Sunteți pe pagina 1din 15
StudiileStudiile dede fazfazăă II Prof. Raul Horhat Student: Alexandra Bulzan
StudiileStudiile dede fazfazăă II
Prof. Raul Horhat
Student:
Alexandra Bulzan
CuprinsCuprins 1. Introducere 2. Studiile de fază 1 3. Riscuri/ Beneficii 4. Concluzii 5.Bibliografie
CuprinsCuprins
1. Introducere
2. Studiile de fază 1
3. Riscuri/ Beneficii
4. Concluzii
5.Bibliografie
1.1. IntroducereIntroducere Procesul de cercetare clinică ◦ set de proceduri din cercetarea medicală și
1.1. IntroducereIntroducere
Procesul de cercetare clinică
◦ set de proceduri din cercetarea medicală și
dezvoltare de medicamente ce garantează atât
securitatea pacienților cât si eficiența colectării
datelor.
◦ Implică respectarea unor norme
◦ Necesită aprobare de la Comitetul de Etică și
Sănătate
1.1. IntroducereIntroducere Procesul de cercetare ◦ Cercetarea preclinică Experimente in vivo și in vitro
1.1. IntroducereIntroducere
Procesul de cercetare
◦ Cercetarea preclinică
Experimente in vivo și in vitro
Eficacitate
Toxicitate
Farmacocinetică
◦ Cercetarea clinică
Patru faze
Fazele I, II, III - inaintea utilizării generale a medicamentului
Faza IV - după ce medicamentul a fost dat in folosință
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. DescriereDescriere Reprezintă primul pas din procesul de testare pe
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. DescriereDescriere
Reprezintă primul pas din procesul de testare pe
pacienți
Succede testarea pe animale sau în laborator
Studii realizate în principal pe persoane sănătoase
Participanți bărbați de regulă
Număr relativ mic de participanți: 20 - 80
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ObiectiveObiective Siguranța tratamentului testat, reacții adverse cauzate
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ObiectiveObiective
Siguranța tratamentului testat, reacții adverse cauzate
de acesta
Modul de administrare a unui nou medicament
◦ Oral
◦ Injectare în sânge
◦ Injectare în mușchi
Dozajul aferent unui anumit medicament
Datele colectate sunt folosite în inițierea fazelor II și
III dar și pentru realizarea raportului riscuri/beneficii
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ObiectiveObiective Farmacocinetica (PK) – acțiunea corpului asupra
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ObiectiveObiective
Farmacocinetica (PK) – acțiunea corpului asupra
medicamentului:
◦ mecanisme de absorbție
◦ Inceputul efectului medicamentului
◦ Durata efectului medicamentului
Farmacodinamica (PD) – acțiunea medicamentului
asupra corpului:
◦ Efecte biochimice asupra microorganismelor și paraziților din
corp
◦ Relația dintre concentrația medicamentului și efectul lui
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ObiectiveObiective Obiective secundare ◦ Determinarea eficienței
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ObiectiveObiective
Obiective secundare
◦ Determinarea eficienței medicamentului nu e crucială în această
fază
◦ Se studiază uneori modul în care medicamentul combate boala
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ModalităModalitățții dede realizarerealizare Dozaj ◦ Doze mici la
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. ModalităModalitățții dede realizarerealizare
Dozaj
◦ Doze mici la început,
◦ Monitorizare a pacienților în timp ce doza crește
◦ Doza la pacienți reprezintă 1 fracțiune din doza ce a produs
efecte adverse la animale
Participanții la studiu
◦ Voluntari sănătoși
◦ Excepție: cancer în stadiu terminal sau HIV
◦ Pregătirea pacienților cu aproximativ 1 -2 luni înainte
◦ Voluntarii sunt plătiți pentru participare
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. DesignDesign Tipuri de design, în funcție de scopul principal al
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I. DesignDesign
Tipuri de design, în funcție de scopul principal al
studiului:
◦ Deschise
◦ Controlate (“baseline controlled”)
◦ Randomizate (“randomised”)
◦ Utilizează blinding (“blinded”)
Exemplu: determinarea dozajului critic până la apariția
unor efecte adverse, include:
◦ Administrarea de doze simple
◦ Administrarea de doze multiple
◦ Efectul placebo
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I.TipuriTipuri SAD – Single Ascening Dose ◦ Doza unică dintr-un
2.2. StudiileStudiile dede fazfazăă I.I.TipuriTipuri
SAD – Single Ascening Dose
◦ Doza unică dintr-un medicament, grup redus de subiecți
◦ Dacă nu sunt efecte adverse, doza se mărește și se
administrează unui nou grup de pacienți. Procedura se repetă
până se observă anumite reacții adverse
MAD – Multiple Ascending Dose
◦ grup de pacienți care primește mai multe doze mici din
medicament;
◦ Doza este mărită gradat pentru alte grupuri de pacienți până la
un nivel determinat dinainte.
Efectul mâncării
◦ Voluntarii primesc două doze identice care vor fi administrate
una înainte de mâncare iar alta după mâncare
3.Riscuri3.Riscuri // BeneficiiBeneficii Beneficii: ◦ Pacienții sănătoși: sunt plătiți ◦ Pacienții bolnavi:
3.Riscuri3.Riscuri // BeneficiiBeneficii
Beneficii:
◦ Pacienții sănătoși: sunt plătiți
◦ Pacienții bolnavi: tratament gratuit, ce poate avea rezultate bune
Riscuri:
◦ Reacții adverse, toxicitate
◦ Uneori accidente iremediabile
◦ Minimizate prin respectarea unui protocol clar (GSP)
4.4. ConcluziiConcluzii Studiile clinice - un proces foarte important în cadrul dezvoltării de noi medicamente
4.4. ConcluziiConcluzii
Studiile clinice - un proces foarte important în cadrul
dezvoltării de noi medicamente
Studiile de fază I
◦ - un pas important la trecerea dintre studiile preclinice și studiile
clinice
◦ rol crucial în dezvoltarea de studii de fază II
◦ urmăresc siguranța tratamentului testat, modul de administrare a
unui nou medicament, dozajul aferent acestuia, farmacocinetica și
farmacodinamica.
5.5. BibliografieBibliografie http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial, accesat ultima dată ianuarie 2011
5.5. BibliografieBibliografie
http://en.wikipedia.org/wiki/Clinical_trial, accesat ultima dată
ianuarie 2011
http://www.hopkinsmedicine.org/kimmel_cancer_center/centers/ph
ase_I_clinical_trials/, accesat ultima dată ianuarie 2011
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/education/what-is-a-clinical-trial,
accesat ultima dată ianuarie 2011
http://lungcancer.about.com/od/glossary/g/phase1trial.htm, accesat
ultima dată ianuarie 2011
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11433726, accesat ultima dată
ianuarie 2011
http://www.iuphar.org/pdf/hum_40.pdf , accesat ultima dată ianuarie
2011
Vă Mulțumesc!
Vă Mulțumesc!