea val 1) Acordurile de recunoatere mutuale Mandatul Consiliului Comisiei pentru negocierea acordurilor mutuale de recunoatere i a protocoalelor de evaluare n conformitate au indirect obiectivul rilor implicate din valul al treilea vor ncheia cu statele EEA/EFTA acorduri i protocoale echivalente celor de ncheiat cu comunitatea i care vor avea pe ct posibil aceeai dat de intrare n vigoare. Sistemul acordurilor paralele i protocoalelor formale recunoate a treia ar implicat n aceeai poart de acces n interiorul Ariei Economice Europene pentru produsele ce corespund acordurilor de recunoatere mutuale sau protocoalelor de evaluare europene. Precum s-a fcut implementarea practic a acestor acorduri i protocoale, sensuri commune ale Comitetului de aderare prevd: Acorduri de recunoatere mutual sunt stabilite ntre comunitate i guverul celei de-a treia ri i sunt la un nivel comparabil de dezvoltare tehnic, avnd o apropiere compatibil n ceea ce privete evaluarea n conformitate. Aceste acorduri se bazeaz pe acceptul mutual de certificate pe mrcile n conformitate i rapoartele testelor relevate de corporaiile de evaluare a oricrei pri n conformitate cu legislaia. Comunitatea n relaiile sale cu rile din valul al treilea se strduiete s promoveze comerul internaional cu produse obinuite, n particular 19

ncheind acorduri mutuale de recunoatere (MRA) n baza Art. 133 al tratatului EEC. MRA sunt desemnate astfel ca fiecare parte s accepte rapoartele, certificatele i mrcile ce sunt n concordan cu propria legislaie. Acestea sunt selectate i elaborate de corporaii pe care cealalt parte le-a desemnat sub conducerea MRA pentru evaluare n conformitate n cmpurile de interes acoperite de MRA. Aceasta poate fi ndeplinit deoarece MRA include toate cerinele de evaluare n conformitate cu prile necesare, pentru a obine acces deplin pe pia (aceasta este principala diferen ce apare pentru unele proceduri, precum testele), iar produsele sunt evaluate n ara de producie mpotriva cerinelor regulamentare a celorlalte pri. MRA acoper ntregul teritoriu al prilor ce trebuie s garanteze, n particular n statele cu o structur federal, micarea liber i deplin a produselor atestate ca fiind n conformitate. Ca o regul general, MRA sunt limitate la produsele ce i au originile n teritoriul unei alte ri (conform cu unele de origine MRA, regula de origine poate s nu fie aplicabil MRA cu SUA i Canada-). MRA se aplic uneia sau mai multor categorii de produse sau sectoare ce ies din cmpul de reglementare (sunt tratate de noul mod de abordare sau de alte directive armonice tehnice ale Comunitii) i, n anumite cazuri, prin nici o lege armonic naional. n principiu MRA ar trebui s acopere toate produsele industriale pentru care reglementrile unei ri necesit evaluarea n conformitate a celei de-a treia pri. MRA cuprind acordul schi i anexe structurate. Acordul schi relev principiile eseniale ale unui accord tradiional. Anexele specific scopul i caracteristica (n particular), cereri regulamentare, lista corporaiilor desemnate, procedurile i autoritile responsabile cu desemnarea acestor corporaii, i, dac sunt aplicabile, perioadele de tranziie. Mai multe anexe pot fi adugate succesiv. MRA nu se bazeaz pe necesitatea acceptului mutual, a reglementrilor tehnice standard sau pe observarea legislaiei celor dou pri ca echivalent. MRA poate construi drumul ctre un sistem armonic de standardizare i cercetri a prilor. Totui, cele dou legislaii sunt, ca o regul, fcute s asigure un nivel de compatibilitate. Ca rezultat al diferitelor condiii stabilite n interiorul rilor din a treia parte i comunitate, Comisia a fost autorizat n 1922 s negocieze cu urmtoarele ri: SUA, Japonia. Canada, Australia, Noua Zeeland, Hong Kong, Israel, Singapore, Filipine, Coreea de Sud i Elveia.

20

La timpul deciziei (mai 1999) Comisia a finalizat negocieri cu Australia, Noua Zeeland, SUA, Canda, Elveia i Israel (acoper doar buna practic de laborator) i acum negociaz cu Japonia. O comparaie de evaluare a conformitii este o corporaie implicat n performana procedurilor pentru determinarea faptului dac cerinele relevate n reglementrile tehnice sau n standarde sunt ndeplinite. Corporaia de evaluare a conformitii este rezident n ara prii ce execut acordul. Evaluarea n conformitate este executat de corporaie n concordan cu cererile prii din accord a crei ar import produse. Produsele i componentele care sunt examinate de corporaia de evaluare conform cu legile i reglementrile rilor importator sunt limitate la cele n strns legtur cu anexa structural pentru care corporaia a fost autorizat s conduc evaluarea conformitii. O evaluare n conformitate este: evaluarea n conformitate nseamn examinarea sistematic pentru a determina expresia la care produsul, procesul sau serviceul ndeplinete cerinele specificate. Cerinele deriv din legi i reglementri date n anexele structurate. De observat este faptul c anexa structural pentru produse medicale MRA-USA nu se refer la directivele complete de EU. Corporaiile de evaluare a conformitii n SUA utilizeaz doar urmtoarele anexe ale directivlor 93/42/EEC i 90/385/EEC ca baz pentru activitatea lor: Directiva Consiliului 93/24/EEC din 14 iunie 1990 privind dispozitivele medicale: Anexa II: Declaraia conformitii EC (cu excepia seciunii 4) Anexa III: Examinare tip EU Anexa IV: Verificare EC Anexa V: Declaraie de conformitate EC (cantitatea de producie) Anexa VI: Declaraia de conformitate EC (originea, calitatea produsului) Directive Consiliului 90/385/EEC din 20 iunie 1990 asupra aproximrii legilor statelor member n legtur cu implementarea activ a dispozitivelor medicale: Anexa II: Declaraia de conformitate EC (cu excepia seciunii 4) Anexa IV: Verificarea EC Anexa V: Declaraia de conformitate EC (cantitatea de producie) Corporaiile de acreditare activeaz n favoarea autoritilor ce desemneaz. Ele pot fi responsabile de stabilirea competenei tehnice a corporaiilor de evaluare. Pentru acreditarea corporaiilor de evaluare n legtur cu reglementrile prii opozante la accord, pentru a fi asigurate corporaiile de acreditare trebuie:

21

 S execut procedura de acreditare n concordan cu documentele internaionale relevatoare (serii EN 45000 sau ghidul ISO/IEC) S fie parte a acordurilor privind recunoaterea reciproc n cazul n care competena corporaiei de acreditare i a corporaiilor de evaluare a conformitii acreditate de acestea sunt evaluate de experi recunoscui n domeniul de activitate S fie parte a programelor comparative n concordan cu procedurile ce trebuie puse de accord n scopul crerii confidenei i n scopul schimburilor de experien tehnic pentru a susine confidena n competen tehnic a corporaiilor de acreditare i a corporaiilor de evaluare a conformitii. Aceast msur poate cuprinde evaluri de aderare, programe speciale de cooperare sau o evaluare de calitate. 2) Protocoale de evaluare european a conformitii a) PECA i coninutul su n concordan cu Art. 310 a tratatului EC, UE poate ncheia cu unul sau mai multe state sau organizaii internaionale acorduri ce stabilesc o asociaie ce implic drepturi i obligaii reciproce, aciuni commune i proceduri speciale. Asociaia creaz relaii economice prefereniale cu rile din cel de-al treilea val i sprijin procesul de transformare politic, economic i social. Acordurile asociaiei ce au fost ncheiate la include i pe cele ale statelor EFTA i cu majoritatea rilor centrale i est europene. Statutul de parteneriat al acestora n acordul European are scopul de a pregti rile din al treilea val pentru un viitor parteneriat. n cursul integrrii progressive legislaia i economia sunt aduse pe linie cu cele ale statelor member ale UE i cu legea comunitii n contextal cooperrii economice dintre prile participante la accord, legile i reglementrile relevante alte rilor din al treilea val sunt pentru a se alinia cu corpul de reglementri, standarde i proceduri de evaluare a conformitii n UE. n acest scop ele trebuie mai nti promovate i apoi unde este necesar acordurile s fie ncheiate n baza recunoaterii reciproce. Pentru aceasta protocoalele acordului European ntre UE i Ungaria (PECAHU) i Republica Ceh (PECACZ) privind recunoaterea i evaluarea conformitii a avut loc n for instituiile i procedurile n contextual PECA vor fi atunci descrise. Protocoalele conformitii europene prevd stabilirea ntre CE i guvernele rilor aplicante din Europa de centru i de est (Ungaria, Polonia, Cehia, Slovenia, Estonia, Romnia, Bulgaria, Slovacia, Letonia i Lituania). Obiectivul protocoalelor de evaluare este de a reprimi aliniamentul progresiv al rilor aplicante cu achitarea comunitii i facilitarea

22

comerului i accesul pe piaa rilor centrale i este eruopene care au semnat un accord de asociere cu comunitatea. UE susine n alinierea legislativ cu comunitatea i care n acelai timp le aplic pentru parteneriat UE cu un statu special. Aceasta a dat oportunitatea desemnrii unui model specific de recunoatere mutual pentru aceste ri. Acestea sunt numite protocoalele de evaluare a conformitii europene (ECAP sau PECA). PECA trebuie s furnizeze produsele subscrise legislaiei comunitii i trebuie s includ toate procedurile cerute pentru a verifica conformitatea produselor cu aceast legislaie. Ele cuprind un protocol de cadru i anexe structurale. Protocolul de cadru adopt principiile eseniale privind recunoaterea mutual a produselor, bazndu-se pe principiul adoptrii achitrii. Anexele structurale sunt adugate succesiv. PECA trebuie vzut ca un sprijin pentru procesul de aliniament i ca un instrument de strategie. n acelai timp ele sunt mijloace de a facilita comerul dintre statele membre i rile aplicante, pentru a sprijini expansiunea progresiunii unei singure pri din aceste ri i s promoveze sntatea i sigurana. Factorul determinator pentru un ECAP reprezint capacitatea rilor aplicante de a implementa pri ale achitrii comunitii ce sunt adoptate de protocol. Cum PECA se bazeaz pe alinierea la regulile comunitii, produsele evaluate conform legislaiei unui stat membru sau a unei ri aplicante pe piaa comunitii i pe piaa rilor aplicante. Pentru a asigura dezvoltarea n termenii deschiderii reciproce a pieelor pn la accesul rilor aplicante, PECA sunt bazate pe condiiile necesare pentru adoptarea i implementarea de comunitate dup cum urmeaz: Alinierea progresiv a cadrului legal; Alinierea progresiv a legilor structurale cu directivele noului mod de abordare i cu alte directive; Dezvoltarea infrastructurilor tehnice pentru a asigura faptul c competena tehnic a corporaiilor implicate n procedurile de evaluare a conformitii este la un nivel cerut de UE, cldind strictul necesar pentru corecta implementare a achitrii; Avnd n nucleu necesitatea rilor aplicante de a defini procedurile i mijloacele pentru ndeplinirea corect a supravegherii pieei. Ca parte a strategiei comisiei sprijinul rilor aplicante pentru programul de asisten trebuie alinierea legislaiilor cu legislaia comunitii. b) Instituiile Att timp ct comitetul central consiliul asociaiei include membri ai consiliului de minitri UE i comisiile delegate ce reprezint rile din partea 23

a treia. Deciziile i recomandrile Consiliului de Asociaie sunt schiate de pri ale tratatului. Deciziile sunt luate de asemeni n unanimitate. Aria de competen a consiliului general este diferit de Europa. nelegerea dintre UE i rile din partea a treia se refer la: Ea monitorizeaz implementarea nelegrii Europene (Art. 104 al EACZ). Pentru realizarea obiectivelor tratatului European i n cazurile pentru care este utilizat; este autorizatde a lua decizii i de a emite recomandri proprii (Art. 106 al EA-CZ). Pentru fiecare parte a acordului se pot referi i discuta aplicaii i interpretri ale tratatului European (Art. 107 al EA-CZ). Sarcinile consiliului de asociaie n aria evalurii conforme sunt specificate n contextual PECA. n cazul revocrii notificaiei poate urma faptul c urmrile conformitii executate dinainte de data aceasta s fie invalide (Art. 10 al PECA-CZ). n timpul examinrii corporaiilor notificate pot fi specificate msuri caracteristice pentru rile ce sunt pri la accord acestea fiind incapabile de a rezolva problemele fr s fie informate despre ele (Art. 11 PECA-CZ). Se pot formul reglementri n baza urmtoarelor puncte n cadrul responsabilitii pentru: propria operabilitate (Art. 14 al PECA-CZ, Art. 106 al EA-CZ), amendamente la anexe, adugare de noi anexe; ntlnirea echipelor de experi pentru examinarea competenei tehnice a corporaiilor notificate i ndeplinirea cerinelor corespunztoare; schimbul de informaie cu privire la amendamentele legislaiei indicate n anexe; examinarea noilor proceduri de evaluare a conformitii; rezolvarea problemelor ce in de implementarea PECA. Comitetul de asociaie sprijin consiliul de asociaie n ultima parte a ndeplinirii funciilor. n concordan cu Art. 108(1) al EA-CZ se compune din membrii ambelor pri din accord i a comisiei. Consiliul de asociaie are o funcie de sprijin pentru toate zonele acordului European. Consiliul de asociaie poate s-i transfere autoritatea comitetului de asociaie n concordan cu Art. 108(2) al EA-CZ. Comitetul este deci autorizat s formuleze de azi confirm Art. 106 al EA-CZ. Comitetul de asociaie este deci nsrcinat cu funcii consultative i executive. Comisia European care este de asemenea reprezentat n consiliul de asociaie i n comitetul de asociaie este responsabil nu doar pentru activitile ce au loc cu parteneriatul stability i totodat i pentru zonele ce primesc implementarea recunoaterii reciproce a evalurii conformitii: 24

 Notificare, recunoatere, suspendare, revocarea denumirii corporaiilor; ntocmirea echipelor de experi; Consultana, schimbul de informaie, petiii pentru cercetri i pentru participarea la cercetri; Unde este necesar, rspunsul la petiiile pentru intervenia consiliului de asociaie n concordan cu Art. 11 al PECA-CZ n eventualitatea examinrii nesatisfctoare a corporaiilor notificate. Aceste funcii servesc scopul coordonrii pentru ntreinerea sistemului de recunoatere al procedurilor de evaluare a conformitii. Cnd corporaiile trebuie notificate comisia coordoneaz transferal de informaie ntre prile acordului, departamentele comisiei responsabile pentru sectoare relund comentarii privind notificarea i n final comisia public corporaia notificatoare n monitorul oficial i pe siteul web prevzut n acest scop. Publicaia are doar natur declarativ. Consiliul de asociaie/comitetul de asociaie este implicat doar n cazul problemelor discutabile precum luarea de msuri privind examinarea, suspendarea sau planul produselor comerciale sau pentru discutarea problemelor ce privesc aplicarea i interpretarea PECA. Autoritile din statul membru relevant al comunitii europene sau n ara prii a treia sunt responsabile de recunoaterea reciproc a rezultatelor evalurilor conformitilor pentru o zon productoare i sunt de altfel listate n anexa corespunztoare specific PECA. Prile acordului trebuie s fie n concordan cu Art. 9(1) al PECA-CZ pe care autoritile Continu s aplice legi i reglementri n for; Sunt capabile de notificarea corporaiilor, de suspendarea corporaiilor i de ridicarea suspendrii sau notificrii cnd aceasta este necesar; Sunt capabile de a asigura conformitatea produselor comerciale cu legile curente sau de a cere retragerea lor de pe pia. Cerinele plasate asupra autoritilor destinate cu privire la autoritatea i competena tehnic nu sunt generate de PECA-CZ. Formularea articolului nou permite concluzia, oricum astfel nct aceste componente sunt reglate ntr-un mod similar celor din MRAS. Corpurile notificate sunt desemnate de autoriti n acele ri n care corporaia evalurii conforme este rezident n concordan cu legislaia rii care n scopul evaulrii conformitii i autoritii este notificat de pri diferite spre nelegere. Criteriile sunt minimele criterii ce deriv din referinele legate ale anexelor specificate. Prile de la care nelegerile se stabilesc n concordan cu Art. 9 (2) al PECA-CZ faptul c nsei corpurile din teritoriile lor continu s satisfac cerinele aplicaiilor legislative i ceea ce posed i continu s posede adic 25

rechizitele competente ethnic. n conformitate cu Art. 10 (2) unitatea (b) al PECA-CZ corpul evalurii conforme sunt considerate, notificate i competente ethnic pentru evaluare n conformitate cu cerinele comitetului de drept implicate n anexe sau de legile naionale din punctele n care sunt neameninate sunt date de prile din nelegerea acelor ri. Trebuie s fie nucleu de anexe i pot certifica doar produsele stipulate cu anexe. Nu se impugn alte restricii privind procedurile evalurii n conformitate ce pot fi executate de corporaiile certificate. C) Proceduri de evaluare a corporaiilor Pentru ca unei corporaii s i se permit examinarea conformitii produselor exportate ntre ara prii opozante din acord trebuie mai nti s fie incluse n anexa relevant a PECA. Autoritatea trebuie s asigure n concordan cu Art. 9(2) PECA-CZ faptul c corporaiile satisfac cerinele legislaiei indicate din anexe. Criteriul de notificare poate fi demonstrate prin acreditare. n cursul procesului de armonizare, sistemele de acreditare au fost aranjate a.. satisfac cererile europene. Rezultatul examinrii corporaiilor fiind pozitiv n ceea ce privete ndeplinirea criteriului specificat anterior, partea acordului din ara n care corporaia este rezident informeaz partea opozant de acordul notificrii peste aprobarea de ctre partea opozant a acordului corporaia este notificat ca fiind competent ethnic pentru evaluarea conformitii cu cerinele indicate de anexe. Nu este prevzut aici o facilitate pentru o examinare suplimentar a competenei n evaluare a conformitii precum cele prezentate de MRA. Un motiv pentru aceasta este armonizarea legislaiei de ctre prile acordului. Acestea trebuie s asigure de fiecare dat c corporaiile certificate rezidente n rile lor respective satisfac procedurile de statut indicate n anexe i s demonstreze competena tehnic. O parte a acordului poate mai departe provoca compararea tehnic a corporaiilor notificate rezidente n ara prii opozante a acordului i satisfacerea necesitilor impuse. Prii opozante la acord i se cere apoi s conduc o examinare n laborator cu asistena autoritii responsabile i s raporteze prii petiionale fie a acordului. Examinarea companiei trebuie s fei ce comun acord. Prile ce iau parte la acord pot utilize toate uneltele necesare n scopul examinrii. Aceste resurse sunt pentru a include sistemele existente de acreditare.

26

D Asistena tehnic Este baza crerii unui mediu omogen transparent i credibil unui mediu tehnic n care autoritile publice, operatorii economici i utilizatorii pot avea ncredere. Tinde s ndeplineasc disponibilitatea altor caliti de productor pe pia. Este un transfer de cunotine i legislaie precum noul mod de abordare si modul global de abordare i totodat este un transfer de cea mai bun practic european. D posibilitate experienei europene s fie mprit cu parteneri dintr-un numr nelimitat de ri din toate zonele. Programele de asisten tehnic au loc n cmpul cooperrii destinate standardizrii. Cum unele ri partenere au atins stadiul unei dezvoltri economice i infrastructurale primare sunt pe primul loc, asistena poate fi orientat regional sau zonal.Totui nu exist un singur modul pentru asisten tehnic, fiecare ar fiind intr-un stadiu diferit de acreditare,cutand obiective diferite.Tehnica este utilizat ca parte a strategiei de acces.Programele PRAQ (programele regionale pentru sigurana calitaii) sunt exemple de asisten regional.La inceput au furnizat Uniunii Europene informaii despre rile central i est europene dar au fost folosite ca scop preliminar la posibila acceptare a acestor tri n Uniunea European. 3) Acordul WTO asupra barierelor tehnice ale comerului Acordul WTO privind Barierele Tehnice de Comer (Acordul TBT) este un instrument de acces al pieei, utiliznd o varietate de mrimi ce previn si elimin barierele tehnice ridicate de regulile tehnice, standardele voluntare si procedurile conforme de evaluare Acordul TBT prevede obligaii care se aplic regulilor i procedurilor standard de evaluare concepute ntr-o baza naional sau regional. S-a anexat acordul TBT un cod de Practic Calitativ pentru pregtirea, adaptarea i aplicarea standardelor. Membrii WTO sunt invitai s asigure faptul c corporaiile standard accept i sunt cu aceasta. Membrii WTO sunt de asemenea ncurajai n limitele resurselor s participe activ la munca corporaiilor internaionale i s negocieze recunoaterea acordurilor mutuale conform cu evaluarile n vigoare. Legislaia tehnic conceput, ce deriv din standardele internaionale i avnd un efect semnificativ asupra vnzrii trebuie publicat i notificat la Secretarul WTO pentru ceilali membri ce pot face comentarii i dac este necesar, discuii la cerere. Urmnd aceste discuii, dac persist o barier 27

tehnic, dezacordul poate conduce la o procedur de consultare i eventual la o disput de reglementare. 4. Regula de origine Ambele tipuri de acord conin frecvent o regul de origine. Unde este cazul, se aplic doar produselor ce i au originea ntr-o ar membr a cordului. Scopul primordial al regulii de origine este de a preveni statele n exploatarea acordului pentru a ctiga mai uor acces la piee fr multiplicarea importlui de produse din rile participante la accord. Cu alte cuvinte, acordurile ce nu conin reguli origine genereaz doar recunoaterea reciproc a evaluarii standard. n conformitate cu aspectul politicii comerciale, cel ce privete sigurana este un alt motiv pentru includerea regulii de origine ntr-un acord. Cnd acordul conine o astfel de regul, bunurile relevate n scopul acordului pot fi asigurate doar dac i au au originea n rile participante la acord i pentru nivelul de siguran pentru care confidenialitatea exist deja. Din acest motiv UE a finalizat acorduri privind recunoaterea reciproc doar cu arile selectate n valul al treilea. n cazul PECA, rile est-europene (Ungaria i Republica Ceh) au fost primele crora li s-a cerut s-a cerut s ating standardul de siguran impus de UE nainte ca un accord s poat fi finalizat cu ele. Obligativitatea lr de a atinge nivelul de siguran a fost impus de Acordul European; progresul este revizuit anual i documentat prin rapoarte de progress. Cnd o regul de origine este aprobat, originea bunului este determinat n conformitate cu regulile de origine neprefereniale. Originea unui bun este determinat de ara n care acesta este manufacturat n ntregime sau, unde ste cazul, n ara n care a avut loc ultima anufacturare esenial. n conformitate cu Articolul 23 (1) al tarifului Vamal, bunurile manufacturate complet ntr-o alt ar sunt considerate bunuri de origine din aceea ar. ntreaga manufactur se refer la completarea tuturor etapelor de producie de la materialul de baz pn la produsul final ntr-o singur ar. Conform cu Articolul 24 al tarifului Vamal, un bun care a necesitat implicarea n manufactur sa a dou sau mai multe ari va fi considerat un bun de origine al rii n care bunul a fost subiectul ultimului process semnificativ i justificabil. Executat ntr-o companie aleas conform scopului. Rezultat n manufactura unui produs nou sau ntr-o etap de manufacturare semnificativ.

28

Criteriile sunt formulate n termeni generali i servesc doar ca model pentru procedura de urmat n cazurile individuale. Cerinele conform procesului sau proceselor de manufacturare pentru bunuri particulare la definirea rii de origine n contextul Art. 24 ar trebui luate din CCIP. n acelai scop cu al acordului european, cerinele sunt specificate n detaliu ocupnd mai multe pagini. Originea bunului este definit clar pentru numeroase cazuri. V) Armonizarea terminologiei i definiiilor n acest capitol, problema cheie a conformitii evalurii (desemnrii, evalurii i acreditrii) deja identificat nu va fi tratat nc o dat ci clarificat dintr-o perspectiv legal. Aceast discuie -n particular definiiile armonizate ale terminologiei la sfritul capitolului- reprezint punctul de tranziie de la faza analitic la scopurile concrete ale studiului, n particular cu referire la Elementele Comune pentru corporaiile specificate. A) Desemnarea O corporaie evaluat corespunztor trebuie desemnat de autoritatea responsabil n ara de origine nainte de a i se permite s conduc evaluri n conformitate. Consecina legal a desemnrii difer conform cu locul n care corporaia are permisiunea de a aplica evaluri n conformitate cu Piaa European sau n teritoriul MRA sau al PECA. Procedura de desemnare este interpretat diferit n UE. 1) n UE Principiul recunoaterii reciproce a procedurilor conforme de evaluare n UE se bazeaz pe sistemul de recunoatere. Sistemul de recunoatere 1) Cercetare 2) Evaluare 3) Desemnare 4) Relevarea numrului de identificare 5) Notificarea 6) Publicarea ***** Corporaia ce necesit desemnarea submite o aplicaie pentru desemnarea n statul membru n care este rezident (1). Statul membru, autoritatea responsabil sau corporaia responsabil cu acreditarea, stabilete unde corporaia ce necesit desemnarea posed competena tehnic i dac 29

este capabil de a ghida procedurile conforme de evaluare i dac posed independena, imparialitatea i integritatea (2). Dac corporaia va trece de evaluare, aceasta este desemnat de autoritatea responsabil (3). Celelalte state membre i comisia european trebuie informate de desemnare. n acest scop, autoritatea desemnat va informa comisia european pentru un numr de identificare. Relevarea numrului de identificare (4) de comisia european nu constituie un transfer de drepturi sau o obligaie din partea comisiei eurpoene. Corporaia este notificat comisiei europene i celorlalte state membre cu referire la acest numr de identificare (5). Notificarea mai include informaiile cerute n acest scop. n final, corporaia notificat este publicat n Jurnalul Oficial al Comunitilor Europene (6). Opiniile difer privind punctul din procedur de la care corporaia evaluat i poate ghida activitile. Exist dou vederi ale acestui aspect. Corporaia notificat nu poate ncepe activitile cu att mai curnd cu ct a fost desemnat mai repede de statul membru Corporaia notificat i poate ncepe activitile doar cnd celelalte state membre i uniunea european au luat la cunotin de aceasta de la ministerul responsabil. De asemenea este un act de administraie. Constituie o msur suveran care este adoptat de o autoritate pentru regulile unui caz individual n cmpul legilor publice i care este valabil pentru efectul extrem direct. Subiectul desemnrii este corporaia evaluat. Comisia european i celelalte state membre trebuie ntiinate de desemnare pentru modul de abordare n scopul funcionrii. Notificarea fcut n aceast baz poate face parte din actul administraiei. Poate fi argumentat faptul c notificarea este o procedur administrativ n cadrul uneia sau mai multor autoriti. Procedurile administrative n acest context sunt proceduri ce nu sunt acte administrative sau instrumente de statut; se refer primordial la activitile administrative precum cele ce nsoesc un act de administraie, documentarea, informarea altor autoriti de scopul acestuia sau nregistrarea lui prin mijloace de tehnologie informaional. Notificarea constituie parte a actului administrativ al desemnrii sau reprezint o procedur administrativ subordonat nu se poate stabili o terminologie anume, de exemplu, n conformitate cu definiiile actului de administraie n concordan cu Actul Procedurilor Administrative Germane. De importan este unde notificarea conine primordial elemente constituitive de declaraie. Desemnarea este prerogativul statelor membre. Notificaia ar fi un act de administraie sau un component necesar al unui act de administraie doar dac Comisia European ar fi n msur s resping notificaia desemnrii, dac desemnarea ar fi fost pentru deschiderea unei contestaii n cursul notificrii. 30

Ar trebui ca Comisia European s fie obligat la a accepta desemnarea, rolul Comisiei Europene s consiste doar n asigurarea publicaiei proprii i s sugereze faptul c aciunea e numai o procedur administrativ ndeplinit de autoritile implicate n notificare. Din Decizia Consiliului 93/465/CEE rezult c pentru o desemnare bazat pe acreditri pline de succes, prezumia conformitii se aplic fr restricii. n alte cazuri, Comisiei Europene i s-a acordat dreptul de a cere submiterea unei evidene relevante. Rezult c respingerea desemnrii poate fi anticipat doar pentru ultimul caz. n acest caz, desemnarea rmne nesigur; fr acceptul Comisiei Europene, va fi fr efect intern pe Piaa European. n evetualitatea faptului c aceast calificare nu este demonstrat n conformitate cu standardele EN 45000, completarea cu succes a procedurilor de notificare trebuie s atepte pn cnd desemnarea este declarat valid conform corporaiei de evaluare. Autoritatea responsabil ar trebui s indice n actul corespunztor administrativ c alte state membre pot ridica ntrebri relative la publicarea n Monitorul Oficial. 2) Pentru teritoriile subiect ale MRA i PECA Decizia de desemnare a corporaiei de evaluare constituie o aciune administrativ, nevalid pn cnd partea opozant a acordului nu va mai fi n asentiment. Acceptul prii opozante la acord este nsoit de includerea n anexa de sector iar corporaia nu poate ncepe efectiv activitile asupra deciziei prii opozante. B) Evaluarea Directivele EU trebuie s formeze baza evalurii subiectului pentru regulamentul statutului armonic. Directivele conin doar criterii generale. Decizia Consiliului 93/465/CEE din 22 iuliu 1993 face referire la standardele armonice ale seriilor EN 45000. Specificarea prevederilor directivei nu a fost n ntregime implementat n aceste standarde. A devenit clar c unele documente trebuie explatate pentru evaluarea competenei tehnice a unei corporaii de evaluare, conform cu standardele din seriile EN 45000 i cerinele directivei relevante ale Noului Mod. Evaluarea ZLG a laboratoarelor i corporaiilor n aria dispozitivelor medicale s-a fcut cu ajutorul: Setului de criterii prevzute n MEDDE v2.10/2 i n standardele seriilor EN 45000; Cerinelor de meninere specificate pentru scopul n care a fost fcut aplicaia. Evidena evalurii este furnizat de corporaia pentru desemnat n forma unui certificat de acreditare sau a altor documente. Acreditarea este 31

strns legat de evaluare conform cu seriile EN de standarde dar nu este suficient. Referina n directive i n Decizia Consiliului 93/465/EEC prin care evidena poate fi de asemenea furnizat de corporaie pentru a fi notificat n forma unor alte documente, ine cont de faptul c nici o decizie de statut nu este fcut pentru un sistem de acreditare. Evidena furnizat de alte documente se bazeaz pe standardele armonice i documentele cerute. Acestea pot fi comparabile n bunuri i calitate. Statele membre ce au notificat corporaii care nu sunt capabile s-i demonstreze acordul cu standardele armonice trebuie s aprobe evidena corespunztoare n baza n care au fost desemnate corporaiile. Exemple pentru ultimele dou posibiliti pot fi gsite n acordurile cu rile din al treilea val. Aceste posibiliti sunt luate ca fiind secundare conform cu acreditarea; sunt utilizate numai n absena sistemelor de acreditare sau pentru alte motive importante: Participarea corporaiilor n acorduri regionale sau internaionale ce guverneaz recunoaterea reciproc a evalurii sau sistemelor de certificare. Evaluri regulate bazate pe criterii transparente i executate de experi cu cunotine tehnice, adecvate. Examinri calificative. Comparaia corporaiilor de evaluare. n contextul acordurilor rilor din al treilea val legtura dintre legile i reglementrile prii opozante din acord este fcut din acreditri doar dac corporaiile de acreditare: Sunt subiectul acordurilor pentru recunoatere reciproc a sistemelor de acreditare n contextul n care ele sunt subiectul unei evaluri egale n care competena corporaiilor de acreditare i a corporaiilor de evaluare acreditate sunt analizate de experi recunoscui n aria de cercetat sau Conform cu procedurile de aprobat, participarea n programe de comparaie i schimb de experien tehnic a corporaiilor de acreditare i a celor de evaluare. n primul caz privind n particular M.L.As. micrile se fac pentru a asigura un standard armonic de acreditare care poate avea influene asupra ariei subiect din regulament i asupra ariei ce nu e subiect pentru reglementarea conform UE. Membrii EA au elaborat un act M.A. Accesul la acest act este posibil urmrind evaluarea de ctre un grup de corporaii de acreditare reprezentative special pregtite i selectate ce fac parte din acord. M.L.A. 32

permite un standard uniform pentru acreditare pentru toate corporaiile de acreditare. Aceasta este de altfe intenia M.L.A. internaional elaborat de membrii I.A.F. Pentru a susine standardul uniform de acreditare membrii M.L.A. coopereaz strns unii cu ceilali. C) Definiie Ambele suprafee de testat n baza regulamentului au diferene considerabile n unele cazuri cu privire la termenul de acreditare, evaluare, desemnare i notificare. Cei mai semnificativi termeni se definesc n legtur cu evaluarea. Aceste definiii au fost selectate astfel ca s fie larg utilizate n suprafaa de testat conform reglementrilor astfel ca ele s fie valide i n aria acoperit de Noul Mod (Directivele U.E.) i cea generat de M.R.A./PECA. Acreditare Determinarea de ctre o a treia parte imparial a faptului c corporaia satisface cererile i este competent n a executa activiti de evaluare definite (fr competena de a observa). Corporaia de acreditare A treia parte conduce acreditarea Evaluarea (CAB) Proceduri prin care autoritatea desemnat evalueaz unde poate corporaia satisface setul de cerine n legi i reglementri privind competena aspectelor generice. Competena tehnic specific va determina abilitatea de a executa activiti de evaluare. Corporaia notificator Corporaia autorizator a executa activiti de evaluare n sensul directivelor impuse. Autoritatea ce desemneaz Corporaie aleas i desemnat de un stat membru ce este autorizat s desmneze sau s monitorizeze corporaii de evaluare ce intr n aria jurisdiciei sale pentru a suspenda desemnarea, pentru a ridica suspendarea sau pentru a retrage sau revoca desemnarea. Desemnarea Decizie formal a unui stat membru ce d dreptul unei corporaii dup o evaluare cu succes s dirijeze activiti de evaluare dup principiile legilor i reglementrilor. Not: autorizaia este subiectul acceptul prii opozante din acord n cazul acordurilor dintre UE i rile din al treilea val. Corporaie de evaluare n conformitate

33

Corporaie ce execut activiti de evaluare n conformitate cu legile i reglementrile. Not: termen variabil corporaiei de acreditare este cerut aici pentru a distinge ntre corporaia ce conduce acreditrile i corporaiile de evaluare ce pot fi acreditate/desemnate. Notificare Proceduri prin care un stat membru informeaz comisia european despre desemnarea unei corporaii. A treia parte Corporaie independent de prile direct implicate n activitile de evaluare. Not: prile implicate sunt furnizoare (primele pri) sau cumprtori/utilizatori (prile secundare); prile implicate includ de asemenea corporaii de evaluare n legtur cu corporaia de acreditare. Partea 2 Calitatea CE VI) Principiile i utilitatea calitii CE conformitate standard A) CE Cardul de identitate pentru calitatea CE Noile directive de armonizare fac referire la acest concept modular i determin care dintre modulele individuale ale procedurii de evaluare sunt valabile pentru produsele individuale. Selecia este fcut conform cu riscul potenial al produselor i natura acestora. Poate fistipulat de exemplu c o declaraie a manufacturierului este suficient pentru afixul unei caliti n conformitate sau c este necesar executarea unui sistem de unificare i aprobare; ntreprinderea poate alege de asemenea dintr-un numr de proceduri de evaluare. Unde este cerut evaluarea de ctre o a treia parte aceasta trebuie dirijat de ctre o a treia parte a oricrui stat membru. Manufacturierul sau importatorul poate selecta oricare dintre corporaiile din UE notificate de state membre i publicate n monitorul oficial al comunitilor europene. Furnizat, produsul trece prin una din procedurile de evaluare disponibile manufacturierului, acesta fiind autorizat s elibereze o declaraie i s o afieze produsului su conform calitii CE furnizat n directivele Noului Mod. Pentru distribuia produselor de testat conform directivei europene, eliberarea declaraiei manufacturierului i afixul calitii CE a produsului de ctre acesta sunt cerine mandatare.

34

Prevederile ce genereaz aplicarea i relevana calitii CE nu sunt reglementate uniform n directive pentru aplicarea procedurilor standardizate de evaluare. Din acest motiv, Comisia a emis o propunere Consiliului pentru o reglementare viznd afixul i uzul calitii CE pentru produsele industriale pe 5 iunie 1991 care a fost implementat de decizia consiliului 93/465/Eec din 22 iuliu 1993 ce a armonizat prevederile care genereaz aceast caracteristic. n aceast decizie, semnificaia mrcii CE este definit dup cum urmeaz: Marca CE de pe produsele industriale simbolizeaz faptul c persoana fizic sau juridic ce e responsabil de afixul mrcii discutate a verificat dac produsul corepsunde tuturor prevederilor comunitii i c a fost subiectul unei proceduri de evaluare caracteristice. Aceste proceduri standard de evaluare ale Noului Mod nu sunt valide pentru aria care nu reprezint un subiect al reglementrilor, pentru care directivele i standardele armonice nu exist. Cnd s-a ndeplinit procedura de evaluare marca CE trebuie ataat produsului. Aceasta are loc n general la sfritul fazei de producie. Dependent de procedur, o corporaie notificat poate fi implicat n timpul fazei de dezvoltare, de producie sau a ambelor. Cnd o corporaie a fost implicat n faza de producie, numerele de identificare ale acestei corporaii trebuie s apar dup marca CE. B) Responsabilitile manufacturierului Manufacturierul este responsabil: - cu designul i manufactura produsului n conformitate cu cererile eseniale date de directive - pentru ndeplinirea evalurii n concordan cu procedurile specificate de directive. Manufacturierul este obligat s ndeplineasc designul i construcia produsului pentru a fi capabil de a-i asuma responsabilitatea pentru produs conform cu procedurile directivelor relevante ale Noului Mod. Aceasta e realizabil n situaii unde: - cererile eseniale sunt primordiale. Doar produsele compatibile cu cererile eseniale pot fi plasate pe pia i puse n serviciu. Cererile eseniale trebuie aplicate ca o funcie de hazard inerent pentru un produs dat. Conform directivei ce se refer la produsele de construcie, cererile eseniale sunt mandatoare doar cnd sunt reglementate de o legislaie naional. Mai departe, aceste cerine eseniale se refer la nevoile de construcie: produsele sunt propuse spre a fi utilizate n lucrul constructiv.

35

C) Cerine eseniale Pot fi plasate pe pia doar dac sunt potrivite utilizrii corespunztoare. Au o caracteristic c produsele n care sunt incorporate satisfac cerinele eseniale. Principiul fundamental al Noului Mod de Abordare este de a limita armonizarea relativ la cerinele primordiale care sunt de nteres public. Aceast cerin trateaz n particular protecia sntii i sigurana utilizatorilor (consumatori i muncitori), i cteodat acoper alte cerine fundamentale (de exemplu protecia proprietii sau a mediului nconjurtor). Cerinele fundamentale sunt desemnate s furnizeze i s asigure un nalt nivel de protecie. Ele apar din anumite probleme asociate produsului (de exemplu rezisten fizic i mecanic, inflamabilitate, proprieti chimice, biologice sau electrice, igien, radioactivitate, acuratee) sau se refer la produsul i performanele acestuia (prevederi prvind materialele, design-ul, construcia, procesul de manufacturare, instruciuni prescrise de manufacturieri) sau scot n eviden obiectivul principal de protecie (de exemplu prin mijloacele unei liste ilustrative). Adesea sunt combinaii de astfel de caracteristici. Ca rezultat mai multe directive pot fi aplicabile unui produs dat n acelai timp, cum cerinele primordiale de directive diferite necesit aplicare simultan pentru a acoperi toate interesele publice. Cererile eseniale trebuie aplicate ca o funcie a unei probleme inerente (hazard) unui produs dat. De altfel, manufacturierii trebuie s ndeplineasc analizele de risc pentru a determina cerne primordiale aplicabile produsului. Aceast analiz trebuie documentat i inclus n documentaia tehnic. Cererile primordiale definesc rezultatele ce trebuie ndeplinite sau problemele tratate dar nu se specific soluiile tehnice pentru a se ajunge la rezultatul dorit. Aceast flexibilitate permite manufacturierilor sa aleag calea specific de a ndeplini aceste cerine. Totodat se permite ca materialele i design-ul produselui s fie adaptate la progresul tehnologiei. n conformitate cu Directivele Noului Mod de Abordare nu necesit o adaptare obinuit la progresul tehnic, evaluarea anumitor cerine fiind ndeplinit n baza unei alte stri tehnice la un moment dat. Cerinele eseniale sunt prevzute n anexele directivelor. Dei nu sunt deliate specificrile manufacturierilor sunt incluse n cerinele iar gradul de detaliere difer de la o directiv la alta. Expunerea se intenioneaz a fi ndeajuns de precis pentru a crea, la transpunerea n legislaia naional, obligaiile de natur legal ce pot fi stimulate s faciliteze instalarea datelor

36

de ctre Comisia Standardelor Europene, organizaii ce sunt desemnate s prevad standarde armonice. Sunt, deasemenea, formulate pentru a facilita evaluarea conformitii cu acele cerine, chiar prin absena standardelor armonice sau n care manufacturierul decide a nu le aplica conform cu Directiva asupra produselor de construcie, cerinele eseniale sunt date ntr-o form concret n documentele interpretative. Pentru a lua n vedere diferitele nivele de protecie fiecare cerin primordial poate da natere stabilimentului de clase n documente inerpretative i specificaii tehnice. Conform cu Directiva pentru sistemul de nalt vitez fiecare subsistem este acoperit de ctre o specificare tehnic de interoperabilitate (TSI), care specific cerinele eseniale. D) Standardele armonice Sunt standarde europene, care sunt adaptate de organizaiile de standard europene, pregatite n concordan cu Acordul General dintre Comisie i organizaiile de standard european i se desfoar dup un mandat elaborat de Comisie dupa consultarea cu statele membre. Standarde armonice n nelesul Noului mod de Abordare sunt luate n considerare cnd organizaiile de standard european elaborate sau identificate n conformitate cu mandatul. Directiva 98/34/EC definete standardele europene ca specifice, adaptate de organizaiile de organizaiile de standard european pentru aplicaii continue i repetate prin a cror nelegere nu sut oblicatorii. Conform regulilor interne ale acestor organizaii, standardele europene n chestiune trebuie s fie fcute disponibile ca standarde naionale ntr-un mod identic i c toate standardele naionale conflictuale trebuie ndeprtate ntr-o perioad dat. Standardele europene nu sunt o categorie specific dintre standardele europene. Terminologia utilizat n directivele Noului Mod de Abordare este o calificare legat de specificaii tehnice existente ca standarde europene, pentru care s-a dat un neles specific de ctre aceste directive. Standardele armonice i menin statutul lor de aplicaii voluntare n cmpul directivelor Noului Mod de Abordare. Comisia cere oficial organizaiilor de standard european sa prezinte aceste standarde prin emiterea unui raport. Prioritar acestuia comisia consult Comitetul stabilit de Directiva 98/34/EC i n unele cazuri, Comitetul de sector prvzut de directiva n chestiune. Consensul stabilit de comitetul Directivei 98/34/EC implic o larg consultare a autoritilor 37

zonale la nivel naional. Deci, madatul furnizeaz o indicaie anume pentru ateptrile autoritilor publice. Organizaiile de standard european vor lua poziie oficil privind mandatul emis de Comisie n conformitate cu reglementrile lor interne. Acceptarea manadatului i a programului de lucru de ctre aceste organizaii iniiaz perioada de stand-by dup cum se prevede din reglementrile interne i n directiva 98/34/EC. Elaborarea i adptarea de standarde armonice se bazeaz pe Ghiduri Generale de cooperare ntre organizaiile de standarde europene i Comisia desemnat n 13 Noiembrie 1884. Aceste orientri conin serii de de principii i nelegeri privind standardizarea, precum participarea de ctre toate prile interesate (manufacturieri, asociaii de clientel i uniti comerciale), rolul autoritilor politice, caliatea standardelor i ao uniform aplicare a standardelor dintr-un capt la cellalt al comunitii. Organizaiile de standard european sunt responsabile pentru identificarea i eaborarea standardelor armonice n nelesul Noului Mod de Abordare i pentru prezentarea ctre Comisie a unei liste cu standardele armonice adaptate. Componentele tehnice ale acestor standarde se afl sub ntreaga responsabilitate a organizaiilor de standarde europene. Odat ce autoritile politice s-au pus de acord asupra unui mandat, cutarea de soluii tehnice ar trebui n principiu s fie lsat prilor interesate. n anumite privine, precum mediul nconjurtor sntatea i sigurana, participarea autoritilor publice la nivel tehnic este important n procesul de standardizare. Directivele noului mod de abordare nu prevd o procedur pentru care autoritile publice ar verifica sau aproba Comunitii sau la nivel naional componentele standardelor armonice, ce au fost adaptate conform garaniilor procedurale ale procesului de standardizare. Dialogul dintre corporaiile de standarde i autoriti; i cnd e cazul, cu prticipaia lor n procesul de standardizare ar trebui totui s ajute la asigurarea faptului c termenii mandatului sunt nelei corect i interesele publice sunt complet luate n considerare n proces. Organizaiile de standarde europene nu se oblig a prezenta noile standarde dezvoltate ca standarde armonice. Ele pot deasemenea identifica standardele existente pe care le analizeaz, dup dup examinarea i revizuirea posibil pentru a ndeplini termenii mandatului sau s modifice standardele existente pentru a ndeplini aceti termeni. n acelai mod, pot identifica standardele naionale sau internaionale i s le adopte ca standarde europene i s le prezinte Comisiei ca standarde armonice. Un standard armonic trebuie s se potriveasc cu cererile eseniale ale directivei relevante. Un standard european nu poate conine doar prevediri 38

referitoare la cerinele esenial ci i la alte prevederi. n astfel de cazuri ar trebui s fie clar evideniate de cele ce se refer la cerinele eseniale.Mai departe un standard armonic nu acoper toate cerinele eseniale. Aceasta ar obliga manufacturierul s utilizeze alte specificri tehnice relevante pentru a ndeplini toate necesitile primordiale ale directivei. Procedura de standardizare a noului Mod de Abordare: Se emite un mandat, urmrindu-se consultarea statelor membre; Mandatul este transmis organizatilor de standarde europene; Organizaiile de standarde europene accept sau nu mandatul; Organizaiile de standarde europene elaboreaz un program; Comitetul tehnic elaboreaz un plan standard; Organizaiile de standarde europene i corporaiile de standarde naionale organizeaz; 7. Comitetul tehnic analizez comentariil;: 8. Corporaiile naionale de standarde noteaz (Corporaiile europene de standarde notific); 9. Organizaiile de standarde eurpene transmit referine comisiei; 10. Comisia public referinele; 11. Corporaiile de standarde naionale le transpun la standardul european; 12. Autoritile naionale public referine de standarde naionale. Conformitatea cu un standard naional ce l transpune unui standard armonic, a crui referin a fost publicat, confer prezumia de conformitate cu cerinele eseniale ale directivei aplicabile a Noului mod de Abordare acoperit de un astfel de standard. Referinele titluri, numr de identificare, ale standardelor armonice sunt publicate n Monitorul Oficial pentru directiva n chestiune. Statele membre trebuie s publice referine la standardul naional ce l transpune unui standard armonic. Este folositor a se indica n publicaie referirea la legislaia n chestiune. Aplicarea standardelor armonice, care dau prezumia de conformitate, rmne n cmpul directivelor Noului mod de Abordare. Deci, produsul poate fi manufacturat direct n baza cerinelor eseniale. Directiva referitoare la produsele de construcie este o expcepie de la acest principiu general. Directiva referitoare la sistemul de nalt vitez necesit aplicarea specificaiilor interne pentru inter-operabilitate. 1. 2. 3. 4. 5. 6.

39

Directiva referitoare la echipamentul terminal de telecomunicaii permite standardelor armonice s fie transformate in reglementri tehnice particulare, conform cu cele mandatare. Standardele armonice furnizeaz o prezumie de conformitate cu cerinele eseniale, dac referinele lor au fost publicate n Monitorul Oficial i dac au fost transpuse la nivel naional. Dar, n cazul Directivei produselor de construcie, prezumia de potrivire pentru utilizarea respectiv. Nu este necesar ca transpunerea s aib loc n toate statele membre nainte ca prezumia la conformitate s devin efectiv. Cum Standardele Europene trebuie s fiet ranspuse n mod uniform, un manufacturier poate alege oricare din standardele naionale corespunztoare. Obiectivul publicrii referinelor n Monitorul Oficial este de a alege cea mai apropiat dat pentru ca prezumia de conformitate s aib efect. nainte ca aceast comisie s publice referinele se poate verifica faptul c termenii mandatului sunt ndeplinii. Cand se consider ca un standard nu ndeplinete termenii mandator, nu se va publica referina acestui standard, sau se va limita publicarea referinei la anumite pri ale acestui standard. n astfel de cazuri, condiia pentru un standard armonic de a produce o prezumie de conformitate nu este indeplinit sau este ndeplinit dar pentru partea care este acoperit de catre referin. Aplicarea standardelor armonice ce dau prezumia de conformitate rmne voluntar, dar exist o anume excepie. Directiva referitoare la produsele de construcie este o excepie de la acest principiu general. Directiva legat de sistemul de nalt vitez necesit aplicarea specificaiilor tehnice pentru inter-operabilitate. Directiva referitoare la echipamentul de telecomunicaii permite standardelor armonice s fie transformate n reglementri tehnice particulare, intelegere cu care e mandatar. Manufacturierul poate alege dac s fac sau nu referire la standardele armonice. Dac manufacturierul alege s nu urmeze un standard armonic, el are obligaia de a dovedi c produsele sale sunt n conformitate cu cererile eseniale prin utilizarea altor mijloace ale propriei sale alegeri (mijloace ce in de specificaiile tehnice existente). Dac manufacturierul aplic doar o parte a standardului armonic sau standardului armonic, sau standardul armonic aplicabil nu acoper cerinele eseniale, perzumia de conformitate exist doar datorit extensiei standardului ce corespunde cu cerine primordiale. n nelegere cu standardele armonice conform anumitor directive, se vor determina proceduri de evaluare n evaluare n conformitate, aplicabile

40

care uneori deschid posibiltatea evalurii conforme fr intervenia unei cea de-a treia pri sau pentru o mai deschis alegere de proceduri. n acord cu directivele date, standardele menionate pot da prezumiei de conformare cu standarde armonizate convertind aceeai suprafaa. Statele membre pot comunica Comisiei textul acestor standarde naionale pe care ei le consider cerine eseniale dup consultarea Comitetului sub directiva 98/34/EC Comisia notific statele membre dac standardele naionale ar trebui s se bucure de prezumia conformitii. Dac opinia este pozitiv statelor membre le este cerut s publice aceste standarde. Aceste referine se public de asemenea n monitorul oficial. Aceast procedur nu a fost folosit pn acum pentru prioriti de dezvoltare ale standardelor europene. Comisia retrage prezumia conformitii dac s-a stabilit c standardele armonizate satisfac cerinele eseniale. Directivele noii apropieri conin o clauz conform creia standardele armonizate pot fi provocate. Cnd un stat membru sau Comisia consider c standardele armonizate nu satisfac cerinele eseniale problemele trebuie rezolvate n conformitate cu directiva 98/34/EC Comitetul trebuie s transmit o opinie fr ntrziere n funcie de opinia comitetului Comisia trebuie s informeze statele membre care trebuie s ia msurile necesare n acord cu opinia luat de comitet, dac standardele nu satisfac cerinele minime, Comisia i Statele Membre trebuie s retrag referinele acestui standard de la publicarea informaiei Procedura de a provoca un standard nu afecteaz existena acestuia ca standard armonizat. Poate conduce doar la retragerea referinei publicat de Comisie i de Statele Membre. Aceasta nseamn c standardele armonizate nu mai ofer prezumia cu cerinele eseniale. Faptul c Statele Membre sau Comisia pot provoca un standard armonizat n loc s conduc o procedur pentru publicarea referinelor indic faptul c verificarea sistematic a coninutului tehnic al standardelor armonizate nu este conform cu acestea. Numai n cazul n care un standard , dup ce a fost provocat este gsit necorespunztor cu cerinele eseniale i se poate retrage referina. Decizia formal de a revizui un standard este n principiu luat de Organizaiile Europene ale Standardelor. Nevoia revizuirii poate proveni din provocarea scopului directivelor (ca o extensie a scopului ctre alte produse sau o modificare a cerinelor eseniale) din faptul c un Stat Membru sau Comisia provoac coninutul standardelor armonizate indicnd faptul c nu 41

mai pot da prezumia de conformitate respectnd cerinele eseniale sau ca rezultat al unei dezvoltri tehnologice. Cnd un standard armonizat este revizuit, revizia trebuie s fie acceptat de un mandat ce menine posibilitatea de a da prezumia de conformitate. Doar dac controlul nu poate fi dedus din mandatul original, termenii i concluzia acestuia se aplic pentru revizuirea standardelor armonizate. Acesta nu exclude posibilitatea unui nou mandat n particular unde revizia este legat de lipsuri care respect cerinele eseniale. Pentru a da prezumia conformitii standardelor revizuite s satisfac condiiile generale n acord cu noua apropiere. Standardul este bazat pe un mandat, este prezentat de organizaiile standardelor europene Comisiei, referinele sunt publicate de Comisie n jurnalul oficial i sunt transpuse ca standard naional. Urmrind regulile interne organizaia standardelor europene emite la data publicrii la nivel naional al standardelor armonizate revizuite i data retragerii vechiului standard. Perioada de tranziie este de obicei periodic ntre aceste dou date. n timpul acestei perioade de tranziie ambele standarde armonizate dau prezumia de conformitate oferit de condiiile ce trebuie ndeplinite. Dup aceast perioad de tranziie numai standardele armonizate dau prezumia de conformitate. Comisia poate considera c pentru siguran sau alte motive la vechea versiune a standardelor armonizate trebuie oferit dnd prezumia de conformitate nainte de retragerea stabilit de organizaiile europene. n acest caz Comisia fixeaz o dat mai naintat dup care standardul nu va mai oferi prezumia de conformitate i public informaiile n Jurnalul Oficial. n aceste circumstane Comisia consult Statele Membre pentru a lua o decizie de a reduce perioada n care standardele dau prezumia de conformitate. Referinele standardelor armonizate revizuite, referina vechilor standarde armonizate i data la care prezumia de conformitate a vechiului standard se termin i sunt publicate mpreun n Jurnalul Oficial. EC declaraia de conformitate Declaraia de conformitate a Consiliului European trebuie s conin toate informaiile relevante pentru a identifica directivele, n acordul n care sunt folosite, la fel ca manufacturierul, corporaiile notificate, produsul i unde referinele standardelor armonizate sunt caracteristice cu alte documente normative. Directivele Noii Apropieri impun o obligaie ctre manufacturier, sau celor autorizate de comunitate de a schia o declaraie de conformitate cnd produsul este plasat pe pia. n funcie de procedur, declaraia de conformitate trebuie s asigure c produsul satisface cerinele eseniale ale 42

directivelor, sau c produsul este plasat pe pia. n funcie de procedur, declaraia de conformitate trebuie s asigure c procedeul satisface cerinele eseniale ale directivelor, sau c produsul e n conformitate cu tipul certificatului de examinare ce a fost folosit i satisface cerinele eseniale ale directivelor. Declaraia de conformitate trebuie s fie pstrat pentru cel puin 10 ani de la data manufacturrii produsului. Aceasta este responsabilitatea manufacturierului sau a comunitii. n unele cazuri persoana responsabil de plasarea pe pia trebuie s-i asume responsabilitate. n acord cu directivele legate de dispozitive medicale i diagnosticul n vitro, declaraia Comitetului European trebuie pstrat timp de 5 ani. Directivele legate de presiunea vaselor, mainrii, instrumente neautomatice, aplicatoare de gaz i produse durabile, dar regula general trebuie aplicat de asemenea de cerinele declaraiei Comitetului European n conformitate cu aceste directive. Coninutul declaraiei de conformitate a Comitetului European este elaborat directiv cu directiv n concordan cu produsele. Standardul EN 45014 a aprut cu obiectul de a oferi criterii generale pentru declaraia de conformitate i poate de asemenea s fie folosit cu un ghid de documente n vederea directivelor noului mod de apropiere. n acord cu standardele, declaraia poate lua forma unui document i trebuie s conin suficiente informaii pentru activare tuturor produselor prevzute de acesta. Cel puin urmtoarele informaii: Numele i adresa manufacturierului autorizat s foloseasc declaraii Identificare produsului (nume, tip sau model numeric i orice alt informaie relevant) Standardele de referin sau alte documente normative (cum ar fi standardele i specificaiile tehnice naionale) Toate informaiile suplimentare ce pot fi cerute (de exemplu grade i categorii) Data eliberrii, semntura i titlul sau un semn echivalent al unei persoane autorizate Declaraia este eliberat sub responsabilitatea manufacturierului i a reprezentanilor autorizai Nu este necesar ca cel care semneaz s fie domiciliat n Comunitate. Un manufacturier din afara Comunitii este titularizat s poarte toate

43

procedurile de certificare i s semneze declaraia de conformitate doar dac altfel sunt furnizate pentru directive. Alte informaii utile incluse n declaraia de conformitate n Consiliul European sunt: nume, adres, numr de identificare al Corporaiei notificate cnd a fost implicat n procedura de evaluare, de asemenea numele i adresa persoanei care ine documentaia tehnic. Unde Directivele noului mod de abordare se aplic produsului, manufacturierul sau reprezentantul autorizat poate include toate declaraiile ntr-un singur document. Oricum aceasta nu este posibil dac directivele furnizate ntr-o form specific din declaraia de conformitate a Consiliului European. n concluzie declaraia Comitetului European trebuie s furnizeze informaii sau dac acoper doar o directiv. n acest caz declaraia trebuie s includ o referire la alte directive pentru a verifica dac manufacturierul a urmrit toat legislaia Comunitii sau ce legislaie a fost aleas n timpul de tranziie. Declaraia de conformitate a Consiliului European trebuie fcut disponibil imediat ce este cerut. Declaraia de conformitate a Consiliului European trebuie schiat n limba oficial a Comunitii. Dac directivele Comunitii nu conin prevederi legate de limba n care este fcut declaraia, cererea Statelor Membre de a folosi o anumit limb trebuie fcut n conformitate cu articolul 28 i 30 ale Tratatului Consiliului European. Oricum pentru produse ce au nevoie de declaraia de conformitate trebuie folosit limba oficial a rii n care e folosit. n aceste situaii traducerea trebuie furnizat de manufacturier, de reprezentantul autorizat sau de distribuitor. O copie a declaraiei trebuie oferit n limba original. Principiul marcrii Consiliului European: Simbolurile marcrii Consiliului European n conformitate cu produsul pe care este aplicat, comunitatea imprimndu-l manufacturierului Semnul Consiliului European pentru produse este declarat de persoana responsabil c produsul este conform prevederii Consiliului - evaluarea produsului, simbolul marcrii Consiliului European n conformitate cu obligaiile manufacturierului pentru produs Directivele pentru piaa Consiliului European n general urmeaz exemplul noului mod de abordare i al modului global de abordare dar acest fapt este irelevant pentru aplicarea pe piaa Consiliului European de fapt piaa Consiliului European poate fi introdus n legislaia Comunitii ca i conformitate legat a pieei dac: 44

 Metodele armonizrii totale sunt folosite cu nelesuri divergente care acoper interesele publice ca directive sunt interzise Directivele conin evaluri conform procedurilor Deciziei 93/465/EEC Ca o regul general toate directivele noului mod de abordare sunt furnizate prin afixul pieei. n cazul justificrii o armonizare total care urmeaz Decizia 93/465/EEC poate fi furnizat n diferite piee n locul pieei Consiliului European. Directiva pentru echipamentul maritim nu e furnizat pentru piaa Consiliului European dar n schimb exist capitole ce ghideaz aplicaiile generale. PRODUSE CE SUNT MARCATE N CONSILIUL EUROPEAN Piaa Consiliului European este mandatat i trebuie afiat nainte ca produsul s fie plasat pe pia i pus n serviciu, salvat unde directivele specifice cer aceasta. Unde produsele sunt subiectele pentru mai multe directive, piaa indic faptul c produsele sunt presupuse a confirma prevederile tuturor directivelor Un produs poate s nu fie marcat doar dac este acoperit de o directiv furnizat de afixul su Obligaia afixului pieei Consiliului European se extinde pentru toate produsele cu scopul directivelor furnizate pentru acest afix i care sunt fcute pentru piaa comunitii. Astfel pieei Consiliului European trebuie afixate: Pentru toate produsele noi fie manufacturate n Statele Membre fie n alte state Pentru produse la mna a doua importate din a treia parte Pentru produse modificate care sunt subiecte ale directivelor ca produse noi. Directivele pot exclude aplicaiile pieei Consiliului European pentru anumite produse chiar dac directivele se aplic produselor. Ca regul general, asemenea produse sunt subiect pentru libera circulaie dac: Sunt acompaniate de o declaraie de conformitate (ca n cazul componentelor sigure) Sunt acompaniate de o declaraie de plngere (ca n cazul produselor ce joac un rol minor i respect lista de sntate i siguran n conformitate cu directiva construirii produsului) Sunt acompaniate de o declaraie (ca n cazul produselor medicale pentru investigaii chimice referite n directive) 45

 Sunt acompaniate de un certificat de conformitate (ca n cazul componentelor referite n directive legate de atmosfere potenial explozive) Numele facturierului i indicaia de capacitate maxim Produsul este manufacturat n concordan cu practica ingineriei de sunet n timpul perioadei de tranziie manufacturierul de obicei are de ales fie s ndeplineasc cererile directivelor fie regulile naionale. Obinerea aleas asigurat n piaa Consiliului European trebuie clarificat de manufacturier n declaraia de conformitate i n documente. AFIXUL PIEEI CONSILIULUI EUROPEAN Semnul Consiliului European trebuie s fie afixat de manufacturier sau de o persoan autorizat Dac semnul Consiliului European este redus sau mrit proporiile trebuie respectate Semnul Consiliului European trebuie afixat vizibil pe produs, iar unde nu este posibil datorit naturii produsului trebuie afixat pe pachet Unde o corporaie implicat n controlul produciei n conformitate cu directivele, numrul de identificare trebuie urmat de semnul Consiliului European Manufacturierul este persoana responsabil pentru conformitatea produselor cu pregtirea directivelor pentru afixarea marcajului Consiliului European. Manufacturierul poate ntlni un reprezentant stabilit de Comunitate. Persoana responsabil pentru plasarea produsului pe pia poate cere s-i asume i responsabilitile manufacturierului. H) Afixarea marcajului CE Simbolul consiliului european poate s nu fie afixat pn cnd evaluarea procedurii este complet i asigur faptul c produsul satisface directive relevante. Acesta se va face de obicei la sfritul fazei de producie. Simbolul este o parte inseparabil a produsului, de exemplu poate fi lipit, afixat n orice stadiu al produciei. Simbolul trebuie afixat n produs sau n planul de date. Poate fi afixat de exemplu pe ambalaj sau n documentele produsului. Oricum pot fi mutate de pe produs n planul de date dac aceast regul nu poate fi urmat. 46

Aceasta va fi justificat unde afixarea nu este posibil (de exemplu pe anumite tipuri de explozibil) sau nu este posibil n condiii tehnice sau economice, sau unde dimensiunile minime nu pot fi respectate, sau unde marcajul consiliului nu e vizibil. n aceste cazuri simbolul trebuie afixat pe ambalaj dac exist sau pe documentele produsului. Directivele legate de presiunea vaselor simple ale mainriilor, dispozitive medicale, echipamente de telecomunicaii sau n alte sectoare mult mai flexibile. Simbolul pieei corespunde interesului public acoperit de directive. Deci se consider ca informaii eseniale pentru statele membre autorizate de asemenea. Poate fi de exemplu afixat pe spatele produsului. Este nevoie de o distan de minim 5 mm. De asemenea trebuie s nu poat fi ndeprtat sub circumstan normal fr a lsa semne. Oricum asta nu nseamn c simbolul CE trebuie s fie o parte integral a produsului. O corporaie notificat poate fi implicat n faza de design, n faza de producie sau amndou fiind dependent n conformitate cu procedurile de evaluare aplicate. Marcajul consiliului european trebuie s fie urmat de numrul de identificare al corporaiei notificate dac este implicat n faza de producie, astfel numrul de identificare al unei corporaii notificat n concordan cu modulul B nu urmeaz semnul CE. Cteodat mai multe corporaii notificate sunt implicate n faza de producie, care este posibil acolo unde se aplic mai mult de o directiv. n aceste situaii numerele de identificare sunt urmate de simbolul CE. Astfel simbolul CE poate aprea pe produse fie: Cu un numr de de identificare care nseamn c corporaia notificat nu a intervenit n faza de producie. Au un numr de identificare ceea ce nseamn c corporaiile i asum responsabilitatea. Pentru teste pe aspecte specifice ale produsului. Pentru verificarea produselor. Pentru examinarea i testarea produselor n timpul fazei de producie. Pentru evaluarea produciei, asigurarea calitii produselor. Simbolul CE i numrul de identificare al corporaiei nu este necesar a fi afiat n comunitate. Pot fi afiate n zona a treia, de exemplu pentru produsele manufacturate acolo i de corporaiile n conformitate cu directivele acelei ri. Simbolul CE i numrul de identificare pot fi afiate atta timp ct rmn combinate. Simbolul CE const exclusiv din literele CE urmate de numrul de identificare a corporaiilor implicate n faza de producie. I) Simbolul CE i alte mrci

47

 Simbolul CE este singurul obligatoriu pentru manufacturierii produsului cerut de aplicarea directivelor pentru afie. Un produs poate avea i semne adiionale date de: - realizarea diferitelor funcii a mrcii CE - nu sunt rspunztoare de cauzele confuziilor - nu reduc vizibilitatea. Simbolul CE nlocuiete orice alt simbol ce are acelai neles cu cele existente nainte de armonizare. Asemenea simboluri naionale nu sunt n concordan cu simbolul CE i nu li se pot aplica directivele noului mod. Statele membre trebuie s includ simbolul CE n directivele naionale i procedurile administrative. De asemenea trebuie s` rein din introducerea altor simboluri n legislaia naional care are acelai neles cu simbolul CE. Proprietarii mrcilor similare cu simbolul CE, care au fost acreditai nainte de introducerea acestuia vor fi protejai mpotriva exportrii pn cnd aceste semne nu vor mai desemna autoriti, distribuitori, utilizatori sau consumatori. Afiul nsemnului legal sau acceptarea certificrii i altor semne adiionale cu simbolul CE este permis dac nu se creeaz confuzia cu simbolul CE i dac nu reduc vizibilitatea simbolului CE. Aceste confuzii pot s se refere la nelesul sau la forma simbolului CE. B. J) Principiile supravegherii pieei Supravegherea pieei este o unealt esenial pentru directivele noului mod. Scopul supravegherii pieei este de a asigura aplicarea directivelor comunitii. Supravegherea pieei este important pentru operatorii economici pentru c i ajut la eliminarea competiiei nedrepte. Statele membre trebuie s nominalizeze autoritile ce sunt responsabile cu supravegherea pieei. Acestea au nevoie de resurse i puteri pentru activitile de supraveghere, asigurare a competenei tehnice i a integritii profesionale. Corporaiile notificate trebuie exclus din supravegherea pieei. Aceasta pentru a evita conflictele de interes. Legislaia comunitii este obligativitatea statelor membre. Art. 10 al tratatului EC cere statelor membre s ia toate msurile necesare pentru ndeplinirea obligaiilor ce ies din tratat. Supravegherea pieei este un instrument esenial pentru ntrirea directivelor noului mod de abordare, n particular prin a lua msuri de verificare dac produsele respect cererile directivelor aplicabile i c actiunea se face pentru a aduce produse 48

necorespunztoare la stadiul corespunztor i c sanciunile sunt aplicate cnd este necesar. Un alt nivel de protecie este prevzut n directivele noului mod de abordare. Acesta cere statelor membre s ia toate msurile necesare pentru a asigura faptul c produsele pot fi distribuite pe pia i puse n serviciu doar dac nu pericliteaz sigurana i sntatea persoanelor sau alte interese aflate n jurisdicia directivelor noului mod cnd sunt corect elaborate, instalate i ntreinute i utilizate n concordan cu scopul lor. Aceasta implic o obligaie pentru statele membre de a organiza i ndeplini supravegherea pieei dintr-un mod care s fie efectiv i suficient extensiv cu adescoperi produse nesatisfctoare. Aceasta este pentru a proteja nu doar interesele consumatorilor sau altor utilizatori i totodat interesele operatorilor economici din competiii neloiale. Obligativitatea pentru supravegherea pieei este complementar cu prevederile directivelor noului mod de abordare. c) Care cer statelor membre s permit accesul liber al produselor ce corespund cerinelor. Aceast obligaie corespunde de asemenea dreptul statelor membre de a provoca sub o clauz care garanteaz deplina libertate a produselor necorespunztoare substanial. Directiva referitoare la jucrii dar prevederi autoriti de supraveghere a pieei i oblig statele membre s trimit un raport la fiecare 3 ani. Alte directive ale noului mod de abordare nu conin prevederi speciale despre cum ar trebui organizat supravegherea pieei i independena ei n statele membre. Directiva despre sigurana general a problemei are o descriere mult mai detaliat a obligaiei statelor membre de a organiza supravegherea pieei i de a adopta unelte de supraveghere caracteristice. Aceast directiv nu este aplicabil produselor ce sunt guvernate de reguli produse de legile comunitii, bazate pe totala armonizare ce conine prevederi pentru toate aspectele de siguran, precum directivele noului mod. Oricum poate fi utilizat ca o referin pentru supravegherea pieei dus la capt n domeniul directivelor noului mod n special privind produsele de consum. Supravegherea pieei este responsabilitatea autoritilor publice. Pentru aceasta exist pentru a garanta imparialitatea operaiilor de supraveghere a pieei. Fiecare stat membru poate decide asupra infrastructurii supravegherii pieei de exemplu neexistnd o limitare de alocarea responsbilitii ntre autoriti asupra unei baze geografice sau funcionale att timp cat supravegherea este suficient i acoper ntreg teritoriul. Ca rezultat infrastructurile supravegherii administrative i legale a pieei difer de la un stat membru la altul. Aceasta necesit n particular ca 49

cooperarea administrativ eficient ntre autoritile naionale competente s fie la un nivel de protecie care poate fi asigurat dintr-un capt n altul al comunitii n ciuda competenei supravegherii pieei ce e limitat pentru fiecare teritoriu al statelor membre. Autoritile supraveghetoare trebuie s aib resursele necesare i puterea de a conduce activitile de supraveghere. Aceasta este pentru a monitoriza produsele lsate pe pia i n cazurile de necoresponden s acioneze n consecin pentru a ntri conformitatea n ceea ce privete resursele personale. Autoritatea trebuie s aib acces la un numr suficent de experi calificai i experimentai cu integritate profesional necesar. Pentru a garanta calitatea informaiilor de testat facilitatea de testare utilizat de autoritate trebuie s corespund criteriilor relevante ale standardelor EN 45001. Autoritatea trebuie s fie independent i s-i ndeplineasc operaiunile ntr-un mod imparial i indiscriminatoriu. Mai departe, autoritatea trebuie s aib grij de supravegherea pieei conform principiului de proprietate aciunea necesitnd a fi n concordan cu gradul de risc sau necorespondena iar impactul asupra circulaiei libere a produselor s nu fie mai mare dect este necesar pentru obinerea obiectivelor de supraveghere a pieei. Autoritatea de supraveghere poate subcontracta testarea sau inspecia la o alt corporaie dat fiind c reine responsabilitatea propriilor decizii, totodat neexistnd nici un conflict de interese ntre celelalte activiti de evaluare a conformitii a altor corporaii i a scopurilor supravegherii. ndeplinind aceasta autoritatea ar trebui s asigure c imparialitatea deciziei este deasupra ateptrilor. Responsabilitatea pentru orice decizie luat n baza oricrui sfat trebuie s fie relevant la autoritatea de supraveghere. Ca o regul general est inacceptabil pentru corporaiile notificate s fie responsabile de supravegherile pieei. Pentru a evita un conflict de interese este necesar a se face o distincie ntre evaluarea conformitii (ce are loc nainte ca produsul s fie dus pe pia) i a supravegherii pieei (ce are loc dup ce produsul a fost scos pe pia). Ca o excepie cnd o corporaie notificat i o autoritate de supraveghere a pieei sunt guvernate de aceeai autoritate superioar ntr-un stat membru, responsabilitile trebuie organizate ntr-o manier care s nu provoace un conflict de interese ntre aceste activiti. Directivele noului mod includ anumite prevederi care cer statelor membre s informeze comisia sau celelalte state membre dar n general nu se spune nimic, respectndu-se confidenialitatea sau transportul informaiei obinute n timpul operaiunilor de supraveghere a pieei. Regulile de confidenialitate se bazeaz pe sisteme naionale legale i de aceea variaz ntre statele membre. 50

K) Activiti de supraveghere a pieei Supravegherea pieei primele dou etape import Autoritile supraveghetoare naionale vor monitoriza ca produsele de pe pia cu prevederile legislaiei naionale aplicate, transpunnd directivele noului mod. Cnd e necesar ele trebuie s acioneze pentru a stabili conformitatea. Dei operaiunile de supraveghere a pieei nu pot avea loc n timpul etapelor de producere i design ntrirea eficacitii necesit ca autoritile supraveghetoare s acioneze n colaborare cu productorii i aprovizionatorii pentru a preveni ieirea pe pia a produselor necorespunztoare. a) Monitorizarea produselor ieite pe pia Obiectivul monitorizrii produselor ieite pe pia este de a verifica dac corespund directivelor aplicabile cnd sunt scoase pe pia i dac sunt puse n circulaie. Declaraia EC de conformitate i documentaie tehnic furnizeaz autoritii supraveghetoare informaiile necesare despre produs. Scopul e de a afla dac produsele corespund prevederilor aplicabile la momentul n care au ieit pe pia i cand au fost puse n circulaie. Supravegherea pieei nu poate avea loc n timpul etapelor de producie sau design. Pentru ca supravegherea pieei s fie eficient, resursele trebuie concentrate acolo unde riscurile sunt crescute i unde interesul particular poate fi identificat. Statisticile i procedurile de evaluare a riscului pot fi utilizate n acest scop. Pentru a fi capabile de monitorizarea produselor, autoritile supraveghetoare vor avea decizia, competena i resursele: De a valida permisele comerciale, industriale i de stocare; De a vizita regulat locurile de munc i alte locuri unde produsele sunt puse pe pia; De a organiza verificri spontane i la ntmplare; S ia mostre din produse i s le supun examinrii i testrii; S cear toate informaiile necesare. Dei supravegherea pieei nu poate avea loc n timpul etapelor de producie i de design, autoritatea supraveghetoare poate verifica dac produsele corespund permiselor de producie. Alte excepii de la principiul c supravegherea pieei poate avea loc dup ce manufacturierul a conceput responsabilitile formale pentru comercializarea corespunztoare a produselor, pentru expoziia acestora sau pentru demonstraii. Directivele noului mod permit trecerea produselor necorespunztoare sub astfel de 51

circumstane dat fiind c se indic faptul c produsele nu trebuie scoase pe pia sau puse n circulaie pn cnd nu corespund i c msurile adecvate sunt luate n timpul demonstraiilor pentru a asigura protecia persoanelor. Autoritile supraveghetoare trebuie s monitorizeze dac obligaia e respectat. Supravegherea trebuie s acopere prevederile aplicabile ale directivelor n chestiune. Anumite verificri formale extinse sunt suficiente privind marcarea cu CE i afixul acesteia, valabilitatea declaraiei de conformitate CE, informaia nsoitoare a produsului i corecta alegere a procedurilor de evaluare a conformitii. Sunt necesare mai multe verificri atente pentru a verifica conformitatea materialului produsului, privind corecta aplicare a procedurii de evaluare a conformitii, valabilitatea cu cerinele eseniale i componentele declaraiei CE de conformitate. n practic, piaa individual i operaiile de supraveghere se pot focaliza pe anumite aspecte ale cerinelor. Pe lng operaiile de supravegherea a pieei, care au ca obiect explicit verificarea produselor puse pe pia, exist alte mecanisme publice care, dei nu direct desemnate pentru acest scop, nu pot avea deci drept consecin neacoperirea manevrabilitii. Inspectoratele de lucru care verific sigurana la locul muncii pot descoperi faptul c designul cere construcia unei maini sau a echipamentului personal de protecie nu este n conformitate cu cerinele aplicabile. Informaii despre valabilitatea produselor se obin n timpul inspeciilor sau prin analiza factorilor ce pot cauza un accident. Monitorizarea produselor pe pia poate fi mprit ntre anumite autoriti de nivel naional funcional sau geografic. Iniiative voluntare precum atestarea produselor sau aplicarea unui sistem de calitate nu pot fi puse n baza acelorai directive ndeplinite de ctre o autoritate. Procedeele nu pot fi excluse operaiilor de supraveghere a pieii, chiar dac au fost subiectul atestrii iniiative voluntare. Directivele noului mod furnizeaz tipuri de mecanisme ce pot oferi autoritilor de supraveghere informaii asupra produsului: declaraia EC de conformitate i documentarea tehnic. Declaraia EC de conformitate trebuie fcut valabil n scopul supravegherii pieii de ctre o autoritate. Un eec n prezentarea acestei declaraii poate constitui suficiente baze pentru prezumia e neconformitate cu noile directoare. Documentarea tehnic trebuie fcut cunoscut autoritilor de supraveghere ntr-o perioad de timp urmat conform riscului n chestiune, dar autoritatea nu o poate cere sistematic. Aciunile corectoare depind de valabilitatea produsului i trebuie s fie conforme cu principiul proprietii. Diferena dintre nevalabilitatea 52

substanial i nesubstanial nu este n totalitate clar i trebuie fcut de la caz la caz. Neconformitatea cu cererile eseniale trebuie de obicei anunat ca un lucru substanial pentru c poate prezenta un potenial risc al sntii i siguranei cetenilor. Depinzand de circumstane se poate considera substanial sau nesubstanial produsul marcat cu sigla CE cnd ar trebui s fie n conformitate cu directiva aplicat sau cnd este marcat cu aceeai sigl cnd nu trebuie. ntocmirea conformitii poate fi obinut prin obligaia manufacturierului, reprezentani autorizai sau alte persoane responsabile s ia msurile necesare. Aciuni luate mpotriva nevalabilitii produselor clasificate pe 2 nivele: Autoritatea supraveghetoare trebuie s oblige productorul sau reprezentantul autorizat s fac produsul de pus pe pia, conform cu prevederile directoarelor n vigoare i s revendice eventualele probleme cnd deja e scos pe pia. Dac nu se obine nici un rezultat autoritatea va restriciona plasarea pe pia a produsului i eventual acesta va fi retras de pe pia. Aciunea de prohibiie sau restricie poate fi temporar pentru a permite autoritii s obin suficiente probe privind pericolul i nevaliditatea produsului. Dar dac problema este urgent (de exemplu produsul prezint un pericol imediat la adresa siguranei i a sntii) productorul sau reprezentana autorizat stabilete dac s aib oportunitatea de a fi consultat de autoritatea competent i s fie restricionat libera circulaie a produsului. c) Activiti complementare ntrirea eficient a directivelor necesit, n plus fa de operaiunile de supraveghere a pieei, urmtoarele aciuni din partea autoritilor supraveghetoare: - acionarea n colaborare cu productorii i distribuitorii; - luarea de msuri mpotriva persoanelor care aduc pe piaa european produse necorespunztoare sau a acelora rspunztoare pentru calitatea acestora; - avertizarea persoanelor care folosirea unor astfel de produse ar putea reprezenta un risc, distrugerea unor astfel de produse, interzicerea exportului i utilizrii acestora i retragerea certificatelor acestora. Autoritile supraveghetoare nu ar trebui s se limiteze la a monitoriza produsele, i s ia msurile de rigoare, colaborarea cu 53

productorii i distribuitorii acestora ducnd la mpiedicarea produselor necorespunztoare s ajung pe pia. Datorit faptului c directivele Noului Mod de Abordare nu specific sanciunile, rmne la latitudinea Statelor Membre s aleag cum s pedepseasc abaterile i neregulile. n cazurile n care o serie de produse a fost deja vndut nainte s se descopere o caracteristic necorespunztoare, responsabilitatea anunrii persoanelor care pot fi expuse riscurilor utilizrii revine n principal productorului sau a distribuitorului. Autoritile vor stabili dac utilizarea acestor produse va fi oprit. Cnd o autoritate competent decide s retrag un produs de pe pia sau s interzic punerea lui n vnzare, trebuie s decid i dac acel produs va fi distrus sau i va fi interzis exportul ctre celelalte state membre sau dac i se va retrage certificatul. L) Clauza de salvgardare Directivele Noului Mod de Abordare includ o form de clauz de slavgardare care oblig Statele Membre s restricioneze sau s interzic plasarea pe pia a unor produse periculoase sau necorespunztoare sau s dispun retragerea acestora de pe pia. Ca o regul general, clauza de salvgardare este restricionat produselor care sunt: - acoperite de directivele Noului Mod de Abordare; - marcate de UE; - recunoscute de Statele Membre ca fiind purttoare de un real pericol, chiar dac aceste produse sunt construite corect, instalate, meninute i utilizate dup scopul intenionat. Statele membre trebuie s anune Comisia imediat ce au luat msuri ce invoc aceast clauz de salvgardare, anunul trebuind s fie nsoit de informaiile i dovezile justificative. Dac Comisia gsete aciunile ca fiind justificate, informeaz i celelalte State Membre pentru a putea lua msuri i pe teritoriul acestora propriu. a) Condiii privind invocarea clauzei de slavgardare Caluza de salvgardare este proiectat pentru a permite Comisiei s analizeze justificarea msurilor naionale ce restricioneaz libera micare a bunurilor europene. n al doilea rnd, ofer posibilitatea de a informa autoritile naionale de supraveghere n legtur cu produse periculoase i de a 54

lua, n consecin, msuri restrictive n toate statele membre. Clauza de salvgardare poate fi aplicat doar produselor ce poart marcajul CE, exceptnd anumite produse cum ar fi componente de siguran ale diferitelor maini, aparatur medical. Pentru ca clauza de salvgardare s fie aplicabil, neconformitatea unor produse trebuie s fie stabilit dup o eroare sistematic n design-ul unei ntregi serii de produse, dar care totui trebuie s fie limitat. Pentru o eroare izolat aprut pe teritoriul unui Stat Membru invocarea clauzei de salvgardare nu este necesar, nefiind nevoie de luarea unei msuri la nivel Comunitar. Conformitatea poate fi ntrit dac autoritatea naional cere productorului sau reprezentantului autorizat s ia msurile necesare, sau dac produsul este modificat sau retras n mod voluntar de pe pia. Faptele ce justific msurile naionale sunt stabilite fie de autoritatea ce supravegheaz piaa la propria iniiativ sau pe baza informaiilor primite de la teri (consumatori, concureni, organizaiile de consumatori, inspectoratele de munc). n continuare aceste msuri trebuie nsoite de dovezi (teste sau examinri) care s constituie probe suficiente ale neregulilor de design sau fabricaie ale produselor, i care pot prezenta un risc, chiar dac acestea sunt fabricate, instalate, ntreinute i folosite n concordan cu scopul intenionat. Motivul invocrii clauzei de salvgardare poate rezulta din diferenele sau eecurile n cerinele respectivului produs. b) Anunarea ctre Comisie De ndat ce o autoritate naional a interzis sau restricionat libera micare a unui bun, Statul Membru trebuie s anune acest fapt Comisiei, artnd motivele acestei decizii. Clauza de salvgardare nu impune informarea celorlalte state membre. Pentru reducerea timpului de analiz a dosarului, notificarea ctre Comisie trebuie s includ: o referin la directivele care au fost nclcate; numele i adresa productorului, a reprezentantului autorizat, a importatorului sau a unei alte persoane responsabile de plasarea produsului pe piaa comunitar; copia declaraiei de conformitate; informaii despre procedurile ce au fost folosite n verificarea conformitii; 55

 o evaluare comprehensiv i o dovad care s justifice msurile luate. Dac productorul, reprezentantul autorizat sau alt persoan responsabil este de acord cu retragerea produsului atunci notificarea privind clauza de salvgardare va fi retras. c) Administrarea clauzei de salvgardare Comisia este responsabil n administrarea clauzei de salvgardare la nivel Comunitar, verificnd dac aciunile ce au dus la invocarea clauzei de salvgardare sunt justificate, n aceast evaluare putndu-se consulta i cu alte organisme specializate. Dup consultare Comisia va lua o decizie prin care va stabili dac msurile luate au fost sau nu corecte. Dac acestea au fost corecte atunci Comisia va dispune luarea unor msuri corespunztoare; dac nu, atunci ea va cere Statului Membru retragerea prohibiiei i restabilirea bunei circulaii a bunului respectiv. Indiferent dac Comisia gsete msurile luate de Statul Membru justificate sau nu, ea l va ine pe acesta la curent cu progresul i rezultatul investigaiilor. M) Protecia marcajului CE Autoritile ce supravegheaz piaa trebuie s verifice corectitudinea utilizrii marcajelor i nsemnelor CE, lund msurile necesare, unde este cazul, pentru a le proteja. Un Stat Membru nu trebuie s justifice interzicerea sau restricionarea micrii unui bun n cazul n care marcajul UE nu este respectat i trebuie s menioneze msuri legislative pentru a preveni i a redresa situaia n cazul unei folosiri incorecte a marcajului CE. Un Stat Membru va trebui s notifice Comisia i celelalte State Membre de decizia lui de a restriciona libera micare a bunului n cazul utilizrii incorecte a marcajului CE i de a lua msuri mpotriva persoanei care a ataat marcajul unui produs ce se afl n neconformitate. Rmne la latitudinea celorlalte State Membre de a decide dac este necesar luarea unor msuri similare pe teritoriul lor. N) Sistemele de schimb de informaii Un sistem rapid de schimb informaional a fost reglementat de Directiv asupra siguranei produselor generale pentru a putea lua msuri n situaii de urgen, situaii n care un produs prezint un pericol imediat. O atenie deosebit este dat aparatelor medicale, autoritile efectund o observare menit s stabileasc diferite

56

defecte, inadvertene, etc. ce au dus sau ar putea duce la moartea sau rnirea grav a unor persoane. a) Produsele destinate consumatorilor: Schimbul rapid de informaii Sistemul pentru schimbul rapid de informaii asupra pericolelorprovenind din utilizarea produselor (RAPEX) este un sistem general, orizontal de monitorizare. Este programat s soluioneze situaii urgente cauzate de produse noi, folosite sau reparate care prezint un risc serios i imediat i permite autoritilor din toate Statele Membre s ia msuri adecvate, n momentul n care a fost detectat un risc. RAPEX se aplic tuturor produselor destinate consumului sau care este posibil s ajung la consumatori, att alimentare ct i nonalimentare (industriale). Funcionarea RAPEX este reglementat de procedurile privind securitatea, menionate n Directiv. Un Stat Membru va trebui s notifice Comisia la adoptarea unor msuri de urgen care previn, restricioneaz sau impun o serie de condiii speciale n marketing-ul sau utilizarea anumitor produse. Unde a fost aplicate sistemul RAPEX, Comisia, dup consultarea cu statele membre, i la cererea unuia dintre ele, poate adopta msuri care cer Statelor Membre s ia msuri temporare pentru a asigura protecia sntii i siguranei consumatorilor. b) Aparate medicale: Sistemul de supraveghere Aplicarea sistemului RAPEX nu trebuie s vin neaprat naintea clauzei de salvgardare. Riscurile puse de apatura medical a necesitat apariia unui sistem de monitorizare comprehensiv prin care vor fi raportate toate incidentele serioase. Aceste incidente pot rezulta din: orice funcionare defectuoas sau deteriorare n caracteristicile sau performana apatului; o inadverten n instruciunile de folosire; orice motiv tehnic sau medical privind caracteristicile sau performana unui aparat care duce la retragerea sistematic, de ctre productor, a produselor de pe pia. O baz de date obinute de la acest sistem de supraveghere, incluznd toate datele obinute privind toate incidentele aprute, va fi format i pus la dispoziia autoritilor competente.

57

Sistemul de supraveghere este diferit de clauza de salvgardare, prin faptul c necesit o notificare chiar dac productorul ia msuri n mod voluntar. c) Colecia de date privind rnirile i sistemul de schimb informaional Programul de aciune al Comunitii privind prevenirea rnirilor contribuie la activitile de sntate public, care caut s reduc incidena acestora datorate accidentelor. n acest scop programul promovez: monitorizarea epidemiologic a rnirilor prin mijloacele unui sistem al Comunitii pentru colectarea datelor; schimbul de informaii n vederea stabilirii prioritilor i a strategiilor de prevenire. Datele sunt colectate din spitale i din alte instituii corespunztoare din Statele Membre, prin intermediul supravegherilor. d) Alte sisteme de schimb informaional la nivel Comunitar Clauza de salvgardare, sub directivele Noului Mod de Abordare, ofer un mijloc de interschimbare a datelor, chiar dac obiectivul principal al acesteia este de a verifica dac msurile naionale sunt justificate sau nu. Noul Mod de Abordare oblig Statele Membre s informeze Comisia i pe celelalte State Membre cnd libera micare a bunurilor a fost restricionat datorit utilizrii incorecte a marcajelor CE, sau au fost luate msuri mpotriva celor responsabili pentru un produs necorespunztor ce poart marcajele CE. O) Cooperarea administrativ Cooperarea administrativ este o obligaie a statelor membre. Autoritile naionale de supraveghere i Comisia trebuie s-i acorde reciproc asisten pentru a putea asigura aplicarea corect i uniform a directivelor Noului Mod de Abordare. Statele Membre trebuie s comunice Comisiei i celorlalte state membre o list cu organismele de supraveghere desemnate pentru a coordona cooperarea administartiv. Autoritile naionale de suraveghere trebuie s ofere accesul, spontan sau la cerere, la informaii, conform principiilor i mecanismelor stabilite de comun acord. a) Descrierea cooperrii administrative 58

Buna aplicare a legilor Comunitare depinde de o bun cooperare administrativ, pentru a asigura ntrirea uniform i eficient a legislaiei Comunitare n toate statele membre. Dei armonizarea tehnic a dus la libera micare a bunurilor peste graniele naionale, supravegherea pieei a rmas tot la nivel naional. Mecanismele cooperrii administrative ntre autoritile naionale de supraveghere trebuie s fie dezvoltate pentru a crete eficiena supravegherii. Cooperarea administrativ cere ncredere mutual i transparen ntre autoritile naionale de supraveghere. Pentru realizarea unei supravegheri eficiente n Comunitate, este important ca autoritile naionale de supraveghere s se asiste una pe alta. La cerere, o autoritate naional ar trebui s pun la dispoziie informaii i s acorde asisten. Schimbul de informaii a fost reglementat n legislaia comunitar ntr-o msur limitat, n principal acolo unde a existat un risc periculos. De exemplu, clauza de salvgardare se aplic numai produselor destinate consumatorilor, celelalte fiind excluse de sub incidena acesteia. Cooperarea i asistena mutual este necesar, n principal, la a se asigura luarea msurilor mpotriva celor responsabili de plasarea pe pia a unor produse necorespunztzoare. n aceste cazuri este contactat autoritatea statului unde i are sediul productorul, reprezentantul legal sau persoana responsabil. Supravegherea pieei ar fi mai eficient, la nivel Comunitar, dac autoritile de supraveghere ar cdea de acord n privina alocrii resurselor, astfel nct numrul maxim de produse diferite s poat fi acoperit n fiecare sector. Informaiile schimbate ntre autoritile naionale de supraveghere trebuie s fie acoperite de secret profesional, n funcie de principiile sistemului legislativ naional. n cazul n care un Stat Membru are liber acces la aceste informaii, acest lucru trebuie comunicat unei alte autoriti naionale de supraveghere care va analiza permiterea sau interzicerea accesului statului respectiv la informaiile cerute. n cazul schimbului de informaii vor trebui luate n considerare urmtoarele principii: angajarea unui corespondent pentru fiecare sector, care ar coordona activitatea intern;

59

 nelegerea privind cazurile n care comunicarea informaiilor despre supraveghere ar avea un efect util i benefic; dezvoltarea unei abordri comune a problemelor privind clasificarea riscurilor i ntmplrilor; acceptarea obligaiei de a rspunde la diferite cereri ntr-un anumit interval; transmiterea informaiilor ntr-un mod ct mai simplu posibil; extragerea avantajului din echipamentelor de ultim generaie pentru nregistrarea datelor; tratarea informaiilo primite cu o discreie complet. b) Infrastrucuturile pentru cooperarea administrativ i) Comitete i grupuri de lucru Cooperarea ntre administraiile naionale au loc n grupuri de lucru sub ndrumarea directivelor Noului Mod de Abordare. Printre grupurile de lucru putem aminti urmtoarele: - grupul Oficialilor Seniori pentru Politicile Evalurilor de Conformitate i Standardizare (The group of Senior Officials for Standardisation and Conformity Assessment Policy); - comitetele de urgen; - Comitetul de Consultan n privina Pieei Interne (The Internal Market Advisory Committee (IMAC)) ii) Date despre ntrirea structurilor naionale Statelor Membre li s-a cerut s notifice Comisia n legtur cu ministerele din diferite domenii prioritare, privind legislaia pieei unice. Principalul scop urmrit cu acest lucu a fost pornirea unei colaborri ntre guverne n vederea ntririi legislaiei. Un document complet ce descrie procedurile de ntrire a strucuturilor naionale a fost scris, scopul principal al acestuia fiind cel de a asista Statele Membre i Comisia n nelegerea mijloacelor naionale ale ntririi. iii) Programul Karolus Acest program ofer posibilitatea oficialilor din Statele Membre, care sunt angajai n ntrirea legislaiei Comunitare, de a completa Piaa Unic.

60

Obiectivele acestui program sunt de a dezvolta o abordare convergent a ntririi legislaiei Comunitare privind piaa unic, contientizarea dimensiunilor Europene, constituirea unei ncrederi reciproce ntre administraiile Statelor Membre i de a permite ncruciarea ideilor. Comisia decide, n fiecare an, prioritile Progrmaului Karolus. P) Produse importate din tere ri Un productor stabilit ntr-o ar ter este responsabil, ntr-o egal msur ca i unul stabilit ntr-un Stat Membru, de design-ul i fabricarea unui produs n concordan cu directivele Noului Mod de Abordare i pentru a duce la bun sfrit procedurile de evaluare de conformitate necesare, acolo unde pse intenioneaz plasarea produsului pe piaa Comunitar. Productorul poate angaja un reprezentant autorizat stabilit n Comunitate pentru a aciona n numele su. Acolo unde productorul nu este stabilit n Comunitate i nici nu are un reprezentant autorizat acolo, importatorul sau persoana responsabil cu plasarea produsului pe piaa Comunitar poate fi responsabil la un moment dat. Autoritile vamale trebuie s ia n considerare patru tipuri de msuri n ceea ce privete plasarea pe pia a unor produse. Acestea sunt: - cnd acestea prezint un risc serios i imediat pentru sntate sau siguran; se va interzice distribuirea acestora. - produsele n cauz nu sunt n conformitate cu regulile naionale privind securitatea; se vor lua msuri i chiar se va interzice plasarea lor pe pia. - produsele n cauz nu prezint nici un risc imediat i nu sunt considerate a fi neconforme cu standardele; produele vor fi lsate s circule libere, cu condiia ca toate cerinele i formalitile s fie ndeplinite. - autoritile vamale nu au fost notificate n vederea lurii vreunei msuri n ceea ce privete produsele. Aa cum este reglementat de o serie de acte, incluznd Regulamentul (EEC) Nr. 339/93, autoritile de supraveghere nu au obligaia de anuna autoritile vamale de descoperirile lor privind produsele importate din ri tere. Q) Marcajele CE punctele eseniale 61

a) Recapitulare Marcajul CE trebuie adugat de productori (sau de persoane autorizate de acetia). Marcajul CE este singura metod de marcare de conformitate n acord cu Regulamentele Comunitare, excluznd orice alt marcaj sau logo de conformitate avnd aceeai nsemntate. n adugare la acestea, se observ o schimbare n percepia marcajului CE, odat ce Directivele Noului Mod de Abordare i fac efectul, cu toate c e adevrat c marcajul CE este n principal adresat autoritilor de monitorizare, acesta capt o tot mai mare nsemntate pentru toi partenerii economici, dar sub diferite interpretri. b) Revizuirea variatelor interpretri ale marcajului CE Aceste interpretri se bazeaz pe implementarea articolelor (e), (i) i (j) n Decizia Consiliului 93/465/EEC. Definiia marcajului CE privind conformitatea cu cerinele eseniale i obligaiile specifice de deriv din directivele mai sus menionate nu este contestat de nimeni. Cu toate acestea, gradul de precizie al cerinelor eseniale va avea repercusiuni asupra definiiei marcajului CE, odat ce aceasta reprezint manifestarea fizic a conformitii cu acele cerine. Exist diferite viziuni a compatibilitii altor marcaje cu cele ale CE, aprnd trei situaii: 1. marcajul CE + marcaje standard de conformitate armonizate, 2. marcajul CE + marcaje de conformitate bazate pe aciunea unei tere pri, 3. un marcaj CE exclusiv n zona regulat la nivel Comunitar + marcaje voluntare care nu sunt legate de nici un aspect legat de legea Comunitar (n particular standarde armonizate care nu sunt acoperite de legislaie). c) Marcajul CE plus marcaje de conformitate standard armonizate Aplicarea standardelor armonizate continu s fie voluntar. Productorii pot s renune la aplicarea lor i s se refere n mod direct la cerinele eseniale. Standardele armonizate corespunztoare fie n ntregime, fie n parte, cerinelor eseniale, constituie o component intrinsec a

62

marcajului CE pe aceeai baz ca i referina direct la cerinele eseniale. Evaluarea de conformitate condus n legtur direct cu cerinele eseniale este de multe ori mai dificil dect cea condus n legtur cu standardele armonizate. d) n aa fel stnd situaia, marcajele de conformitate standard pot aduga valoare n comparaie cu marcajul CE? Unde standardele merg dincolo de partea armonizat, adic dincolo de regulamente, acest lucru devine clar odat ce acele standarde nu sunt legate n nici un fel de cerinele eseniale. Problema se ridic atunci cnd aceste marcaje se refer la partea armonizat a standardelor. i) Situaia curent n termeni generali marcajele naionale care sunt n conformitate cu standardele exist de mult timp i sunt bine cunoscute de ctre productori, distribuitori i consumatori la nivel naional. Marcajele de standardizare i conformitate sunt nc considerate a fi o parte integrant de ctre autoritile publice i de ctre organismele de certificare-standardizare. ii) Schimbri ce trebuie luate n considerare Distribuitorii i consumatorii rmn credincioi marcajelor naionale chiar dac acestea nu au o valoare real pentru marcajul CE. n mod consecvent, valoarea adugat de acest fel de marcaje nu reiese n mod clar, chiar dac acesta pare motivul pentru care exist. Din punctul de vedere al autoritilor inspectoare din Statele Membre, persistena acelor marcaje se dovedete a fi inutil din puntul de vedere al practicilor dezvoltate la nivel Comunitar cu privire la monitorizarea pieei, i care trebuie s reprezinte un progres n comparaie cu situaiile de mai devreme. e) Marcajele CE + marcajele de conformitate ntruchipnd evaluri de conformitate suplimentare Toi productorii prezint, n mod voluntar, produsele lor unor organisme tere, fie ca un ajutor n ndeplinirea cerinelor de reglementare fie ca s-i mbunteasc produsele n comparaie cu concurena mergnd dincolo de Directivele Noului Mod de Abordare. i) Situaia curent Pentru teri, n general (consumatori, distribuitori, asiguratori, etc.), implicarea unui organism ter ofer un avantaj 63

n comparaie cu o simpl declaraie a productorului n termenii unei ncrederi percepute ce rezult din aceasta; acea ncredere este accentuat n principal de implicarea unei tere pri. Cu toate acestea, declaraia nsi a productorului conine obligaii relativ stringente n termenii unei evaluri de conformitate chiar i acolo unde acestea nu implicimplicarea unei tere pri. n analiza final operatorii economici n totalitate (industriai, distribuitori, consumatori) i autoritile de monitorizare a pieei menin, n aceste condiii, cadrul de referin anterior marcajului CE. ii) Dezvoltri ce trebuie luate n considerare Status quo-ul virtual, cum a fost descris mai sus, activeaz mpotriva principiilor armonizrii totale reglementate n Articolul 100a, scopul clar al cruia fiind asigurarea liberei micri a bunurilor (evitarea barierelor comerciale). n plus, aceast situaie schimbtoare ar duce la necesitatea unei certificri din partea unei tere pri, n anumite State Membre, mai precis acolo unde legiuitorii Comunitari au cutat s evite acest lucru. Mai trebuie menionat aici c condiiile sub care lucreaz prile tere ntr-un cadru naional nu sunt aceleai la nivel Comunitar, astfel c angajarea i criteriile de desemnare pentru acele organisme pot varia de la un Stat Membru la altul. f) Avantaje Marcajul CE servete scopului su original: - constituie, n fiecare instan, condiiile necesare adecvate pentru accesul la pia; - simplific situaia n termeni de evaluare de conformitate pentru toi partenerii economici; - limiteaz orice competiie pentru poziie din partea organismelor de certificare particulare, scznd totodat costurile evalurii de conformitate; - subliniaz partea esenial jucat de autoritile pentru monitorizarea pieei privind procedurile evalurii de conformitate; - clarific poziia marcajelor CE n timp ce ofer libertatea aplicrii unor marcaje voluntare originale. 64

PARTEA 3 CTEVA PUNCTE PRACTICE VII) PROCESUL CTRE CONFORMITATE I CERTIFICARE PAS CU PAS Cele 8 module i marcarea CE: Ce pai trebuie urmai pentru a aduga marcarea CE produselor dvs? 1. Identificarea Directivei aplicabile. 2. Respectarea regulilor acestei directive. 3. Evaluarea conformitii acestor cereri. Sunt 8 procese de evaluare, n funcie de tipul produsului. 4. Adugarea marcajului CE. Trebuie s fie vizibil, lizibil i s nu poat fi nlturat. 5. Alctuirea unei declaraii de conformitate. 6. Constituirea unei fie tehnice Sistemele de calitate ISO 9000 nu sunt obligatorii, dar ajut la acordarea prezumiei de conformitate. Metode de control a conformitii - testarea iniial a produsului de ctre productor sau de ctre un organism competent; - testarea unor mostre luate n fabric, n conformitate cu un plan de testare prestabilit de ctre productor sau un organism competent; - testarea de audit a mostrelor luate din fabric, pe pia sau n construcie, de ctre productor sau un organism competent; - testarea de mostre dintr-un lot ce este gata pentru distribuire, sau a fiost livrat, de ctre productor sau un organism competent; - controlul produciei n fabric, inspecia fabricii i a controlului produciei de ctre un organism competent; - supravegherea continu, evaluarea controlului produciei n fabric de ctre un organism competent; VIII) CERTIFICAREA DE CONFORMITATE UTILIZARE I NEVOI (UNELE PRODUSE SAU SERVICII NECESIT UN CERTIFICAT)

65

Nevoia de conformitate depinde n mare parte de legislaia rii. n unele ri unele produse trebuie s fie conforme cu standardele Europene. Se pare c sunt cteva subiecte care sunt mai importante, cum ar fi securitatea i mediul. A) Sigurana alimentelor Directiva 179 despre igien i produse alimentare este foarte important pentru IMM-uri. n aceast directiv European se menioneaz c activitile legate de produsele alimentare trebuie s se desfoare n conformitate cu principiile Analizei Riscului i Punctul Critic de Control (Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)). HACCP reprezint o serie de msuri ce asigur sigurana alimentelor de la recoltare pn la consum. HACCP este o abordare sistematic n vederea identificrii, evalurii i controlului riscurilor securitii alimentelor, bazat pe urmatoarele principii: 1. Conducerea unei analize a riscului. 2. Deteriminarea punctelor critice de control (Critical Control Points(CCPs)). 3. Stabilirea limitelor critice. 4. Stabilirea procedurilor de monitorizare. 5. Stabilirea aciunilor corectoare. 6. Stabilirea procedurilor de verificare. 7. Stabilirea unor proceduri de documentare i stocare a informaiilor. Dezvoltarea unui plan HACCP Formatul unui astfel de plan poate varia. n multe cazuri planul va fi specific proceselor i produselor. Activitile preliminare n elaborarea unui plan HACCP:

Alctuirea echipei HACCP

66

Descrierea alimentelor i a distribuiei acestora

Dezvoltarea unei diagrame care s descrie procesul

Verificarea Diagramei Conducerea unei analize a riscului (Principiul 1) Scopul acestei analize estede a dezvolta o list cu potenialele riscuri care sunt att de semnificatuve nct e probabil s produc rniri, boli, etc. Riscurile care e foarte puin probabil s se ntmple nu fac obiectul acestei analize. Dac analiza riscului nu este fcut cum trebuie i nu sunt identificate riscurile ce pot aprea, atunci planul va fi ineficient, indiferent ct de bine este urmat. Analiza riscului are dou etape : 1. Identificarea riscurilor 2. Evaluarea riscurilor Determinarea punctelor critice de control (Principiul 2) Un punct critic de control este definit ca un pas al crui control poate fi asumat i care este esenial n eliminarea sau reducerea la un nivel acceptabil a riscurilor legate de sigurana alimentelor. Punctele critice de control pot include procesarea termic a produselor, testarea ingredientelor, etc. Stabilirea limitelor critice (Principiul 3) O limit critic este o valoare maxim sau minim la care un parametru biologic, chimic sau fizic trebuie s fie controlat la un CCP pentru a preveni, elimina sau reduce la un nivel acceptabil apariia unui risc la sigurana alimentelor. A nu se confunda limitele critice cu limitele operaionale, acestea din urm fiind stabilite pentru alte motive dect sigurana alimentelor. Stabilirea procedurilor de monitorizare (Principiul 5) Monitorizarea este o secven de observri i msurtori pentru a evalua dac un CCP este sub control i s produc nregistrri exacte pentru utilizri viitoare. Monitorizarea are trei scopuri principale:

67

1. Este esenial n managementul securitii alimentelor deoarece faciliteaz urmrirea operiunilor. 2. Este folosit la determinarea dac exist o pierdere a controlului sau o deviere la un CCP. 3. Ofer documentaii scrise pentru utilizarea n verificare. Desemnarea responsabilitii pentru monitorizare este important pentru fiecare CCP. Personalul care monitorizeay CCP-urile este adesea asociat cu personalul de producie sau cu cel de control al calitii. Stabilirea de aciuni corectoare (Principiul 5) Sistemul de monitorizare al alimentelor HACCP este proiectat pentru a identifica riscurile legate de sntate i pentru a elabora strategii de prevenire, eliminare sau reducere a apariiei acestora. Aciunile corectoare trebuie s includ urmtoarele elemente: a) determinarea i corectarea cauzei de neconfomitate; b) determinarea dispunerii produselor neocorespunztoare; c) nregistrarea activitilor corectoare ce au fost luate. Stabilirea procedurilor de verificare (Principiul 6) Verificarea este definit ca acea activitate, alta dect monitorizarea, care determin validitatea planului HACCP i dac sistemul operaz conform planului. Un aspect al verificrii este de a evalua dac sistemul HACCP evolueaz conform planului HACCP. Un alt aspect important al verificrii este validarea iniial a planului HACCP pentru a determina dac acesta corespunde din punct de vedere tehnic i tiinific, dac toate riscurile au fost identificate i dac planul HACCP este implementat corect. Informaiile necesare validrii unui plan HACCP sunt: 1. sfaturi de la experi i studii tiinifice 2. observri, msurtori i evaluri. Stabilirea procedurilor de documentare i nregistrare a datelor (Principiul 7) n general, nregistrrile fcute pentru Sistemul HACCP includ urmtoarele: 1. O sum de analize ale riscului, incluznd raionarea pentru determinarea riscului i msurile de control. 2. Planul HACCP Lista cu echipa HACCP i responsabilitile sale. 68

Descrierea alimentelor, a distribuiei acestora, scopul n care vor fi folosite i a consumatorilor. Diagrama fluxului verificat. Tabelul cu Statisticile planului HACCP care include informaii pentru: Paii n proces care sunt CCP-uri. Riscurile care conteaz. Limitele critice Monitorizarea Aciuni corectoare Proceduri de verificare i planificare Proceduri de inere a nregistrrilor 3. Documentaie de suport cum ar fi nregistrrile validrii 4. nregistrri care sunt generate n timpul operaiunilor planului Implementarea cu succes a planului HACCP este facilitat de implicarea managementului de vrf. Urmtorul pas este stabilirea unui plan care s descrie persoanele responsabile cu dezvoltarea, implementarea i meninerea sistemului HACCP. Iniial, coordonatorul i echipa HACCP sunt selectai i pregtii dup cum este necesar. Echipa este mai departe responsabil pentru dezvoltarea planului iniial i pentru coordonarea implementrii sale. Echipele de producie pot fi angajate s dezvolte planurile HACCP pentru produse specifice. un aspect important n dezvoltarea acestor echipe este asigurarea c acestea au pregtirea necesar. Lucrtorii ce vor fi responsabili cu monitorizarea trebuie s aib pregtirea adecvat. Dup completarea planului HACCP, sunt dezvoltate procedurile de oprerare, formele i procedurile de monitorizare i aciunile corectoare. Meninerea sunui sistem HACCP eficient depinde, n mare msur, de programarea regulat a activitilor de verificare. B) Mediul Standardele de mediu joac un rol tot mai important, dup locul pe care problemele de mediu l ocup n societatea noastr, unde clientul este ntr-o tot mai mare msur cetean dect consumator. n acest timp, din perspectiva mrimii ntreprinderii, IMM-urile au un interes tot mai crescut n sistemele de management al mediului, n principal datorit presiunii pe pia din partea cumprtorilor prin lanul de distribuie. Cnd conformitatea compulsorie este cerut, acest lucru este fcut sub Directiva 96/61/EC a Consiliului European din 24 69

septembrie 1996, privind prevenirea polurii datorate anumitor activiti, unde IMM-urile sunt inegal reprezentate n: - industria energetic; - producia i prelucrarea metalelor; - industria mineralier, incluznd sticla i ceramica; - industria chimic; - managementul deeurilor; - alte activiti, incluznd hrtia, textilele i agricultura. Directiva poate fi rezumat dup cum urmeaz: 1. Controlul i prevenirea polurii privete activitile cu un grad mare de poluare (industria energetic, producia i prelucrarea metalelor, industria chimic, managementul deeurilor). 2. Directiva definete obligaiile de baz ce trebuie ntrunite de toate instalaiile industriale, noi sau existente. Aceste obligaii privesc luare de msuri pentru prevenirea polurii apei, aerului i solului cu deeuri industriale i alte deeuri. 3. n consecin, Directiva: - stabilete o procedur de gestionare a autorizaiilor de operare pentru instalaiile industriale; - stabilete ca cerinele minime s fie incluse n astfel de autorizaii (conformitatea cu obligaiile de baz, limitarea emisiilor poluante, monitorizarea descrcrilor, minimizarea polurii pe distane mari sau transfrontaliere). 4. Valorile limit ale emisiilor sunt: - reglementate de Consiliu, sau - luate dintr-o serie de Directive privind poluarea. 5. O perioad de tranziie (30 octombrie 1999 30 octombrie 2007) a fost stabilit pentru ca instalaiile existente s fie aduse n conformitate cu cerinele Directivei. 6. Statele Membre sunt responsabile pentru inspectarea instalaiilor industriale i asiurarea c acestea corespund cerinelor Directivei. Un schimb de informaii privind valorile limit ale polurii este fcut ntre Comisie, Statele Membre i industriile interesate. IX) PROBLEME NTMPINATE DE IMM-URI, N CEEA CE PRIVETE CERTIFICAREA

70

Dac conformitatea este valoroas i marcarea CE un paaport pentru pia, certificarea este o problem mai complex, deoarece: 1. Poate fi sau nu compulsorie, poate fi greu de fcut. 2. Calitatea organismelor de certificare este diferit. 3. Valoarea n bani a certificrii este greu de determinat. 1. Dup cum menioneaz un sondaj KAN, un mare procent de IMMuri ar vrea s fie mai bine informate asupra standardelor crora trebuie s se conformeze. Aceast dorin privete, de asemenea, certificarea i caracterul obligatoriu al acesteia. Pentru ca s afle aceste informaii, ele trebuie s tie care Directive se aplic produselor lor i nelesul modulului de conformitate pe care trebuie s-l foloseasc. Este un lucru complex. 2. Calitatea organismelor de certificare este o mare problem, n principal datorit faptului c este o activitate comercial. De exemplu, nseptembrie 2002 cteva organisme de certificare au emis un mare numr de certificate ISO 9000: 1994, cu toate c acestea nu mai erau valabile dup decembrie 2003. Managerii IMM-urilor nu sunt ntotdeauna contieni de schimbrile de satndarde i pot cdea foarte uor n capcana companiilor de certificare ruvoitoare. 3. Majoritatea certificatelor emise sunt legate de Sistemele de Management al Calitii i mai jos sunt enumerate o serie de avantaje privind legtura cu aceste Sisteme: - un sistem de management mai eficient; - produse de calitate mai bun lipsa costurilor de returnare a produselor defecte; - protecie legal; - mai multe segmente de pia; - beneficiul imaginii; - mijloace strategice ce duc la o dezvoltare susinut. Dar datorit faptului c implementarea este grea i costisitoare, i deseori nseamn s aib ncredere n consultani a cror calitate a muncii nu poate fi verificat, managerul IMM-ului nu identific n mod clar beneficiile (enumerate mai sus) pentru compania sa.

71