REGLAMENTO DE FARMACIAS Y LABORATORIOS

CAPITULO I DEL EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUIMICO - FARMACEUTICO ARTICULO 1o.- Las actividades profesionales del Bioqumico- Farmacutico se ejercen por los licenciados en Bioqumica y Farmacias, Qumico Farmacutico, Bioqumico y/o Farmacutico, que cumplan con lo dispuesto por disposiciones legales de la Universidad Boliviana para el control de su ejercicio de las disposiciones que emanen del presente Reglamento. ARTICULO 2o.- Es Profesional Bioquimico-Farmacutico, toda persona que habiendo cumplido con los estudios y requisitos exigidos por la Universidad Boliviana, obtiene el Ttulo Acadmico y en Provisin Nacional que lo acrediten como tal. DE LOS REQUISITOS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO ARTICULO 3o.-. Para el ejercicio legal de la Profesin en una de las diferentes ramas se requiere: a) Poseer Ttulo Acadmico b) Poseer Ttulo en Provisin Nacional, o Titulo extranjero revalidado en el pas. c) Registro Profesional en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. d) Estar inscrito en el Registro del Colegio de Bioqumica y Farmacia de Bolivia. e) Los profesionales Bioquimicos-Farmacuticos extranjeros, para ejercer la profesin en territorio boliviano debern cumplir con los requisitos exigidos por leyes vigentes sobre revalidacin de Ttulos Profesionales. DEL REGISTRO NACIONAL ARTICULO 4o.- El Registro de los Profesionales estar a cargo del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, siendo su finalidad el control, inscripcin y matrcula para el ejercicio profesional en todo el pas, al margen de lo que la Ley otorga a la organizacin colegiada. ARTICULO 5o.- Para ejercer legalmente sus actividades, todo Profesional Bioqumico-Farmacutico, est obligado a llevar su Carnet Profesional otorgado por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica y la Organizacin Colegiada. ARTICULO 6o.- Los Profesionales Bioqumico-Farmacutico que tengan al mismo tiempo el Ttulo de Mdico Cirujano o de Cirujano Dentista, deber optar por el ejercicio de una de estas profesiones, inscribindose como tales en el Registro correspondiente.

DE LA ACTIVIDAD Y DEFENSA DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO ARTICULO 7o.- Todo cargo Pblico del Gobierno Central u otros que deben ser ejercidos por Profesionales a que se refiere el presente Reglamento, sern provistos por Profesionales que hayan cumplido las previsiones de los anteriores Artculos previo concurso de mritos y en su caso examen de competencia. ARTICULO 8o.- Los ascensos en el desempeo de sus funciones en cargos a los que se refiere al ARTICULO anterior, sern tomando en cuenta la calificacin de mritos y curriculum de cada profesional. ARTICULO 9o.- Todo Profesional Bioqumico-Farmacutico deber percibir una remuneracin justa compatible con su dignidad, capacidad y jerarqua profesional. ARTICULO 10o.- El ejercicio ilegal y la ostentacin indebida del Ttulo Profesional es considerado delito pblico conforme al Cdigo Penal, debiendo seguirse la accin que corresponde. ARTICULO 11o.- El Profesional Boliviano, gozar del derecho de preferencia en cualquier funcin o empleo pblico o privado en relacin a profesionales extranjeros. ARTICULO 12o.- No quedan comprendidos en el Articulo anterior, los Profesionales contratados por misiones especiales por el Gobierno, cuyo desempeo requiera de un personal altamente especializado que no exista en el pas, tampoco estn comprendidos aquellos profesionales contratados por Gobiernos extranjeros u organismos internacionales. DE LOS DERECHOS-DEBERES DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO ARTICULO 13o.- Son deberes fundamentales del Bioqumico- Farmacutico: a) Observar estrictamente el Cdigo de tica Profesional b) Cumplir a cabalidad, con responsabilidad, honor y moral el Contrato de Trabajo ante su empleador. c) Sujetarse a los aranceles aprobados por los organismos competentes al Art. 14o. ARTICULO 14o.- Todo Profesional tendr derecho: a) A las garantas que contempla la constitucin poltica del Estado b) A ejercer los cargos inherentes a su calidad profesional. c) A la inviolabilidad que emita tanto en el ejercicio de su profesin como las que emanen de ella.

d) A percibir una remuneracin justa por su capacidad profesional o por la delicada labor que ejercita. e) A la inamovilidad de su cargo sin proceso correspondiente. f) A los beneficios sociales que determinan las Leyes vigentes. ARTICULO 15o.- Los Bioqumicos- Farmacuticos que trabajan con carcter de dependencia mantendrn sus cargos y tendrn derecho a ser reincorporados a su trabajo con igual jerarqua y sin interrumpir la antigedad de sus servicios con goce de haberes, en los siguientes casos: a) Despus de viaje de estudios autorizados b) Despus de haber ejercido funciones en organismos superiores o como miembro de Comisiones de carcter tcnico-cientfico, con declaratoria en comisin. c) Despus de asistencia autorizada a Congresos, Seminarios y Cursillos de Pre y Post Grado. ARTICULO 16o.- El Bioqumico-Farmacutico dependiente que viaje en servicio de su empleador percibir pasajes y viticos correspondientes. REGIMEN DISCIPLINARIO ARTICULO 17o.- Son faltas en que incurren los Profesionales BioqumicosFarmacuticos. a) Desempear empleos de especialidad obligatoria segn sealan los Reglamentos pertinentes sin tenerla. b) Violar la tica profesional en detrimento del juramento prestado. c) En aparente patrocinio y gestin de trmite donde nicamente prestan sus firmas encubriendo el ejercicio ilegal de la Profesin a empricos. ARTICULO 18o.- - Son incompatibilidades profesionales: a) Desempear empleos que tengan horarios simultneos b) Acumular ms de dos cargos dependientes del Gobierno Central u otros organismos pblicos. ARTICULO 19o.- Las sanciones se aplicarn conforme a disposiciones legales vigentes, al margen de lo que por Ley corresponde a la Institucin Colegiada. CAPITULO II DE LA JEFATURA DEL DEPARTAMENTO NACIONAL DE FARMACIAS LABORATORIOS DEL MINISTERIO DE PREVISION SOCIAL Y SALUD PUBLICA Y

ARTICULO 20o.- La Jefatura del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, dependencia tcnica del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, es el organismo que tiene a su cargo el control y supervisin de todos

los Establecimientos estatales, descentralizados o privados que guardan especfica e ntima relacin con la Farmacia-Bioqumica. ARTICULO 21o.-El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios en su estructura orgnica comprende tres Divisiones Nacionales: a Divisin Nacional de Farmacias b) Divisin Nacional de Laboratorios c) Divisin Nacional de Registro y Control de Medicamentos Psicotrpicos y Estupefacientes. ARTICULO 22o.- Las funciones especificas a las cuales deben regirse estas Divisiones Nacionales estn sealadas en los Captulos correspondientes del presente Reglamento. ARTICULO 23o.- Los funcionarios dependientes del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, el Jefe Nacional de Departamento, Jefes de Divisin y jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, no podrn ser Regentes ni Propietarios de ningn Establecimiento Bioquimico-Farmacutico, Bioqumico y/o Farmacutico, por su condicin de empleados rentables del Estado. ARTICULO 24o.- Para optar los cargos de Jefe Nacional del Departamento o jefe nacional de Divisin se requiere: a) Haber cumplido con los requisitos que para el ejercicio profesional exige el presente Reglamento. b) Tener ejercicio profesional no menor de diez aos. c) No ser propietario de ningn Establecimiento Farmacutico, Laboratorio de Anlisis o Industrial. d) No estar incompatible ARTICULO 25o.- La designacin de los funcionarios citados en el ARTICULO No 24, se har previo concurso de mritos y/o exmenes de competencia. ARTICULO 26o.- Los funcionarios del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, podrn ser removidos de sus cargos conforme a disposiciones legales existentes para el objeto. ARTICULO 27o.- Para ocupar los cargos de Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, se requieren los siguientes requisitos: a) Estar en capacidad legal del ejercicio profesional de BioqumicoFarmacutico b)Tener ejercicio profesional no menor de cinco aos c) No ser propietario de ningn Establecimiento Bioqumico Farmacutico, Bioqumico y/o Farmacutico, por su condicin de empleados rentables del Estado. d) No estar incompatibles

e) La designacin de los Jefes Distritales se har previo concurso de mritos, y/o examen de competencia f) Los Jefes Distritales podrn ser removidos de sus cargos conforme a disposiciones legales existentes para el objeto. ARTICULO 28o.- Los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios tienen a su cargo, la inspeccin de los Establecimientos Farmacuticos, Laboratorios Analticos e Industriales de su Distrito, funcin que la efectuarn personalmente o acompaados por otras autoridades de Salud. ARTICULO 29o.- En toda inspeccin se levantar un acta por duplicado una de cuyas copias quedar en el Establecimiento Farmacutico o Laboratorio y otra ser enviada al Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 30o.- El Jefe de la Divisin de Registro y Control de Medicamentos o Jefes Distritales tomarn muestras por duplicado en los Establecimientos Farmacuticos (Farmacias, Laboratorios, Firmas Importadoras, etc). de productos farmacuticos o sustancias y reactivos que estimaren convenientes, para su anlisis de control conforme a normas establecidas. ARTICULO 31o.- El resultado del anlisis ser comunicado al Regente o Representante Bioqumico-Farmacutico del Establecimiento, quien en caso de disconformidad, podr solicitar un nuevo anlisis de la muestra lacrada y sellada que qued en su poder. Anlisis que podr realizarse en su presencia o en la del qumico que designare para ste objeto. ARTICULO 32o.- Los Jefes Distritales elevarn mensualmente un informe detallado de sus actividades al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 33o.- Las inspecciones se realizarn durante las horas de trabajo en caso de ausencia del regente o de su negativa a firmar el acta, el Jefe Distrito dejar constancia del hecho al pi del documento para la aplicacin de la sancin correspondiente. ARTICULO 34o.- Los Jefes Distritales previo conocimiento o aceptacin del Director de la Unidad Sanitaria respectiva informacin del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, est facultado para disponer los alcances de las medidas de sancin, aplicando las mismas, separada o conjuntamente teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedad de la falta y su proyeccin desde el punto de vista de la salud. ARTICULO 35o- El Jefe del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, por intermedio del Director Nacional de Salud Pblica, ser el

encargado de informar al Seor Ministro sobre las sanciones aplicadas en cada caso.

CAPITULO III DE LOS LABORATORIOS COSMETICOS

DE

INDUSTRIA

QUIMICO-FARMACEUTICA

ARTICULO 36o.- La Industria qumico-farmacutica es la que dedica sus actividades a producir, elaborar y manufacturar productos farmacuticos para uso humano y veterinario y productos cosmticos y de tocador. ARTICULO 37o.- Producto Farmacutico.- Se da esta denominacin a toda sustancia de origen natural o sinttico o mezcla de ambas destinada a la administracin en el hombre o los animales con fines de curacin, atenuacin, tratamiento de las enfermedades o sus sntomas. ARTICULO 38o.- Se consideran tambin productos farmacuticos en el presente Reglamento a los preparados dietticos y productos destinados al diagnstico en general. ARTICULO 39o.- Producto Cosmtico.- Es todo preparado que se destino a ser aplicado al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificacin del aspecto fsico o conservacin de las condiciones fsico-qumicas normales de la piel. ARTICULO 40o.- Producto de Tocador.- Es el destinado o ser aplicado al cuerpo humano con fines de higiene. ARTICULO 41o.- Para la fabricacin, elaboracin y manufactura de productos farmacuticos, no existe limitacin alguna a excepcin de las comprendidas en prohibiciones expresas. ARTICULO 42o.- Materia Prima.- Se denomina materia prima para la industria qumico-farmacutica a toda sustancia que en forma directa o indirecta se necesita para la elaboracin y manufactura de productos farmacuticos de uso humano y o veterinario. ARTICULO 43o.- La materia prima utilizada en la industria qumicofarmacutica se clasifica en dos grupos: a) Materia prima medicamentosa.- Constituida por los principios activos de drogas bsicas que se emplean para la produccin de los productos farmacuticos, las que debern ser sometidas forzosamente o anlisis de control de calidad.

b) Materia primo auxiliar.- Constituida por sustancias qumicas que sin ser indispensables para la elaboracin, son necesarias para dicho proceso debiendo ser sometidas a estricto control de calidad. ARTICULO 44o.- Cuando los Laboratorios Industriales manufacturen productos farmacuticos, con frmulas originales de otros pases debern presentar a la autoridad de salud correspondiente certificado de autorizacin expedidos por los fabricantes del pas de origen y su aceptacin por parte del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, la que ser refrendada mediante Resolucin Ministerial. ARTICULO 45o.- Los Laboratorios Industriales Farmacuticos y sus agencias en el territorio nacional vendern los productos de su elaboracin o Instituciones pblicas y privadas autorizadas a travs de sus representantes acreditados ante los autoridades de Salud competentes, estando prohibidos de vender a clnicas, consultorios mdicos, consultorios veterinarios y personas particulares. ARTICULO 46o.- Los agentes representantes de los Laboratorios Industriales en el interior de la Repblica que tomen cualquier denominacin de comisionistas, distribuidor, representante, etc. debern forzosamente inscribirse en la Unidad Sanitaria respectiva y reinscribirse hasta el 30 de Abril de cada ao cancelando el valor de inscripcin y de reinscripcin en su caso. ARTICULO 47o.- Ningn Laboratorio Industrial Farmacutico deber comercializar sus productos sin antes haber sido autorizados por las autoridades de Salud correspondientes. ARTICULO 48o.-Todos los productos nacionales mencionados en el ARTICULO anterior para su venta debern llevar los timbres con los precios autorizados por la autoridad competente. ARTICULO 49o.- Los productos destinados a la propaganda mdica de ninguna manera sern habilitados para la venta al pblico. DE LOS TRAMITES DE APERTURA ARTICULO 50o.- Se debe presentar al Ministro de Previsin Social y Salud Pblica un memorial de solicitud de apertura en papel sellado y timbres de Ley firmada por el profesional farmacutico Regente y por el interesado o su representante legal acompaando los siguientes documentos, los que sern procesados por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios: a) Testimonio de la escritura pblica de constitucin del Laboratorio Industrial Farmacutico.

b) Planos de la construccin del local debidamente autorizados por la Honorable Alcalda Municipal y del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 51o.- Una vez terminada la edificacin o modificacin del local, se deber presentar un nuevo memorial solicitando lo inspeccin ocular con el objeto de verificar el equipamiento e implementos de la planta industrial. Este memorial estar acompaado de uno relacin explicativa de la forma de operar de la planta industrial, as como la relacin completa de las especialidades farmacuticas a fabricarse y del personal tcnico a cargo de los respectivos Departamentos y Secciones. ARTICULO 52o.- Realizada la inspeccin ocular el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios elevar informe al Ministro de Previsin Social y Salud Pblica, quien mediante Resolucin Ministerial autorizar el funcionamiento del Laboratorio Industrial Farmacutico. ARTICULO 53o.- La apertura, traslado o transferencia de los Laboratorios Industriales Farmacuticos o de Cosmticos debern ser autorizadas por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, mediante Resolucin Ministerial previo los trmites respectivos. ARTICULO 54o.- Todos los Laboratorios Industriales Farmacuticos debern reinscribirse en el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica hasta el 30 de Abril de cada ao. DEL FRACCIONAMIENTO ARTICULO 55o.- El fraccionamiento en el pas, no se considera como industria nacional y tendr todas las limitaciones que tienen las especialidades o productos farmacuticos, perfumera cosmtica y productos farmacuticos veterinarios importados. DE LOS REQUERIMIENTOS MINIMOS DE LAS INSTALACIONES DE LOS LABORATORIOS NACIONALES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS ARTICULO 56o.- Los Laboratorios Farmacuticos en su parte tcnica estarn integrados por: a) Departamento de Produccin b) Departamento de Control ARTICULO 57o.- El Departamento de Produccin con sus respectivos secciones deber contar con el rea necesaria segn el volumen y diversidad de especialidades por elaborar en las ms optimas condiciones de higiene y contar con el mnimo exigible de los siguientes dependencias. a) De fabricacin

b) De almacenaje de materias primos, material de presentacin c) De empaque y envase d) Almacn de productos terminados e) Almacn de cuarentena ARTICULO 58o.- En la dependencia de fabricacin se realizarn las fases de preparacin de los productos farmacuticos en las condiciones de seguridad, asepcia e incontaminacin conveniente ; esta dependencia deber contar con los elementos mnimos necesarios para la fabricacin de los productos que se elaboren. ARTICULO 59o.- Los elementos mnimos necesarios para la fabricacin de las especialidades farmacuticos en cada una de las dependencias que se detallan a continuacin son: Seccin para la fabricacin de Jarabes, Elixires, Suspensiones y otras soluciones. Destiladores de agua, tanques de preparacin, tanques de almacenamiento de acero inoxidable, fierro en lozado de vidrio. Agitadores Equipos para filtracin Bombos de trasiego Equipo de llenado Equipo para lavado de frascos Balanzas de 50 kilos con sensibilidad de 50 gramos Balanzas de 1 kilo con sensibilidad de 1 gramo Densmetro y pesa jarabes Equipo para revisado de frascos Utiles accesorios y auxiliares de acero inoxidable, fierro enlozado, vidrio o material plstico Seccin para la fabricacin de tabletas, grageas, pldoras cpsulas, granulados comprimidos y polvos. Balanzas de 50 kilos con sensibilidad de 50 gramos Balanzas de 1 kilo con sensibilidad de 1 gramo Mezcladoras Granuladoras Estufas para el disecado con circulacin de aire y temperatura regulable Molino micropulverizador Molino granulador Mquina tableteadora Juego de tamices Tambores para grageas Tambores pulidores Equipo para llenado de cpsulas Instalacin especial para llenado de antibiticos en cpsulas (ambiente estril) Equipo para llenado de polvos Instalacin especial para llenado de polvos (ambiente estril)

Equipo para preparar perlas gelatinosas, moldes y prensas Implementos auxiliares de metal, vidrio, porcelana, etc. Seccin para la fabricacin de pomadas, ungentos, cremas, supositorios y vulos Balanza de 50 kilos con sensibilidad de 50 gramos Balanza de 1 kilo con sensibilidad de 1 gramo Mezcladora mecnica de doble fondo Molino homogenizador Molino micropulverizador Juegos de tamices Equipo de llenado de tubos Equipo para fundir, vaciar y moldear supositorios Refrigerador o equipo de enfriamiento Equipo para vaciar y moldear vulos Accesorios diversos, depsito de acero inoxidable, vidrio, ebonita o plstico Material de vidrio, porcelana, etc. Seccin para la fabricacin de Inyectables, Soluciones de gran volumen y Soluciones para la administracin en gotas. Equipo de aire acondicionado o refrigerado Equipo y mquina lavadora de ampollas Estufas para esterilizacin de ampollas (180oC) Mquinas para llenado de ampollas Autoclave de presin Equipo luminoso para revisin de ampollas Equipo para filtracin al vaco o a presin Agitador elctrico Cerradora y precintadora de frascos ampollas Balanza de 10 kilos con sensibilidad a 1 gramo Balanza de 100 gramos con sensibilidad a 0.01 centigramos Refrigeradora Material diverso de vidrio, acero inoxidable, porcelana, adecuado para ste tipo de fabricacin Equipo mezclador y homogenizador de sustancias antibiticas Equipo adecuado para el llenado de antibiticos en condiciones aspticos Mquina esterilizadora de ampollas y frascos Equipo de filtracin de aire Cmara de vestuario y anticmara estriles Instalacin especial de ambiente estril Seccin para la fabricacin de Sueros, Antgenos y Vacunos Destilador de agua Mquina lavadora de ampollas frascos Estufa esterilizadora a 180 oC

Cerradora y precintadora de frascos Balanza de precisin Mquina llenadora de ampollas Ampollas Autoclave Material de vidrio Refrigeradora cmara de refrigeracin Microscopio con lente de inmersin Agitadores mecnicos Molinos Lmparas esterilizadoras Grupo filtrante Estufas bacteriolgicas con termo regulador Bioterio de animales menores y mayores para experimentacin Instalacin para el mantenimiento de animales DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD ARTICULO 60o.- El Departamento de Control de Calidad estar constituido por uno o varios Laboratorios de anlisis convenientemente equipados para efectuar el control de calidad de las materias primas, material de empaque, productos en proceso de elaboracin y productos terminados. ARTICULO 61o.- Los Laboratorios de anlisis segn la ndole de sus funciones se dividirn como sigue: a) Laboratorios de Anlisis Qumico y Fsico b) Laboratorios de Anlisis Farmacolgicos c) Laboratorios de Anlisis Biolgicos d) Laboratorios de Anlisis Microbiolgicos ARTICULO 62o.- Los Laboratorios de Control de Calidad efectuarn en todos los casos, el anlisis de las materias primas, materias de empaque, productos en proceso de elaboracin y productos terminados de especialidades farmacuticas para uso humano y para veterinaria, as como los productos de perfumera y cosmtica. ARTICULO 63o.- Para el control analtico de la materia prima y de los productos terminados se llevarn los libros respectivos foliados y sellados por autoridades de salud correspondientes. Para el anlisis de materias primas se consignarn los siguientes datos: Nombre del producto Fecha de ingreso de la materia prima Fecha de anlisis Cantidad procedencia y marca Resultado de anlisis Nmero de lote

Nmero de Anlisis Observaciones ARTICULO 64o.- El nmero de anlisis que aparece en el Registro deber ser marcado en cada uno de los envases que lo contiene. ARTICULO 65o.- Para el control analtico de las especialidades farmacuticas se consignarn los siguientes datos: Nombre del producto Nmero de serie de fabricacin Fecha de elaboracin Fecha de anlisis Resultados analticos Fecha de expiracin (si el caso lo requiere) Observaciones ARTICULO 66o.- Los Laboratorios de Industria Farmacutica estarn obligados a conservar muestras suficientes de cada lote de materia prima y productos terminados durante un periodo no menor de tres aos o en caso de productos con fecha de vencimiento hasta el final del trmino de los mismos. ARTICULO 67o.- Cada especialidad farmacutica llevar impreso el nmero de serie correspondiente con el que se identificar la fecha de su fabricacin. DE LOS REQUERIMIENTOS MINIMOS DE LAS CONSTRUCCIONES E INSTALACIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS LABORATORIOS - FARMACEUTICOS ARTICULO 68o.- El Departamento de Control de los Laboratorios Farmacuticos con sus respectivas secciones debe realizar sus actividades en las ms ptimas condiciones de higiene. ARTICULO 69o.- El Departamento de Control en sus respectivas secciones deber cumplir con el recubrimiento de suelos paredes y techos con material apropiado para su total limpieza y lavado. ARTICULO 70o.- El Departamento de Control estar constituido por uno o varios Laboratorios de Anlisis tal como se indica en el ARTICULO 61o, todos ellos convenientemente equipados para efectuar el control de calidad de las materias primas y de los productos elaborados. ARTICULO 71o.- El Laboratorio de Control de Calidad estar a cargo de un profesional Bioquimico-Farmacutico, cuando el Laboratorio de Control est dividido en varios Laboratorios cada uno de stos estar a cargo de un Bioqumico-Farmacutico.

ARTICULO 72o.- Ninguna especialidad farmacutica, cosmtica o veterinaria podr ser elaborada si el respectivo Departamento de Control no cuenta con las instalaciones y equipos indispensables, que se detallan a continuacin y los que previamente hubieran sido aprobadas por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, siendo el cumplimiento obligatorio de este requisito tanto para la industria farmacutica privada, como para los Laboratorios del Estado o Instituciones descentralizadas. ARTICULO 73o.- Los requisitos mnimos de equipo e instrumental para el Laboratorio de Control de Calidad son: a) Equipo mnimo de control obligatorio para todo el Laboratorio de produccin: Balanza analtica con sensibilidad de 0.001 gr. Estufa con termo regulador Autoclave para anlisis Centrfuga Fuente de vaco Potencimetro Fotocolormetro o espectrofotmetro Microscopio completo con objetivo de inmersin Aparato para punto de fusin Agitador elctrico o magntico Termmetros, densmetros, alcoholmetros, pesa jarabes, sales, teres, picnmetros, etc. Dispositivos para cromatografa en columna o papel Material de vidrio, metal, porcelana, etc. Morteros, disecadores, buretas, pipetas, probetas, gradillas, balones, matraces, cristalizadores, cajas de Petri, crisoles, etc. Aparatos de Kjendall y soxhlet Reactivos qumicos y soluciones valoradas b) Para Laboratorios de Produccin de Inyectables se requiere: Estufa bacteriolgica Polarmetro, sacarmetro Picnmetro Sistema completo de control de quirfano (local especial) Bioterio para animales de experimentacin (local especial) Instrumental quirrgico necesario Mufla elctrica hasta 1.000 grados Co Bao maria con regulador de temperatura Crisoles de niquel y platino c) Para Laboratorios con produccin opoterpicas, se requiere: Fotocolormetro o espectro fotmetro de especialidades hormonales u

Micro kjendall Refractmetro Bioterio para animales de experimentacin (local especial) Mesa de autopsia instrumental quirrgico para animales de experimentacin Bomba de respiracin artificial para animales Equipo cromotogrfico Material de vidrio, porcelana, fierro enlozado Reactivos qumicos apropiados d) Para Laboratorios con produccin de especialidades Antibiticos, se requiere: Estufo bacteriolgica Horno Pasteur Cajas Petri Aparatos para depositar penicilindros en las Cajas Petri Aparatos para medir las zonas de inhibicin y determinacin de potencia de los antibiticos Aparatos cuenta colonias Penicilindros de aceros o porcelana Polarmetro, sacarmetro Equipo cromatogrfico Potencimetro Espectofotmetro Micro kjendall Disecadores de vaco Medios de cultivo y reactivos apropiados e)Para Laboratorios con produccin de especialidades Biolgicas: Equipo necesario para el control de este tipo de produccin est incluido en los requerimientos de fabricacin de sueros antgenos y vacunos, por cuanto ambas funciones son simultneas y se utilizan los mismos aparatos. ARTICULO 74o.- El Control de Medicamentos se sujetar a normas y prcticas adecuadas para la fabricacin y control de calidad de los medicamentos sealada por lo Organizacin Mundial de la Salud. REQUERIMIENTOS COMPLEMENTARIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS PARA LOS LABORATORIOS

ARTICULO 75o.- Las dependencias de los Laboratorios Farmacuticos, no sern utilizadas con ningn otro fin que aquellos para las que han sido creadas debiendo adecuarse al uso destinado, las paredes, los pisos y techos de las mismas debern ser lisas y de materiales que permitan su fcil limpieza, lavado y en su caso desinfectados.

ARTICULO 76o.- Las dependencias de los Laboratorios Farmacuticos, estarn bien iluminadas y ventilados, con sistemas ambientales apropiados para cada especialidad farmacutico y contarn con todas los condiciones exigidas por Seguridad Industrial, Salud Ocupacional, Saneamiento Ambiental. ARTICULO 77o.- Las dependencias de los Laboratorios Farmacuticos, sern suficientemente espaciosos para trabajar y colocar ordenadamente todos los equipos y materiales de tal forma que se reduzca o suprima todo riesgo de confusin entre los distintos medicamentos y sus componentes y se eviten las contaminaciones cruzadas con otros medicamentos que se estn fabricando, empaquetando, rotulando o conservando en los mismos locales. ARTICULO 78o.- Para los casos de especialidades o productos farmacuticos que necesiten esterilizacin fabricacin en ambiente estril se dispondr de recintos independientes y cerrados, locales prcticamente libres de polvo, dotados de aire filtrado y con una presin ligeramente mayor a la de los lugares adyacentes, tendrn una entrada en forma de esclusa y slo se permitir acceso al personal indispensable. Estos locales estarn dispuestos de forma que quede excluida toda posibilidad de mezcla o confusin entre los productos destinados a la esterilizacin y los que ya estn esterilizados. El personal ingresar con ropa de trabajo totalmente estril. ARTICULO 79o.- En los locales con ambientes estriles se har recuento microbiano en forma regular. ARTICULO 80o.-La dependencia de almacenes deber sujetarse o los condiciones de higiene indispensables para evitar el deterioro de las materias primas u otros elementos de fabricacin as como de las especialidades farmacuticas terminadas, segn los casos se requerir acondicionamiento o refrigeracin del ambiente. Las mismas recomendaciones servirn para los productos en cuarentena. ARTICULO 81o.- Ningn producto farmacutico veterinario o de cosmtica, podrn ser elaborados en el pas si las respectivas secciones de fabricacin de los Laboratorios Farmacuticos no cuentan con las instalaciones y equipos indispensables sealados en el presente Captulo. El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica realizar la inspeccin respectiva dando su conformidad oficial, el cumplimiento a estos requisitos ser obligatorio tanto para la industria Farmacutica privada como pblica, sin excepcin de ninguna naturaleza. DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES DE PRODUCTOS COSMETICOS ARTICULO 82o.- Los Laboratorios de Cosmticos se destinan a la preparacin de Artculos usados en la higiene y el embellecimiento de las personas.

ARTICULO 83o.- Toda empresa que fabrique, manipule cosmticos, productos de higiene y similares, slo podr funcionar en el pas mediante autorizacin del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 84o.- Los siguientes son los requisitos mnimos para el funcionamiento de los Laboratorios de Cosmticos. Memorial solicitando al Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica permiso para su funcionamiento. Presentacin de contrato de trabajo del Regente Farmacutico a tiempo completo Planos de las construcciones destinadas al Laboratorio Contar con un Laboratorio de Control de Calidad. ARTICULO 85o.- Los Laboratorios que fabriquen frmulas en las que se han aadido o agregado principios activos como: hormonas, antihistaminicos, antibiticos, vitaminas, deshidratantes, desinfectantes, etc. sern considerados como especialidades farmacuticas. ARTICULO 86o.- Son condiciones indispensables para el funcionamiento de estos establecimientos: a) Tener personal especializado conformado por profesionales legalmente habilitados b) Contar con instalaciones adecuadas a la industria cosmetotcnica ARTICULO 87o.- Ningn producto de cosmtica podr ser elaborado en el pas si los Laboratorios no cuentan con instalaciones y equipos indispensables, el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica realizar la inspeccin correspondiente y de cuyo informe resultar la autorizacin mediante Resolucin Ministerial. Caso de no cumplirse con los requisitos mnimos exigidos se aplicarn las sanciones respectivas. ARTICULO 88o.- Cuando los Laboratorios Cosmetotcnicos desean manufacturar productos con frmulas originales de otros pases, debern presentar al Ministerio de Previsin Social y Salud pblica el Certificado de autorizacin expedido por los fabricantes del pas de origen y su aceptacin por parte del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica ser mediante Resolucin Ministerial. ARTICULO 89o.- La licencia de funcionamiento de los mencionados Establecimientos Industriales ser renovada hasta el 30 de Abril de cada ao y el trmite de renovacin o reinscripcin deber contar con las siguientes informaciones: a) Nombre del Establecimiento b) Direccin c) Nombre del Profesional Regente d) Nmero y fecha de la licencia inicial

e) Relacin completa de los Productos que estuvieran fabricando, con nmero y fecha de los Registros Sanitarios. ARTICULO 90o.- No ser concedida revalidacin de licencia al Establecimiento que no presente comprobante de pago del ao anterior. ARTICULO 91o.- Cuando el Laboratorio ya autorizado requiera licencia para fabricar otros productos de naturaleza diferente, la autoridad de salud podr formular nuevas exigencias en cuanto a instalaciones, equipamiento, personal, etc. DE LOS ANTISEPTICOS AMBIENTADORES Y OTROS ARTICULO 92o.- Los Antispticos, desinfectantes, ambientadores y productos similares para su comercializacin deben recabar previamente autorizacin del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 93o.- El responsable de la fabricacin de stos productos ser necesariamente un Bioqumico. Farmacutico a medio tiempo. ARTICULO 94o.- Los antispticos ambientadores y similares slo podrn ser autorizados para su venta una vez que se ha verificado su poder bactericida y no fueran considerados como nocivos a la salud humana y animal. ARTICULO 95o.- Los locales de fabricacin de estos productos debern ser aprobados segn el rubro de fabricacin y contar con los medios, tcnica y equipo adecuados. ARTICULO 96o.- A tiempo de solicitar permiso de apertura para la elaboracin y fabricacin de antispticos, desinfectantes, ambientadores y otros productos similares debern acompaar los siguientes documentos: a) Nombre del Establecimiento b) Direccin y razn social legal c) Regente Farmacutico con contrato de trabajo d) Plano del Laboratorio e) Lista de Productos que elaborarn La documentacin anteriormente sealada deber adjuntarse al memorial de solicitud de apertura y funcionamiento dirigida al Seor Ministro de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 97o.- Realizada la inspeccin ocular el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios elevar informe al Sr. Ministro de Previsin Social y Salud Pblica, si este es favorable se dictar la Resolucin Ministerial correspondiente, debiendo cancelar el interesado el derecho de apertura.

ARTICULO 98o.- Los Laboratorios dedicados a la fabricacin de antispticos, desinfectantes, ambientadores y productos similares debern utilizar envases diferenciables etiquetas de identificacin propios de cada laboratorio donde se anotarn direccin, nombre del director tcnico, nmero de registro y de lote. DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS ARTICULO 99o.- Consideranse productos dietticos a los elaborados para regmenes alimenticios especiales destinados a los aspectos siguientes: a) Suplir necesidades dietticas especiales resultantes de condiciones fisiolgicas o patolgicas. b) Complementar o enriquecer la alimentacin actual con vitaminas, aminocidos elementos minerales y otros. c) Eludir necesidades de hambre al apetito del paladar, sustituyendo los alimentos habituales con las dietas de restriccin. d) Los preparados dietticos podrn ser presentados con las frmulas farmacuticas usuales, obedeciendo las nomenclaturas y caractersticas previstas. ARTICULO 100o.- Para asegurar la eficiencia diettica mnima deseable y evitar la confusin con productos teraputicos, el tenor de los componentes dietticos que justifiquen su indicacin para dietas especiales deben obedecer a los padrones internacionales aceptados. ARTICULO 101o.- Los fabricantes e importadores de productos dietticos llenarn los mismos requisitos que los exigidos a Laboratorios industriales farmacuticos e importadores y el canon econmico ser el mismo que el estipulado para los productos farmacuticos. DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOS ODONTOLOGICOS ARTICULO 102o.- Todo producto para uso odontolgico sea elaborado o fabricado en el pas o importado, debe ser autorizado previamente por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, en la forma y condiciones que establece el presente Reglamento. DE LOS REQUISITOS Y TRAMITES QUE DEBE CUMPLIR LA SOLICITUD DE AUTORIZACION ARTICULO 103o.- La solicitud de autorizacin para importar o fabricar un producto de uso odontolgico deber presentarse mediante memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsin Social y Salud Pblica firmado por el representante legal y por el Regente Bioqumico Farmacutico responsable, consignando los siguientes datos:

a) Individualizacin del solicitante y del Regente Farmacutico b) Frmula completo cuali y cuantitativa del producto c) Nombre del producto d) Nombre del Laboratorio nacional que elabor el producto e) Formas de presentacin del producto (adjuntar tres muestras por presentacin) ARTICULO 104o.- Los fabricantes o importadores de productos odontolgicos exhibirn el comprobante de pago por derecho de registro solicitado cuyo valor ser el mismo que estipulado para los productos farmacuticos. ARTICULO 105o.- Como informacin adicional el fabricante o importador que solicite el registro de su producto o material dental, anexar la siguiente informacin: a) Si el producto lleva instructivo se presentar por triplicado con las indicaciones de aplicacin y uso. b) Si se trata de producto importado debern presentar los instructivos en el idioma del pas de origen y su traduccin en Espaol. ARTICULO 106o.- Cuando los Laboratorios deseen manufacturar productos odontolgicos, con frmulas originales de otros pases, debern presentar a la autoridad de salud respectiva certificado de autorizacin expedido por los fabricantes del pas de origen y su aceptacin por parte del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, ser mediante Resolucin Ministerial. ARTICULO 107o.- Los medicamentos dentales que se encuentran sujetos son los siguientes: a) Medicamentos que se aplican en la cavidad dental b) Emolientes y demolientes c) Protectores pulpares d) Antispticos e) Detergentes bucales f) Astringentes bucales g) Contrairritantes bucales h) Custicos bucales i) Anticidos bucales g) Desodorantes bucales k) Estpticos bucales l) Agentes blanqueadores ll) Otros que determinen el Departamento de Farmacias y Laboratorios y la Divisin de Odontologa ARTICULO 108o.- Los materiales dentales que se encuentran sujetos a registros se clasifican en: 1.- Auxiliares en higiene bucal y prevencin a) Cloruros en sus diferentes presentaciones

b) Dentfricos en sus diferentes presentaciones c) Cepillos dentales auxiliares para tratamientos especiales d) Hilo dental en sus diferentes presentaciones 2.- Materiales a) Hidrxido de calcio para uso clnico b) Oxido de zinc para uso clnico c) Eugenol d) Cemento de fosfato de zinc e) Cemento de Silicato f) Cemento de Silico-fosfato g) Cemento de Polcarboxilato h) Resinas acrlicas i) Resinas sintticas de polimerizacin inmediata j) Resinas compuestas k) Aleaciones para amalgamas l) Mercurio metlico tridestilado para uso clnico ll) Barnices cavitarios m) Gutaperchas n) Dientes 3.-Auxiliares de aparatos protsicos-preventivos y correctivos a) Adhesivos para dentaduras postizas en sus diferentes presentaciones b) Limpiadores para prtesis dentales removibles en sus diferentes presentaciones 4.-Materiales de impresiones a) Alginatos b) Silicones c) Polisulfurosos (mercaptanos) d) Pasta zinquenlicas e) Agar f) Modelina g) Ceras h) Codivas 5.- Materiales varios: a) Resinas autopolimerizables para rebases en boca b) Cementos quirrgicos CAPITULO IV DE LAS FIRMAS IMPORTADORAS ARTICULO 109o.- Se denominan Firmas Importadoras a las que se dedican a la importacin de Especialidades Farmacuticas para uso humano y veterinario,

productos dietticos, odontolgicos, productos qumicos, reactivos, material de Laboratorios, cosmticos en general, disolventes orgnicos y productos bajo fiscalizacin para su distribucin y venta en farmacias y cuya representacin han recibido para Bolivia, debiendo acreditarse como tales ante el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica mediante certificado expedido por la fbrica correspondiente. ARTICULO 110o.-Las Firmas Importadoras a que se refiere el ARTICULO anterior deben estar autorizadas por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica haciendo constar los nombres y detalles de las Fbricas a las que representan. ARTICULO 111o.- Las Firmas Importadoras y sus Agencias en el territorio nacional, nicamente vendern los productos de su importacin a instituciones pblicas y privadas autorizadas a travs de sus representantes acreditados ante las autoridades de salud competentes, estando prohibidos de vender a clnicas, consultorios mdicos, consultorios veterinarios y personas particulares. ARTICULO 112o.- Las Firmas Importadoras y Distribuidoras Regentadas por un Farmacutico contratado a tiempo completo. estarn

ARTICULO 113o.- Los Agentes representantes de los Distribuidores en el interior de la Repblica, tomen cualquier denominacin de: Comisionistas, Distribuidor, Representante, etc. debern forzosamente dar cumplimiento a los artculos anteriormente mencionados; adems cancelarn en la Unidad Sanitaria respectiva el derecho de reinscripcin hasta el 30 de Abril de cada ao. ARTICULO 114o.- Ninguna Firma Importadora podr comercializar sus productos sin antes haber sido autorizados por los organismos correspondientes. ARTICULO 115o.- Todos los productos mencionados en el artculo anterior debern llevar adheridos los timbres con los precios autorizados y sello de la Importadora. ARTICULO 116o.- Los productos destinados a la propaganda mdica de ninguna manera sern habilitados para la venta al pblico. ARTICULO 117o.- Los productos destinados a la venta debern ser del pas de origen de donde se haya solicitado y obtenido el Registro Sanitario. ARTICULO 118o.- Las Firmas Importadoras y de representacin de Empresas Industriales son responsables y solidarios con sus representantes para

cualquier violacin al Reglamento presente y a disposiciones legales en vigencia. ARTICULO 119o.- Para su legal funcionamiento las Firmas Importadoras deben cumplir con los siguientes requisitos: 1.- Memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsin Social y Salud Pblica, solicitando autorizacin de funcionamiento. 2.- La Firma deber estar habilitada por los Registros establecidos en disposiciones legales que norman las actividades comerciales. 3.- Se debe acompaar el Contrato de Trabajo a tiempo completo del Regente Farmacutico responsable de la Firma, adjuntando el Certificado de Incompatibilidad. 4.- Previas las inspecciones y verificacin de los documentos presentados y con el informe favorable expedido por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, se dar curso al trmite de autorizacin con la respectiva Resolucin Ministerial 5.- La reinscripcin ser; anual de acuerdo a tasas establecidas y renovadas hasta el 30 de Abril de cada ao. ARTICULO 120o.- Todas las Firmas Importadoras que comercializan con Estupefacientes, Psicotrpicos, Sustancias Qumicas Controladas y Productos que se hallan bajo fiscalizacin estn en la obligacin de hacer conocer al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, las cantidades recibidas incluyendo adems cuadros de inventarios y descargo en triple ejemplar y los Libros respectivos de control, los mismos que sern firmados por el Regente Farmacutico responsable. DE LOS SUPERVISORES DE FABRICAS EXTRANJERAS ARTICULO 121o.- Los Supervisores de Fbricas extranjeras que con carcter temporal ingresan al pas, para efectuar trabajos de supervisin cientfica, debern obligatoriamente obtener permiso especial del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios. ARTICULO 122o.- De ninguna manera podrn realizar trabajos de visitador mdico ARTICULO 123o.- Los citados supervisores de fbricas extranjeras, no podrn intervenir en la contratacin de personal profesional boliviano, quedando esta facultad solamente a cargo del responsable de la Razn Social reconocida por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 124o.- Los infractores a los artculos precedentes sern pasibles a sanciones previstas en el Captulo de sanciones.

DE LOS VISITADORES MEDICOS ARTICULO 125o.- Para ejercer la actividad de visitadores mdicos se requiere de las siguientes condiciones: a) Ser profesional Bioqumico-Farmacutico habilitado legalmente b) Presentar Certificado de Incompatibilidad ARTICULO 126o.- Los Visitadores Mdicos que al presente tienen el derecho adquirido por la prctica y experiencia realizadas previa presentacin de documentos probatorios podrn ejercitar labores de visita mdica ARTICULO 127o.-Si no existieran profesionales Bioqumico-Farmacuticos disponibles para realizar las delicadas funciones de Visitadores mdicos, las Firmas Importadoras podrn contratar los servicios de personal tecnificado, mientras no se cuente con profesionales idneos los que tendrn preferencia en la contratacin de servicios. ARTICULO 128o.- Para contratar los servicios de personas tecnificadas sealadas en el ARTICULO anterior se debern exigir las siguientes condiciones: a) Certificado de idoneidad y moralidad personal b) Certificado de capacidad tcnico-cientifico c) Certificado de conocimientos indispensables y esenciales en Farmacologa, Teraputica y Toxicologa. ARTICULO 129o.- El expediente conteniendo las condiciones sealadas en el artculo anterior deben ser presentadas y aprobadas por la Unidad Sanitaria respectiva a travs de las Jefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios. ARTICULO 130o.- Todos los Visitadores Mdicos debern inscribirse en los Registros del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica y reinscribirse anualmente hasta el 30 de Abril de cada ao. Este requisito es indispensable para el ejercicio de sus actividades. ARTICULO 131o.- Toda vez que el Visitador Mdico deje su cargo o cambie el mismo, deber comunicar por escrito en un trmino no menor de 48 horas a la respectiva Unidad Sanitaria. ARTICULO 132o.- El trabajo de visitas a Mdicos esta considerado como a dedicacin exclusiva, debiendo las remuneraciones tener este carcter. ARTICULO 133o.- La labor del Visitador Mdico deber estar enmarcada en estricto cumplimiento de la tico y moral farmacuticos.

CAPITULO V DEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ARTICULO 134o.- La elaboracin, importacin, distribucin, venta y en general cualquier acto de comercializacin de los medicamentos est sometido o Registro Sanitario obligatorio ARTICULO 135o.-El Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica: a travs del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios es el encargado de expedir los Registros Sanitarios o que se refiere el Articulo anterior. Procedimiento para la obtencin del Registro Sanitario ARTICULO 136o.A.- Aspectos legales: 1.- El trmite para el Registro Sanitario de toda Especialidad Farmacutica, se llevar a efecto mediante solicitud en papel sellado y timbre de Ley, firmado por el representante legal de la Firma, respaldado por un profesional Bioqumico-Farmacutico responsable con residencia en Bolivia, habilitado legalmente para ejercicio de la profesin y ser dirigida al Sr. Ministro de Previsin Social y Salud Publica. 2.- El tramite ser individual para cada producto, para farmacutica y para cada concentracin del principio activo. 3.- Un producto para registrarse, previamente debe solicitarse su la Comisin Tcnica Coordinadora, quien determinar si es o no productos farmacuticos elaborados por la Industria Nacional. haber sido declarado no similar se proceder a su Registro, previa del Certificado respectivo. cada forma

calificacin a similar a los En caso de presentacin

4.-Adjuntar la solicitud la siguiente informacin: a) Nombre del producto b) Forma farmacutica c) Frmula cuali y cuantitativa, tanto del principio activo como de los excipientes y aditivos como preservadores, estabilizadores, colorantes, correctores, etc. qumica no abreviable. d) Contenido del envase e) Indicaciones teraputicas f) Acciones colorantes y/o txicas g) Contraindicaciones h) Va de administracin y dosificacin i) Condiciones de conservacin del producto j) Descripcin del proceso de elaboracin k) Estabilidad del producto y periodo de actividad en condiciones normales

l) Fecha de elaboracin si el caso requiere ll) Fecha de expiracin detallando mes y ao si el caso requiere m) Nmero de lote o cdigo n) Nmero de Registro Sanitario o) De venta con o sin prescripcin facultativa segn el caso p) Descripcin de los mtodos fsicos, qumicos, biolgicos y farmacolgicos, para la identificacin cualitativa y la determinacin cuantitativa del producto terminado 5.- A la informacin anterior se deber adjuntar lo siguiente: a) Justificacin farmacolgica del producto, que complemente una breve descripcin de las caractersticas, mecanismo de accin, biotransformacin, excrecin del o los constituyentes del producto. b) Proyecto de etiqueta c) Proyecto de prospecto d) Un nmero suficiente de muestras del producto (tres muestras) de acuerdo a los procedimientos analticos, y tal como se presentarn en venta. e) Cheque bancario por concepto de Registro a la orden del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. 6.- Para los medicamentos de fabricacin nacional a las especialidades anteriores sealadas deber aadirse: a) La autorizacin (o copia legalizada) expedida por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, que permite el funcionamiento del Laboratorio. b) Nombre del laboratorio fabricante c) Nombre del Director tcnico o del farmacutico responsable d) Si el producto es elaborado para terceros deber indicar: Elaborado por Para Y/o bajo licencia de 7.-Para los medicamentos importados, deber aadirse: a) Certificado emitido por las autoridades sanitarias del pas de origen debidamente legalizados y con una antigedad no menor de seis meses, y que acrediten que el Laboratorio fabricante est autorizado y funciona legalmente, y que el producto farmacutico en cuestin est autorizado para su venta en el pas. b)Los requisitos exigidos debern presentar en idioma castellano, pudindose adjuntar originales en idioma nacional. 8.-Para los medicamentos que contengan funciones nuevas adems de los requisitos generales enumerados anteriormente deber aadirse: a)Nombre qumico y nombre genrico b)Frmula estructural c)Procedencia d)Similaridad con otras drogas afines

e)Distribucin de la droga en el organismo f)Biotransformacin y excrecin , g)Accin teratognica y sobre la fertilidad h)Paso a travs de la placenta i)Efectos sobre el lactante j)Estudios microbilogicos k)Ensayos de farmacologa experimental l)Ensayos de farmacologa clnica ll) Disponibilidad biolgica cuando sea necesario m)Efectos antagnicos sinticos n)Estudios de toxicidad: Aguda Sutaguda Crnica o)Estudios de inocuidad: Sistmica Local 9.-Evaluacin del medicamento por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. 1 .- Una vez recibida la solicitud de registro y todos los elementos que deben acompaarla el Departamento de Farmacias y Laboratorios proceder a su estudio, evaluacin. En caso de ser procedente, remitir al Laboratorio oficial encargado del control de Calidad y Anlisis de los medicamentos, el expediente y el producto, para la realizacin de los anlisis respectivos. 2.-El Laboratorio oficial remitir los informes tcnicos al Departamento de Farmacias y Laboratorios quin se encargar de elevar el informe aprobando o rechazando el producto. 3.-Otorgamiento del Registro: a)El Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica a travs del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, otorgar el Registro Sanitario, asignndole el nmero correspondiente. b) La disposicin legal mediante la cual se otorga el Registro Sanitario de los medicamentos se publicar en forma oficial. c) En caso de que el Departamento de Farmacias y Laboratorios no apruebe el producto, notificar al interesado que tendr el derecho dentro un plazo de 60 das a interponer un recurso de reconsideracin. d) Una vez subsanados por el interesado los motivos que dieron origen a la no aprobacin, el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica proceder a otorgar el Registro Sanitario correspondiente.

e) Si las causas que originan la no aprobacin no son subsanadas o no pueden ser corregidas, no se conceder el Registro, notificndose al interesado el rechazo del medicamento. 10.- Vigencia del Registro: 1.- El Registro Sanitario obtenido con sujecin a las presentes normas, tendr una vigencia de cinco aos tanto para productos farmacuticos nacionales como para los importados. 2.- Para la reinscripcin del producto farmacutico el interesado podr solicitarle tres meses antes del trmino de su vigencia, finalizado el plazo establecido y no siendo requerida la renovacin del Registro, este quedar automticamente caduco estando prohibida su comercializacin. 3.- El Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica a travs de la Comisin Tcnica Coordinadora se reserva el derecho de rechazar la reinscripcin de un producto farmacutico si considera que su importacin elaboracin por la Industria Nacional no es necesaria, o que su uso debe ser reemplazado por productos de frmulas ms adecuadas. 4.- Todo cambio de nombre, modificacin de frmula, forma farmacutica as como de fabricante obliga a un nuevo anlisis e inscripcin.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS AL REGISTRO SANITARIO ARTICULO 137o.- En concordancia con disposiciones legales vigentes, est prohibido importar productos declarados similares a los producidos por la Industria Farmacutica Nacional, de igual manera prohbe la importacin anticipada a los trmites correspondientes de anlisis y registros de los mismos, el no acatamiento al presente artculo dar lugar a la no certificacin para el despacho aduanero. ARTICULO 138o.- Se consideran sustancias o productos alterados, adulterados, defectuosos, falsificados o impropios para uso farmacutico las frmulas medicamentosas, drogas o productos qumicos, galnicos, especialidades farmacuticas, productos biolgicos cuando: a) Hayan sido mezclados o acondicionados con sustancias que modifiquen o reduzcan su valor teraputico. b)Cuando se les ha retirado o falsificado, todo o parte de los elementos de su constitucin normal o hayan sido aumentados con sustancias extraas a su composicin o sustituidos por elementos de calidad inferior, modificado en su dosaje, quedando de este modo con constitucin diversa a la anunciada en la presentacin. c) Cuando sus condiciones de pureza y calidad no satisfagan las exigencias de las farmacopeas o cualquier otro formulario aceptado por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica.

ARTICULO 139o.-Cuando la alteracin verificada ocurra por la accin del tiempo u otra extraa bajo responsabilidad del fabricante, estos productos quedarn prohibidos para su venta y retirados inmediatamente del comercio para su debida correccin o sustitucin. ARTICULO 140o.- Las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, efectuarn muestreo en cualquier etapa de produccin y comercializacin de los productos farmacuticos para el anlisis de sus frmulas con fines de Verificacin de la calidad del producto. ARTICULO 141o.- Una vez verificadas las muestras antes mencionadas y conocido el resultado de los anlisis, en el caso de que los productos sean considerados impropios para el consumo y hallarse en desacuerdo a las exigencias de la farmacopea oficial u otro cdigo sanitario como el Food And Drug Administration o finalmente estar en desacuerdo con la autorizacin otorgada por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, el responsable de la Firma Industrial o Comercial ser sancionado conforme a la gravedad de la infraccin. DEL REGISTRO DE LOS COSMETICOS ARTICULO 142o.- Los productos de higiene, cosmticos en general y similares que interesen a la salud pblica, podrn ser fabricados, manipulados, acondicionados y expuestos a la venta en todo el territorio nacional despus de haber sido aprobados y registrados por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 143o.- El Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, establecer especificaciones relativas a los productos, insumos, colorantes y solventes que permitan su normal fabricacin. ARTICULO 144o.- Los productos cosmticos que contengan sus principios activos como hormonas, vitaminas, antispticos, desinfectantes y otros aunque sean en dosis mnimas, sern registrados como especialidades farmacuticas. ARTICULO 145o.- Juntamente con los datos tcnicos deber anexarse certificado de inocuidad, muestras y todo cuanto fuera necesario para el caso. ARTICULO 146o.- Los productos cosmticos advertencias en todos los casos necesarios. debern traer impresos

ARTICULO 147o.- La revalidacin de Registro deber ser requerida cada ao antes de su caducidad, finalizado el plazo establecido y no habiendo requerido su renovacin, ser automticamente caduca, siendo prohibida su comercializacin.

ARTICULO 148o.- Los Productos Cosmticos no registrados por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, no podrn ser despachados por la Aduana Nacional. ARTICULO 149o.- Los Productos Cosmticos de fabricacin nacional, que no estn debidamente registrados en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica no podrn ser comercializados. DEL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO ODONTOLOGICO ARTICULO 150o.- Son objeto de Registro en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica los medicamentos destinados a la prctica odontolgica bajo los siguientes requisitos: a) Solicitud de Registro dirigido al Sr. Ministro de Previsin Social y Salud Pblica b) Nombre del producto c) Frmula completa cuanti y cualitativa del producto d)Nombre del Laboratorio que fabrica o envasa en Bolivia, si el producto es nacional e)Nombre del Farmacutico responsable f)Si el producto es elaborado para terceros debe indicar: Elaborado por Para y/o bajo licencia de g) Fecha de elaboracin si el caso requiere h) Fecha de expiracin si el caso requiere i)Condiciones de conservacin del producto j) Advertencias, precauciones y contraindicaciones k)Nmero de lote l)Capacidad y/ peso ARTICULO 151o- Como informacin adicional el fabricante o representacin legal que solicite el Registro del producto anexar la siguiente informacin: a) Especificaciones oficiales fsica, qumicas y mecnicas aplicables a cada producto b) Certificacin de que el producto cumple con las especificaciones oficiales c) Para los productos dentales de importacin se requieren especificaciones oficiales del pas de origen ARTICULO 152o.- Si el producto lleva instructivo, se presentar por triplicado las indicaciones y modo de aplicacin o uso. ARTICULO 153o.- Si se trata de producto importado debern presentar por triplicado el instructivo en idioma del pas de origen y su traduccin en Espaol.

CAPITULO VI DEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ARTICULO 154o.- El personal tcnico que trabaja en los Laboratorios Farmacuticos, estar dispuesto de la siguiente manera: a) El Regente Farmacutico responsable deber ser boliviano de nacimiento y estar en capacidad legal del ejercicio de la profesin de BioqumicoFarmacutico b) Cada seccin del Laboratorio de Industria Farmacutica, deber tener por lo menos un Bioqumico-Farmacutico. c) Un mnimo del ochenta por ciento del personal deber ser nacional. ARTICULO 155o.- El Regente Farmacutico responsable deber permanecer en forma obligada en el Laboratorio durante su funcionamiento, en caso de ausencia debidamente justificada, deber ocupar la regencia otro profesional farmacutico que rena los requisitos exigidos en el inciso a) del artculo anterior, previa comunicacin a la autoridad pertinente del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 156o.- El personal dependiente que trabaja en el Laboratorio de la industria farmacutica, deber ser contratado una vez que se compruebe mediante certificacin mdica, las buenas condiciones de salud del postulante, especialmente sobre enfermedades infecciosas transmisibles. ARTICULO 157o.- El Laboratorio industrial farmacutico proveer al personal de planta de los atuendos necesarios para la proteccin de su salud y garantizar la apepsia, inocuidad y calidad del producto. ARTICULO 158o.- El Regente farmacutico responsable del Laboratorio, impartir los procedimientos de fabricacin para cada especialidad farmacutica, productos de perfumera y cosmticos. ARTICULO 159o.- El Regente farmacutico ser responsable del programa de saneamiento y desinfeccin de las diversas dependencias, el cual se realizar con regularidad. ARTICULO 160o.- El Regente Farmacutico ser responsable de que se lleven ordenadamente los siguientes libros: a) De control de produccin b) De control de calidad

ARTICULO 161o.-Otras funciones del Regente Farmacutico sern las siguientes: a) Establecer las responsabilidades de los profesionales farmacuticos de cada una de las dependencias. b) Supervisar directamente todo el proceso de fabricacin y elaboracin de las especialidades farmacuticas y los productos de perfumera y cosmticos. c) La aplicacin adecuada de las disposiciones legales vigentes y las dispuestas por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. CAPITULO VII DE LOS LABORATORIOS DE BIOQUIMICA Y ANALISIS CLINICO ARTICULO 162o.- Se denomina Laboratorio de Bioqumica a los Establecimientos en que se efectan anlisis biolgicos que ayudan en el diagnstico, prevencin, pronstico y tratamiento de enfermedades englobando as aquellos que trabajan en los siguientes campos: a) Bioqumica Clnica en todas sus especialidades b) Bioqumica inmunolgica en todas sus especialidades c) Bioqumica Gentica con todas sus especialidades d) Bioqumica Toxicolgica con todas sus actividades e) Bioqumica Bromatolgica con todas sus especialidades f) Bioqumica Bsica con todas sus especialidades g) Bioqumica Microbiolgica con todas sus especialidades h) Microbiologa humana de alimentos i) Bioqumica vegetal (Fitoquimica) ARTICULO 163o.- Se entiende por Laboratorio de Anlisis Clnico al Laboratorio en el que se realizan exmenes que orientan en el diagnstico, prevencin, pronstico y tratamiento de las enfermedades y en el cual se efectan exmenes. a) Hematolgicos b) Serolgicos c) Microbiolgicos d) Inmuno-hematolgicos e) Qumicos f) Enzimolgicos g) Citolgicos h) Parasitolgicos i) En lquidos y fluidos orgnicos de origen humano o animal ARTICULO 164o.- El Laboratorio de Anlisis Clnicos estar formado en cuanto a personal se refiere por Profesionales Especializados y calificados en Anlisis Clnicos.

ARTICULO 165o.- El ejercicio profesional en el Laboratorio de Anlisis Clnico est reservado a profesionales con titulo reconocido por autoridades competentes del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, sin perjuicio de los derechos adquiridos al presente por otros profesionales que trabajan en Laboratorios. ARTICULO 166o.- Ejercen la profesin de Bioqumico: a) Todos los graduados que hayan obtenido el Titulo de Licenciado en Bioqumica, Licenciado en Bioqumica y Farmacia, otorgado por las diferentes carreras de Farmacias y Bioqumica de la Universidad Boliviana, adems de haber cumplido los requisitos del Artculo 3o. y 2o. del presente Reglamento. b) Quines hayan obtenido el ttulo de Licenciado en Bioqumica y Farmacia o un titulo equivalente en Facultades Escuelas Universitarias de pases con los cuales Bolivia tenga celebrados tratados convenios sobre equivalencias de ttulos universitarios dentro de los trminos de los respectivos tratados o convenios (previo cumplimiento de los requisitos exigidos en los Artculo 3o y 2o del presente Reglamento. c) Los bolivianos que hayan estudiado en pases con los cuales Bolivia no tenga celebrados tratados o convenios sobre equivalencias de Ttulos Universitarios, siempre que la Facultad o Escuela otorgante del ttulo sea calificada como de reconocida competencia por la Universidad Boliviana, cuando dicha Facultad o Escuela sea calificada desfavorablemente, ser necesaria la aprobacin de un examen en la carrera de Farmacia y Bioqumica de la Universidad Boliviana. Adems de cumplir los Artculos 3o y 2o del presente Reglamento. d) Los extranjeros que hayan obtenido el Titulo en pases con los cuales Bolivia no tenga tratados o convenios sobre equivalencia de Ttulo Universitario mediante aprobacin del examen de que trata el inciso anterior. e) Los extranjeros que hayan obtenido el Ttulo de Licenciados en Bioqumica y Farmacia o Licenciado en Bioqumica en Universidades Bolivianas, siempre y cuando gocen del beneficio de radicatoria permanente en el pas. f) De acuerdo al Articulo 11 del presente Reglamento, el profesional boliviano Bioqumico farmacutico, gozar del derecho de preferencia en cualquier funcin o empleo pblico y /o privado en relacin a los profesionales extranjeros. ARTICULO 167o.- Estn prohibidos de ejercer la profesin de Bioqumica en un Laboratorio de Anlisis Clnicos: a) Las personas con ttulos de tcnicos de laboratorios, quienes simplemente ejercen la labor de auxiliares de laboratorio, debiendo desempear sus funciones bajo supervisin directa del bioqumico y/o bioqumico-farmacutico. b) Las personas con ttulos obtenidos por correspondencia o por distincin honorfica. c)Las personas con ttulos de: Bilogos, Biotecnlogos, Tecnlogos, Mdicos, Patlogos Mdicos, veterinarios, Enfermeras y otros que no posean los requisitos exigidos en el Artculo 181o del presente Reglamento.

ARTICULO 168o.- Para ejercer legalmente la profesin de Biotecnlogo se requiere: a) Poseer titulo a nivel de Tcnico Superior conferido por la Universidad Boliviana, o ttulo extranjero revalidado por la Universidad Boliviana. b) Poseer titulo en Provisin Nacional c) Registro profesional en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica ARTICULO 169o.- Para ejercer la Especialidad Mdica en LABORATORIOCLINICO se requiere a)Ttulo Acadmico de Licenciado en Medicina y Ciruga otorgado por la Universidad Boliviana o equivalente de Universidad extranjera debidamente revalidado. b)Poseer ttulo en Provisin Nacional c)Registro en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica d)Registro en el Colegio Mdico e)Especializacin mnima de dos aos en Centros de enseanza del pas o del extranjero reconocidos por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. f)Profesionales Mdicos especializados en una rama del Laboratorio Clnico, de acuerdo a las especificaciones del Artculo 163o ejercern exclusivamente en su especialidad. g)Profesionales Mdicos Bolivianos graduados en el extranjero o profesionales mdicos de nacionalidad extranjera graduados en el pas o en Universidades extranjeras, para ejercer la especialidad de Laboratorio Clnico, deben cumplir con todos los requisitos de revalidacin de Ttulo de acuerdo a normas establecidas por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica y de acuerdo a los incisos b, c, d, e, del Artculo 181o del presente Reglamento. ARTICULO 170o - La apertura, traslado o transferencia de los Laboratorios de Anlisis Clnicos deber estar autorizada por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, mediante Resolucin Ministerial previo los trmites respectivos en cumplimiento con todas las condiciones establecidas a tal fin. ARTICULO 171o.- Las Jefaturas Nacionales o Direcciones Departamentales del Laboratorio de Anlisis Clnicos, de Instituciones autrquicas, semiautrquicas, as como las Jefaturas o Direcciones de Laboratorio de Anlisis Clnicos, pblicos y privados sern ocupadas por profesionales que renan las condiciones estipuladas en los Artculos 179, 181 y 184 del presente Reglamento. Adems del examen de competencia y concurso de mritos exigido por la institucin empleadora. ARTICULO 172o.- La instalacin de los Laboratorios Clnicos deber contar con el siguiente petitorio mnimo en aparatos y material indispensable para su funcionamiento:

a) Laboratorio de anlisis clnicos dedicado a: Hematologa, Qumica Sangunea, Serologa, Parasitologa, Enzimologia y exmenes de orina. Espacio 4 x 4 metros. Aparatos: Una balanza analtica, un espectoftometro, un microscopio, un refrigerador, una centrfuga con cabezal para micro o macrohematocrito, una estufa, un aparato bao mara, un lector de hematocrito, un soporte de eritrosedimentacin para 6 pipetas, un marcador de tiempo de una hora. Pipetas: 15 de ml., 15 de 2ml., 15 de 5ml. 10 de l0ml. 6 de westergreen, 12 de Thoma, 12 de Sahl, 5 de Vidal. Tubos: 100 de ensayo, 40 de hemolisis, 20 cnicos Matraces Aforados: 1 de 1.000ml., 2 de 500ml., 2 de 250ml. 2 de 100ml. 2 de 50ml. 2 de 25m1. Probetas: 1 de 1.000ml., 2 de 500ml., 4 de 100ml., 4 de 50ml. Balones de Erlenmeyers: 1 de 500ml., 3 de 250ml. 3 de 100ml. Vasos Beacker: 5 de 250 ml., 5 de 100 ml. 2 cmaras de Neubauei :200 porta-objetos, 200 cubre-objetos, 1 mechero 1 bureta, 3 gradillas para 12 tubos de ensayo, 1 gradilla para tubos de hemolisis. b) Laboratorio Microbiolgico: Espacio 4 por 4 metros un autoclave, un microscopio, una estufa, 20 cajas Petri, un mechero, un refrigerador, una asa bacteriolgica, adems del material de vidrio exigido anteriormente. c) Las diferentes secciones sealadas en los incisos a y b debern tener buena ventilacin y luz. d) Instalacin completa de alcantarillado y agua potable con su respectivo inodoro, lavamanos, etc. e) lnstalacin obligatoria de telfono. ARTICULO 173o.- El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios es el encargado de velar por el cumplimiento de los artculos con la totalidad de sus incisos del presente Reglamento. a) Velar por el cumplimiento de las disposiciones de normatizacin y funcionamiento de todos los Laboratorios de anlisis clnicos sean stos privados o pblicos. b) Efectuar el control de calidad de los Laboratorios de anlisis clnicos, mediante informes peridicos que debern ser reportados por los Jefes, Directores de los propietarios de laboratorios privados informes que podrn ser comprobados en cualquier momento. El informe arriba citado deber contemplar los siguientes aspectos: Control de reactivos y tcnicas con solucin patrn Desviacin standard de cada grupo determinaciones realizadas y de coeficiente de variacin. c) Sancionar todas las faltas en que incurriera el profesional dedicado al Laboratorio Bioqumico y al Laboratorio Clnico, de acuerdo al presente Reglamento. ARTICULO 174o.-Los Laboratorios Clnicos con carcter obligatorio debern reinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica,

hasta el 30 de Abril; aquellos que no lo hicieran sern pasibles de las sanciones establecidas en el presente Reglamento. ARTICULO 175o.- Ningn profesional Bioqumico, Bioqumico-Farmacutico o Mdico especializado en Laboratorio Clnico, podr ser Regente de ms de un Laboratorio Clnico pblico estando obligado a la atencin personal y efectiva del mismo. ARTICULO 176o.- Una vez autorizado el funcionamiento de un Laboratorio Clnico en el mismo no se podr introducir modificaciones en su denominacin o razn social sin autorizacin del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica a travs del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios. ARTICULO 177o.- Los Laboratorios Clnicos debern ser autorizados para su funcionamiento legal por Resolucin Ministerial; las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, fiscalizarn y controlarn su funcionamiento las que podrn suspender la autorizacin o disponer su clausura cuando las condiciones higinico-sanitarias la insuficiencia de elementos, condiciones profesionales, deficiencias de las atenciones as lo hicieran necesario. ARTICULO 178o.- Crase la Comisin denominada de Performance operativa a cargo del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica en la cual estarn representadas las Sociedades Cientficas involucradas a travs de sus Colegios respectivos. Esta Comisin deber participar conjuntamente con las autoridades del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, para velar por el normal ejercicio del personal profesional dedicado al Laboratorio Bioqumico y al Laboratorio Clnico en los aspectos ticos y de capacidad profesional de acuerdo al presente Reglamento. ARTICULO 179o.- Todos los profesionales dedicados al trabajo del Laboratorio Bioqumico y Laboratorio Clnico ya sea en Instituciones pblicas, autrquicas, semiautrquicas y privadas estarn sujetos al presente Reglamento. ARTICULO 180o.- El presente Reglamento ser factible de reformas de acuerdo a las necesidades del pas y conforme al proceso evolutivo del Laboratorio Bioqumico y Clnico. CAPITULO VIII DE LOS REGENTES FARMACEUTICOS ARTICULO 181o.- Para ejercer las funciones de Regente Farmacutico se requiere estar habilitado legalmente para el ejercicio profesional de Bioqumico-Farmacutico, Qumico Farmacutico, Farmacutico. ARTICULO 182o.- Deben contratar Regente Farmacuticos:

a) Firmas Importadoras de Productos Farmacuticos, a tiempo completo b) Firmas Importadoras de Productos Odontolgicos, a medio tiempo c) Firmas Importadoras de cosmticos a medio tiempo d) Laboratorios de Productos Farmacuticos Industriales, a tiempo completo. e) Laboratorios Cosmticos Industriales, a tiempo completo f) Farmacias, Boticas Urbanas y Suburbanas, a tiempo completo. g) Distribuidoras, Agencias, Farmacias de Instituciones Bancarias, Centros de Salud, Hospitales, Clnicas, Entidades Religiosas, Sociedades de beneficiencia, Cajas de Seguro, Cooperativas Farmacuticas, Empresas y Compaas que instalen Farmacias para uso de sus asociados o empleados, a tiempo completo. ARTICULO 183o.- Queda terminantemente prohibida la Regencia nominal, en caso de infraccin al presente Articulo, el profesional ser juzgado por el tribunal disciplinario del colegio departamental de su Distrito, conforme al cdigo de tica profesional y la entidad o razn social contratante ser multada de acuerdo a los artculos pertinentes sealado en el capitulo de sanciones y multas. ARTICULO 184o.- Todo cambio de regencia debe ser comunicado por el profesional y la entidad o razn social contratante en el lapso no menor de 72 horas a la respectiva Jefatura Nacional de Farmacias y Laboratorios de la Unidad Sanitaria local. ARTICULO 185o.- El Contrato de Trabajo del Regente Farmacutico deber ser presentado al Director de la Unidad Sanitaria respectiva conjuntamente con los documentos que lo habiliten para esta actividad y sern registrados y archivados en el kardex estadstico correspondiente. CAPITULO IX DE LAS FARMACIAS GENERALIDADES.ARTICULO 186o.- Se llama Farmacia a todo establecimiento de propiedad de uno o ms profesionales:Farmacuticos, Qumicos farmacuticos, BioquimicosFarmacuticos, destinados a la preparacin de recetas magistrales, despacho y venta al pblico de especialidades farmacuticas de uso humano, productos qumicos en general, productos destinados a la higiene y esttica de las personas, as como de aquellos a los que se les asigna propiedades profilcticas, desinfectantes, insecticidas y otras anlogas, sometidas al control y registro en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 187o.- La preparacin, venta y despacho de medicamentos de especialidades farmacuticas fuera de estos establecimientos, se considera ejercicio ilegal de la profesin y dar lugar al decomiso de los productos previa orden de las autoridades farmacuticas correspondientes, sin perjuicio de las

sanciones establecidas en el presente Reglamento y en disposiciones legales en vigencia. ARTICULO 188o.- Queda prohibido en los establecimientos farmacuticos la comercializacin de artculos no relacionados con el expendio de productos farmacuticos y los sealados en el artculo 186o; su infraccin dar lugar al decomiso de aquellos, previa orden de las autoridades competentes. ARTICULO 189o.- A los efectos de obtener la autorizacin para funcionamiento farmacutico, el interesado deber acreditar de acuerdo al petitorio correspondiente, que la Farmacia rene los requisitos que se establece para los locales destinados a la atencin al pblico, especialidades farmacuticas, reactivos, productos qumicos, preparaciones medicinales, sueros, vacunas, aparatos y materiales a la prctica profesional, as mismo la existencia de productos farmacuticos que por su accin teraputica y farmacolgica puedan ser requeridos con carcter de urgencia por el pblico. ARTICULO 190o.- El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las jefaturas Distritales indicarn a los interesados las zonas que necesitan nuevas farmacias, sealando claramente que por ser establecimiento de bien social y al servicio del pueblo, debern estar racionalmente distribuidas guardando una distancia no menor a 150 metros una de otra para ser autorizadas en su funcionamiento. ARTICULO 191o.- Las Farmacias debern ser autorizadas para su funcionamiento legal por Resolucin Ministerial. Debiendo las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales fiscalizar y controlar permanentemente su normal desenvolvimiento las mismas podrn suspender la autorizacin o disponer su clausura, cuando las condiciones Higinico-Sanitarias, la insuficiencia de elementos, condiciones profesionales, deficiencia de las atenciones as le hicieren necesarias. ARTICULO 192o.- La apertura y funcionamiento de una Farmacia estar sujeta al siguiente trmite: 1.- Memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsin Social y Salud Pblica, adjuntando los siguientes documentos: a) Titulo en provisin nacional (fotocopia legalizada) b) Diploma acadmico (fotocopia legalizada) c) Matrcula de inscripcin en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica d) Carnet de registro en el Colegio de Bioqumica y Farmacia e) Plano del local con las distintas secciones de distribucin 2.-Toda Farmacia deber disponer por lo menos de las siguientes secciones: a) Seccin destinada a la atencin del pblico (6 mts. por 4 mts.) b) Seccin Laboratorio Farmacutico o Recetario (4 mts. por 4 mts.)

c) Seccin depsito de materias primas y productos qumicos (4 mts. por 4 mts.) 3.- Las distintas secciones sealadas en el punto 2 debern tener buena ventilacin y luz. 4.- Instalacin completa de alcantarillado y agua potable con sus respectivos inodoros, lavamanos, etc. 5.- Instalacin obligatoria de telfono 6.- El plano del local destinado a una Farmacia deber ser aprobado por las autoridades municipales y por las del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 193o.- El Expediente del solicitante ser estudiado por las autoridades farmacuticas correspondientes, si no existieran observaciones al articulo anterior los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, procedern a practicar las inspecciones del local para verificar su correcta instalacin. ARTICULO 194o.- Una vez constatada la habilitacin del local por los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, el interesado deber solicitar la inspeccin ocular con el objeto de verificar el equipamiento e implementacin de la Farmacia, adjuntando a la solicitud copias legalizadas de inscripcin en la Renta y Municipalidad a nombre del solicitante. ARTICULO 195o.- Con los informes correspondientes del Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios y del Jefe Nacional de la Divisin de Farmacias, el Jefe del Departamento de Farmacias y Laboratorios elevar el informe final a consideracin del Ministro de Previsin Social y Salud Pblica, para que se dicte la Resolucin Ministerial respectiva. ARTICULO 196o.- Si la Resolucin Ministerial es favorable, el Jefe Nacional y el Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios fijarn da y hora para la apertura oficial de la Farmacia, no pudiendo funcionar el establecimiento farmacutico sin antes obtener ese requisito. ARTICULO 197o.- Todo profesional solicitante de apertura de una Farmacia, deber estar legalmente habilitado en el ejercicio de la profesin. ARTICULO 198o.- Una vez autorizado el funcionamiento de una Farmacia, en la misma no se podr introducir modificaciones en su denominacin o razn social sin autorizacin del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, a travs del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios. ARTICULO 199o.- La reapertura o cambio de razn social de una Farmacia, estar condicionada al cumplimiento de los Art. 189o y 192o. debiendo solicitar la respectiva autorizacin del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica.

ARTICULO 200o.- Toda cesin parcial o total, cierres temporales, definitivos, traslados, reaperturas, reformas, ampliaciones, etc. debern comunicarse y obtener la autorizacin previa de la Unidad Sanitaria respectiva a travs del Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios, con intervencin del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios. ARTICULO 201o.- Para la instalacin de sucursales de Farmacias, se proceder de conformidad con los Art. 189o y 192o del presente Reglamento. ARTICULO 202o.- Siendo la Farmacia una actividad comercial especializada de carcter pblico y social, deber normar su atencin a la ciudadana dentro de un marco de tica y moral, debiendo observar un horario de apertura y cierre de sus establecimientos de acuerdo a las necesidades de la poblacin. La atencin al pblico usuario los Sbados por la tarde, Domingo y Feriados quedar a cargo de las "Farmacias de Turno". ARTICULO 203o.- Las Farmacias no debern permanecer cerradas por ms de 72 horas consecutivas, salvo casos de orden legal o de fuerza mayor comprobadas ante el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 204o.- El hecho de que una Farmacia permanezca cerrada por un lapso mayor de 30 das, sin haber dado aviso al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios o a la Jefatura Distrital correspondiente, motivar la cancelacin de la autorizacin respectiva y ser considerada como establecimiento nuevo en caso de una reapertura. ARTICULO 205o.- Las Farmacias con carcter obligatorio debern reinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, hasta el 30 de Abril, aquellas que no lo hicieran sern pasibles a las sanciones establecidas en el presente Reglamento. ARTICULO 206o.- Las Farmacias debern estar dirigidas por el Regente Farmacutico, el que ser responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes, mientras la Farmacia permanezca abierta al pblico estar presente el Regente Farmacutico. ARTICULO 207o.- Ningn profesional farmacutico podr ser Regente de ms de un Establecimiento Farmacutico, estando obligado a la atencin permanente, personal y efectiva del establecimiento y expendi de los medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de la ltima receta despachada. ARTICULO 208o.- Las Farmacias que funcionan mas de cinco (5) das sin tener Regente Farmacutico, sern clausuradas hasta que cuenten con Regente debidamente autorizado.

ARTICULO 209o.-. Queda prohibida la instalacin de consultorios mdicos u odontolgicos en el local de una Farmacia o anexado a la misma, tampoco podrn establecerse otro tipo de negocio o actividades ajenas al servicio farmacutico. ARTICULO 210o.- La autoridad de salud queda facultada para autorizar previa aprobacin de la Jefatura Distrital de Farmacias y Laboratorios y el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios a ttulo precario, en localidades donde no existan profesionales Bioqumico-Farmacuticos, el establecimiento de botiquines a personas que acreditan idoneidad con un mnimo de tres (3) aos consecutivos trabajando en una Farmacia, fijando condiciones bsicas del local y seguridad higienico-sanitaria que stos deben reunir. ARTICULO 211o.- La autorizacin para instalar un botiqun cuando proceda, se conceder con carcter provisional y bajo condicin de que si se establece una Farmacia de propiedad de un profesional Bioqumico-Farmacutico en la poblacin de que se trate, el propietario del botiqun tendr un plazo de seis (6) meses para cerrar su establecimiento con carcter improrrogable. ARTICULO 212o.- En las Farmacias el expendio de recetas magistrales y de especialidades farmacuticas se sujetarn a las siguientes modalidades: 1.- Expendio bajo receta valorada 2.- Expendio bajo receta archivada 3.- Expendio bajo prescripcin mdica 4.- Expendio libre Considerndose: a) Productos farmacuticos de "Expendio bajo receta Valorada'' todos aquellos que contengan Estupefacientes y deben ser prescritos de acuerdo a disposiciones legales y en formularios oficiales VALORADOS, conforme a modelo aprobado por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. b)Productos farmacuticos de "Expendio bajo receta Archivada" todos aquellos denominados "Psicotrpicos" y los que el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica considere de acuerdo a normas legales vigentes que no puedan ser despachados al pblico sin la previa presentacin de receta identificada, conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. c) Productos farmacuticos de "Expendio bajo Prescripcin Mdica'' aquellos que no pueden ser despachados al pblico sin previa presentacin de receta, como ser la venta de antibiticos, hormonas, tiazidas, vacunas, productos biolgicos, sueros, etc. en general todo medicamento que contenga principio activo enrgico. d) Producto farmacutico de "Expendio Libre" aquellos que al Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, autorice con tales caractersticas.

ARTICULO 213o.- El Regente Farmacutico deber manejar las recetas correspondiente a los incisos al y b) del artculo 212 estrictamente de acuerdo a lo sealado en el CAPITULO DE ESTUPEFACIENTES y PSICOTROPlCOS del presente Reglamento. ARTICULO 214o.- Cuando el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica a travs del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, intervenga un producto o suspenda su venta, las Farmacias estn obligadas a retirarlo de la circulacin, procediendo a la devolucin de saldos al importador o Laboratorio Farmacutico Nacional, debiendo stos restituir el valor de dichos productos. Las Farmacias debern remitir al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios fotocopia de devolucin correspondiente. ARTICULO 215o.- Toda propaganda de carcter pblico que se efectu en las Farmacias en relacin a medicamentos o especialidades farmacuticas y elementos de uso en el diagnstico o tratamiento de las enfermedades, deber ser previamente autorizada por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales. ARTICULO 216o.-El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios no darn curso a ninguna solicitud de autorizacin de propaganda a efectuarse en las Farmacias, que contengan referencias de carcter encomistico de productos medicinales. ARTICULO 217o.- Queda excluida del requisito de la aprobacin previa aquella propaganda que se limite a enunciar el nombre direccin y el telfono de la Farmacia, a ms de indicar el servicio de "Turno Obligatorio". ARTICULO 218o.- Las Farmacias debern anunciarse con la denominacin que fueren autorizadas por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, no pudiendo utilizar trminos encomisticos e superlativos, ni inducir con los mismos a error respecto a su naturaleza o atribuirse carcter de Farmacia de obra social, mutual u otras similares. ARTICULO 219o.- Sin perjuicio de lo establecido en el presente Reglamento, queda prohibido en la atencin correcta de la Farmacia lo siguiente: a) Anunciar, tener existencia y expender medicamentos de composicin secreta y misteriosa. b) Anunciar y expender agentes teraputicos atribuyndoles efectos infalibles o extraordinarios e que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad. c) Anunciar por cualquier medio, anuncio en los cuales se exalten o falseen virtudes de medicamentos, agentes teraputicos, profilcticos o dietticos. d) Anunciar por cualquier medio, medicamentos o especialidades farmacuticas no reconocidos por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica.

e) Realizar publicaciones con referencia a tcnicos o procedimientos personales, en medios de difusin no especializados. f) Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos. DE LA PROPIEDAD ARTICULO 220o.- Podr autorizarse la instalacin de Farmacias, cuando su propiedad sea: a) De profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia de conformidad con el presente Reglamento. b) De Sociedades de Responsabilidad Limitada o Sociedades Colectivas, integradas exclusivamente por profesionales Bioquimico-Farmacuticos habilitados para el ejercicio de la Farmacia. ARTICULO 221o.- Los hospitales civiles, militares, empresas mineras, ferrocarrileras, petroleras, bancarias, entidades de seguro social, etc. podrn instalar sus Farmacias previa autorizacin del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, con sujecin al presente Reglamento; a condicin de prestar sus servicios slo al fin a que estn destinadas, sin propsitos comerciales o fines de lucro, no pudiendo en ningn caso atender ni efectuar despachos ni ventas directas al pblico. Estas Farmacias debern ser internas y administradas directamente por la entidad, debiendo estar obligatoriamente regentadas por un profesional farmacutico a tiempo completo. ARTICULO 222o.- Las clnicas, centros de salud, sanitarios, etc. contarn nicamente con los medicamentos necesarios y de urgencia para la atencin de servicios mdicos que se presten en el establecimiento correspondiente, no pudiendo comercializar con otro tipo de producto farmacutico, quedando prohibida la venta de donaciones, muestras mdicas, etc. ARTICULO 223o.- A los efectos de obtener la autorizacin de instalacin de una Farmacia, los interesados debern presentar al Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, la documentacin pertinente que acredite la propiedad del establecimiento del profesional Bioqumico-Farmacutico. ARTICULO 224o.- En todos los contratos de sociedad que se formalicen, cuyo objeto sea la propiedad de una Farmacia as como sus modificaciones o cesin de derechos, debern: a) Ser formalizados por escritura pblica b) Ser sometidos a la aprobacin previa del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, que expedir constancia de la misma. El incumplimiento a los requisitos anteriormente anunciados, les har pasibles a la suspensin y/o negativa del trmite de habilitacin. ARTICULO 225o.- Cuando las sociedades a que se refiere el articulo anterior entren en estado de disolucin, deber ser comunicado de inmediato a la

Unidad Sanitaria correspondiente. Si otras razones legales no determinan la clausura inmediata de la Farmacia, la misma se har indefectiblemente a los 90 das de ocurridas las causales de disolucin que para la sociedad prevn las disposiciones legales vigentes. ARTICULO 226o.- Toda Farmacia de la cual es co-propietario un farmacutico al retirarse ste, queda obligado a dar parte a las autoridades de Salud del distrito. ARTICULO 227o.- Por ningn concepto establecimientos farmacuticos (Farmacias, Boticas, etc.) podrn ser transferidas a personas ajenas a la profesin farmacutica. ARTICULO 228o.- En caso de fallecimiento de un profesional farmacutico, nico propietario de la Farmacia, los causa-habientes podrn mantenerla abierta, debiendo hacerse cargo de la regencia un profesional farmacutico, a tiempo completo. ARTICULO 229o.- En caso de no dar cumplimiento a la Regencia por un profesional Farmacutico los causa-habientes debern transferir la Farmacia a un profesional Farmacutico, preceder en contrario dar lugar a la clausura del establecimiento. ARTICULO 230o.- El profesional que simule ser propietario de una Farmacia y permita que, al amparo de su nombre personas extraas a la profesin cometan hechos violatorios al presente Reglamente, dar lugar a la clausura de la Farmacia al margen de las sanciones disciplinarias establecidas en disposiciones del Colegio Bioqumico-Farmacutico de Bolivia. ARTICULO 231o.- Los farmacuticos propietarios de Farmacias que desempeen funciones en establecimientos oficiales, pblicos o privados a medio tiempo, estn obligados a mantener un Regente farmacutico; mientras duren sus funciones en las entidades citadas, quedando prohibida la apertura de Farmacia por profesionales Bioquimico-Farmacuticos que trabajan a tiempo completo en entidades pblicas, descentralizadas o privadas. c) Participar en honorarios con mdicos u odontlogos. d) Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos e) Inducir al pblico usuario a utilizar determinados laboratorios de anlisis clnicos f) Delegar en el personal auxiliar: facultades, funciones o atribuciones inherentes a los privativos de la profesin. ARTICULO 236o.- Ser obligacin de les profesionales farmacuticos responsables de las Farmacias: a) Prestar la mxima colaboracin cuando les sea requerida por las autoridades de salud, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias,

b) Prestar asistencia de primeros auxilies en casos de reconocida urgencia y mientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente, en el que el agente txico es reconocido, estar autorizado el profesional farmacutico, a falta del mdico, a administrar y despachar sin receta mdica el antdoto correspondiente. Los medicamentos que suministra y la intervencin que le corresponda, se harn constar por el profesional farmacutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todos los datos y elementos ilustrativos que puedan servir posteriormente, tanto para una posible intervencin de la justicia, como para testificar su propia actuacin. c) Preparar y despachar recetas, sean stas magistrales o de especialidades farmacuticas. En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulacin bajo diferentes dosis y estas no se identifiquen con la receta mdica, el farmacutico est obligado a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el mdico que realiz la prescripcin, este indique distintas dosis. En este caso el farmacutico proceder antes de despacharla a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta. d) Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que se imparten al personal auxiliar, practicantes y ayudantes de Farmacia y comprobar que estos acten estrictamente dentro de les limites de autorizacin, siendo los profesionales bioquimicos-farmacuticos solidariamente responsables de la insuficiente e deficiente actividad ejecutada por aquellos y de los daes que resultaren para terceras personas. e) Ser de responsabilidad del profesional farmacutico, todo cambio alteracin de precios en el despacho de productos farmacuticos, bajo sancin de acuerdo a disposiciones legales en vigencia. f) Es obligatorio el uso del mandil blanco con su distintivo (nombre del profesional, esculapio) siendo este exclusivo para los profesionales farmacuticos debiendo el personal restante adoptar un color distinto. EL PERSONAL ARTICULO 232o.- El personal de una Farmacia estar clasificado dentro de las siguientes categoras: a) Farmacutico Regente responsable b) Farmacuticos auxiliares o de base c) Practicantes d) Auxiliares o ayudantes Son considerados como practicantes, los alumnos regulares de la carrera de Farmacia y Bioqumica de la Facultad de Ciencias de la Salud. ARTICULO 233o.- La Regencia de las Farmacias slo se autorizar a farmacuticos que estn comprendidos en el artculo pertinente del presente Reglamento.

ARTICULO 234o.- El Regente farmacutico est obligado a: a) Practicar los ensayos y comprobaciones destinadas a determinar la pureza de las drogas, productos qumicos y preparaciones oficiales que utiliza la Farmacia bajo su direccin y a eliminar todas las sustancias e frmacos que no renan condiciones ptimas de preparacin. b) Preparar las frmulas magistrales. c)Vigilar que en la Farmacia baje su Regencia se acepten nicamente las recetas extendidas por profesionales autorizados: Mdicos, Odontlogos y mdicos veterinarios legalmente inscritos en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. d) Adoptar los recaudes necesarios para la adecuada conservacin de las especialidades farmacuticas, preparaciones oficinales, sustancias qumicas, etc. e) Mantener en la Farmacia bajo su Regencia, actualizados y en buenas condiciones, todos los elementos que determine el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, de acuerdo a lo dispuesto por el presente Reglamento. ARTICULO 235o.- Queda prohibido a los profesionales responsables de la Farmacia: a) Aplicar en su prctica procedimientos que no hayan sido presentados, considerados o aprobados en los centros universitarios o cientficos reconocidos en el pas. b) Realizar publicaciones con referencia a tcnicas e procedimientos personales en medios de difusin no especializados. ARTICULO 237o.- Toda vez que el Regente de una Farmacia deba ausentarse dentro del horario establecido para la atencin al pblico, lo que podr hacerlo por causas excepcionales y no reiteradas, la Farmacia deber quedarse a cargo de farmacuticos auxiliares o de planta. ARTICULO 238o.- La ausencia del Regente durante tres inspecciones consecutivas en das y horas distintas, le har pasible a las sanciones pertinentes y en caso de nuevas ausencias se preceder a la clausura del establecimiento. ARTICULO 239o.- Se establece que el limite Regente-propietario de una Farmacia es de un farmacutico reemplazante deber asumir, con de las autoridades correspondientes, el carcter mximo para la ausencia del (1) ao. En todos los casos el la intervencin y conocimiento de Regente Farmacutico.

ARTICULO 240o.- El Regente Farmacutico responsable, deber percibir un haber mnimo mensual equiparable al percibido por el funcionario bioqumicofarmacutico del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica.

ARTICULO 241o.- El Regente Farmacutico est obligado a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan frmulas magistrales y oficinales, siendo responsable de su correcta preparacin. ARTICULO 242o.- El profesional farmacutico no podr revelar a personas ajenas el contenido de las recetas en general, sin previa orden judicial, requerimiento fiscal o del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 243o.- La responsabilidad del Regente no excluye la responsabilidad personal de los dems profesionales, auxiliares y colaboradores. ARTICULO 244o.- Todo cambio en la regencia de una Farmacia, sea definitiva o temporal, deber ser comunicada y autorizada por las autoridades correspondientes del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. Ningn farmacutico regente de una Farmacia podr abandonar sus funciones sin que se haya hecho cargo de la misma el regente que le reemplace. DE LOS MEDICAMENTOS OFICINALES-MAGISTRALES Y DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ARTICULO 245o.- Para la preparacin de medicamentos oficinales o magistrales, el farmacutico deber sujetarse a las farmacopeas usadas hasta el presente, salvo el caso en que el facultativo indicara determinada farmacopea. Al entrar en vigencia la Farmacopea nacional, todas las preparaciones de medicamentos oficinales o magistrales debern sujetarse a ella. ARTICULO 246o.- Se considera receta, toda prescripcin escrita por un profesional en medicina, odontologa y veterinaria, con fines teraputicos y que pueden indicar un medicamento simple o compuesto en determinada forma farmacutica, siendo indispensable que rena las siguientes condiciones: a) Hallarse escrita con claridad, en formulario especial con el nombre y direccin del profesional. b) Deber prescribirse en idioma espaol y con el nombre oficial de las sustancias o sus sinnimos. Si se trata de especialidades con la denominacin registrada en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. c) La dosis no deber exceder de las establecidas, salvo el caso de ratificacin escrita y firmada por el mdico. d) Especificar la forma farmacutica, su uso de dosificacin. ARTICULO 247o.- Toda receta despachada, se copiar fielmente en el Libro Recetario con detalle de nmero y fecha, debiendo devolver el original al interesado. Unicamente las prescripciones que contengan estupefacientes y psicotrpicos quedarn en la farmacia para los efectos de control y descargo. ARTICULO 248o.- No se despachar ninguna receta en la que el peso o volumen no se expresen segn el Sistema Mtrico Decimal.

ARTICULO 249o.- En las Farmacias debern llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria correspondiente: a) Libro Recetario: En el que se anotarn diariamente y por orden numrico las recetas magistrales despachadas, copindolas ntegramente y haciendo constar el nombre del profesional que la firma. b) Libro de Control de Estupefacientes: Donde se deber anotar todas las recetas valoradas. c) Libro de Control de Psicotrpicos: Donde se deber anotar todas las recetas archivadas. d) Libro para descargo de Venenos y Txicos. ARTICULO 250o.- Estos Libros debern ser foliados y sellados por la autoridad de salud. Debern llevarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas sin enmiendas ni raspaduras. ARTICULO 251o.- Les Libros de referencia debern ser llevados al da y ser puestos a disposicin y exhibidos a requerimiento de las Jefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios. ARTICULO 252o.- El Libro copiador de recetas deber firmar el Regente farmacutico diariamente, al final de la ltima receta transcrita. ARTICULO 253o.- El Regente farmacutico deber ajustarse en la preparacin y expendio de los productos medicinales a las recetas prescritas por el mdico. Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachar sin antes pedir al mdico las aclaraciones pertinentes. ARTICULO 254o.- No se despacharn recetas que no estn escritas en idioma espaol (admitindose denominaciones latinas) y no estn expresados el peso y el volumen segn el sistema mtrico decimal, o no indiquen las unidades biolgicas de acuerdo a reglamentaciones vigentes. Todo expendio de estupefacientes, psicotrpicos y productos fiscalizados, debern ajustarse estrictamente a lo que establecen las normas vigentes, contenidos en el presente Reglamento. ARTICULO 255o.- El regente deber firmar, sellar y anotar la fecha cuando la receta sea devuelta al interesado. ARTICULO 256o.- En la preparacin de recetas que prescriben productos de origen orgnico, los regentes farmacuticos debern dejar establecido el mtodo de preparacin que utilizan y sern responsables de la composicin y actividad de los mismos. ARTICULO 257o.- Los envases destinados a la conservacin de las sustancias empleadas en las Farmacias, debern tener rtulo en espaol, no pudiendo

hacerse raspaduras ni enmiendas sobre las rotulaciones. En el despacho al pblico indicarn si el medicamento es para uso interno o externo, as como la forma de administracin de acuerdo con la prescripcin del facultativo. Para la indicacin del uso interno, se usarn etiquetas de fondo blanco, letras negras, para las de uso externo se usarn etiquetas de fondo blanco y letras rojas y para los txicos etiquetas de fondo blanco, letras verdes y la palabra VENENO. ARTICULO 258o.- En los rtulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc. que se despachen al pblico, se indicarn el nombre y apellido del Regente, direccin de la Farmacia, nmero de orden que le corresponde en el libro recetario, nombre del facultativo e indicaciones. ARTICULO 259o.- Las pesas y medidas en la Farmacia estarn regidas por el sistema mtrico decimal, las que sern controladas peridicamente por los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, quienes obligarn al cambio de las mismas en caso de encontrarlas inexactas. DEL TURNO FARMACEUTICO ARTICULO 260o.- Se entiende por "Turno Farmacutico'', el servicio social que en forma rotativa, continua y obligatoria prestan las Farmacias del pas, con atencin permanente durante el da y la noche. ARTICULO 261o.-El Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios en coordinacin con la Asociacin de Propietarios de Farmacias, fraccionar el rol de turnos obligatorio, estableciendo los das calendario respectivos, con facultades de subsanar todos los detalles que su aplicacin prctica demande, debiendo adoptar las providencias necesarias para su ms adecuada difusin. ARTICULO 262o.- Por razones de mejor servicio a la comunidad, para el fraccionamiento de rol de turnos se deber tomar en cuenta: a) Importancia de las Farmacias y su capacidad de atencin b) Las zonas de la ciudad c) La densidad de poblacin por zonas d) Nmero de Farmacias ARTICULO 263o.- Las Farmacias que no estn de turno, debern colocar un cartel en lugar visible donde se indique el nombre de las Farmacias de turno. ARTICULO 264o.- El turno farmacutico durar siete (7) das, de sbado a horas 12:00 a.m. hasta el siguiente sbado a la misma hora. Durante este periodo las Farmacias de turno debern contar con todos los medicamentos necesarios y de urgencias, no pudiendo dejar la atencin al pblico bajo ningn concepto.

ARTICULO 265o.- Los establecimientos farmacuticos que no se encuentren de turno se regirn de acuerde al horario de trabajo establecido en el Articulo 202, del presente Reglamento debiendo permanecer cerrados los das feriados y domingos. ARTICULO 266o.- Durante el servicio de turno, el profesional farmacutico responsable, no deber ausentarse de la Farmacia por ningn motivo. ARTICULO 267o.- Durante la noche, las Farmacias de turno mantendrn encendido un foco con luz verde en la puerta del establecimiento como seal de servicio y atender al pblico a travs de una ventanilla especial. ARTICULO 268o.- La Farmacia de propiedad de un Bioqumico-Farmacutico que hubiera cumplido veinticinco (25) aos de labor, como un derecho inherente y adquirido, queda definitivamente eximida del turno, no as aquella donde pudiera prestar sus servicios profesionales. ARTICULO 269o.- Las autoridades del Ministerio del Interior, Migracin y Justicia, colaborarn con la vigilancia de guardia nocturna a las Farmacias de turno, otorgando las garantas necesarias. ARTICULO 270o.- La prestacin de servicios por el Regente Farmacutico durante el turno de la Farmacia, ser retribuida de acuerdo a la Ley General del Trabajo. CAPITULO X DE LAS SANCIONES ARTICULO 271o.- Las infracciones a las normas del presente Reglamento sern sancionadas: a) Con advertencia b) Con multas: Para Farmacias, Laboratorios Clnicos de $b. 1.000 a $b. 10.000.Industria Farmacutica Nacional, Firmas Importadoras de Medicamentos, Odontolgicos y Cosmticos de $b. 1.000. a $b. 50.000.c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, segn la gravedad de la causa o reiteracin de la infraccin, del local e establecimiento en que ella se hubiera cometido; d) Suspensin o inhabilitacin para el ejercicio de la actividad profesional hasta un lapso de tres aos. e) El decomiso de los efectos o productos de infraccin o de los compuestos en que intervengan los elementos o sustancias cuestionadas. Las autoridades del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, a travs de sus organismos competentes estn facultadas para disponer les alcances de las medidas aplicando las sanciones, teniendo en cuenta los antecedentes del

imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vista sanitario. ARTICULO 272o.- En los casos de reincidencia en las infracciones la autoridad sanitaria podr adems, inhabilitar al infractor por el trmino de un mes o cinco aos, segn los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y su proyeccin desde el punto de vista sanitario. ARTICULO 273o.- La autoridad de salud que aplique las multas determinar el destino de los fondos percibidos por tal concepto y el de los efectos de productos decomisados. ARTICULO 274o.- De la Prescripcin.- Las acciones derivadas de este Reglamento prescribirn a los cinco aos de cometida la infraccin. La prescripcin se interrumpir por la Comisin de cualquier otra infraccin al presente Reglamento. ARTICULO 275o.- Comprobada la infraccin al presente Reglamento o a las disposiciones que en consecuencia dicte el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, se citar al imputado a efectos de que comparezca a tomar vista de lo actuado, constituya domicilio y dentro del tercer da formule sus descargos y acompae la prueba que haga a los mismos levantndose actas de las exposiciones que efecte. Examinados los descargos de informes que los organismos tcnicos administrativos produzcan, se proceder a dictar resolucin definitiva. ARTICULO 276o.- Si no compareciera el imputado a la segunda citacin sin causa justa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia, se har constar tal circunstancia en el expediente que se formar en cada caso y decretada de oficio de rebelda se preceder sin ms trmite al dictado de la resolucin definitiva. Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del imputado, se podr requerir al auxilio de la fuerza pblica a tales efectos. ARTICULO 277o.- Toda resolucin definitiva deber ser notificada al interesado, quedando consentida a los cinco das de la notificacin si no presentara dentro de se plazo, el recurso establecido en el Artculo siguiente: ARTICULO 278o.- Contra la resolucin que dicten los organismos competentes de la autoridad sanitaria, slo podr interponerse recurso de nulidad y apelacin que se sustanciar ante la autoridad judicial correspondiente, cuando se trate de pena de clausura, multa o inhabilitacin ARTICULO 279o.- En los recursos interpuestos ante la autoridad judicial pertinente, de acuerdo con lo establecido en el Artculo anterior, se correr vista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria correspondiente.

ARTICULO 280o.- En ningn caso se dejar en suspenso por la aplicacin de los principios de la condena condicional las sanciones dispuestas por infraccin a las normas establecidas en el presente Reglamento y de las disposiciones que se dicten en consecuencia; y aquellas una vez consentidas o confirmadas podrn ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, la infraccin cometida y la pena impuesta a los mismos. ARTICULO 281o.- Cuando la autoridad sanitaria efectu denuncia por la comisin de los delitos previstos en el presente captulo, deber remitirlas al rgano jurisdiccional formulando las consideraciones del hecho y derecho pertinentes. Los agentes fiscales intervinientes podrn solicitar la colaboracin del asesor legal de la autoridad sanitaria para la atencin a la causa, suministro de informes, antecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser til para un mejor desenvolvimiento del trmite judicial. El funcionario de referencia deber acompaar al agente fiscal a las audiencias que se celebre durante la tramitacin de la causa y asistirlo durante la misma. ARTICULO 282o.- En los casos de que no fueran satisfechas las multas impuestas, una vez firmes la autoridad sanitaria, segn lo que determina la reglamentacin, tendr expedita la va de apremio para su cobro. ARTICULO 283o.- Los Jefes del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y los Distritales, tendrn la facultad de ingresar en los locales donde se realicen actividades afines por el presente Reglamento, durante las obras destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando sea necesario, las autoridades policiales debern prestar el concurso pertinente a solicitud de aquellos. La negativa del propietario, representante legal de la firma a cargo del local o establecimiento, de permitir inspeccin, har pasible de una multa de $b. 1.000.- a $b.5.000.- aplicada solidariamente a sus propietarios y directores tcnicos para cuya graduacin se tendr en cuenta los antecedentes de los mismos, gravedad de falta y proyecciones de stos, desde el punto de vista sanitario. Los jueces, con habilitacin de da y hora acordarn de inmediato a los funcionarios designados por los organismos competentes de la autoridad sanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pblica, si estas medidas fueran solicitadas por aquellos organismos. ARTICULO 284o.- El poder ejecutivo nacional queda facultado para actualizar el monto de las multas fijadas en el presente Reglamento, cuando las circunstancias as lo hicieran aconsejable. CAPITULO XI DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSlCOTROPlCOS. DISPOSICIONES GENERALES

ARTICULO 285o.- A los efectos de la presente Legislacin Sanitaria de aplicacin en todo el territorio de la Repblica, se consideran Estupefacientes y Psicotrpicos.: a) Las substancias, drogas y preparados farmacuticos consignados en las listas anexas I, II, III, IV que forman parte de las listas aprobadas en la Convencin Unica de Nueva York de 1961 sobre Estupefacientes y la Convencin sobre Substancias Psicotrpicas de Viena de 1971. b) Aquellas otras que, conforme a estudios y dictmenes propios y recomendaciones de les organismos internacionales sean incluidas por las autoridades respectivas del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. A tales fines el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, publicar peridicamente la nmina de Estupefacientes y Psicotrpicos sujetos a fiscalizacin y control y las eventuales modificaciones de las listas. ARTICULO 286o.- La importacin, exportacin, fabricacin, fraccionamiento, circulacin y expendio de Estupefacientes y Psicotrpicos, quedan sujetos a las normas prescritas en la presente Legislacin Sanitaria. ARTICULO 287o.- Queda prohibida la produccin, fabricacin, exportacin, importacin, comercio y uso de los Estupefacientes contenidos en la lista IV de la Convencin Unica sobre Estupefacientes del ao 1961 y de Psicotrpicos contenidos en la lista I de la Convencin de Viena de 1971, con excepcin de las cantidades estrictamente necesarias para la investigacin mdica y cientfica, que deber ser autorizada y controlada por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. CAPITULO XII DE LAS FIRMAS IMPORTADORAS ARTICULO 288o.- Para la importacin de substancias, drogas, especialidades farmacuticas y muestras mdicas que contengan estupefacientes y psicetrpicos, se presentar con firma del Regente Farmacutico responsable de la Firma Importadora, una solicitud al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, obteniendo en cada caso y para cada uno de ellos, el certificado correspondiente que ser extendido en cuatro ejemplares. a) Original y primera copia se entregar al interesado b) Triplicado, ser archivado por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios c) Cuadruplicado, se enviar por este Departamento a la Direccin Nacional de Control de Substancias Peligrosas. La autorizacin tendr una validez de Ciento Ochenta (180) das a partir de la fecha de su emisin, prorrogable por causas justificables. Debiendo otorgarse en el trmino de 15 das de presentada la solicitud.

ARTICULO 289o.- Las autoridades aduaneras no permitirn el ingreso y despacho de Estupefacientes y Psicotrpicos as como de Substancias Qumicas Controladas que sirvan para la elaboracin de Estupefacientes y Psicotrpicos sin la previa presentacin del Certificado de Autorizacin Especial de importacin otorgada por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, de acuerdo al artculo precedente. ARTICULO 290o.- Las Autoridades aduaneras remitirn mensualmente al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, copias de las plizas de Importacin de Estupefacientes, Psicotrpicos y Substancias Qumicas Controladas, indicando el nombre del Importador naturaleza de la droga y su volumen fsico. ARTICULO 291o.- Slo podrn importar y distribuir las Substancias Qumicas Controladas, Drogas, Especialidades Farmacuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrpicos, las Firmas Comerciales legalmente establecidas en el pas y registradas en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 292o.- Los Distribuidores, Agentes, Representantes o de cualquier otra denominacin que comercialicen en la Repblica de Bolivia con Substancias Qumicas Controladas, Drogas y preparados de Estupefacientes y Psicotrpicos Tendrn obligatoriamente su Regente Farmacutico Responsable a tiempo completo a nivel nacional, con sede en la Central de la Empresa. ARTICULO 293o.- Las prdidas de las Sustancias Qumicas Controladas, Drogas o Especialidades Farmacuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrpicos en el transcurso de la Importacin, Distribucin e Comercializacin, debern ser comunicadas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios dentro de los 90 (noventa) das, quienes verificarn, comprobarn e investigarn las denuncias, anotndose las prdidas en un Libro Especial. ARTICULO 294o.- Las Especialidades Farmacuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrpicos sealadas en las listas anexas, destinadas a la Promocin Mdica (Muestras Mdicas) sern registradas segn control interno de las Empresas. El profesional que reciba dichas Muestras, deber firmar el recibo respectivo en el constar la cantidad recibida, nombre y apellidos, profesin y domicilio. El movimiento de las Muestras Mdicas ser debidamente controlado por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 295o.- Las Especialidades Farmacuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrpicos, sealadas en las Listas anexas llevarn en sus envases en forma visible y destacada la leyenda "MEDICAMENTO

CONTROLADO" escrito en color de contraste, aadiendo adems "Uso exclusivo por prescripcin Mdica". Los medicamentos que no se ajusten a esta exigencia sern decomisados sin perjuicio de la aplicacin de las dems sanciones previstas por Ley. ARTICULO 296o.- La informacin Cientfica de las Especialidades Farmacuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrpicos ser dada a conocer al profesional mdico, odontlogo, farmacutico y veterinario en forma directa y exclusiva. ARTICULO 297o.- Las Firmas Importadoras, debern enviar al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica antes del 31 de Enero de cada ao una relacin en la que se indicar para cada Sustancia Controlada, Drogas, Especialidades Farmacuticas y Muestras Mdicas lo siguiente: a) Existencia con fecha al 1 de Enero del ao anterior b) Adquisiciones o importaciones realizadas durante el ao anterior indicando el nombre de la Firma exportadora c) Consumo durante el ao vencido d) Existencia con fecha al 31 de Diciembre del ao anterior ARTICULO 298o.- Las autorizaciones para donaciones de Especialidades Farmacuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrpicos sealadas en las listas anexas debern ser gestionadas previamente por el Donante ante las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, adjuntando la solicitud del Destinatario. ARTICULO 299o.- Los armarios o vitrinas donde se guarde o conserve Sustancias Controladas, drogas y Especialidades Farmacuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrpicos, as como la documentacin que corresponde conforme a la legislacin presente, permanecern cerradas con llave, bajo la responsabilidad del Regente Farmacutico. ARTICULO 300o.- Las Firmas Importadoras de Productos Farmacuticos enviarn al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, antes del 15 de Enero de cada ao, una lista actualizada de las especialidades farmacuticas que contengan estupefacientes o Psicotrpicos controlados de las listas II. III, y IV. ARTICULO 301o.- DEL TRANSPORTE.- El transporte por va area, terrestre, martimo o fluvial, en las etapas de Importacin, Distribucin, Drogas, Especialidades Farmacuticas y Muestras Mdicas, que contengan estupefacientes y psicotrpicos sealados en las listas anexas, ser de exclusiva responsabilidad de las Firmas Importadoras.

CAPITULO XIII DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ARTICULO 302o.- Para elaborar especialidades farmacuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrpicos sealados en las listas anexas, los establecimientos industriales habilitados legalmente, debern obtener autorizacin especial del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, previo llenado del formulario correspondiente. ARTICULO 303o - La elaboracin de especialidades farmacuticas que contengan en su frmula estupefacientes o psicotrpicos sealados en las listas anexas debern inscribirse en registros (libros) especiales, debidamente foliados y rubricados por la autoridad respectiva del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, haciendo constar en los mencionados registros, fecha, nombre del proveedor del insumo, clase y cantidad de materia prima ingresada, saldos a la fecha, as como la produccin de todos aquellos medicamentos terminados que se elaboran y expenden. ARTICULO 304o.- Los libros de registro de las operaciones citadas en el articulo precedente debidamente foliados y sellados por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, debern llevarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientos y sin enmiendas ni raspaduras estar completamente al da y ser puestos a disposicin o requerimiento de las autoridades del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 305o.- Las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, debern verificar la cantidad de las Sustancias contenidas en la elaboracin de especialidades farmacuticas, debiendo en cada caso levantar el acta correspondiente. ARTICULO 306o.- Los cuadros de movimiento de Estupefacientes y Psicotrpicos debern ser presentados trimestralmente ante el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios para su respectivo control y sello. ARTICULO 307o.- Los Laboratorios Industriales Farmacuticos, slo podrn distribuir sus productos a quienes estn registrados en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 308o.- Los Laboratorios Industriales Farmacuticos, enviarn al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica antes del 15 de Enero de cada ao, una lista de las especialidades farmacuticas elaboradas con estupefacientes y psicotrpicos de las listas anexas.

ARTICULO 309o.- Las prdidas de insumos, e materia prima, durante la fabricacin de especialidades farmacuticas, (prdidas normales de transformacin) debern anotarse en el libro respectivo de descargo, si la prdida resulta de derrame, robo, transporte o cualquier accidente parecido (prdida accidental) se comunicar en el trmino de 48 horas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 310o.- Las prdidas de especialidades farmacuticas que contengan estupefacientes o psicotrpicos de las listas anexas en el transcurso de su comercializacin, debern ser comunicadas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios dentro de los 90 das, quienes verificarn, comprobarn e investigarn las denuncias, anotndose las mismas en un libro especial ARTICULO 311o.- Los Laboratorios Industriales Farmacuticos, que comercializan especialidades farmacuticas que contengan Estupefacientes y Psicotrpicos a travs de Distribuidores, Agencias, Representantes o de cualquier otra denominacin, en la Repblica de Bolivia, tendrn obligatoriamente su Regente Farmacutico responsable a tiempo completo a nivel nacional, con sede en la central de la Empresa. ARTICULO 312o.- Las especialidades farmacuticas que contengan estupefacientes o psicotrpicos, sealadas en las listas anexas, llevarn en sus envases en forma visible y destacada la leyenda "MEDICAMENTO CONTROLADO" escrito en color de contraste, aadindose adems ''Uso exclusivo por prescripcin Mdica" Los medicamentos que no se ajusten a esta exigencia sern decomisados sin perjuicio de la aplicacin de las sanciones previstas por ley. ARTICULO 313o.- La informacin cientfica de las especialidades farmacuticas que contengan estupefacientes o psicotrpicos ser dada a conocer al profesional mdico, odontlogo, farmacutico y veterinario en forma directa y exclusiva. ARTICULO 314o.- Las autorizaciones para donaciones de especialidades farmacuticas que contengan estupefacientes o psicotrpicos de las listas anexas, debern ser gestionadas por el donante, ante las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica , adjuntando la solicitud del destinatario. ARTICULO 315o.- Los armarios o vitrinas, donde se guarde o conserve sustancias controladas, drogas o especialidades farmacuticas que contengan estupefacientes o psicotrpicos, as como la documentacin que corresponde conforme a la legislacin presente, permanecern cerradas con llave bajo la responsabilidad del Regente Farmacutico.

CAPITULO XIV DE LA IMPORTACION DE SUSTANCIAS QUIMICAS CONTROLADAS ARTICULO 316o.- Para la importacin de Sustancias Qumicas Controladas y que figuran en la lista anexa a la presente legislacin sanitaria, se presentar con firma del Regente Farmacutico responsable de la Firma Importadora, o de la Institucin estatal o descentralizada, una solicitud al Seor Ministro de Previsin Social y Salud Pblica, quien previo informe y visto bueno de la Direccin Nacional de Control de Sustancias Peligrosas, otorgar en cada caso y para cada uno de ellos la Resolucin Ministerial correspondiente en un formulario especial y que ser extendida en cuatro ejemplares: a) Original y primera copia se entregar al interesado b) Triplicado, ser archivado por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios. c)Cuadriplicado, se enviar por este Departamento a la Direccin Nacional de Control de Sustancias. Para la obtencin de la Resolucin Ministerial, el interesado deber presentar previamente descargos y saldos de la importacin anterior. La Resolucin Ministerial tendr una validez de ciento ochenta (180) das a partir de la fecha de su emisin, prorrogables por causa justificada. ARTICULO 317o.- Toda Firma Importadora de Sustancias Qumicas Controladas estatales o descentralizadas e industriales que utilizan esas materias primas y que figuran en la lista anexa, debern estar legalmente inscritas y registradas en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 318o.- Las autoridades aduaneras no permitirn el ingreso y despacho de Sustancias Qumicas Controladas, sin la previa presentacin de la Resolucin Ministerial de importacin otorgada por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica de acuerdo al artculo 30 precedente. ARTICULO 319o.- Las autoridades aduaneras remitirn mensualmente al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, copias de las plizas de importacin de sustancias qumicas controladas, indicando el nombre del importador, del exportador, naturaleza de las sustancias y su volumen o peso fsico. ARTICULO 320o.- Slo podrn importar y distribuir sustancias qumicas controladas quienes estn debidamente autorizadas por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, previo llenado de los formularios correspondientes. ARTICULO 321o.- Los distribuidores, agentes, representantes o de cualquier otra denominacin que comercialicen en la Repblica de Bolivia con sustancias qumicas controladas, tendrn obligatoriamente su Regente Farmacutico

responsable a tiempo completo, a nivel nacional, con sede en la central de la empresa. ARTICULO 322o.- Las prdidas de sustancias qumicas controladas en el curso de la importacin y comercializacin, debern ser comunicadas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios en el lapso de 90 das, quienes verificarn, comprobarn investigarn las denuncias, anotndose las prdidas en un libro especial de descargo. El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios comunicar dichas prdidas a la Direccin Nacional de Control de Sustancias Peligrosas. ARTICULO 323o.-Todo movimiento de ingreso y egreso de sustancias qumicas controladas, deber ser registrado diariamente en libros especiales debidamente, foliados y sellados por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, sern llevados en forma legible, sin alterar el orden de los asientos, sin enmiendas ni raspaduras, estar completamente al da y ser puesto a disposicin y exhibidos a requerimiento de las autoridades del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 324o.- Los cuadros de movimiento de sustancias qumicas controladas, debern ser presentados trimestralmente ante las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, para su debido control y sello. CAPITULO XV DESPACHO AL PUBLICO DE ESTUPEFACIENTES ARTICULO 325o.- Las especialidades farmacuticas que contengan en su composicin Estupefacientes, de acuerdo a las listas anexas a la presente Legislacin slo podrn ser prescritas por profesionales mdicos, odontlogos y veterinarios, habilitados en el ejercicio de la profesin y debidamente matriculados en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. La prescripcin se har mediante recetas extendidas en formularios oficializados conforme a modelo aprobado por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica (RECETA VALORADA). Las recetas debern ser prescritas por el mdico en forma legible, sealando el nombre de la especialidad farmacutica que contenga el estupefaciente o su frmula, con las cantidades expresadas en letras y nmeros, la dosis por vez y por da, debiendo hacer constar adems el nombre, apellido, domicilio del enfermo, fecha de la prescripcin firma del mdico, odontlogo o veterinario y colocando al pie de la firma, su sello de identificacin personal con el nmero y letra de la matrcula profesional. ARTICULO 326o.- Para despachar estas recetas, el farmacutico regente, deber numerarlas, siguiendo el orden correlativo de asiento en el libro respectivo, sellarlas, fecharlas, firmarlas y archivarlas. Las recetas valoradas a

las que se refiere el presente articulo sern despachadas por el farmacutico una sola vez y no podrn ser renovadas. ARTICULO 327o.- Los Regentes Farmacuticos de Farmacias de Hospitales, Cajas de Seguro Social, Centros de Salud, Clnicas Estatales, Descentralizadas y entidades que prestan atencin mdica directamente o por delegacin, debern remitir anualmente informes sobre el movimiento de consumo, existencia y saldos de Estupefacientes, Psicotrpicos y medicamentos que los contengan. Hasta el 31 de Enero de cada ao stos informes debern ser firmados por el Farmacutico Regente Responsable y visados por el Director del Establecimiento respectivo. ARTICULO 328o.- Las Farmacias de carcter privado debern remitir trimestralmente informes sobre el movimiento de consumo, existencia y saldos de Estupefacientes, Psicotrpicos y medicamentos que los contengan en formularios que para el efecto existen. Estos informes e descargos debern ser firmados por el Regente Farmacutico. ARTICULO 329o.- En el dorso de la receta valorada se anotar el nombre y apellido nmero de carnet de identidad u otro documento de identificacin y domicilio de la persona a quien se entreguen los medicamentos prescritos cuando no se trata del paciente a quien haya sido indicada, estando prohibida la entrega a menores de 18 aos. ARTICULO 330o.- Ningn establecimiento farmacutico, despachar una receta valorada de estupefacientes, despus de pasados cinco (5) das de su expedicin; en estos casos se obligar al interesado a requerir una nueva receta para poder ser despachada. No ser vlida la receta cuando se observe alguna alteracin en ella. ARTICULO 331o.- Por recomendacin de organismos internacionales, estando nuestro pas en vas de desarrollo y en condiciones especiales de cobertura sanitaria, las preparaciones y especialidades medicinales que contengan estupefacientes incluidos en las Listas II y III cuya frmula sea para administracin por va oral, externa o tpica, podrn ser prescritas en receta mdica NO VALORADA en los casos en que: a) Los estupefacientes estn asociados a otros medicamentos que impidan el uso abusivo. b) El contenido de estupefacientes no exceda de (15) quince miligramos por unidad posolgica y la concentracin no exceda del (1%) uno por ciento en los preparados, no divididos. ARTICULO 332o.- Cuando un farmacutico tuviera dudas respecto a la autenticidad de una receta, solicitar informe a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios o al facultativo que prescribe la receta.

ARTICULO 333o.- Para atender el despacho de medicamentos que contengan estupefacientes, las farmacias estn obligadas a contar con las cantidades mnimas de stos medicamentos. ARTICULO 334o.- Los Estupefacientes, substancias txicas y venenosas, as como las que especficamente seale la autoridad de salud, sern conservadas bajo llave en vitrinas separadas y especiales, bajo responsabilidad exclusiva del Regente Farmacutico. ARTICULO 335o.- Los veterinarios que acrediten ante las autoridades del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica estar habilitados legalmente para ejercer la profesin, podrn prescribir estupefacientes, los que slo sern utilizados en medicina veterinaria. En las recetas deber figurar el nombre y domicilio del propietario del animal, fecha, dosis y ser formulados en recetas valoradas, debiendo ser la receta prescrita en forma legible por el veterinario. DESPACHO AL PUBLICO DE PSICOTROPICOS ARTICULO 336o.- Los Psicotrpicos incluidos en las listas II, III, IV slo podrn ser prescritos por profesionales mdicos, odontlogos y veterinarios, matriculados en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, RECETA ARCHIVADA, conforme a modelo aprobado por las autoridades de salud. Las especialidades farmacuticas de la lista IV que contengan derivados de las benzodiazepinas se expendern estrictamente bajo receta mdica prescrita en formulario corriente. ARTICULO 337o.- Las recetas debern ser prescritas por el mdico en forma legible, sealando la denominacin del psicotrpico o la frmula, con cantidades expresadas en letras y nmeros, debiendo constar nombre y apellido, domicilio del enfermo, dosis por vez y por da. Para despachar stas recetas el farmacutico responsable deber numerarlas, siguiendo el nmero correlativo de asiento en el libro recetario respectivo, sellarlas, fecharlas y archivarlas en su original y duplicado, remitiendo ste ltimo a la autoridad sanitaria competente en los primero (10) diez das de cada mes, el triplicado lo enviar el mdico Las recetas a las que se refiere el presente articulo sern despachadas por el farmacutico una sola vez. Los originales debern ser archivados por el Regente Farmacutico durante (2) dos aos. ARTICULO 338o.- Cuando en las recetas se encuentre omitida la cantidad de contenido del envase, el farmacutico deber despachar el de menor contenido. En caso de que un mismo Psicotrpico circulare en distintas dosis y en la receta no se especificar la dosificacin, deber despacharse la de menor dosis.

ARTICULO 339o.- Queda prohibida la circulacin de todo medicamento cuya composicin contenga Psicotrpicos incluidos en las listas II, III y IV que no lleven en sus envases en forma visible y destacada la leyenda MEDICAMENTO CONTROLADO. ARTICULO 340o.- En ningn caso podrn expenderse ni extenderse recetas cuya cantidad de psicotrpicos incluidos en las listas II, III y IV exceda la necesaria para administrar segn dosis instituida, hasta (20) veinte das de tratamiento. Esta responsabilidad ser del facultativo que prescribi los medicamentos. ARTICULO 341o.- Los veterinarios que acrediten ante el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, estar debidamente matriculados, podrn prescribir los Psicotrpicos incluidos en las listas II, III y IV los que sern utilizados slo en medicina veterinaria. Las recetas sern prescritas en formularios oficializados, RECETA ARCHIVADA, conforme modelo instituido por el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. CAPITULO XVI DISPOSICIONES ESPECIALES ARTICULO 342o.-En los hospitales, clnicas, centros de salud, sanitarios, las inyecciones que contengan estupefacientes o psicotrpicos, debern ser aplicadas preferentemente por el facultativo que haya hecho la prescripcin, o cuando por circunstancias especiales ste no pudiera, lo har una enfermera en cuyo caso deber entregar al facultativo que haya indicado la medicacin, la ampolla vaca o completa si no hubo necesidad de usarla, ARTICULO 343o.- En caso de prdida de parte la totalidad de talonarios de recetas VALORADAS ARCHIVADAS, el facultativo esta en la obligacin de comunicar a las autoridades del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica (Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios). ARTICULO 344o.- Cuando se tengan sospechas de que un profesional hace uso ilegal de sus derechos profesionales en relacin a sustancias controladas, se elevarn antecedentes al Seor Ministre de Previsin Social y Salud Pblica quin iniciar la investigacin y proceso respectivo si el caso lo requiere. ARTICULO 345o.- Cuando un mdico, odontlogo o veterinario sospeche que existen recetas suyas falsificadas, deber Comunicar este hecho a las autoridades del Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 346o.- El Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica a travs del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios organizar dentro del plazo de noventa das de promulgada la presente Legislacin un Registro de Profesionales Mdicos, Odontlogos y Veterinarios, con sus nombres, telfonos, particulares y de su consultorio y con una copia autentificada de su Firma.

El folleto conteniendo dichos datos ser vendido a precio de costo a todos los Laboratorios, Farmacias y Drogueras quienes tendrn la obligacin de poseerlos a los efectos de controlar la posible falsificacin de recetas vinculadas a las drogas, especificadas en la presente Legislacin. Este folleto ser revisado anualmente en el mes de Enero y distribuido en las mismas condiciones del prrafo anterior. ARTICULO 347o.- El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios a travs de la Divisin Nacional de Registro y Control de Medicamentos, Estupefacientes y Psicotrpicos establecer el registro nacional de las Firmas Importadoras Laboratorios Industriales, Farmacias de carcter estatal, descentralizado y privado as como de Firmas Importadoras de Sustancias Qumicas Controladas, las que obligatoriamente debern inscribirse y reinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica. ARTICULO 348o.- Todas las entidades Estatales, Descentralizadas y Privadas que requieran para sus actividades adquirir peridicamente substancias qumicas controladas, debern registrarse en el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios a fin de ser atendidas en sus requerimientos. ARTICULO 349o.- El transporte por va area, terrestre, martimo o fluvial, en las etapas de Importacin, Distribucin. Comercializacin, etc. de Substancias, Drogas, Especialidades Farmacuticas y Muestras Mdicas, que contengan estupefacientes y psicotrpicos sealados en las listas anexas, ser de exclusiva responsabilidad de las Firmas Importadoras e Industriales. ARTICULO 350o.- El Ministerio de Previsin Social y Salud Pblica, es el organismo encargado del cumplimiento de la presente Legislacin Sanitaria. ARTICULO 351o.- El incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente Legislacin Sanitaria, dar lugar a la aplicacin de sanciones establecidas para el trfico ilcito de Substancias Qumicas Controladas, Substancia o Drogas y especialidades farmacuticas que contengan Estupefacientes y Psicotropicos.