Produse vegetale (Plantae medicinales) FR X, supl. 2006 (pag.

365) Prin produse vegetale se neleg plante sau pri din plante, alge, ciuperci, licheni, prezentate ntregi, fragmentate sau tiate, utilizate ca atare sau sub form. uscat. Unele exudate naturale, care nu au suferit prelucrri specifice, sunt de asemenea considerate produse vegetale. Produsele vegetale trebuie definite cu precizie prin denumirea tiinific botanic (sistem prin 2 cuvinte): gen, specie, varietate, autor.

Produse vegetale pentru ceaiuri (Plantae ad ptisanam) FR X, supl. 2006 (pag. 285)
Produsele vegetale pentru ceaiuri sunt constituite exclusiv din unul sau mai multe produse vegetale, destinat obinerii de preparate apoase pentru uz oral, prin decocie, infuzare sau macerare. Preparatele apoase se prepar imediat nainte de utilizare. Produsele vegetale sunt pstrate n vrac sau n plicuri.

SUPLIMENTUL FR X, din 2006

MONOGRAFII GENERALE:
1. EXTRACTE (Extracta) (p. 224)

lichide: extracte fluide i tincturi semisolide: extracte moi solide: extracte uscate
(p. 240)

2. PREPARATE DIN PRODUSE VEGETALE (Plantae medicinales praeparatore) 3. PREPARATE VEGETALE PENTRU CEAIURI (Plantae ad ptisanam)

(p. 285)

TEXTE REVIZUITE:
4. PRODUSE VEGETALE (Plantae medicinales) (p. 365)

EXTRACTE (Extracta, FR X, supl. 2006)

1. Definiie Extractele sunt preparate lichide (extracte fluide i tincturi), de consisten semisolid (extracte moi) sau solid (extracte uscate), obinute din produse vegetale sau materii animale, n general n stare uscat. Se disting mai multe tipuri de extracte. Extractele titrate (standardizate) sunt ajustate cu o toleran acceptabil la un coninut dozat n constitueni cu activitate terapeutic cunoscut. Standardizarea extractului este realizat prin adugarea unei substane inerte sau prin amestecarea mai multor loturi de extracte. Extractele cuantificate sunt ajustate la o gam definit de constitueni, prin amestecarea unor loturi de extracte. Celelalte tipuri de extracte sunt definite n principal prin procedeul de producie (starea produsului vegetal sau a materiilor animale supuse extraciei, solvent, condiiile de extracie) i prin specificaiile lor. 2. Producie Extractele sunt preparate prin procedee corespunztoare, utiliznd etanol sau ali solveni adecvai. nainte de extracie, pot fi amestecate diferite loturi de produse vegetale sau materii animale. Produsele vegetale sau materiile animale, care urmeaz a fi supuse extraciei, pot fi supuse unui tratament prealabil, ca: inactivare enzimatic, mrunire sau degresare. n plus, unele materii nedorite pot fi eliminate dup extracie. Produsele vegetale, materiile animale i solvenii organici utilizai la prepararea extractelor trebuie s corespund prevederilor monografiilor corespunztoare din Farmacopee. n cazul extractelor moi i uscate, la care solventul organic este eliminat prin evaporare, se poate utiliza un solvent recuperat sau reciclat, cu condiia ca procedeele de recuperare s fie controlate i monitorizate, pentru a garanta conformitatea calitii solvenilor cu prevederile corespunztoare, naintea reutilizrii sau amestecrii cu alte produse aprobate. Apa utilizat la prepararea extractelor trebuie s fie de calitate corespunztoare. Cu excepia determinrii endotoxinelor bacteriene, apa utilizat trebuie s corespund prevederilor din seciunea Apa purificat vrac din Apa purificat (0008). Poate fi utilizat i apa potabil dac aceasta corespunde unei specificaii determinate care asigur obinerea de extracte reproductibile corespunztoare. 3

Cnd este cazul, concentrarea la consistena urmrit se realizeaz prin procedee corespunztoare, de obicei sub presiune redus i la o temperatur la care degradarea constituenilor este redus la minim. Uleiurile volatile care au fost separate n timpul prelucrrii, pot fi reintegrate n extracte ntr-o etap corespunztoare a procedeului de fabricaie. n cursul diferitelor etape de producie pot fi adugai excipieni corespunztori de exemplu, pentru a mbunti anumite caliti tehnologice precum omogenitatea sau reproductibilitatea. Pot fi adugai, de asemenea, stabilizani i conservani antimicrobieni corespunztori. Utilizarea unui anumit solvent de extracie, conduce la obinerea unor proporii bine definite ale constituenilor caracterizai ai materiei extractibile. n timpul obinerii de extracte titrate i cuantificate pot fi efectuate procedee de purificare, pentru a crete aceste proporii la valorile vizate; aceste extracte sunt denumite extracte purificate. 3. Identificare Extractele sunt identificate printr-o metod adecvat. 4. Determinri Cnd este cazul, pot fi efectuate, n funcie de analiza produselor vegetale sau materiilor animale utilizate pentru producie i procedeul de extracie utilizat, determinri pentru calitatea microbiologic (5.1.4), metale grele, aflatoxine, reziduuri de pesticide (2.8.13) din extracte.

5. Dozare Ori de cte ori este posibil, extractele sunt dozate printr-o metod corespunztoare.
6. Etichetare Pe etichet se menioneaz: produsul vegetal sau materia animal utilizat; dac extractul este fluid, moale sau uscat sau dac este o tinctur; pentru extractele titrate, coninutul n constituenii cu activitate terapeutic cunoscut; pentru extractele cuantificate, coninutul n constituenii (markeri) utilizai pentru cuantificare; raportul dintre cantitatea de materie prim i extractul original (DER); solventul sau solvenii utilizai pentru extracie; unde este cazul, dac s-a utilizat un produs vegetal sau o materie animal n stare proaspt; unde este cazul, c extractul este purificat; denumirea i cantitatea oricrui excipient utilizat, inclusiv stabilizanii i conservanii antimicrobieni; unde este cazul, procentul de reziduu uscat.

Extracte fluide extracta fluida

1. Definiie Extractele fluide sunt preparate lichide pentru care, n general, 1 parte mas sau volum corespunde la 1 parte mas de produs vegetal sau materie animal, n stare uscat. Aceste preparate sunt ajustate, dac este necesar, astfel nct s corespund prevederilor coninutului n solveni i, acolo unde este cazul, n constitueni. 2. Producie Extractele fluide se obin prin extracia produsului vegetal sau a materiei animale cu etanol de concentraie adecvat sau cu ap. De asemenea extractele fluide se pot obine i prin dizolvarea unui extract moale sau uscat (obinut prin utilizarea solventului de extracie de aceeai concentraie cu aceea a solventului utilizat pentru obinerea extractului fluid prin extracie direct) din produsul vegetal sau materia animal, fie n etanol de concentraie adecvat, fie n ap. Dac este necesar, extractele fluide sunt filtrate. n repaus, extractele pot prezenta un sediment uor, care este acceptabil, cu condiia s nu fie modificat semnificativ compoziia extractului fluid. 3. Determinri Densitate relativ (2.2.5). Cnd este cazul, extractului fluid trebuie s corespund limitelor prevzute n monografie. Coninutul n etanol (2.9.10). Pentru extractele fluide alcoolice se efectueaz determinarea coninutului n etanol. Coninutul n etanol trebuie s corespund cu cel prevzut. Metanol i 2-propanol (2.9.11): maxim 0,05% V/V metanol i maxim 0,05% V/V 2-propanol pentru extractele fluide alcoolice, dac nu se prevede altfel. Reiziduu prin evaporare (2.8.16). Cnd este cazul, extractul fluid trebuie s corespund limitelor prevzute de monografie, corectate dac este necesar, inndu-se cont de toi excipienii utilizai. 4. Conservare Ferit de lumin. 5. Etichetare n plus fa de prevederile de mai sus, pe etichet trebuie s se menioneze: cnd este cazul, coninutul % V/V n etanol n extractul final.

Tincturi tincturae
1. Definiie Tincturile sunt preparate lichide obinute, n general, dintr-o parte produs vegetal sau materie animal i 10 pri solvent de extracie sau dintr-o parte produs vegetal sau animal i 5 pri solvent de extracie. 2. Producie Tincturile se obin prin macerare sau percolare (o metod schematic este descris mai jos) utiliznd numai etanol de concentraie adecvat pentru extracia produsului vegetal sau materiei animale sau prin dizolvarea n etanol de concentraie adecvat a unui extract moale sau uscat (obinut prin utilizarea solventului de extracie de aceeai concentraie cu aceea a solventului utilizat pentru obinerea tincturii prin extracie direct), din produsul vegetal sau materia animal. Dac este necesar, tincturile sunt filtrate. Tincturile sunt, n general, limpezi. n repaus, tincturile pot prezenta un sediment uor, care este acceptabil, cu condiia s nu fie modificat semnificativ compoziia tincturii. Producie prin macerare. Dac nu se prevede altfel, se aduce produsul vegetal sau materia animal care urmeaz a fi extrase la gradul de mrunire corespunztor, se amestec uniform cu solventul de extracie prevzut i amestecul se las n repaus ntr-un recipient nchis, o perioad determinat de timp. Reziduul se separ de lichidul de extracie i, dac este necesar, se preseaz. n acest caz, cele dou lichide obinute se reunesc. Producie prin percolare. Dac este necesar, se aduce produsul vegetal sau materia animal la gradul de mrunire corespunztor. Se amestec uniform cu o parte din solventul de extracie prevzut i se las n repaus o perioad determinat. Se introduce amestecul n percolator i se las percolatul s se scurg lent, la temperatura camerei, avnd grij ca produsul vegetal sau materia animal supus extraciei s fie mereu acoperite de solvent de extracie. Reziduul poate fi presat i lichidul exprimat se reunete cu percolatul. 3. Determinri Densitate relativ (2.2.5). Cnd este cazul, tinctura trebuie s corespund limitelor prevzute n monografie. Coninutul n etanol (2.9.10). Coninutul n etanol trebuie s fie n conformitate cu cel prevzut. Metanol i 2-propanol (2.9.11): max. 0,05% V/V metanol i max. 0,05% V/V 2-propanol, dac nu se prevede altfel. Reiziduu prin evaporare (2.8.16). Cnd este cazul, tinctura trebuie s corespund limitelor prevzute de monografie, corectate dac este necesar, inndu-se cont de toi excipienii utilizai. 6 4. Conservare Ferit de lumin.

5. Etichetare n plus fa de prevederile de mai sus, pe etichet trebuie s se menioneze: pentru tincturi, altele dect cele standardizate i cuantificate, raportul dintre materia prim i lichidul de extracie sau raportul dintre materia prim i tinctura final; coninutul % V/V n etanol n tinctura final.

Extracte moi extracta spissa

1. Definiie Extractele moi sunt preparate semisolide obinute prin evaporarea total sau parial a solventului utilizat pentru extracie. 2. Determinri Reziduu prin evaporare (2.8.16). Extractul moale trebuie s corespund limitelor prevzute de monografie. Solveni. Cnd este cazul, monografia unui extract moale prevede o determinare a limitei coninutului n solventul utilizat pentru extracie. 3. Conservare Ferit de lumin.

Extracte uscate extracta sicca

1. Definiie Extractele uscate sunt preparate solide obinute prin evaporarea solventului utilizat la prepararea lor. Extractele uscate au, n general, o pierdere prin uscare sau un coninut n ap de cel mult 5% m/m.
2. Determinri Coninut n ap (2.2.13). Cnd este cazul, extractul uscat trebuie s corespund limitelor prevzute de monografie. Pierdere prin uscare (2.8.17). Cnd este cazul, extractul uscat trebuie s corespund limitelor prevzute n monografie. Solveni Cnd este cazul, monografia unui extract uscat prevede o determinare a limitei coninutului n solventul utilizat pentru extracie. 7 3. Conservare n recipiente nchise etan, ferit de lumin.