NORMA tcnica nmero 313, para la presentacin de proyectos e informes tcnicos de investigacin en las instituciones de atencin a la salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. NORMA TECNICA No. 313 PARA LA PRESENTACION DE PROYECTOS E INFORMES TECNICOS DE INVESTIGACION EN LAS INSTITUCIONES DE ATENCION A LA SALUD Con fundamento en lo dispuesto por los Artculos 13 Inciso A, Fraccin I, 14 y 96 de la Ley General de Salud, 5o. Inciso A y 113 al 120 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y Artculo 22 Fraccin V del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, se emite esta norma tcnica: CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1o.- Las disposiciones de esta norma tcnica son de orden pblico e inters social y tienen por objeto establecer los requisitos que debern observarse en la presentacin de proyectos e informes tcnicos de investigacin en las instituciones de atencin a la salud de los sectores pblico, social y privado donde se realice investigacin. Artculo 2o.- Para los efectos de esta norma tcnica, cuando se haga mencin a "Reglamento", "Secretara", "Investigacin" e "Institucin" se entender el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Investigacin para la Salud, la Secretara de Salud, la Investigacin para la Salud y la Institucin de Atencin a la Salud donde se realice Investigacin, respectivamente. Artculo 3o.- Esta norma tcnica es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su aplicacin corresponde a la Secretara y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia. Artculo 4o.- Las instituciones, tomando en cuenta sus reglamentos y polticas internos, debern elaborar el manual de procedimientos con objeto de apoyar la aplicacin de esta norma tcnica. Artculo 5o.- Para los efectos de esta norma tcnica se establecen las definiciones siguientes: I. Proyecto de investigacin: documento que describe la planeacin de una investigacin propuesta; corresponde al protocolo que contiene la organizacin sistematizada del trabajo que se propone realizar el investigador, especificando objetivos y metas por alcanzar en perodos determinados y que se presenta a fin de solicitar presupuesto de la Institucin de adscripcin o de Fundaciones nacionales o internacionales; II. Informe anual: documento que, en los casos de proyectos con duracin mayor de un ao, presenta el investigador anualmente para comunicar los avances y resultados parciales de una Investigacin, describiendo las actividades realizadas en el lapso de un ao y especificando las posibles variaciones metodolgicas y administrativas del proyecto correspondiente y la programacin de las actividades a realizar y las metas por alcanzar en el ao siguiente, a fin de solicitar presupuesto o justificar la continuacin del ejercicio presupuestal autorizado, y III. Informe tcnico final: documento que presenta el investigador para comunicar los resultados finales de un proyecto de investigacin, describiendo la ejecucin del mismo. CAPITULO II DE LA PRESENTACION DE PROYECTOS DE INVESTIGACION Artculo 6o.- Para la autorizacin de una Investigacin, el investigador principal de la misma presentar el proyecto, debidamente requisitado, ante el titular del rea de investigacin de su Institucin de adscripcin y, en su caso, de la institucin donde se vaya a realizar. Artculo 7o.- El titular del rea de investigacin de la Institucin tramitar la autorizacin de la Investigacin propuesta, incluyendo la solicitud de evaluacin y dictamen a las Comisiones de Investigacin, Etica y Bioseguridad de la propia Institucin, segn corresponda en los trminos que establecen el Ttulo Quinto del Reglamento y las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara. Artculo 8o.- Las caractersticas y atribuciones del investigador principal son las sealadas en los Artculos 113, 116, 117, 118 y 120 del Reglamento.

Artculo 9o.- Los proyectos de investigacin podrn tener una duracin variable que se especificar en etapas o metas por alcanzar en tiempos definidos, lo cual quedar asentado en el proyecto. En caso de que la duracin del proyecto sea mayor de un ao, el investigador principal presentar un informe anual ante el titular del rea de investigacin de la Institucin donde se realice el proyecto. Artculo 10.- Si el proyecto de investigacin va a ejecutarse parcial o totalmente en una Institucin distinta a la de adscripcin del investigador principal, deber obtenerse la autorizacin del titular de la Institucin receptora, quien aceptar o designar al investigador asociado que ser responsable ante sta de la realizacin del proyecto. El investigador principal se ajustar a la normatividad de la Institucin receptora, sin menoscabo de lo establecido en el Reglamento y dems disposiciones aplicables en la materia. Para su autorizacin, el proyecto deber contar con el dictamen favorable de la Comisin de Investigacin y, en su caso, de Etica y de Bioseguridad de las instituciones participantes. Artculo 11.- El proyecto de investigacin deber contener como mnimo los elementos siguientes: I. Ttulo; II. Marco terico: a) Definicin del problema; b) Antecedentes; c) Justificacin; d) Hiptesis (en los casos que corresponda); e) Objetivo general; III. Material y mtodo: a) Objetivos especficos; b) Diseo; c) Referencias bibliogrficas; IV. Organizacin de la Investigacin; V. Datos de identificacin; VI. Firmas del investigador principal e investigadores asociados, y VII. Anexos. Artculo 12.- La Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que hace mencin la Fraccin II del Artculo anterior, conforme a las definiciones siguientes: I. Definicin del problema: planteamiento del tema de estudio y descripcin clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la Investigacin; II. Antecedentes: breve exposicin del desarrollo histrico del problema de estudio y del estado actual del conocimiento emprico y cientfico en la materia, as como de otros datos que apoyen y fundamenten la Investigacin, debindose anexar las referencias bibliogrficas; III. Justificacin: argumentacin de la relevancia de las conclusiones que se esperan de la Investigacin y su viabilidad y comentarios sobre los resultados esperados y su factibilidad de aplicacin en el corto, mediano y largo plazo; IV. Hiptesis: en los casos que corresponda, debe formularse una o varias suposiciones que establezcan relaciones entre hechos ya comprobados y que se acepten tentativamente para deducir otros que se espera que ocurran, por lo que deben especificarse las consecuencias verificables que se comprobarn a travs de la Investigacin, y V. Objetivo General: descripcin del propsito global que se espera lograr durante el periodo total definido para la ejecucin del proyecto, el cual debe ser desglosado en la presentacin de los objetivos especficos. Artculo 13.- La Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga los elementos a que hace mencin la Fraccin III del Artculo 11 de esta norma tcnica, conforme a las definiciones siguientes: I. Objetivos especficos: descripcin de las metas por alcanzar en periodos determinados y que constituyen los logros directos y evaluables del estudio; II. Diseo: descripcin de los procedimientos que han de seguirse en la ejecucin de la Investigacin; constituye una gua para la recoleccin, procesamiento, descripcin y anlisis de la informacin requerida para cumplir los objetivos especficos; debe incluir lo sealado en el Artculo 14 de esta norma, y III. Referencias bibliogrficas: listado de las fuentes documentales de informacin que sirvieron de apoyo y fundamentacin a la

metodologa propuesta. Artculo 14.- De acuerdo a los objetivos y al tipo de Investigacin, la Comisin de Investigacin de la Institucin deber evaluar que el proyecto, independientemente del formato, contenga en el diseo a que hace mencin la Fraccin II del Artculo anterior, los aspectos siguientes: I. Definicin del universo: grupo de elementos o poblacin para la que sern vlidos o generalizables los hallazgos de la Investigacin; II. Tamao de la muestra: cuando no es posible estudiar todo el universo, es necesario disear una muestra representativa sobre la que se harn inferencias, especificando el nmero de sujetos a estudiar; III. Definicin de las unidades de observacin: especificacin del elemento tpico del que se obtendr la informacin sobre cada una de las variables que se estn estudiando y sus caractersticas; IV. Definicin del grupo control: en caso de estudios que requieren comparacin entre grupos con igualdad de caractersticas excepto la variable en estudio, es necesario integrar un grupo control que puede o no recibir intervencin, segn se considere conveniente; V. Criterios de inclusin: definicin de las caractersticas que necesariamente debern tener los elementos en estudio; VI. Criterios de exclusin: definicin de las caractersticas cuya existencia obligue a no incluir un sujeto como elemento de estudio; VII. Criterios de eliminacin: definicin de las caractersticas que presenten los sujetos de estudio durante el desarrollo del mismo y que obliguen a prescindir de ellos; VIII. Definicin de variables y unidades de medida: especificacin de las caractersticas o atributos de los elementos en estudio que deben tomarse en consideracin para cumplir los objetivos de la Investigacin, determinando los datos a recolectar, as como las unidades de medida y las escalas de clasificacin en que se medirn y agruparn los datos para registrarlos; IX. Seleccin de las fuentes, mtodos, tcnicas y procedimientos de recoleccin de la informacin: determinacin de dnde y cmo se obtendr la informacin y diseo de los formularios que se utilizarn para anotar los datos, debindose anexar dichos instrumentos de recoleccin. En los casos que corresponda, deben especificarse los aparatos e instrumentos que se utilizarn en la medicin, sealando los criterios de validez y controles de calidad; X. Prueba piloto: especificacin del programa para la prueba piloto o ensayo que permita detectar fallas o inconsistencias en el diseo de la Investigacin, y XI. Definicin del plan de procesamiento y presentacin de la informacin: especificacin de las tcnicas y procedimientos para el procesamiento de datos (manual, mecnico o electrnico) y de la forma en que se relacionarn las variables en estudio, seleccionando y diseando los cuadros y las grficas que se utilizarn para mostrar la informacin recolectada, as como especificacin de las tcnicas para el tratamiento estadstico de los datos. Artculo 15.- En el diseo de toda Investigacin que se realice en seres humanos, deber especificarse la manera en que sern observados los preceptos ticos, incluyendo los elementos adicionales que sealen otras normas tcnicas que sobre la materia emita la Secretara. Artculo 16.- En el diseo de toda Investigacin que utilice dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y electromagnticas, istopos radiactivos, microorganismos patgenos o material biolgico que los contenga y otros procedimientos que puedan representar un riesgo para la salud y de toda Investigacin que implique construccin y manejo de cidos nuclicos recombinantes, debern especificarse las implicaciones y medidas de bioseguridad, incluyendo los elementos adicionales que sealen otras normas tcnicas que al efecto emita la Secretara y dems disposiciones vigentes en la materia. Artculo 17.- En la organizacin de la Investigacin a la que hace mencin la Fraccin IV del Artculo 11 de esta norma tcnica, debern estar incluidos los aspectos siguientes: I.- Programa de trabajo: especificacin del calendario y flujo de actividades (cronograma), las metas y los responsables en cada una de las etapas de la Investigacin: recoleccin de la informacin o ejecucin del experimento, procesamiento de datos, descripcin y anlisis de datos y elaboracin del informe tcnico final; II. Recursos humanos: especificacin de los nombres, cargos y funciones de cada uno de los recursos humanos que participarn en la Investigacin, as como el tiempo que dedicarn a las actividades de investigacin; III. Recursos materiales: descripcin de los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la Investigacin; IV. Presupuesto: estimacin de los recursos financieros internos y externos requeridos para la Investigacin, desglosados segn las normas internas de presupuestacin de cada Institucin, y

V. Difusin: especificacin de los mecanismos de difusin de los productos parciales y finales de la Investigacin, tales como; publicaciones, conferencias, presentacin en eventos, etc. Artculo 18.- El titular del rea de investigacin de la Institucin obtendr o verificar los datos de identificacin a los que hace mencin la Fraccin V del Artculo 11 de esta norma tcnica que a continuacin se especifican y que debern sealarse en los trminos que establecen los Artculos 10 y 11, en los casos que corresponda, de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud: I. De la Institucin; II. De los investigadores, y III. De la Investigacin. Artculo 19.- El titular del rea de investigacin de la Institucin deber recolectar o verificar las firmas a las que hace mencin la Fraccin VI del Artculo 11 de esta norma tcnica, as como las dems que se incluyen a continuacin: I. Del titular del rea de adscripcin del investigador principal; II. De los presidentes de la Comisin de investigacin y, en los casos que corresponda, de Etica y de Bioseguridad de la Institucin anexando los dictmenes segn correspondan los trminos que establecen el Ttulo Quinto del Reglamento y las normas tcnicas que al efecto emita la Secretara; III. Del titular de la Institucin o de la persona en quien delegue esta funcin, y IV. Las dems que requiera la propia Institucin. Artculo 20.- Los anexos a los que hace mencin la Fraccin VII del Artculo 11 de esta norma tcnica son los siguientes: I. Instrumentos de recoleccin de la informacin e instructivos, y II. Los dems que requiera la propia Institucin o que el investigador principal considere necesarios. CAPITULO III DE LA PRESENTACION DE INFORMES TECNICOS FINALES DE INVESTIGACION Artculo 21.- Al concluir la ejecucin de todo proyecto de investigacin, el investigador principal del mismo presentar un informe tcnico final, debidamente requisitado, ante el titular del rea de investigacin de su Institucin y, en su caso, de la Institucin donde se haya realizado. Artculo 22.- El informe tcnico final deber contener como mnimo los elementos siguientes: I. Datos de identificacin; II. Resumen: exposicin breve y precisa del contenido bsico de la Investigacin, incluyendo el marco general del trabajo desarrollado, los resultados obtenidos y las conclusiones relevantes incluyendo sus posibles aplicaciones; III. Introduccin: exposicin del marco terico de la Investigacin, sealando brevemente la definicin del problema, los antecedentes proporcionando las referencias bibliogrficas, la justificacin, la hiptesis, segn sea el caso, y los objetivos; IV. Material y mtodo: descripcin detallada de la manera como se llev a cabo la Investigacin, explicando el diseo y la ejecucin de la misma incluyendo, segn corresponda, los aparatos e instrumentos utilizados, as como los criterios de validez y controles de calidad; V. Resultados: presentacin de los datos en forma descriptiva, por medio de cuadros y grficas; descripcin de las caractersticas numricas de los datos y presentacin de los resultados de las pruebas estadsticas que otorguen significancia a los hallazgos de la Investigacin. Segn el caso, pueden presentarse dibujos o fotografas; VI. Discusin: anlisis e interpretacin de los hallazgos de la Investigacin comparndolos con los resultados de otras investigaciones que sirvieron de antecedente o que apoyan o contradicen sus resultados, proporcionando las referencias bibliogrficas; VII. Conclusiones: exposicin fundamentada de las conclusiones que se desprenden de los hallazgos de la Investigacin, as como las proposiciones y recomendaciones que se plantean en relacin al problema de estudio, incluyendo sus posibles aplicaciones;

VIII. Referencias bibliogrficas: listado de las fuentes documentales citadas en el informe tcnico final y que sirvieron de apoyo y fundamentacin de la Investigacin, desde su planeacin hasta la ejecucin de la misma incluyendo el anlisis de los resultados, y IX. Anexos: a) Instrumentos de recoleccin de la informacin e instructivos; b) Los dems que requiera la propia Institucin o que el investigador principal considere necesarios. Artculo 23.- Para los efectos de esta norma tcnica, el informe tcnico final podr ser el manuscrito que se elabora para fines de publicacin o el sobretiro de la misma. El investigador principal puede, si lo considera necesario, solicitar asesoramiento a la Comisin de Investigacin de la Institucin durante su elaboracin. En todos los casos, el informe deber contener los requisitos indispensables que establece el Artculo 22 de esta norma tcnica. Artculo 24.- El titular del rea de investigacin de la Institucin recolectar o verificar los datos de identificacin a los que hace mencin la Fraccin I del Artculo 22 de esta norma tcnica que a continuacin se especifican y que debern sealarse en los trminos que establecen los Artculos 10 y 11, en los casos que corresponda, de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud: I. De la Institucin; II. De los investigadores, y III. De la investigacin. Artculo 25.- El informe tcnico final de investigacin podr incluir los agradecimientos a la Institucin donde se ejecut la misma y a otras instituciones o personas participantes. Artculo 26.- El investigador principal de todo proyecto de investigacin podr calificar sus informes de avance y final como de difusin restringida con fines estadsticos o abierta con fines de divulgacin general. Artculo 27.- El investigador principal entregar al titular del rea de investigacin de su Institucin y, en su caso, de la Institucin donde se haya realizado el proyecto, copia de los informes de avance y final, as como de los productos de la Investigacin, en los trminos que establece el Artculo 12 de la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en Materia de Investigacin para la Salud. TRANSITORIO: Unico.- Esta norma tcnica entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Mxico, D. F., a 31 de mayo de 1988.- El Director General de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, Hctor Brust Carmona.Rbrica.

NORMA tcnica nmero 314, para el registro y seguimiento en materia de investigacin para la salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. NORMA Tcnica No. 314, para el registro y seguimiento en materia de investigacin para la salud. Con fundamento en lo dispuesto por los Artculos 13 Inciso A, Fraccin I, 14 y 99 de la Ley General de Salud, 5o. Inciso A, 7o. Fraccin IV, 9o.,10 y 101 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y Artculo 22

Fracciones II, III, IV, V y XI del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, se emite esta norma tcnica: CAPITULO I Disposiciones Generales Artculo 1o.- Las disposiciones de esta norma tcnica son de orden pblico e inters social y tienen por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de actividades referentes al registro y seguimiento de proyectos de investigacin, as como de las Comisiones de Investigacin, de Etica y de Bioseguridad de las Instituciones de los sectores pblico, social y privado donde se realice investigacin para la salud. Artculo 2o.- Para los efectos de esta norma tcnica, cuando se haga mencin a "Reglamento", "Secretara", "Investigacin" e "Institucin" se entender el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, la Secretara de Salud, la Investigacin para la Salud y la Institucin donde se realice Investigacin para la Salud, respectivamente. Artculo 3o.- Esta norma tcnica es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su aplicacin corresponde a la Secretara y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia. Artculo 4o.- Las instituciones, tomando en cuenta sus reglamentos y polticas internos, debern elaborar el manual de procedimientos con objeto de apoyar la aplicacin de esta norma tcnica. Artculo 5o.- Para los efectos de esta norma tcnica se entiende por: I. Investigacin bsica: trabajo experimental o terico efectuado primariamente con el objeto de generar nuevos conocimientos sobre los fundamentos y hechos observables; II. Investigacin aplicada: investigacin original realizada para la generacin de nuevos conocimientos pero encaminada hacia una finalidad u objetivo prctico determinado: III. Investigacin tecnolgica: trabajo sistemtico en el que se utilizan los conocimientos obtenido de la investigacin cientfica y/o de la experiencia prctica, encaminado a desarrollar nuevos materiales, productos y dispositivos, establecer nuevos procesos, sistemas y servicios o mejorar los ya existentes, incluyendo el desarrollo de prototipos, instalaciones experimentales y servicios piloto; IV.- Investigacin exploratoria: estudio cuyo nivel de aprehensin de la realidad es descriptivo y sirve de orientacin para formular hiptesis; V. Investigacin comparativa estudio cuyo nivel de aprehensin de la realidad es correlativo, establece relaciones de causaefecto entre distintos fenmenos; es decir, formula hiptesis de tipo causal; VI Investigacin propositiva o experimental: investigacin cuyo nivel de aprehensin de la realidad es explicativo y, en la verificacin de la hiptesis de tipo causal, el investigador modifica a voluntad el fenmeno en estudio, con base en el manejo de las variables causales; VII. Investigacin biomdica: actividad encaminada a generar nuevos conocimientos sobre los procesos biolgicos del ser humano en sus diferentes sistemas de organizacin, que van desde niveles subcelulares hasta el organismo integral. Estos conocimientos pueden ser de otros sistemas biolgicos diferentes al humano cuando, por la naturaleza del diseo requerido, no sea factible de llevarse a cabo en ste; VIII. Investigacin clnica: actividad encaminada a generar nuevos conocimientos sobre los procesos patolgicos que afectan al ser humano como individuo y que se relaciona con los procesos de desarrollo, etiopatogenia, fisiopatogenia, diagnstico, pronstico, tratamiento y complicaciones, tomando como referencia la historia natural de la enfermedad; IX. Investigacin en salud pblica: actividad encaminada a generar nuevos conocimientos sobre las condiciones de salud de la poblacin y la respuesta social organizada a dichas condiciones. Este tipo de investigacin tiene los mismos objetos de anlisis que la investigacin biomdica y clnica, pero los estudia a nivel poblacional, basndose primordialmente en las ciencias sociales; X. Proyecto de investigacin: documento que describe la planeacin de una investigacin propuesta; corresponde al protocolo que contiene la organizacin sistematizada del trabajo que se propone realizar el investigador, especificando objetivos y metas por alcanzar en periodos determinados y que se presenta a fin de solicitar presupuesto de la Institucin de adscripcin o de fundaciones nacionales o internacionales; XI. Informe anual: documento que, en los casos de proyectos con duracin mayor de un ao, presenta el investigador anualmente para comunicar los avances y resultados parciales de una Investigacin, describiendo las actividades realizadas en el lapso de un ao y especificando las posibles variaciones metodolgicas y administrativas del proyecto correspondiente y la programacin de las actividades a realizar y las metas por alcanzar en el ao siguiente, a fin de solicitar presupuesto o justificar la continuacin del ejercicio presupuestal autorizado, y

XII. Informe tcnico final: documento que presenta el investigador para comunicar los resultados finales de un proyecto de investigacin, describiendo la ejecucin del mismo. Artculo 6o.- Los titulares de las Instituciones debern contar con informacin actualizada sobre las actividades de investigacin para la salud que se desarrollan en su Institucin, con objeto de: I. Registrar las Comisiones de Investigacin y, en su caso, de Etica y de Bioseguridad constituidas, dentro de los 20 (veinte) das naturales posteriores a su instalacin; II. Informar anualmente sobre los integrantes y las actividades de las Comisiones de Investigacin y, en su caso, de Etica y de Bioseguridad registradas, durante los primeros 10 (diez) das hbiles del mes de julio de cada ao; III. Registrar todo proyecto de investigacin autorizado para su ejecucin, dentro de los 20 (veinte) das hbiles posteriores a su autorizacin, y IV. Informar anualmente sobre todo proyecto de investigacin registrado durante los primeros 10 (diez) das hbiles del mes de julio de cada ao. Artculo 7o.- La informacin a que se refiere el artculo anterior ser integrada al Sistema Nacional de Registro de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico en materia de salud y al efecto deber enviarse a la Secretara por conducto de la unidad administrativa competente, con objeto, bsicamente, de mantener actualizado el inventario de la investigacin en el rea de salud del pas. CAPITULO II DE LOS REQUISITOS DE INFORMACION Artculo 8o.- Para registrar las Comisiones de Investigacin y, en su caso, de Etica y de Bioseguridad constituidas, segn lo establecido en la Fraccin I del Artculo 6o. de esta norma tcnica, el titular del rea de investigacin de la Institucin presentar la informacin que, sobre las comisiones y sus integrantes, determine la Secretara. Artculo 9o.- Para informar anualmente sobre los integrantes y las actividades de las Comisiones de Investigacin y, en su caso, de Etica y de Bioseguridad registradas, segn lo dispuesto en la Fraccin II del Artculo 6o. de esta norma tcnica, el titular del rea de investigacin de la Institucin presentar las modificaciones en los datos proporcionados en el registro y dems informacin que determine la Secretara. Artculo 10.- Para registrar todo proyecto de investigacin autorizado para su ejecucin, segn lo establecido en la Fraccin III del Artculo 6o. de esta norma tcnica, el titular del rea de investigacin de la Institucin presentar los datos de identificacin que a continuacin se sealan, especificando el nombre de la Institucin: I. Ttulo; II. Nombre del investigador principal; III. Unidad, departamento o servicio al que est adscrita la Investigacin; IV. Establecimiento, Institucin y/o unidad donde se desarrolla la Investigacin; V. Clasificacin del uso de la informacin: uso restringido o abierto de difusin general; VI. Resumen, con una extensin mxima de 800 caracteres; VII. Duracin prevista: fecha de inicio (mes y ao) y fecha estimada de terminacin (mes y ao); VIII. Tipo de investigacin segn objetivos: investigacin bsica, aplicada o tecnolgica; IX. Si la Investigacin es sobre tecnologa, especificar la etapa: diseo, construccin del prototipo o prueba experimental; X. Tipo de investigacin segn la metodologa empleada: Investigacin exploratoria, comparativa o propositiva experimental; XI. Tipo de investigacin segn el sujeto de estudio: biomdica, clnica o en salud pblica; XII. Disciplinas comprendidas en el proyecto de investigacin; XIII. Origen de la iniciativa: interno, externo, tesis de grado (licenciatura, especialidad, maestra o doctorado);

XIV. Apoyo externo: nombre de la institucin y tipo de apoyo, (recursos humanos, materiales, financieros, asesora, informacin, otros); XV. Nombre completo de los investigadores asociados: (Sealar un mximo de 5 en orden de su participacin en la Investigacin); XVI. Para cada investigador, principal o asociado, especificar si est adscrito a la institucin, cargo o funcin, horas/semana que dedica al proyecto, mximo grado acadmico y el lugar de obtencin (nacional o extranjero) y la disciplina; si es el caso, categora en el Sistema Nacional de Investigadores (investigador nacional o candidato); XVII. Especificar el nmero de otros participantes: personal de apoyo tcnico y de apoyo administrativo; XVIII. Areas de aplicacin de los resultados: avance general del conocimiento, atencin mdica, atencin materno-infantil, prevencin y control de enfermedades y accidentes, prevencin y control de adicciones, rehabilitacin, educacin para la salud, nutricin, salud mental, salud ambiental, salud ocupacional, planificacin familiar, insumos para la salud, operacin de servicios de salud, seguridad social, asistencia social o formacin y desarrollo de recursos humanos para la salud (mximo 2 reas); XIX. Resultados con aplicaciones tecnolgicas: mtodos, tcnicas y procedimientos clnicos y epidemiolgicos, nuevos sistemas administrativos, nuevos planes de estudio, medicamentos y productos biolgicos para uso en humanos, equipo mdico, prtesis, rtesis y ayudas funcionales, material de curacin, quirrgico y productos higinicos, agentes de diagnstico u otros, y XX. Organismo, institucin o empresa interesada en el aprovechamiento de los resultados. Artculo 11.- Para informar anualmente sobre todo proyecto de investigacin registrado, segn lo establecido en la Fraccin IV del Artculo 6o. de esta norma tcnica, el titular del rea de investigacin de la Institucin presentar los siguientes datos: I. Ttulo; II. Tipo de informe: de avance o final; III. Duracin: fecha real de inicio (mes y ao) y fecha real de terminacin (mes y ao); IV. Situacin del proyecto: en proceso, suspendido temporalmente, cancelado o terminado; V. Etapa actual: organizacin, recoleccin de la informacin o ejecucin del experimento, procesamiento de los datos, descripcin y anlisis de la informacin o elaboracin del informe tcnico final; VI. Dificultades tcnicas en la ejecucin del proyecto: ninguna, modificaciones en el proyecto, en el diseo del proyecto o la muestra, en la difusin de resultados, en la recoleccin de datos o ejecucin del experimento, en el procesamiento, en la descripcin y anlisis estadstico, en la elaboracin del informe tcnico, falta de disponibilidad en informacin y documentacin, falta de asesora tcnica u otra; VII. Dificultades administrativas en la ejecucin del proyecto: ninguna, falta de materiales, falta de equipo, instalaciones inadecuadas, falta de investigadores, falta de personal de apoyo tcnico o administrativo, presupuesto interno insuficiente, presupuesto externo insuficiente, inadecuada programacin presupuestal, apoyo administrativo inadecuado u otra; VIII. Alternativas de solucin; IX. Consecuencias de la investigacin: en caso de nuevos proyectos sealar el ttulo; en caso de publicaciones derivadas, sealar los datos bibliogrficos completos; en caso de presentaciones de resultados en eventos, sealar el ttulo de la ponencia y el nombre, lugar y fecha del evento, y X. Recomendaciones para la aplicacin de los resultados. Artculo 12.- De los productos de cada Investigacin se deber conservar en cada Institucin, a fin de proporcionar los datos que requiera la Secretara, por conducto de la unidad administrativa competente, el siguiente material: I. Literatura convencional, tales como: libro, captulos de libros, colecciones y series monogrficas, y II. Literatura no convencional, tal como: informes/reportes tcnicos y tesis, documentos dactilogrficos de conferencias, seminarios, congresos, talleres, cursos, etc. CAPITULO III DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS

Artculo 13.- Para el cumplimiento de la Fraccin III del Artculo 6o. de esta norma tcnica, en los casos de investigacin sobre nuevos recursos profilcticos, de diagnstico, teraputicos o de rehabilitacin en los trminos establecidos en el Ttulo Tercero del Reglamento y aquellas que impliquen la construccin y manejo de cidos nuclicos recombinantes en los trminos establecidos en el Artculo 88 del Reglamento, es necesario que hayan sido autorizadas por la unidad administrativa competente de la Secretara, segn los lineamientos de las normas tcnicas aplicables en cada caso. Artculo 14.- En los casos de investigaciones cuyos resultados pudiesen obtener una patente de invencin o desarrollarse comercialmente, se podr suprimir la informacin que el investigador principal considere confidencial y calificarla como de difusin restringida con fines estadsticos. Artculo 15.- Con el propsito de dar mayor difusin a los resultados de la investigacin para la salud, la Secretara, por conducto de la unidad administrativa competente, solicitar a cada Institucin la informacin que corresponda, segn lo establecido en el Artculo 12 de esta norma tcnica y analizar y seleccionar los que podrn ser incorporados a los bancos de informacin cientfica y tcnica en salud, con base en las normas establecidas a nivel nacional e internacional, proporcionando acceso a los mismos a las instituciones que aporten a la constitucin del acervo. Artculo 16.- Para el cumplimiento de lo dispuesto en esta norma tcnica, la Secretara tiene la facultad de solicitar informacin adicional. TRANSITORIO: Unico.- Esta norma tcnica entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Mxico, D. F., a 31 de mayo de 1988.- El Director General de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, Hctor Brust Carmona.Rbrica.

NORMA tcnica nmero 315, para el funcionamiento de comisiones de investigacin en las instituciones de atencin a la salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretara de Salud. NORMA TECNICA No. 315, PARA EL FUNCIONAMIENTO DE COMISIONES DE INVESTIGACION EN LAS INSTITUCIONES DE ATENCION A LA SALUD. Con fundamento en lo dispuesto por los Artculos 13 Inciso A, Fraccin I, 14 y 98 de la Ley General de Salud, 5o. Inciso A, y 98 al 112 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y Artculo 22 Fracciones V y X del Reglamento Interior de la Secretara de Salud, se emite esta norma tcnica:

CAPITULO I Disposiciones Generales Artculo 1o.- Las disposiciones de esta norma tcnica son de orden pblico e inters social y tienen por objeto establecer los requisitos de funcionamiento que debern cumplir las Comisiones de Investigacin de las instituciones de atencin a la salud de los sectores pblico, social y privado donde se realice investigacin. Artculo 2o.- Para los efectos de esta norma tcnica, cuando se haga mencin al "Reglamento", "Secretara", "Investigacin", "Institucin" y "Comisin", se entender el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud, la Secretara de Salud, la Investigacin para la Salud, la Institucin de Atencin a la Salud donde se realice Investigacin y la Comisin de Investigacin de la propia Institucin, respectivamente. Artculo 3o.- Esta norma tcnica es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional y su aplicacin corresponde a la Secretara y a los gobiernos de las entidades federativas en sus respectivos mbitos de competencia. Artculo 4o.- Las instituciones, tomando en cuenta sus reglamentos y polticas internos debern elaborar el manual de procedimientos con objeto de apoyar la aplicacin de esta norma tcnica. Artculo 5o.- Los titulares de las instituciones de atencin a la salud donde se realice Investigacin tienen la responsabilidad de registrar ante la Secretara las Comisiones de Investigacin constituidas y proporcionar los informes a que se refiere la Norma Tcnica No. 314 para el Registro y Seguimiento en materia de Investigacin para la Salud. CAPITULO II De la Integracin Artculo 6o.- El titular de la Institucin tiene la responsabilidad de constituir la Comisin, dando preferencia en su integracin al personal de la propia Institucin con conocimientos y experiencia en Investigacin; siendo conveniente que, al menos, uno de sus miembros no est adscrito a la Institucin. Artculo 7o.- Los miembros externos podrn representar hasta una tercera parte del total de los integrantes de la Comisin. Artculo 8o.- La Comisin se integrar con un mnimo de tres miembros y el nmero mximo depender de la magnitud y las caractersticas de la Investigacin que se realiza en la Institucin. Artculo 9o.- Los miembros de la Comisin permanecern en funciones por un periodo de tres aos, pudiendo ser ratificados hasta dos terceras partes de los miembros por un periodo igual y, por excepcin, se podr ratificar una vez ms a un tercio de los integrantes. Artculo 10.- Las funciones de los miembros de la Comisin son de carcter honorfico y stos debern abstenerse de participar en la evaluacin y dictamen de sus propias investigaciones. Artculo 11.- La Comisin ser presidida por uno de sus miembros, quien coordinar sus actividades y ser el responsable de las mismas ante el titular de la Institucin, por lo que es recomendable que sea el titular del rea de investigacin de la Institucin. Artculo 12.- La Comisin designar de entre sus miembros a la persona que funja como secretario, quien deber gestionar la elaboracin de todos los documentos necesarios para el desarrollo de las actividades de la Comisin, por lo que debe estar adscrito a la Institucin de que se trate, as como otorgrsele la capacidad administrativa necesaria para ejercer sus funciones. Artculo 13.- La Comisin contar, por lo menos, con un vocal propuesto por los propios investigadores que participe en las actividades de la misma. Artculo 14.- A solicitud de uno de sus miembros, la Comisin podr contar con asesores temporales que, sin ser miembros, tendrn voz pero no voto en las sesiones de la Comisin, las cuales, en estos casos, sern abiertas a la participacin de los investigadores de la institucin, que trabajen en reas similares a la del proyecto en evaluacin. Artculo 15.- Cuando en una Institucin no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir la Comisin, el titular podr solicitar el apoyo de las comisiones constituidas en el nivel inmediato superior de su propia dependencia o en otras instituciones externas. CAPITULO III Del Funcionamiento Artculo 16.- Para llevar a cabo las finalidades establecidas en el Artculo 100 del Reglamento, la Comisin deber cumplir con las funciones siguientes:

I. A solicitud de los investigadores, proporcionar asesoramiento en la planeacin, presentacin y ejecucin de los proyectos, as como la integracin de los informes tcnicos de investigacin; II. Revisar y corroborar que los proyectos propuestos e informes tcnicos finales cumplan con los requisitos de presentacin que establece la Norma Tcnica No. 313 para la Presentacin de Proyectos e Informes Tcnicos de Investigacin en las Instituciones de Atencin a la Salud; III. Solicitar al investigador principal la informacin adicional que se juzgue necesaria para emitir el dictamen sobre la Investigacin propuesta; IV. Proponer al investigador principal modificaciones y adiciones al proyecto o a los informes tcnicos de investigacin, cuando sea necesario; V. Solicitar la opinin de expertos en los casos en que la Investigacin lo amerite, quedando dicha opinin por escrito; VI. Evaluar las investigaciones propuestas, tomando en consideracin los criterios sealados en el Artculo 18 de esta norma tcnica, y emitir por escrito el dictamen correspondiente en un lapso no mayor de 20 das naturales; VII. Observar el desarrollo de las investigaciones con apoyo de las Comisiones de Etica y de Bioseguridad, cuando corresponda e informar y sugerir a los investigadores o a las autoridades competentes, cuando se considere adecuado; VIII. Evaluar la ejecucin de las investigaciones terminadas y la calidad de sus resultados, tomando en consideracin los criterios solicitados en el Artculo 19 de esta norma tcnica, y emitir por escrito el dictamen correspondiente, en un lapso no mayor de 20 das naturales; IX. Vigilar la aplicacin de las disposiciones reglamentarias y normativas en materia de Investigacin; X. Vigilar, de acuerdo con el investigador principal, que se mantenga la confidencialidad sobre la informacin de investigaciones cuyos resultados son susceptibles de patente o desarrollo comercial, y XI. Las dems afines a las anteriores que se requieran para contribuir al ptimo desarrollo de las actividades de Investigacin en la Institucin. Artculo 17.- La Comisin sesionar ordinariamente y en forma peridica, por lo menos, seis veces al ao y para que exista qurum debern estar presentes, por lo menos, su presidente y ms de la mitad de los dems miembros integrantes. La Comisin sesionar en forma extraordinaria cuando se requiera evaluar proyectos para integrar los anteproyectos de presupuesto y cuando los asuntos a tratar lo hagan necesario. Artculo 18.- Los criterios que debern tomarse en consideracin por la Comisin, como mnimo, para evaluar las investigaciones propuestas son: I. Originalidad: referida al grado de contribucin al avance general del conocimiento en el rea del tema de Investigacin en cuestin; II. Calidad o rigor cientfico-tcnico: referido a la consistencia metodolgica de la fundamentacin y diseo de la Investigacin; III. Factibilidad: referida a la posibilidad de llevar a cabo la Investigacin dentro de los lmites de la infraestructura y los recursos humanos, materiales y financieros disponibles, as como del tiempo propuesto; IV. Relevancia y oportunidad: referida a si el tema de investigacin se enmarca en los intereses y lineamientos nacionales e institucionales, sobre todo en caso de investigaciones aplicadas o tecnolgicas; V. Viabilidad de aplicacin: referida a la eventual vinculacin con los posibles usuarios de los resultados del proyecto, en caso de investigaciones aplicadas o tecnolgicas, y VI. Presentacin: referida a si la estructura del contenido del proyecto cumple las disposiciones de la Norma Tcnica No. 313 para la Presentacin de Proyectos e Informes Tcnicos de Investigacin en las Instituciones de Atencin a la Salud. Artculo 19.- Los criterios que debern tomarse en consideracin por la Comisin, como mnimo, para evaluar las investigaciones terminadas y sus resultados son: I. Rigor cientfico-tcnico en el cumplimiento de los objetivos de la Investigacin, a travs de la precisin de los datos obtenidos y funcionalidad del diseo y operatividad del proyecto y/o prototipo; II. Rigor en el anlisis de los datos o pruebas de funcionamiento;

III. Alcance de las conclusiones; IV. Beneficio econmico y social, en caso de investigaciones aplicadas o tecnolgicas, y V. Presentacin del informe tcnico final de acuerdo a las disposiciones de la Norma Tcnica No. 313 para la Presentacin de Proyectos e Informes Tcnicos de Investigacin en las Instituciones de Atencin a la Salud. TRANSITORIO: Unico.- Esta norma tcnica entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. Mxico, D. F., a 31 de mayo de 1988.- El Director General de Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, Hctor Brust Carmona.Rbrica.