Sunteți pe pagina 1din 22

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|

Numele

| Calea de | Valoarea | Informatia mentionata in prospect


| administrare |

prag

Comentarii

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Acid benzoic si benzoati,|
|de exemplu:

Topica

Zero

|acid benzoic (E210)

|Usor iritant al pielii, ochilor si

|mucoaselor.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|benzoat de sodiu (E211) | Parenterala |


|benzoat de potasiu (E212)|

Zero

|Poate creste riscul de producere al

|icterului la nou-nascuti.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Acid sorbic si sarurile |
|sale

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu dermatita de contact)|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Coloranti azoici,

|de exemplu:

|tartrazina (E102)

Orala

Zero

|
|

|Galben-portocaliu S,

|
|

|Galben amurg FCT

|Azorubina, Carmoisina

|
|

|
|

|Amarant (Amaranth) (E123)|

|(Azorubine, Carmoisine) |
|(E122)

|
|

|
|

|(Orange yellow S, Sunset |

|
|

|
|

|yellow FCF) (E110)

|Pot provoca reactii alergice.

|
|

|
|

|Rosu cosenila A, Ponceau |

|4R (Cochineal Red) (E124)|

|Negru stralucitor BN,

|Negru PN (Brilliant Black|

|
|

|
|

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|BN, Black PN) (E151)

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Alcool benzilic

| Parenterala |Expuneri la |Nu trebuie administrat la prematuri sau |RCP: termenul "alergic" trebuie |

| doze mai |nou-nascuti.

| mici de |Poate provoca reactii toxice si alergice|Cantitatea de alcool benzilic

|90 mg/kg si |la sugari si copii sub 3 ani.

|90 mg/kg si |Nu trebuie administrat la prematuri sau |Cantitatea de alcool benzilic

|Datorita riscului de producere a

|reactiilor toxice cu potential letal

|asociat expunerii la doze de alcool

|benzilic mai mari de 90 mg/kg si zi,

|acest medicament nu trebuie administrat |

|la prematuri sau nou-nascuti.

zi

zi

|inlocuit cu "anafilactoid".

|trebuie mentionata in prospect si|

|in RCP.

|nou-nascuti.

|exprimata in mg/unitatea de volum|


|
|

|exprimata in mg/unitatea de volum|


|trebuie mentionata in prospect si|
|in RCP.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Alcool cetostearilic

Topica

|inclusiv alcool cetilic |


|

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu, dermatita de

|contact).

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Alcool stearilic

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu, dermatita de

|contact).

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Amidon de grau

Orala

Zero

|Poate fi administrat pacientilor cu

|boala celiaca.

|Pacientii care au alergie la grau

|Amidonul de grau poate contine |

|gluten, dar numai in cantitati |


|neglijabile, si, de aceea,

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

|(afectiune diferita de boala celiaca) nu|administrarea sa poate fi

|trebuie sa utilizeze acest medicament. |considerata sigura la pacientii |

|cu boala celiaca. (Cantitatea de |

|gluten este limitata prin

|efectuarea testului de

|determinare a proteinelor totale |

|descris in monografia Farmacopeii|

|Europene).

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Aprotinina

Topica

Zero

|Poate provoca hipersensibilitate sau

|In acest caz, administrarea

|reactii alergice grave.

|care substanta poate ajunge in |

|circulatia sanguina (de exemplu |

|rani, cavitati ale corpului etc.)|

|topica se refera la locurile prin|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Aspartam (E951)

Orala

Zero

|Este sursa de fenilalanina. Poate fi

|daunator pentru persoanele cu

|fenilcetonurie.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Balsam de Peru

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate. |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Bronopol

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu dermatita de

|contact).

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Butilhidroxianisol
|(E320)
|

Topica

|
|

|
|

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu, dermatita de


|contact) sau iritatia ochilor sau a

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

|mucoaselor.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Butilhidroxitoluen
|(E321)

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu, dermatita de

|contact) sau iritatia ochilor sau a

|mucoaselor.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Clorocrezol
|

Topica

Zero

| Parenterala |

|Poate provoca reactii alergice.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Clorura de benzalconiu | Oculara

Zero

|Poate provoca iritatie oculara.

|Evitati contactul cu lentilele de

|contact moi.

|Indepartati lentilele de contact inainte|

|de administrare si asteptati cel putin |

|15 minute inainte de a le pune la loc. |

|Se cunoaste faptul ca poate produce

|decolorarea lentilelor de contact moi. |

+--------------+

+----------------------------------------+---------------------------------+

Topica

|Este iritant. Poate provoca reactii

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| Respiratorie | 10 g/doza |Poate provoca bronhospasm.

|adverse cutanate.

|administrata|

|
|

|
|

|
|

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Compusi organici cu

| Oculara

|mercur, de exemplu:
|tiomersal, nitrat,

|
|

Zero

|
|

|
|

|Poate provoca reactii alergice.

|Vezi Declaratie Publica EMEA

|(EMEA Public Statement), 8 iulie |


|1999, Ref. EMEA/20962/99

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|acetat, borat de
|fenilmercur

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu dermatita de contact)|

|si modificari de culoare.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| Parenterala |

Zero

|rol de conservant si exista

|posibilitatea ca dumneavoastra sau

|copilul dumneavoastra sa aveti reactii |

|alergice dupa administrare.

|Spuneti medicului daca dumneavoastra

|sau copilul dumneavoastra prezentati

|orice reactii alergice cunoscute.

+----------------------------------------+---------------------------------+

|Spuneti medicului daca dumneavoastra sau|In cazul vaccinurilor trebuie

|copilul dumneavoastra aveti probleme de |facute mentionari suplimentare. |

|sanatate dupa administrarea unui vaccin.|

|Acest medicament contine (tiomersal) cu |Vezi Declaratie Publica EMEA

|(EMEA Public Statement), 8 iulie |


|1999, Ref. EMEA/20962/99

|
|

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Dimetilsulfoxid

Topica

Zero

|Poate provoca iritatia pielii.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Alcool (etanol)

|
si

Orala

| sub 100 |Acest medicament contine o cantitate

| mg/doza |mica de alcool (etanol) < 100 mg pe

|Aceasta mentiune are rolul de a |

| Parenterala |

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| 100 mg - |Acest medicament contine ... vol.%

| 3 g/doza |alcool (etanol), adica pana la ...

|.
|

|asigura parintii si copiii in

|legatura cu continutul mic de


|alcool al medicamentului.

|mg/doza, echivalent cu ... ml

|
|

|Prospectul trebuie sa mentioneze |

|volumul echivalent de bere sau |


|vin, calculat pentru concentratii|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

|bere, ... ml vin/doza.

|Poate fi daunator persoanelor cu

|de etanol de 5% vol., respectiv |

|etilism.

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |Poate fi necesar ca in diferite |

|femeile gravide sau care alapteaza,

|copii si grupuri cu risc crescut cum

|insereze atentionari.

|sunt pacienti cu boli hepatice sau

|epilepsie.

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| 3 g/doza |Acest medicament contine ... vol.%

|alcool (etanol), adica pana la ...

|mg/doza, echivalent cu ... ml bere,

|... ml vin/doza.

|Poate fi daunator persoanelor cu

|etilism.

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |

|femeile gravide sau care alapteaza,

|copii si grupuri cu risc crescut cum

|sunt pacienti cu boli hepatice sau

|epilepsie.

|Cantitatea de alcool din acest

|medicament poate modifica efectele altor|

|medicamente.

|Cantitatea de alcool din acest

|medicament poate afecta negativ

|capacitatea de a conduce vehicule sau de|

|a folosi utilaje.

|de 12% vol.

|
|puncte ale prospectului sa se

|
|

|
|

|
|

|
|

|
|

|
|
|

|
|

|
|

|
|

|
|

|
|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|Fenilalanina

Toate

Zero

|Acest medicament contine fenilalanina. |

|Poate fi daunator pacientilor cu

|fenilcetonurie.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Formaldehida

Topica

|locale (de exemplu, dermatita de

|contact).

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

Orala

Zero

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|Poate provoca jena gastrica si diaree. |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Fructoza

Orala

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

| Parenterala |

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a lua/utiliza acest|trebuie sa utilizeze acest

|medicament.

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |

|pacientii cu diabet zaharat.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Lichide orale,|

| pastile de |

| supt si

| comprimate |

| masticabile |

5g

|intoleranta la fructoza nu

|medicament.

|Contine X g fructoza/doza.

Zero

|Poate dauna dintilor.

|
|

|
|

|
|Informatia trebuie inclusa numai |

|daca medicamentul este indicat |

|pentru utilizare pe termen


|
|

|indelungat, de exemplu 2
|saptamani sau mai mult.

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Galactoza
|

| Parenterala |
|

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a utiliza acest

|medicament.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a lua acest

|medicament.

|glucoza-galactoza nu trebuie sa |

|utilizeze acest medicament.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| Parenterala |

Orala

Orala

Zero

5g

|intoleranta la galactoza, de

|sa utilizeze acest medicament. |

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|intoleranta la galactoza, de

|exemplu galactozemie sau sindrom |


|de malabsorbtie la

|Contine X g galactoza/doza.

|
|

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |

|exemplu galactozemie, nu trebuie |

|pacientii cu diabet zaharat.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Glicerol

Orala

| 10 g/doza |Poate provoca dureri de cap, jena

|gastrica si diaree.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| Rectala

1g

|Poate avea efect laxativ usor.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Glucoza

Orala

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|sindrom rar de malabsorbtie la |

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a lua acest

|medicament.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

Orala

5g

|Contine X g glucoza/doza.

|glucoza-galactoza nu trebuie sa |
|utilizeze acest medicament.

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

| Parenterala |

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Lichide orale,|

| pastile de |

| supt si

| comprimate |

| masticabile |

|pacientii cu diabet zaharat.


Zero

|Poate dauna dintilor.

|Informatia trebuie inclusa numai |


|daca medicamentul este indicat |

|pentru utilizare pe termen


|

|indelungat, de exemplu 2

|saptamani sau mai mult.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Heparina (ca excipient) | Parenterala |

Zero

|Poate provoca reactii alergice si

|reducerea numarului celulelor sanguine, |

|ceea ce poate afecta procesul de

|coagulare.

|Pacientii care au prezentat in trecut |

|reactii alergice induse de heparina

|trebuie sa evite utilizarea

|medicamentelor ce contin aceasta

|substanta.

|
|

|
|

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Lactitol (E966)

Orala

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|consultati inainte de a utiliza acest |galactoza, galactozemie sau

|medicament.

|glucoza-galactoza nu trebuie sa |

|utilizeze acest medicament.

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

10 g

|intoleranta la fructoza,

|sindrom de malabsorbtie la

|Poate avea efect laxativ usor.

|
|
|

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

|Continutul caloric este de 2,1 kcal/g |

|lactitol

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Lactoza

Orala

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a lua acest

|medicament.

|nu trebuie sa utilizeze acest

|medicament.

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|X/2 g galactoza)/doza.

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |

|pacientii cu diabet zaharat.

5g

|intoleranta la galactoza, deficit|


|de lactaza (Lapp) sau sindrom de |

|malabsorbtie la glucoza-galactoza|
|

|Contine X g lactoza (X/2 g glucoza si |

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Lanolina

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate |

|locale (de exemplu, dermatita de

|contact).

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Latex

Toate

Zero

|Cauciuc natural (latex) |


|

|Ambalajul primar al acestui medicament |Nu este excipient, in mod

|
|

|contine cauciuc natural (latex). Acesta |obisnuit, dar atentionarea este |

|poate provoca reactii alergice grave. |considerata a fi necesara.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Maltitol (E965) si

|Izomaltitol (E953),
|Maltitol lichid

Orala
|

|(vezi sirop de glucoza |

|
|

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l


|

|intrebati inainte de a lua acest

|intoleranta la fructoza nu
|trebuie sa utilizeze acest

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|hidrogenata)

|medicament.

|medicament.

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Continutul caloric este de 2,3 kcal/g |

|maltitol (sau izomaltitol).

10 g

|Poate avea efect laxativ usor.


|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Manitol (E421)

Orala

10 g

|Poate avea efect laxativ usor.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Parahidroxibenzoati si |
|esterii acestora, de
|exemplu:

|
|

Topica

|etilhidroxibenzoat
|(E214),

Orala

| Oculara
|

|
|

Zero

|
|

|metilhidroxibenzoat

|intarziate) si, in mod exceptional,

|bronhospasm.

|propilhidroxibenzoat de |
|sodiu (E217),

|Poate provoca reactii alergice (chiar |

| Respiratorie |

|
|

|
|

|
|

|
|

|
|

|
|

|metilhidroxibenzoat de |
|sodiu (E219)

| Parenterala |

|(E218),

|Poate provoca reactii alergice

|(chiar intarziate).

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|propilhidroxibenzoat
|(E216),

Zero

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Potasiu

| Parenterala | Sub 1

|Acest medicament contine potasiu,

|Informatia se refera la valoarea |

| mmol/doza |< 1 mmol (39 mg)/doza, adica practic

|"nu contine potasiu".

|prag, pe baza cantitatii totale |

|medicamentului.

|Acest lucru este deosebit de

|important in cazul medicamentelor|

|de K+ din componenta

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

|administrate in doze pentru

|copii, pentru a furniza

|informatii celor care le prescriu|

|si pentru a asigura parintii cu |

|privire la continutul mic de K+ |

|din compozitia medicamentului. |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| Parenterala |1 mmol/doza |Acest medicament contine X mmol

|trebuie avut in vedere la pacientii cu |

|functie renala diminuata sau la

|pacientii ce urmeaza o dieta cu

|restrictie de potasiu.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| Parenterala- | 30 mmol/1 |Poate provoca durere la locul

| intravenoasa |

Orala

|(sau Y mg) potasiu/doza. Acest lucru

|
|

|injectarii.

|
|

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Propilenglicol si esterii|
|acestuia

Topica

Zero

|Poate provoca iritatie cutanata.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

Orala

|400 mg/kg la|Poate provoca simptome asemanatoare

| Parenterala | adulti |celor provocate de consumul de alcool. |

|200 mg/kg la|

| copii

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Sirop de glucoza

|hidrogenata
|(maltitol lichid)
|

Orala

|
|

|
|

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de


|categorii de glucide, va rugam sa-l
|intrebati inainte de a lua acest

|intoleranta la fructoza nu

|trebuie sa utilizeze acest

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|medicament.

|Continutul caloric este de 2,3 kcal/g |

|sirop de glucoza hidrogenata

10 g

|medicament.

|Poate avea efect laxativ usor.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Sodiu

| Parenterala | Sub 1

|Acest medicament contine sodiu, < 1 mmol|Informatia se refera la valoarea |

| mmol/doza |(23 mg) pe doza, adica practic "nu

|contine sodiu".

|medicamentului.

|Acest lucru este deosebit de

|important in cazul medicamentelor|

|administrate in doze pentru

|copii, pentru a furniza

|informatii celor care le prescriu|

|si pentru a asigura parintii cu |

|privire la continutul mic de Na+ |

|din compozitia medicamentului. |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

| Parenterala |

|avut in vedere la pacientii ce urmeaza o|

|dieta cu restrictie de sodiu.

Orala

|prag, pe baza cantitatii totale |

|de Na+ din componenta

|
|
|
|

|1 mmol/doza |Acest medicament contine X mmol (sau Y |

|mg) sodiu pe doza. Acest lucru trebuie |


|

|
|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Sorbitol (E420)

Orala

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

| Parenterala |

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a lua/utiliza acest|trebuie sa utilizeze acest

|intoleranta la fructoza nu

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Continutul caloric este de 2,6 kcal/g |

|sorbitol.

Orala

|medicament.
|

10 g

|medicament.

|Poate avea efect laxativ usor.

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Sulfiti, inclusiv

|metabisulfiti, de

Orala

Zero

|Poate provoca rar reactii de

| Parenterala |

|exemplu:

|hipersensibilitate grave si bronhospasm.|

| Respiratorie |

|dioxid de sulf (E220), |

|sulfit de sodiu (E221), |

|disulfit de sodiu (E222),|

|metabisulfit de sodiu
|(E223),

|(E228).

|
|

|
|

|disulfit de potasiu

|metabisulfit de potasiu |
|(E224),

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Ulei de arahide

Toate

Zero

|Medicamentul contine ulei de arahide. |Uleiul purificat de arahide poate|

|Daca sunteti alergic la arahide sau

|contine proteine de arahide.

|soia, nu utilizati acest medicament.

|Monografia din Farmacopeea

|Europeana nu contine un test

|pentru determinarea proteinelor |

|reziduale.

|RCP: contraindicatie

|
|

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Ulei de pere pergamute |

Topica

Zero

|Poate creste sensibilitatea la actiunea |Mentiunea nu este necesara daca |

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|Bergapten

|radiatiilor UV (lumina naturala si

|artificiala).

|se demonstreaza ca bergaptenul |

|este absent din compozitia


|uleiului.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Ulei de ricin polioxil si| Parenterala |

Zero

|Poate provoca reactii alergice grave. |

|ulei de ricin polioxil +--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+


|hidrogenat

Orala

Zero

|Poate provoca jena gastrica si diaree. |

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

Topica

Zero

|Poate provoca reactii adverse cutanate. |

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Ulei de soia si ulei de |
|soia hidrogenat
|

Toate

|
|

Zero

|
|

|(Medicamentul) contine ulei de soia.

|Mentiunea este echivalenta cu

|Daca aveti alergie la arahide sau soia |aceea pentru uleiul de arahide. |
|nu utilizati acest medicament.

|RCP: contraindicatie.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Ulei de susan
|

|
|

Toate

Zero

|Rar, poate provoca reactii alergice

|grave.

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Xilitol

Orala

10 g

|Poate avea efect laxativ usor.

|Continutul caloric este de 2,4 kcal/g |

|xilitol.

|
|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Zahar

Orala

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a lua acest

|medicament.

|zaharazei - izomaltazei nu

|trebuie sa utilizeze acest

|intoleranta la fructoza, sindrom |


|de malabsorbtie la glucoza -

|galactoza sau insuficienta a

|
|

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |

|pacientii cu diabet zaharat.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Lichide orale,|

| pastile de |

| supt si

| comprimate |

| masticabile |

5g

|medicament.
|Contine X g zahar/doza.

Zero

|
|

|Poate dauna dintilor.

|Informatia trebuie inclusa numai |


|daca medicamentul este indicat |

|pentru utilizare pe termen


|

|indelungat, de exemplu 2

|saptamani sau mai mult.

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+
|Zahar invertit

Orala

Zero

|Daca medicul dumneavoastra v-a

|Propunere RCP: Pacientii cu

|atentionat ca aveti intoleranta la unele|afectiuni ereditare rare de

|categorii de glucide, va rugam sa-l

|intrebati inainte de a lua acest

|medicament.

|utilizeze acest medicament.

+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|galactoza/doza.

|Acest lucru trebuie avut in vedere la |

|pacientii cu diabet zaharat.

+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

|Lichide orale,|

| pastile de |

| supt si

5g

|intoleranta la fructoza sau


|sindrom de malabsorbtie la

|
|

|
|

|glucoza - galactoza nu trebuie sa|

|Poate dauna dintilor.

|Contine X g amestec de fructoza si

Zero

|
|
|

|
|Informatia trebuie inclusa numai |

|daca medicamentul este indicat |


|pentru utilizare pe termen

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)
|

| comprimate |

| masticabile |

|
|

|indelungat, de exemplu 2
|saptamani sau mai mult.

|
|

+-------------------------+--------------+------------+----------------------------------------+---------------------------------+

Lista E-urilor rele


Printre pericolele care pndesc organismul din cauza E-urilor se numr alergiile, dereglrile hormonale, tulburrile hepatice, bolile
intestinale i ale ficatului, tulburrile hepato-biliare, ale tubului digestiv, cancerul i creterea nivelului de colesterol
Majoritatea produselor alimentare din magazine au n compoziie E-uri. Dac unele dintre acestea sunt considerate inofensive, majoritatea sunt
nocive pentru sntate dac sunt consumate pe perioade mari de timp. Prof. univ. dr. Gheorghe Mencinicopschi, directorul Institutului de Cercetri
Alimentare, a realizat o list a celor mai periculoi aditivi alimentari pe care i ntlnim n produsele pe care le mncm zi de zi. "Pentru c legislaia
din Romnia permite productorilor s nu mai scrie pe etichet E nu tiu de care, acetia precizeaz denumirea tiinific a aditivului, iar omul devine
confuz", subliniaz specialistul n nutriie.

Sucurile acidulate conin E 102 - tartrazin i E 110 - galben portocaliu, ambii aditivi fiind colorani artificiali
care nu trebuie consumai frecvent, deoarece ne pun sntatea ficatului i a rinichilor n pericol. Acest colorant
se mai gsete i n prjituri, cereale glazurate, deserturi instant, pete afumat, icre de pete, sosuri, brnzeturi
i lactate aromate.

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)

Galben de chinolin - E 104 este des ntlnit n sucuri de grapefruit rou. Acesta trebuie consumat cu
moderaie, mai ales de copii, deoarece este responsabil de apariia ADHD -ului. i persoanele astmatice
trebuie s evite galbenul de chinolin .
Dioxidul de sulf - E 220 este ntlnit n bere i vin. Potrivit medicului Mencinicopschi, acest aditiv alimentar
provoac dureri de cap, apariia senzaiei de ameeal i afeciuni intestinale.
Aspartamul - E 951 este un ndulcitor tot mai des folosit n industria alimentar, deoarece acesta ofer
alimentelor un gust aparte, ns poate fi sursa a peste 70 de tipuri de boli canceroase. Nelipsit din guma de
mestecat, produsele zaharoase sau buturi rcoritoare, aspartamul duce la scderea imunitii, la apariia
bolilor pulmonare, infecii intestinale i urinare.
Glutamatul de sodiu - E 621 este aditivul alimentar responsabil de gustul irezistibil al hamburgerilor, pizzei,
pastelor bolognese sau carbonara, hotdogul i al shaormei. Acest E este nelipsit din preparatele de tip fastfood. Modul n care aditivul E 621 acioneaz la nivelul organismului este foarte periculos, atrag atenia
specialitii n nutriie. Astfel, acest aditiv alimentar nu acioneaz numai la nivelul gustului, ci i al creierului
uman. Rolul glutamatului este acela de a da creierului impresia c acel aliment este foarte gustos. Dei are
capacitatea de a face mncarea irezistibil, acest aditiv este toxic, apreciaz specialitii n nutriie. Creterea
calitii gustative a alimentelor perturb un mecanism extrem de complex, dar vital pentru fiina uman - acela
al echilibrului dintre saietate i foame.Iar dac ingerm cantiti mari de alimente care conin glutamat, putem
suferi de ameeli, dureri de cap i senzaii de grea, avertizeaz Mencinicopschi.
Poliricinoleat de pologlicerol - E 476 este des ntlnit n dulciurile pe baz de cacao sau ciocolat. Acesta
nu trebuie consumat abuziv, deoarece duce la apariia alergiilor, la dereglri hormonale, tulburri nervoase i la
creterea nivelului de colesterol.
1

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)

Bromatul de potasiu - E 924 - des ntlnit n produsele de panificaie, trebuie consumat cu moderaie,
deoarece consumul excesiv poate duce la apariia senzaiei de grea, vrsturi, diaree sau la apariia
diverselor dureri, odat ce este ingerat.
Sulfatul de sodiu - E 514 - afecteaz vezica biliar, lactatul de calciu - E 327 prezint printre efecte adverse
stri de hipercalcemie i insuficien renal.
Nitritul i nitratul de sodiu, E250 i E251 , mpiedic dezvoltarea bacilului botulinic i dau mezelurilor
o culoare rozalie, apetisant. "Pot duce ns la formarea nitrozaminelor care sunt cancerigene. n multe zone
din Romnia nitraii sunt prezeni i n apa de but i pot avea consecine grave asupra sntii. n cazul
sugarilor, urmrile sunt tragice, pentru c acetia blocheaz hemoglobina i copiii mici pot s moar prin
asfixiere celular", mai spune Mencinicopschi.

E102 - tartrazina
E104 - Quinoline Yellow
E110 - Sunset Yellow
E122 - azorubina
E124 - rosu ponceau

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)

E127 - eritrozina
E132 - idigotina
E160 - annato
E212 - benzoatul de sodiu
E223 - metabisulfit de sodiu
E250 - nitrit de sodiu
E320 - butil-hidroxi-anisol BHA
E330 - acidul citric
E338 - acid fosforic
E412 - guma guar
E421 - manitol
E440 - pectina

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)

E452 - polifostati
E455 - difosfat
E466 - carboximetilceluloza
E555 - silicatul de aluminiu si potasiu
E621 - glutamat monosodic
E951 - aspartam
E952 - ciclamat
E102 (tartrazina) - colorant galben ce se gsete n dulciuri, budinci, ngheate, dropsuri, buturi, mutar, supe instant, gemuri, cereale,
snacks-uri i alte alimente colorate n galben. Este cancerigen i poate provoca tumori tiroidiene, mutaii cromozomiale, deficiene de
vitamina B6 i zinc, crize de astm, urticare.
E104 (Quinoline Yellow) - colorant galben, asemntor celui de mai sus, dar nu este folosit doar n alimentaie, ct i n cosmetic spre
exemplu, fiind integrat n rujuri, parfumuri.
E110 (Sunset Yellow) - intr n componena tuturor produselor colorate n galben. Este cancerigen i poate produce tumori anale,
sngerri nazale, alergii, dureri abdominale, hiperaciditate, indigestie, vom.

MINISTERUL SANATATII PUBLICE

Ghidul din 2 octombrie 2006 (Ghidul din 2006)


privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul medicamentelor de uz uman
Publicat in Monitorul Oficial 840 din 12 octombrie 2006 (M. Of. 840/2006)