Politica trasabilitatea rezultatelor msurrii

1. ntroducere Echipament critic Conform documentului ILAC-P10, un echipament de msur critic utilizat de laborator este definit ca fiind unul din echipamentele necesare pentru efectuarea unei analize, ncercri sau etalonri din domeniul de acreditare a laboratorului i fiind o inciden semnificativ asupra exactitii rezultatului analizei ncercrii sau etalonrii. Aceast definiie bazat pe exactitatea msurrii subnelege c rezultatul ncercrii este o mrime msurabil, 5.6.1 Toate echipamentele folosite pentru ncercri i/sau etalonri, inclusiv echipamentele pentru msurri subsidare, care au un efect semnificativ asupra exactitii sau validitii rezultatelor ncercrii, etalonrii sau eantionrii trebuie etalonate nainte de a fi puse n funciune. Not: evaluarea incertitudinii este un mijloc pentru identificarea echipamentelor critice. Trasabilitatea rezultatelor de msur Definiia trasabilitii este dat astfel n VIM: Trasabilitatea este obinut ncepnd cu urmtoarele elemente: - Lan nentrerupt de comparri se bazeaz pe referine de determinate, acceptabile pentru pri n general un etalon naionl sau internaional Incertitudenea de msurare Incertitudinea unui msuri la fiecare etap a lanului de trasabilitate, trebuie s fie calculat sau evaluat, conform metodelor reconuscute i trebuie s fie declart n aa mod c o incertidudine global pentru ansablu lanlui s poat s fie calculat sau evaluat Documentaie: Fiecare etap a lanului trebuie s fie executat conform procedurilor documentate i larg recunoscute, rezultatele trebuie s fie consemnate. Competen : Laboratoarele sau organizmele care execut una sau mai multe etape a lanului, trebuie s demonstreze competena lor technic ( aducnd dovada acreditriilor sau desemnrii ca LNM) Referin la sistemul internaional de uniti (SI): Lanul comparrilor trebuie n msura posibilitilor s se termine cu principalele etaloane pentru realizarea unitilor SI. Intervale de etalonare: Etalonarea trebuie s fie repetate la intervale potrivite, lungimea acestor intervale depinde de un anumit numr de variabile ( de exemplu: incertitudene obinut, fregvena de utilizare, modul de utilizare i stabilitatea echipamentului) Racordarea etaloanelor i echipamentelor de msur: Ansamblu operaiilor destinate s fac masurrile materializate prin etaloane i msurri produse de echipamente de msur trasabile la un sistem de referin identificat. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 oblig laboratoarele s racordeze etaloanele i echipamentele de msur critice la Sistemul Internaional de uniti (SI), n afar de cazurile cnd tehnic nu este posibil ( 5.6.2.1.1 i 5.6 2.2.1).

Standardul admite la 5.6.2.1.1 c racordarea la SI poate s nu fie adecvat n anumite cazuri la ncercri . Astfel n cazul cnd racordarea la SI nu este asigurat, laboratorul poate deasemenea s stabileasc trasabilitatea prin alte mijloace, ca utilizarea materialelor de referin i metodelor consensuale i analiza rezultatelor comparrilor interlaboratoare (5.6.2.1.2 i 5.6.2.2.2). Specificaie metrologic/ cerin metrologic specificat: 5.6.2.1.1 Nota 4 Termenul specificaie metrologic identificat nseamn c trebuie s reias clar din certificatul de etalonare specificaia cu care a fost comparat msurarea, prin includerea specificaiei sau prin referirea clar la specificaie. SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 utilizeaz termenul specificaie metrologic identificat pentru a defini specificaia cu care msurrile sunt comparate la sfritul etalonrii echipamentului de msur critic. EN ISO 10012:2003 precizeaz c cerinele metrologice specificate sunt rezultate din cerinele produsului. Aceste cerine pot fi exprimate n termeni de eroare maximal tolerat, incertitudine permis. Cerinele metrologice specificate sunt relative produsului de la ntreprindere. n acest mprejurare produsul unui laborator este rezultatul unei analize, unei ncercri sau etalonri. Noiunile specificaie metrologic identificat i cerina metrologic specificat sunt considerate echivalente. Aceste specificaii sau cerine sunt stabilite de laboratorul - utilzator de echipamentul de msur n funcie de cerinele metodei de analiz, incercare sau etalonare sau exactitatea vizat pentru rezultatul ncercrii sau etalonarii, care obine echipamentele de msur. Ele particip la definirea programului de etalonare i la confirmarea metrologic. Exemple de specificaii metrologice:

A cntri 10 grame de eantion cu precizia de 1%, ceea ce nseamn c balana trebuie s aib precizia de 0,1 g; A incuba culturile bacteriene la 37C 1C ceea ce nseamn o precizie de 0,2C la 37C pentru termometru asociat la incinta climatic perfect omogen va permite de a garanta o temperatur conform i msurrile rmn ntre 36,2C i 37,8C.

Program de etalonare Programul de etalonare aa cum este cerut la 5.5.2 i 5.6.1 definete informaia necesar care s permit de a asigura trasabilitatea etalonrilor i msurrilor efectuate de laborator n raport cu SI (5.6.2.1.1). Aceste informaii cuprind :

1. identificarea echipamentului
2. 3. 4. 5. domeniul de utilizare caracteristicile msurate i incertidudinea cerut procedura de etalonare periodicitatea de etalonare 6. data viitoarei etalonri

Exemplu:
Identificarea echipamentului Termohigrometru de referin XXX Mrime Temperatura Utilizare Etalon de referin de la 0 la 70C Caracteristici msurate Incertitudine cutat Procedura de racordare Periodicitate Data urmtoarei etalonri

Confirmare metrologic Definiia urmtoare este extras din standardul EN ISO10012:2003, care ilustreaz n prezentul document conceptele relative managementului msurrii far a se substitui SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, nici a se aduga noi cerine. Confirmare metrologic ansamblu de operaiuni necesare pentru a asigur c un echipament de msur rspunde cerinelor corespunztor utilizrii prevzute. NOTA 1: Confirmarea metrologic cuprinde n general etalonarea i verificarea, orice reglaj necesar sau reparaie i reetelonare, comparare cu cerinele metrologice pentru utilizarea prevzut a echipamentului de msur, de asemenea plombarea i etichetarea cerut. NOTA 2: Confirmarea metrologic nu este considerat finisat dect din momentul cnd aptitudinea echipamentului de msur pentru utilizarea prevzut este demonstrat i documentat . NOTA 3: Cerinele pentru utilizarea ateptat cuprind consideraiuni aa ca diapazonul de msur, rezoluia i erorile maximale tolerate. NOTA 4: Cerinele metrologice sunt distincte de cerinele pentru produs i nu sunt specificate n cadrul acestora din urm. Confirmarea metrologic este o operaie realizat de laborator utilizator de echipament de msur. 2. Politica ONA Laboratoarele de etalonare i ncercri care recurg la echipamentele de msur critice trebuie:

1. S identifice echipamentele critice i necesitile lor metrologice

Specificaiile metrologice rezult din cerinele standardelor de ncercri i etalonri aplicate de laborator, de asemenea i incertitudinea vizat pentru rezultatul acestei ncercri i etalonri.

Laboratoarele trebuie s fie capabile s justifice faptul c nu a considerat ca critice echipamentele utilizate pentru efecturea ncercrilor i etalonrilor, de exemplu printrun studiu bibliografic sau experimente efectuate de laborator.

2. S asigure racordarea etaloanelor si echipamentelor de msur critice

Laboratoarele de etalonare Pentru laboratoarele de etalonare racordarea trebuie s se fac n raport cu SI cnd aceasta este posibil. Racordarea etaloanelor i echipamnetelor de msur la SI este asigurat dup caz:

fie prin etalonare realizat de un laborator naional de metrologie semnatar CIPMMRA, dovada este certificatul de etalonare.

din domeniu

fie prin etalonare realizat de un laborator de etalonare acreditat de un organism semnatar EA MLA sau ILAC, dovada este certificatul de etalonare cu logotipul acestui organism acreditator. fie prin etalonare realizat n intern de laboratorul de ncercri sau etalonri pentru sine, dovada este raportul sau rezultatele emise de laborator n condiii definite. fie prin etalonare realizat de un serviciu de metrologie intern ( mijloace i competene, centralizate sau nu, aplicate in cadrul funciei metrologice), care aparine ntreprinderii sau unei entiti a grupului la care ntreprinderea aparine n condiii definite.

n cazurile etaloanelor de referin numai o racordare extern este posibil ( cazul 1 i 2) NOTA 1: Una din misiunile unui Laborator Naional de Metrologie (LNM) este definit prin participarea regulat i cu rezultate satisfctoare la comparrile interlaboratore internaionale organizate de CIPM i / sau de organismele regionale de metrologie n domeniul etalonrii n cadrul CIPMMRA. (www.bipm.org) Cnd calea de racordare este un certificat emis de LNM revine laboratorului acreditat sau candidatului la acreditrare de a dovedi c prestaia a fost realizat n cadrul CIPMMRA. Aplicarea de ctre LNM pe certificat a meniunii urmtoare sau meniune analogic, satisface aceast cerin: Acest certificat este n acord cu aptitudinile n materie de msur i etalonare (CMC) care figureaz n anexa C a acordului de recunoatere mutual (MRA) emis de Comitetul Internaional de Greuti i Msuri (CIMP). NOTA 2 : Structura lanului de etalonare este prezentat la sfritul acestei politici. NOTA 3 : Certificarea sistemului de management al calitii al unui organism nu constituie o dovad suficient a competenei sale pentru ca un organism client, acreditat sau candidat la acreditare, s fac apel la serviciile sale pentru etalonarea echipamentelor sale critice. ntr-adevr certificarea se limiteaz la constatarea conformitii acestui sistem de management cu un model i nu se pronun asupra nivelului de competen. NOTA 4 : Buletinele de verificare eliberate n cadrul activitilor de metrologie legale nu sunt considerate ca dovezi de racordare la sistemul SI.

Laboratoarele de ncercri Pentru laboratoarele de ncercri, racordarea echipamentelor de msurare critice trebuie s se fac n raport cu SI atunci cnd este posibil i adecvat, n aceleai condiii ca i pentru laboratoarele de etalonare. La subiectul alegerii trasibilitii, racordarea la SI trebuie s rmn regula general, chiar dac este admis ca s nu fie impus, de exemplu cnd metoda de ncercare sau clientul nu au cerine metrologice exprimate n uniti SI pentru rezultatul ncercrii sau msurrii efectuate n timpul realizrii ncercrii. n alte cazuri, alternative la racordarea SI sunt propuse n documentele EA, ILAC. Aceste situaii corespund cazurilor: - cnd trasabilitatea este ateptat la alte referine dect SI, - cnd incertitudinea asociat echipamentelor de ncercri nu este direct utilizat pentru evaluarea incertitudinii rezultatelor ncercrilor i sau, - cnd laboratorul recurge la fiecare serie de ncercri la materiale de referin pentru a garanta exactitatea rezultatelor ncercrilor efectuate. Cazurile cnd trasabilitatea la SI nu sunt posibile n cazul n care trasabilitatea la SI nu este posibil tehnic, laboratoarul trebuie s stabileasc trasabilitatea msurrilor la referine adecvate prin:

utilizarea materialelor de referin certificate; aplicarea metodelor specifice i sau etaloanelor, materialelor de referin consensuale; exploatarea rezultatelor comparrilor interlaboratoare;
n toate cazurile, cnd trasababilitatea nu este realizat n sensul strict, laboratoarul trebuie s fie capabil s prezinte abordrile alternative pe care le aplic i nregistrrile corespunztoare. NOTA: Trasabilitatea msurrilor poate fi asigurat prin utilizarea materialului de referin certificat de un organism acreditat de un organism de acreditare semnatar EA MLA disponibil pe site-ul www.european-accreditation.org, sau ILAC www.ilac.org, sau de un laborator metrologic naional semnatar al acordului de recunoatere CIPMMRA www.bipm.org, sau de un laborator / organism de referin naional / internaional n calitate de laboratoare comunitare de referin.

3. S asigure confirmarea metrologic a echipamentelor de msur critice 3. Evaluare Cerinele SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 i politica ONA descris mai sus sunt aplicabile n acelai timp laboratoarelor de etalonare i laboratoarelor de ncercri utilizatori de echipamente de msur critice. n consecin modalitile de evaluare sunt similare. Laboratoarele de ncercari care recurg la etalonarea echipamentelor de msur nu sunt obligate s participe la Comparri Interlaboratoare (ILC) pentru mrimile de etalonare respective, n msura n care ei particip la ILC pentru ncercri, care utilizeaz echipamentele critice respective i sau dac ele utilizeaz regulat materiale de referin.

Aceast cerin este valabil pentru laboratoarele de etalonare pentru mrimile de etalonare conexe care nu fac obiectul domeniului de acreditare. De exemplu: un laborator de metrologie dimensional, care asigur monitorizarea temperaturii localurilor de etalonare poate s nu participe la ILC, dac el demonstreaz printre altele performana sa, participnd la ILC n metrologie dimisional. Pregatirea evalurilor la faa locului Pentru pregtirea vizitelor de evaluare a laboratoarelor la elementul 5.6 laboratorul pune la dispoziie : - nregistrri care identific echipamentele critice, - mrimi msurate corespunztoare i interval de msur, - cerinele metrologice specificate, - soluia pentru asigurarea racordrii. Evaluarea trasibilitii la SI a rezultatelor msurrilor

Cazul cnd echipamentele de msur critice sunt racordate n extern de un LNM semnatar MRA sau un laborator acreditat.

Echipa de evaluare constat existena documentelor de etalonare. Ea verific, dac laboratorul acreditat sau candidatul la acreditare a asigurat confirmarea metrologic a echipamentelor.

Cazul cnd echipamentele de msur critice sunt racordate n intern.

Racordarea n intern a echipamentelor de msur critice se refer la trei situaii descrise mai jos. Pentru aceste trei cazuri, domeniul de acreditare a laboratorului acreditat sau a candidatului la acreditare nu conine o descriere a posibilitilor interne de etalonare sau de verificare n afara cazului unei acreditri specifice ca laborator de etalonare. n toate cazurile echipa de evaluare verific dac laboratorul acreditat sau candidatul la acreditatre asigur confirmarea metrologic a echipamentelor. 1. Cazuri de echipamente de msurare critice etalonate intern de un laborator acreditat sau candidat la acreditare. Cnd laboratorul acreditat sau candidat la acreditare aplic mijloace de racordare a unora din echipamentele sale de msurare critice, aspectele tehnice sunt evaluate conform acelorai cerine ca i cele aplicabile laboratoarelor de etalonare.

2. Cazuri de echipamente de msurare critice etalonate de serviciul de metrologie intern

din ntreprindere. Cazul tratat n acest paragraf este acel a unui serviciu de metrologie al ntreprinderii (mijloace i competene centralizate sau nu, aplicate n cadrul funciunii metrologice) neintegrat n laboratorul acreditat sau candidat al acreditrii. Pentru mrimile metrologice respective, ONA efectueaz o evaluare specific a serviciului de metrologie intern, conform regulilor n vigoare pentru laboratoarele de etalonare conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006, pentru capacitatea sa tehnic de a emite rapoarte de etalonri interne. Aplicarea sistemului de management conform SM SR EN ISO/CEI 17025:2006 de ctre serviciul de metrologie intern i n particular aspectele tehnice referitoare la cerinele capitolului 5 sunt evaluate. n msura posibilitii, aceste evaluri sunt comune cu evalurile la faa locului a laboratoarelor acreditate.

3. Cazuri de diferite entiti a aceluiai grup care creaz n comun un laborator de

etalonare intern. ONA recunoate posibilitatea pentru un grup de a se organiza pentru a optimiza funcionarea sa metrologic. Aceasta presupune posibilitatea pentru grup de a defini unul sau mai multe servicii de metrologie intern care s aparin entitilor grupului i s realizeze prestaii pentru diferite laboratoare acreditate sau candidate la acreditare. Condiiile ONA pentru recunoatere sunt:

Acceptabilitatea de ctre ONA a cererii unui astfel de laborator se bazeaz pe un studiu

prealabil cu privire la prevederile prezentului punct. Dosarul serviciului de metrologie intern este obiectul monitorizrii continue la evalurile periodice. Grupul se angajeaz s asigure durabilitatea serviciului de metrologie intern i n particular s primeasc echipele ONA n cadrul vizitelor de evaluare pe care acestea le judec necesare. Duratele i frecvenele evalurii sunt fixate de ONA. n msura posibilitii aceste evaluri sunt comune cu vizitele de evaluare a laboratorului acreditat din aceeai locaie. Serviciul de metrologie intern este evaluat pn la evaluarea laboratoarelor acreditate a grupului. Calitatea prestaiilor furnizate este o condiie pentru meninerea acreditrii laboratoarelor. Absena trasabilitii la SI Echipa de evaluare confirm c racordarea la SI nu este posibil, examineaz dac exist o toleran exprimat n documentele EA, ILAC specifice domeniului de activitate i judec dac laboratorul a implementat o soluie alternativ pentru a da ncredere n exactitatea rezultatelor. Conform Conveniei/Acordului dintre INM i ONA, instituiile date sunt obligate s organizeze i s coordoneze aciuni cu scopul de a permite racordarea la etaloanele naionale a tuturor:

etaloanelor sau echipamentelor de msur, materialelor de referin, msurrilor efectuate pe teritoriul Republicii Moldova,

printr-un sistem denumit lanuri de etalonare. INM n cadrul misiunilor sale n calitate de laborator de referin i de pilotaj a metrologiei naionale definete structura lanurilor de etalonare, propune autoritii de reglementare laboratoarele naionale de metrologie (LNM) i laboratoarele asociate pentru desemnare i aduce aportul su pentru ONA. ONA este obligat de a evalua laboratoarele de etalonare acreditate sau candidate la acreditare, asigurnd trasabilitatea msurrilor la sistemul internaional de uniti SI. Structura lanurilor de etalonare cuprinde dou niveluri:

Laboratoarele naionale de metrologie (LNM) sau laboratoare asociate la LNE care implementeaz unitile SI, dezvoltnd, ameliornd, meninnd i exploatnd etaloane de referin i de transfer, multiple i submultiple trepte asociate la anumite uniti aplicnd mijloace i metode de referin pentru diverse tipuri de mrimi n diverse game de valori utile; Laboratoarele de etalonare acreditate, care asigur racordarea echipamentelor de msur industriale la etaloanele naionale. Ele servesc de asemenea ca curea de transmisie ntre etaloanele naionale deinute de LNM i laboaratoarele asociate la LNE i msurile industriale.