FORME FARMACEUTICE CA SISTEME DISPERSE OMOGENE FORME LICHIDE SOLUII
SOLUIILE sisteme fizice formate din dou sau mai multe componente (S.M.+S.Aux.) o singur faz, dispersii omogene; Componenetele unei soluii: Solvent (dizolvant, mediul de dispersie, faz dispersant) determin faza de soluie (starea de agregare), se afl n proporia cea mai mare n sistemul fizic; Solut (solvat, faza dispersat SM. i S.Aux.) grad de dispersie foarte avansat, sub form de molecule sau ioni, printre moleculele de solvent. n funcie de cele trei stri de agregare ale materiei, soluiile pot fi dispersii de: SOLUT SOLVENT Gaz Gaz Lichid Gaz Solid Gaz Gaz Lichid Lichid Lichid Solid Lichid Gaz Solid Lichid Solid Solid Solid
SOLUII F.R. X SOLUTIONES + 17 exemple preparate farmaceutice lichide,care conin una sau mai multe substane active dizolvate ntr-un solvent sau ntr-un amestec de solveni; sunt destinate administrrii interne sau externe. F.R. X - Supl. 2004: PRAEPARATIONES LIQUIDAE PERORALIAE : Preparatele lq. pentru uz oral sunt, n general, soluii, emulsii sau suspensii, coninnd una sau mai multe S.M., ntr-un vehicul corespunztor. Soluiile se pot ntlni sub diferite denumiri: poiuni (lat. potio, onis = butur), soluii, ce au ca solvent apa (ape aromatice, infuzii, decocturi), edulcorate i aromatizate; limonade (arab. limonun = lmie), soluii apoase, edulcorate i aromatizate, ce conin acizi organici, anorganici sau srurile lor; licori (lat. liquoris = lichid clar), soluii hidroalcoolice sau apoase, aromatizate i edulcorate n care substana medicamentoas rezult uneori prin reacia dintre componente; elixire (arab. aliksir = esen cu proprieti magice), soluii hidroalcoolice (10-20% alcool); mixturi (lat. mixtura, ae = amestec), soluii cu o compoziie complex; picturi (lat. gutta, ae = pictur), soluii cu substane puternic active, uneori i anodine, avnd ca solvent alcool de diferite concentraii, ap sau ap-glicerin-alcool, administrate intern n picturi, diluate n ap; spirturi (lat. spirtus, i = suflet), soluii alcoolice de diferite concentraii, incolore sau colorate (tincturi, lat. tingo, ere = a colora), destinate administrrii externe; loiuni (lat. lotio = a spla), soluii apoase sau n cosolveni aplicate extern n scop de tratament sau igien (ex. loiuni de fa, loiuni capilare);
soluii buvabile (fr. buvable = care se poate bea), soluii apoase obinute prin dizolvarea S.M. ntr-un solvent sau amestec de solveni, avnd o condiionare primar specific, fiole sau flacoane de sticl; soluii administrate pe mucoase i esuturi sensibile studiate separat: Picturi pentru nas erine; Picturi pentru ureche; Badijonaje gingivale colutorii; Gargarisme, ape de gur etc.
CLASIFICAREA SOLUIILOR n funcie de: I. Natura solventului: - soluii apoase; - soluii alcoolice i hidroalcoolice; - soluii uleioase; - soluii glicerinate; - soluii hidro-glicero-alcoolice (cosolveni); - soluii anhidre II. Modul de preparare: - soluii obinute prin dizolvare: - simpl (la rece sau la cald); - prin intermediu (S.M. mai greu solubile); - soluii obinute prin amestecare; - soluii obinute prin extracie.
FORMULAREA SOLUIILOR Necesit cunoaterea parametrilor: fizico-chimici farmaceutico-tehnologici fiziologici asigurarea principalelelor caracteristici de calitate ale unui medicament: puritate stabilitate inocuitate eficien terapeutic OBIECTIVE realizarea unei solubiliti optime; stabilitatea fizico-chimic a preparatului; asigurarea caracteristicilor organoleptice; inocuitate, tolerana, eficiena terapeutic. ELEMENTELE CONSTITUTIVE (MATERIILE PRIME) ALE UNEI SOLUII 1. Substana medicamentoas (S.M.); 2. Substane auxiliare (S. Aux.): 2.1.Solventul (Sv); 2.2. Adjuvani i aditivi: - solubilizani (pentru a mri solubilitatea s.m.greu solubile); - ageni pentru corectarea gustului i mirosului (edulcorani, aromatizani); - colorani pentru design sau pentru a ateniona toxicitatea produsului; - ageni pentru asigurarea stabilitii: 2
ageni pentru asigurarea stabilitii fizico-chimic (antioxidani, ageni pentru ajustarea pH-ului etc.); - ageni pentru asigurarea stabilitii microbiologice (conservani); - ageni pentru creterea vscozitii. -
FORMULAREA SOLUIILOR MATERII PRIME Sv.
Solvenii farmaceutici trebuie s ndeplineasc urmtoarele condiii: s nu aib aciune farmacologic proprie; s fie ineri din punct de vedere chimic; s nu interacioneze cu S.M., S. Aux. sau materialele de condiionare; s fie incolori, puri; s aib o putere mare de dizolvare; s fie stabili; s fie economici. Dup constanta dielectric solvenii pot fi clasificai n:SOLVENI POLARI si SOLVENI NEPOLARI II. Solvenii nepolari caracteristici: - nu prezint moment electric constant dielectric apropiat de zero (0-2); - atomii individuali sunt legai prin valene primare n molecula lor nu exist surse de energie liber; -solvenii nepolari (uleiurile vegetale, uleiul de parafin, oleatul de etil, miristatul de izopropil, benzoatul de etil i de benzil, eterul etilic, cloroformul, benzenul) dizolv de regul substane nepolare, formndu-se fore de legtur intermoleculare tip Van der Waals.
I. SOLVENII POLARI de uz farmaceutic 1. APA 2. ALCOOLUL ETILIC44 3. 4. 5. 6. 7. ALCOOLUL IZOPROPILIC GLICERINA PROPILENGLICOLUL POLIETILENGLICOLII CETONELE
Apa de uz farmaceutic F.R. X i supl.
F.R. X nscrie dou monografii: 1. APA DISTILAT; 2. APA DISTILAT PENTRU PREPARATE INJECTABILE; ~Supl. 2001 al F.R. X: ~Supl. 2006 al F.R. X: 3. APA PURIFICAT; 5. APA DE NALT PURITATE; 4. APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE; 6. APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE; 7. APA PURIFICAT 3
