5.4.3.

Prezentarea intreprinderii (unitii) Prezentarea intreprinderii cuprinde data nfiinrii, forma economic sub care este nregistrat i funcioneaz, capitalul de care dispune, obiectivele principale i domeniul su de activitate. Se descrie pe scurt specificul activitii i clienii obinuii pe care i servete, numrul de persoane ncadrate, cifra de afaceri sau volumul de lucrri i se menioneaz c are un catalog cu produsele i prestrile de serviciu pe care le poate oferi, actualizat n fiecare an. Se fac referiri la nivelul de dotare tehnic, tehnologiile aplicate i gradul de calificare a personalului. 5.4.4. Abrevieri n intreprindere se folosete terminologia clasic sau cea precizat n standardele ISO sau, n lipsa acestora, cea folosit n mod curent n literatura de specialitate. Terminologia i definirea ei n conformitate cu prezentul Manual al calitii au fost prezentate mai sus. lat cteva exemple generale de abrevieri, caracteristice, valabile pentru intreprinderi cu profite diferite: PDG: Preedinte Director General, DG: Director General, DT: Director Tehnic, MC: Manualul Calitii, SC: Sistemul Calitii, ISO: Organizaia Internaional de Standardizare, UE: Uniunea European, NE: Norma European, RMg: Reprezentant management, RC: Responsabil cu calitatea. 5.4.5. Managementul manualului calitii Manualul Calitii (MC) este o lucrare comun a persoanelor de conducere i a efilor i specialitilor din toate structurile organizatorice menionate ntr-un capitol anterior. nainte de a i se da forma definitiv actual, el a fcut obiectul a numeroase dezbateri, proiecte i modificri. Aprobarea Manualului Calitii revine Preedintelui Director General al intreprinderii, dup ce acesta s-a convins c el a fost elaborat conform politicii i obiectivelor pe care Ie-a promulgat. Analiza Manualului Calitii este asigurat de responsabilul cu calitatea pe baza unei documentri complete care s permit implementarea lui eficient n ntreprindere. MC se ntocmete i se difuzeaz n clasoare, cu numere i simboluri diferite pentru fiecare seciune, capitol sau revizuire. Fiecare capitol se numeroteaz cu o fracie n care numrtorul reprezint ordinea paginilor, iar numitorul, numrul de pagini al capitolului. n acest fel, orice modificare sau revizuire va fi urmat de eliminarea vechii versiuni i nlocuirea cu noua versiune, fr a fi nevoie s se intervin n restul manualului. Difuzarea intern a MC este o difuzare controlat i se ine la zi pe o list a deintorilor EA4. Difuzarea n exterior a MC nu este controlat. Clasarea i activarea MC cade n responsabilitatea destinatarilor: de ex., n interior, efii de sectoare sau de servicii. Acetia trebuie s asigure accesul liber la consultarea i studierea lui i s le promoveze n masa de salariai interesai, prin mijloace adecvate. n timpul auditurilor trebuie s se verifice i gradul de cunoatere a MC de ctre salariai.

Versiunile perimate se retrag n momentul revizuirii i se distrug, cu excepia responsabilului cu calitatea care arhiveaz originalul i l pstreaz timp de zece ani, n spaiul de arhivare. Fiecare capitol al MC este codificat pe baza apartenenei la o seciune (A sau B) i a numrului din cadrul seciunii (de la 1 la n). Capitolele poart deasupra un indice (a, b, c, .*.') de revizuire i o dat de revizuire, astfel nct s fie posibil trasabilitatea documentelor. Data se exprim prin ultimele dou cifre ale anilor (04 pentru 2004) urmate de numrul de ordine al zilei din an (de la 1 la 365 sau 366). Deci, identificarea unui capitol se face prin compilarea acestor date (ex. Seciune A, Capitol 4, Data de revizie 04250, Indice de revizie: a). Se va menine o eviden, sub form de nregistrare, a tuturor modificrilor ediiilor i revizuirilor, care are rol de a centraliza si de a corela toate interveniile care se realizeaz asupra manualului. Modificare este considerat inclusiv aceea legata de schimbare persoanelor responsabile cu ntocmirea, verificarea sau aprobarea acestuia. 5.4.6. Politica i obiectivele calitii Politica ntreprinderii definete orientarea acesteia spre cerinele clientului, strategia abordat n vederea satisfacerii cerinelor clienilor, angajamentul managementului de la cel mai nalt nivel de a respecta normele legislative n vigoare la nivel naional i internaional, precum i cel de a respecta cerinele standardelor internaionale la care aceasta subscrie. n acest capitol Preedintele Director General precizeaz sub form de declaraie semnat, c politica n domeniul calitii n ntreprinderea pe care o conduce a fost i este producerea de bunuri de calitate n scopul satisfacerii cerinelor clienilor la cel mai nalt nivel posibil, ceea ce asigur supravieuirea i dezvoltarea ntreprinderii i bunstarea tuturor salariailor. Pentru atingerea acestor obiective, pe de o parte, conducerea ntreprinderii va asigura personalul necesar cu nivel de competen adecvat, prin instruirea i perfecionarea celui existent, ca i prin recrutarea altor muncitori i specialiti cu nalt calificare, iar pe de alt parte prin dotarea ntreprinderii cu echipamente de nalt performan i prin aprovizionarea ritmic cu materii prime i materiale necesare, de calitate. n afara obiectivelor de producie curente realizate ritmic, conform contractelor i specificaiilor acestora, pentru anul 2004, de exemplu, se fixeaz ca obiectiv suplimentar obinerea acreditrii de ctre RENAR a a laboratoarelor de ncercri, din cadrul ntreprinderii, dac este cazul, dac nu obinerea certificrii de ctre organisme naionale i internaionale a standardelor implementate n cadrul ntreprinderii (ISO 22000, ISO 9001 sau a unui sistem integrat al celor dou). Semneaz: Preedinte Director General. 5.4.7. Localurile Se prezint succint localurile ntreprinderii pe uniti funcionale i din care s rezulte anul construciei, fluxul i pircuitele de producie i servicii i evitarea interferenelor ntre spaiile murdare (poluate) i cele curate. La fiecare unitate funcional se arat facilitile cu nivelul tehnologic i de performan (aprovizionarea cu ap, sisteme de nclzire, de ventilaie i de aer condiionat, diferenele de presiune ntre diferite spaii sau ntre ncperi i mediul ambiant, sisteme de canalizare, guri de ap pentru incendii, iluminatul). Pentru ntreprinderile de industrie alimentar se va insista asupra materialelor cu care sunt placate suprafeele pereilor, tavanelor, pavimentului care trebuie s fie impermeabile la ap i uor lavabile pentru a facilita operaiile de igienizare.

Se arat modul cum se asigur ntreinerea localurilor, repararea lor periodic pe baz de planuri, proceduri de igienizare i formaiunile care le execut i controleaz. La acest capitol se ataeaz, ca anex, planurile localurilor. 5.4.8. Echipamentele Acest capitol este deosebit de important, echipamentele avnd un rol primordial n obinerea produselor i serviciilor de calitate. Pentru codificarea i clasarea echipamentelor, n funcie de cerinele metrologice, ele se mpart n trei categorii: - echipamente de msurare: echipamente care furnizeaz rezultate neracordabile la etaloanele naionale sau internaionale sau la echipamentele de referin certificate, cu excepia unor materiale consumabile (pipete gradate, etaloane de referin de lucru din laboratoare); - echipamente de analize i ncercri: echipamente care furnizeaz rezultate neracordabile la etaloanele naionale sau internaionale sau la echipamentele de referin certificate, din raiuni psihice sau economice; - echipamente intermediare: echipamente care nu furnizeaz rezultate, dar particip la obinerea lor i al cror control are o influen asupra rezultatului comunicat clientului. Aceste echipamente se mpart n dou categorii: a)echipamente care conin un element metrologic (etuve, bi de ap termoreglabile) i b) celelalte (microcalculatoare). Toate echipamentele trebuie cuprinse ntr-un inventar care reprezint documentul EB4/01. Cumprarea, recepia i punerea n funciune a echipamentelor reprezint cele trei faze ale ciclului lor de via. Fiecare din aceste trei faze este foarte important. Din aceast cauz, ele trebuie fcute cu cea mai mare atenie i responsabilitate de persoane cu un nalt grad de specializare i respectndu-se n totalitate prevederile procedurii PB4/01. Aceasta impune ca n dosarul de echipament, pe lng celelalte date, s se introduc i fia de calificare/abilitare a personalului, cu revizuirile fcute. Toate ntreprinderile productoare i cu att mai mult laboratoarele de analize au n dotare echipamente, instrumente i dispozitive de msurare i ncercri. Necesarul acestora presupune, printre altele, identificarea lor precis i stabilirea parametrilor care trebuie msurai, pe baza unor studii care cer s se aib n vedere urmtoarele: - tipul msurtorilor ce trebuie efectuate (dimensiuni fizice, mas, temperatur, presiune, s.a.), - gama de msurtori, - volumul msurtorilor, - gradul de precizie a echipamentelor n condiiile de mediu n care vor fi folosite, - timpul necesar pentru o msurare i numrul de msurtori zilnice, - alte cerine speciale. Pe baza acestor date se identific tipul, calitatea i numrul echipamentelor necesare n funcie de volumul de producie sau de analize. Se face un plan de aprovizionare cu aceste echipamente, avndu-se n vedere i nevoile de nlocuire a celor existente. La alegerea echipamentelor de msurare i ncercri trebuie s se aib n vedere i urmtoarele aspecte: Mentenan i etalonarea. Asemenea echipamente sunt utilizabile numai cnd funcioneaz la nivelul de precizie specificat i cnd este etalonat adecvat. Din aceast cauz, la procurarea lor se vor avea n vedere i posibilitile de mentenan, etalonare i de aprovizionare cu piesele de schimb. Etalonarea acestor echipamente este esenial pentru ncrederea n datele obinute la analizele i ncercrile fcute. Pentru aceasta este nevoie s se fac o list a tuturor echipamentelor cu detaliile aferente. Metodele i procedurile de etalonare trebuie s aib

trasabilitatea precizat n standardele naionale i internaionale, iar certificatele i buletinele de trasabilitate s fie nregistrate i disponibile pentru verificrile ulterioare. Activitatea de etalonare este precis i trebuie fcut dup proceduri standardizate sau normalizate. Ele sunt specifice fiecrui tip de echipament, dar, n general, trebuie s cuprind, cel puin, urmtoarele elemente: - tipul sau clasa echipamentului, - identificarea tuturor accesoriilor i normelor ce vor fi folosite la etalonare, - instruciuni amnunite pentru efectuarea etalonrii, tipul de date despre etalonare ce urmeaz s fie nregistrate i metodele de tabelare, - condiiile de mediu n care se va efectua etalonarea i timpul necesar pentru stabilizarea echipamentului n condiiile de mediu specificate, - aciunile ce urmeaz a fi ntreprinse, dac instalaia de etalonare nu este satisfctoare, - frecvena recalibrrilor, - numrul i data emiterii procedurii. Dac un echipament de msurare i ncercri nu este folosit frecvent i numai la intervale de timp relativ mari, se recomand s fie calibrat nainte de fiecare utilizare. Starea de etalonare trebuie bine identificat pentru fiecare echipament prin tampilare, etichetare sau poansonare. Deintorul acestor echipamente este obligat s fac dovada n orice moment c ele sunt etalonate n conformitate cu prevederile standardelor i procedurilor. De aceea, trebuie s se fac nregistrri amnunite ale msurtorilor, ceea ce demonstreaz clienilor sau celor care verific aceast activitate, c echipamentul este etalonat cu regularitate, conform frecvenei stabilite. Fiecare etalonare trebuie s furnizeze cel puin urmtoarele date: - descrierea i identificarea echipamentului, - data la care s-a fcut etalonarea i rezultatele etalonrii, - limitele admisibile de eroare, - intervalul de timp de etalonare planificat, - referiri la procedura de etalonare i la standardele pe care se bazeaz etalonarea, - condiiile de mediu din timpul calibrrii, - detalii de mentenan, modificri, ajustri efectuate, - limite de folosire. n urma etalonrilor periodice, echipamentele pot fi gsite, uneori, decalibrate. Cum nu se poate stabili exact cnd echipamentul a ieit n afara parametrilor de etalonare, se pune la ndoial acurateea tuturor msurtorilor efectuate din momentul ultimei etalonri. n asemenea situaii se vor lua urmtoarele msuri: - examinarea nregistrrilor ultimei etalonri i, dac este cazul, revalidarea lor, - confirmarea faptului c deviaia a aprut numai dup ultima etalonare, - reverificarea caracteristicilor produsului msurate cu echipamentul decalibrat. Dac se gsesc produse n afara limitelor specificate trebuie izolate toate produsele neconforme, - evaluarea efectelor posibile a neconformitii asupra calitii finale a produsului, - schimbarea frecvenei etalonrii la echipamentul implicat. De asemenea o alta variant ar fi planificarea unei verificri interne periodice a aparatelor de msur prin utilizarea unui aparat etalonat care se vor realiza intre planificrile de realizare a etalonrii de ctre organismele specializate i autorizate. * Pentru stabilirea trasabilitii produselor msurate cu echipamente decalibrate, sistemul calitii trebuie s prevad un procedeu pentru identificarea echipamentelor folosite la ncercarea fiecrui lot de produse. De asemenea, pentru referine viitoare trebuie pstrate

nregistrrile aciunilor corective aplicate. Administrarea parcului de echipamente. Pentru fiecare echipament se ntocmete un dosar care trebuie s conin: - caietul de sarcini cu specificaiile EB4/02, - nota de comand i bonul de livrare, - fia de punere n funciune, - certificatul de etalonare, procesul verbal de verificare sau rezultatele ncercrilor de Calibrare, dup caz, - fia de semnturi, fia de via, fia de intervenie, fia de mentenan EB4/04, - notie de utilizare. Dac echipamentul nu este nsoit de notia de utilizare a constructorului sau aceasta nu este redactat ntr-o form uor inteligibil, se ntocmete o noti intern de utilizare n care se descrie modul de folosire a echipamentului, - fia de mentenan care conine elemente de supraveghere i urmrire a echipamentului i ea determin schimbarea periodicitii proceselor de mentenan preventiv i previzional. Etalonarea i verificarea sau trasabilitatea msurrii se refer numai la mijloacele de msurare din laboratoarele de analize i ncercri. Fiecare laborator prepar etaloane de referin (de lucru) proprii pe care le racordeaz la etaloanele naionale conform procedurii specifice i a metodelor de lucru potrivite, n funcie de natura etalonrii. Fiecare etalon de referin este nsoit de un certificat de etalonare intern. Aceste etaloane de lucru servesc la verificarea mijloacelor de msurare dup procedura PB4/03 i metodele de lucru adecvate. Dac o verificare scoate la iveal o abatere n raport cu limitele de eroare tolerate prestabilite i se scrie pe aparat "RESPINS", se iau dou tipuri de decizii: - procedur de alert: se anun imediat efii de servicii care folosesc echipamentul n cauz i se evalueaz impactul acestei abateri asupra rezultatelor anterioare. Aceast analiz poate s mearg pn la prevenirea clientului asupra calitii produsului sau, n cazul laboratoarelor de analize, asupra calitii rezultatelor trimise. Dac este posibil, se repet analizele i se emite buletin de analize corectiv; - procedur de asalt: ncercare de a repune n conformitate echipamentul. n cazul n care aceast posibilitate nu este motivat tehnic i economic, echipamentul se schimb i se reactualizeaz echipamentul. Calibrarea i controlul se aplic numai la echipamentele de analiz i la echipamentele intermediare. Calibrarea echipamentelor de analiz se face conform modalitilor tehnice i a periodicitii menionate n notiele de utilizare intern sau n notiele constructoare. n general, calibrrile se fac n timpul fiecrei utilizri i, dac numrul de probe de analizat este mare, se reiau n mod regulat n cursul zilei, dup un anumit numr de probe prestabilit. Rezultatul calibrrilor se noteaz ntr-o list de control EB4/07 care folosete i la prevenirea apariiei unei devieri. Controlul echipamentelor intermediare se face iniial i periodic. Modalitile de control, aciunea care trebuie s se fac periodic i rezultatele controlului se trec n fia cu semnturi a echipamentului intermediar. De exemplu, o etuv pentru microbiologia alimentar este supus unui test de omogenitate a temperaturii ei de utilizare. Rezultatele acestui test se scriu pe o fi care se ataeaz la fia cu semnturi i unde se prevede recontrolul la fiecare trei ani. 5.4.9. Produsele consumabile Un produs se consider consumabil, n sensul acestei lucrri, dup urmtoarele criterii:

utilizarea lui este distructiv fa de calitile lui iniiale. Sunt excluse materialele de referin, - se distruge momentan sau definitiv prin contactul cu unele produse cu anumite caracteristici, - nu se poate etalona, verifica sau calibra. Procesul de cumprare i aprovizionare a materialelor consumabile const ntr-o regrupare a cererilor interne, evaluarea i validarea fcut de responsabilul cu aprovizionarea cu produse consumabile. Acest proces este descris n procedura PB4/01. Controalele la recepie i etichetare. La recepie se face un control care s permit validarea conformitii cu comanda. Persoana responsabil cu recepia despacheteaz coletele, pune cte o etichet pe fiecare subambalaj n care se menioneaz data intrrii, data deschiderii flaconului, data de distrugere i anun sectoarele interesate de sosirea produselor. Controlul calitii produselor consumabile se face n sectoarele care le folosesc, la deschiderea flacoanelor. Ele constau n esen din analize "n alb" care permit asigurarea c produsul nu este poluat. Produsul se nregistreaz n fia de urmrire. nainte de folosire, unele produse consumabile presupun o pregtire prealabil de soluii. Modul de pregtire este descris n metoda de lucru corespondent sau ntr-o instruciune de lucru la care face referire metoda de lucru. Depozitarea se face de ctre recepioner n spaii special destinate care trebuie s ndeplineasc toate condiiile pentru a nu se degrada produsele. Ele trebuie aezate n ordine alfabetic i grupe, astfel: produse minerale ale cationilor, solveni acizi, baze, produse cu puritate ridicat, soluii etalon, concentrate, s.a. ntr-un loc separat se depoziteaz produsele foarte toxice sau periculoase, ntr-un dulap cu cheie. Gestionarea produselor consumabile se face de utilizatori, de regul, n stocuri minime, cu excepia comenzilor anuale planificate. Procesul de gestionare este descris n procedura de cumprare-aprovizionare PB4/01. Scoaterea din uz i distrugerea. ntreprinderile (laboratoarele) nu distrug ele nsele produsele reziduale, apoase sau organice rezultate n urma folosirii produselor consumabile. Ele trebuie s dispun de dou butoaie (unul verde pentru soluii organice, unul albastru pentru soluii apoase) n care se strng aceste reziduuri i sunt ridicate sptmnal sau la cerere de societi exterioare de profil.
-

5.4.10. Tratarea cererilor de analize (ncercri) i a eantioanelor primite Acest capitol este necesar s se introduc n Manualul Calitii laboratoarelor de analize i el cuprinde mai multe subcapitole. Documentul de cerere tip este un formular prestabilit de laboratorul de analize identificat cu un anumit simbol i difuzat la clienii obinuii. El conine datele de care laboratorul ar putea avea nevoie pentru a satisface cel mai bine solicitrile clientului care trimite eantioane pentru analiz. Clienii noi sau ntmpltori care nu au primit asemenea formulare trimit eantioanele nsoite de cererile scrise formulate de ei. Dac acestea nu conin informaiile necesare laboratorului, se transmite, prin fax, clientului o cerere tip pentru a o completa i retransmite laboratorului. O cerere este acceptat din momentul n care formularul este completat n mod corespunztor. Dac este nevoie clientul poate fi contactat telefonic pentru a da informaii suplimentare. Eantioanele primite pot fi introduse n lucru chiar nainte de acceptarea final a cererii, mai ales cnd ntrzierea analizrii lor ar putea influena rezultatele, cum este cazul examenelor microbiologice. Dup nregistrarea cererii, eantioanele se trimit serviciilor vizate nsoite de o copie de pe cererea clientului i o fi de urmrire pe care se trec rezultatele analizelor. Fiecare ef de serviciu verific i valideaz datele analitice din serviciul su. Datele se transmit la un post

centralizat, unde directorul tehnic sau alt specialist nominalizat asambleaz datele. Se valideaz i se redacteaz raportul (buletinul) de analiz. Secretariatul directorului tehnic se ocup de transmiterea raportului ctre client. Modul de recepie i tratare a eantioanelor Eantioanele pot fi trimise la laborator prin pot sau prin delegat. Coletul cu eantioane, nsoit de cerere, se deschide de secretariatul administrativ care l anun pe directorul tehnic, cnd analizele eantioanelor privesc mai multe servicii,, sau pe'eful, de serviciu, cnd analizele se efectueaz ntr-un singur serviciu. Dup ce acetia vd eantioanele i cererile nsoitoare, accept sau resping eantioanele. n cazuri de respingere, n mod obligatoriu se contacteaz clientul pentru informare reciproc i rezolvare. Pe fiecare din eantioanele acceptate se aplic etichete editate de sistemul informatic al secretariatului administrativ, n aa fel nct s se asigure, pe de o parte concordana ntre sistemul informatic i eantioane, iar, pe de alt parte, anonimatul eantioanelor pentru a se asigura o tratare analitic imparial. Analizele se efectueaz conform programului de lucru stabilit de eful serviciului, pe baza metodelor de operare (lucru) ale laboratorului, care, de regul, corespund cu standardele de referin din programul de acreditare, fie c sunt elaborate i validate de laborator n raport cu standardele de referin. Controlul corectitudinii i fidelitii analizelor se face: a) asupra eantioanelor (analize n paralel cu eantioane negative i pozitive (martori), repetarea analizei sub supravegherea efului de serviciu, coerena ntre rezultatele furnizate de diferite servicii, controlat de directorul tehnic) i b) asupra metodelor de lucru (prin participarea la analize paralele intralaborator i interlaboratoare sau prin efectuarea analizelor cu o metod alternativ). Rezultatele acestor controale se consemneaz pe fia rezultatelor metodelor de lucru, cu excepia rezultatelor intra- i interlaboratoare (intercomparri) care se studiaz i se analizeaz de directorul tehnic i eful serviciului implicat. n caz de abateri sau neconcordane se ntocmete o fi de anomalie, iar analistul n cauz cu eful serviciului fac investigaii pentru a stabilii cauza i aciunile corective. n situaiile n care clientul solicit analize noi, care nu intr n gama de analize prevzute n contracte, se cere clientului s fac un subcontract pentru acceptare. Conducerea laboratorului, prin serviciul de transfer de tehnologie studiaz oportunitatea dobndirii competenei pentru aceast nou analiz i ntreprinde, cnd este cazul, cercetri n aceast direcie. Pentru ntreprinderile care produc bunuri materiale, Manualul Calitii va cuprinde i capitole ca proiectare-perfecionare, tehnologie de fabricaie, controlul aprovizionrii, controlul produciei, culegerea de informaii din partea clienilor, pe care le vom descrie pe scurt n cele ce urmeaz. 5.4.11. Proiectare i perfecionare n acest capitol se includ toate activitile care privesc conceperea produsului i ntocmirea proiectului. Acestea sunt: elaborarea de proceduri pentru studierea produselor existente pe pia, a nevoilor i.a preferinelor consumatorilor, analiza reclamaiilor clienilor n legtur cu produsele existente pe pia, formularea specificaiilor de proiectare, stabilirea materialelor i componentelor standardizate necesare realizrii noilor produse i includerea lor n proiectare, stabilirea analizelor de laborator i a probelor la care trebuie supuse prototipurile,

studii de fiabilitate, securitate i analiza costurilor, formulare tipizate pentru proiecte, desene, detalii ale proceselor tehnologice, proceduri privind modificrile proiectelor i actualizarea documentaiei, proceduri de avizare a proiectelor. 5.4.12. Tehnologia de fabricaie

Acest capitol trebuie s descrie toate activitile prin care se asigur conformitatea produsului cu exigenele calitii i cel puin urmtoarele: - studii prealabile de capabilitate a proceselor prin folosirea maxim a echipamentelor existente, - elaborarea tehnologiilor de prelucrare i folosire a materialelor, componentelor i ansamblurilor, nsoite de instruciuni de lucru amnunite pentru personalul de execuie, - planificarea controlului proceselor de fabricaie, a verificrilor i ncercrilor sau analizelor de laborator, - procurarea echipamentelor de verificare i msurare, - realizarea unor producii pilot i adaptarea planurilor de fabricaie pe baza analizei lor, - proceduri privind efectuarea modificrilor n documentaia de fabricaie. . 5.4.13. Controlul aprovizionrii Calitatea produselor depinde n mare msur de calitatea materialelor i a componentelor din care se fabric. Acestea se pot procura din diferite surse i pot prezenta diferene de calitate. Din aceast cauz trebuie luate msuri care s asigure calitatea lor. Aceasta se poate realiza prin diferite mijloace i msuri care trebuie descrise i incluse n acest capitol al Manualului Calitii. Dintre acestea menionm: - includerea tuturor cerinelor calitii n comanda de aprovizionare; - selectarea furnizorilor pe baza verificrilor repetate a materialelor furnizate, a capabilitii lor de a produce constant produse de calitate, a preoeuprijor furnizorilor pentru calitate i, dac au implementat un sistem al calitii i a rezultatelor auditurilor fcute de beneficiari n intreprinderile furnizoare. n cazul ntreprinderilor productoare de bunuri alimentare se va acorda o mare atenie implementrii sistemului HACCP i bunei lui funcionri; - nsoirea produselor livrate de certificate de garanie; - supravegherea calitii n intreprinderile furnizoare; - verificarea i inspecia atent a materialelor ce urmeaz a fi livrate; - elaborarea i aplicarea unor proceduri de raportare a defectelor i reglementarea litigiilor cu furnizorii referitoare la calitate; - analizarea i evaluarea periodic a furnizorilor privind calitatea produselor livrate i respectarea termenelor de livrare. 5.4.14. Controlul proceselor de fabricaie (producie) Conform ISO 9000, noiunea de "controlul proceselor de fabricaie" cuprinde, pe lng activitile sau verificrile tehnice care se efectueaz pentru a menine controlul unui proces, i identificarea i planificarea proceselor de fabricaie, inclusiv procesele de montaj care influeneaz direct calitatea. Termenul de "control" cuprinde toi factorii care afecteaz procesele de fabricaie, cum sunt parametrii de prelucrare, utilajele, materialele, personalul i mediul de prelucrare. n cele de mai jos se vor face referiri la unii din aceti factori. n prezent exist o multitudine de procese tehnologice alternative i utilaje prin care se pot prelucra produsele. Dintre acestea trebuie alese procesele cele mai performante, mai

economice i care asigur calitatea produselor. Dup selectarea unui proces, trebuie fcut un plan de fabricaie care include o schem a fluxului tehnologic, identificarea echipamentelor necesare i un orar de prelucrare amnunit care s cuprind operaiile de fabricare i cele de control. Planul de fabricaie trebuie s precizeze i echipamentele de Calibrare i msurare. Dup stabilirea procesului i planului de fabricaie, trebuie elaborate instruciunile de lucru n care se nglobeaz informaiile i ndrumrile necesare lucrtorilor pentru a-i ndeplini corect sarcinile. Pentru operaiile simple i bine stabilite, un desen sau o specificaie a produsului pot fi suficiente, dac persoanele executante cunosc practicile de lucru din sectorul implicat i cerinele standarde de calitate a execuiei, n cazul unor procese complexe sau foarte exacte, sunt necesare ndrumri n plus, ceea ce se realizeaz prin elaborarea unor instruciuni de lucru sau a unor fie tehnologice. Instruciunile de lucru nu sunt necesare numai pentru procesele de prelucrare, ci i pentru activitile de verificare sau ncercare. El trebuie s ndrume personalul executant privind verificarea muncii lor imediat dup terminarea acesteia. Aceasta d posibilitatea detectrii neconformitilor nc din primele faze de prelucrare i va dezvolta la personalul executant un sim al responsabilitii privind calitatea. Instruciunile trebuie redactate n forme accesibile i pentru persoanele cu un nivel sczut de cunotine. Instruciunile de lucru pentru procesele de fabricaie trebuie s fie amnunite i s includ, cel puin, urmtoarele: - operaia ce trebuie efectuat, - materialele i echipamentele ce trebuie folosite, - reglarea i calibrarea echipamentelor i dispozitivelor, - succesiunea i descrierea corect a activitilor, - condiiile de lucru (temperatur, umiditate) din spaiul de lucru, - codul practicilor ce trebuie folosite i nivelele de calitate ce trebuie realizate, conform unor standarde de referin. Instruciunile de lucru pentru operaiunile de verificare i control trebuie s cuprind: - caracteristicile parametrilor ce urmeaz a fi verificai, - controlul echipamentelor, instrumentelor i dispozitivelor ce se vor folosi, - condiiile de mediu n timpul efecturii verificrilor, - metoda de examinare (ncercare), proceduri de recoltare a probelor, numrul msurtorilor ce trebuie fcute, criteriile sau specificaiile ce se verific, - modul cum se efectueaz verificrile de autentificare sau de confirmare de ctre personalul de supraveghere, - nominalizarea persoanelor sau formaiunilor crora li se vor comunica rezultatele verificrilor. Orice proces de fabricaie elaborat sau proiectat, nainte de a fi folosit la producia n mas, trebuie autorizat, ceea ce nseamn s primeasc o confirmare scris din partea unui organism abilitat c este apt s produc produse finite care ndeplinesc specificaiile calitative impuse de client. ntruct toate procesele de fabricaie sunt n mod inerent variabile, trebuie stabilite proceduri pentru a demonstra c variaiile procesului se ncadreaz n toleranele admise de client i c acestea sunt menionate n normele proprii ale fabricii productoare. Aceasta presupune efectuarea unor studii de capabilitate a proceselor noi de fabricaie, lucru ce se realizeaz n timpul produciei pilot prin metode statistice bine cunoscute. Dac la analiza capabilitii proceselor noi de fabricaie se constat depirea limitelor toleranelor, exist posibilitatea ca o parte din produsele realizate n aceast perioad s nu se conformeze specificaiilor i deci s prezinte defecte. n acest caz, procesul nou de fabricaie nu va fi autorizat i el trebuie modificat. Capabilitatea unui proces de fabricaie depinde de utilajele de prelucrare i de personalul executant. Acestor doi factori trebuie acordat atenie maxim: utilajele trebuie procurate n raport de performan i numai dup o documentare solid, iar personalul bine selectat

i instruit n mod complet pentru operaiunile specifice pe care trebuie s le execute. Studiile de capabilitate a proceselor de fabricaie se vor ncepe numai dup ce exist sigurana c materialele intrate n, produs sunt la nivelele de calitate cerute, c echipamentele rspund performanelor necesare i c operatorii au nivelul de calificare necesar. Controlul proceselor de fabricaie a cptat o importan i mai mare datorit proceselor moderne de nalt performan, care nu sunt economice dac nu pot fi inute sub control. Un proces de fabricaie scpat de sub control poate determina producerea unui mare numr de produse defecte dintr-un lot de fabricaie, nainte ca defectele s fie detectate, ceea ce nu rare ori provoac oprirea produciei. De aceea este necesar s se adopte un sistem eficient de control preventiv pentru a se evita apariia abaterilor sau acestea s fie detectate ntr-o faz incipient, nct s se poat aplica aciuni corective nainte de a se produce cantiti mari de produse defecte. Un asemenea sistem preventiv care se aplic cu mult succes n fabricile de produse alimentare pentru asigurarea salubritii acestora, este sistemul HACCP care se va descrie pe larg ntr-un capitol separat. n general, indiferent de profil, controlul proceselor de fabricaie implic: - complexitatea procesului, factorii care influeneaz procesul - cunotine despre produsul care trebuie sa se obin prin procesul aplicat, - metode pentru determinarea rezultatelor obinute prin procesul implicat, - mijloace de reglarea procesului. Controlul procesului de fabricaie implic detecia, analiza, returnarea la operatorii implicai i ajustrile sau aciunile corective, toate cuprinse ntr-o bucl a unui sistem de reglare, constituit din: - controlul procesului i al produsului pentru detectarea defectelor sau a deviaiilor, - analizarea datelor obinute prin control, pentru stabilirea cauzelor deviaiilor i a aciunilor corective necesare, - informarea operatorului cu privire la aciunile corective luate, - ajustarea procesului. Eficiena unui sistem de reglare este asigurat de timpul su de reacie, adic de intervalul de timp dintre apariia unei devieri i aplicarea msurii corective. Acest timp de reacie poate fi redus prin folosirea unor tehnici eficiente de detectare i analiz i prin instituirea unui circuit de informaii ct mai scurt, ceea ce se obine prin instalarea unor mijloace de control sau de monitorizare continu specifice n punctele critice ale procesului de fabricaie i prin folosirea unor indicatori indireci uor de citit i de monitorizat, ale cror valori sunt strict corelate cu prezena sau absena anumitor defecte. Astfel, n industria alimentar, timpul i nivelul unui tratament termic aplicat pentru distrugerea microorganismelor patogene din unele alimente i care sunt monitorizate continuu i direct n timpul procesului, d siguran asupra salubritii alimentului supus acestui tratament. Folosirea acestor indicatori nu este posibil de aplicat n toate procesele de fabricaie i deci, nu face posibil ntotdeauna un control n toate punctele de fabricaie, mai ales cnd specificul fabricaiei i produsului necesit ncercri laborioase i aplicate n mai multe puncte de fabricaie. n aceste situaii trebuie fcute eforturi pentru ca verificrile s fie ct mai aproape de punctele de fabricaie. n majoritatea cazurilor trebuie alese mijloace i tehnici de control simple care pot fi folosite de personalul executant sau de efii direci ai acestora. Tehnicile complexe de control al proceselor de fabricaie sunt greu de aplicat, costisitoare i rezultatele lor pot fi cunoscute cu ntrziere. Tehnicile statistice trebuie aplicate numai cnd este vorba de parametrii importani sau cnd un proces scpat de sub control poate s aib ca rezultat producii cu risc sau produse neconforme, lat cteva din tehnicile de control uzuale. Autocontrolul este cea mai simpl dintre tehnicile de control i const n verificarea de ctre executant a parametrilor de calitate dup terminarea fiecrei operaii. Aceast

verificare se poate face vizual sau cu ajutorul unor instrumente simple de msurat. Exemple: inspecia vizual a suprafeei carcaselor imediat dup terminarea operaiei sau citirea temperaturii autoclavului de pe termogram i de pe termometrul cu alcool fcut de operator n timpul operaiunii de sterilizare a conservelor. n vederea utilizrii acestei tehnici echipa rspunztoare de sistemul de calitate, alturi de responsabilul de calitate, supervizai de reprezentantul managementului, vor urmri atent etapele de producie, precum i punctele de control, care necesita monitorizare i verificare periodic, iar dup aceast analiz vor alctui planuri de autocontrol, care s specifice ce trebuie urmrit, periodicitatea operaiei de verificare precum i persoanele responsabile. Controlul prin sondaj implic examinarea ctorva piese sau produse dup obinerea lor. Exemplu: verificarea temperaturii la nivelul maselor musculare profunde la 1 % din carcasele de porcine la 12 i 24 ore de la introducerea lor n spaiul de refrigerare. Operaiunea se face cu termometre sond, iar rezultatul se cunoate pe loc ceea ce permite, ca n cazul unei deviaii, s se ia imediat msuri corective. Controlul n timpul fabricaiei presupune examinarea unui produs dup fiecare operaie sau grup de operaii, n urma crora se obin informaii importante privind calitatea. Pentru a avea sigurana c deficienele sunt nlturate din primele faze de prelucrare, punctele de control trebuie plasate chiar n atelierele unde componentele trebuie verificate de ctre personalul specializat, dup fiecare etap important de prelucrare. Controlul n timpul fabricaiei se folosete la componentele importante sau la procesele ale cror variaii intrinseci sunt att de mari nct nu se pot evita rebuturile fr asemenea controale. El este costisitor, consum mult timp, nu este adecvat pentru procesele cu productivitate ridicat i nu contientizeaz personalul executant asupra rspunderii ce-i revine n privina calitii. Acesta socotete, de multe ori, c responsabilitatea pentru calitate aparine numai supervizorilor de proces. Controlul prin tehnici statistice al proceselor de fabricaie se bazeaz pe principiul c toate procesele au o variaie intrinsec. Intervalele sau limitele de toleran care se stabilesc la aceste procese au rolul de a prevedea nivelele de calitate i cnd trebuie intervenit pentru corectarea proceselor i inerea lor sub control. Aceste tehnici prezint dou avantaje principale: - furnizeaz informaii despre probabilitatea de apariie a unor produse cu defecte nainte ca acestea s fie fabricate; - nu necesit inspecia fizic a fiecrei uniti de produs pentru a menine un nivel ridicat al calitii. Datorit celor de mai sus, tehnicile statistice de control sunt ideale pentru controlul proceselor de fabricaie n serie mare i ele se exprim prin diagrame de dispersie, fie de control i verificri premergtoare controlului. Aceste tehnici au i dezavantaje, din care menionm: - pentru ca rezultatele lor s fie semnificative trebuie s se verifice prin examene de laborator i ncercri un numr mare de piese, ceea ce presupune volum mare de munc i costuri importante, mai ales cnd aceste verificri sunt distructive; - ele nu au un rol preventiv dect n msura n care rezultatele lor pot determina perfecionarea proceselor de fabricaie existente sau selectarea proceselor de fabricaie n fazele de staie pilot i eliminarea celor care realizeaz piese cu defecte n procente mai mari dect cele acceptabile. n industria productoare de bunuri alimentare tehnicile statistice de control privind salubritatea lor se aplic din ce n ce mai rar, de regul numai la examinarea produselor finite i numai n situaii speciale. Evitarea producerii de alimente insalubre se asigur pe fluxul de fabricaie prin sisteme preventive, cum este sistemul HACCP. Un proces de fabricaie scpat de sub control se oprete. Oprirea procesului de fabricaie este

o problem grav ce duce la pierderi economice mari. Din aceast cauz, oprirea procesului trebuie fcut cu mare atenie i rspundere i numai dup ce s-au stabilit cauzele i instruciunile privind necesitatea opririi i autoritatea care are asemenea prerogative. Cnd un proces de fabricaie este scpat de sub control, se studiaz informaiile referitoare la deviaiile procesului, de persoane responsabile din compartimentele de producie, pentru a stabili cauzele i aciunile corective necesare i care vor reexamina atent calitatea materiilor prime i buna funcionare a echipamentelor. Procesul de fabricaie se reia numai dup ce acesta este din nou sub control. Pentru efectuarea controlului de fabricaie este necesar o reea de puncte de control n toate locurile importante din fabric. Pentru fiecare punct de control trebuie definite caracteristicile calitii ce trebuie urmrite, instruciunile privind modul cum se efectueaz controlul i asigurarea echipamentelor i instrumentelor de msurare i control necesare, ca i a personalului calificat pe profilul controlat. Instruciunile trebuie s cuprind, cel puin, urmtoarele: - caracteristicile calitii care trebuie verificate, - nominalizare persoanelor care rspund de punctele de control, - proceduri privind observarea procesului de fabricaie, prelevarea probelor i verificrile (examinrile) produsului supus controlului, - procedur privind analizarea datelor furnizate de control, criteriile ce stau la baza deciziilor de acceptare a calitii unui proces sau produs i autoritatea ndreptit s opreasc un proces de fabricaie scpat de sub control, - procedur privind transmiterea informaiilor legate de capabilitatea procesului i responsabilitatea pentru efectuarea modificrilor proceselor tehnologice, - procedur privind transmiterea informaiilor la serviciul de planificare, n cazurile n care sunt necesare modificri ale proceselor tehnologice. Controlul modificrilor proceselor de fabricaie. Procesele de fabricaie pot avea nevoie de modificri pentru: - a deveni mai productive i mai asigurtoare pentru calitatea produselor ca i pentru depirea problemelor calitii n sistemele de fabricaie existente, - a folosi utilaje i mijloace noi de prelucrare capabile s mreasc productivitatea i volumul produciei, - a fi corelate cu schimbrile care au avut loc n fazele precedente sau urmtoare ale sistemului de fabricaie, - a satisface cerinele noi ale clienilor. Pentru a efectua asemenea modificri trebuie desemnai responsabili cu autorizarea modificrii proceselor de fabricaie i, uneori, trebuie cerut i acceptarea din partea clientului. Aceste modificri, nainte de a fi efectuate, trebuie bine documentate, ca i n cazul proiectrii, i se vor accepta dup proceduri de implementare precise i n prezena unui mecanism de urmrire pentru a avea sigurana c ele sunt funcionale i corelate cu celelalte activiti ce particip la fabricarea produsului. Dovada final a calitii unui produs este performana realizat dup livrarea sa, lucru de care productorul ia cunotin pe baza informaiilor culese din partea clienilor (feedback),, ceea ce trebuie considerat o parte important a controlului calitii.,De aceea, Manualul Calitii trebuie s asigure o informare corect pentru ndrumarea personalului ce se ocup cu partea de marketing, incluznd i urmtoarele aspecte: - nregistrarea drept comenzi a exigenelor clienilor, - proceduri privind analizarea comenzilor i contractelor n vederea asigurrii ndeplinirii exigenelor i a clarificrii tuturor clauzelor din comenzile primite, nainte ca acestea s fie acceptate, - transportul i manipularea produsului pn la client, - instalarea i ncercarea funcional a produselor la cererea clienilor,

recomandrile i instruirile tehnice privind folosirea i ntreinerea produsului, proceduri privind rezolvarea reclamaiilor clienilor, - proceduri privind culegerea opiniilor beneficiarilor, - analiza defeciunilor reclamate i informaiile asupra aciunilor corective.
-

5.4.15. Controlul proiectelor Calitatea unui produs ncepe i depinde, n primul rnd, de proiectarea sa. Dac nu este proiectat odat cu produsul, calitatea nu se va putea realiza n timpul fabricaiei. Fiecare ntreprindere trebuie s cuprind n structura sa i un serviciu de proiectare-cercetare i dezvoltare, care trebuie s funcioneze ca o locomotiv pentru a trage dup ea toate celelalte sectoare n scopul mbuntirii continue a calitii. Aceasta cu att mai mult cu ct progresele tehnologice actuale permit apariia rapid a produselor din ce n ce mai bune n privina calitii i schimbarea preferinelor clienilor. n aceste condiii, proiectanii trebuie s acioneze continuu pentru proiectarea de produse de o calitate mereu mai bun i la preuri mai mici. n elaborarea proiectelor noilor produse trebuie s se in seama de urmtoarele etape principale: - prospectarea i analizarea cerinelor pieii i nelegerea lor complet, - formularea specificaiilor de proiectare, transformnd cerinele clienilor n parametrii ai calitii, - proiectarea configuraiilor preliminare ale produsului, inclusiv specificaiile ansamblelor i subansamblelor i a componentelor majore, - avizarea preliminar a proiectului, - modificarea proiectului pe baza avizrii lui, executarea prototipurilor i evaluarea lor, - a doua avizare a proiectului, modificarea acestuia n conformitate cu avizarea i realizarea de noi prototipuri, conform proiectului modificat, - finalizarea proiectului n care trebuie s se stabileasc toleranele, specificaiile complete ale produsului i programrile verificrilor pe criterii de conformitate, - realizarea produciei pilot, omologarea acesteia i avizarea final a proiectului, modificarea conform avizului i punerea lui n lucru pentru producia de serie. n final proiectul trebuie s furnizeze cel puin urmtoarele elemente: - desenele de execuie, materialele necesare execuiei produsului, - specificaiile cantitative i calitative, - instruciunile i procedurile necesare, - software-ul. Aceste elemente reprezint documentaia tehnic pe baza creia se va face procurarea materialelor, producia, controlul i ncercarea produsului. Ele trebuie s precizeze limitele de acceptare pentru parametrii de performan, toleranele, specificaiile pentru materiale, s furnizeze informaii despre securitatea i fiabilitatea produsului i s se conformeze legislaiei n domeniu, n vigoare. Pentru produsele alimentare trebuie s se insiste asupra parametrilor critici cu implicaii n sntatea omului. Documentaia de proiectare trebuie s nominalizeze proiectantul i persoana care verific proiectul, sporind responsabilitatea lor n munca depus. 5.4.16. Cerinele funcionale ale proiectelor Indiferent de specificul produselor, proiectele trebuie s corespund cerinelor minimale

menionate mai jos. Eficiena funcional este prima cerin, fa de care nu se admite nici un compromis. Modul de prezentare. Aspectul exterior al produselor, dei, de obicei, nu afecteaz funcionarea sau calitatea lor intrinsec, este foarte important pentru atracia clienilor, prima condiie a comercializrii lor. Din aceast cauz, trebuie s i se acorde importan de ctre proiectant, mai ales cnd este vorba de bunuri de larg consum. Securitatea produselor, n general, i salubritatea alimentelor, n special, reprezint caracteristici ascunse, absena lor manifestndu-se prin accidentarea utilizatorilor sau mbolnvirea consumatorilor, cu urmri grave, ceea ce a determinat apariia unei legiferri foarte severe n aceast privin. Securitatea produselor poate fi introdus n produse numai odat cu proiectarea lor. Ele nu se pot aduga n timpul fabricaiei. n privina salubriti alimentelor trebuie spus ns c ea poate fi asigurat att prin proiectare, dar mai ales n diferitele lor faze de fabricaie, depozitare i distribuie. n afar de securitatea funcional asigurat prin proiectare, produsele trebuie nsoite de atenionri de protecie afiate vizibil pe produs i pe ambalaj. Fiabilitatea este o caracteristic a produselor care se refer la abilitatea lor^de a funciona continuu sau n mod repetat pe toat durata vieii. Ea nu poate fi verificat imediat, aprecierea ei fiind posibil numai dup experimentarea defeciunilor frecvente ale produsului i numai dup folosirea produsului de ctre client, cnd absena ei are un efect dezastruos asupra reputaiei productorului. De aici rezult marea responsabilitate a proiectantului i ca urmare, s-au pus la punct tehnici numeroase de ncercare a fiabilitii. Mentenan sau mentenabilitate reprezint totalitatea operaiunilor de reparare, remediere, nlocuire sau ajustri a unor piese, fcute asupra unui echipament pentru a fi repus n funciune n timp ct mai scurt. Cu toate eforturile de a se realiza echipamente fiabile i fr defecte, unele defeciuni n timpul exploatrii lor sunt inerente. Asemenea situaii trebuie anticipate din perioada de proiectare i gsite soluii pentru repararea sau nlocuirea uoar a pieselor avariate. Aceasta presupune restrngerea varietii de componente, folosirea componentelor standard i a materialelor sigur disponibile. Pentru a asigura o mentenan corespunztoare a echipamentelor, proiectarea trebuie s aib n vedere: - componentele i piesele care se uzeaz repede s fie uor de gsit pentru ca ele s fie nlocuite i adaptate imediat, - toleranele componentelor i pieselor trebuie dimensionate astfel nct s fie uor schimbate, fr operaiuni numeroase i complexe, - instrumentele i aparatura de urmrire a performanelor se vor monta n echipament, cnd este posibil, pentru a facilita diagnosticarea defeciunilor, - dispozitivele de fixare i cuplare a subansamblelor s fie astfel proiectate nct s nu se gripeze din cauza corodrii, oxidrii sau altor reacii chimice, - sistemele electronice trebuie s fie proiectate pe baz modular pentru o verificare i o nlocuire uoar, - bornele de ncercare a diferitelor sisteme electrice trebuie montate pe un panou pentru a facilita ncercrile i diagnosticarea defeciunilor, - asigurare sculelor, dispozitivelor i a manualelor de depanare necesare pentru simplificarea ntreinerii i reparaiilor. Simplitatea i economicitatea sunt atribute care completeaz calitatea produselor n vederea competitiviti lor pe pia. La proiectarea calitii trebuie luate n consideraie costurile, cerin important a clienilor. Costul unui produs este determinat n mare msur de proiectarea sa. 5.4.17. Verificarea proiectului n conformitate cu standardul ISO 9001 verificarea proiectelor se face prin avizare, ncercri de omologare a prototipurilor, variante de caicul i compararea cu .proiecte

alternative. n general, se folosesc cel puin dou din aceste patru msuri. Verificarea proiectelor se face planificat i bine documentat de ctre persoane competente i urmrete n principal dac elementele de ieire ale proiectrii satisfac cerinele cuprinse n elementele de intrare a proiectrii. Avizarea proiectului reprezint o evaluare oficial, sistematic i documentat, efectuat de persoane competente care nu sunt implicate direct n munca de realizare a proiectului implicat. n timpul fazelor de fabricaie a unui produs se pot efectua mai multe avizri ale proiectelor. Avizrile preliminare servesc drept consultan, ele fiind date sub forma unor recomandri sau propuneri. Odat cu finalizarea proiectului i ncercarea prototipului, se ncepe avizarea final sau definitiv a proiectului de ctre o echip care va verifica dac prototipul ndeplinete toate cerinele clientului. Avizarea proiectului se bazeaz pn la urm pe rspunsurile obinute la urmtoarele ntrebri minimale: a. Proiectul ndeplinete toate cerinele specificate pentru produsul sau serviciul implicat? b. Sunt ndeplinite toate msurile privind securitatea sau salubritatea? c. Proiectul ndeplinete cerinele funcionale i de exploatare (performane, fiabilitate, mentenan)? d. Au fost selectate cele mai adecvate echipamente i materiale? e. A fost asigurat compatibilitatea materialelor, componentelor i accesoriilor de service? f. Componentele i accesoriile de service sunt interschimbabile? g. Proiectul satisface toate condiiile de mediu i de ncrcare? h. Ambalajul rspunde exigenelor produsului i ale clientului? i. Implementarea proiectului este posibil prin planuri realizabile? j. Toleranele i performanele specificate se obin n mod reproductibil? k. S-a testat software-ul cnd s-a utilizat proiectarea asistat de calculator pentru analiz i modelare? I. La realizarea proiectului s-a inut seama de datele de intrare i de ieire ale proiectrii? Sunt aceste date documentate? Prin avizarea final a proiectului se realizeaz validarea acestuia, ceea ce demonstreaz capabilitatea produsului de a corespunde cerinelor aplicrii specificate sau utilizrii intenionate. Avizarea proiectelor nu trebuie confundat cu un audit exterior sau ca o aciune de depistare a greelilor proiectanilor. Ea trebuie considerat ca o activitate constructiv i obiectiv a echipei de avizare, care trebuie s dea importana cuvenit i punctelor de vedere ale echipei de proiectare. Diferenele de opinii, dac nu se pot rezolva de ctre cele dou echipe, trebuie prezentate consiliului de conducere. Omologarea prototipului trebuie fcut n conformitate cu programele de omologare stabilite, care trebuie s precizeze clar aspectele ce trebuie studiate i punctele specifice n care se cere informaia. Programele de omologare trebuie coordonate de alte persoane dect proiectantul, nct s se asigure obiectivitatea omologrii. De obicei, sarcina de coordonare a programelor de omologare se ncredineaz responsabilului cu calitatea. Omologarea trebuie fcut dup anumite proceduri care trebuie descrise n Manualul Calitii, ca anexe. Ea poate determina nevoia de modificri ale proiectului. Dup ce se efectueaz aceste modificri sugerate, acestea se supun din nou omologrii pentru confirmare, obinndu-se astfel convingerea c deficienele observate anterior au fost eliminate. Acest proces de omologare i ajustare a proiectului se continu pn cnd proiectul devine complet satisfctor. Variantele de calcul reprezint o procedur de verificare a proiectului care poate consta dintr-o recalculare a proiectului sau o recalculare parial a subansamblelor eseniale ale

sistemului, n scopul verificrii corectitudinii informaiilor specificate n proiect. Acest mod de verificare a proiectului nu d o asigurare deplin c proiectul ndeplinete exigenele clientului i c poate fi folosit pentru fabricarea produsului. Compararea proiectului cu un proiect similar care funcioneaz n aceeai ntreprindere pentru fabricarea unui produs verificat. n acest caz, verificarea const numai n evaluarea caracteristicilor adiionale ale noului produs. Alteori, comparaia noului proiect se face cu proiectul altor produse existente pe pia, realizate de ali productori. 5.4.18. Identificarea i trasabilitatea produselor Standardul ISO 9001 arat c identificarea unui produs i o procedur care face posibil urmrirea lui retroactiv pn la origine sunt cerine importante ale sistemului calitii, deoarece: - permite identificarea corect a produsului i previne eventuale complicaii din timpul prelucrrii, - identificarea asigur prelucrarea numai a materialelor sau componentelor care respect specificaiile, - uureaz procesul de analiz a defeciunilor i ntreprinderea unor aciuni corective, - permite retragerea din loturi numai a produselor cu defecte, - face posibil folosirea materialelor din stoc n ordinea vechimii "primul venit primul plecat". Sistemul de identificare impune ca produsele s fie nregistrate n documente specifice. Produsele comerciale se identific prin denumire, numrul specificaiei, standardul naional sau standardul de firm, data de fabricaie i data de expirare, dup caz. n cazul eantioanelor de alimente trimise pentru analize, identificarea se face cu numrul din registrul de primiri probe inut de biroul destinat acestei activiti. Acest numr nsoete eantionul n toate seciile implicate n analizarea lui i este trecut i pe fia pe care se nscriu rezultatele. Trasabilitatea este posibilitatea de a reconstitui istoria produsului sau eantioanelor cu ajutorul nregistrrilor. n multe situaii, pentru trasabilitate nu este suficient identificarea dup nomenclator i specificaie. Fiecare lot de fabricaie sau, uneori, chiar pies, primete n plus o identitate unic, cum ar fi, de exemplu, un numr de serie. Produsele fabricate ntr-o perioad specificat, pe parcursul creia materialele recepionate i condiiile de fabricaie sunt asemntoare, pot primi un numr de lot. Acesta este cazul celor mai multe produse alimentare. 5.4.19. Analiza i controlul produselor neconforme Deoarece un sistem de fabricaie nu poate exclude producerea i a unor produse neconforme, standardul ISO 9001 impune ca productorul s aib o procedur documentat pentru prevenirea livrrii produselor neconforme. Dac n timpul fabricaiei se constat un produs neconform, procedura trebuie s prevad oprirea fabricaiei pn la corectarea situaiei, n aa fel nct s nu se permit prelucrri care ar avea ca rezultat produse neconforme. Neconformitatea trebuie detectat n timpul controalelor care se efectueaz n diferite etape ale procesului de fabricaie. Produsul neconform trebuie imediat identificat prin mijloace uor de observat i greu de nlocuit. Dac procesul de fabricaie nu se oprete la prima detectare a unui produs neconform, procesul ar putea produce o cantitate mai mare de produse neconforme. n asemenea situaie, cnd procedura const din controale prin sondaj, se impune un control de 100% al lotului fabricat anterior detectrii neconformitii.

Orice fabric trebuie s aib o procedur pentru separarea fizic a produselor neconforme, ntr-un spaiu special destinat i bine asigurat, pn cnd se ia o decizie definitiv. Produsele neconforme se supun unei analize complete, fcute de o autoritate desemnat. n urma acestei analize se poate ajunge la una din aceste decizii: - acceptarea n condiii existente, dac neconformitatea este nesemnificativ i nu afecteaz performana produsului finit. n asemenea situaii este necesar i aprobarea cumprtorului; - reprelucrarea, dac prin aceasta neconformitatea dispare; - recondiionarea, dac prin aceasta se nltur neconformitatea i produsul ndeplinete cerinele specificate. De asemenea, i n acest caz, este necesar informarea i aprobarea cumprtorului; - reclasificarea, ceea ce nseamn includerea produsului neconform ntr-o categorie de calitate inferioar, n ale crei limite se ncadreaz. Ele se vnd la un pre redus, fiind etichetate ca produse de calitatea a doua; - rebutarea, cnd produsul nu poate fi ncadrat n nici una din deciziile de mai sus. Dac un produs neconform se va folosi ca atare sau dup recondiionare, el se consider "acceptat cu derogare". n aceste situaii, se completeaz un formular tip de derogare n care se menioneaz natura neconformitii, cantitatea afectat, modificrile propuse i se cere aprobarea cumprtorului. Eficiena controlului produselor neconforme depinde de seriile de aciuni cuprinse n procedura scris. Procedura implic mai multe compartimente care trebuie informate cu privire la neconformitate i la deciziile ce se vor lua asupra lor. Neconformitatea trebuie detectat n timpul controalelor pe flux. Pentru analiza i controlul produselor neconforme trebuie ntocmit un raport separat care s cuprind: - o identificare complet a produselor i cantitii afectate, - stadiul n care s-a detectat neconformitatea, - detalii complete cu privire la neconformitate, - recomandrile comisiei de analiz i deciziile luate, - detalii privind reprelucrarea sau recondiionarea i rezultatele acestora, - natura aciunilor corective ntreprinse pentru prevenirea reapariiei neconformitii. 5.4.20. Controlul documentelor Sistemul calitii presupune numeroase documente fr de care sistemul nu poate exista i funciona. Aceste documente stau la baza ntregii activiti legate de calitate. Cum sistemul calitii se bazeaz pe o structur piramidal, aceste documente pot fi clasate i aezate pe diferite nivele ale piramidei. n vrful piramidei, pe primul nivel, se situeaz Manualul Calitii, ca document general n care se nglobeaz documentele din toate celelalte trei nivele. El este divizat n dou seciuni, A i B, fiecare seciune cuprinznd mai multe capitole numerotate de la 1 la n i n care sunt descrise toate activitile desfurate n cadrul sistemului calitii. Al doilea nivel, "Proceduri", cuprinde documentele organizatorice care descriu amnunit dispoziiile generale de organizare a Manualului Calitii, care trebuie s fie precizate. Codificarea acestor documente le reunete n capitolul cel mai direct vizat al Manualului Calitii. Exemplu: PJB3/01 = prima procedur creat n sistem n capitolul B3 al manualului i care se refer la personal. Al treilea nivel "Metode de operare - instruciuni", cuprinde documente care descriu modul de efectuare a unei lucrri, cum este o analiz de laborator sau cum se execut o operaiune din procesul de fabricaie. Instruciunile au un caracter mai mult administrativ. Metodele de operare sau instruciunile sunt codificate dup apartenena lor la un capitol al

Manualului Calitii. Exemplu: MB7/01 pentru metoda de lucru a unei analize sau IB3/01 pentru o instruciune de urmrire a planului de instruire a personalului. Al patrulea nivel, "formulare de nregistrare", cuprinde documentele prin care se dovedesc activitile efectuate sau rezultatele obinute. Aceste formulare poart un cod de tip (E), seciune (B), capitol (4) i un numr de ordine (01) = EB4/01. Aceste formulare uneori poart acelai cod, dar difer dup numrul de fi n care sunt evideniate. n afar de codificarea menionat, toate poart o dat (99001 = ziua 1 din 1999). Pentru fiecare nivel al piramidei exist o list de editri n vigoare, care permite ca n fiecare moment s se cunoasc versiunea la zi a unui document. Aceste liste sunt codificate diferit, astfel: EB9/01 pentru proceduri, EB9/02 pentru metode de operare, EB9/03 pentru instruciuni i EB9/04 pentru formularele de nregistrare. La fiecare revizie, aceste documente se difuzeaz tuturor efilor de servicii i directorului tehnic. Descrierea principiilor controlului documentelor calitii (analiz, aprobare, difuzare, retragere, arhivare, distrugere) se face printr-o procedur de control al documentelor (PB9/01). Printr-o instruciune de elaborare a procedurilor se explic modul de redactare a acestora (IB9/01). Textele de referin (standarde, norme, tratate, ordine, reglementri, reviste de specialitate) care stau la baza documentaiei sistemului calitii sunt administrate de responsabilul cu calitatea. 5.4.21. Aciuni corective i preventive Conform ISO 9001 organizaia trebuie s acioneze pentru a elimina cauza neconformitiilor cu scopul prevenirii reapariiei acestora precum j cauzele neconformitilor poteniale cu scopul prevenirii apariiei acestora. Aciunilor preventive se aplic n cazul depistm neconformitiilor poteniale (neconformiti care nu au aprut dar n cazul n care contexul permite, acestea pot aprea i pot determina oscpare de sub control a procesului). Paii care trebuie urmrii n realizara acestui lucru sunt: - analiza neconformitilor / neconformitilor poteniale, - determinarea cauzelor neconformitilor / neconformitilor poteniale, evaluarea necesitii de a ntreprinde aciuni corective / preventive, determinarea i implementarea aciunii necesare, nregistrrile rezultatelor aciunii ntreprinse i analiza aciunii corective / preventive ntreprinse. Cnd se constat neconformiti trebuie ntreprinse aciuni corective promte, pentru a aduce procesul de fabricaie sau de analize la condiiile normale. n momentul cnd ntrun laborator de analize se constat o abatere organizatoric sau tehnic se ntocmete o fi de neconformitate (EB10/01). Aceast fi permite pe lng corectarea abaterii, i luarea de msuri pentru evitarea repetrii ei, i analizarea originii cauzelor ceea ce duce la prevenirea apariiei deviaiei i n alte sectoare de activitate. Corectarea proceselor de fabricaie sau de analize pentru evitarea apariiei neconformitilor fa de specificaii, este mult mai important dect aciunile corective pentru produsele neconforme. Unele abateri sau variaii ale proceselor apar din cauza unor cauze inerente i inevitabile. Totui, abaterile majore depistate ntr-un proces de fabricaie arat c exist unele probleme care pot fi i trebuie analizate. Cauza care st la baza majoritii defectelor o formeaz deficienele din domeniile funcionale cum sunt proiectarea, tehnologia aplicat i aprovizionarea. Unele cauze se detecteaz prin nsui felul defectului i al frecvenei sale de apariie. De cele mai multe ori analiza defectelor i stabilirea cauzei sunt aciuni complexe care implic analiza nregistrrii controalelor i a datelor de ncercare a materialelor fcute anterior, ca i examinarea tehnicitii i capabilitii echipamentelor de fabricaie.
-

n procesul de stabilire i evaluare a cauzelor neconformitii trebuie s se acorde atenie prioritar cauzelor tipice care pot aciona n diferite faze de fabricaie. Pe sectoare sau activiti, cauzele tipice principale sunt cele enumerate n continuare. Proiectare i specificaii: - desene sau redactri cu notaii insuficiente sau neclare ale particularitilor de fabricaie, - proiect neaplicabil sau incompatibiliti ntre toleranele componentelor, folosirea unor desene perimate. Utilaje i echipamente: *" - capabilitatea necorespunztoare a procesului, - proiectarea incorect a utilajelor i sculelor, - lipsa echipamentelor de msurare i etalonare, - mentenan necorespunztoare a echipamentelor, - condiii de mediu necorespunztoare n spaiile de fabricaie i control. Materiale: - materii prime i materiale necorespunztoare (neverificate, amestecate, acceptate cu derogare, inferioare standardelor). Personal de execuie i supraveghere: - operatorii fr ndemnare, nu tiu s foloseasc echipamentele sau nu neleg desenul sau instruciunile de fabricaie, - echipamentele instalate incorect, - neglijena operatorilor, lipsa supravegherii calificate, graba operatorilor de a realiza cantiti de produse mai mari dect posibilitile lor. Controlul procesului de fabricaie: - lipsa echipamentelor de msurare i ncercri inadecvate, - echipament de msurare i ncercare neetalonat, - instruciuni necorespunztoare pentru modul cum trebuie fcute msurtorile i ncercrile, - controlori insuficient calificai sau lipsii de aptitudini. Stabilirea corect a cauzelor abaterilor sugereaz i remediile sau msurile corective: nlocuirea desenelor perimate, etalonarea echipamentelor, reinstruirea personalului, nlocuirea echipamentelor incapabile de a prelucra n cadrul limitelor de tolerane specificate. Unele din aceste msuri de remediere sunt simple i se pot aplica imediat, altele necesit mai mult atenie sau impun schimbarea metodei de fabricaie sau reproiectri. Din momentul aplicrii msurilor corective, produsul trebuie monitorizat cu atenie pentru a vedea dac deviaia a fost eliminat sau redus pn la valori acceptabile. Procesul de mbuntire a procesului de fabricaie prin aplicarea aciunilor corective i evaluarea efectelor acestora trebuie s fie un proces continuu pn ce obiectivul propus a fost atins. n momentul depistrii unor neconformiti poteniale, acestea sunt analizate, se determin cauza apariiei acestora i se ntreprind msuri care au ca scop prevenirea apariiei acestora.
-

5.4.22. Auditul intern al calitii Auditul intern este o aciune organizat i planificat prin care conducerea unei ntreprinderi sau laborator verific n mod regulat c dispoziiile referitoare la sistemul de management al calitii, descrise n documentele sistemului calitii, sunt corect redactate-, implementate efectiv i capabile s permit atingerea obiectivelor legate de calitate. n standardul ISO 9001 se menioneaz c toate unitile de producie sau de servicii trebuie s-i ia angajamentul de a efectua audituri interne al sistemul de

management al calitii, pentru a se asigura c procedurile i instruciunile referitoare la calitate ntrunesc cerinele standardelor, a specificaiilor de fabricaie (acolo unde este cazul - unitii de producie), dar i pentru a stabili dac sistemul de management ala calitii este implementat i eficace. Prin aceasta productorul sau prestatorul de servicii trebuie s dovedeasc c toate operaiile i activitile sunt efectuate n conformitate cu procedurile i instruciunile documentate i c obiectivul general al sistemului calitii este atins. Auditul nu este o verificare surpriz, planificat n secret, neanunat, deoarece, n acest caz, scopul lui se anuleaz, personalul auditat avnd reineri i nefurniznd informaii reale. Auditul trebuie s fie b activitate planificat i documentat, cu obiective bine definite i cu o metodologie comunicat tuturor celor implicai. n acest sens conform standardului ISO 9001, organizaia trebuie s realizeze un program de audit pentru unul sau mai multe audituri, care ia n considerare starea i importana proceselor i zonelor care trebuie auditate. Programul de audit include toate activitile necesare pentru planificarea i organizarea tipurilor i numrului de audituri, resursele necesare desfurri eficiente i eficace a acestora, data programrii. El reprezint un instrument de mbuntire a sistemului calitii, motiv pentru care personalul auditat trebuie ncurajat s declare deschis care sunt dificultile i problemele cu care se confrunt i pentru remedierea crora fiecare trebuie s fac sugestii sau propuneri. Auditul calitii se organizeaz i se planific de compartimentul de asigurare a calitii. Frecvena auditului depinde de stadiul de implementare al sistemului. La nceputul implementrii sistemului auditul este mai frecvent (ex. o dat pe trimestru), dup aceea mai rar, (ex. o dat pe an). Sectoarele critice se auditeaz mai frecvent, dect celelalte. Pentru efectuarea auditelor se selecteaz persoane bine pregtite profesional, obiective cu capacitate mare de discernmnt cu mult tact n relaiile cu oamenii. Dup selectare, auditorii trebuie instruii prin cursuri speciale. Ei pot fi alei i din alte sectoare de activitate, dect sectorul de asigurare a calitii. Auditul se poate face de o persoan sau de mai multe persoane reunite ntr-o echip. Pentru asigurarea obiectivittii auditorii trebuie s fie din alte sectoare dect cele auditate. Conform standardului ISO 19011 auditul este un instrument eficace i de ncredere n susinerea politicilor managementului i controalelor efectuate de management, care furnizeaz informaii necesare mbuntirii performanei, de aceea la baza auditrii sistemului de management al calitii se afl urmtoarele principii: a) referitoare la auditori: - comportament etic (baza profesionalismului) - prezentarea corect (obligaia de a raporta cu sinceritate i cu acuratee); - responsabilitate profesional (aplicarea perseverenei i a judecii de auditare); b) referitoare la audit (care este prin definiie independent i sistematic) - independena v(baza pentru imparialitatea auditului i obiectivitatea concluziilor auditului); - abordare bazat pe dovezi (metoda raional prin care ntr-un proces sistematic de audit se ajunge la concluzii credibile i reproductibile). Auditul, fiind un element important al sistemului calitii, trebuie fcut dup proceduri i instruciuni tip, elaborate cu mult competen i ct mai complete. El trebuie fcut dup un plan de audit, care are la baza un chestionar de audit sub forma unei liste de verificare tipjzat, al crui model este prezentat ntr-un capitol ulterior. Procedura pentru audit trebuie s se regseasc n Manualul Calitii. Auditul ncepe cu o scurt ntlnire a conducerii compartimentului ce urmeaz a fi verificat. n aceast ntlnire, dup prezentarea echipei i obiectivelor, se discut metodologia auditului i msurile organizatorice necesare, astfel nct s nu se perturbe

activitatea normal a sectorului implicat. Lsnd la o parte chestionarul standard care trebuie urmrit, auditorii trebuie s insiste asupra urmtoarelor aspecte: a. Dac procedurile i instruciunile documentate ntrunesc cerinele standard de profil. b. Dac procedurile i instruciunile elaborate n cadrul sistemului calitii sunt corect implementate i funcioneaz eficient. n acest scop se verific toate datele i nregistrrile pentru a se face dovada conformitii cu procedurile specificate, ca i nelegerea i aplicarea lor corect de ctre operatori. Auditorii pot urmri i supraveghea anumite operaiuni i activiti pentru a se convinge c acestea se efectueaz n conformitate cu normele i procedurile specificate. De asemenea, n vederea obinerii de dovezi ale auditurilor, auditorii vor intervieva angajaii, n vederea stabilirii nivelului de instruire a acestora. Se noteaz dificultile n realizarea conformitii cu sistemul. c. Dac produsele sau serviciile rspund cerinelor de calitate ale clienilor. n acest scop se selecteaz anumite produse la care se urmresc toate nregistrrile lor de la introducerea n fabricaie pn la produsul finit i se stabilete conformitatea la standarde i specificaii a fiecrei faze din procesul de fabricaie. n situaii speciale, se cere reinspecia sau reanalizarea unor produse. Se noteaz toate detaliile legate de neconformiti sau deviaii, de aciunile corective ntreprinse i eficiena lor. La sfritul auditului se ine o edin cu conducerea compartimentului auditat, n care se expun constatrile, se fac unele clarificri i se discut msurile corective adecvate, dac este cazul. Echipa ntocmelte un raport de audit, cu urmtoarele date: - titlul raportului, numrul i alte date de identificare, - componena echipei de audit, - scopul i obiectivele auditului, datele i procedurile folosite, descrierea succint a activitilor i compartimentelor verificate, - constatrile, observaiile, concluziile. Se va insista asupra neconformitilor identificate i aciunilor corective. Se las dou exemplare din raportul de audit conducerii compartimentului verificat, care la rndu-i trimite directorului general al intreprinderii un exemplar. Ulterior se deruleaz urmtoarele aciuni: - echipa de audit primete un rspuns scris la raportul de audit de la compartimentul auditat; - se evalueaz rspunsul primit; - se verific ndeplinirea la timp a aciunilor corective; se urmrete eficiena aciunilor corective n prvenirea apariiei neconformitilor. eful echipei de audit i formaiunea responsabil cu organizarea auditelor sunt obligate s pstreze urmtoarele documente (nregistrri) legate de audit: - programarea auditurilor, - planul i anunarea auditului, - listele de verificare necompletate ale auditului, - raportul auditului i rspunsul la raport a compartimentelor verificate, - aciunile de supraveghere ntreprinse pe baza auditului

5.4.23. Instruirea i motivarea personalului Instruirea i motivarea personalului joac un roi primordial n sistemul calitii, motiv pentru care trebuie s i se acorde toat atenia. Instruirea trebuie s nceap cu managerul general i s se termine cu ultimul muncitor, pentru c oricare dintre acetia are un roi mai mare sau mai mic n cadrul sistemului de management al calitii. Directorii nu pot impune sistemul calitii n ntreprinderile pe care le conduc dac nu cunosc ei, n primul rnd, esena i principiile sistemului. n caz contrar ei pot deveni o frn n elaborarea i implementarea eficient a sistemului. n acelai timp el trebuie s fie primul exemplu i factorul mobilizator numrul unu pentru inginerii, efii de compartimente i muncitorii din ntreprindere. Instruirea lor se face periodic prin convocri la diferite seminalii cu tematic legat de calitate i prin participarea la scurte cursuri speciale. Instruirea inginerilor, a altor specialiti i a conductorilor compartimentelor trebuie s includ dou aspecte. Primul este legat de competena lor profesional n domenii ca proiectarea, tehnologia produselor, ncercrile i gestionarea, aprovizionrilor, ceea ce presupune inerea pasului cu noutile din domeniu aprute, studierea i gradul de aplicabilitate n sectorul lor de activitate. Pentru aceasta ei trebuie s studieze revistele i literatura de specialitate i s combat rutina i automulumirea. Al doilea aspect se refer la politica ntreprinderii n domeniul calitii, sistemul calitii, elaborarea i documentarea procedurilor i instruciunilor de lucru aplicabile n sectorul lor de activitate. Ei trebuie instruii n privina tehnicilor statistice de control al calitii, cum ar fi capabilitatea proceselor, eantionarea statistic, colectarea i prelucrarea datelor. Instruirea personalului de execuie i de supraveghere trebuie s urmreasc dobndirea ndemnrii n executarea operaiunilor pe care le efectueaz, cunoaterea i folosirea corect a echipamentelor i uneltelor pe care le folosesc, nelegerea corect a procedurilor i instruciunilor de lucru, a desenelor i altor documente legate de calitate. Dup fiecare instruire trebuie fcute evaluri i acordarea de certificate de calificare n domeniul implicat. Cei care nu reuesc s capete aceste certificate vor fi reinstruii sau ndeprtai de la locurile de munc specifice i cu pondere n realizarea calitii. Instruirea acestei categorii de personal trebuie, de asemenea, s cuprind i elemente de statistic pentru nelegerea variabilitii n munca lor, ceea ce i va determina s-i perfecioneze continuu munca i s capete ncredere n ceea ce fac. Instruirea se poate face sub forma unor cursuri organizate, dar toate trebuie s cuprind partea practic specific locurilor de munc. Unele instruiri se pot desfura la locul de munc, muncitorii implicai n instruire lucrnd ca simpli ucenici. Pentru instruirea personalului se va numi un responsabil i vor fi folosii ca lectori specialitii i tehnicienii cei mai bine pregtii i cu nsuiri didactice acceptabile. Instruirile se fac periodic - lunar sau anual - dup necesiti. Ele trebuie s fie cuprinse ntr-un program de instruire fcut la nceputul fiecrui an i aprobat de directorul general sau de consiliul de conducere. Programul trebuie s cuprind tematici specifice i necesare intreprinderii pe perioada dat. Motivarea personalului este important pentru implementarea eficient a unui sistem al calitii. Dac nu exist aceast motivare a personalului, orice sistem al calitii va fi ineficient pentru c lipsete interesul pentru realizarea calitii. Pentru motivarea corespunztoare a angajailor este nevoie de urmtoarele: - nelegerea deplin de ctre angajai a avantajelor sistemului calitii i a locului i rolului lor n acest sistem. Implicarea angajailor n analizarea sectoarelor lor de activitate va duce la identificarea lor cu noul sistem, care, n acest caz, nu apare ca ceva impus de sus contrar voinei lor. Aceast implicare reprezint n acelai timp un mijloc de a ncuraja pe angajai de a veni cu sugestii pentru mbuntirea continu a procesului de fabricaie. Ca participani la discutarea i elaborarea sistemului, angajaii l vor accepta de bun voie, considerndu-l ca pe propriul lor sistem;

orict de mari ar fi eforturile de interesare a angajailor la elaborarea i acceptarea noului sistem al calitii, rezultatele lor nu vor fi suficient de eficiente dac ei nu sunt interesai i din punct de vedere material. De aceea, cu ocazia dezbaterilor calitii, s se arate i beneficiile lor materiale care vor veni automat n cazul implementrii corecte a sistemului calitii. Realizarea produselor la nivelul de calificare cerut de clieni nseamn reducerea sau dispariia rebuturilor, vnzarea la timp a produselor, reducerea costurilor i ctigarea de noi clieni, ceea ce va determina sporirea beneficiilor i a ctigurilor fiecrui angajat. Rmne numai ca patronii sau conductorii ntreprinderilor s aib n vedere acest aspect i s nu se lcomeasc nsuindu-i numai ei beneficiile suplimentare realizate.
-

5.4.24. nregistrrile privind calitatea nregistrrile privind calitatea furnizeaz dovada obiectiv c s-a atins calitatea produsului i c diferite tipuri de elemente ale siemului calitii au fost implementate corect. Din aceast cauz productorul sau prestatorul de serviciu trebuie s elaboreze i s pstreze proceduri pentru identificarea, colectarea, indexarea, completarea, meninerea, utilizarea, depozitarea i arhivarea nregistrrilor calitii. nregistrrile privind calitatea se pot mpri n dou categorii principale: Prima categorie format din nregistrrile specifice calitii produselor, cuprinde urmtoarele tipuri de documente: - specificaiile de produs, - desenele principalelor echipamente i specificaiie pentru componentele i materialele intrate, - rapoartele controalelor i ncercrile materialelor. - rapoartele controalelor i ncercrilor efectuate n diferite stadii de fabricaie sau de lucru, - detalii privind devierile produselor i derogrilor, la care se anexeaz aprobrile acestora, - nregistrri ale materialelor neconforme i ale utilizrii lor, - nregistrri ale activitii de instalare i punere n funciune a echipamentelor i a activitilor service-ului n perioada de garanie i a mentenanei periodice a acestora dup perioada de garanie. A doua categorie este format din nregistrrile privind funcionarea sistemului calitii. Aceste nregistrri demonstreaz funcionarea adecvat a sistemului calitii i include procedurile tip de funcionare ale domeniilor funcionale care afecteaz calitatea. Ele sunt: - rapoartele auditurilor calitii i nregistrrile analizelor auditelor fcute de conducerile intreprinderilor, - nregistrrile de aprobare a furnizorilor i a nivelelor lor de performan, - nregistrrile controalelor proceselor de fabricaie sau de analize de laborator i ale aciunilor corective, - nregistrrile etalonrilor echipamentelor de control, ncercare i msurare, - nregistrrile aciunilor de instruire i calificare a personalului, n cele ce urmeaz se prezint o list pe structuri organizatorice i sectoare de activitate, fr a fi limitativ, cu tipurile de nregistrri ale calitii ce se pot aplica i pstra la nivelul unei ntreprinderi de producie, aa acum prevede standardul ISO 9001. Consiliul de conducere: nregistrri privind evaluarea resurselor i personalului necesar sistemului calitii,

nregistrri ale analizelor fcute de consiliul de conducere legate de calitate, aie rezultatelor obinute i ale aciunilor ntreprinse. Sistemul calitii: nregistrrile legate de difuzarea Manualului Calitii, planurilor calitii i ale documentelor aferente, nregistrrile referitoare la amendamentele fcute la documentele privind sistemul calitii i la implementarea lor. Analiza contractelor. procesele verbale sau alte nregistrri ntocmite cu ocazia contractelor n curs de execuie, nregistrrile acceptrii rezultatelor analizelor de ctre ambele pri, nregistrrile legate de modificrile survenite la cerinele specifice din comanda de achiziionare i detaliile acceptrii modificrilor de ambele pri. Controlul proiectrii: nregistrrile cu detaliile avizrii proiectului pe baza datelor de intrare ale proiectrii, nregistrrile cu detaliile de ieire ale proiectrii bazate pe calcule i analize ca i pe verificarea acestora pe linia de producie, nregistrrile modificrilor proiectului fcute de comun acord i care s-au transmis sectoarelor de fabricaie, pentru implementare. Controlul documentelor. nregistrri legate de documentele existente inclusiv de cele tipizate, de editorii acestora i numerele lor de identificare, nregistrri cu modificrile formularisticii editate i datele implementrii lor. Aprovizionarea: nregistrri referitoare la comenzile de aprovizionare, specificaii, etc, nregistrri ale evalurilor, selecionrilor i lista furnizorilor aprobai, nregistrri privind controalele efectuate asupra produselor aprovizionate, cantitile acceptate i refuzate; eventuale audituri externe la furnizori pentru asigurarea c acetia au, de asemenea, implementat un sistem al calitii. Materiale i semifabricate furnizate de clieni: lista materialelor i semifabricatelor furnizate de clieni pentru comenzile speciale, nregistrri ale verificrilor acestor materiale, rapoarte asupra materialelor neconforme. Identificarea i trasabilitatea produsului: nregistrri cu detalii privind sistemul de identificare i aranjare a produselor pentru asigurarea trasabilitii lor, a diferitelor componente i materii prime i a proceselor pentru uurarea cercetrii i stabilirii cauzelor neconformitii produselor finite. Controlul procesului de fabricaie: nregistrri ale observaiilor i deciziilor care afecteaz reglarea procesului de fabricaie, nregistrri ale aciunilor corective ntreprinse pentru meninerea sub control a procesului de fabricaie. Controale i ncercri: rapoartele controalelor, ncercrilor i analizelor, nregistrri cu identificarea produselor finite nainte de aprobarea lor ctre autoritatea de control, prin urmrirea fluxului parcurs de ele ncepnd cu starea de materie prim. Aparatura de control, msurare i ncercare: lista aparaturii de control, msurare i ncercare,
-

nregistrrile etalonrii acestei aparaturi, nregistrri ale aciunilor de mentenan, nregistrri cu detalii privind folosirea aparaturii de control, msurare i ncercare decalibrare. Analiza i controlul produselor neconforme: nregistrri cu detaliile privind declararea produselor neconforme i autoritatea de control responsabil cu aceste decizii, nregistrri ale identificrii, evalurii, separrii i folosirii produselor neconforme i notificarea compartimentelor funcionale implicate, nregistrri ale derogrilor obinute, nregistrri ale produselor reprelucrate i a remediilor efectuate, nregistrri ale materialelor refuzate i ale rebuturilor. Aciuni corective nregistrri ale aciunilor corective ce se ntreprind pentru fiecare abatere sau neconformitate, nregistrri ale investigaiilor ntreprinse asupra produselor neconforme i ale analizelor aferente, ale aciunilor corective luate i ale rezultatelor obinute, nregistrri ale modificrilor procedurilor, ca urmare a aciunilor corective. Manipulare, depozitare, ambalare i livrare: nregistrri legate de starea materialelor i produselor n timpul depozitrii,
-

nregistrri ale materialelor folosite la ambalare i a marcajelor de pe etichetele fixate pe ambalaj. nregistrri.privind calitatea i auditul intern al calitii: lista nregistrrilor calitii pstrat pentru a demonstra atingerea nivelelor de calitate cerute i eficiena sistemului calitii, rapoartele auditurilor interne ale calitii, rezultatele i msurile corective luate, nregistrri ale modificrilor procedurilor ca urmare a auditurilor interne i ale datelor implementrii lor. Instruirea i formarea profesional a personalului: nregistrri privind datele personalului angajat n funcii care afecteaz calitatea, nregistrri referitoare la nevoia de instruire a personalului i la cursurile de instruire i formare profesional organizate. Service: nregistrri ale activitilor de service ai echipamentului aflat sau nu n garanie, nregistrri ale principalelor neconformiti observate n timpul service-ului, ale aciunilor corective aplicate i ale modificrilor constructive sau procedurale. Tehnici statistice: documentele statistice folosite pentru controlul proceselor de fabricaie, nregistrrile tehnicilor statistice folosite pentru analizarea defectelor i la ncercrile pentru mbuntirea proiectelor.