CIM ZARAGOZA INFORMA Enero 2012

Ambrisentan (LETAIRIS ): Recuadro de advertencia en materia de hepatotoxicidad para ser eliminado de la etiqueta del producto - marzo 2011

La Food and Drug Administration (FDA) anunci que la etiqueta del producto de LETAIRIS no deber contener informacin sobre dao heptico en el recuadro de advertencia. La FDA tambin lleg a la conclusin de que la vigilancia de rutina mensual de las enzimas hepticas en suero no son necesarias, y el envo de LETAIRIS a travs del Programa de educacin y Acceso a LETAIRIS (LEAP) ya no depende de que estas pruebas se realicen. Esta decisin es consecuencia de la revisin de la FDA de todos los datos disponibles, incluyendo los ensayos clnicos y reportes post-comercializacin, lo que indico que el riesgo de dao heptico de los pacientes tratados con ambrisentan es consistente con la poblacin general con hipertensin arterial pulmonar (HAP), y es similar con los pacientes tratados con placebo durante los ensayos clnicos con ambrisentan.

La FDA le recuerda a los profesionales de la salud que a pesar de que las pruebas mensuales de las enzimas hepticas ya no son necesarias, los mdicos deben seguir realizando las pruebas de enzimas hepticas cuando sea clnicamente apropiado. El tratamiento debe interrumpirse si se presentan signos / sntomas de dao heptico, si las aminotransferasas sricas hepticas> 5 veces LSN se observan, o si las aminotransferasas se incrementan en presencia de bilirrubina> 2 veces el LSN. Cabe destacar que la advertencia contra el uso de ambrisentan en pacientes con insuficiencia heptica moderada y grave no ha cambiado.

Dra. Beatriz Espinosa Franco

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