15/vol.

2
31990L0219

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

13

L 117/1

JURNALUL OFICIAL AL COMUNITILOR EUROPENE

8.5.1990

DIRECTIVA CONSILIULUI din 23 aprilie 1990 privind utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic (90/219/CEE)

CONSILIUL COMUNITILOR EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Economice Europene, n special articolul 130s,

ntruct utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic trebuie s se desfoare astfel nct s limiteze posibilele consecine negative pe care acestea le pot avea asupra sntii umane i a mediului, acordndu-se o atenie corespunztoare prevenirii accidentelor i controlului reziduurilor;

avnd n vedere propunerea Comisiei (1),

avnd n vedere avizul Parlamentului European (2),

ntruct microorganismele eliberate n mediul unui stat membru n cursul utilizrii lor n condiii de izolare se pot reproduce i rspndi n afara frontierelor naionale, afectnd, n acest fel, alte state membre;

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social (3),

ntruct, n temeiul tratatului, aciunile ntreprinse de Comunitate n domeniul mediului se bazeaz pe principiul aciunii preventive i au ca obiectiv conservarea, protecia i mbuntirea mediului, precum i protecia sntii umane;

ntruct, n vederea dezvoltrii n siguran a biotehnologiei n ntreaga Comunitate, este necesar stabilirea de msuri comune pentru evaluarea i reducerea riscurilor poteniale survenite pe parcursul tuturor operaiunilor care implic utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, precum i stabilirea condiiilor corespunztoare de utilizare;

ntruct, potrivit Rezoluiei Consiliului din 19 octombrie 1987 (4) privind al patrulea Program de aciune al Comunitilor Europene n domeniul mediului, msurile referitoare la evaluarea i utilizarea optim a biotehnologiei n domeniul mediului constituie o arie prioritar asupra creia trebuie s se concentreze aciunile Comunitii;

ntruct natura i gradul exact al riscurilor legate de microorganismele modificate genetic nu sunt nc pe deplin cunoscute, iar riscurile implicate trebuie s fie evaluate de la caz la caz; ntruct, n vederea evalurii riscurilor la adresa sntii umane i a mediului, este necesar definirea cerinelor impuse pentru aceast evaluare;

ntruct dezvoltarea biotehnologiei poate contribui la expansiunea economic a statelor membre; ntruct acest lucru presupune faptul c microorganismele modificate genetic vor fi utilizate n operaiuni de tipuri i amplitudini diverse;
(1) JO C 198, 28.7.1988, p. 9 i JO C 246, 27.9.1989, p. 6. (2) JO C 158, 26.6.1989, p. 122 i JO C 96, 17.04.1990. (3) JO C 23, 30.1.1989, p. 45. (4) JO C 328, 7.12.1987, p. 1.

ntruct microorganismele modificate genetic trebuie s fie clasificate n raport cu riscurile pe care le prezint; ntruct este necesar stabilirea unor criterii n acest scop; ntruct trebuie s se acorde o deosebit atenie operaiunilor n cursul crora sunt utilizate microorganisme modificate genetic mai periculoase;

ntruct pe parcursul diferitelor faze ale unei operaiuni trebuie aplicate msuri corespunztoare de izolare, pentru inerea sub control a emisiilor i prevenirea accidentelor;

14

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene Articolul 2 n sensul prezentei directive:

15/vol. 2

ntruct orice persoan, nainte de a ntreprinde pentru prima dat utilizarea n condiii de izolare a unui microorganism modificat genetic ntr-o anumit instalaie, trebuie s transmit o notificare autoritii competente pentru ca aceasta s se poat asigura c instalaia propus este corespunztoare pentru desfurarea activitii respective ntr-o manier ce nu prezint vreun pericol pentru sntatea uman i mediu; ntruct este necesar, de asemenea, stabilirea unor proceduri corespunztoare pentru anunarea de la caz la caz a operaiunilor specifice ce comport utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, innd seama de gradul de risc implicat; ntruct, n cazul operaiunilor care comport un nalt grad de risc, este necesar acordul autoritii competente; ntruct se poate considera c se cuvine ca publicul s fie consultat cu privire la utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic; ntruct trebuie s se ia msuri corespunztoare pentru informarea tuturor persoanelor pasibile de a fi afectate de un accident cu privire la toate problemele legate de siguran; ntruct trebuie stabilite planuri de urgen n vederea interveniei eficiente n cazul accidentelor; ntruct, n cazul unui accident, utilizatorul trebuie s informeze de ndat autoritatea competent i s comunice datele necesare pentru evaluarea repercusiunilor accidentului respectiv i pentru luarea msurilor corespunztoare; ntruct este oportun ca, n consultare cu statele membre, Comisia s stabileasc o procedur n vederea schimbului de informaii referitoare la accidente i s creeze un registru pentru consemnarea acestor accidente; ntruct trebuie ca utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic s fie monitorizat n ntreaga Comunitate i, n acest scop, statele membre trebuie s furnizeze Comisiei anumite informaii; ntruct este necesar constituirea unui comitet care s ofere Comisiei asisten n problemele legate de aplicarea prezentei directive i de adaptarea acesteia la progresele tehnice,

(a) microorganism nseamn orice entitate microbiologic, celular sau necelular, capabil s se reproduc sau s transfere material genetic; (b) microorganism modificat genetic nseamn microorganismul al crui material genetic a fost modificat printr-o modalitate care nu se produce n mod natural prin mperechere i/sau recombinare natural. n sensul prezentei definiii: (i) modificarea genetic se produce cel puin prin utilizarea tehnicilor enumerate la anexa I A partea 1; (ii) se consider c tehnicile enumerate la anexa I A partea 2, nu conduc la modificri genetice; (c) utilizare n condiii de izolare nseamn orice operaiune n cadrul creia microorganismele sunt modificate genetic sau n cadrul creia astfel de microorganisme modificate genetic sunt cultivate, depozitate, transportate, distruse sau eliminate i pentru care sunt utilizate bariere fizice sau o combinaie de bariere fizice i bariere chimice i/sau biologice n vederea limitrii contactului acestora cu populaia i mediul; (d) operaiune de tip A nseamn orice operaiune desfurat n scopuri de nvmnt, cercetare, dezvoltare sau n scopuri fr caracter industrial sau comercial i la scar redus (de exemplu, cu volumul culturii de 10 litri sau mai puin); (e) operaiune de tip B nseamn orice alt operaiune n afara celor de tip A; (f) accident nseamn orice incident care implic o eliberare semnificativ i involuntar de microorganisme modificate genetic n cursul utilizrii lor n condiii de izolare i care poate prezenta un pericol imediat sau latent pentru sntatea uman i mediu; (g) utilizator nseamn orice persoan fizic sau juridic rspunztoare pentru utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic; (h) notificare nseamn prezentarea la autoritile competente dintr-un stat membru a documentelor care conin informaiile solicitate.

Articolul 3
ADOPT PREZENTA DIRECTIV:

Prezenta directiv nu se aplic n cazurile n care modificrile genetice se obin prin utilizarea tehnicilor enumerate la anexa I B.

Articolul 1 Articolul 4 Prezenta directiv stabilete msuri comune pentru utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, n vederea proteciei sntii umane i a mediului. (1) n sensul prezentei directive, microorganismele modificate genetic sunt clasificate dup cum urmeaz:

15/vol. 2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

15

Grupa I: cele care ndeplinesc criteriile din anexa II; Grupa II: altele dect cele de grupa I. (2) n cazul operaiunilor de tip A, exist posibilitatea ca unele dintre criteriile din anexa II s nu fie aplicabile n determinarea clasificrii unui anumit microorganism modificat genetic. ntr-o atare situaie clasificarea este provizorie, iar autoritatea competent trebuie s asigure utilizarea unor criterii adecvate, n scopul obinerii unei echivalene ct mai apropiate. (3) naintea datei de punere n aplicare a prezentei directive, Comisia elaboreaz ndrumare de clasificare n conformitate cu procedurile de la articolul 21.

(ii) se exercit msuri de control tehnologic la surs i, dac este necesar, acestea se suplimenteaz prin furnizarea de mbrcminte i echipament personal de protecie adecvate; (iii) se testeaz n mod adecvat i se ntrein echipamentele de msur i control; (iv) se testeaz, dac este necesar, prezena organismelor viabile n afara mediului primar de izolare fizic; (v) se asigur formarea personalului; (vi) se instituie comitetele sau subcomitetele de siguran biologic necesare;

Articolul 5 Articolele 7-12 nu se aplic n cazul transportului rutier, feroviar, fluvial, maritim sau aerian al microorganismelor modificate genetic. Prezenta directiv nu se aplic n cazul depozitrii, al transportului, al distrugerii sau al eliminrii microorganismelor modificate genetic care au fost lansate pe pia n conformitate cu legislaia comunitar, situaie care include evaluarea specific a riscurilor ntr-un mod similar cu cel prevzut de prezenta directiv.

(vii) se formuleaz i se aplic coduri de practic locale n materie de siguran a personalului. (2) n afar de aceste principii, msurile de izolare enunate la anexa IV se aplic, dup caz, utilizrilor n condiii de izolare ale microorganismelor modificate genetic din grupa II n vederea asigurrii unui nalt nivel de siguran. (3) Msurile de izolare aplicate sunt revizuite n mod periodic de ctre utilizator, inndu-se seama de noile cunotine tiinifice i tehnice n materie de gestionare a riscurilor i de tratare i eliminare a deeurilor.

Articolul 6 (1) Statele membre asigur luarea tuturor msurilor care se impun pentru evitarea efectelor adverse pe care utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic le poate produce asupra sntii umane i a mediului. (2) n acest scop, utilizatorul efectueaz o evaluare prealabil a utilizrilor n condiii de izolare din punctul de vedere al riscurilor pe care acestea le pot prezenta pentru sntatea uman i mediu. (3) n efectuarea unei astfel de evaluri, utilizatorul trebuie s in seama n mod corespunztor, n cazul oricrui microorganism modificat genetic pe care i propune s l utilizeze, de parametrii enunai la anexa III, n msura n care acetia prezint relevan. (4) Evidena acestei evaluri se ine de ctre utilizator i se pune la dispoziia autoritii competente sub form de rezumat, n cadrul notificrii prevzute la articolele 8, 9 i 10 sau la cerere.

Articolul 8 Atunci cnd o anumit instalaie urmeaz s fie utilizat pentru prima dat n cadrul unor operaiuni care comport utilizarea n condiii de izolare a microorganismelor modificate genetic, utilizatorul este obligat s transmit autoritilor competente, nainte de nceperea unei asemenea utilizri, o notificare care s conin cel puin informaiile enumerate la anexa V A. Se transmite o notificare separat n cazul utilizrii pentru prima dat a microorganismelor modificate genetic din cadrul grupei I i, respectiv, al grupei II.

Articolul 9 (1) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate n cadrul grupei I au obligaia ca, n cazul operaiunilor de tip A, s in evidena activitii desfurate pe care o pun la dispoziia autoritii competente la cererea acesteia. (2) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate n cadrul grupei II au obligaia ca, n cazul operaiunilor de tip B, s transmit autoritilor competente, nainte de nceperea utilizrii n condiii de izolare, o notificare care s conin informaiile enumerate la anexa V B.

Articolul 7 (1) n cazul microorganismelor modificate genetic din grupa I se aplic principiile bunei practici n domeniul microbiologiei, precum i urmtoarele principii de igien i siguran a muncii: (i) locul de munc i mediul se menin la cel mai redus grad de expunere practicabil fa de agenii fizici, chimici sau biologici;

16

RO Articolul 10

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

15/vol. 2

competente, dup 90 de zile de la depunerea notificrii sau mai devreme, cu acordul autoritii competente; n ceea ce privete utilizarea microorganismelor modificate genetic din grupa II, utilizarea n condiii de izolare nu poate ncepe fr avizul autoritii competente. Autoritatea competent comunic decizia sa, n scris, n termen de cel mult 90 de zile de la depunerea notificrii. (5) (a) Operaiunile care au constituit obiectul unei notificri n conformitate cu articolul 9 alineatul (2) i articolul 10 alineatul (1) pot ncepe, n absena vreunei indicaii contrare din partea autoritii competente, dup 60 de zile de la depunerea notificrii sau mai devreme, cu acordul autoritii competente. (b) Operaiunile care au constituit obiectul unei notificri n conformitate cu articolul 10 alineatul (2) nu pot ncepe fr avizul autoritii competente. Autoritatea competent comunic decizia sa, n scris, n termen de cel mult 90 de zile de la depunerea notificrii. (6) Pentru calculul perioadelor menionate la alineatele (4) i (5), nu sunt luate n considerare perioadele de timp pe parcursul crora autoritatea competent: este n ateptarea eventualelor informaii suplimentare pe care le-a solicitat de la depuntorul notificrii n conformitate cu alineatul (3) litera (a) sau desfoar o anchet sau consultare public n conformitate cu articolul 13.

(1) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate n cadrul grupei II au obligaia ca, n cazul operaiunilor de tip A, s transmit autoritilor competente, nainte de nceperea utilizrii n condiii de izolare, o notificare care s conin informaiile enumerate la anexa V C. (2) Utilizatorii microorganismelor modificate genetic clasificate n cadrul grupei II au obligaia ca, n cazul operaiunilor de tip B, s transmit autoritilor competente, nainte de nceperea utilizrii n condiii de izolare, o notificare care s conin: informaii cu privire la microorganismul (microorganismele) modificat(e) genetic, informaii cu privire la personal i la instruirea acestuia, informaii cu privire la instalaie, informaii cu privire la gospodrirea reziduurilor, informaii cu privire la planurile de prevenire a accidentelor i de reacie n situaii de urgen, evaluarea riscurilor fa de sntatea uman i mediul nconjurtor menionate la articolul 6, ale cror detalii se regsesc la anexa V D.

Articolul 11 (1) Statele membre desemneaz autoritatea sau autoritile cu competene n punerea n practic a msurilor pe care le adopt n vederea aplicrii prezentei directive i care primesc notificrile menionate la articolul 8, articolul 9 alineatul (2) i articolul 10. (2) Autoritile competente examineaz dac notificrile corespund cu cerinele prezentei directive, dac informaiile furnizate sunt exacte i complete, corectitudinea clasificrii i, dup caz, caracterul adecvat al msurilor luate n materie de gospodrire a reziduurilor, siguran i situaii de urgen. (3) Dac este necesar, autoritatea competent poate: (a) s solicite utilizatorului s furnizeze informaii suplimentare sau s modifice condiiile utilizrii n condiii de izolare propuse. n acest caz, nu se poate trece la nceperea utilizrii n condiii de izolare propuse nainte ca autoritatea competent s i dea acordul pe baza informaiilor suplimentare obinute sau a condiiilor modificate ale utilizrii n condiii de izolare; (b) s limiteze durata de timp pe parcursul creia s permit utilizarea n condiii de izolare sau s o supun unor anumite condiii specifice; (4) n cazul primei utilizri a unei instalaii, aa cum se menioneaz la articolul 8: n ceea ce privete utilizarea microorganismelor modificate genetic din grupa I, utilizarea n condiii de izolare poate ncepe, n lipsa vreunei indicaii contrare din partea autoritii

Articolul 12 (1) n cazul n care utilizatorul intr n posesia unor noi informaii n materie sau modific utilizarea n condiii de izolare ntr-o manier ce poate avea consecine serioase n ceea ce privete riscurile implicate de utilizarea n condiii de izolare, sau dac este schimbat categoria microorganismelor modificate genetic utilizate, autoritatea competent trebuie informat ct mai curnd posibil, iar notificarea efectuat n conformitate cu articolele 8, 9 i 10 trebuie s fie modificat n consecin. (2) n cazul n care autoritatea competent intr ulterior n posesia unor informaii care ar putea avea consecine serioase n ceea ce privete riscurile implicate de utilizarea n condiii de izolare, autoritatea competent poate solicita utilizatorului modificarea condiiilor utilizrii n condiii de izolare sau suspendarea ori ncetarea acesteia.

Articolul 13 n cazul n care un stat membru consider c se impune, acesta poate prevedea necesitatea consultrii unor grupuri sau a publicului cu privire la orice aspect al utilizrii n condiii de izolare propuse.

15/vol. 2

RO Articolul 14

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

17

nainte de nceperea unei operaiuni, dac este necesar, autoritile competente se asigur c: (a) este elaborat un plan pentru situaii de urgen pentru protecia sntii umane i a mediului n afara instalaiei n eventualitatea producerii unui accident i c serviciile de urgen au cunotin de riscurile n cauz i sunt informate n scris n aceast privin; (b) sunt furnizate n mod corespunztor persoanelor care pot s fie afectate de accident informaii privind msurile de siguran i comportamentul adecvat care trebuie adoptat n eventualitatea unui accident, fr ca acestea s fie nevoite s solicite astfel de informaii. Informaiile sunt repetate i actualizate la intervale corespunztoare de timp. De asemenea, informaiile sunt fcute publice. Totodat, statele membre n cauz pun la dispoziia celorlalte state membre n cauz, ca baz a consultrilor necesare n cadrul relaiilor bilaterale ale acestora, aceleai informaii care sunt comunicate propriilor lor resortisani.

cantitile de microorganisme modificate genetic emise, msurile prin care s-a reacionat la situaia de urgen i eficacitatea acestora, precum i s furnizeze rezultatele analizei accidentului care s includ recomandri cu privire la limitarea efectelor acestuia i la evitarea producerii unor accidente similare n viitor. (2) Comisia, n consultare cu statele membre, stabilete o procedur pentru efectuarea schimbului de informaii prevzut la alineatul (1). De asemenea, instituie i pune la dispoziia statelor membre un registru al accidentelor petrecute, aflate sub incidena prezentei directive, incluznd analiza cauzelor accidentelor, experiena ctigat i msurile ntreprinse pentru evitarea unor accidente similare n viitor.

Articolul 17 Statele membre se asigur c autoritatea competent organizeaz inspecii i alte msuri de control pentru asigurarea respectrii, de ctre utilizatori, a prezentei directive.

Articolul 15 (1) Statele membre iau msurile necesare pentru ca, n caz de accident, utilizatorul s fie obligat s informeze de ndat autoritatea competent menionat la articolul 11 i s i furnizeze urmtoarele informaii: circumstanele accidentului; identitatea i cantitile de microorganisme modificate genetic emise; orice informaii utile pentru evaluarea efectelor accidentului asupra sntii populaiei i a mediului nconjurtor; msurile de urgen ntreprinse. (2) Atunci cnd sunt furnizate informaii n conformitate cu alineatul (1), statelor membre sunt obligate: s asigure ntreprinderea tuturor msurilor de urgen pe termen mediu i lung i s alerteze de ndat orice stat membru care ar putea fi afectat de accident; s culeag, dac se poate, informaiile necesare pentru o analiz complet a accidentului i s fac, dup caz, recomandri n vederea evitrii unor accidente similare n viitor i a limitrii efectelor acestora.

Articolul 18 (1) Statele membre transmit Comisiei, la sfritul fiecrui an, un raport de sintez privind utilizrile n condiii de izolare anunate n conformitate cu articolul 10 alineatul (2), incluznd descrierea, utilizrile propuse i riscurile microorganismelor modificate genetic. (2) La fiecare trei ani, statele membre transmit Comisiei un raport de sintez privind experiena acumulat n legtur cu prezenta directiv. Primul raport sintez de acest tip se transmite Comisiei la 1 septembrie 1992. (3) La fiecare trei ani, Comisia public o sintez bazat pe rapoartele menionate la alineatul (2), prima urmnd s fie publicat n 1993. (4) Comisia poate publica informaii statistice cu caracter general privind aplicarea prezentei directive i alte chestiuni aferente ct timp acestea nu sunt de natur s aduc daune poziiei concureniale a unui utilizator.

Articolul 19 (1) Comisia i autoritile competente nu divulg terilor nici o informaie confidenial care le-a fost adus la cunotin sau le-a fost furnizat n alt manier n conformitate cu prezenta directiv i protejeaz drepturile de proprietate intelectual aferente datelor primite. (2) Cel care transmite o notificare poate arta care sunt informaiile din cadrul notificrilor depuse n conformitate cu prezenta directiv a cror dezvluire poate aduce daune poziiei sale concureniale i care trebuie s fie, aadar, tratate cu confidenialitate. n asemenea cazuri, trebuie furnizat o justificare verificabil.

Articolul 16 (1) Statelor membre li se cere: (a) s se consulte cu alte state membre care pot s fie afectate n eventualitatea unui accident, n ceea ce privete elaborarea i aplicarea planurilor de urgen; (b) s informeze Comisia ct mai curnd posibil cu privire la orice accident care cade sub incidena prezentei directive i s dea detalii despre circumstanele accidentului, identitatea i

18

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

15/vol. 2

(3) n urma consultrii cu cel care transmite notificarea, autoritatea competent decide asupra cror informaii se pstreaz confidenialitatea i l informeaz cu privire la acest lucru pe cel care transmite notificarea. (4) Informaiile urmtoare nu pot fi n nici un caz considerate drept confideniale, cnd sunt depuse n conformitate cu articolele 8, 9 i 10: descrierea microorganismelor modificate genetic, numele i adresa celui care transmite notificarea, scopul utilizrii n condiii de izolare i locul utilizrii; metodele i planurile de monitorizare a microorganismelor modificate genetic i pentru situaii de urgen; evaluarea efectelor previzibile, n particular a oricror efecte patogene i/sau care provoac perturbri din punct de vedere ecologic. (5) n cazul n care, indiferent de motiv, notificarea este retras de ctre cel care a transmis-o, autoritatea competent trebuie s respecte confidenialitatea informaiilor furnizate. Articolul 20 Modificrile care sunt necesare pentru adaptarea anexelor II-V la progresele tehnice se decid n conformitate cu procedura definit la articolul 21. Articolul 21 (1) Comisia este sprijinit de ctre un comitet constituit din reprezentani ai statelor membre i prezidat de reprezentantul Comisiei. (2) Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect al msurilor ce urmeaz s fie luate. Comitetul i d avizul cu privire la acest proiect ntr-un interval de timp pe care preedintele l poate fixa n funcie de urgena problemei n cauz. Avizul este emis cu majoritatea prevzut la articolul 148 alineatul (2) din

tratat pentru deciziile pe care Consiliul trebuie s le adopte la propunerea Comisiei. Voturile reprezentanilor statelor membre din cadrul comitetului se pondereaz n maniera prevzut la articolul menionat anterior. Preedintele nu particip la vot. (3) (a) Comisia adopt msurile preconizate dac acestea sunt n concordan cu avizul comitetului. (b) Dac msurile preconizate nu sunt n conformitate cu avizul comitetului sau n lipsa unui atare aviz, Comisia nainteaz Consiliului, fr ntrziere, o propunere cu privire la msurile ce urmeaz a fi luate. Consiliul decide cu majoritate calificat. Dac la expirarea unei perioade de trei luni de la data trimiterii ctre Consiliu, acesta nu a luat nici o decizie, msurile propuse sunt adoptate de ctre Comisie, cu excepia cazului n care Consiliul s-a pronunat mpotriva msurilor menionate cu o majoritate simpl. Articolul 22 Statele membre asigur intrarea n vigoare a actelor cu putere de lege i a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive pn la 23 octombrie 1991. Statele membre informeaz de ndat Comisia cu privire la aceasta. Articolul 23 Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.

Adoptat la Luxemburg, 23 aprilie 1990. Pentru Consiliu Preedintele

A. REYNOLDS

15/vol. 2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA I A PARTEA 1

19

Tehnicile de modificare genetic menionate la articolul 2 litera (b) punctul (i) sunt, inter alia: (i) tehnici de recombinare a ADN-ului prin utilizarea de sisteme vectoriale, aa cum au fost prevzute anterior de Recomandarea 82/472/CEE (1); (ii) tehnici care implic ncorporarea direct ntr-un microorganism de material ereditar preparat n exteriorul microorganismului, inclusiv microinjecia, macroinjecia i microncapsularea; (iii) tehnici de fuziune celular sau de hibridizare n care sunt formate celule vii cu noi combinaii de material transmisibil genetic prin fuziunea a dou sau mai multe celule prin intermediul unor metode care nu se petrec n mod natural.

PARTEA 2 Tehnici menionate la articolul 2 litera (b) punctul (ii) care se consider c nu conduc la modificri genetice, cu condiia ca acestea s nu implice utilizarea moleculelor de ADN recombinat sau a organismelor modificate genetic: 1. fertilizarea in vitro; 2. conjugarea, transducia, transformarea sau orice alt proces natural; 3. inducia poliploid.

(1)

JO 213, 21.7.1982, p. 15.

20

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA I B

15/vol. 2

Tehnici de modificare genetic ce urmeaz a fi excluse din sfera de aplicare a directivei, cu condiia ca acestea s nu implice utilizarea microorganismelor modificate genetic n calitate de organisme primitoare sau parentale: 1. mutageneza; 2. construcia i utilizarea celulelor de hibridom animal somatic (de exemplu, pentru producerea anticorpilor monoclonali); 3. fuziunea celular (inclusiv fuziunea protoplatilor) a celulelor provenite din plante care pot fi produse prin metode de nmulire tradiionale; 4. autoclonarea microorganismelor nepatogene survenit n mod natural, microorganisme care ntrunesc criteriile grupei I pentru microorganisme primitoare.

15/vol. 2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA II

21

CRITERII DE CLASIFICARE N GRUPA I A MICROORGANISMELOR MODIFICATE GENETIC A. Organism primitor sau parental nepatogen; ageni neadventivi; experien confirmat i ndelungat de utilizare n siguran sau de existen a unor bariere biologice constitutive care, fr s afecteze creterea optim n reactor sau fermentator, confer capaciti limitate de supravieuire i de reproducere, fr efecte adverse asupra mediului. B. Vector/Inserie bine caracterizat i fr secvene nocive cunoscute; limitat ca dimensiune, n msura posibilitilor, la secvenele genetice necesare realizrii funciei dorite; nu trebuie s mreasc stabilitatea constructului n mediul nconjurtor (afar de cazul n care acest lucru constituie o cerin a funciei dorite); trebuie s fie greu mobilizabil; nu trebuie s transfere microorganismelor nici un fel de markeri de rezisten pe care se tie c acestea nu i-ar dobndi n mod natural (dac o astfel de achiziie ar putea compromite utilizarea medicamentelor n vederea controlului agenilor patogeni). C. Microorganisme modificate genetic nepatogene; la fel de sigure n reactor sau fermentator ca i organismele primitoare sau parentale, ns cu capaciti limitate de supravieuire i/sau reproducere, fr efecte adverse asupra mediului. D. Alte microorganisme modificate genetic care ar putea fi incluse n grupa I dac ar ndeplini condiiile de la litera C de mai sus cele construite n ntregime dintr-un singur receptor procariotic (incluznd plasmidele i virusurile sale indigene) sau dintr-un singur receptor procariotic (incluznd cloroplatii, mitocondriile, plasmidele sale, ns excluznd virusurile); cele care constau n ntregime n secvene genetice de la diferite specii care fac schimb de aceste secvene prin procese fiziologice cunoscute.

22

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA III

15/vol. 2

PARAMETRI CARE TREBUIE LUAI N CONSIDERARE N CURSUL EVALURII SIGURANEI, N MSURA N CARE PREZINT RELEVAN, N CONFORMITATE CU ARTICOLUL 6 ALINEATUL (3)

A. Caracteristici ale organismului (organismelor) donatoare, primitoare sau (unde este cazul) parentale B. Caracteristici ale microorganismului modificat C. Consideraii de ordin sanitar D. Consideraii privind mediul

A. Caracteristici ale organismului (organismelor) donatoare, primitoare sau (unde este cazul) parentale denumirea i indicativul; gradul de nrudire; sursele organismului (organismelor); informaii privind ciclurile de reproducere (sexuat/asexuat) ale organismului (organismelor) parentale sau, dup caz, ale microorganismului primitor; istoricul manipulrilor genetice anterioare; stabilitatea organismului parental sau primitor n privina trsturilor genetice relevante; natura patogenitii i a virulenei, a infeciozitii, a toxicitii i a vectorilor de transmisie a bolilor; natura vectorilor indigeni: secvena; frecvena de mobilizare; specificitatea; prezena genelor ce confer rezisten; domeniul gazd; alte trsturi fiziologice potenial semnificative; stabilitatea acestor trsturi; habitatul natural i repartiia geografic. Caracteristicile climatice ale habitatelor originale; participarea semnificativ la procesele de mediu (ca fixarea azotului sau reglarea pH-ului); interaciunea cu alte organisme prezente n mediul nconjurtor i efectele asupra acestora (incluznd eventualele proprieti competitive sau simbiotice); capacitatea de a forma structuri de supravieuire (ca sporii sau sclerotiile).

B. Caracteristici ale microorganismului modificat descrierea modificrii, inclusiv a metodei de introducere a vectorului-inserie n organismul primitor sau a metodei utilizate pentru obinerea modificrii genetice n cauz; funcia manipulrii genetice i/sau a noului acid nucleic; natura i sursa vectorului; structura i cantitatea oricrui acid nucleic vector i/sau donor rmas n construcia final a microorganismului modificat; stabilitatea microorganismului n privina trsturilor genetice; frecvena de mobilizare a vectorului inserat i/sau capacitii de transfer genetic; gradul i nivelul de exprimare a noului material genetic. Metoda de msurare i sensibilitatea msurrii; activitatea proteinei exprimate.

15/vol. 2

RO
C. Consideraii de ordin sanitar

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

23

efecte toxice sau alergenice ale organismelor neviabile i/sau ale produselor metabolice ale acestora; riscuri asociate produselor; compararea microorganismului modificat cu organismul donor, primitor sau (unde este cazul) parental n materie de patogenitate; capacitatea de colonizare; patogenitatea microorganismului pentru oamenii care nu sufer de afeciuni imunitare: (a) bolile provocate i mecanismele de patogenitate, inclusiv invazivitatea i virulena; (b) transmisibilitatea; (c) doza infecioas; (d) domeniul gazd, posibilitatea de alterare; (e) posibilitatea de supravieuire n exteriorul gazdei umane; (f) prezena vectorilor sau a mijloacelor de rspndire; (g) stabilitatea biologic; (h) modele de rezisten la antibiotice; (i) alergenicitate; (h) existena terapiilor adecvate.

D. Consideraii privind mediul factori care afecteaz supravieuirea, nmulirea i rspndirea microorganismului modificat n mediul nconjurtor; tehnici existente pentru detectarea, identificarea i monitorizarea microorganismului modificat; tehnici existente pentru detectarea transferului noului material genetic la alte organisme; habitaturi cunoscute i previzibile ale microorganismului modificat; descrierea ecosistemelor n care microorganismul ar putea fi rspndit n mod accidental; mecanismul anticipat i rezultatul interaciunii ntre microorganismul modificat i organismele sau microorganismele care ar putea fi expuse n cazul eliberrii n mediu; efecte cunoscute sau previzibile asupra plantelor i a animalelor, precum patogenitatea, infeciozitatea, toxicitatea, virulena, capacitatea de a aciona ca vector patogen, alergenicitatea, colonizarea; implicarea cunoscut sau previzibil n procesele biogeochimice; existena metodelor de decontaminare a zonei n cazul eliberrii n mediu.

24

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA IV MSURI DE IZOLARE A MICROORGANISMELE DIN GRUPA II

15/vol. 2

Msurile de izolare a microorganismele din grupa II sunt alese de ctre utilizator din categoriile de mai jos, n funcie de microorganism i de operaiunea n cauz, cu scopul de a asigura protecia sntii publice a populaiei i a mediului. Operaiunile de tip B sunt analizate pe baza operaiunilor individuale pe care acestea le implic. Caracteristicile fiecrei operaiuni dicteaz izolarea fizic ce se utilizeaz n faza respectiv. Aceasta permite selecia i proiectarea procesului, a instalaiei i a modurilor de funcionare optime pentru asigurarea unei izolri adecvate i sigure. Doi factori importani ce trebuie luai n considerare la alegerea echipamentului necesar pentru aplicarea msurilor de izolare l reprezint riscul pe care l prezint defectarea echipamentelor, precum i efectele ce decurg de aici. Este posibil ca n cadrul practicilor tehnologice s se impun standarde tot mai stricte pentru reducerea riscului de defectare, n condiiile n care consecinele unor asemenea defectri devin din ce n ce mai puin tolerabile. Msurile specifice de izolare n cadrul operaiunilor de tip A se stabilesc n funcie de categoriile de izolare de mai jos i de circumstanele specifice ale unor astfel de operaiuni.
Categorii de izolare Specificaii 1 2 3

1. Microorganismele viabile trebuie s fie izolate ntr-un sistem care separ fizic procesul de mediul nconjurtor (sistem nchis) 2. Gazele de evacuare din sistemul nchis trebuie s fie tratate astfel nct: 3. Prelevarea de eantioane, adugarea de materiale la un sistem nchis i transferul microorganismelor viabile la un alt sistem nchis trebuie s se fac astfel nct: 4. Lichidele de cultur nu trebuie s fie ndeprtate din sistemul nchis dac microorganismele viabile nu au fost: 5. Etanrile trebuie s proiectate astfel nct: fie

Da

Da

Da

S se reduc la minimum rspndirea S se reduc la minimum rspndirea

S se mpiedice rspndirea S se mpiedice rspndirea

S se mpiedice rspndirea S se mpiedice rspndirea

Inactivate prin mijloace verificate

Inactivate prin mijloace chimice sau fizice verificate S se evite rspndirea Opional

Inactivate prin mijloace chimice sau fizice verificate S se evite rspndirea Da, i construit special n acest scop Da

S se reduc la minimum rspndirea Opional

6. Sistemele nchise trebuie s fie amplasate ntr-o zon controlat (a) Trebuie amplasate panouri care semnaleaz riscurile biologice (b) Accesul trebuie limitat doar la personalul desemnat (c) Personalul trebuie s poarte echipament de protecie (d) Personalul trebuie s aib acces la instalaii de decontaminare i sanitare (e) Personalul trebuie s fac du nainte de a prsi zona controlat (f) Scurgerile de la chiuvete i duuri trebuie s fie colectate i inactivate nainte de evacuare

Opional

Da

Opional Da, mbrcminte de lucru Da

Da Da Da

Da, prin intermediul unui sas Da, schimburi complete Da

Nu

Opional

Da

Nu

Opional

Da

15/vol. 2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Categorii de izolare Specificaii 1 2 3

25

(g) Zona controlat trebuie s fie ventilat n mod adecvat pentru a se reduce la minimum posibilitatea de contaminare pe calea aerului (h) Zona controlat trebuie s fie meninut la o presiune inferioar fa de presiunea atmosferic (i) Aerul care intr i cel care iese din zona controlat trebuie s fie filtrat cu ajutorul unui filtru HEPA (j) Zona controlat trebuie s fie proiectat astfel nct s poat reine ntreg coninutul sistemului nchis n caz de deversare (k) Zona controlat trebuie s fie etan pentru a permite fumigarea 7. Tratarea lichidelor reziduale nainte de evacuarea final.

Opional

Opional

Da

Nu

Opional

Da

Nu

Opional

Da

Opional

Da

Da

Nu

Opional

Da

Inactivate prin mijloace verificate

Inactivate prin mijloace chimice sau fizice verificate

Inactivate prin mijloace chimice verificate

26

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

ANEXA V

15/vol. 2

PARTEA A Informaii necesare pentru notificarea menionat la articolul 8: numele persoanei sau al persoanelor responsabile cu efectuarea utilizrii n condiii de izolare, inclusiv al acelora responsabile de supraveghere, monitorizare i siguran, precum i informaii privind pregtirea i calificrile acestora; adresa i coordonatele instalaiei; descrierea seciunilor instalaiei; descrierea naturii lucrrilor ce se vor desfura i mai ales clasificarea microorganismului sau microorganismelor ce urmeaz s fie utilizate (grupa I sau grupa II) i amploarea prevzut a operaiunii; rezumatul evalurii riscurilor menionat la articolul 6 alineatul (2).

PARTEA B Informaii necesare pentru notificarea menionat la articolul 9 alineatul (2): data la care a fost depus notificarea menionat la articolul 8; microorganismul sau microorganismele parentale utilizate sau, unde este cazul, sistemul sau sistemele gazd-vector utilizate; sursa sau sursele i funcia sau funciile dorite ale materialului sau ale materialelor genetice implicate n manipulare (manipulri); identitatea i caracteristicile microorganismului modificat genetic; obiectivul utilizrii n condiii de izolare, precum i rezultatele anticipate; volumurile de cultur ce urmeaz s fie utilizate; rezumatul evalurii riscurilor menionat la articolul 6 alineatul (2).

PARTEA C Informaii necesare pentru notificarea menionat la articolul 10 alineatul (1): informaiile cerute n partea B; descrierea seciunilor instalaiei i a metodelor de manipulare a microorganismelor; descrierea condiiilor meteorologice predominante i a potenialelor surse de pericol datorate locului unde se afl instalaia; descrierea msurilor de protecie i control ce urmeaz s se aplice pe ntreaga durat a utilizrii n condiii de izolare; categoria de izolare alocat, cu specificarea metodelor de tratare a reziduurilor i a msurilor ce urmeaz s fie adoptate n materie de siguran.

PARTEA D Informaii necesare pentru notificarea menionat la articolul 10 alineatul (2): Dac furnizarea informaiilor de mai jos nu este posibil din punct de vedere tehnic sau nu pare a fi necesar, trebuie specificate motivele. Nivelul detalierii cerute n cadrul rspunsurilor la fiecare punct poate varia n funcie de natura i amploarea utilizrii n condiii de izolare propuse. n cazul informaiilor care au fost deja depuse la autoritatea competent n conformitate cu prevederile prezentei directive, utilizatorul poate face trimitere la aceste informaii: (a) data la care a fost depus notificarea menionat la articolul 8 i numele persoanei sau persoanelor responsabile; (b) informaii privind microorganismul sau microorganismele modificate genetic: identitatea i caracteristicile microorganismului sau ale microorganismelor modificate genetic; obiectivul utilizrii n condiii de izolare sau natura produsului; sistemul gazd-vector ce urmeaz s fie utilizat (dup caz); volumurile de cultur ce urmeaz s fie utilizate;

15/vol. 2

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

27

comportamentul i caracteristicile microorganismului sau ale microorganismelor n cazul survenirii unor schimbri n condiiile de izolare sau n caz de rspndire n mediu; inventarierea pericolelor poteniale legate de eliberarea microorganismului sau a microorganismelor n mediu; substanele care sunt sau pot fi produse n cursul utilizrii microorganismului sau a microorganismelor, altele dect produsul dorit; (c) informaii referitoare la personal: numrul maxim al persoanelor care lucreaz n cadrul instalaiei i numrul persoanelor care lucreaz direct cu microorganismul sau microorganismele; (d) informaii referitoare la instalaie: activitatea n cadrul creia urmeaz s se utilizeze microorganismul sau microorganismele; procedeele tehnologice utilizate; descrierea seciunilor instalaiei; condiiile meteorologice predominante, precum i pericolele specifice datorate locului unde se afl instalaia; (e) informaii referitoare la gospodrirea reziduurilor: tipurile, cantitile i pericolele poteniale ale reziduurilor ce rezult din utilizarea microorganismului sau a microorganismelor; tehnicile utilizate pentru gospodrirea reziduurilor, inclusiv recuperarea reziduurilor lichide sau solide i metodele de inactivare; forma final i destinaia reziduurilor inactivate; (f) informaii referitoare la prevenirea accidentelor i planurile de reacie n caz de urgen: sursele de pericol i condiiile n care s-ar putea produce accidente; msurile preventive aplicate, ca, de pild, echipamentele de siguran, sistemele de alarm, metodele i procedeele de izolare, precum i resursele existente; descrierea informaiilor furnizate muncitorilor; informaiile necesare pentru ca autoritatea competent s poat elabora sau stabili planul necesar de reacie n caz de urgen n vederea utilizrii sale n afara instalaiei, n conformitate cu articolul 14; (g) evaluarea exhaustiv [menionat la articolul 6 alineatul (2)] a riscurilor pentru sntatea uman i mediu, care pot decurge din utilizarea n condiii de izolare propus; (h) orice alte informaii solicitate n conformitate cu prile B i C, dac nu sunt deja specificate mai sus.