Denumirea comercial a medicamentului : LISONORM 10 mg/5 mg sau 20 mg/10 mg, comprimate.

Compoziia calitativ i cantitativ : fiecare comprimat conine lisinopril 10 mg/20 mg (sub form de dihidrat) i amlodipin 5 mg/10 mg (sub form de besilat). Forma farmaceutic. Comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, cu linie median pe una dintre fee i inscripionate cu "A+L" pe cealalt fa. Indicaii terapeutice. Tratamentul hipertensiunii arteriale eseniale. Lisonorm este indicat ca terapie de substituie la pacienii a cror tensiune arterial este controlat corespunztor prin administrarea asociat de lisinopril i amlodipin, n aceeai doz. Doze i mod de administrare. Doza recomandat este de un comprimat pe zi. Poate fi administrat cu sau fr alimente. Pacieni cu insuficien renal. Pentru determinarea dozelor iniiale i de ntreinere optime la pacienii cu insuficien renal, stabilirea dozei fiecrui pacient trebuie efectuat individual pentru componentele lisinopril i amlodipin. Lisonorm este indicat doar pentru pacienii a cror doz optim de lisinopril i amlodipin a fost stabilit la 10 mg i respectiv 5 mg. n timpul tratamentului cu Lisonorm trebuie monitorizate funcia renal i valorile concentraiilor plasmatice de potasiu i sodiu. n cazul deteriorrii funciei renale, utilizarea Lisonorm trebuie ntrerupt i nlocuit cu utilizarea componentelor individuale n doze ajustate corespunztor. Pacienii cu insuficien hepatic. Administrarea trebuie fcut cu pruden. Copii i adolesceni. Lisonorm nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorit lipsei datelor privind sigurana i eficacitatea. Vrstnici (peste 65 de ani). n cadrul studiilor clinice, nu au fost observate modificri legate de vrst ale profilurilor de eficacitate sau siguran ale amlodipinei sau lisinoprilului. Pentru determinarea dozelor de ntreinere optime la vrstnici, stabilirea dozei fiecrui pacient trebuie efectuat individual pentru componentele lisinopril i amlodipin. Lisonorm este indicat doar pentru pacienii a cror doz optim de lisinopril i amlodipin a fost stabilit la 10 mg i respectiv 5 mg. Contraindicaii. Hipersensibilitate la lisinopril sau la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Hipersensibilitate la amlodipin sau la orice alt derivat al dihidropiridinei. Hipersensibilitate la oricare dintre excipieni. Hipotensiune arterial sever. Antecedente de angioedem legat de o terapie anterioar cu inhibitori ECA. Angioedem ereditar sau idiopatic. Obstrucie semnificativ a cii de ejecie a ventriculului stng (stenoz aortic, cardiomiopatie hipertrofic), stenoz mitral sau oc cardiogen. Insuficien cardiac aprut n primele 28 de zile dup un infarct miocardic acut. Angin pectoral instabil (cu excepia anginei Prinzmetal). Sarcin i alptare. Atenionri i precauii speciale pentru utilizare. Hipotensiune arterial simptomatic. Stenoz aortic i mitral, cardiomiopatie hipertrofic obstructiv. Insuficien renal. Angioedem. Reacii anafilactoide la pacieni hemodializai. Reacii anafilactoide n timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mic (LDL). Desensibilizarea cu venin de albine/viespi . Insuficien hepatic. Toxicitatea hematologic. Tuse. Intervenii chirurgicale/anestezie general . Vrstnici. Hiperkaliemie. Reacii adverse. n cadrul unui studiu clinic controlat (n=195), frecvena de apariie a reaciilor adverse nu a fost mai mare la subiecii tratai concomitent cu ambele substane active dect la subiecii tratai n monoterapie. Reaciile adverse au fost corespunztoare cu cele raportate anterior pentru amlodipin i/sau lisinopril. Reaciile au fost n general uoare, tranzitorii i rareori au necesitat ntreruperea tratamentului cu Lisonorm. Cele mai frecvente reacii adverse n cazul combinaiei au fost cefalee (8%), tuse (5%) i ameeal (3%). n cadrul studiilor clinice controlate, urmtoarele reacii adverse au fost raportate la 1% dintre pacieni n cazul administrrii concomitente de amlodipin i lisinopril sau al administrrii de amlodipin i lisinopril n monoterapie : ameeal, cefalee, palpitaii, tuse, grea, prurit. Urmtoarele reacii adverse la medicament (RAM) au fost raportate n timpul tratamentului cu lisinopril i amlodipin n monoterapie: mai puin frecvente (1/1000 dar <1/100) : tulburri de dispoziie, tulburri ale somnului, vertij, parestezie, tulburri ale gustului, infarct miocardic, tahicardie, palpitaii, accident vascular cerebral, fenomen Raynaud, rinit, dureri abdominale, grea, indigestie, hipersensibilitate/angioedem la nivelul feei, extremitilor, buzelor, limbii, glotei i/sau laringelui, erupii cutanate, prurit, insuficien renal acut, uremie, impoten, oboseal, astenie, creterea uremiei, creterea creatininemiei, hiperkaliemie, cretere a valorilor enzimelor hepatice (RAM la lisinopril ), insomnie, tulburri de dispoziie, sincop, tremor, tulburri ale gustului, hipoestezie, parestezie, tulburri vizuale, tinitus, hipotensiune arterial, dispnee, rinit, alopecie, erupii cutanate, purpur, decolorarea pielii, diaforez, prurit , artralgie, mialgie, crampe musculare, dureri dorsale, tulburri de miciune, nicturie, frecven urinar crescut, impoten, ginecomastie, dureri toracice, dureri, senzaie de ru, astenie, cretere n greutate, scdere n greutate ( RAM la amlodipin); rare (1/10000 dar <1/1000): tulburri mentale, xerostomie, psoriazis, urticarie, alopecie, oligurie/anurie, ginecomastie, scderea hemoglobinemiei, scderea hematocritului bilirubinemie crescut, hiponatremie (RAM la lisinopril ), vrsturi, dispepsie, modificarea tranzitului intestinal, uscciunea gurii ( RAM la amlodipin); foarte rare (<1/10000): mielodepresie, agranulocitoz, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitic anemie, limfadenopatie, afeciuni autoimune, hipoglicemie, bronhospasm, alveolit alergic/pneumonie eozinofilic, sinuzit, pancreatit, angioedem intestinal, insuficien hepatic, hepatit, icter colestatic, necroliz epidermic toxic, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, pemfigus, diaforez , un sindrom ce poate include unul sau mai multe dintre urmtoarele simptome: febr, vasculit, mialgie, artralgie/artrit, reacie pozitiv pentru an, valori crescute ale vitezei de sedimentare a eritrocitelor, eozinofilie i leucocitoz, erupie cutanat, fotosensibilitate sau alte manifestri dermatologice (RAM la lisinopril ), trombocitopenie, hipersensibilitate, hiperglicemie, neuropatie periferic, infarct miocardic, tahicardie ventricular, fibrilaie atrial, aritmie, vasculit, tuse, pancreatit, gastrit, hiperplazie gingival, eritem multiform, angioedem, urticarie, creterea valorilor enzimelor hepatice ( RAM la amlodipin).

Acest medicament se elibereaz pe baz de prescripie medical P-6L. Acest material promoional este destinat profesionitilor din domeniul sntii. Pentru informaii complete v rugm s consultai rezumatul caracteristicilor produsului. Pentru mesaje de siguran i informaii medicale: E-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro sau tel/fax: +40-265-257.011. Deintorul autorizaiei de punere pe pia : Gedeon Richter Romnia S.A., Str. Cuza-Vod nr. 99-105, 540306 Trgu Mure, Romnia. Numrul autorizaiei de punere pe pia: 1281/2008/01. Data primei autorizri sau a rennoirii autorizaiei: autorizare-decembrie 2008. Data revizuirii textului: decembrie 2011.