Sunteți pe pagina 1din 20

Norma tehnica din 06/03/2003

Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 194bis din 26/03/2003 privind efectuarea sterilizrii i pstrarea sterilitii dispozitivelor materialelor sanitare Art. 1. - INTRODUCERE Sterilizarea este operaiunea prin care sunt eliminate sau omorte microorganismele, inclusiv cele aflate n stare vegetativ, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operaiuni fiind starea de sterilitate (conform EN 556 = starea unui produs liber de microorganisme viabile). Probabilitatea teoretic a existenei microorganismelor <= 10-6. Conform normelor EN ISO 9001 i 9002, precum i a normelor EN 46001 i 46002, "sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale crei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, efectuat a posteriori, trebuind s fie supus validrii, supravegherii bunei funcionri, precum i asigurrii unei pstrri corespunztoare a materialelor sterilizate. Sunt necesare att controlul permanent al operaiunilor, ct i respectarea permanent a procedurilor stabilite, pentru asigurarea conformrii la exigenele specificate". Obinerea strii de "sterilitate", precum i meninerea ei (pn n momentul utilizrii), reprezint o obligaie de rezultat, unitile sanitare fiind obligate s creeze sistemele de calitate bazate pe normele care se refer la cerinele sistemelor de calitate. Unitile sanitare trebuie s garanteze acelai nivel de securitate a pacienilor att n cazul utilizrii de dispozitive medicale achiziionate de pe pia, sau sterilizate n unitatea sanitar. Dispozitivele i materialele de unic folosin nu vor fi niciodat reprocesate n vederea reutilizrii. Dispozitivele medicale care, prin modul de proiectare, sau prin natura materialului din care sunt construite, nu suport nici un tip de sterilizare, trebuie s fie supuse unei dezinfecii adecvate, al crei efect s fie bactericid (EN 1040), fungicid (EN 1275), virulicid i sporicid. Termenii "produs sterilizant" sau "sterilizare chimic" sunt utilizai pentru o gam restrns de compui chimici (formaldehida, glutaraldehida) care, n condiii controlate, pot distruge sporii bacterieni. Toate dispozitivele medicale i materialele care urmeaz a fi sterilizate trebuie curate prin metode fizice i dezinfectate chimic nainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat. Toate instrumentele chirurgicale, materialele textile i alte obiecte sau soluii care ptrund n esuturile sterile sau sistemul vascular, inclusiv instrumentele stomatologice, trebuie s fie sterile (instrumente/obiecte critice). Organizarea activitilor propriu-zise de sterilizare, precum i activitile conexe (splarea, decontaminarea i mpachetarea, stocarea i livrarea) va ine cont de necesitatea respectrii circuitelor, a evitrii golurilor de control pe parcursul realizrii lor i a utilizrii altor spaii dect cele anume desemnate, serviciul central de sterilizare trebuind s aib un caracter unitar geografic pentru toate etapele menionate. La organizarea activitii serviciului central de sterilizare vor fi avute n vedere: - circuitul de colectare, recipientele i mijloacele de transport a dispozitivelor murdare, nesterile - diminuarea ncrcturii microbiene i eliminarea ncrcturii organice i a biofilmului1) de pe dispozitivele medicale ___________ 1 ) Biofilm = ansamblul de produse organice avnd incluse microorganisme (bacterii Gram negative) capabile s secrete produse macromoleculare, pe suprafaa unor materiale. Acesta se constituie n decurs de 3 ore de la utilizarea dispozitivului, ntr-un mediu contaminat. Nendeprtat, constituie o protecie pentru bacteriile remanente, permindu-le s elibereze toxine, responsabile de producerea ocului septic. Bifilmul permite bacteriilor s reziste la tratamentele de sterilizare i dezinfecie. Majoritatea procedurilor obinuite de pretratare nu elimin ncrctura de endotoxine, fiind necesare un pretratament i o curare riguroase, utilizndu-se detergeni enzimatici, naintea oricrui alt tratament.

- controlul condiiilor de mediu, verificarea strii de funcionare a aparaturii - spaiul curat pentru inventarierea i mpachetarea dispozitivelor medicale - sterilizarea propriu-zis i sistemul de control al procesului - procedurile de control i marcare a produselor finite - tratarea neconformitilor - nregistrarea i arhivarea datelor privind parcursul procesului, n vederea asigurrii trasabilitii (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate i este parte component a materiovigilenei2) ___________ 2 ) Obligaia de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; incidentele pot fi legate de sterilizarea acestora. - circuitul de stocare, distribuie, transport la utilizatori - instruirea personalului - echipamentul de protecie a personalului, difereniat pe etape de proces Pentru fiecare etap SPCIN va elabora protocoale de procedur, coninnd instruciuni clare i bine definite, iar personalul serviciului central de sterilizare va fi certificat. Circuitele vor fi stabilite n aa fel nct s asigure securitatea personalului, a mediului i integritatea dispozitivelor medicale. Controlul mediului este important, ntruct permite s se: - evalueze problemele existente - remedieze defeciunile - supravegheze i corecteze condiiile de desfurare a procesului de sterilizare i a activitilor conexe. Pentru aceasta vor fi inute sub observaie i verificate: - calitatea aerului, apei i a fluidelor utilizate - starea de igien a suprafeelor - modul de funcionare a echipamentelor de sterilizare - modul de funcionare a echipamentelor de control, msur i testare - inuta i formarea profesional a personalului n unitile de asisten medical sterilizarea se poate realiza prin: metode fizice - abur sub presiune (sau abur la temperatur i presiune ridicat/sczut), cldur uscat, metode chimice - oxid de etilen, "sterilizani" chimici: formaldehid i abur la temperaturi joase i presiune subatmosferic. n stadiul actual al datelor tiinifice, sterilizarea cu vapori de ap saturai sub presiune trebuie s fie metoda de elecie, dac dispozitivul medical suport aceast procedur. Art. 2. - CURAREA (DECONTAMINAREA/PREDEZINFECIA), DEZINFECIA I PREGTIREA MATERIALULUI MEDICO-CHIRURGICAL (instrumente, echipamente) 2.1. Decontaminarea/pre-dezinfecia/curarea este primul tratament care se aplic dispozitivelor medicale avnd scopurile urmtoare: - diminueaz populaia de microorganisme - previne uscarea produselor biologice - uureaz procesele ulterioare - contribuie la protecia personalului care-l manipuleaz, dezasambleaz, etc. - contribuie la protecia mediului mpotriva contaminrii Se desfoar n dou etape: - faza de pretratament, realizat prin imersia dispozitivelor utilizate, n soluie de detergent dezinfectant (cu aciune de detaare a murdriei grosiere de pe substrat i aciune bactericid) - faza de curare completeaz procesul din faza de pretratament de ndeprtare a substanelor proteice, avnd rolul de a: * elimina murdria, ndeosebi materiile organice * preveni formarea unui biofilm * reduce ncrctura microbian iniial Mecanismele de aciune n aceast faz de pretratament - curare sunt: 2

- fizico-chimic, prin detergentul care poate fi: neutru alcalin enzimatic - mecanic (jet de ap, periaj, etc) - termic (temperatura apei) Nu se utilizeaz produse pe baz de aldehide, deoarece acestea au capacitatea de a fixa proteinele de suport. Aceast faz realizeaz ndeprtarea germenilor patogeni prezeni n proporie de pn la 95-98% i evitarea transmiterii lor altor bolnavi, personalului medico-sanitar, sau mediului de spital. Doar un obiect bine curat va putea fi sterilizat, n termen absolut. Dezinfecia dispozitivelor medicale completeaz curarea (decontaminarea) i realizeaz distrugerea germenilor patogeni n proporie de 99,99% existeni pe instrumentar, echipamente. 2.2. Curarea (decontaminarea) instrumentarului, echipamentelor trebuie realizat imediat dup utilizarea acestora, ct mai aproape de locul utilizrii. 2.3. Pentru anumite obiecte: termometre, tvie renale, garou, cuve, etc. curarea urmat de dezinfecia chimic poate fi suficient. Pentru alte obiecte acest tratament va fi completat prin sterilizare fizic (instrumente) sau sterilizare chimic (echipament termosensibil: endoscoape). 2.4. Pregtirea n vederea sterilizrii a materialului medico-chirurgical utilizat cuprinde 7 etape distincte: - curare/decontaminare (predezinfecie), cu cele 2 subetape - cltire - dezinfecie - cltire - uscare - lubrefiere - verificare a integritii instrumentelor i mpachetare n vederea sterilizrii dac este necesar 2.4.1. Curarea/decontaminarea instrumentarului chirurgical/Pre-dezinfecie (n blocul operator, n secii de spital, cabinete medicale, sli de tratament) Se poate realiza manual sau automat cu ajutorul unor echipamente automate de curare. Metoda: curare manual Imediat, la sfritul interveniei chirurgicale sau efecturii pansamentului, instrumentarul folosit se imerseaz ntr-un produs etichetat i avizat ca detergent, detergent enzimatic sau detergentdezinfectant sau produs de curare-decontaminare pentru instrumentar, n concentraia recomandat de productor (gama pe care productorul instrumentului le recomand, compatibile cu materialul din care sunt fabricate). Concentraia de lucru a produsului utilizat n aceast etap trebuie s acopere spectrul de aciune virulicid (inactivarea VHB i HIV). Este de preferat ca n aceast etap s fie utilizai dezinfectani etichetai i avizai ca "dezinfectant pentru instrumentar" cu proprieti de curare i avizai de ctre Ministerul Sntii i Familiei conform legislaiei n vigoare. Prin folosirea n aceast etap a unui produs etichetat ca detergent, detergent enzimatic, sau detergent-dezinfectant, sau produs de curare-decontaminare pentru instrumentar, exist pericolul contaminrii personalului ce efectueaz aceast operaie, cu ageni patogeni transmisibili. Utiliznd n aceast etap un dezinfectant cu proprieti de curare, etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar, este eliminat acest risc. ___________ *) Materialul nu se refer la practica farmaceutic Atenie la eticheta produsului utilizat!

Sunt produse chimice etichetate "Curare i decontaminare", "Detergent dezinfectant" care conin pe lng ageni de spumare cel puin un principiu activ recunoscut cu proprieti bactericide, fungicide folosite nainte de dezinfecie. Pentru dezinfecie se utilizeaz dezinfectante anume destinate "Dezinfeciei instrumentarului", care sunt avizate de Ministerul Sntii i Familiei i care se folosesc n mod obligatoriu dup decontaminare (curare). Protocol de lucru: - se perie cu grij, insistnd asupra articulaiilor i canelurilor utiliznd o perie moale din nailon; - instrumentarul se demonteaz complet - se cur canelurile cu o compres - se cur bine toate prile scobite, jgheaburile, cavitile, cu ajutorul unei seringi Metoda: curare automat n maini de curat automat cu program de dezinfecie/baie cu ultrasunete (EN 15883-1) Se pot folosi maini de splat automate cu program de dezinfecie inclus pentru instrumente, avizate de Ministerul Sntii/Ministerul Sntii i Familiei. Dezinfecia n maina de curat automat cu program de dezinfecie inclus se realizeaz la o temperatur i un timp de expunere care variaz n funcie de fabricant: - 75C, 20 minute sau 80C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv Mycobacteriile dar nu i VHB); - 93C, 10 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv Mycobacteriile); - 105C, 1 minut (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv Mycobacteriile) sau 105 C, 5 minute sau 105 C, 7 minute (sunt distruse formele vegetative ale bacteriilor inclusiv Mycobacteriile precum i sporii de Bacillus antracis). Utilizarea mainilor automate pentru dezinfecia instrumentelor au avantajul c reduc expunerea personalului la substanele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat. 2.4.2. Cltire riguroas sub jet de ap potabil 2.4.3. Dezinfecie Atunci cnd operaiunea de curare-decontaminare se face manual ea este urmat n mod obligatoriu de etapa de dezinfecie. Se utilizeaz obligatoriu un dezinfectant etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar i avizat de Ministerul Sntii i Familiei n concentraia recomandat de productor (se va alege un dezinfectant anticoroziv). Concentraia de lucru a soluiei de dezinfectant trebuie s acopere spectrul de aciune: bactericid (inclusiv Mycobacterium .terrae - prin testul cantitativ al suspensiei), fungicid, virulicid (inactivarea VHB i HIV). Soluia de dezinfectant se pune n cuve/recipiente cu capac. Instrumentarul este imersat n soluia de dezinfectant n concentraia recomandat de productor, avnd grij ca soluia dezinfectant s l acopere pe perioada de timp recomandat de productor. La sfritul timpului de dezinfecie se extrag instrumentele. 2.4.4. Cltire. Se cltesc instrumentele cu ap din abunden. 2.4.5. Uscare cu un prosop curat sau aer comprimat. 2.4.6. Se lubrefiaz instrumentarul care necesit acest tratament. 2.4.7. Se verific integritatea instrumentului. 2.4.8. Se mpacheteaz instrumentarul n vederea sterilizrii, pe o suprafa curat. 2.14. Reguli generale: Curarea/decontaminarea instrumentelor i aparatelor medico-chirurgicale este urmat n mod obligatoriu de dezinfecia acestora cu un dezinfectant etichetat i avizat ca dezinfectant pentru instrumentar, de Ministerul Sntii i Familiei i pregtirea lui n vederea sterilizrii. Este obligatoriu s se efectueze ntr-o ncpere/spaiu special destinat cu dotrile corespunztoare. Personalul care efectueaz aceast operaiune va respecta precauiile universale.

Personalul care efectueaz aceast operaiune trebuie s poarte echipament de protecie: halat, mnui, sor de cauciuc, ochelari de protecie, etc. Protocolul privind curarea (decontaminarea) urmat n mod obligatoriu de dezinfecia i pregtirea materialului medico-chirurgical n vederea sterilizrii chimice sau fizice va fi afiat la loc vizibil. 2.15. Responsabili: Asistenta medical responsabilizat cu pregtirea, curarea (decontaminarea) i dezinfecia instrumentarului medico-chirurgical. 2.16. Evaluare: Medicul ef de secie i asistenta ef sau medicul de cabinet controleaz respectarea tehnicii de curare/decontaminare (de preferat a fi utilizat un dezinfectant etichetat ca dezinfectant pentru instrumentar i avizat de Ministerul Sntii i Familiei, cu proprieti bune de curare n cazul n care aceast operaiune se face manual) urmat de dezinfecie i pregtire a instrumentarului, echipamentului. Eficacitatea procedurii de curare/decontaminare urmat de dezinfecie se verific prin prelevare de probe i investigare bacteriologic. Art. 3. - MPACHETAREA MATERIALULUI DE STERILIZAT 3.1. Va fi utilizat numai material pentru mpachetare avizat de Ministerul Sntii/Ministerul Sntii i Familiei i innd cont de recomandrile productorului. 3.2. Materialele care se sterilizeaz pot fi mpachetate n: - cutii metalice (pentru sterilizarea cu aer cald). - cutii metalice perforate (pentru sterilizarea cu abur sub presiune). - casolete perforate cu colier (pentru sterilizarea cu abur sub presiune). - hrtie special pentru mpachetarea instrumentarului sau materialului textil fabricat special pentru sterilizarea cu abur sub presiune (EN 868-2). - pungi/role hrtie plastic fabricate special pentru sterilizarea cu aer cald sau oxid de etilen cu indicatori fizico-chimici de temperatur. - pungi/role hrtie plastic fabricate special pentru sterilizarea cu abur sub presiune sau abur i formaldehid la temperaturi joase presiune subatmosferic, cu indicatori fizico-chimici de temperatur. 3.3. Pungile/rolele hrtie plastic achiziionate trebuie s fie sudate cu trei rnduri de benzi a cte 10 mm fiecare (conform standardelor Europene). Pungile/rolele hrtie plastic de diferite dimensiuni, cu sau fr pliu, dup ce au fost ncrcate cu instrumentar (truse) sau material textil (pentru o procedur) i indicator fizico-chimic "integrator" trebuie sudate/lipite la captul de acces. Sudarea se realizeaz cu ajutorul unui aparat special dedicat acestei operaii. Se pot folosi i pungi care la captul de acces au sistem autocolant pentru lipirea pachetului. Pungile hrtie plastic cu instrumentar, material moale (truse) se aeaz n couri/navete metalice n poziie vertical, ordonate ca i crile n bibliotec. Courile/navetele metalice astfel ncrcate se introduc n incinta sterilizatorului. 3.4. Hrtia special pentru mpachetarea instrumentarului, mnuilor sau materialului textil. Ambalarea se realizeaz obligatoriu n dou straturi de hrtie special, astfel nct materialul de sterilizat s fie bine nchis, fr soluii de continuitate; dup plierea celui de al doilea strat acesta se nchide cu band adeziv cu indicator fizico-chimic de virare a culorii. 3.5. Materialul ambalat n hrtie special sau pungi hrtie plastic se aeaz n couri/navete metalice. n funcie de mrimea pachetului, n couri/navete se aeaz un singur pachet sau dou, dar nesuprapuse pentru a permite ptrunderea agentului de sterilizare n interiorul pachetelor. 3.6. Dup ambalarea materialului de sterilizat n hrtie special sau pungi hrtie plastic i aezare n couri/navete, manipularea pachetelor se face numai prin intermediul acestora. 3.7. n cutiile metalice perforate sau nu, casoletele perforate cu colier se introduce materialul de sterilizat (trusa) i indicatori fizico-chimici "integratori" adecvai, pentru controlul eficacitii

sterilizrii sau alt indicator fizico-chimic, se nchide capacul. Se lipesc dou buci de band adeziv cu indicator chimic adecvat n vederea fixrii capacului. Pot fi folosite i cutii metalice perforate prevzute cu valve sau filtre; utilizarea i ntreinerea acestora se face conform instruciunilor productorului. 3.8. Casoletele perforate cu colier se ncarc cu o anumit cantitate de material textil, n funcie de dimensiune (vezi tabelul 1). Aprecierea ncrcrii casoletelor cu textile: se cntrete coninutul casoletei, care trebuie s corespund urmtoarelor norme de greutate pe casolet: Tabelul 1 DIMENSIUNILE CASOLETEI Greutatea normal a ncrcrii de textile (g) (mm) nlimea (mm) 140 105 191 190 145 492 240 165 895 290 180 1426 340 250 2724 390 300 4301 Exist cutii metalice perforate echipate cu valve sau filtre; utilizarea acestora se face conform instruciunilor productorului. 3.9. Utilizai numai cutiile metalice perforate sau casoletele perforate cu colier n perfect stare (nedeformate, capacul s se nchid etan, colierul s se muleze perfect pe corpul casoletei) Nu utilizai cutii metalice neperforate pentru sterilizarea la autoclav. 3.10. Hrtia special i pungile hrtie plastic folosite la mpachetare NU se reutilizeaz. 3.11. Standardizarea ncrcturii incintei Indiferent de tipul de sterilizator utilizat ncrcarea incintei trebuie s respecte anumite reguli pentru a asigura uniformizarea procesului, astfel - materialele de sterilizat se aeaz astfel nct contactul cu agentul sterilizant s fie ct mai uor de realizat - materialele de sterilizat se mpacheteaz lejer pentru a permite ptrunderea agentului de sterilizare n pachete. Nu se admit pachete cu dimensiuni mai mari de 30/30/50 cm - greutatea unui pachet trebuie s fie mai mic de 5 Kg 6

Respectai recomandrile productorului aparatului privind cantitatea de material de sterilizat cu care se poate ncrca aparatul la un ciclu de sterilizare, pentru a funciona la parametrii proiectai. Art. 4. - STERILIZAREA Vor fi folosite numai aparate de sterilizare autorizate de autoritatea central n domeniul sntii (Ministerul Sntii/Ministerul Sntii i Familiei). Presiunile, temperatura i timpul de sterilizare cuprinse n cele ce urmeaz reprezint valori de siguran pentru eficacitatea sterilizrii n funcie de aparat. La ncrcarea incintei de sterilizare lsai spaii ntre pachete i ntre pachete i perei pentru a permite circularea i ptrunderea n i printre pachete a agentului de sterilizare. Lsai n incinta de sterilizare rafturile cu care este echipat aparatul. Nu suprancrcai nghesuind cutiile metalice, casoletele, courile/navetele n incinta de sterilizare. Citii cu atenie instruciunile de utilizare i cartea tehnic a aparatului pentru a folosi temperatura, presiunea i timpul de sterilizare recomandat de productor pentru tipurile de materiale de sterilizat ambalate. Afiai la loc vizibil instruciunile de utilizare pentru fiecare sterilizator. Este interzis utilizarea sterilizatoarelor cu bile de cuar pentru sterilizarea instrumentelor utilizate n cabinetele de stomatologie. Art. 4. . - STERILIZAREA LA STERILIZATOR CU AER CALD (PUPINEL, ETUV) 4.1.1. La sterilizatorul cu aer cald se sterilizeaz sticlria i instrumentarul care nu suport sterilizarea cu aburi sub presiune (oel ne-inoxidabil: cromat). Sterilizatorul cu aer cald este total contraindicat pentru materiale textile, lichide i cauciuc. 4.1.2. Sterilizarea 4.1.2.1. Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu aer cald cuprinde urmtoarele faze: - faza de nclzire a aparatului: intervalul de timp ntre pornirea aparatului i nceperea creterii temperaturii; durata - n funcie de aparat. - faza de laten (omogenizare): intervalul de timp n care are loc propagarea i creterea temperaturii pentru atingerea temperaturii de sterilizare n cutiile metalice/pachetele din couri; durata n funcie de aparat, de natura i cantitatea materialului de sterilizat. - faza de sterilizare: durata depinde de temperatur - 180C, 1 or sau - 160C, 2 ore - faza de rcire: durata n funcie de aparat, de natura i cantitatea, materialului de sterilizat. Un ciclu complet de sterilizare dureaz ntre 4 - 5 ore. 4.1.2.2. Cutiile metalice cu instrumentar se introduc nchise n incinta sterilizatorului cu aer cald. 4.1.2.3. n funcie de soluiile tehnice ale sterilizatorului cu aer cald (cu sau fr ventilator, cu termocuplu n incinta de sterilizare pentru monitorizarea temperaturii, etc.) pot fi acceptate temperaturi i timpi de sterilizare indicai de productorul aparatului. 4.1.2.4. Timpul de sterilizare se msoar din momentul atingerii temperaturii de sterilizare n interiorul ncrcturii. Nu deschidei niciodat sterilizatorul cu aer cald n timpul perioadei de sterilizare pentru a introduce noi pachete. 4.1.3. Durata meninerii sterilitii Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor metalice nchise. Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiia meninerii integritii lor i a manipulrii acestora numai prin intermediul coului. 4.1.4. La ncheierea ciclului complet de sterilizare 4.1.4.1. La ncheierea ciclului de sterilizare nu deschidei niciodat sterilizatorul cu aer cald nainte ca temperatura s fie sub 50C. La extragerea pachetelor din sterilizatorul cu aer cald folosii mnui din bumbac. 4.1.4.2. Verificai indicatorii de eficien ai sterilizrii: 7

- virarea culorii la benzile adezive cu indicator fizico-chimic. - virarea culorii la indicatorii fizico-chimici "integratori": se poate verifica pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic prin transparena plasticului. Pentru materialele ambalate n cutii metalice, verificarea se face de ctre utilizatori, la deschiderea acestora. n situaia n care virajul nu sa realizat, materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz. 4.1.4.3. Lipii o etichet pe capac/banderol pentru a identifica dispozitivele medicale i materialele sterilizate. Se noteaz data, ora, sterilizatorul cu aer cald la care se va efectua sterilizarea, persoana care efectueaz sterilizarea. 4.1.4.4. Notai n caietul de sterilizare: data, coninutul cutiilor (pachetelor), temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, durata, rezultatele indicatorilor chimici, semntura persoanei responsabilizate cu sterilizarea, observaii. 4.1.5. Evaluarea eficacitii sterilizrii la sterilizatorul cu aer cald: 4.1.5.1. Evaluarea pentru fiecare ciclu: Se citete temperatura termometrului (dac aparatul este echipat) sau temperatura afiat pe monitor. Temperatura se noteaz n caietul de sterilizare. Se citete virarea culorii indicatorului fizico-chimic de pe cutie. Se citete virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu aer cald, care controleaz timpul i temperatura. Ex. tuburi Browne. Indicatorul integrator plasat n interiorul cutiilor metalice indic dac au fost ndeplinite condiiile pentru o sterilizare eficient - temperatura atins n interiorul pachetului i timpul de expunere. 4.1.5.2. O dat pe lun Se controleaz fazele procesului de sterilizare realiznd graficul timp/temperatur al unui ciclu de sterilizare complet, cu aparatul ncrcat cu cantitatea de material recomandat de productor. Gradientul de temperatur n timpul perioadei de sterilizare (precizia de termostatare): 1C. Se utilizeaz indicator biologic cu Bacillus subtillis pentru controlul eficacitii sterilizrii. Pot fi utilizai indicatori biologici cu Bacillus subtillis preparai industrial, comercializai, care conin 106 UFC sau preparai n laborator. Se utilizeaz pachete-test (cutii metalice sau cutii de sering) cu 2 flacoane/tuburi de indicatorul biologic i se plaseaz cel puin un pachet-test n mijlocul incintei sterilizatorului cu aer cald, odat cu celelalte pachete pentru sterilizat. Se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorii biologici se extrag din cutie i se incubeaz 48 ore la 56C, la laborator. Pentru indicatorii biologici comercializai, citii cu atenie i respectai instruciunile productorului. Laboratorul va emite un buletin de analiz cu rezultatul constatat. 4.1.5.3. La 6 luni Se efectueaz verificarea aparatului n prezena tehnicianului de la o societate autorizat. Se controleaz termostatul i dac aparatul atinge temperatura corect n cutii, utiliznd un termometru maximal. Art. 4. . - STERILIZAREA CU ABUR SUB PRESIUNE - AUTOCLAV 4.2.1. Sterilizarea la autoclav se realizeaz n staia central de sterilizare sau punct de sterilizare la autoclav ataat blocului operator i accesibil pentru toate serviciile sau ataat laboratorului clinic. 4.2.2. Principiul sterilizrii cu abur sub presiune aa cum se realizeaz n autoclav este de a expune fiecare articol direct la contactul cu aburul la temperatura i presiunea pentru timpul specificat. Aburul ideal pentru sterilizare este abur uscat saturat 100% (absena condensului). 4.2.3. Sunt admise a se utiliza 2 tipuri de autoclave: 4.2.3.1. Sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre i post vacuumare. Sterilizarea la sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre i post vacuumare este cea mai bun metod de sterilizare a instrumentarului chirurgical din oel inoxidabil mpachetat i singura metod posibil pentru sterilizarea materialului moale (textile), cauciucului, sticlriei. Este folosit i n decontaminarea deeurilor din laborator (deeuri infecioase). 4.2.3.2. Sterilizatorul cu abur sub presiune fr post vacuumare. Este folosit pentru sterilizarea mediilor de laborator, lichidelor n flacoane, instrumentar nempachetat. Timpul de ptrundere al aburului este prelungit datorit eliminrii incomplete a aerului.

4.2.4. Pot fi utilizate programe de sterilizare pentru instrumentar nempachetat folosind autoclave amplasate n imediata apropiere a slilor de operaie. Temperatura este 134C. Sterilizarea instrumentarului nempachetat se poate face numai n caz de urgene medicochirurgicale, cnd instrumentarul disponibil este insuficient, iar utilizarea acestuia se face imediat (fr stocare). 4.2.5. Sterilizarea 4.2.5.1. Ciclul complet de sterilizare la sterilizatorul cu abur sub presiune cuprinde urmtoarele faze: a) Faza de pretratament i prenclzire (prevacuumare): Pretratamentul const din mai multe secvene de admisie de abur i evacuare, realizat printr-un numr de variaii de presiune - purjri - (+ 0,8 - + 1 atm./- 0,8 - - 1 atm.) i are drept scop s ndeprteze aerul din materialul de sterilizat concomitent cu umezirea acestuia necesar naintea fazei de sterilizare. n situaia autoclavrii soluiilor apoase n recipiente deschise, ndeprtarea aerului se realizeaz printr-un curent de abur. b) Faza de sterilizare: Timpul de sterilizare se msoar din momentul atingerii temperaturii de sterilizare n interiorul ncrcturii. n funcie de temperatura, presiunea aleas, timpul de sterilizare dureaz un numr de minute. Pentru sterilizatoarele cu abur saturat la presiune nalt (cu pre i post vacuumare) cu programe prestabilite sau programate opional, faza de sterilizare se declaneaz n momentul n care traductorul de temperatur din incinta de sterilizare semnalizeaz o temperatur egal sau mai mare cu temperatura specificat a programului selectat. Variaia temperaturii de sterilizare admis este de 1,5C. Pentru procesarea lichidelor pot fi folosite sterilizatoare cu abur saturat la presiune nalt cu programe de sterilizare a lichidelor, la care temperatura de sterilizare este msurat n incinta de sterilizare i n recipient prin traductori (senzori de temperatur); condiia de ncepere a timpului de sterilizare este ca ambele traductoare, cel din incinta de sterilizare i cel din recipient, s ating temperatura de sterilizare programat. Tabelul 2 Parametrii procesului de sterilizare n funcie de tipul materialului de sterilizat Presiune Durata fazei de sterilizare Materialul de sterilizat(bari/ Temperatura Kgf/cm2)Autoclave cu abur saturatAutoclave tip la presiune nalt ISM2 Sticlrie, cauciuc, 1,3 15 min 30 min 125C plastic termostabil 1,01 20 min 121C 1,2 30 min 123C Instrumentar i textile 2 5-10 min 30 min 134C 9

c) Faza de post-tratament (postvacuumare): Este destinat normalizrii n ce privete temperatura i umiditatea materialului de sterilizat. Toate tipurile de material de sterilizat, cu excepia lichidelor sunt expuse unui vacuum mai sczut de - 0,7 bari pentru o anumit perioad de timp. Dup faza de postvacuumare textilele pot s aib o cretere n greutate de aproximativ 1%, ceea ce reprezint o umiditate normal n timpul procesului de sterilizare la sterilizatoarele cu abur saturat la presiune nalt, cu pre i post vacuumare. Pentru autoclavele romneti tip ISM2, dup faza de postvacuumare textilele pot s aib o cretere n greutate de sub 5%. Posttratamentul la sterilizarea soluiilor apoase n recipiente deschise sau ventilate const dintr-o perioad de rcire natural, timp n care presiunea i temperatura scad ncet pn cnd temperatura lichidului este sub punctul su de fierbere; procesul este accelerat prin aplicarea unui vacuum uor n incint, atunci cnd presiunea din incinta de sterilizare este apropiat de presiunea atmosferic. Egalarea presiunii de la vacuum se produce prin admisia aerului atmosferic din mediu, printr-un filtru ce mpiedic ptrunderea bacteriilor n incinta de sterilizare. 4.2.6. La ncheierea ciclului complet de sterilizare 4.2.6.1. Nu deschidei niciodat sterilizatorul cu abur sub presiune nainte ca temperatura s fie sub 100C. La extragerea pachetelor din sterilizatorul cu abur sub presiune folosii mnui din bumbac. 4.2.6.2. Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se depoziteaz temporar pe o suprafa special destinat materialului steril i se aranjeaz n dulapuri special destinate depozitrii materialului steril. 4.2.6.3. La extragerea materialului sterilizat din sterilizatorul cu abur sub presiune se efectueaz urmtoarele verificri: a) Se verific parametrii fizici: Pentru autoclavele care au sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare (diagram) se efectueaz analiza acesteia: - prin compararea cu diagrama tip furnizat de productor - prin analiza diagramei urmrind presiunea i temperatura atins nregistrat pentru fiecare faz a ciclului n funcie de programul ales. Pentru autoclavele care nu au sistem de nregistrare automat a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atins pentru fiecare faz a ciclului. n aceast situaie este obligatoriu s se foloseasc indicatori bilogici (bacteriologici). b) Se verific vizual integritatea pachetelor ambalate n hrtie special sau pungi hrtie plastic. Se nchide imediat colierul casoletelor. c) Se verific indicatorii fizico-chimici de eficien ai sterilizrii: - virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipite pe cutii, casolete, pachetele ambalate n hrtie special sau imprimate pe punga hrtie plastic. - virarea culorii la indicatorii "integratori" plasai n interiorul fiecrui pachet sau ntr-un pacheeltest n fiecare co verificndu-se temperatura, timpul i saturaia vaporilor: Se poate verifica pentru materialele ambalate n pungi hrtie plastic prin transparena plasticului. Pentru materialele ambalate n cutii metalice verificarea se face prin verificarea pacheelui-test ataat la fiecare co. n situaia n care virajul nu s-a realizat, materialul se consider nesterilizat i nu se utilizeaz. d) Se efectueaz controlul umiditii textilelor. Atunci cnd la autoclav se sterilizeaz textile, se utilizeaz o casolet-test care se plaseaz ntre celelalte casolete n mijlocul ncrcturii. Casoleta-test se pregtete astfel: n funcie de dimensiunea acesteia se realizeaz o ncrctur cu textile i se plaseaz teste de tifon mpturit cu o greutate de cca. 20 g n casolet n poziiile: sub capac, la mijloc i la fund, pe axul casoletei. Testele se cntresc la balana electronic nainte de a fi puse n casolete i dup scoaterea de la sterilizare din autoclav.

10

Diferena de greutate exprimat n procent reprezint creterea umiditii textilelor n cele trei puncte investigate. Pentru aparatele la care uscarea se realizeaz n condiii bune, testele, indiferent de poziia lor n casolet indic valori sub 5% (pentru autoclavele romneti) sau 1% (pentru noile tipuri de autoclave). n caz c aceast norm de umiditate este depit este obligatorie verificarea funcionrii autoclavei. e) Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimb dup recomandrile productorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unic utilizare. Eficiena filtrului poate fi de 99,998% pentru particule de ordinul de mrime 0,3 (0,0003 mm). Nu se permite funcionarea autoclavelor fr filtru sau cu filtru carbonizat. f) Cutiile, casoletele, courile, navetele cu pachetele sterilizate se eticheteaz (banderoleaz) notndu-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea. g) Notai n caietul de sterilizare: data, numrul autoclavei atunci cnd sunt mai multe, coninutul pachetelor din arj i numrul lor, numrul arjei, temperatura i presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de ncepere i de ncheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semntura persoanei responsabilizate cu sterilizarea i care elibereaz materialul steril; se ataeaz diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectueaz nregistrarea automat), rezultatul testului Bowie & Dick, observaii, data la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. 4.2.7. Verificarea calitii penetrrii aburului Se realizeaz zilnic, nainte de efectuarea primei sterilizri, cu ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului. Se confecioneaz un pachet-test compus din prosoape de bumbac de 30/30 cm, care se pun unul peste altul realiznd o nlime de 27,5 cm; n mijlocul acestora se plaseaz hrtia test Bowie & Dick de aceeai dimensiune cu prosopul (care are imprimat un model geometric). Se ambaleaz etan ntrun cmp operator, se nchide cu band adeziv cu indicator chimic de virare a culorii. Pachetul-test astfel confecionat se plaseaz singur n mijlocul incintei autoclavei. Se realizeaz un ciclu de sterilizare complet (cu pre i postvacuumare) la temperatura de 134 C, timp de 3,5 minute. La sfritul ciclului complet de sterilizare se extrage din pachet testul i se interpreteaz rezultatul. Dac ciclul a fost eficient (absena aerului rezidual sau a pungilor de aer) schimbarea culorii modelului geometric imprimat este uniform. Dac penetrarea aburului nu a fost uniform, au existat pungi de aer, culoarea benzilor este neuniform (apar pete mai clare). n aceast situaie sterilizarea nu a fost eficient, sterilizatorul nu trebuie utilizat i se apeleaz la tehnician pentru verificare. Testul Bowie & Dick se comercializeaz sub forma foi imprimate sau de pachete test gata confecionate de diferii productori. Testul Bowie & Dick trebuie utilizat: - zilnic, dac la autoclav se sterilizeaz textile - cel puin o dat pe sptmn la autoclavele care sterilizeaz instrumentar - dup fiecare reparaie a autoclavei. 4.2.8. Indicatori biologici pentru controlul eficacitii sterilizrii Sunt admii indicatorii biologici cu forme diferite de condiionare: 4.2.8.1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe supori de bumbac sub form de peticele sau fire de a n concentraii de 106 UFC. Acetia se pun n interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce n autoclav odat cu materialul de sterilizat i se realizeaz ciclul complet de sterilizare. La sfritul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, nsmnat i incubat; citirea se face la 7 zile. 4.2.8.2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnai pe suport i condiionat mpreun cu mediul de cultur nfiolat. La sfritul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior i se incubeaz. Citirea se face la 24 sau 48 ore. Se recomand citirea cu atenie a prospectului i respectarea recomandrilor productorului. 11

4.2.8.3. Controlul bacteriologic al sterilizrii la autoclav cu indicator tip "Stearotest 120". Pentru controlul sterilizrii la autoclav la temperatura de 120 C cu o durat de 30 minute, se pot utiliza produse tip "Stearotest 120". Acest produs este o suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus n soluie nutritiv, cu indicator de pH. Coninutul fiolelor de "Stearotest 120" este limpede de culoare violet. Mod de utilizare: a) fiolele de tip "Stearotest 120" se introduc n autoclav la diferite niveluri printre dispozitivele medicale i materialele supuse sterilizrii la 120 C. Se efectueaz sterilizarea la parametri indicai de ctre productor (de ex. 120 C, timp de 30 min); b) dup sterilizare fiolele sunt aezate ntr-un incubator de 56 C c) citirea rezultatelor: - meninerea aspectului (culoare, transparen) nemodificat arat o sterilizare corect; - virajul la galben al indicatorului de pH i o uoar opalescen a coninutului indic o sterilizare sub parametrii de eficien optim (au rmas spori viabili s-au cultivat i au modificat aspectul produsului). Produsul tip "Stearotest 120" nu este indicat pentru controlul sterilizrii la autoclav la temperaturi mai mari de 120 C. Modificarea culorii violet a produsului la nuane de violet rocat pn la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclav, indic depirea temperaturii de 120 C. Aceast modificare de culoare se datoreaz degradrii chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar s fie incubate, deoarece sporii din fiol au fost distrui. 4.2.9. Durata meninerii sterilitii Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n cutii metalice perforate sau casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiia meninerii cutiilor, casoletelor nchise. Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n pungi hrtie-plastic sudate este de 2 luni de la sterilizare, cu condiia meninerii integritii ambalajului. Durata meninerii sterilitii materialelor ambalate n hrtie special (ambalaj n dou straturi de hrtie, fr soluii de continuitate) este de 1 lun de la sterilizare. 4.2.10. Evaluarea eficacitii sterilizrii: 4.2.10.1. Pentru fiecare ciclu: Pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmrete pe panoul de comand i se noteaz temperatura i presiunea atins pentru fiecare faz a ciclului sau se analizeaz diagrama. Se citete virarea culorii indicatorului pentru temperatura de pe banda adeziv (ex. 3M). Se citete virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controleaz timpul, temperatura i saturaia vaporilor. 4.2.10.2. Zilnic: Se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick. Controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din staiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de nregistrare (diagrama). 4.2.10.3. Sptmnal: Se controleaz calitatea penetrrii aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick. 4.2.11. ntreinerea (mentenana) autoclavelor Cu periodicitatea recomandat de productorul aparatului se efectueaz de ctre tehnician autorizat verificarea funcionrii acestuia. Orice defeciune aprut la autoclav necesit intervenia tehnicianului autorizat. Dup intervenia pe aparat se efectueaz: - verificarea parametrilor aparatului urmrind nregistrrile de temperatur i presiune (pe panoului frontal sau diagram) - testul Bowie & Dick pentru verificarea calitii penetrrii aburului - controlul umiditii textilelor.

12

4.2.12. n toate staiile centrale de sterilizare sau punctele de sterilizare echipate cu sterilizatoare cu abur sub presiune: - Vor fi respectate Normele specifice de protecie a muncii n domeniul sntii (Ord. MMPS nr. 411/1998). - La amplasarea, dotarea, exploatarea, ntreinerea, verificarea i repararea aparatelor, utilajelor i instalaiilor de sterilizare se vor respecta i prescripiile tehnice ISCIR C 1-85, instruciunile productorului, msurile de electro-securitate n vigoare, precum i prevederile de prevenire i stingere a incendiilor. - Vor fi utilizate numai aparate autorizate de Ministerul Sntii i Familiei. - La fiecare loc de munc se vor elabora i afia instruciuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum i msurile ce trebuie luate n caz de avarii, ntreruperi sau dereglri. - Asistenta medical responsabilizat cu sterilizarea va fi instruit i acreditat (autorizat) s lucreze cu vase sub presiune. Art. 4. . - METODE RECOMANDATE PENTRU INACTIVAREA AGENTULUI ETIOLOGIC A BOLII CREUTZFELDT-JAKOB Boala Creutzfeld-Jakob este cauzat de prioni. Acetia sunt extrem de rezisteni la metodele uzuale de inactivare. Se recomand urmtoarele tehnici de sterilizare/dezinfecie: Metoda de preferat pentru tratamentul materialului contaminat este sterilizarea la abur pentru cel puin 30 minute la 134 C cnd utilizm sterilizatorul cu abur sub presiune fr postvacuumare. Cnd utilizm sterilizatorul cu abur sub presiune cu pre i postvacuumare este eficient tratamentul de 18 minute la 134 C - 138 C. Temperatura de 121 C nu este eficient. Alternativ: imersia n hidroxid de sodiu 1N (soluie caustic) pentru 1 or la temperatura camerei, urmat de sterilizarea la abur sub presiune cu pre i postvacuumare la 121 C timp de 30 minute poate fi utilizat pentru instrumente, echipamente critice i semi-critice. Instrumentele, echipamentele non-critice (ex.: masa de autopsie, paviment) pot fi dezinfectate cu orice dezinfectant nediluat sau hipocloritul de sodiu n diluie mai mare de 1:10 sau hidroxid de sodiu 1N la temperatura camerei, timp de 15 minute. Aceti dezinfectani trebuie utilizai pentru ca echipamentele sau instrumentele non-critice sau suprafeele s nu fie implicate n transmiterea bolii Creutzfeldt-Jakob. Art. 4. . - STERILIZAREA APEI PENTRU SPLAREA CHIRURGICAL Se efectueaz n autoclav pentru sterilizarea apei, potrivit instruciunilor de utilizare din cartea tehnic a acestora, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari i un timp de sterilizare de 30 minute. Conductele pentru aducerea apei sterile de la autoclave la spltoare trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: a) distana maxim de la autoclav la punctul de distribuie nu va depi 20 m b) sunt admise numai conducte fr mufe c) eliminarea oricrei posibiliti de contaminare a apei sterile prin stagnarea n sistemul de distribuie (cu interzicerea coturilor n "U" sub nivelul conductei) d) apa steril pentru splarea chirurgical se prepar n ziua utilizrii ei. Art. 4. . - STERILIZAREA LA STERILIZATOARE CU OXID DE ETILEN 4.5.1. Sterilizarea cu oxid de etilen se utilizeaz numai atunci cnd nu exist alt mijloc de sterilizare adecvat pentru obiecte, echipamente termosensibile. Aceast tehnic de sterilizare este delicat i erorile de procedur pot duce fie la accidente prin sterilizare ineficient, fie la accidente toxice la personal sau pacienii la care se utilizeaz materialul sterilizat cu oxid de etilen. 4.5.2. Sterilizarea cu oxid de etilen se va efectua numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu sterilizatoare cu oxid de etilen. 4.5.3. Sterilizarea cu oxid de etilen nu trebuie niciodat utilizat pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen, deoarece acesta trebuie supus tratamentului de desorbie. 13

Nu va fi sterilizat cu oxid de etilen materialul medico-chirurgical a crei compoziie nu este cunoscut. 4.5.4. Toxicitatea oxidului de etilen Oxidul de etilen este un gaz inodor, a crui prezen nu este perceput n aer. El este toxic: Prin inhalare: oxidul de etilen poate provoca iritaia cilor respiratorii i depresia sistemului nervos central la personalul care efectueaz sterilizarea. Prin contact: oxidul de etilen poate provoca reacii de iritaie i apariia de vezicule pe piele i mucoase la personalul care efectueaz sterilizarea. Pe cale parenteral: materialul supus insuficient tratamentului de desorbie utilizat la bolnavi poate cauza fenomene hemolitice, stenoze traheale, colaps cardiovascular i fenomene alergice. Prin reacie cu diferii compui chimici: Echipamentul medical constituit din pri de PVC (policlorur de vinil) sterilizat iniial cu radiaii ionizante sau raze gamma nu va fi resterilizat cu oxid de etilen, deoarece PVC elibereaz compui toxici - etilen clorhidrin. Inflamabil, pericol de explozie: Oxidul de etilen n amestec cu aerul este exploziv pornind de la concentraia de 3% (n volum). Este interzis a se fuma n ncperile unde se utilizeaz oxidul de etilen. Aceste ncperi trebuie ventilate n permanen direct cu aer proaspt (din exterior). 4.5.5. Materialul medico-chirurgical care se sterilizeaz cu oxid de etilen: 4.5.5.1. Obiecte din material plastic care sunt termosensibile i pentru care se cunoate perioada de timp necesar desorbiei; cu excepia obiectelor din PVC sterilizate iniial prin radiaii ionizante i radiaii gamma. 4.5.5.2. Instrumente din materiale compozite, termosensibile (se deterioreaz prin sterilizare la abur sub presiune). 4.5.5.3. Materiale fragile (efectele personale noi ale bolnavilor cu aplazie medular, etc.) 4.5.6. Sterilizare 4.5.6.1. Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: vacuumare iniial, prenclzire, ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor, sterilizare (expunere la gaz), vacuumare final, purjare de aer i ventilare, aerare (desorbie). Parametrii programelor automate de sterilizare sunt: a) temperatura de 37 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 180 minute. Durata procesului 4 - 8 ore. b) temperatura de 55 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 60 minute. Durata procesului 2 - 5 ore. Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare pe care i recomand productorul aparatului: ex. temperatura de 42 C, timp de sterilizare 150 minute, etc. Se recomand a se citi cu atenie instruciunile de utilizare i cartea tehnic a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandat de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate. 4.5.6.2. Verificarea eficienei sterilizrii: Vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citete temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata. Indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru sterilizarea cu oxid de etilen. Pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis. 4.5.6.3. Notai n caietul de sterilizare: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit a ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabilizate cu sterilizarea, observaii, data la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. Data final a desorbiei va fi notat pe fiecare ambalaj. 4.5.6.4. Desorbie

14

Materialele sterilizate cu oxidul de etilen nu pot fi utilizate dect dup ce coninutul n gaz a sczut sub 2 ppm (2 mg/Kg), valoare fixat prin consens. Pentru a ajunge la aceste rezultate se utilizeaz un spaiu ventilat, cu o temperatur de cel puin 20 C, care nu este utilizat n alte scopuri i n care este interzis staionarea personalului. Perioada de timp necesar desorbiei este n funcie de compoziia materialelor sterilizate. Pentru sterilizatoarele cu oxidul de etilen care nu au inclus n ciclul complet de sterilizare desorbia la sfritul programului, timpul de desorbie necesar pentru echipamente dup extragerea din aparat este mare: - 16 sptmni pentru materiale fabricate din poliamide, - 6 sptmni pentru materiale fabricate din polielietilen, teflon, latex, silicon, acetatul de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat. 4.5.7. Spaiile n care se efectueaz sterilizarea cu oxid de etilen Sterilizarea cu oxid de etilen se va realiza n spaii ventilate, destinate numai pentru aceast activitate. Concentraia n aer a oxidului de etilen trebuie controlat prin: - instalaii fixe tip detector - periodic prin serviciul tehnic al spitalului cu ajutorul unor aparate mobile de dozare a gazului (tip Draeger) echipate cu tuburi cu reactivi specifici. 4.5.8. ntreinere (Mentenan) Personal tehnic calificat va efectua periodic verificarea i ntreinerea aparatului. Sterilizatoarele necontrolate pot avea pierderi de gaz i pot antrena riscuri toxice pentru personal i risc de explozie. Art. 4. . - STERILIZAREA LA STERILIZATOARE CU ABUR I FORMALDEHID LA TEMPERATURI JOASE I PRESIUNE SUBATMOSFERIC 4.7.1. Sterilizatorul cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic este utilizat n staia central de sterilizare a unitilor sanitare pentru sterilizarea obiectelor, echipamentelor sensibile la cldur, care pot fi deteriorate la temperaturile realizate n sterilizatoare cu abur convenional. Agentul de sterilizare este formaldehid, utilizat n procesul care are loc la presiune subatmosferic. 4.7.2. Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic se va efectua numai n staia central de sterilizare, special echipat i deservit de personal calificat, instruit i acreditat s lucreze cu astfel de aparate. 4.7.3. Sterilizarea cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic nu trebuie niciodat utilizat pentru sterilizarea materialului medico-chirurgical n urgen. 4.7.4. Toxicitatea formaldehidei Formaldehid este un gaz incolor, cu miros caracteristic. Este uor solubil n ap pn la aproximativ 38%, la temperatura camerei. Apa i gazul pot fi separate prin nclzirea soluiei. Este toxic. Anumite persoane sunt predispuse la alergii cauzate de formaldehid, chiar la concentraii foarte sczute i de aceea este necesar o grij deosebit la manipulare. Este toxic prin inhalare, nghiire i contact cu pielea. Doza letal este la ingestia a 10-20 ml formaldehid. Este considerat ca un potenial agent mutagen, cancerigen, teratogen. Este alergizant. Limita de expunere pentru o scurt perioad de timp TLV-STEL pentru 15 min. este de 0,3 ppm. Formaldehid gaz ntr-un anumit amestec cu aerul este exploziv. 4.7.5. Sterilizarea 4.7.5.1. Ciclul complet de sterilizare cuprinde urmtoarele faze: testul de vacuumare, ndeprtarea aerului cu umidificarea obiectelor, sterilizare (expunere la formaldehid), purjarea aburului, purjarea aerului, aerare. Parametrii programelor automate de sterilizare sunt: a) temperatura de 73 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute. Durata procesului 3-5 ore. 15

b) temperatura de 80 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 10 minute. c) temperatura de 65 C, presiune subatmosferic, timp de sterilizare 30 minute. Se admit i ali parametrii ai programelor automate de sterilizare pe care i recomand productorul aparatului: ex. temperatura de 60 C, timp de sterilizare 60 minute, temperatura de 75 C, timp de sterilizare 10 minute etc. Se recomand a se citi cu atenie instruciunile de utilizare i cartea tehnic a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) i timpul de sterilizare recomandat de productor pentru materialele de sterilizat mpachetate. 4.7.5.2. Formaldehida este stocat n stare lichid n doze de sticl dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare. Din msuri de securitate este important achiziionarea i utilizarea de formaldehid mbuteliat direct de ctre productor. 4.7.5.3. Verificarea eficienei sterilizrii: Vor fi citite i interpretate diagramele nregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citete temperatura, presiunea, presiunea negativ (vidul) i durata. Indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricai pentru sterilizarea cu formaldehid. Pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus. 4.7.6. Notai n caietul de sterilizare: numrul arjei i coninutul pachetelor, data i ora de debut i sfrit a ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici i biologici, numele i semntura persoanei responsabilizate cu sterilizarea, observaii, data la care s-a efectuat ntreinerea i verificarea aparatului. Data sterilizrii va fi notat pe fiecare ambalaj. 4.7.7. Spaiile n care se efectueaz sterilizarea cu formaldehid Sterilizarea cu formaldehid se va realiza n spaii ventilate, destinate numai pentru aceast activitate. Concentraia n aer a formaldehidei trebuie controlat periodic prin serviciul tehnic al spitalului. 4.7.8. ntreinere (Mentenan) Personal tehnic calificat va efectua periodic verificarea i ntreinerea aparatului. Sterilizatoarele necontrolate pot avea pierderi de gaz i pot antrena riscuri toxice pentru personal i risc de explozie. 4.8. CONDIII DE MENINERE A STERILITII MATERIALULUI STERILIZAT 4.8.1. Instrumentar/material textil/obiecte din cauciuc (sonde, etc.)/recipiente ambalate n pungi hrtie plastic sau hrtie special. Courile/navetele metalice cu pungile hrtie plastic sau pachetele ambalate n hrtie special sterilizate se depoziteaz ca atare n dulapurile pentru material steril. Nu se vor scoate pungile hrtie plastic sau pachetele ambalate n hrtie special cu material sterilizat din couri/navete dect n momentul utilizrii lor. Orice manipulare n plus a pungilor hrtie plastic sau pachetelor ambalate n hrtie special cu material sterilizat creeaz condiii de contaminare chiar dac punga/hrtia rmne n aparen intact. Pungile hrtie plastic sau pachete ambalate n hrtie special cu material sterilizat care prezint soluii de continuitate (dezlipite, rupte, nepate) sunt nesterile i ca atare materialul va fi reambalat i resterilizat. 4.8.2. Material textil, obiecte din cauciuc (mnui, sonde, etc.)/recipiente ambalate n cutii metalice perforate sau casolete cu colier. Coninutul cutiilor metalice perforate sau casoletelor cu colier poate suferi o contaminare din momentul scoaterii lor din sterilizatorul cu abur sub presiune, pentru c ele nu sunt perfect etane. Orice deformare a cutiei/casoletei creeaz condiii de contaminare a coninutului prin neetaneitate. Pentru diminuarea riscului de contaminare a materialului steril, acesta va fi manipulat ct mai puin i stocat n dulapuri special destinate depozitrii materialului steril, ntreinute n perfect stare de curenie. 4.8.3. Responsabili: 16

Asistenta medical responsabil cu pregtirea instrumentarului, sticlriei, etc. n vederea sterilizrii. Asistenta medical responsabil cu sterilizarea, instruit i acreditat pentru realizarea sterilizrii la pupinel, sterilizatorul cu abur sub presiune, sterilizatorul cu oxid de etilena, sterilizatorul cu abur i formaldehid la temperaturi joase i presiune subatmosferic. Art. 5. - NTREINEREA MATERIALULUI DE ENDOSCOPIE. STERILIZARE CU PRODUSE CHIMICE 5.1. Sterilizare cu produse chimice realizeaz distrugerea tuturor microorganismelor pentru a evita transmiterea unei infecii la pacienii care beneficiaz de endoscopie. 5.2. Metode de sterilizare recomandate: Autoclavare (un timp scurt, la temperaturi ridicate) pentru anumite endoscoape rigide pentru care productorul recomand metoda. Sterilizarea cu oxid de etilen este aplicabil teoretic, dar intervalul de timp necesar pentru evaporarea urmelor, l face inutilizabil n practic, acolo unde nu exist dect un endoscop. Sterilizarea cu produse chimice este metoda utilizat frecvent n practic pentru sterilizarea endoscoapelor (artroscoapelor, cistoscoapelor, bronhoscoapelor, gastroscoapelor, etc). 5.3. Etape n ntreinerea materialului de endoscopie i sterilizare cu produse chimice 5.3.1. Curare (decontaminare/pre-dezinfectie) Imediat dup folosire se terge aparatul cu o compres pentru ndeprtarea materiei organice (fecale, resturi de mucoziti, snge, esut, alte fluide ale organismului). Se trece la curarea meticuloas a endoscopului i accesoriilor acestuia cu produse neabrazive etichetate ca "dezinfectant pentru instrumentar" avizai de ctre Ministerul Sntii i Familiei (este recomandabil de a nu se utiliza n aceast etap un produs ce conine aldehide), detergeni, detergeni enzimatici, detergenidezinfectani sau produse de curare-decontaminare pentru instrumente (gama pe care productorul endoscopului le recomand, compatibile cu materialul din care sunt fabricate). Concentraia de lucru a produsului utilizat n aceast etap trebuie s acopere spectrul de aciune virulicid (inactivarea VHB i HIV). Se introduc prile imersibile ale endoscopului n soluia de curare avnd grij ca soluia s umple toate cavitile, canalele aparatului. Toate canalele accesibile trebuie irigate prin pomparea secvenional a soluiei i periate pentru ndeprtarea resturilor de materie organic. Inseria tubului trebuie splat cu soluia de detergent i cltit. Soluia decontaminant se arunc dup utilizare (n cazul utilizrii de detergeni, detergeni enzimatici, detergeni-dezinfectani sau produse de curare-decontaminare pentru instrumente). Periile folosite la curarea canalelor endoscopului trebuie curate i sterilizate sau dezinfectate nivel nalt cel puin zilnic. Pot fi folosite perii de unic utilizare. n timpul manipulrii trebuie observate eventualele defeciuni ale echipamentului i efectuat testul de etaneitate. Prile neimersibile ale endoscopului (prile exterioare, proximale i distale, articulaiile, prile optice, etc.) se cur cu o soluie de curare prin tergere umed riguroas, i apoi se terg cu alcool isopropilic sau etilic 70%. Este de preferat sa fie utilizai produse cu proprieti detergente etichetate ca dezinfectani pentru instrumentar i avizai de ctre Ministerul Sntii i Familiei. 5.3.2. Cltire riguroas cu ap potabil (exterior i interior). Toate prile imersibile ale endoscopului trebuie cltite cu ap. 5.3.3. Dezinfecie Atunci cnd operaiunea din etapa de curare/decontaminare (predezinfecie) se face manual ea este urmat n mod obligatoriu de etapa de dezinfecie. Se introduc prile imersibile ale endoscopului ntr-un dezinfectant autorizat de ctre Ministerul Sntii i Familiei (gama de dezinfectante pe care productorul endoscopului le recomand, compatibile cu materialul din care sunt fabricate). Concentraia soluiei de lucru (determinat prin testul cantitativ al suspensiei) a dezinfectantului pentru instrumentar trebuie s asigure distrugerea mycobacteriilor (obligatoriu tulpina de Mycobacterium Terrae - tulpina standardizat la nivel 17

european pentru evaluarea aciunii tuberculocide). Se alege un dezinfectant capabil s distrug biofilmul care se constituie pe canale. Se cur prile exterioare, proximale i distale (articulaiile, prile optice, etc.). Se cltesc riguros canalele interne prin circularea de mai multe ori a soluiei de dezinfectant prin fiecare canal. 5.3.4. Cltire. Toate prile imersibile ale endoscopului trebuie cltite cu ap. NOT: a) Operaiunea de curare-(decontaminare), cltire, dezinfecie, cltire poate fi fcut manual cu seringa sau cu instalaii speciale cu ajutorul crora s se realizeze curarea tuturor canalelor i cavitilor, proces descris la punctele 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3 i 5.3.4. b) n spitalele unde se realizeaz un numr mare de investigaii endoscopice, se pot folosi maini automate cu program de dezinfecie pentru curarea i dezinfecia endoscoapelor flexibile avizate de Ministerul Sntii/Ministerul Sntii i Familiei. Utilizarea mainilor automate pentru curarea i dezinfecia endoscoapelor flexibile au avantajul c reduc riscul de expunere a personalului ce efectueaz aceast operaiune la contaminarea cu ageni patogeni transmisibili i substanele chimice toxice, iar timpul de contact cu dezinfectantul poate fi standardizat. 5.3.5. Sterilizare cu un produs chimic. 5.3.5.1. Endoscoapele flexibile care vin n contact cu mucoasele sunt clasificate drept echipamente semicritice i necesit STERILIZARE sau cel puin DEZINFECIE DE NIVEL NALT ntre utilizri. Se realizeaz, dup parcurgerea n mod obligatoriu a procedurilor de la pct. 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3. Pentru a obine o dezinfectie de nivel nalt toate suprafeele interne, externe, cavitile, canalele trebuie s vin n contact cu dezinfectantul (care au n compoziie glutaraldehid 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic). Endoscoapele flexibile care ptrund n caviti sterile ale organismului sunt clasificate drept echipamente critice i necesit STERILIZARE ntre utilizri. 5.3.5.2. Sterilizarea chimic se realizeaz dup un timp de contact al substanei chimice cu substratul de tratat de cteva ore (n funcie de recomandarea productorului). Se aleg produse chimice sterilizante care au n compoziie glutaraldehid 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic. Soluia de produs chimic sterilizant se pune n cuve/recipiente cu capac. Se introduc prile imersibile ale endoscopului ntr-o soluie de produs chimic sterilizant n concentraia recomandat de productor, avnd grij ca soluia sterilizant s acopere i s umple toate cavitile, canalele aparatului astfel nct s fie eliminate bulele de aer. Pentru sterilizare, se las prile imersibile ale endoscopului complet imersate pentru o perioad de timp i la temperatura recomandat de productor. Dup scurgerea timpului de sterilizare manevrarea prilor endoscopului (mai ales pentru artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectueaz utiliznd tehnici aseptice, care comport: ap steril, mnui sterile, saci sterili, cmpuri sau comprese sterile pentru tergere. 5.3.6. Cltire cu ap steril (ap distilat steril) Pentru a preveni efectele toxice generate de urmele de substane chimice din soluiile sterilizante, echipamentul trebuie cltit. n situaia n care n spaiile unde se proceseaz endoscoapele nu exist posibilitatea aduciunii apei sterile prin conducte direct de la staia de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu ap steril (ap distilat steril) cuplate cu un tub. Att sticla de ap ct i tubulatura trebuie sterilizate zilnic. Se procedeaz la o cltire abundent cu ap steril (sub jet de ap sau prin agitare) de trei ori la rnd utiliznd de fiecare dat trane proaspete de ap steril n cantitate suficient avnd grij s asigurm imersia complet a dispozitivului. Apa steril trebuie s circule prin toate canalele. Fiecare cltire trebuie s dureze minimum 1 minut sau n funcie de timpul recomandat de productorul endoscopului precum i de productorul dezinfectantului. Dup fiecare cltire apa se arunc i nu va mai fi refolosit sau utilizat n alte scopuri deoarece apa de cltire poate conine urme din substana activ a sterilizantului. 18

5.3.7. Uscare Inseria tubului i canalele trebuie bine uscate utiliznd trecerea unui jet de alcool etilic sau izopropilic 70% urmat de aer comprimat. 5.3.8. Se verific etaneitatea endoscopului dup fiecare ciclu de procesare. 5.3.9. Manipularea dup sterilizare i stocarea. Endoscoapele sterilizate pot fi folosite imediat sau vor fi stocate n locuri uscate, n cutii metalice sterilizate sau dezinfectate nivel nalt, astfel nct s nu permit recontaminarea sau deteriorarea lor. 5.4. Sterilizate prin autoclavare Anumite accesorii ale endoscopului (ace de scleroterapie, sondele pentru electrocauterizare, perii pentru citologie, forceps pentru biopsie sau excizii) trebuie curate (decontaminate) n baia cu ultrasunete, dezinfectate i sterilizate prin autoclavare, nainte de utilizare. Curarea lor trebuie s duc la ndeprtarea resturilor organice; n caz contrar sterilizarea prin autoclavare este ineficient. 5.5. Reguli generale: Dup sterilizarea chimic nu se admite cltirea cu ap potabil, deoarece aceasta poate conine microorganisme, inclusiv Pseudomonas spp. i Mycobacterium spp. care se pot multiplica n canalele, cavitile endoscopului. n serviciile/cabinetele de endoscopie trebuie s existe un registru de eviden a procedurilor n care se noteaz: numele pacientului, numrul foii de observaie, procedura efectuat, numele persoanei care a efectuat endoscopia, numrul de nregistrare a endoscopului sau seria. Nu vor fi utilizate endoscoapele cu defeciuni sau a cror construcie nu permite procesarea lor. Spaiile unde se efectueaz endoscopia i procesarea endoscoapelor trebuie amenajate n aa fel nct s se asigure protecia mediului, personalului medical i pacienilor. Personalul trebuie s poarte echipament de protecie (mnui, ochelari, masc de protecie sau protectoare faciale) pentru prevenirea expunerii la microorganismele patogene (HIV, HVB, VHC, M. tuberculosis, herpes simplex, patogeni enterici) sau la produsele chimice toxice. Personalul care lucreaz n serviciile de endoscopie trebuie s cunoasc i s respecte precauiile universale. Personalul care lucreaz n serviciile de endoscopie va fi vaccinat antihepatit B. Personalul care lucreaz n serviciile de bronhoscopie va fi periodic testat PPD. 5.6. Material: Criterii de alegere a dezinfectantelor i produselor chimice sterilizante a) Aciune antimicrobian: dezinfectantele trebuie s aib o aciune: - bactericid pe germeni Gram-pozitivi, Gram-negativi - tuberculocid (testul cantitativ al suspensiei pe Mycobacterium terrae) - fungicid: levuri, ciuperci filamentoase - virulicid: distrugerea sau inactivarea virusului hepatitei B i C, HIV, Enterovirusuri, Adenovirusuri - sporicid: Bacillus, Clostridium Se aleg produse chimice sterilizante care au n compoziie glutaraldehid 2% sau peroxid de hidrogen stabilizat 6% sau acid peracetic. b) Compatibilitate n alegerea dezinfectanilor i a produselor chimice cu aciune sterilizant trebuie s se in seama de compatibilitatea acestora cu materialele din care sunt confecionate endoscoapele. Se respect recomandarea productorului echipamentului. Responsabili: Asistenta medical responsabil cu endoscopia sub supravegherea medicului care efectueaz endoscopia. 5.7. Materiale i produse: - mnui de protecie nesterile - mnui de protecie sterile (manevre aseptice) - saci sterili, cutii metalice sterile - cmpuri sau comprese sterile pentru tergere - sering sau pomp 19

- cuve cu capac (3) - testator de etaneitate - ap steril - detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curare i decontaminare, dezinfectant de uz spitalicesc cu proprieti de curare - dezinfectant de uz spitalicesc - produs chimic sterilizant 5.8. Evaluare: n cazul apariiei unei infecii la un bolnav, unde se suspecteaz la origine examenul endoscopie este necesar a se anuna serviciul de endoscopie pentru demararea anchetei clinico-epidemiologice. 5.9. Parametrii care trebuie respectai pentru garantarea eficacitii procedurii de dezinfecie i sterilizare: - Curare eficient a echipamentului. - Respectarea timpilor de imersie n soluia de dezinfectant i n produsul chimic sterilizant. - Respectarea concentraiilor recomandate de ctre productor. - Efectuarea dezinfeciei i sterilizarea n cuve cu capac. - Curarea i dezinfecia cuvelor la fiecare rennoire a soluiilor.

20