NORMA nr.0 din 10.2.

2005 privind importul si exportul medicamentelor de uz uman

Emitent : Ministerul Sanatatii Publicat in: Monitorul Oficial nr. 141 din data _____________________________________

16.2.2005

Art. 1. - (1) Importul medicamentelor se realizeaza numai de catre agenti economici autorizati de Ministerul Sanatatii, denumiti in continuare importatori. (2) Prin operatiuni de import, in sensul prezentelor norme, se intelege operatiunile referitoare la produse provenind din alte state decat cele membre ale Uniunii Europene sau din Spatiul Economic European. Operatiunile referitoare la produsele provenind din statele membre ale Uniunii Europene si din Spatiul Economic European sunt supuse dispozitiilor de drept intern care reglementeaza distributia angro a medicamentelor. Art. 2. - (1) Autorizatia de functionare pentru activitatea de import se emite, la solicitarea agentului economic, in baza autorizatiei de functionare a depozitului de medicamente de uz uman sau a documentelor mentionate la art. 2 din normele aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr. 626/2001 , cu modificarile si completarile ulterioare. (2) Pentru unitatile de productie si unitatile de distributie angro, autorizate in vederea functionarii, in autorizatia de functionare se precizeaza si activitatea de import. (3) Agentii economici care nu detin un spatiu de depozitare propriu vor depune, pe langa documentele susmentionate, contractul incheiat cu o unitate de distributie angro (in copie), precum si documentele referitoare la persoana calificata-farmacist, responsabila cu asigurarea calitatii (in copie). Art. 3. - Orice modificare survenita cu privire la conditiile necesare eliberarii autorizatiei de functionare pentru activitatea de import este supusa aprobarii Ministerului Sanatatii. Art. 4. - Trimestrial, agentii economici autorizati pentru activitatea de import vor transmite in format electronic catre Ministerul Sanatatii Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala lista proprie, utilizand aplicatia CADIS, in conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sanatatii si familiei nr. 513/2003 . Art. 5. - Supravegherea si controlul agentilor economici autorizati pentru activitatea de import se fac de catre Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala prin inspectori farmacisti. Art. 6. - (1) Incalcarea prevederilor prezentului ordin atrage suspendarea autorizatiei de functionare pentru activitatea de import, pentru o perioada cuprinsa intre una si sase luni. (2) Incalcarea grava sau repetata a prevederilor prezentului ordin atrage retragerea autorizatiei de functionare pentru activitatea de import. Art. 7. - In vederea eliberarii autorizatiei de functionare pentru activitatea de import, solicitantul va achita un tarif de 500.000 lei. Art. 8. - Modelul autorizatiei de functionare pentru activitatea de import este cel prevazut in anexa nr. 1 la prezentele norme. Art. 9. - Autoritatea vamala va permite operatiunile vamale de import pentru medicamentele de uz uman astfel: 1. pentru medicamentele de uz uman inregistrate in Romania, efectuarea operatiunilor vamale in baza autorizatiei de punere pe piata eliberata de Agentia Nationala a Medicamentului; 2. pentru medicamentele de uz uman la care termenul de valabilitate al autorizatiei de punere pe piata eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului a expirat, dar acestea sunt in procedura de reautorizare la

Agentia Nationala a Medicamentului, in baza adresei de confirmare emise de aceasta din urma, pentru medicamentele respective; 3. pentru medicamentele de uz uman inregistrate in Romania, importate in scopul utilizarii lor in procesul de promovare, efectuarea operatiunilor vamale in baza autorizatiei de punere pe piata eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului si a facturii ce precizeaza ca acestea sunt mostre fara valoare comerciala; 4. pentru medicamentele de uz uman inregistrate in Romania, importate in scopul utilizarii lor in procesul de control al calitatii realizat de Agentia Nationala a Medicamentului, efectuarea operatiunilor vamale in baza autorizatiei de punere pe piata si a facturii ce precizeaza ca acestea sunt mostre fara valoare comerciala; 5. importul medicamentelor de uz uman neinregistrate in Romania, destinate utilizarii lor in efectuarea de studii clinice, studii preclinice, efectuarea operatiunilor vamale in baza aprobarii primite din partea Agentiei Nationale a Medicamentului si a aprobarii emise de Comisia de etica; 6. importul medicamentelor de uz uman neinregistrate in Romania, destinate utilizarii lor in procedura de autorizare pentru punere pe piata, efectuarea operatiunilor vamale in baza confirmarii primite din partea Agentiei Nationale a Medicamentului, cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piata; 7. pentru medicamentele de uz uman importate in vederea donatiilor sau ajutoarelor, efectuarea operatiunilor vamale in baza acceptului de vama emis de Comisia Interdepartamentala din cadrul Ministerului Sanatatii si a listei-anexa de medicamente de uz uman, vizata, semnata si parafata de un farmacist-inspector din Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala. Art. 10. - In cazurile in care la controlul efectuat de catre birourile vamale se constata incalcari ale prevederilor legale, toate cheltuielile ocazionate de operatiunile de verificare, expertizare, returnare a produselor si stationare a mijloacelor de transport vor fi suportate de importator. Art. 11. - (1) Exportul medicamentelor de uz uman se efectueaza de agenti economici autorizati de Ministerul Sanatatii in baza declaratiei de export, vizata de Ministerul Sanatatii. (2) Ministerul Sanatatii va putea refuza avizarea exportului in situatia in care nu se asigura necesarul de medicamente pentru piata nationala. (3) Modelul declaratiei de export este cel prevazut in anexa nr. 2 la prezentele norme. ANEXA 1 la norme

ROMANIA MINISTERUL SANATATII Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala Str. Cristian Popisteanu nr. 1-3, 70109, Bucuresti, tel. & fax: 0040-1-310.49.66; 307.25.50; 307.25.48 *T* AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE pentru activitatea de import Nr. .............. In temeiul prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificarile si completarile ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

in baza documentatiei inaintate, se autorizeaza agentul economic: ..........................................., certificat de inregistrare la registrul comertului ........................., autorizatia de functionare a depozitului de medicamente nr. ............... . Prezenta autorizatie nu exonereaza agentul economic de raspunderile ce ii revin, potrivit legii, pentru import. Agentul economic autorizat este obligat sa anunte autoritatea emitenta despre orice modificare intervenita in documentatia depusa la autorizare, in termen de 10 zile de la producerea acesteia.

Director general, principal, ...................... ...................... *ST* ANEXA 2 la norme *T* AVIZAT Firma exportatoare -----Ministerul Sanatatii DECLARATIE DE EXPORT DESTINATIA

Inspector

Subsemnatul ...................................., farmacist responsabil, inscris in Colegiul Farmacistilor din Romania cu Certificatul de membru nr. .............., reprezentand Societatea Comerciala "......................................." - S.R.L., ce beneficiaza de autorizatia de functionare nr. ......................., declar urmatoarele: Denumirea comerciala, denumirea comuna internationala, concentratia, forma farmaceutica, ambalajul Compozitie Concentratie Statutul medicamentului in tara importatoare: [] autorizat [] alte cazuri Statutul medicamentului in alte tari: Autorizat in tarile urmatoare: Producatorul de medicamente: [] beneficiarul certificatului GMP (numele si adresa) [] alte cazuri Declar motivele pentru care medicamentul nu este autorizat de punere pe piata in Romania: Declar pe propria raspundere ca informatiile chimice, farmaceutice, biologice (se mentioneaza metodele de fabricatie si de control) si clinice permit garantarea calitatii medicamentului si evaluarea riscurilor la utilizarea sa. Declar ca toate modificarile declaratiei de export vor face obiectul unei declaratii de export complementare.

Farmacist responsabil, Director general, ......................... ......................... *ST*

_____________________

www.lexcat.ro