Control de Calidad en

Hematologia

Estableciendo
parametros en el control de calidad

Dr. Pedro A. Zarate

Rdz.
 Control de calidad en el
laboratorio clinico
Para el desempeño adecuado de un laboratorio
clínico se
deben cumplir las condiciones siguientes:
 Los resultados de los exámenes practicados en
dicho laboratorio deben ser confiables,
reproducibles y exactos.
 Los exámenes por sí mismos deben ser
relevantes para el diagnóstico y vigilancia clínica
de los pacientes y también para la realización de
estudios epidemiológicos o de vigilancia de salud
pública.
 La gestión del laboratorio debe ser eficiente,
efectiva y lo más económica posible sin afectar la
 Fase analitica
 El propósito del control interno de la calidad es el de
inspeccionar diversos aspectos de los procedimientos
analíticos que se llevan a cabo en el laboratorio, suministra
una vigilancia continua del trabajo del laboratorio y evalúa
el resultado con el objetivo de decidir si ellos son los
suficientemente confiables para ser emitidos. Es
fundamental disminuir la imprecisión o error aleatorio y la
inexactitud o error sistemático de las determinaciones.
 La precisión es la suma de todos los errores aleatorios que
ocurren mientras se está llevando a cabo el procedimiento.
La suma usualmente se expresa como desviación estándar
(DS) o coeficiente de variación (CV).
 Para valorar su magnitud se utiliza el control interno de la
calidad, el cual consiste en intercalar determinados
materiales de control entre las muestras de los pacientes y
evaluar la dispersión de los resultados obtenidos.
 Estableciendo parametros
 FASE ANALÍTICA:

 1.- PRECISION: Es el grado en que una medicion es legible o

especificada. Se expresa en % o unid med.

 2.- VERACIDAD:

 3.- LINEALIDAD: Es el grado en que el diagrama de una

estimulacion de entreda comparado con el diagrama de la respuesta a
esta estimulacion vista en la salida, se aproxima a una linea recta.

 4.- ESPECIFICIDAD ANALITICA

 Estableciendo parametros
 5.- INTERFERENCIA ANALITICA

 6.- LIMITE DE DETECCION

 7.- INTERVALO DE MEDICION

 8.- ERROR TOTAL: Es el grado en que el valor medido se

aproxima
al valor correcto
 Fase analitica
 Linealidad: cuando la relación entre la entrada y la salida de un
procedimiento de mediciones es una ecuación lineal, usualmente
hay linealidad. Esta propiedad permite el cálculo simple de la
concentración de muestras desconocidas. Si la relación real no es
una línea recta, puede hacerse recta por medio de la
transformación adecuada de los valores.
 El intervalo de concentración en que se mantiene una relación
lineal de pende, no sólo del principio de medición, sino de todo el
procedimiento de medición incluyendo la instrumentación.
 La función que describe esta relación es:
y = a + bx
Donde a es la respuesta del sistema de medición sin la cantidad
medida, y b es la inclinación de la línea recta, o sea, el grado de
respuesta del sistema a un cambio de concentración de la
sustancia analizada. Idealmente, en el procedimiento de medición
el valor de a debe ser igual 0. En la práctica, los parámetros se
determinan analizando muestras que tengan diferentes
concentraciones y aplicando análisis de mínimos cuadrados.
 Fase analitica
 La evaluación de la linealidad incluye una gráfica
de los datos para buscar ajustar la curva a un
modelo lineal y detectar valores que queden
fuera.

 El intervalo de concentración debe cubrir el

intervalo de valores clínicamente útiles, por lo
tanto, se requieren por lo menos tres valores, uno
bajo, uno mediano y uno alto.
 Entre más concentraciones se utilicen, mejor será
la evaluación de la linealidad. Los valores bajos y
altos en donde el sistema debe ser lineal son los
límites de linealidad del procedimiento de
medición.
 Fase analitica
 La especificidad analítica: es la capacidad que tiene un
procedimiento de medición de producir una señal que sólo se
relacione con la presencia de la cantidad a medir,
independientemente, de la composición de la matriz, es decir,
analizando todos los componentes de la muestra analizada.
La especificidad se puede estudiar añadiendo a la muestra
algunas sustancias que se sospeche que reaccionan de la misma
manera que el compuesto estudiado y comparar estadísticamente
los resultados analíticos con y sin agregado. La presencia de
componentes en la muestra que produzcan inespecificidad
conduce a errores sistemáticos

 La interferencia analítica: es el efecto de alguna propiedad,

ya sea química o física, del sistema de reacción que pueda influir
sobre el valor de la cantidad investigada. Cuando es constante,
este efecto también conduce al error sistemático en las
mediciones, por ejemplo, la inhibición de la actividad catalítica de
la aspartato transaminasa poroxalacetato en el método de
Reitman-Frankel.
 Fase analitica
 El límite de detección:  es el resultado más bajo de una
medición que se pueda considerar distinto de los valores
obtenidos con un testigo.
 El intervalo de medición: es el intervalo en la escala de
medición definido por un valor alto y uno bajo cuyos límites
de incertidumbre se conozcan. El valor bajo es el punto en
que la medición comienza a ser cuantitativamente
significativa. El valor alto, por lo general, es el punto en el
que la curva de calibración se desvía de la linealidad.
 El error total: es un concepto integrado por la variabilidad
aleatoria y la sistemática. Si analizamos una muestra con
valor verdadero A, un número n de veces, la distribución
resultante de valores tendrá una desviación estándar s y un
valor promedio.
 Estableciendo parametros
 Antecedentes:
 XI Congreso Latinoamericano de Bioquímica
Clínica (México, 1993) la Organización
Panamericana de la Salud patrocinó un curso de
control de la calidad en Hematología en el que
participaron Argentina, Chile, Cuba, México,
Paraguay, República Dominicana y Uruguay.
 Se produjeron materiales de control: solución
estándar secundario de cianmetahemoglobina
(HICN), solución concentrada estabilizada de
hemoglobina (Hb) y sangre entera humana
preservada con seudoleucocitos.
 Estableciendo parametros
 Las tareas asignadas fueron:

 1) determinación de hemoglobina, hematocrito,y glóbulos rojos y

blancos con los métodos en uso en cada laboratorio
 2) registro de los datos obtenidos en formularios especiales para
la notificación de datos
 3) envío de dichos formularios al coordinador de cada país. Los
resultados fueron analizados en función de los procedimientos
analíticos y de los países participantes.
 Los valores de referencia se establecieron por consenso general
de todos los participantes después de someterse al método
estadístico de truncamiento.
 El análisis comparado de los resultados mostró coeficientes de
variación (CV) de hematocrito (4,5%), recuento de glóbulos rojos
(11,0%) y recuento de glóbulos blancos (22,2%) más altos que los
coeficientes obtenidos en los Estados Unidos de América y Europa
 Control de calidad en
Hematologia
 Aplicando la normatividad y disposiciones
regulatorias:
 Cada laboratorio debe establecer sus
parametros (Media y DSs)
 Al menos cada 24 hrs se deben introducir
dos controles de calidad diferentes (CLIA
88)
 En laboratorios pequenos se pueden
establecer los datos del proveedor.
 Estableciendo parametros…
 Procedimiento para establecer su propia Media y DSs

 1.- Analize el control por un minimo de 20 veces

 2.- Tome el promedio de estas corridas
 3.- Este promedio debera estar dentro del rango
establecido de la
hoja de ensayo (del fabricante)
 4.- Si el promedio obtenido esta dentro del rango, este
debera ser
considerado como la “nueva media”
 5.- Calcular un rango 2DS de los resultados
 6.- Incorpore este rango DS alrededor de su nueva media y
monitoree a traves de los datos del producto
 7.- La Media y DSs deberan periodicamente ser
recalculadas
durante la vida de uso del nuevo lote.
Estableciendo parametros… en
el control de calidad de
Hematologia
 Advertencias

 Si el instrumento trabaja apropiadamente,

la DS no deberia cambiar
significativamente de lote a lote
 Se pueden establecer parametros
“temporales” de cada lote con el promedio
de los valores de 10 corridas del control.
 Estableciendo parametros
 RANGOS DE RECUPERACION
 La mayoria de los controles
comerciales tienen rangos de
recuperacion esperados para cada
parametro, por parte del fabricante
 La media de tales rangos puede no
ser el valor exacto en un laboratorio
determinado.
 Estableciendo parametros
 La recomendacion es que el
laboratorio debera establecer rangos
de recuperacion especificos que
acomoden los cambios conocidos en
los atributos del producto,
asumiendo que el status de
calibracion del instrumento no ha
cambiado.
 Debera verificarse por tanto la
 Estableciendo parametros
 Se conoce en el control de hematologia que el
VGM se eleva hasta 2 unidades a traves de la
vida del control; si se conoce esto entonces se
acepta aumentar la media a la mitad de este
cambio para acomodar la elevacion conocida.

 Ejemplo: si la media es 84 y las 2DS es 4, se

puede establecer una media de 85 con un rango
de 81-89. Los valores entonces empezaran por
abajo de la media, continuaran atravesando la
media y terminaran por arriba de ella cuando
expira el control.
UNIFICANDO EL CRITERIO DE REVISION DEL FROTIS DE
SANGRE PERIFERICA
Estableciendo parametros
GRACIAS