P. 1
electrosecuritatea ap electromedicale

electrosecuritatea ap electromedicale

|Views: 482|Likes:

More info:

Published by: Boianov Andrei Cosmin on Jan 19, 2012
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

04/25/2014

pdf

text

original

UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE „GR.T.

POPA“IAŞI FACULTATEA DE BIOINGINERIE MEDICALĂ PROGRAM DE MASTER: BIOINGINERIE CLINICĂ

LUCRARE DE DISERTAŢIE

Absolvent: Cuciurean Ion

Coordonator ştiinţific: S.L. Hajdău Corneliu

2011
UNIVERSITATEA DE MEDICINĂ ŞI FARMACIE „GR.T.POPA“IAŞI FACULTATEA DE BIOINGINERIE MEDICALĂ PROGRAM DE MASTER: BIOINGINERIE CLINICĂ

Securitatea electrică a echipamentelor electromedicale

Absolvent: Cuciurean Ion

Coordonator ştiinţific: S.L. Hajdău Corneliu

2

2011
DECLARAŢIE

Subsemnatul, Cuciurean Ion, masterand la programul de Master “Bioinginerie Clinica”, Facultatea de Bioinginerie Medicală, declar prin prezenta că lucrarea de disertaţie cu titlul “Securitatea electrică a echipamentelor electromedicale” este scrisă de mine şi nu a mai fost prezentată niciodată la o altă specializare, facultate sau instituţie de învăţământ superior din ţară sau străinătate. De asemenea, declar că studiul de literatură şi datele experimentale prezentate în lucrare sunt rezultatul propriei mele activităţi, iar sursele de informare consultate sunt indicate în lucrare.

Iaşi, data

Student: Cuciurean Ion, ………………………………... (semnătura în original)
3

3 Cerințe obligatorii aplicabile încăperilor medicale conform standardului IEC 60364-7 2.2 Cerințe commune aplicabile încăperilor din grupa I și II 2.1 Cerințe generale 2. Testarea echipamentelor electromedicale conform IEC 60601-1 4.3 Masurarea curentului de scurgere prin partea aplicata 5.2 Clasificarea locațiilor medicale conform IEC 60364-7-710:2002 2.2 Teste de securitate pentru echipamentele electromedicale conform 60601-1 5.3.2 Curenți de scurgere 3.5 Masurarea rezistentei izolatiei 4 .3 Microsocul electric 4.2 Inspecția vizuală 5.Introducere.2 Curentii de scurgere. Generalitati 5.3.1.3.1 Clase și tipuri de echipamente electromedicale 3. Testarea echipamentelor electromedicale conform standardului IEC 62353.3.1 Scheme de legare la pământ 2. 5. Securitatea instalațiilor electrice medicale 2.1 Rolul si importanta standardului IEC 62353 5.1 Conditii de testare și pregătire.3. “Filozofia primului defect” 4.Cuprins 1. Securitatea eletrică a echipamentelor electromedicale 3.3 Masurarea curentilor de scurgere la echipament ME 5.3.3.3 Teste de securitate IEC 62353 5. 1.3 Cerințe aplicabile încăperilor din grupa 3.1 Masurarea impedantei impamantarii de protectie 5.Elemente generale ale securității electrice 1.2 Efecte fiziologice ale curenților electrici 2.3.

1. Curent de defect se înţelege curentul care apare ca urmare a unei străpungeri sau conturnări a izolaţiei. Curent de scurgere prin persoană(Ih) se înțelege porțiune de curent de defect care se pot scurge prin persoană. Securitatea reprezintă rezultatul securizarii. Contactul direct reprezintă atingerea intenționată sau nu a unor conductoare sub tensiune. Introducere Securizarea reprezintă totalitatea activităților sau măsurilor legate de translatarea riscului în domeniul acceptabilității. Din punct de vedere electric în domeniul medical aceasta are două componente strâns legate una de cealaltă și care trebuie să funcționeze perfect amândouă: • • securitatea instalațiilor electrice medicale securitatea aparatelor electromedicale 1. Defect de izolație reducerea inadmisibilă a nivelului de izolație mult sub cel nominal.1 Elemente generale de securitate electrică Definiții specifice: Șocul electric reprezintă efectul fiziologic datorat parcurgerii corpului uman de către curentul electric. Rezistența de amplasare reprezintă rezistența dintre corpul uman și pământ (influențate de natura încălțărilor cât și de natura acoperirii podelelor). Contactul indirect este trecerea curentului prin corpul uman datorită atingerii unei porțiuni conductoare ajunsă accidental sub tensiune datorată unui defect de izolație. Tensiunea de amplasare este tensiune produsă de trecerea curentului Ih prin rezistența de amplasare. starea de încredere individuală sau colectivă resimțită ca atare în raport cu pericolele implicate și riscurile asociate recunoscute ca acceptabile. Rh-rezisteța corpului uman. 5 . Tensiunea de atingere (Uh=Rh*Ih) este tensiunea la care este supus subiectul uman datorită curentului de scurgere Ih.

Impedanța buclei de defect este impedanța dintre sursă de tensiune și pământ parcursă de curentul de defect în situația Riz=0. Acest efect asupra funcționării inimii este legat de faptul că în miocard (mușchiul inimii) se generează tensiuni electrice care pot ajunge până la 30 mV și care pot ajunge la suprafață corpului omenesc la valori de până la 2 mV. 1. Variațiile tensiunii electrice care însoțesc funcționarea inimii pot fi masurate cu ajutorul unui milivoltmetru pus în legătura cu electrozi plasați pe corpul omenesc (de exemplu pe torace). Pentru omul sănătos pragurile periculoase de curent sunt de 10 mA curent alternativ si 50 mA de curent continuu. Conductorul PE e conductorul care asigură legarea aparatului la pământul de protecție.2 Efectele fiziologice ale curenților electrici Datorită naturii electrice a mecanismului de propagare a impulsurilor nervoase corpul omenesc este foarte sensibil la acțiunea curenților electrici din exterior. Carcasa reprezintă orice porțiune conductoare care înconjoară un aparat electric medical incluzând atât butoane. întrerupătoare etc. Un curent de 100 mA poate fi mortal deoarece afectează procesele nervoase legate de funcționarea inimii: sunt produse contracții necoordonate și necontrolate ale mușchilor inimii.Conductorul PEN este conductorul care îndeplinește simultan rolul de nul de protecție și nul de lucru. Un curent de ordinul a 10 mA poate provoca contracții musculare puternice. Priza de pământ e o structură metalică cu o formă specifică îngropată în apropierea clădirii pe care o deservește cam la un metru sub pământ având rolul de a asigura potențial suplimentar de referinţă. Activitatea inimii de pompare a sângelui este complet dezorganizată și efectul poate fi mortal. Se folosesc dispozitive pentru aplicarea unor tensiuni mari (pe durate de timp foarte mici) vizând restaurarera mecanismului de funcționare normală a inimii. Conductorul de egalizare a potențialelor reprezintă orice conductor care leagă un aparat electromedical de bara de egalizare a potențialelor. 6 . necontrolate. La aproximativ 20 mA se manifestă dificultăți de respirație și persoana respectivă nu mai poate da drumul conductorului care a produs șocul electric. fenomen cunoscut sub denumirea de fibrilație a inimii. însoțite de dureri intense. Acest efect poate fi folosit și în mod benefic: în practica urgențelor medicale. în caz de stop cardiac.

A doua litera semnifica situatia maselor instalatiei alimentate in raport cu pamantul: T . functiile conductorului neutru (N) si conductorului de protectie (PE) sunt indeplinite de acelasi conductor(PEN). Acesta scheme sunt simbolizate prin 2. . 3 sau 4 literea avand semnificatiile: .Celelalte litere semnifica dispunerea conductorului neutru (N) si al conductorului de protectie (PE): C .masele sunt legate direct la pamant. cei mai periculoși sunt cei de frecvență industrială (50-60 Hz). . 7 .1Scheme de legare la pamant Principalele scheme de legare la pamant intalnite in instalatiile electrice sunt TT. S.conductorul PEN. atunci un curent de 100 µA și chiar mai mic aplicat pe frontul anterior T(ECG) poate produce decesul pacientului.functiile conductorului neutru (N) si al conductorului de protectie (PE) sunt indepliite ce conductoare separate.niciun conductor activ nu este legat la pamant sau un punct (punctul neutru) al retelei este legat la pamant printr-o impedanta. La omul bolnav poate să existe situația cand pielea protectoare este deschisă. independent de eventuala legare la pamant a alimentarii.masele instalatiei alimentate sunt legate directal punctul neutrual sursei de alimentare care este legat la pamant.Prima litera semnifica situatia alimentarii in raport cu pamantul: T .legare directa la pamant (neutrul distribuit). 2. I . Securitatea instalatiilor electrice medicale 2. curenții de înaltă frecvență sunt mult mai puțin periculoși. TN si IT.Este foarte importantă și frecvența curentului. N . Elementul protector pentru corpul uman este pielea a cărei rezistență depinde de mai mulți factori: gradul de umiditate tensiunea aplicată Conditii pentru socul electric este ca omul sa atingă cu o parte a corpului o suprafata conductoare si cu alta parte a corpului alta suprafata conductoare si intre cele doua sa existe o diferenta de potential astfel încât prin corp sa treacă curentul Ih.

Curentul de defect: Id < UL/Rm=50/Rm in care: Id .Punctul neutru al alimentarii este legat direct la pamant . 8 .curentul de defect [A] Rm .Schema TT .Toate masele protejate de acelesi dispozitiv trebuie legate la aceeasi priza de pamant.In cazul in care curentul de defect depaseste curentul de rupere al intrerupatorului asociat dispozitivului diferential rezidual utilizat.Se pot folosi pentru protectia impotriva defectelor de izolatie dispozitive diferentiale reziduale al caror curent diferential rezidual trebuie sa fie mai mic sau egal cu curentul de defect.rezistenta de dispersie a prizei de pamant a maselor instalatiei electrice [Ω] UL -tensiunea limita admisa [V] . . . .Rezistenta de dispersie Rm a prizei de pamant a maselor trebuie sa aiba o valoare astfel aleasa incat in cazul unui defect . .Masele instalatiei electrice sunt legate la prize de pamant distincte. din punct de vedere electric de priza de pamanta alimentarii. tesiunea de atingere sa nu depaseasca valoarea limita admisa de 50Vcc si 120Vca. acesta trebuie insotit obligatoriu de sigurante fuzibile sau intrerupatoare automate.Toate masele simultan accesibile trebuie legate la aceeasi priza de pamant. .Curentul de defect Id dintre faza si masa are o valoare inferioara curentului de scurtcircuitdar poate fi suficient de mare pentru a provoca aparitia unei tensiuni de atingere periculoase. .

Curentul Idf care apare la primul defect intre o faza şi masa are o valoare prea mica pentru a putea provoca aparitia unei tensiuni periculoase. 9 . dar permite continuarea alimentarii.Fig. . . . semnalizeaza aparitia primului defect de izolare.Este specifica in cazul alimentarii consumatorilor din posturi de transformare proprii. In practica se alege o impedanta Z cu valori cuprinse intre 1000. .Trebuie prevazut un echipament de control permanent al izolatiei (CPI) care la trecerea curentului de defect Idf.Curentul primului defect se poate inchide prin impedanta Z de legare la pamant a neutrului si in acest fel se poate semnaliza aparitia defectului. .Limitarea intensitatii curentului primului defect poate fi obtinută fie prin absenta legaturii la pamant a punctului neutru.Masele instalatiei electrice alimentate sunt legate la pamant separat fata de neutrul alimentarii. fie prin folosirea unei valori mari prin impedanta Z inserate intre neutru si pamant.. SchemaIT . fie legat de pămant printr-o impedanta Z. prevazute cu personal calificat de intretinere. .2000W..Punctul neutru al alimentarii este fie izolat fata de pamant. 21 Schema TT de legare la pamant.

-Masele instalatiilor electrice sunt legate la punctul neutru prin conductoare de protectie.. daca masele nu sunt legate intre ele. dispozitive diferentiale reziduale . protectia impotriva socurilor electrice se asigura: . daca toate masele sunt conectate intre ele. Fig. Schema TN-S -Punctul de neutru al alimentarii este legat direct la pamant.Este necesara prevederea unor dispozitive de protectie impotriva curentilor de scurtcircuit (sigurante fuzibile sau relee electromagnetice) .Impune legaturi echipotentiale suplimentare pentru masele instalatiei sau.in aceleasi conditii ca si in cazul schemei TN. . 22 Schema IT de legare pa pamant. . -La aparitia unui al doilea defect. in lipsa acestora. 10 .in aceleasi conditii ca si in cazul schemei TT. -Conductorul de protectie (PE) este diferit de conductorul neutru (N) si este utilizat in intreaga instalatie.

-Functiile de neutru (N) si de protectie (PE) sunt indeplinite de de acelesi conductor (PEN). 11 . Astfel se acorda importanta deosebita nu numai legata de siguranta si securitatea alimentarii electrice a echipamentului ce se doreste a se utiliza pentru diagnoza si tratament. Schema TN-S si TN-C pot fi utilizate in aceeasi instalatie cu conditia ca schema TN-S sa fie executata intotdeauna in aval si niciodata in amonte de schema TN-C. 23 Schema TN-S de legare la pamant. 24 Schema TN-C de legare la pamant. O incredere si siguranta ridicata in instalatiile electrice in acest domeniu inseamna: • • • asigurarea unei inalte disponibilitati a sursei de alimentare alegerea masurilor de protectie corespunzatoare impotriva socurilor electrice.Fig. care afecteaza sanatatea si siguranta pacientilor in caz de defect sau la scurgerea unui curent prin corpul uman. -Masele instalatiilor electrice sunt legate la punctul neutru prin conductoare de protectie. numarul echipamentelor electrice medicale alimentate din retea este in continua crestere. Cerintele crescute pentru asigurarea securitatii si sigurantei sistemului de alimentare se aplica tuturor echipamentelor electrice utilizate in spitale in special in locatii cum ar fi salile de operatii sau interventii pe cord. Instalatiile electrice din spatiile folosite medical trebuie sa fie conforme cu tehnologia de ultima socurilor in conditii de defect. Necesitatea sigurantei si securitatii sistemelor de alimentare este indiscutabila. Schema TN-C -Punctul de neutru al alimentarii este legat direct la pamant. Fig. dar in special pentru siguranta alimentarii echipamentelor ce urmeaza sa fie utilizate pentru salvarea vietii si masurilor de mentinere in viata. in special a realizarea unui nivel ridicat de securitate electrica. In spitale si locatiile medicale externe acestora.

cu exceptia cazului unde se aplica 710. sali de operatii si tratamente vitale unde intreruperea (defectarea) alimentarii cu energie poate pune viata in pericol.: procedurile intracardiace). săli de mese etc. camere de terapie intensiva.2 Clasificarea locatiilor medicale conform IEC 60364-7-710:2002 Cerintele specifice ale IEC 60364-7-710:2002 se aplica spitalelor. centrelor pentru ingrijirea sanatatii si cabinetelor medicale dedicate societatilor de productie. Ex: băi. EMG.7. chiar pot interveni schimbari de utilizare a locatiilor (ex.3 Cerinte obligatorii aplicabile incaperilor medicale conform standartului IEC 60364-7 12 .Grupa 0: Locatii medicale unde piese neutilizate pe pacient se intentioneaza a fi folosite. bucătării.Se recomanda continuitatea alimentarii cu energie electrica dar fara utilizarea unor surse auxiliare. 2. . cabinetelor medicale si dentare.Grupa 2: Locatii medicale unde piese utilizate pe pacient se intentioneaza a fi folosite in aplicatii ca proceduri intracardiace. clinicilor particulare. 2. dializa etc.2.Grupa 1: Locatii medicale unde se intentioneaza a fi folosite piese aplicate pe pacient extern si la punctie sau incizie pe orice parte a corpului. EEG. Locatiile medicale sunt impartite in 3 grupe luand in considerare utilizarea echipamentului tehnic medical pe pacient: . sali de operatii. Este posibil sa fie necesare modificari ale instalatiei electrice existente pentru conformarea la acest standard.generatie. Instalatiile electrice facute pentru locatiile medicale din grupa 2 au cele mai mari cerinte pentru ca o defectare a sistemului de alimentare sau curenti mai mari decat 10 microamperi care parcurg corpul uman pot conduce la amenintarea imediata pentru viata sau integritatea pacientului. .Este obligatoriu asigurarea continuitatii cu energie electrica folosind surse exterioare.Nu este necesară continuitatea alimentării cu energie electrică. dar nu inima. Exemple tipice pentru locatii de grupa 2 sunt camere de anestezie. Ex: sali de aplicatii ECG. medicina nucleara. pentru ca viata umana merita protectia maxim posibila pe care tehnologia moderna este capabila sa o realizeze. camere pentru copii prematuri.

5 sec. În cazul configuratiei IT monofazate protectiile sau timpul de conectare trebuie sa fie mai mic sau egal 0. 13 . daca exista.TN si TT) tensiunea de atingere maxima admisa este 25 Vca.3. vor fi instalate legaturi echipotentiale suplimentare cu sectiunea 4 mm2Cu.daca exista. . Dispozitivele de protectie diferentiala este obligatoriu sa functioneze atat pentru current sinusoidal cat si pentru curenti continui necondensatorii. În cazul încăperilor din grupa I in configuratia TN si/sau TT este obligatoriu utilizarea protectiei diferentiale cu current nominal Inom ≤ 30 mA. În scopul egalizarii diferentelor de potential. • • Protectia impotriva atingerii deirecte se face prin izolarea partilor active si utilizarea carcaselor.5 sec.timpul de deconectare al sigurantei trebuie sa fie mai mica sau egal cu 0.3. Pentru toate configuratiile posibile (IT.ecranele metalice ale transformatoarelor de separare. intre urmatoarele elemente. situate in proximitatea pacientului: .1 Cerinte generale: • În toate spitalele sau asezamantele de sanatate este obligatoriu folosirea conexiunii TN-C-S cu punct de separare legat la pamant printr-o priza auxiliara de pamant dispusa in apropierea cladirii. .retele metalice conductoare dispuse contra electricitatii statice. 2. Prin vecinatatea pacientului se intelege orice volum in interiorul caruia exista posibilitatea ca pacientul sa atinga parti din sistemul electric sau sa atinga persoane in legatura cu aceste parti din sistemul electric. Pentru tensiunea de faza Uf ≤ 230 Vca. .2 Cerinte comune aplicabile incaperilor din grupa I si II: • • • • • • • În cazul utilizarilor sistemelor SELV si PELV tensiunile maxime admise sunt 25 Vca si 60 V cc.ecrane de protectie contra interferentelor prin camp. daca exista .conductoarele de protectie PE. Daca in aceeasi cladire coabiteaza un sistem trifazat cu unul sau mai multe sisteme bifazate este obligatoriu ca toate sistemele sa fie alimentate din acelas treansformator de distributie.2.parti conductoare accesibile ale aparatelor.

Pentru cel monofazat tensiunea maxima de faza este de 250 Vca si pentru cel trifazat tensiunea intre linii maxim admisa este egal 250 Vca. sunt.3. dintr-un releu de supraveghere a izolatiei 3. In situatia cand intr-o camera pe langa sistemul IT exista si alte configuratii de alimentare de tipul TNC este recomandat ca prizele corespunzatoare sistemului IT sa fie corespunzator albastru iar pe ele va scrie Medical equipment only. • • • In cazul incaperilor din grupa II. avand inglobate protectie la suprasarcina si supracurent. Deci.3 camere din grupa II avand aceiasi functiune. luate in considerare de standardul IEC 60364-7-710. • • Restul tuturor aparatelor este obligatoriu sa fie alimentate prin sistem medical de alimentare de tip IT.2 Ω.  Elemente de actionare ale meselor de operatie (motoarele de translatie si de ridicare) Pentru toate aceste situatii este obligatoriu utilizarea protectia diferentiala cu curent nominal < 30 mA. La capatul fiecarui pat vor exista 2 prize alimentate din sistemul medical de tipu IT. ambele. Va fi necesar cate un sistem medical de tip IT pentru fiecare camera din grupa II sau pentru 2. dintr-o caseta de semnalizare • Se admite alimentarea prin transferul de separare fara releu de supraveghere numai atunci cand prin transformator este alimentat un singur aparat medical. Aspectele esentiale mentionate mai sus si cerintele standardului IEC 60364-4-41. de incalzire etc.3 Cerinte aplicabile incaperilor din grupa II: • • In cazul acestora este obligatoriu implementarea egalizarii suplimentare a potentialelor pentru toate echipamnetelor medicale aflate in vecinatatea pacientului. Sistemul medical de tip IT este compus: 1.2. rezistenta maxim admisibila intre borna PE a stecherului si carcasa aparatului este de maaxim 0. dintr-un transformator de alimentare de separare 2. Sistemul medical de tip IT poate fi monofazat sau trifazat. ca si principiu 14 . In cazul acestor incaperi se pot alimenta prin configuratia TN si TT numai:  Echipamente necritice pentru mentinerea vietii  Echipamente generatoare raze X  Echipamente cu Sn > 5 kVN(Sn – puterea aparent nominală)  Instalatii aer conditionat sau de purificare aer.

Securitatea eletrica a echipamentelor electromedicale Definitii specifice Capac de acces. Carcasa-suprafata exterioara a aparatului. inlocuirii sau repararii. inspectiei.fundamental – vor fi aplicate numai masurile de protectie care nu conduc la deconectare respectiv ce nu cauzeaza riscuri prin varfuri de tensiune la aparitia primului defect. care cuprinde: 15 . Parte metalica accesibila-parte a unui aparat care poate fi atinsa fara ajutorul unei scule.sau -necesita sa fie atinsa de pacient.sau -poate fi pusa in contact cu pacientul.parte a unui carcase sau a unei protectii care permite accesul la anumite parti ale aparatului cu scopul reglarii. Totusi. urmatoarele tinte de protectie trebuie sa fie realizate: • nedeconectare la aparitia primului defect • curenti mici la atingere • posibilitatea de detectie/indicare a defectului de izolatie • incredere ridicata a instalatiilor electrice care sa pastreze un bun grad de operare Atunci cand opereaza un sistem IT trebuie luat in considerare ca la „aparitia primului defect” sistemul initial izolat (sistem IT) devine un sistem cu nulul tratat (sistem TT sau TN) si un al doilea defect conduce la declansarea unui dispozitiv de protectie si deci la deconectare. experienta practica arata clar ca defectul pe o singura faza este tipul cel mai probabil de aparitie (90%) si deci o situatie pentru aparitia „defectului secund” este considerata ca fiind foarte improbabila. Sistemul IT cu monitorizarea si indicarea rezistentei de izolatie va fi folosit pentru circuitele din locatiile medicale grupa 2 care se intentioneaza sa alimenteze echipamente electrice medicale care actioneaza pe pacienti. 3. Accesoriu-componenta optionala necesara si/sau corespunzatoare pentru a fi utilizata cu aparatul astfel incat sa permita. Parte aplicanta-parte din aparat care in utilizare normala: -vine in mod necesar in contact fizic cu pacientul. sa usureze sau sa imbunatateasc utilizarea prevazuta a aparatului sau sa integreze functii suplimentare. pentru ca aparatul sa-si poata indeplini functia. Printre alte lucruri.

parte aplicata care asigura protectia impotriva socurilor electrice.datorita aparitiei nedorite pe pacient a unei tensiuni provenite de la o sursa externa.(parte aplicata de tip F)-parte aplicata izolata de alte parti ale aparatului. mai ales in ceea ce priveste curentul de scurgere admis. de dimensiuni specifice pusa in contact cu partile din suprafata exterioara. butoane. Parte aplicata de tip B. daca o tensiune nedorita provine dintr-o sursa externa este conectata la pacient si aplicata efectiv intre partea aplicata si pamant. Aparat electromedical-aparat electric.Nu este recomandata pentru o aplicatie cardiaca directa. manete si organe similare. o foita metalica. Curent de scurgere prin pacient-curent care trece de la parte aplicata la pamant prin pacient sau curentul care trece de la pacient la pamant printr-o parte aplicata de tip F. destinat pentru diagnostic. Parte aplicata de tip BF-parte aplicata de tip F care aisgura protectia impotriva socurilor electrice cu un grad mai ridicat decat cel asigurat de partile aplicate de tip B. Izolatia de baza-izolatia unei parti sub tensiune. Izolatia dubla-izolatia care cuprinde atat izolatia de baza cat si izolatia suplimentara. confectionate din material cu conductivitate redusa sau material izolant. -pentru incercari. Izolatia intarita-sitem de izolatie unica a partilor sub tensiune. Circuit de pacient-orice circuit electric care contine una sau mai multe conexiuni de pacient. Parte aplicata izolata de tip F(flotanta).-toate partile metalice accesibile. -axe accesibile. 16 . echipat cu un mijloc de racordare la o retea de alimentare data. destinata sa asigure protectia de baza impotriva socurilor electrice. Sursa electrica interna-sursa incorporata intr-un aparat si destinata sa furnizeze energia electrica necesara pentru functionarea sa. Conditii de prim defect-conditii realizate cand un defect afecteaza o singura masura de protectie impotriva pericolelor privind securitatea aparatului sau in prezenta unei singure conditii anormale exterioare aparatului. Conexiune de pacient-oricare parte individuala a partii aplicate prin care se poate scurge un curent intre pacient si aparat in conditii normale sau in conditii de prim defect. astfel incat curentul de scurgere prin pacient admis in conditii de prim defect nu este depasit. care asigura un grad de protectie impotriva socurilor electrice echivalent unei izolatii duble in conditiile specificate in prezentul standard. tratament sau supraveghere a pacientului sub control medical si care intra in contact fizic sau electric cu pacientul si/sau transfera energie spre sau de la pacient si/sau detecteaza un astfel de transfer de energie spre sau de la pacient.

1 Clase si tipuri de echipamente electromedicale Clase de echipamente Un astfel de echipament este categorizat in functie de metoda de protectie impotriva socului electric. de exemplu pentru afisare . • Echipament de calsa I. cum ar fi carcasa metalica. si anume protectia „de baza” si cea „suplimentara”.care fara a fi parte aplicata este destinata sa furnizeze semnale.inregistrare sau prelucrare de date. Distanta de izolare prin aer-cel mai scurt traseu in aer intre doua parti conductoare. Circuit de pacient-orice circuit electric care conntine una sau mai multe conexiuni de pacient. Izolatia intarita-sistem de izolatie unica a partilor sub tensiune care asigura un grad de protectie echivalent. 3. Intrare (de semanl)-parte a unui aparat . Distanta de izolare pe suprafata-cel mai scurt traseu de-a lungul suprafetei izolante intre doua parti conductoare. Izolatia de baza-izolatia unei parti sub tensiune. Pentru echipamentele alimentate de la retea exista doua nivele. Iesire (de semnal)-parte a unui aparat. Protectia suplimentara o reprezinta 17 . Protectia de baza pentru orice piesa a echipamentelor este izolatia intre partile sub tensiune si orice suprafata accesibila. Izolatia dubla-izolatia care cuprinde atat izolatia de baza cat si izolatia suplimentara . Conexiune de pacient-oricare parte individuala a partii aplicata prin care se poate scurge un curent intre pacient si aparat in conditii normale sau de prim defect. care fara a fi parte aplicata este destinata sa receptioneze semnalul de intrare in tensiune sau curent de la echipament. Izolatia suplimentara-izolatia independenta prevazuta in plus fata dde izolatia de baza in vederea asigurarii protectiei impotriva socurilor electrice in cazul defectarii izolatiei de baza.Parte aplicata de tip CF-parte aplicata de tip F care asigura protectia impotriva socurilor electrice cu un grad mai ridicat decat cel asigurat de partile aplicate de tip BF. destinata sa asigure protectia de baza impotriva socurilor electrice. Sursa electrica interna-sursa incorporata intr-un aparat si destinata sa furnizeze energia electrica pentru functionarea sa.

Trebuie sa existe sigurante fuzibile si pe nul si pe faza pentru ca sa fie indiferenta introducerea stecherului in priza. . Este interesant de semnalat ca ultimele standarde referitoare la echipamentele electromedicale nu recunosc clasa III daca limitarea de tensiune nu este suficienta pentru a asigura securitatea paciantului. Pentru a recunoaste clasa I. • Echipamente de clasa III.50 Hz). protectia suplimentara este asigurata de catre un al doilea strat de izolatie. prin transformatoare speciale cu baterii. Daca exista vreo legatura cu reteaua de alimentare (220 Vca. Izolatia intarita este definita in standarde ca fiind o izolatie intr-un singur strat care asigura acelasi grad de protectie precum izolatia dubla. in cazul defectarii izolatiei principale un curent important se va scurge la pamant si va deconecta aparatul. In acest caz protectia impotriva socului electric este asigurat de izolatia dubla sau izolatia intarita. securitatea va fi testata ca pentru clasa I sau clasa II. Echipamentele din aceasta clasa nu se leaga la pamantul de protectie ci doar la „pamantul functional”(pentru eliminarea interferentelor e-magnetice) Fig. Izolatia de baza este asigurata de un prim strat de izolatie. Protectia impotriva socului electric este asigurata prin alimentarea cu tensiune redusa. cum ar fi un bloc de incarcare baterii. trebuie cautat pe spatele aparatului simbolul pentru „pamant de protectie” • Echipament de clasa II.legarea carcasei la pamant sau la nul. Simbolul pentru aceasta clasa este alcatuit de doua patrate concentrice. 18 . 31 Schema de echipament de clasa II.

reactanta capacitiva intre conductor si pamant . Echipament de tip B. 3.Fig. diferite cerinte pentru securitatea electrica. 4. izolate fata de pamant).rezistenta intre conductor si pamant. producand un grad de protectie superior aparatelor de tip BF vizand in particular curentii de scurgere admisibili.manifesta un grad adecvat de protectie contra socurilor electrice. Echipament de tip BF-avand parte sau parti aplicate de tip F (flotante.32 Schema de echipament de clasa III. pentru aplicatii directe pe cord. 1. Aparat de tip BF protejat contra efectelor defibrilarii. in special privind curentul admisibil de scurgere si fiabilitatea conexiunii pamantului de protectie (daca exista). respective rezistenta infinita. Echipament de tip CF-aparat avand parti aplicate flotante.tensiunea cea mai mare la care se afla un conductor .2 Curenți de scurgere Intrucat nu exista izolatie perfecta. 3. 2. 19 . Tipuri de echipamente Ratiunea pentru existenta tipurilor de echipamente este aceea ca diferite parti ale echipamentului medical au diferite arii de aplicare si astfel. de tip F. Aparat de tip CF protejat contra efectelor defibrilarii. 5. valorile curentilor de scurgere depind de: .

Curentii care se scurg de la sau intre conductori. 20 . se scurge de la portiuni de carcasa sau alte parti accesibile (exceptand partile aplicate) catre operator sau pacient printr-o legatura exterioara alta decat conductorul de protectie PE. este necesar ca impedanta intre infasurarea primara si carcasa sa fie cat mai mare. asemenea curenti trebuie substantial minimizati printr-o proiectare ingrijita. Curentul care s-ar scurge printr-o persoana care atinge carcasa devine periculos numai daca se intrerupe conductorul PE. curentul mai mare parcurge traseul faza-impedanta capacitiva (capacitate parazita intre infasurarea primara si ecran)-carcasa-conductor PE-pamant. o capacitate de 2500pF la 50 Hz si 220 Vca produce o reactanta capacitiva de la aproximativ 0. deci. sau intre un conductor si carcasa metalica. Totusi intrucat nivelul acestora care poate produce efecte adverse (mai ales in cazul microsocului electric) este . 2)Curentul de scurgere prin carcasă este curentul care. de asemenea redus.33 Curent de scurgere la pamant. 1)Curentul de scurgere la pamant este curentul care in mod normal parcurge conductorul de protectie PE. in utilizare normală.8 MΩ si un curent de scurgere de 175 µA. De exemplu: un echipament e-medical la care transformatorul de alimentare are un ecran legat la pamant. in mod normal izolati fata de pamant sau intre ei. Componenta capacitiva rezulta din capacitatea distribuita intre doua conductoare. doua componente :capacitiva si rezistiva. Curentii de scurgere au. Componenta rezistiva rezulta din rezistenta izolatiei care acopera conductoarele de forta si infasurarea primara a transformatorului de alimentare. Fig. sunt redusi ca valoare.

corespunde cazului cand pacientul este in contact neintentionat cu o sursa exterioara de tensiune. desi rara. • A doua situatie.34 Curent de scurgere prin carcasa. pacient. 3)Curentul de scurgere prin pacient Exista doua situatii: • Curentul se scurge din interiorul echipamentului. prin partile aplicate.35 Curentul de scurgere prin pacient la echipament ME tip B (stanga) si tip BF. Fig. parti aplicate – pamant. iar curentul se stabileste prin circuitul pol sursa nelegat la pamant.Fig.CF (dreapta). 21 .pacientpamant.

P.01 0. 36 Curentul de scurgere prin pacient in cazul aparitiei unei tensiuni externe.5 0. 0. care in mod normal se scurge intre parti individuale aplicate si pacient.5 Tip CF C.01 - 0.5 5 0.1 C.1 5 10 0.5 5 0. Tabel 3.1 Valorile admisibile.01 0. pentru curenți de scurgere staționari și curenți auxiliari de pacient.05 0.5 2.P.5 - 0.5 5 0. 0.N 0.N.5 1 2.5 5 0. în miliamperi.5 2.1 - 0.05 0.N C. altul decat acela desemnat sa produca un efect fiziologic. 1 5 10 0.05 - 22 .01 0.P. Spre deosebire de curentii anteriori acesta nu tinde sa se scurga la pamant. Curent Curent de scurgere la pământ Curent de scurgere la pământ conform notei 2) și 4) Curent de scurgere la pământ conform notei 3) Curent de scurgere prin carcasa Curent de scurgere prin pacient conform notei 5) continuu alternativ Curent de scurgere prin pacient (tensiunea de rețea Tip B C.D.Fig.05 0.D.5 Tip BF C.D.1 - 0. 1 5 10 0. 4)Curentul auxiliar de pacient este definit ca orice curent.1 C.

05 0. 4) Aparate cu radiatii X mobile si aparate mobile cu izolatii minerala.05 0. pentru microsoc acesta 23 .3 Microșocul electric Microsocul sau socul electric este definit ca un current de valoare redusa (10-100µA).3 µA/mm 2.5 0.5 0.05 0. De fapt.01 0. Daca in cazul macrosocului este necesar un curent de defect total de 70-400 mA pentru a se atinge densitatea de curent periculoasa. 2) Aparatele care au parti accesibile care nu sunt protejate prin legare la pamant si pentru care nu exista nici un alt mijloc de protectie prin punere la pamant a unui alt aparat si care indeplinesc cerintele privind curentul de scurgere prin carcasa si curentul de scurgere prin pacient(daca este aplicabil) 3) Aparatele specifice pentru a fi instalate in mod permanent cu un conductor de protectie care este conectat electric astfel incet racordul san u poata fi desfacut decat cu ajutorul unei scule si care trebuie foarte bines trans sau sa I se asigure o securitate mecanica printr-un loc bine ales cu scopul ca el sa nu poata fi deplasat decat dupa ce s-a folosit o scula.01 0.1 0.01 0. -aparate care contin radiatoare cu izolatie minerala.05 1) Singura Conditie de Prim Defect pentru curentul de scurgere la pamant este intreruperea oricarui conductor de la alimentare.pe intrarea sau ieșirea de semnal) Curent de scurgere prin pacient (tensiunea de rețea pe partea aplicată) Curent auxiliar de pacient continuu alternativ Notă: - - - 5 - 0. Rezistenta corpului omenesc este concentrata in piele iar venele si arterele constituie traseele perforate ale curentului electric. 5)Valorile maxime ale componentelor alternative ale curentului de scurgere prin pacient si ale curentului auxiliar pacient specificate in tabelul 31.1 0. care trece direct spre inima printr-un ac sau cateter dispus intr-o vena sau artera. periculoasa este densitatea de current prin inima mai mare de 4. Ex: -generator de radiatii X. 3. Cand exista un contact mana-picior sau mana-mana. prin suntarea pielii care prezinta o rezistenta relativa mare.05 0. numai o parte redusa din curentul total traverseaza inima pacientului.01 0.

izolatii compromise) 2. miros de chimicale varsate pe sau in aparat. fiabilitatea aparatului este cu atat mai mare cu cat probabilitatea unei conditii de prim defect este mai mica. descarcari audibile in interiorul aparatului sau pe contactele stecher-priza cu contactele mama prea largi. miros de izolatie arsa. Valoarea curentului total periculos devine comparabila cu valorile curentilor de scurgere care din acest motiv sunt importanti pentru electrosecuritate.1 Conditii de testare și pregătire . defecte evidente pentru operator: sant vizibile. 4. “Filozofia primului defect” implica urmatoarele ipoteze: nici o conditie de prim defect nu trebuie sa prezinte pericol.) A se cuantifica probabilitatea diverselor pericole existente este un demers dificil datorita multitudinii variabilelor implicate si din acest motiv se adopta “filozofia primului defect”. Defectul sau defectarea electrică trebuie evitat pe cat posibil intrucat genereaza pericol (hazard) pentru operator si pentru pacient. defecte evidente numai pentru operatorul interesat. “Filozofia primului defect” “Filozofia primului defect”.scade pana la 10-100 µA. 3. functionarea eronata a unei alarme. etc. sant acelea relevabile printr-o inspectie senzoriala atenta: conectori rupti. Se poate incerca urmatoarea clasificare a defectelor electrice: 1. 24 . probabilitea de a avea doua prime defecte este atat de redusa incat riscul implicat este considerat acceptabil. intreruperea unui pamant de protectie.zone arse. evidente (parti mecanice compromise. exista situatii limita cand pericolul persista dar aparatul continua sa functioneze.etc. conductoare de alimentare incalzite. Testarea securitatii electrice pentru echipamentele electromedicale conform IEC 60601-1 4. Conditiile de prim defect sant realizate cand un defect afecteaza o singura masura de protectie impotriva pericolelor privind securitatea aparatului sau in prezenta unei singure conditii anormale exterioare aparatului (conform SR EN 60601-1). taieturi pe conductoarele de alimentare. defecte ascunse si pentru cel mai atent operator: pot apare pe durata functionarii normale (strpungerea unei izolatii interne.

Între punerea sub tensiune si incaperea testelor trebuie sa existe o intarziere. Aparitia urmatoarelor fenomene este considerata putin probabila: a) Strapungerea electrica totala a unei izolatii duble. Cand sunt intacte toate mijloacele de protectie impotriva pericolelor privind securitatea electrica. Puterea transformatorului este cuprinsa intre 4 si 5 KVA.15*1. c) Intreruperea unui conductor de protectie fix instalat in mod permanent. curent continuu si curent alternativ. b) Strapungerea electrica a unei izilatii intarite. Tensiunea de test trebuie sa fie egala cu 110% din cea mai mare tensiune de retea posibila (adica 1. Conditii de testare 1. Testele care trebuie efectuate primele sant cele care nu necesita alimentarea aparatului. c) Prezenta unei tensiuni exterioare pe o parte aplicata de tip F. Pentru un aparat avand mai multe parti aplicate de acest tip. Pregatirea testarii 1. Este imperativ sa se identifice correct clasa si tipul aparatului care urmeaza sa fie testat. b) Intreruperea unuia dintre conductoarele de alimentare.ele vor fi diferentiate pentru a se putea masura curentii auxiliari corespunzatori. si este 25 . d) Prezenta unei tensiuni exterioare la o intrare sau iesire de semnal. 3. se spune ca echipamentul se afla in “conditii normale”(CN). legat electric la montajul de masura. 5.1*Unom=1. marcarea prin simbol nu este abligatorie. 6. Exista teste la care aparatul nu este alimentat si teste la care acesta este in functiune.1*220=275Vca). Toate partile aplicate trebuie verificate inclusive cele constituite dintr-un material izolant.15*1.Din acest motiv este necesar un transformator de izolare cu prize sau un transformator de izolare alimentat prin autotransformator . acestea vor fi puse in contactul cel mai intim cu un corp conductor. trebuie sa existe posibilitatea masurarii pentru doua forme de unda. Testerele pentru securitate electrica existente pe piata pot alimenta aparate cu un consum pana la 16A. Pentru curentii de pacient (de scurgere si auxiliar). 2. Aparatul trebuie testat in anumite conditii de umiditate si temperature. Pentru aparatele sin clasa I.Urmatoarele conditii de prim defect fac obiectul unor cerinte si incercari specifice : a) Intreruperea conductorului de protectie . 4.

Pentru a putea efectua testele in cele mai bune conditii. Pe toata durata testelor aparatul trebuie plasat pe un suport izolant. Pentru aparatele din clasa II. In cazul masurarii curentului de scurgere. cilindru metalic pentru brasardele monitoarelor PNI etc.necesar sa se verifice prezenta unei puneri la pamant. circuitul de pacient este izolat fata de pamant. Testul continuitatii legaturii de protectie PE Fig.) Multe teste de securitate se realizeaza in conditii de prim defect. 3. se introduce un hazard (pericol) important. izolarea poate masca ruperea (intreruperea) unui conductor derivatie. marcarea prin simbol este obligatorie si nici o parte nu trebuie legata la pamant. 4.2 Teste de securitate pentru echipamentele electromedicale conform IEC 60601-1 1. cu tensiunea de retea suprapusa pe partile aplicate. 4. 2. ATENTIE . Nici un echipament sau parti ale acestuia nu trebuie atinse pe parcursul testarii.41 Montaj testare continuitate legatura protectie la pamant 26 . Pentru aparatele de tip B cu parti aplicate electrice (de exemplu: monitor ECG). care diminueaza protectia impotriva socului electric. este necesar sa se procure sau sa se produca anumite scule special izolate care sa permita legarea anumitor parti aplicate la montajele de testare (de exemplu: deget metalic pentru monitoarele SpO2. Hazardul (pericolul) potential creste cand se folosesc testere automate sau semiautomate si cand tensiunile periculoase pot apare pe echipament in orice moment si fara avertizare. Pentru tipurile BF si CF. electrodul de referinta este legat la pamant .

Pentru a putea continua cu prezentarea testelor de securitate se fac urmatoarele conventii de reprezentare: Fig. Testul se aplica aparatelor din clasa I.CF. Conformitatea este verificata prin incercarea urmatoare: Timp de 5s pana la 10s se lasa sa treaca un curent de 25A sau de 1. retinindu-l pe cel mai mare obtinut de la sursa a carei tensiune in gol nu depaseste 6V. impedanta intre borna de pamant de protectiea fisei de retea si orice parte metalica accesibila care este protejata prin legare la pamant nu trebuie sa depaseasca 0. 43 Reprezentare tensiune exterioară suprapusă 27 . tipurile B.5 Inom (±10%).2Ω.Pentru aparatele echipate cu un cablu de alimentare. Se masoara caderea de tensiune intre partile mentionate mai sus si se calculeaza impedanta cunoscînd intensitatea si caderea de tensiune.42 Reprezentare circuit alimentare echipament medical Fig.BF.

legate impreuna. iar valoarea minima care trebuie obtinuta este 2MΩ. Suport izolant PE-Bornă legare pămînt echipament medical P1-Socluri. Testul rezistentei de izolatie intre bornle de alimentare si carcasa Se masoara cu ajutorul unui megaohmmetru de 500V rezistenta de izolatie intre conductoarele de alimentare. si borna de pamant de protectie. Fig. Carcasă echipament 2. fișe sau borne pentru racordarea echipamentului Fig. tipurile B. 28 . Testul se aplica aparatelor din clasa I.Testul rezistentei de izolatie intre partile aplicate si borna pamant de protectie. Intrare sau ieșire de semnal 3.45 Reprezentare testul rezistentei de izolatie intre bornle de alimentare si carcasa 3. Parte (părți aplicate) 4.1. BF si CF. 44 Reprezentare echipament medical supus testelor 2. corespunzatoare fazei si nulului.

iar valoarea minima care trebuie obtinuta este 10 MΩ.Testul curentului de scurgere prin carcasa 29 . tipurile B. Testul se aplica aparatelor din clasa I. Testul se aplica aparatelor din clasa I. Fig.47 Circuit masurare curent scurgere la pamant 5. adica Conditie normala S1 deschis. impreuna. tipurile BF si CF. adica Conditiile de prim defect.Testul curentului de scurgere la pamant. Intrerupatorul S12 este folosit numai pentru tipurile BF si CF. BF. 4.Fig. CF si se desfasoara in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (din sursa 1) si S12 cu: S1 (din sursa 1) inchis. si borna de pamant de protectie.46 Testul 2 de izolatie Se masoara cu ajutorul unui megaohmmetru de 500 V rezistenta de izolatie intre partile aplicate.

BF.Acest test se aplica aparatelor din clasele I si II. S9 (sursa 2).48 Circuit masurare curent de scurgere prin carcasa b)Intreruperea legaturii la pamant de protectie (numai pentru clasa I)-Conditie de prim defect. Se prezinta in continuare un mod de determinare a acestor combinatii fara a se uita niciuna. S1 deschis este o conditie de prim defect. Se masoara cu S7 inchis pentru clasa I si cu S7 deschis pentru clasa II. S5 D D D D I I I I S9 D D I I D D I I S12 D I D I D I D I 30 . in toate combinatiile posibile de pozitie ale S1 (sursa 1). Fig. S12. respectiv 23combinatii. Tabel 41 Tabel cu combinatii posibile pentru masurarea curentului de scurgere prin carcasa Combinatia 1 2 3 4 5 6 7 8 D-deschis. CF si practic testeaza doua conditii: a) Intreruperea unui conductor de retea-Conditie de prim defect. I-inchis. S5 (sursa 1). Se masoara cu S7 deschis si cu S1(sursa 1)închis. in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1). S9(sursa 2) si S12. respectiv 24 combinatii. tipurile B.

Conditii de masurare: a) Masurare (cu S7 inchis pentru clasa I) in toate combinatiile posibile de pozitii ale S1 (sursa1). S5(sursa 1).1Curentul de scurgere prin pacient a unei parti aplicate spre pamant Fig.2 Curentul de scurgere prin pacient printr-o parte aplicata de tip F spre pamant. datorat suprapunerii unei tensiuni exterioare pe partea aplicata. daca aparatul clasa II contine o carcasa de material izolant . BF si CF.1 este aplicata aparatelor din clasele I si II.Testul curentului de scurgere prin pacient Testul complet cuprinde 3 configuratii de masura.6.49 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient a unei parti aplicate spre pamant Configuratia 6. Pentru aparatele din clasa II legarea la pamant PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate. b) Masurare cu S7 deschis (Conditie de prim defect pentru clasa I) si cu S1 inchis. tipurile B. in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1) si S13. pe o suprafata metalica plata legata la pamant si de dimensiuni cel putin egale cu proiectia carcasei pe aceasta suprafata. 6. 6. 31 . el este plasat in orice pozitie de utilizare normala.

410 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient printr-o parte aplicata de tip F.3 Curentul de scurgere prin pacient de la partea aplicata spre pamant. Pentru aparatele din clasa II legatura la pamantul de protectie PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate. tipurile BF si CF.2 este aplicabila aparatelor din clasele I si II. datorat unei tensiuni exterioare suprapusa pe o intrare sau iesire de semnal. 32 .Fig. 6. Se masoara (S7 inchis pentru clasa I) cu S1 inchis in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1). Rezistenta R1 cu rolul de a limita valoarea curentului in caz de defect (strapungere) are valoarea de aproximativ 40kV/4W. S9 (sursa 2). S13. datorita unei tensiuni exterioare Configuratia 6.

33 . Pentru aparatele din clasa II legarea la pamant PE si comutatorul S7 nu sunt utilizate.BF.CF.3 este aplicata aparatelor din clasele I si II.Testul curentului auxiliar de pacient Fig. 7.CF.Fig. BF. S1 deschis este o conditie de prim defect. Configuratia 6. S9 (sursa 2). Conditii de masurare: a) Se masoara (S7 inchis pentru clasa I) in toate combinatiile posibile de pozitii S1(sursa 1) si S5(sursa 1). tipurile B.412 Circuit de masurare a curentului auxiliar de pacient Testul este aplicat aparatelor din clasele I si II.411 Circuit de masurare a curentului prin pacient datorat unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal.tipurile B. si S13(Conditie de prim defect). Se masoara (cu S7 inchis pentru clasa I) cu S1(sursa 1) inchis in toate combinatiile posibile de pozitii ale S5 (sursa 1).

Testul curentului de scurgere prin pacient care curge printr-o parte aplicata de tip F spre carcasa unui aparat cu sursa electrica interna. 134-2. 9.b) Numai pentru clasa I. Imax=500 µA . Fig. CF. CF. B+BF Imax=50 µA .413 Circuit de masurare a curentului de scurgere prin pacient provenind de la o sursa aplicata spre carcasa. 234-1. Dispozitivul de masurare al curentului . Imax=100 µA . Sânt posibile urmatoarele variante : 123-4 (conform figurii). se leaga intre o anumita conexiune de pacient si toate celelalte conexiuni de pacient conectate impreuna. In cazul aparatelor electromedicale cu surse electrice interne (baterii. S1 inchisdeschis.MD . 34 . B+BF Imax=10 µA . se masoara cu S7 deschis (Conditie de prim defect). acumulatori) se practica urmatoarele teste: 8 Testul curentului de scurgere prin pacient provenind de la o parte aplicata spre carcasa unui aparat cu sursa electrica interna. 124-3.

35 .Fig. intr-un aparat cu sursa electrica interna.414 Circuit masurare curent scurgere pacient printr-o parte aplicata tip F si tensiune exterioara suprapusa. datorat unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal. intr-un aparat cu sursa electrica interna. CF . Imax=500 µA . B+BF.10 µAcc. CF. B+BF Imax=50 µA .10 µAcc+ca. Testul curentului auxiliar de pacient al unui aparat cu sursa electrica interna. 11.415 Circuit masurare curent scurgere pacient. Fig. datorita unei tensiuni exterioare pe o intrare sau iesire de semnal. 100 µAca. Testul curentului de scurgere prin pacient al unei parti aplicate spre pamant. 10.

îngrijire. mai multe standarde diferite au fost publicate pentru a descrie ceea ce este considerat sigur pentru pacienţi şi operatorii de echipamente ME.1 Rolul si importanta standardului IEC 62353 Cerinţa de siguranţă pentru testarea echipamentelor medicale electronice (ME) este considerată ca fiind esenţială pentru a se asigura că aparatele nu prezintă nici un pericol pentru utilizatori sau pacienţilor. Un exemplu este cultura organizaţiilor. şi / sau după serviciu sau de reparaţii. Fiecare parte a dispozitivului medical de pe piata are cerinţe diferite de siguranţă si de teste electrice. dar atunci când echipamentul intră în service? Aceasta a fost baza pentru introducerea de IEC 62353. Un alt factor poate fi mediul în care testarea se efectuează. şi in diagnosticul de pacienţi. În mod evident.Fig. la salonul unde sta pacientul. 5. 5. de laborator. 36 . o sala de operare. standardul recent publicat internaţional pentru echipamente medicale de testare electrice şi teste recurente după repararea echipamentelor ME. Introducerea lui IEC62353 este destinată să raţionalizeze această poziţie şi sa armonizeze toate standardele care au ca scop de a controla securitatea electromedicală (EM) a dispozitivelor folosite în tratament. testarea de siguranţă în etapa de proiectare şi la sfârşitul liniei de producţie sunt extrem de importante. Motivaţia pentru cerinţele ale celor mai multe de teste este necesitatea de a respecta legislaţia şi să îndeplinească considerentele comerciale. Dar chiar şi atunci când nevoia pentru testele de siguranţă este recunoscută. Testarea echipamentelor electromedicale conform standardului IEC 62353. cele mai multe departamente de inginerie biomedicală continuă să-l utilizeze ca bază pentru testarea periodică a dispozitivelor medicale. Deşi acest lucru este un standard de tip asociat cu proiectarea şi dezvoltarea de echipamentelor ME. Pentru a satisface această nevoie. alţi factori intră în joc.416 Circuit masurare curent auxiliar de pacient al unui aparat cu sursa interna. Standardul cel mai utilizat pe scară largă este IEC 60601. care poate varia de la linia de producţie. care poate afecta tipul de echipamente de testare utilizate şi frecvenţa de testare.

după înlocuirea componentelor sau reconfigurarea a dispozitivelor medicale. noul standard recunoaşte că condiţiile de laborator descrise în IEC 60601-1. şi procedurile de evaluare a riscurilor efectuată de indivizi biomedicali sau departamente medicale. Testarea de rutină nu este limitată de testarea de siguranță si de asemenea include verificarea funcționării corecte. • Testarea de rutină. Această formă de testare este adesea efectuată la intervale fixe. şi se realizează pentru a asigura livrarea corecta şi completa. adaptare. este o încercare de a standardiza funcţionarea în condiţii de siguranţă şi de testare a echipamentelor ME. În multe cazuri. menţionate la testarea iniţială sau de referinţă. nu pot fi garantate mereu cand testarea a dispozitivelor medicale este efectuată. menţionate ca PPM. IEC 60601 actuale nu oferă nici o îndrumare pentru standardizarea cerinţelor de testat o dată ce un element de echipament ME a trecut de faza de proiectare. precum şi minimizarea riscurilor la persoana care realizează evaluarea. respectând în acelaşi timp cerinţele specifice locale şi creşterea cererii de gestionare a riscurilor. În îndeplinirea acestor obiective. recomandările producătorilor. de asemenea. care variază în funcție de tipurile de echipamente. sau îmbunătățirea produsului. menţinând în acelaşi timp in relatie cu IEC 60601-1. produs de mentenanță preventivă. Este de multe ori parte a unui serviciu efectuate de un mecanic din spital sau de o echipă de ingineri clinici. Acest test se efectuează înainte ca un nou dispozitiv medical este autorizat pentru utilizare. mai multe teste riguroase de siguranţă electrică sunt necesare.IEC 62353 Echipament Medical Electric-teste recurente şi de testare după reparare echipamentelor electrice medicale-defineşte cerinţele de a asigura securitatea “in service”a echipamentelor electrice şi a sistemelor ME. Pe cât posibil. In special. După ce un dispozitiv medical întră în service. efectuate în urma unei reparaţii. inclusiv: • Testul de acceptare. Important. • Testarea după service şi reparaţii . IEC 62353 incorporeaza teste în afara celor de teste-tip. 37 . un număr de scenarii potenţiale de testare apar. cu unele teste de funcţionare de bază să fie aplicate pentru a verifica îndeplinirea corectă. Testarea de acceptare nu este adesea limitată la testele de siguranţă electrică. de asemenea. urmăreşte să ofere un mijloc uniform şi lipsită de ambiguitate in evaluare a siguranţei de echipamente medicale. Ca un standard testare tip.

Ambele valori n-ar trebui sa treaca de valorile admisibile.3.1 Măsurarea impedanței împământării de protecție Pentru a evalua integritatea conductorului de impamantare a cordonului principal. etc)-caută după tăieturi. Marcaje şi etichete-verifică integritatea marcajelor de siguranţă. Daca in timpul flexarii sunt observate schimbari de masura a rezistentei . şi alte probleme potenţiale. in timpul masurarii cordonul ar trebui intins pe toata lungimea sa. masurarea trebuie repetata cu polaritati inverse. ca să identifice toate defectele potenţial periculoase. şi Integritatea de pieselor mecanice -verifică pentru orice obstrucție. Cand se foloseste curentul continuu. cum ar fi integritatea de izolare. Deşi inspecţia vizuală nu este clar definit în IEC 60601.2 Inspecția vizuală În majoritatea cazurilor. Conditiile de masurare Echipamentul de masurare ar trebui sa se conformeze cu IEC 61557-4. Următoarele sunt controalele vizuale tipice care ar trebui să fie: • • • • • • Starea bună a carcasei-caută daune.caută după obstrucții pieselor in mișcare. controlul vizual trebuie să fie legat de un program de inspecţie periodică şi testare că este capabil să dezvăluie orice defecte electrice invizibile. conexiuni greşite etc. ar trebui de asumat ca conductorul de protectie este defectat sau conexiunile numai sunt eficiente. conexiuni eficiente de împământare.3 Teste de securitate IEC 62353 5. cu specificaţiile producătorului. Impedanta impamantarii de protectie n-ar trebui sa treaca de urmatoarele valori: 38 . Evaluarea siguranţei-verifică valorile corecte după înlocuire. Cablare (de alimentare. scurgeri inacceptabile. piese de aplicat.5. Inspecţie vizuală este o procedură relativ uşoară pentru a se asigura că echipamentul medical în utilizare în continuare cu conformitatea. şi nu a suferit nici o daună externă şi / sau contaminare. Contaminarea. Cu toate acestea. crapaturi etc. până la 70% din toate defectele potenţiale într-un element de echipament ME pot fi detectate în urma inspecţiei vizuale.etc. includerea acesteia este o cerinţă fundamentală a tuturor testelor de rutină şi proceduri de întreţinere. 5.

Impedanta intre terminalul impamantarii de protectie a echipamentului ME sau sistemului ME si partile conductiv accesibile a echipamentului. impedanta intre conexiunile de impamantare la fiecare capat nar trebui sa treaca de 0. care in cazul unui defect devin active n-ar trebui sa treaca de 0. In timpul testului nici un conductor de protectie nu trebuie sa fie deconectat. impedanta intre conectorul protectiei de impamantare a stecherului principal si partile accesibile conductive a echipamentului ME sau sistem ME n-ar trebui sa treaca de 0. impedanta n-ar trebui sa treaca de 0. • La un echipament instalat permanent.• Pentru echipament ME sau sistem ME cu cordonul principal nedetasabil. Fig. • Pentru echipament ME sau unui sistem ME cu cordon detasabil principal. Daca cordonul principal si echipamentul ME sau sistemul ME sunt masurate impreuna. Pentru cordonul principal insusi.3.1 Ω.2 Curentii de scurgere Metodele de masura a curentilor de scurgere a echipamentelor sau curentii de scurgere prin pacient depind de echipamentele ME sau sistemele ME. impedanta intre conectorul protectiei de impamantare a stecherului principal si partile accesibile conductive a echipamentului ME sau sistem ME n-ar trebui sa treaca de 0. conexiunea impamantarii de protectie la sursa principala ar trebui testata ca in Figura 51. Cordonul principal detasabil aditional trebuie tinut pregatit pentru a fi masurat de asemenea. Aceste metode sunt urmatoarele: a) masurari alternative 39 .3 Ω(Figura 51).3 Ω.51 Circuitul de masurare pentru masurarea impedantei impamantarii de protectie la echipament ME care este deconectat de la alimentarea principala. 5.3 Ω.2 Ω.

figura 57 si figura 59 si. legatura protectiei la pamant este conectata sau fixata mecanic sau poate fi indepartata cu ajutorul unui instrument. Acest test se aplica echipamentelor ME sau sistemelor ME capabile sa livreze curenti pacientilor. alimentate cu o sursa electrica interna ar trebui testata conform doar figurei 58.b) masurari directe c) masurari diferentiale Valorile curentilor de scurgere nu trebuie sa depaseasca cu cele din tabelul E1. Daca masurile de protectie impotriva socului electric la sursa de alimentare sunt conform IEC 60364-7-710 (locatiile medicale) sau IEC 60364-4-41 (Instalatiile cladirilor-Protectie impotriva efectelor termice). Pentru echipamentele. Echipamentele sau sistemele ME. chiar daca ei incorporeaza o sursa electrica interna. unde izolatia partilor principale nu sunt incluse in masurari numai metodele b) si c) sunt aplicate. figura 55. si care pot sa puna in pericol sau sa produca vreo vatamare in cazul unui defect. o masurare a curentilor de scurgere a echipamentelor nu este necesara la un echipament instalat permanent. Informatiile de la producator ar trebui urmate. 40 . La echipamentele din clasa I. daca este aplicabil figurei 510. Valoarea cea mai mare si daca influenteaza in vreun fel acea pozitie ar trebui inregistrata. Echipamentele ME sau sistemele ME care pot fi conectate la sursa de alimentare ar trebui testata conform figurei 54. figura 56. Valoarea masurata ar trebui corectata cu valoarea corespunzatoare cu voltajul nominal principal. Echipamentul ar trebui masurat in toate conditiile functionale (pozitiile intrerupatoarelor) care influenteaza curentii de scurgere. masurarea curentilor de scurgere se poate realiza numai dupa testarea impamantarii de protectie.

52 Măsurarea curenților de scurgere (echipament ME clasa I) 41 .Fig.

care nu sunt conectate la pamantul de protectie ) 42 .Fig. 53 Masurarea curentilor de scurgere (Echipament ME clasa II si partilor conductive a echipamentelor ME clasa I.

5. 43 .3. 1) Masurare alternativa Echipamentul este separat de la sursa principala si curentii de scurgere sunt masurati conform figurei 54.3 Masurarea curentilor de scurgere la echipament ME Aceasta masurare nu este aplicata echipamentelor cu sursa electrica interna . Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partice accesibile care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig.54 Circuitul de masurare pentru masurarea curentilor de scurgeri Intrerupatoarele de la partea principala trebuie sa fie inchise in timpul masurarii acoperiind verificarea izolatiilor a partii principale.

atunci valoarea cea mai mare trebuie inregistrate. Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partice accesibile care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II 44 . 2)Masurarea directa In general masurarile sunt efectuate: la sursa de alimentare principala.Daca valorile masurarii alternative este mai mare de 5mA. daca se poate aplica. In timpul masurarii echipamentul trebuie izolat de pamant cu exceptia conductorului de protectie la pamant din cablul de alimentare. Altfel masurarea directa nu este aplicata. Pentru valori admisibile. Daca masurarile in pozitii diferite a stecherului sunt aplicabile. atunci ar trebui sa sa execute si alte metode de masura.a se vedea tabelul 51. la ambele pozitii a stecherului.

o mare atentie trebuie acordata informatiile producatorului despre limitele echipamentului de masurat. la ambele pozitii a stecherului. ca de exemplu cu a ei TN sistem integrat. Daca masurarile in pozitii diferite a stecherului sunt aplicabile. aceasta masurare necesita un circuit special de masurare.Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig. Nota-in cazul IT-sursa de alimetare principala. care nu sunt conectate la conductorul de protectie la pamant. daca se poate aplica. 45 . ar putea fi necesar sa masuram separat curentii de scurgere de la partile conductoare acesibile . In cazul echipamentului de clasa I. Cand masuram curenti mici. atunci valoarea cea mai mare trebuie inregistrata.55 Circuit de masurare pentru masurarea directa a curentilor de scurgere a echipamentului c)Masurarea Diferentiala In general masurarile sunt efectuate: la sursa de alimentare principala.

care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile M...Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile. Dispozitiv de masura avand aceleasi frecvente de raspuns ca si MD Fig.56 Circuit de masura pentru masurarea curentilor de scurgere a echipamentului (metoda diferentiala) 46 ...

47 .4 Masurarea curentului de scurgere prin parte aplicata Masurarea alternativa Masurarea echipamentului ME avand o parte aplicata de tip F este efectuata conform figurei 57 pentru cele cu sursa de alimentare de la retea sau figura 58 pentru echipamente ME cu sursa de alimentare interna (acumulatori). Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile.57 Circuit de masura pentru masurarea curentilor alternativi de scurgere prin pacient (parte aplicata de tip F).5.3. care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig.

in ambele pozitii a stecherului. Masurarea directa In general masurarea este efectuata: la tensiunea principala. 58 Circuit de masura pentru masurarea curentilor alternativi de scurgere prin pacient a echipamentului cu sursa de alimentare interna (Tensiunea principala la partea aplicata). cu o parte aplicata de tip F conform figurei 59 (tensiunea principala pe partea aplicata) partea aplicata de tip B ar trebui masurata de la toate conexiunile pacientului. daca este aplicabil. care sunt conectate impreuna sau cum sunt descrise de producator (Figura 510) partea aplicata de tip F ar trebui masurata de la toate conexiunile pacientului ca o singura functie a partii aplicate. Masurarea curentilor de scurgere a partilor aplicate ar trebui efectuata pe echipamente: 48 . care sunt conectate impreuna sau cum sunt descrise de producator (Figura 59).Fig.

Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile.59 Circuit de masura pentru masurarea curentilor de scurgere prin pacient (tensiunea principala la partea aplicata de tip F).3. care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig.5 Masurarea rezistentei izolatiei Masurarea echipamentului ar trebui sa se potriveasca cu IEC 61557-2. 5. Echipamentul este deconectat de la sursa principala si rezistenta izolatiei masurate este conform figurei 511 49 .

Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile. 511 Circuit de masura pentru masurarea rezistentei izolatiei In timpul masurarii toate intrerupatoarele de la partea principala trebuie sa fie in pozitia de operare (ON). Masurarea rezistentei de izoaltie intre partea principala si partea aplicata la echipamente cu parti aplicate de tip F este efectuata conform figurei D.2. care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig. pentru a include toata izoaltia a partii principale in timpul masurarii. 50 .

2MΩ 51 .valorile rezistentei nu ar trebui sa fie mai mici de : pentru echipamente ME clasa I.Clasa I Sageata intrerupta… Conexiune la partile accesibile. Pentru orice element al echipamentului care poate fi conectat la reteaua principala. Pentru a preveni defectele echipamentului. o masurare a rezistentei izolatiei intre partile aplicate si conectorul legaturii de protectie respectiv incintei poate fi preformata.512 Circuit de masura pentru masurarea rezistentei izolatiei intre partea principala si partea aplicata de tip F. intre partile active si impamantarea de protectie. care nu este conectata la legatura de protectie la pamant Clasa II Sageata … Conexiune la partile conductive accesibile Fig.daca echipamentul este potrivit pentru asa masurari.

partile majore a instalatiei cu raze X.Echipament instalat permanent care are conductorul de protectie instalat permanent fix. Tabelul 51. din cauza respectarii cerintelor de radio interferenta.5 5.0 5.echipament ME sau sistem ME care nu are legatura de protectie a partilor accesibile.la general . si nu are nici un mijloc pentru legatura de protectie si respecta cerintele pentru curentii de scurgere .5 0. .5 0.curenti de scurgere pentru echipament ME clasa II si parti conductivi accesibile echipament ME clasa I care nu sunt conectate la legatura de protectie la pamant.- pentru echipamente ME clasa II.la general . si nu are nici un mijloc pentru legatura de protectie si respecta cerintele pentru curentii de scurgere .curenti de scurgere pentru echipament ME clasa II si parti conductivi accesibile echipament ME clasa I care nu sunt conectate la legatura de protectie la pamant .0 52 .echipament cu elemente incalzitoare cu izolatie minerala.valori admisibile pentru curenți de scurgere pentru durată lungă (mA).0 1.5 5.0 0.0 5.5 0.5 5.7 MΩ pentru echipamente ME clasa I si clasa II.70 MΩ.5 5. .0 0.echipament cu raze X mobil si echipament transportabil cu izolatie minerala.0 1. aparatul propriuzis cu raze X. . Partea aplicată Tip B Tip BF Tip CF Curenti de scurgere prin echipament-metoda directa sau diferentiala . 0. Test functional Potrivit instructiunilor de utilizare functiile legate de securitate al echipamentului ar trebui testate.echipament cu raze X mobil si echipament transportabil cu izolatie minerala.echipament ME sau sistem ME care nu are legatura de protectie a partilor accesibile. Curenti de scurgere prin echipament-metoda alternativa .0 1. intre partile active si orice parte aplicata de tip F . masa de examinare si tratament.1 2.5 0. intre partile active si incinta. .5 0.1 2.echipamente care au. curenti de scurgeri mari. se cere o persoana daca este necesara asistenta pentru utilizarea echipamentului/sistem. (Exemplu de aceste echipamente : .0 0.1 2.

echipament cu elemente incalzitoare cu izolatie minerala. (Exemplu de aceste echipamente : .0 5.tensiunea principala pe partea aplicata .tensiunea principala la padelele defibrilatorului Curenti de scurgere prin partea aplicata-metoda alternativa (AC) .Echipament instalat permanent care are conductorul de protectie instalat permanent fix.la general .padelele defibrilatorului 10.10 0. Curenti de scurgere prin partea aplicata .0 10. masa de examinare si tratament.0 5.0 10.metoda directa(AC) .partile majore a instalatiei cu raze X.0 0.05 0. curenti de scurgeri mari. 53 . .0 5.05 0.la general .1 - 5. .. aparatul propriuzis cu raze X.10 Segventa de testare Figura 513 contine ordinea recomandata pentru executarea testelor descrise in acest standart.0 0.echipamente care au. din cauza respectarii cerintelor de radio interferenta.

6.Implementarea prin proiectare a securitatii electrice pentru echipamentele electromedicale
Sursă de tensiune ITE si echipament medical
Două niveluri de protecţie. Conform IEC 60950, Sub-clauza 1.3.1, "Echipamentele trebuie să fie proiectate şi construite astfel că, în toate condiţiile normale de utilizare şi în conformitate cu o condiţie defect probabila, se protejează împotriva riscului de vătămare corporală de şoc electric şi alte pericole, şi împotriva incendiilor grave originare din echipament, în sensul acestui standard." ITE trebuie să fie" sigure "în condiţii normale si probabil in conditii de defect. Exista o serie de moduri de a îndeplini această cerinţă, nu în condiţii de siguranţă, cel mai frecvent este de a proiecta un nivel de protecţie de rezervă. Când se utilizează această strategie, trebuie, de asemenea puţin probabil ca eşecul din primul mijloc de protecţie va merge nedetectat sau tolerat de către utilizator înainte ca un defect de protecţie de rezervă are loc. Pentru a rezuma, o strategie comună pentru proiectarea ITE este de a proiecta în două niveluri de protecţie. În unele situaţii, totuşi, două niveluri de protecţie nu ar putea fi considerat un nivel rezonabil de protecţie împotriva deteriorării de prorpietate sau leziunilor. De exemplu, dezvoltatorii de cerinţe de siguranţă pentru aeronave, centralele nucleare, sau misiuni pe Marte ar putea avea alte idei despre ceea ce reprezintă o sumă rezonabilă de protecţie. Cu toate acestea, standardul ITE defineşte două niveluri de protecţie ca fiind suficiente pentru ITE. În mod similar, IEC 60601-1, Clauza 3.1 prevede că "Echipamentele, atunci când sunt transportate, depozitate, instalate, exploatate în condiţii normale de utilizare, şi întreţinute în conformitate cu instrucţiunile producătorului,nu cauzeaza nici un risc de siguranţă care ar putea fi prevăzut în mod rezonabil şi care nu are legătură cu destinatia acestuia, în condiţii normale şi în condiţii de prim defect." Ca şi în cazul ITE, echipamentul medical trebuie să fie "sigur" în condiţii normale si de defect , şi o strategie comună pentru proiectarea acestor echipamente este de a proiecta în două niveluri de protecţie. IEC 60950 Defecțiune probabilă Tensiune periculoasă Tensiune foarte mici (SELV) N/A IEC 60601-1 Condiție de prim defect Părți principale, părți active Semnal de intrare, semnal de iesire Parte aplicată, conexiune pacient

54

Gradul de izolație: Bază Suplimentară Dublă Armată Degajarea aer (AC) Distanța de conturnare(CR) Puterea electrică Distanța prin izolare Conductorul protectiv de curent. Definit in editia a-3-a; conductorul de protecție se referă la scurgerea curentului prin pământ Curentul de atingere; Definit in ediția a-3-a (1999-04),curetul de atingere nu este definit

Tipul de izolație: Bază Suplimentară Dublă Armată Degajarea aer Distanța de conturnare Putere dielectrică Transformatorul stratului de izolare Curentul de scurgere prin pământ Curentul de scurgere prin carcasă

Tabelul 61. Corelarea de terminologie pentru IEC 60950 si IEC 60601-1.

Terminologie comuna
Există, în general, o corelare de unu-la-unu din IEC 60950 si IEC 60601-1 terminologie . Tabelul 1 sintetizează această cartografiere, şi oferă baza pentru a discuta cu standardele de un limbaj comun.

Protecţia împotriva şocurilor electrice
La pragurile stabilite, un curent electric care trece prin corp poate provoca şoc electric. Acest curent depinde de tensiune şi impedanţa corpului. Fundamental, strategiile de bază sunt pentru a limita curentul accesibil, şi, prin urmare, protecţia împotriva şocurilor electrice, sunt pentru Abreviere PE PE înalta impedanţă (izolare) în calea LOP(level of protection) 0 1 curentului, sau de a limita tensiunea accesibila (de legare la pământ sau împământare). Tipul de împământare Împământare funcțională Împământarea de protecție

Tabelul 62. Nivelele de protectie. Abreviere Tipul de izolație LOP OP Operațional 0 BOP Polaritate de bază inversă 0 B Bază 1 S Suplimentară 1 D Dublă 2 R Intărită 2 Tabelul 63. Nivelele de protecție (LOPs) impotriva socurilor electrice.

55

Aşa cum am menţionat anterior, atât IEC 60950 cat si IEC 60601-1 necesită două nivele de protecţie împotriva şocurilor electrice. Atât IEC 60950 cat si IEC 60601-1 definesc izolaţia şi împământarea (impamantare) terminologie pentru a indica rolul lor în ceea ce priveşte nivelurile de protecţie prevăzute. Tabelul 62 si 63 sintetizează terminologia.

(a) (b) (c) Fig 61. (a) izolatia de bază plus de legare la pământul de protecţie, (b) izolaţia de bază, plus suplimentara, şi (c) izolaţia întărită. Ştiind că obiectivul este de două niveluri de protecţie, devine clar că o combinaţie de izolaţie de bază şi de legare la pământ de protecţie îndeplineşte această cerinţă. Dacă izolaţia de bază este defecta, utilizatorul are acces la o împământare protectoare de suprafaţă. În cazul în care conexiunea de protecţie legarea la pământ este ruptă, izolaţie de bază prevede separarea (impedanţă înaltă) între partea activă şi utilizator. Acest lucru este ilustrat în figura 1a. În mod similar, izolaţia de bază şi suplimentara, va oferi două niveluri de protecţie. Prin definiţie, acest lucru este considerat izolaţie dublă. Acest sistem este ilustrat în figura 1b. Izolatia întarita este un sistem unic care a fost demonstrat ca e echivalentul a două niveluri de protecţie, aşa cum se arată în figura 1c. Prin definiţie, se consideră că este nevoie mai mult decat un singur defect de izolaţie pentru a eşua izolatia intarita. Privind la nivelul de protecţie oferit de tipurile de izolaţie, s-ar putea întreba dacă două mijloace de izolaţie de bază ar putea fi considerate ca oferind două niveluri de protecţie. Cu toate acestea, izolatie de bază, prin definiţie, nu este destinat a fi o copie de rezervă ca si mijloc de protecţie. Acest rol este rezervat pentru izolatia suplimentara (sau de legare la pământul de protecţie).

56

prin definiţie legare la pământ funcţionala. izolarea este supusa unor condiţii de utilizare normală. Figura 2 ilustrează acest princiu. tensiunea de referinţă este mai mare decat tensiunea în oricare dintre cele două părţi. legătura de împământare trebuie să rămână intactă cel puţin până cand ultima ramura de protecţie de distruge (curent mare). tensiuni de referinţă. tensiunea de referinţă (U) este egala cu suma aritmetică dintre cele mai mari tensiuni între oricare două puncte în ambele părţi. şi grosimea izolaţiei transformatorului-strat (cerinţele fizice) 57 . este important ca conexiunea de legare are o capacitate suficient de mare de curent electric şi impedanţă redusă. Legarea la pământ care nu a fost evaluata pentru aceste proprietăţi este. şi tipurile de legare la pământ Determina conturnarea necesara. care nu e necesar să fie evaluata ca de legare la pământul de protecţie. cerinta IEC 60950 ). care este definită ca tensiunea de referinţă. şi suprafeţele accesibile trebuie să rămână langa sau aproape de pământul potenţial (impedanţă redusă). clauza 20. tensiuni repetitive de vârf sunt comune. Legarea la pământ prevazuta pentru EMC ecranare este un exemplu de legare la pământ.62 Pamantul de protectie (1LOP) Legarea la pământ pentru a oferi un nivel de protecţie împotriva şocurilor electrice. (consecinţa este ca acest lucru poate avea efect asupra distantelor de aer . IEC 60601-1. Diagrama de izolatie (numita uneori diagrame de izolare) sunt utilizate în design de produs la grafic: • • Identificarea tipurilor de izolare. distanta. Atunci când se analizează oportunitatea de izolare. În cazul unui eşec de izolaţie de bază. În cazul de alimentare cu comutare.Fig. " În cazul în care ambele părţi au o referinţă comună-pământul. este important să ia în considerare stresul de tensiune.3 specifică "Pentru izolarea între două părţi izolate sau între o parte izolată şi o parte legata la pământ. Cu IEC 60950. aceste aceleaşi cerinţe trebuie să fie considerate la fel ca si valori de tensiune de vârf.

Tipuri de izolaţie sunt evaluate prin examinarea distantelor fizice (conturnare şi clearance -ul) şi. Transmite criteriile de proiectare a personalului de cumpărare. care este comun cu ITE. verificarea grosimi de izolaţie (strat de izolaţie a transformatorului). şi tipurile de legare la pământ sunt cerute de un design de produs a construcţiei fizice şi consecinţele de testare. în unele cazuri.63 Diagrama de izolatie pentru un product tipic medical.• • • Determina valorile necesare dielectric-putere (cerinţa de testare). Toate distantele şi grosimile de izolaţie sunt evaluate cu măsurătorile scurgerilor de curent. Este aratat o schema cu izolatie si impamantare care aduce 2 nivele de protectie impotriva socului electric: de la MP la PE este o izolatie de baza. si o conexiune de date SIP/SOP (SELV ITE). în locul de separare a aerului fizic sunt testate pentru rezistenţă dielectrică. circuitul SIP/SOP este considerat parte activa (LP). Aceasta este acceptabila la echipamente medicale in cazul cerintelor de separare la IEC 60601-1 clauza 17(g)2 si cerinte accesibile la clauza 16(a)5 sau 16(e). vânzători. tensiuni de referinţă. Circuitul principal este condiderat ca si parte principala (MP). tensiunea de referinta de la partea principala la SIP/SOP este tensiunea principala. şi altele. carcasa conectata la pamantul de protectie (PE). CAPCANE POSIBILE FOLOSIND SURSE DE TENSIUNE ITE Ce tipuri de izolaţie. Deoarece SIP/SOP este conectat la pamantul functional. SIP/SOP este legta la pamantul functional (FE). Fig. Următoarea secţiune examinează fiecare dintre cerinţele de izolare în detaliu. Figura 63 ilustreaza o diagrama de izolatie simpla pentru un product cu o sursa de tensiune la reteaua de alimentare. 58 . Identifica constructii alternative. Conexiunea dintre partea principala si cea activa este realizata de sursa de tensiune (P/S). si de la MP la LP este o izolatie dubla intarita. Materiale de izolaţie.

Tabel 64 Comparatie intre cerintele creepage-ul. ci mai degrabă ele nu au fost validate ca fiind conforme cu IEC 60601-1. În cazul în care tensiunile repetitivă de vârf depăşeşte 420 V-şi acest lucru este posibil cu tensiunea de astăzi de comutare –tensiunea repetitiva de varf de 787 V trebuie să fie prezent înainte de cerinţa de clearance-ul IEC 60950 si este egal cu 5-mm cerinţa de IEC 60601-1. Pentru ITE. Tabelul 64 arată aceste distanţe atât pentru echipamentele medicale (IEC 60601-1) cat şi pentru ITE (IEC 60950). clearance-ul si puterea dielectricului. Cerinţele de clearance aer specificat de IEC 60950 include o componentă dependentă de tensiuni maxime de vârf repetitive. ne-am asumat instalare tipica Categoria II. Fig. IEC 60601-1 specifică cerinţele conturnari şi clearanceului în clauza 57. Producătorul dispozitivului medical trebuie să facă acest lucru de validare. în timp ce in IEC 60601-1 nu sunt specificate. Tensiunea repetitivă de vârf mai mare de 787 V sunt rare în urma comutarii sursei de tensiune de astăzi. şi material Group IIIb. Tabelul 64 presupune că orice tensiune repetitivă de vârf nu depăşeste 420 V.10. Grad de poluare 2. Aşa cum se arată în tabelul 64. Tensiuni repetitive de vârf sunt comune în alimentarea cu comutare. în toate cazurile distantele de conturnare şi clearance cerute de IEC 60601-1 sunt mai mari decât cele cerute de IEC 60950. putem urmari cerintele conturnari şi distanţa clearance-ului. Aceasta nu înseamnă că sursele de tensiune ITE sunt inacceptabile în toate dispozitivele medicale. Luând in considerare tipurile de izolatie si tensiunea de referinţă stabilite după cum este necesar în diagrama de izolaţie simpla. Creepage and Clearance.64 Distantele de creepage si clearance. 59 .

Izolatia stratului transformatorului Cerinţele izolatiei stratului transformatorului pentru echipamente medicale pot fi găsite în IEC 60601-1. Creepage-ul şi clearance-ul sunt ilustrate în figura 4. în timp ce distanţa de aer-clearanceul (CL) este calea cea mai scurtă în aer între două părţi conductoare (uneori numită prin -aer spaţiere). haideţi să revizuim ce sunt creepage şi clearance. Distanta dintre contacte (CR) este calea cea mai scurtă de-a lungul suprafeţei pe material izolant între două părţi conductoare (uneori numită suprafaţă de peste-spaţiere). Tabel 65. Comparatia intre cerinte pentru izolarea stratului transformatorului. pentru izolarea intarita IEC 60601-1 cerinte pentru izolarea stratului transformatorului pentru echipamente medicale nu sunt reprezentate de cerinţele IEC 60950. Fig.clauza 57. Cum se poate observa în tabel. arătând o bobină cu izolare partiţiala.În primul rând.9. Producătorul dispozitivului medical trebuie să valideze că transformatorul îndeplineşte cerinţele IEC 60601-1 şi nu cerinţele minime de IEC 60950. Tabelul 65 prezinta cerinte pentru izolarea stratului transformatorului pentru echipamente medicale alături de cerinţele izolaţiei pentru ITE (IEC 60950). 60 .4e .65 Secţiune de transformator cu straturi de izolare .

61 . acest obicei necesită validarea a cel puţin trei straturi de material izolant sunt necesare.3 mm.66 Izolatia straturilor transformatorului. Pentru un dispozitiv medical. Primul este un transformator cu o bobină flanşă centru. figura 8 prezinta vedere transversală din partea de sus şi lateral. bobina cu banda izolatoare. Pentru că două straturi de material izolant va fi în mod normal mai puţin de 0. Construirea a doua este un transformator concentric . grosimea flanşei centru trebuie să fie de minim 1 mm (material singur). Noi trebuie să validam că materialul de izolaţie între primar (alimentare) şi secundar (SIP / SIP) înfăşurările să îndeplinească cerinţele stratului transformatorului. se vede o bobina cu banda izolatoare. care este comună pentru transformatoare liniare. O vedere transversală a unui astfel de transformator este prezentată în figura 7. Transformator concentric miez oferă un exemplu excelent de o distanţă creepage importanta care trebuie luate în considerare. Fig.Ca un exemplu. să considerăm două transformatoare cu construcţii comune . care este comună în alimentare in comutarea sursei de tensiune. Fig. Figura 9 arată unde izolarea este cap la cap primar-lasecundar pana la sfarsitul bobinei. 9 Creepage-ul transformatorului.

Cateva exemple sunt electrozi direct ECG şi termocupluri. Când acest echipament trebuie să fie operat din priză de curent alternativ. Dar. un fir de siguranţă la sol (al 3-lea fir). în timp ce defectarea poate afecta în mod indirect pacientul prin creşterea scurgerii de curent. Partea aplicata de tip CF are doua limite de scurgere: 10 şi 50 µA RMS ." O sondă conectata la inima este o " partea aplicanta de tip CF ". Pentru echipamentele electrice cu funcţionare de la reţeaua de curent alternativ. Ecranare speciala şi tehnici de izolare sunt necesare. in timp ce 50 µA se aplică în cazul în care pacientul devine conectat la tensiunea de alimentare prin avarie de la alte echipamente. la frecvenţele de alimentare de 50 Hz şi 60 Hz. de cuplare accidentali pot face măsurătorile inutile. ca "scurgere de curent prin pacient. o problemă de design major este scurgerea de curent. Scurgeri de curent afectează în mod direct pacientul. 10 µA se aplică în condiţii normale. Deoarece curentul de scurgere este în mod normal limitat de capacităţi mici.Controlul curentilor de scurgere prin sonda cardiaca Procedurile medicale necesită uneori conectarea directă a sondelor de instrument electronic la inima. Există patru curenti de scurgere diferite definite. Sonda din sarma trece. care stă lângă pacient. standardul se concentrează pe două aspecte: defectarea tensiunii inalte şi curentul de scurgere. Standardul defineşte sonda şi conexiunile sale electrice ca o "Partea aplicată. Două teste de scurgere IEC-601 Traiectoriile de scurgere pentru cele două teste sunt ilustrate în figurile 1a şi 1b. Cel mai rău dintre acestea în termeni de dificultate în trecerea testelor. este curentul prin pacient. Sonda şi echipamentele asociate sunt menţionate ca si "clasa 1 Echipament". IEC-60601 (referire) precizează complet cerinţele şi testele pentru echipamente medicale în multe ţări. şi componente separate pentru capacitate minimă. Acesta este definit. Scurgerile ar trebui să fie verificate prin măsurare. care înseamnă pur şi simplu că este operat de reţea de curent alternativ şi are în mod normal. în izolarea componentelor." Diferite tipuri de parti aplicate au limite diferite asupra scurgerilor de curent prin pacient. Curenţi de doar câteva zeci de microamperi prin inima poate fi fatal. printr-un cateter la unele echipamente externe de măsurara. în mod corespunzător. În figura 1A 62 . la acesti curenti mici. provocarea este de a alege componentele de izolare. de obicei. aranjarea aspectului placii.

În figura 1B pacientul este conectat la priză de curent alternativ. Există posibilitatea ca curentii de scurgere din figura 1B datorită surselor combinate de tensiune va fi mai mare decat celor. Aici. Fig. indiferent de ce se intampla in practica cu cablurile de alimentare. deoarece AC tensiunea de alimentarea este efectiv legată direct la sonda. De acolo este nevoie de căi diferite la impamantare . tensiunea de conducere disponibila scurgerilor de curent din figura 1B este de două ori decat tensiunea de alimentare. 63 .sursa de alimentare pentru dispozitivul medical. trece prin scurgere de capacitate dintre infasurarile transformatorului de putere primară şi secundară. sursă de alimentare a echipamentului. Dintre cele două tipuri de scurgere prin pacientul. Sursele de alimentare de tensiune sunt prezentate cu o parte la pământ. scurgerea apare de la pacientul la sondă.prin intermediul unor capacităţi direct la pamant. scurgerea de curent prezentata în figura 1A este prezentă în figura 1B. Mai mult decât atât. Sursa de scurgere este sursa de alimentare AC.1A Traiectoria curentului de scurgere prin pacient provocat de sursa de alimentare care opereaza echipamentul. scurgerea din figura 1B este invariabil mai mare. Cel mai rău caz. datorată sursei care acţionează singur. Testele IEC-601 impun acest lucru.sunt reprezentate scurgerile de curent prin corpul pacientului la pământul de protectie de la sonda. iar altele prin intermediul transformatoarelor de putere şi apoi prin alimentarea de la reţea.

Minimizarea scurgerii curentului prin pacient Munca ar fi mai uşoara dacă am putea folosi un circuit de baterii integrate într-un bun (capacitate scăzută la pamant) izolator. 1B Traiectoria curentului de scurgere prin pacient datorita atat tensiunii de alimentare care opereaza echipamentul cat si tensiunii de alimentare aplicata pe pacient.Fig. sau funcţii de comunicare de date. în timp ce cea mai mare parte are loc în aval de la marginea neizolata. Partea neizolata ar include orice afisare. Unele semnale iniţiale apar la partea izolata. 64 . Deoarece această elimină cifra de scurgere din figura 1A şi reduce scurgerea din figura 1B . este o combinaţie de un amplificator de izolare şi un convertor DC-DC de mare izolare este folosit. de înregistrare. ar trebui cel puţin să exploram posibilitatea. de calcul. În figura 2.

sunt atât de înălțate încât acestea pot fi ignorate.2 Circuitul unui echipament impartite in parti izolate si neizolate si se arata componentele izolate Fig. Trei impamantari sunt identificate. de obicei. (rezistenţele componentelor de izolare. atunci va trebui să includeti rezistenţele ca și căi de scurgere). Circuitul este montat pe distanţiere în interiorul carcasei.Ele sunt: 65 . Un conector aduce firele sondei prin intermediul carcasei dispozitivului la partea izolată a plăcii de circuit.Fig. G1 este planul de masă izolat de pe placa. Capacităţile rezultante sunt prezentate în figura 4. G2 este planul de masă neizolat de pe placa.3 Aspectul fizic al circuitului Circuitul fizic este aşa cum se arată în figura 3. G3 este impamantarea carcasei + impamantarea de siguranţă. Dacă nu aveţi această situaţie. Părţile izolate şi neizolate au fiecare propria conexiune la sol.

C2 este mult mai mică decât C4. C4. conector –cablul placii. C3-Capacitate combinata de la impamantare neizolata la carcasa (capacitate de la G2 la G3). atunci poate să se facă o analiză mai completă şi să includă această impedanta. C4 face un scurt-circuit comparativ cu 66 . Sarma sondei a fost modelata ca un singur fir. Un mod conservator de a face fata acestei situaţii este să se presupună că C4 este scurtcircuitată şi că reţeaua de tensiune de alimentare este aplicată la G2. şi de la primar la secundar.Capacitate de la impamantare neizolata la sursa de tensiune AC principala. Dacă este folosit un de comutator de alimentare off-line sau la un transformator ecranat. Circuitul este în mod deliberat simplu şi care poate omite elemente care ajuta la reducerea scurgerilor. secundară la sol.şi capacitate de la componentele izolate la G3. 4. În mod similar toate circuitele pe partea neizolata au fost concentrate în G2 pamant neizolat. Echipamentul transformator de putere este în general o structură complexă. dacă circuitul tău are o rezistenţă mare sau capacitate foarte mica între sondă şi G1 (impedanta mare trebuie să fie prezentă în toate firele sondei.). Fig. G1 la capacitate G3. 3. Acest lucru face dificilă de a atribui valori la C3 şi C4. să presupunem că cea mai mare izolare este asigurată de componentele de izolare. de asemenea. Aceasta este. Se poate crea. Pentru figura 1A scurgerea prin sonda merge la sol. C1.Capacitate combinata sol de conectorul sondei.1. În primul rând. C2-Capacitate combinata prin amplificator de izolare şi convertor DC-DC izolat(capacitate de la G1 la G2). 2. mai degrabă decât tensiunea de alimentare completă după cum se arată în figură. un divizor de tensiune care se poate aplica numai o parte a tensiunii de alimentare la C4. cu capacitate de distribuite de la primar la sol (G3). mai mult complică acest model de scurgere de la C3 şi C4. Pentru figura 1B scurgerea merge la sursa de alimentare a doua. De exemplu.4 Circuit pentru calcularea scurgerii curentului Toate circuitele de pe partea izolata au fost concentrate la pamantul izolat G1.

selectaţi componentele izolate pentru cea mai mică capacitate posibilă. testul din figura 1B. C4 este scurt-circuitată şi să înlocuiască prima sursă de alimentare cu un scurt-circuit la sol (G3). Pentru a calcula pierderile în numai această sursă. în cel mai rău caz. Apoi curentul din sondă este simplu: Scurgerea din figura 1B este o scurgere găsită pentru figura 1A combinată cu scurgeri din cauza la sursa de alimentare a doua. atunci valoarea exactă din primel surse de alimentare sunt mai puţin importante. C4 scurt-circuit. sol-sonda (la G3). să păstreze placa de circuit şi a componentelor sale departe de incintă pentru a minimiza G1 la capacitatea G3. (Capacitatea tensiunii de a rezista acestor piese este de asemenea importantă şi poate îngusta alegerile. Pentru a calcula scurgerea. cum ar fi un radiator pe partea izolată ale circuitului. în general. Pentru a fi conservativ. Apoi scurgerea totală pentru figura 1B este Scurgerea este redusă la minimum prin minimizarea lui C1 şi C2. asiguraţivă că conectorul şi cablul sunt bine separate de G3 sol. În cele din urmă. şi presupunem că întreaga reţea de tensiune este aplicată de la G2 la G3. Mai întâi de toate.C2. Ar trebui să existe o separare largă între componente şi planurile sol (G1 şi G2). Încercaţi pentru a evita punerea fizică componentelor mari.) Apoi.ambele surse sunt prezente. În al doilea rând. de pe placă. Scurgerea prin sondă este apoi: Trebuie să presupunem că din cauza scurgerilor combinate din două surse ar putea adăuga împreună. În cazul în care. produce o scurgere de curent mai mare din cauza legăturii directe a doua sursă de curent alternativ de alimentare la sonda. În cazul în care cablul sondei trebuie să ruleze şi să fie de-a lungul 67 . trebuie setat egal cu tensiunea de alimentare. Calcularea Curentului În figura 1A este doar o singura sursa de tensiune.

68 . Folosind această abordare scurgerea din figura 1B va fi întotdeauna mai mare decât cifra de scurgere 1A calculată. apoi separați peretele şi cablu cu o bucată de plastic gros. Dacă o zidul de incinta este singura alegere rezonabilă. Scopul este de a avea mai puţin de 10 uA pentru figura 1A şi mai puţin de 50 uA pentru figura 1B.clemelor pe o suprafaţă. evitaţi utilizarea zidurilor de împrejmuire.

You're Reading a Free Preview

Download
scribd
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->