Rotarix

pulbere si solvent pentru suspensie orala Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a i se administra, acest vaccin copilului dumneavoastra. Pastrati acest prospect, S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastra: Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. In acest prospect gasiti 1. Ce este Roiarix si pentru ce se utilizeaza? 2. Inainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastra 3. Cum se administreaza Rotarix? 4. Reactii adverse posibile 5. Cum se pastreaza Rotarix? 6. Informatii suplimentare 1. CE ESTE ROTARIX Sl PENTRU CE SE UTILIZEAZA Grupa farmacoterapeutica: vaccinuri virale codul ATC: J07BH01 Rotarix este un vaccin viral, care contine rotavirus uman viu, atenuat si care ajuta la protectia copilului dumneavoastra impotriva gastroenteritei (diaree si varsaturi) produse de infectia cu rotavirus. Infectia cu rotavirus este cea mai frecventa cauza de diaree severa la sugari si copii mici. Rotavirusul se transmite usor de la maria catre gura, dupa contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree aparuta din cauza rotavirusului se vindeca de la sine. Cu toate acestea, exista copii care prezinta o boala grava cu varealuri severa, diaree si pierderi de lichide care ne pun viata in pericol si care necesita spitalizare anuala. Infectiile cu rotavirus determina suta de mii de decese in intreaga lume, in special in tarile in curs da dezvoltare in care nutritia si /ingrijirea sanatatii nu surit optime. Cand se administreaza vaccinul unei persoane; sistemul imunitar (apararea naturala a organismului) produce anticorpi impotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Acesti anticorpi protejeaza organismul impotriva imbolnavirii produse de aceste tipuri de rotavirus. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor este posibil ca Rotarix sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate impotriva infectiilor cu rotavirus a caror prevenire se doreste. 2. INAINTE DE A ADMINISTRA ROTARIX COPILULUI DUMNEAVOASTRA Nu utilizati Rotarix: daca copilul dumneavoastra a prezentat anterior orice reactie alergica la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre componentele Rotarix. Substantele active si celelalte componente din Rotarix sunt enumerate la finalul acestui prospect. Semnele unei reactii alergice pot include eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, dificultati in respiratie si umflarea fetei sau limbii. daca copilul dumneavoastra a avut anterior invaginatie (obstructie la nivelul intestinului subtire in care un segment al intestinului se pliaza in interiorul altui segment). daca copilul dumneavoastra s-a nascut cu o malformatie a tractulul gastro-intestinal care predispune la aparitia invaginatiei. daca copilul dumneavoastra are orice boala care ii scade rezistenta la infectii. daca copilul dumneavoastra are.o infectie severa cu febra mare. Poate fi: nscesara amanarea vaccinarii pana la vindecarea infectiei minore cum ar fi o raceala nu trebuie sa reprezinte o problema, dar discutati

mai intai cu medicul dumneavoastra. daca copilul dumneavoastra prezinta diaree sau varsaturi. Poate fi necesara amanarea vaccinarii pana la vindecare.

Aveti grija deosebita cand utilizati Rotarix: Se stie ca dupa vaccinare apare excretia virusului viu din vaccin in scaunele copiilor vaccinati, in special in jurul zilei 7. Persoanele care intra in contact cu copii vaccinati recent trebuie sa se spele pe maini dupa ce schimba scutecul copilului. Rotarix trebuie administrat cu precautie la copii care au contact apropiat cu personae cu orice fel de boli sau care utilizeaza medicamente care le scad rezistenta Ia infectii. In cazul administrarii Rotarix la copiii prematuri, se poate observa un raspuns imun mai mic (capacitate redusa a organismului de a raspunde la vaccin). Rotarix trebuie administrat cu precautie la copiii cu tulburari la nivelul stomacului sau intestinului sau la copii cu intarziere a cresterii. Utilizarea altor vaccinuri: Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv diritrexele eliberate fara prescriptie medicala sau daca i s-a administrat recent orice alt vaccin. Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastra inacelasi timp cu alte vaccinuri recomandate in mod normal, cum ar fi vaccinurile difteriotetanic, pertussis (tuse convulsiva), Haemophilus irifluenzae tip b, pol ion oral sau inactivat, hepatitic B precum si vaccinurile pneumococic si meningococic jserogrup C conjugate.

Utilizarea Rotarix cu alimente si bauturi Nu exista restrictii pentru copilul dumneavoastra in ceea se priveste consumul de alimente sau bauturi, nici inainte si nici dupa vaccinare. Alaptarea Pe baza dovezilor obtinute in studiile clinice, alaptarea nu reduce protectia oferita de Rotarix impotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alaptarea poate fi continuata pe. perioada schemei de vaccinare. Informatii importante privind unele componente ale Rotarix Daca medicul v-a spus despre copilul care urmeaza sa fie vaccinat ca are intoleranta la anumite zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de utilizarea acestui vaccine. 3. CUM SE ADMINISTREAZA ROTARIX Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastra doza recomandata de Rotarix. Vaccinul (1 ml de lichid) se administreaza pe cale orala. Acest medicament nu trebuie in nici un caz administrat pe cale injectabila. Copilului dumneavoastra i se vor administra doua doze de vaccin. Fiecare doza se administreaza separat, la un interval de cel putin 4 saptamani. Prima doza poate fi administrata incepand de la varsta de 6 saptamani. Cele doua doze ale vaccinului trebuie administrate pana la varsta de 24 saptamani, desi este de preferat sa fie administrate inainte de varsta de 16 saptamani. In cazul in care copilul dumneavoastra scuipa sau regurgiteaza cea mai: mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doza de inlocuire in timpul aceleiasi vizite medicale pentru vaccinare. Cand se administreaza Roterix copilului dumneavoastra ca prima doza, se recomanda ca si cea de a doua doza administrata sa fie tot Rotarix (si nu un alt vaccin rota virus). Este important sa respectati instructiunile medicului dumneavoastra sau ale asistentei in ceea ce priveste urmatoarele vizite medicale. Daca uitati sa reveniti la medicul dumneavoastra conform programarii, cereti sfatul farmacistului dumneavoastra. 4. REACTII ADVERSE POSIBILE ROTARIX poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse care au aparut in timpul studiilor clinice cu Rotarix au fost dupa cum urmeaza: Foarte frecvente (reactii adverse care pot sa apara la un numar mai mare sau egal cu 1 din 10 doze de vaccin): pierderea poftei de mancare, iritabilitate; Frecvente (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 10, dar la un numar mai mare sau egal cui din 100 doze de vaccin): febra, oboseala, diaree, varsaturi, regurgitarea alimentelor, flatulenta, dureri abdominale. Mai putin frecvente (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 100, dar la un numar mai mare sau egal cu 1 din 1.000 doze de vaccin):plans, tulburari dei somn, constipatie. Rare (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 1.000, dar la un numar mai mare sau egal cu 1 sdin 10.000 doze de vaccin): infectii la nivelul cailor respiratorii superioare, raguseala, curgerea nasului, dermatita, eruptii pe piele, crampe musculare. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 5. CUM SE PASTREAZA ROTARIX A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Rotarix dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la frigider (2C - 8C). A nu se congela. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Dupa reconstituire, vaccinul continut in dispozitivul pentru administrare orala trebuie administrat imediat. Daca vaccinul reconstituit nu este utilizat in urmatoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Rotarix - Substantele active sunt: Tulpina de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat); Produsa pe celule Vero minimum 106-0 DICC, - Celelalte componente din Rotarix sunt: Pulbere: zahar, dextran, sorbitol, aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)l Solvent: carbonat de calciu, guma xantan, apa purificata Cum a rata Rotarix si continutul ambalajului Pulbere si solvent pentru suspensie orala Rotarix este furnizat sub forma de pulbere alba intr-un recipient de sticla cu doza unica si separat un dispozitiv pentru administrare orala cu solvent care contine un depozit alb care se depune lent si un supernatant incolor. Este furnizat si un adaptor de transfer care permite transferul cu usurinta al solventului in recipientul de sticla cu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului. Ambele componente trebuie amestecate inainte ca vaccinul sa fie administrat copilului dumneavoastra. Vaccinul amestecat are un aspect mai tulbure decat solventul. Rotarix este disponibil in ambalaje de 1, 5, 10 sau 25. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de 'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia