ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100 mg/ml, soluie injectabil pentru bovine i suine 2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV

Substan activ: Tulatromicin 100 mg/ml Excipient (excipieni): Monotioglicerol 5 mg/ml Pentru lista complet a excipienilor, vezi seciunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. 4. 4.1 PARTICULARITI CLINICE Specii int

Bovine i suine. 4.2 Indicaii pentru utilizare, cu specificarea speciilor int

Bovine Tratamentul i prevenia bolilor respiratorii la bovine (BRB) determinate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, histophilus somni i Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicin. nainte de efectuarea tratamentului preventiv trebuie stabilit prezena bolii n efectiv. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecioase bovine (CIB) determinate de Moraxella bovis sensibil la tulatromicin. Suine Tratamentul i prevenia bolilor respiratorii la suine (BRS) determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis sensibile la tulatromicin. nainte de efectuarea tratamentului preventiv trebuie stabilit prezena bolii n efectiv. Draxxin trebuie s fie utilizat doar dac se ateapt ca porcii s prezinte semne de boal n urmtoarele 2-3 zile. 4.3 Contraindicaii

Nu se va utiliza n caz de hipersensibilitate a speciilor int fa de antibioticele macrolide. Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi seciunea 4.8). Nu se va utiliza la vacile pentru lapte care produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile sau junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei.

4.4

Atenionri speciale pentru fiecare specie int

Nu exist. 4.5 Precauii speciale pentru utilizare

Precauii speciale pentru utilizare la animale Utilizarea produsului trebuie s se fac pe baza testelor de susceptibilitate i innd cont de politica antimicrobian oficial, local. Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz produsul medicinal veterinar la animale Tulatromicina este iritant pentru ochi. Dac are loc contactul accidental al ochilor cu produsul, se vor spla imediat cu ap curat. Tulatromicina poate cauza sensibilitate n urma contactului cu pielea. Dac are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spla imediat pielea cu ap i spun. Se vor spla minile dup utilizare. n caz de auto-injectare accidental, se va consulta imediat medicul curant cruia i se va prezenta prospectul produsului sau eticheta acestuia. 4.6 Reacii adverse (frecven i gravitate)

Administrarea subcutanat a DRAXXIN-ului la bovine determin frecvent reacii dureroase, tranzitorii i umflturi locale la locul injectrii produsului care pot persista o perioad de pn la 30 de zile. La porci, n cazul administrrii intramusculare a produsului nu s-a observat apariia acestui tip de reacii. Reaciile patomorfologice la locul injectrii sunt prezente la ambele specii, pentru aproximativ 30 de zile dup injectare. 4.7 Utilizare n perioada de gestaie, lactaie sau n perioada de ouat

Studiile de laborator la obolan i iepure nu au produs nici un efect evident de tip teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic. Sigurana tulatromicinei n timpul gestaiei i a lactaiei nu a fost stabilit pentru suine i bovine. Utilizarea se poate face numai pe baza analizei beneficiu/risc efectuat de ctre medicul veterinar responsabil. 4.8 Interaciuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interaciune

S-a observat rezisten de tip ncruciat cu alte macrolide. Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de aciune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide. 4.9 Cantiti de administrat i calea de administrare

Bovine O singur injecie subcutanat cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporal). Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 300 kg greutate vie se va diviza doza astfel nct s nu se administreze mai mult de 7,5 ml ntr-un singur punct. Suine O singur injecie intramuscular cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporal) n regiunea gtului. Pentru tratamentul porcilor cu greutate mai mare de 80 kg greutate vie se va diviza doza astfel nct s nu se administreze mai mult de 2 ml ntr-un singur punct.

Se recomand ca tratamentul animalelor s se efectueze n fazele timpurii ale bolii i s se evalueze rspunsul la tratament n termen de 48 de ore dup injectarea produsului.Dac semnele afeciunilor respiratorii persist sau se amplific, sau apare o reut, tratamentul trebuie schimbat, utiliznd un alt antibiotic i continuat pn cnd semnele clinice dispar. Pentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporal trebuie determinat ct mai corect posibil pentru a se evita supradozarea. n cazul dozelor multiple ce presupun perforarea de mai multe ori a dopului, se recomand utilizarea unui ac aspirator sau a unei seringi multidoz pentru a se evita perforarea excesiv a dopului de cauciuc. 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgen, antidoturi), dup caz

La bovine, dup administrarea unei doze de 3, 5 sau 10 ori mai mare dect doza recomandat, s-a observat apariia unor semne tranzitorii de disconfort determinate de disconfortul la nivelul locului de administrare i care au inclus: agitaie, scuturturi ale capului, lovirea solului cu piciorului i scderea uoar a ingestiei de hran. La bovinele la care s-a administrat o doz de 5-6 ori mai mare dect doza recomandat s-a observat o uoar degenerare miocardic. La porcii tineri ce cntresc aproximativ 10 kg, dup administrarea unei doze de 3 pn la 5 ori mai mare dect doza terapeutic s-a observat apariia unor semne tranzitorii de disconfort determinate de disconfortul la nivelul locului de administrare i care au inclus: emisiuni vocale excesive i agitaie. De asemenea,, s-a observat chioptur cnd membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului. 4.11 Perioada de ateptare 49 de zile. 33 de zile.

Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe):

Nu este permis utilizarea acestui produs la vacile pentru lapte ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile i junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei. 5. PROPRIETI FARMACOLOGICE

Grupa farmacoterapeutic: Macrolide, codul veterinar ATC: QJ01F A 94. 5.1 Proprieti farmacodinamice Tulatromicina este un agent antimicrobian, o macrolid semisintetic, obinut printr-un proces de fermentaie. Se difereniaz de numeroase alte macrolide prin durata lung de aciune care este determinat de cele 3 grupri amino; din acest motiv a fost desemnat ca aparinnd unei subclase chimice denumit triamilide. Macrolidele sunt antibiotice cu activitate bacteriostatic i inhib biosinteza proteinelor eseniale prin caracteristica lor esenial de a se cupla cu ARN-ul ribozomal bacterian. Ele acioneaz prin stimularea disocierii peptidil-tARN de la nivelul ribozomului n cursul procesului de translocaie. Tulatromicina este activ in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis i mpotriva Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis cei mai frecveni ageni patogeni de origine bacterian asociai, n general, cu afeciunile respiratorii la bovine i suine. Valori crescute ale CMI au fost gsite n cazul unor tulpini izolate de Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae.

Tulatromicina posed, de asemenea, activitate in vitro mpotriva Moraxella bovis germenul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu cheratoconjunctivita infecioas bovin (CIB). Rezistena la macrolide poate s apar prin mutaii ale genelor care codeaz ARN-ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatic (metilare) a segmentului int 23S a ARNr ribozomal apare o rezisten ncruciat cu lincosamidele i cu grupul B a streptograminelor (rezisten MLSB); prin inactivare enzimatic sau prin eflux macrolidic. Rezistena de tip MLSB poate fi constitutiv sau generat. Rezistena poate fi codat la nivelul plasmidic sau cromozomial i poate fi transferat dac este asociat cu plasmidele sau cu transpozonii. 5.2 Particulariti farmacocinetice La bovine, profilul farmacochinetic al tulatromicinei dup administrarea pe cale subcutanat a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporal, a fost caracterizat prin absorbia rapid i extensiv urmat de distribuie ridicat i eliminare lent. Concentraia maxim (Cmax) la nivelul plasmei a fost de aproximativ 0,5 g/ml; aceast concentraie a fost atins la aproximativ 30 minute dup administrarea dozei (Tmax). Concentraiile de tulatromicin n omogenatul pulmonar au fost considerabil mai mari dect cele de la nivel plasmatic. Exist o eviden cert a unei acumulri substaniale de tulatromicin n neutrofile i macrofage alveolare. Totui, concentraiile tulatromicinei in vivo la nivelul locului infeciei n plmn nu sunt cunoscute. Concentraiile maxime ale produsului au fost urmate de o uoar descretere la nivel sistemic cu o perioad aparent de njumtire la nivel plasmatic(t) de 90 de ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost sczut, de aproximativ 40%. Volumul de distribuie n starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat dup administrarea pe cale intravenoas a fost de 11 L/kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei dup administrarea subcutanat la bovine a fost de aproximativ 90%. La suine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei dup administrarea pe cale subcutanat a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporal, a fost de asemenea caracterizat prin absorbia rapid i extensiv urmat de distribuie ridicat i eliminare lent. Concentraia maxim (Cmax) la nivelul plasmei a fost de aproximativ 0,6 g/ml; aceast concentraie a fost atins la aproximativ 30 minute dup administrarea dozei (Tmax). Concentraiile de tulatromicin n omogenatul pulmonar au fost considerabil mai mari dect cele de la nivel plasmatic. Exist o eviden cert a unei acumulri substaniale de tulatromicin n neutrofile i macrofage alveolare. Totui, concentraiile tulatromicinei in vivo la nivelul locului infeciei n plmn nu sunt cunoscute. Concentraiile maxime ale produsului au fost urmate de o uoar descretere la nivel sistemic cu o perioad aparent de njumtire la nivel plasmatic(t) de 91 de ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost sczut, de aproximativ 40%. Volumul de distribuie n starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat dup administrarea pe cale intravenoas a fost de 13,2 L/kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei dup administrarea subcutanat la suine a fost de aproximativ 88%. 6. 6.1 PARTICULARITI FARMACEUTICE Lista excipienilor

Monotioglicerol Propilen glicol Acid citric Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Ap pentru injecii 6.2 Incompatibiliti

n absena studiilor de compatibilitate, DRAXXIN nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

6.3

Perioad de valabilitate 3 ani. 28 de zile.

Perioada de valabilitate : Dup prima deschidere : 6.4

Precauii speciale pentru depozitare

Nu necesit condiii speciale de depozitare. 6.5 Natura i compoziia ambalajului primar Flacon de sticl tip 1 cu dop de fluoropolimer mbrcat cu clorobutyl i sigiliu Cutie de carton ce conine un flacon. 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml. Nu toate mrimile de ambalaj vor fi comercializate. Flacoanele de 250 ml i 500 ml nu vor fi utilizate la suine.

Ambalaj primar: din aluminiu. Ambalaj secundar: Mrimea flaconului:

6.6

Precauii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. 7. DEINTORUL AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK 8. NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/001-005 9. DATA PRIMEI AUTORIZRI/RENNOIRII AUTORIZAIEI

Prima autorizare: 11/11/2003 Renregistrare:19/09/2008 10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA} Informaii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/ INTERDICII PENTRU VNZARE, ELIBERARE I/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
6

ANEXA II

A.

DEINTORUL (DEINTORII) AUTORIZAIEI (AUTORIZAIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGUR I EFICIENT A PRODUSULUI DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

B. C. D.

A.

DEINTORUL (DEINTORII) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS

Numele i adresa productorului (productorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs Pfizer PGM Z.I. dAmboise F-37530 Poc-sur-Cisse Frana Autorizaia de Fabricaie a fost eliberat n data de 21.06.2001 de ctre Agenia Naional a Medicamentelor de uz Veterinar, Frana B. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA

Se elibereaz numai pe baz de reet veterinar. C. CONDIII SAU RESTRICII ALE AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFECTIV I N SIGURAN A PRODUSULUI

Nu este cazul. D. DECLARAIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI

Tulatromicina este inclus n Anexa I a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90, n conformitate cu urmtorul tabel: Substana (substanele) farmacologic activ (active) Reziduu marker Specii de Limite esuturi int animale maxime de reziduuri Alte prevederi

Tulatromicin1 (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, Bovine 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-etil-3,4,10,13tetrahidroxi3,5,8,10,12,14hexametil-11-[[3,4,6trideoxi-3(dimetilamino)--Dxilohexopiranosil]oxi]- Suine 1-oxa-6azaciclopentadecan15-on, exprimat ca echivaleni de tulatromicin
1

100 g/kg 3000 g/kg 3000 g/kg

Grsime Ficat Rinichi

Nu se va utiliza la vacile pentru lapte ce produc lapte pentru consum uman.

100 g/kg 3000 g/kg 3000 g/kg

Piele+Grsime Ficat Rinichi

OJ Nr. L211 din 12.06.2004 Anexa II a Regulamentului Consiliului (CEE) nr.2377/90:

8

Substana farmacologic activ Propilen Glicol2 Monotioglicerol3 Acid citric4 Acid clorhidric5

Specii de animale Alte prevederi Toate speciile de animale de consum Toate speciile de animale de consum Toate speciile de animale de consum Toate speciile de Utilizare ca excipient animale de consum

2 3

OJ Nr. L045 din 15.02.1997 OJ Nr. L290 din 05.12.1995 4 OJ Nr. L272 din 25.10.1996 5 OJ Nr. L143 din 27.06.1995
9

ANEXA III ETICHETARE I PROSPECT

10

A. ETICHETARE

11

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR (20 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine. 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE 100mg/ml 5 mg/ml

Tulatromicin Monotioglicerol 3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. 4. 20 ml 5. SPECII INT DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Bovine i suine. 6. INDICAIE (INDICAII)

Tratamentul i prevenia infeciilor respiratorii bacteriene i micoplasmice la bovine i suine. Pentru lista complet a indicaiilor, patogenii sensibili i indicaiile de utilizare se va citi prospectul. 7. MOD I CALE (CI) DE ADMINISTRARE

O singur injectare subcutanat (bovine) sau intramuscular (suine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). Citii prospectul nainte de utilizare. 8. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile. 33 de zile.

Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe):

Nu este permis utilizarea acestui produs la vacile pentru lapte ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile i junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei.

12

9.

ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare. Tulatromicina este iritant pentru ochi i poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Se vor spla minile dup utilizare. n cazul auto-injectrii accidentale, se va solicita imediat consult medical i i se va arta medicului specialist prospectul sau eticheta produsului. 10. DATA EXPIRRII

Expir <ll/aaaa> Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul a fost : 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

Nu necesit precauii speciale pentru depozitare. 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru tratamentul animalelor. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Deintorul Autorizaiei de Comercializare Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK

13

16.

NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/001

17. <Serie>

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS <Lot>

14

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR (50 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine. 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE 100mg/ml 5 mg/ml

Tulatromicin Monotioglicerol 3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. 4. 50 ml 5. SPECII INT DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Bovine i suine. 6. INDICAIE (INDICAII)

Tratamentul i prevenia infeciilor respiratorii bacteriene i micoplasmice la bovine i suine. Pentru lista complet a indicaiilor, patogenii sensibili i indicaiile de utilizare se va citi prospectul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) sau intramuscular (suine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). Citii prospectul nainte de utilizare. 8. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile. 33 de zile.

Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe):

Nu este permis utilizarea acestui produs la vacile pentru lapte ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile i junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei.

15

9.

ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare. Tulatromicina este iritant pentru ochi i poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Se vor spla minile dup utilizare. n cazul auto-injectrii accidentale, se va solicita imediat consult medical i i se va arta medicului specialist prospectul sau eticheta produsului. 10. DATA EXPIRRII < ll/aaaa>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat: 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

Nu necesit precauii speciale pentru depozitare. 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru tratamentul animalelor. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Deintorul Autorizaiei de Comercializare Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK

16

16.

NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/002

17.

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS < Lot>

<Serie >

17

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR (100 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine. 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE 100mg/ml 5 mg/ml

Tulatromicin Monotioglicerol 3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. 4. 100 ml 5. SPECII INT DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Bovine i suine. 6. INDICAIE (INDICAII)

Tratamentul i prevenia infeciilor respiratorii bacteriene i micoplasmice la bovine i suine. Pentru lista complet a indicaiilor, patogenii sensibili i indicaiile de utilizare se va citi prospectul. 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) sau intramuscular (suine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). Citii prospectul nainte de utilizare. 8. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile. 33 de zile.

Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe):

Nu este permis utilizarea acestui produs la vacile pentru lapte ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile i junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei.

18

9.

ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare. Tulatromicina este iritant pentru ochi i poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Se vor spla minile dup utilizare. n cazul auto-injectrii accidentale, se va solicita imediat consult medical i i se va arta medicului specialist prospectul sau eticheta produsului. 10. DATA EXPIRRII < ll/aaaa>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat: 11. CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

Nu necesit precauii speciale pentru depozitare. 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru tratamentul animalelor. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Deintorul Autorizaiei de Comercializare Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK

19

16.

NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/003

17. <Serie>

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS <Lot>

20

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR (250 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100mg/ml soluie injectabil pentru bovine. 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE 100mg/ml 5 mg/ml

Tulatromicin Monotioglicerol 3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. 4. 250 ml 5. Bovine. 6. INDICAIE (INDICAII) SPECII INT DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Tratamentul i prevenia infeciilor respiratorii bacteriene i micoplasmice la bovine. Pentru lista complet a indicaiilor, patogenii sensibili i indicaiile de utilizare se va citi prospectul 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). Citii prospectul nainte de utilizare. 8. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile.

Bovine (carne i organe):

Nu este permis utilizarea acestui produs la vacile pentru lapte ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile i junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei.

21

9.

ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare. Tulatromicina este iritant pentru ochi i poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Se vor spla minile dup utilizare. n cazul auto-injectrii accidentale, se va solicita imediat consult medical i i se va arta medicului specialist prospectul sau eticheta produsului. 10. DATA EXPIRRII <ll/aaaa>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat:

11.

CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

Nu necesit precauii speciale pentru depozitare. 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru tratamentul animalelor. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Deintorul Autorizaiei de Comercializare Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK

22

16.

NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/004

17. <Serie>

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS <Lot>

23

INFORMAII CARE TREBUIE NSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR (500 ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100mg/ml soluie injectabil pentru bovine. 2. DECLARAREA SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR SUBSTANE 100mg/ml 5 mg/ml

Tulatromicin Monotioglicerol 3.

FORMA FARMACEUTIC

Soluie injectabil. 4. 500 ml 5. Bovine. 6. INDICAIE (INDICAII) SPECII INT DIMENSIUNEA AMBALAJULUI

Tratamentul i prevenia infeciilor respiratorii bacteriene i micoplasmice la bovine. Pentru lista complet a indicaiilor, patogenii sensibili i indicaiile de utilizare se va citi prospectul 7. MOD I CALE DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). Citii prospectul nainte de utilizare. 8. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile.

Bovine (carne i organe):

Nu este permis utilizarea acestui produs la vacile pentru lapte ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile i junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei.

24

9.

ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE), DUP CAZ

Citii prospectul nainte de utilizare. Tulatromicina este iritant pentru ochi i poate cauza sensibilitate la contactul cu pielea. Se vor spla minile dup utilizare. n cazul auto-injectrii accidentale, se va solicita imediat consult medical i i se va arta medicului specialist prospectul sau eticheta produsului. 10. DATA EXPIRRII

Expirare < ll/aaaa> Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat:

11.

CONDIII SPECIALE DE DEPOZITARE

Nu necesit precauii speciale pentru depozitare. 12. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEEURILOR, DUP CAZ

Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. 13. MENIUNEA NUMAI PENTRU UZ VETERINAR I CONDIII SAU RESTRICII PRIVIND ELIBERAREA I UTILIZARE, dup caz

Numai pentru tratamentul animalelor. 14. MENIUNEA A NU SE LSA LA NDEMNA COPIILOR

A nu se lsa la ndemna copiilor. 15. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

Deintorul Autorizaiei de Comercializare Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK

25

16.

NUMRUL (NUMERELE) AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE

EU/2/03/041/005

17. <Serie>

NUMRUL DE FABRICAIE AL SERIEI DE PRODUS < Lot>

26

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR (20ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100 mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine. 2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE) 100 mg/ml. 5 mg/ml.

Tulatromicin Monotioglicerol 3. 20 ml. 4.

CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE

CALE (CI) DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) sau intramuscular (suine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). 5. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile. 33 de zile.

Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe): 6. NUMRUL SERIEI < Lot>

< Serie > 7.

DATA EXPIRRII <LL/AAAA>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat: 8. MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR

Numai pentru tratamentul animalelor.

27

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR (50ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100 mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine. 2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE) 100 mg/ml. 5 mg/ml.

Tulatromicin Monotioglicerol 3. 50 ml. 4.

CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE

CALE (CI) DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) sau intramuscular (suine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). 5. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile. 33 de zile.

Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe): 6. NUMRUL SERIEI < Lot>

< Serie> 7.

DATA EXPIRRII <ll/aaaa>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat: 8. MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR

Numai pentru tratamentul animalelor.

28

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR (100ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100 mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine. 2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE) 100 mg/ml. 5 mg/ml.

Tulatromicin Monotioglicerol 3. 100 ml. 4.

CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE

CALE (CI) DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) sau intramuscular (suine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). 5. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile. 33 de zile.

Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe): 6. NUMRUL SERIEI < Lot>

<Serie> 7.

DATA EXPIRRII <ll/aaaa>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat: 8. MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR

Numai pentru tratamentul animalelor.

29

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR (250ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100 mg/ml soluie injectabil pentru bovine. 2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE) 100 mg/ml. 5 mg/ml.

Tulatromicin Monotioglicerol 3. 250 ml. 4.

CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE

CALE (CI) DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). 5. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile.

Bovine (carne i organe): 6. NUMRUL SERIEI <Lot>

< Serie> 7.

DATA EXPIRRII <ll/aaaa>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat: 8. MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR

Numai pentru tratamentul animalelor.

30

INFORMAII MINIME CARE TREBUIE NSCRISE PE UNITILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR (500ml) 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100 mg/ml soluie injectabil pentru bovine. 2. CANTITATEA DE SUBSTAN (SUBSTANE) ACTIV (ACTIVE) 100 mg/ml. 5 mg/ml.

Tulatromicin Monotioglicerol 3. 500 ml. 4.

CONINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMR DE DOZE

CALE (CI) DE ADMINISTRARE

O singur injecie subcutanat (bovine) cu 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (1ml/40 kg greutate corporal). 5. PERIOAD DE ATEPTARE 49 de zile.

Bovine (carne i organe): 6. NUMRUL SERIEI < Lot>

<Serie> 7.

DATA EXPIRRII <ll/aaaa>

Expirare

Dup desigilare: 28 de zile. Data la care produsul nu a mai fost utilizat: 8. MENIUNEA NUMAI PENTRU TRATAMENTUL ANIMALELOR

Numai pentru tratamentul animalelor.

31

B.PROSPECT

32

PROSPECT DRAXXIN 100 mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine 1. NUMELE I ADRESA DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE COMERCIALIZARE I A DEINTORULUI AUTORIZAIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DAC SUNT DIFERITE

Deintorul autorizaiei de comercializare: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK. Productor pentru eliberarea seriei: Pfizer PGM Z.I.dAmboise F-37530 Poc-sur-Cisse Frana 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

DRAXXIN 100 mg/ml soluie injectabil pentru bovine i suine. 3. DECLARAREA (SUBSTANEI) INGREDIENTE (INGREDIENI) 100 mg/ml 5 mg/ml SUBSTANELOR ACTIVE I A ALTOR

Tulatromicin Monotioglicerol 4.

INDICAIE (INDICAII)

Bovine Tratamentul i prevenia bolilor respiratorii la bovine (BRB) determinate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, histophilus somni i Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicin. nainte de efectuarea tratamentului preventiv trebuie stabilit prezena bolii n efectiv. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecioase bovine (CIB) determinate de Moraxella bovis sensibil la tulatromicin. Suine Tratamentul i prevenia bolilor respiratorii la suine (BRS) determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis sensibile la tulatromicin. nainte de efectuarea tratamentului preventiv trebuie stabilit prezena bolii n efectiv. Draxxin trebuie s fie utilizat doar dac se ateapt ca porcii s prezinte semne de boal n urmtoarele 2-3 zile.

33

5.

CONTRAINDICAII Nu se va utiliza n caz de hipersensibilitate a speciilor int fa de antibioticele macrolide. Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide. Nu se va utiliza la vacile pentru lapte care produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile sau junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei. 6. REACII ADVERSE

Administrarea subcutanat a DRAXXIN-ului la bovine determin frecvent reacii dureroase, tranzitorii i umflturi locale la locul injectrii produsului care pot persista o perioad de pn la 30 de zile. La porci, n cazul administrrii intramusculare a produsului nu s-a observat apariia acestui tip de reacii. Reaciile patomorfologice la locul injectrii sunt prezente la ambele specii, pentru aproximativ 30 de zile dup injectare. Dac observai reacii grave sau alte efecte care nu sunt menionate n acest prospect, v rugm informai medicul veterinar. 7. SPECII INT

Bovine i suine. 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CI) DE ADMINISTRARE I MOD DE ADMINISTRARE

Bovine (tratament i prevenie) 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporal) O singur injecie pe cale subcutanat. Pentru tratamentul bovinelor cu o greutate corporal mai mare de 300 kg se va diviza doza astfel nct s nu se administreze mai mult de 7,5 ml ntr-un singur loc. Suine 2,5 mg tulatromicin/kg greutate corporal (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporal) O singur injecie pe cale intramuscular la nivelul gtului. Pentru tratamentul suinelor cu o greutate corporal mai mare de 80 kg se va diviza doza astfel nct s nu se administreze mai mult de 2 ml ntr-un singur loc. 9. RECOMANDRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECT

Se recomand ca tratamentul animalelor s se efectueze n fazele timpurii ale bolii i s se evalueze rspunsul la tratament n termen de 48 de ore dup injectarea produsului. Dac semnele afeciunilor respiratorii persist sau se amplific, sau apare o reut, tratamentul trebuie schimbat, utiliznd un alt antibiotic i continuat pn cnd semnele clinice dispar. Pentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporal trebuie determinat ct mai corect posibil pentru a se evita supradozarea. n cazul dozelor multiple ce presupun perforarea multipl a dopului, se recomand utilizarea unui ac aspirator sau a unei seringi multidoz pentru a se evita perforarea excesiv a dopului de cauciuc.

34

10. PERIOAD DE ATEPTARE Bovine (carne i organe): Suine (carne i organe): 49 de zile. 33 de zile.

Nu este permis utilizarea acestui produs la vacile pentru lapte ce produc lapte destinat consumului uman. Nu se va utiliza la vacile i junincile gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni nainte de data preconizat a parturiiei. 11. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE Se va utiliza n interval de 28 de zile de la prima deschidere sau desigilare a produsului. Nu se va utiliza dup data de expirare inscripionat pe etichet. Nu se va lsa la ndemna copiilor. 12. ATENIONARE (ATENIONRI) SPECIAL (SPECIALE) Pentru animal: Utilizarea produsului trebuie s se fac pe baza testelor de susceptibilitate i innd cont de politica antimicrobian oficial, local. Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de aciune cum ar fi alte macrolide sau lincosamidele. Studiile de laborator la obolan i iepure nu au produs nici un efect evident de tip teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic. Sigurana tulatromicinei n timpul gestaiei i a lactaiei nu a fost stabilit pentru suine i bovine. Utilizarea se poate face numai pe baza analizei beneficiu/risc efectuat de ctre medicul veterinar responsabil. La bovine, dup administrarea unei doze de 3, 5 sau 10 ori mai mare dect doza recomandat, s-a observat apariia unor semne tranzitorii atribuite disconfortului la nivelul locului de administrare i care au inclus: agitaie, scuturturi ale capului, scurmarea solului cu piciorului i scderea uoar a ingestiei de hran. La bovinele la care s-a administrat o doz de 5-6 ori mai mare dect doza recomandat s-a observat o uoar degenerare miocardic. La porcii tineri ce cntresc aproximativ 10 kg, dup administrarea unei doze de 3 pn la 5 ori mai mare dect doza terapeutic s-a observat apariia unor semne tranzitorii atribuite disconfortului la nivelul locului de administrare i care au inclus: emisiuni vocale excesive i agitaie. De asemenea, s-a observat chioptur cnd membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului. Pentru utilizator: Tulatromicina este iritant pentru ochi. Dac are loc contactul accidental al ochilor cu produsul, se vor spla imediat cu ap curat. Tulatromicina poate cauza sensibilitate n urma contactului cu pielea. Dac are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spla imediat pielea cu ap i spun. Se vor spla minile dup utilizare. n caz de auto-injectare accidental, se va consulta imediat medicul curant cruia i se va prezenta prospectul produsului sau eticheta acestuia.

35

13. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEEURILOR, DUP CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate n conformitate cu cerinele locale. 14. DATE N BAZA CRORA A FOST APROBAT ULTIMA DAT PROSPECTUL <LL/AAAA> Informaii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Ageniei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/ 15. ALTE INFORMAII Tulatromicina este un agent antimicrobian, o macrolid semisintetic, obinut printr-un proces de fermentaie. Se difereniaz de numeroase alte macrolide prin durata lung de aciune care este determinat de cele 3 grupri amino; din acest motiv a fost fost desemnat ca aparinnd unei subclase chimice denumit triamilide. Macrolidele sunt antibiotice cu activitate bacteriostatic i inhib biosinteza proteinelor eseniale prin caracteristica lor esenial de a se cupla cu ARN-ul ribozomal bacterian. Ele acioneaz prin stimularea disocierii peptidil-tARN de la nivelul ribozomului n cursul procesului de translocaie. Tulatromicina este activ in vitro contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni i Mycoplasma bovis i mpotriva Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Haemophilus parasuis cei mai frecveni ageni patogeni de origine bacterian asociai, n general, cu afeciunile respiratorii la bovine i suine. Valori crescute ale CMI au fost gsite n cazul unor tulpini izolate de Histophilus somni i Actinobacillus pleuropneumoniae. Tulatromicina posed, de asemenea, activitate in vitro mpotriva Moraxella bovis germenul patogen bacterian cel mai frecvent asociat cu cheratoconjunctivita infecioas bovin (CIB). Rezistana la macrolide poate s apar prin mutaii ale genelor care codeaz ARN-ul ribozomal bacterian (ARNr) sau unele proteine ribozomale; prin modificarea enzimatic (metilare) a segmentului int 23S a ARNr ribozomal apare o rezisten ncruciat cu lincosamidele i cu grupul B a streptograminelor (rezisten MLSB); prin inactivare enzimatic sau prin eflux macrolidic. Rezistena de tip MLSB poate fi constitutiv sau generat. Rezistena poate fi codat la nivelul plasmidic sau cromozomial i poate fi transferat dac este asociat cu plasmidele sau cu transpozonii. La bovine, profilul farmacocinetic al tulatromicinei dup administrarea pe cale subcutanat a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporal, a fost caracterizat prin absorbia rapid i extensiv urmat de distribuie ridicat i eliminare lent. Concentraia maxim (Cmax) la nivelul plasmei a fost de aproximativ 0,5 g/ml; aceast concentraie a fost atins la aproximativ 30 minute dup administrarea dozei (Tmax). Concentraiile de tulatromicin n omogenatul pulmonar au fost considerabil mai mari dect cele de la nivel plasmatic. Exist o eviden cert a unei acumulri substaniale de tulatromicin n neutrofile i macrofage alveolare. Totui, concentraiile tulatromicinei in vivo la nivelul locului infeciei n plmn nu sunt cunoscute. Concentraiile maxime ale produsului au fost urmate de o uoar descretere la nivel sistemic cu o perioad aparent de njumtire la nivel plasmatic(t) de 90 de ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost sczut, de aproximativ 40%. Volumul de distribuie n starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat dup administrarea pe cale intravenoas a fost de 11 L/kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei dup administrarea subcutanat la bovine a fost de aproximativ 90%.

36

La suine, profilul farmacochinetic al tulatromicinei dup administrarea pe cale subcutanat a unei singure doze de 2,5 mg/kg greutate corporal, a fost de asemeni caracterizat prin absorbia rapid i extensiv urmat de distribuie ridicat i eliminare lent. Concentraia maxim (Cmax) la nivelul plasmei a fost de aproximativ 0,6 g/ml; aceast concentraie a fost atins la aproximativ 30 minute dup administrarea dozei (Tmax). Concentraiile de tulatromicin n omogenatul pulmonar au fost considerabil mai mari dect cele de la nivel plasmatic. Exist o eviden cert a unei acumulri substaniale de tulatromicin n neutrofile i macrofage alveolare. Totui, concentraiile tulatromicinei in vivo la nivelul locului infeciei n plmn nu sunt cunoscute. Concentraiile maxime ale produsului au fost urmate de o uoar descretere la nivel sistemic cu o perioad aparent de njumtire la nivel plasmatic(t) de 91 de ore. Cuplarea cu proteinele plasmatice a fost sczut, de aproximativ 40%. Volumul de distribuie n starea de echilibru plasmatic (Vss) determinat dup administrarea pe cale intravenoas a fost de 13,2 L/kg. Biodisponibilitatea tulatromicinei dup administrarea subcutanat la suine a fost de aproximativ 88%. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate. Flacoanele de 250ml i 500ml nu trebuie utilizate la suine. Pentru orice informaii referitoare la acest produs medicinal veterinar, v rugm s contactai reprezentantul local al Deintorului Autorizaiei de Comercializare. Belgi/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tl.: +32 (0)2 554 62 11 Pfizer H.C.P. Corporation Tel: + 359 2 970 43 21 esk republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01 Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Pfizer Hellas A.E. .: +30 210 6785800 Espaa Pfizer S.A. Tel: +34 91 4909900 Luxembourg/Luxemburg Pfizer Animal Health s.a., Tl/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Magyarorszg Pfizer KFT Tel: +361 488 3695 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Nederland Pfizer Animal Health B.V., Tel: +31 (0)10 4064 600 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 sterreich Pfizer Corporation Austria G.m.b.H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20 Polska Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o. Tel: +48 22 335 61 99 Portugal Laboratrios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

37

France Pfizer Tl: +33 (0)1 58 07 46 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500 sland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00 Italia Pfizer Italia s.r.l., Tel: +39 06 3318 2933 Pfizer Hellas A.E. .: +30 210 6785800 Latvija Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96 Lietuva Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96

Romnia Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93 Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670 Slovensk republika Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161

38